Amoxicillin Aurovitas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Amoxicillin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane Amoxicillin Aurovitas, 750 mg, tabletki powlekane Amoxicillin Aurovitas, 1000 mg, tabletki powlekane Amoxicillinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amoxicillin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxicillin Aurovitas

3. Jak stosować lek Amoxicillin Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Amoxicillin Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amoxicillin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Amoxicillin Aurovitas Amoxicillin Aurovitas jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do grupy leków określanych jako „penicyliny”.
W jakim celu stosuje się lek Amoxicillin Aurovitas Amoxicillin Aurovitas jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała. Amoxicillin Aurovitas można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu choroby wrzodowej żołądka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxicillin Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Amoxicillin Aurovitas: - Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek inny antybiotyk,

Jeżeli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amoxicillin Aurovitas. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicillin Aurovitas.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicillin Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: - choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne oraz
- ma chorobę nerek - nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxicillin Aurovitas.
Badania krwi i moczu Jeżeli pacjent ma mieć wykonane: - badania moczu (na obecność glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby - badania stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia czy dziecko
należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Amoxicillin Aurovitas. Amoxicillin Aurovitas może bowiem wpływać na wyniki tych badań.
Lek Amoxicillin Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) - penicyliny mogą

- Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - jednoczesne stosowanie probenecydu
- Jeżeli jednocześnie z lekiem Amoxicillin Aurovitas pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany

- Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być
- Jeśli pacjent przyjmuje inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Amoxicillin Aurovitas

Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amoxicillin Aurovitas może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje uczuleniowe, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn chyba, że pacjent czuje się dobrze.
Amoxicillin Aurovitas zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Amoxicillin Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Tabletki należy połykać w całości bez kruszenia ani żucia, popijając wodą.
 Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, przerwy pomiędzy dawkami podawanymi w

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka w kilogramach.  Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Amoxicillin Aurovitas, jaką należy podać dziecku.  Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę,
 Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie 40 kg i więcej Zazwyczaj stosowana dawka leku Amoxicillin Aurovitas to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub  Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę.  Zakażenia dróg moczowych: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.  Choroba z Lyme (borelioza - zakażenie przenoszone przez kleszcze): pojedynczy rumień

 Choroba wrzodowa żołądka: 750 mg lub 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni w skojarzeniu z
 Zapobieganie zapaleniu wsierdzia w trakcie zabiegów chirurgicznych: dawka może się

 Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.
Choroby nerek Jeżeli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku Amoxicillin Aurovitas może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoxicillin Aurovitas Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Amoxicillin Aurovitas, mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być postrzegane jako mętny mocz lub problemy z oddawaniem moczu. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą lek, aby pokazać go lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku Amoxicillin Aurovitas  Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia.  Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie; należy odczekać około 4 godzin przed
 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak długo należy stosować lek Amoxicillin Aurovitas?  Należy kontynuować przyjmowanie leku Amoxicillin Aurovitas tak długo, jak zaleci to lekarz,

 Jeśli po zakończeniu leczenia produktem Amoxicillin Aurovitas pacjent nadal nie czuje się

W przypadku stosowania leku Amoxicillin Aurovitas przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe błon śluzowych powodujące miejscową bolesność, swędzenie i białą wydzielinę). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Amoxicillin Aurovitas przez dłuższy czas, lekarz może zalecić przeprowadzenie dodatkowych badań czynności nerek, wątroby i krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Amoxicillin Aurovitas i skontaktować się z lekarzem – pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
 reakcje uczuleniowe, w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała

 wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub

 reakcje uczuleniowe typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku

 reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwono-

 inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty,

 objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i

 gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą to
 reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Amoxicillin Aurovitas w leczeniu

 zapalenie jelita grubego wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę.  mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby. Występują zazwyczaj u

o ciężka biegunka połączona z krwawieniem o pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze o ciemniejszy mocz lub blade stolce o żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje poniżej dotyczące anemii mogącej być przyczyną żółtaczki. Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czasami mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:  umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Amoxicillin Aurovitas.
Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - wysypka skórna - nudności - biegunka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) - wymioty.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); lekarz lub
- problemy z nerkami - drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami - zawroty głowy - nadmierna aktywność - żółty, brązowy lub czarny, włochaty język - przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie - nadmierny rozpad czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii. Objawy to:
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi - zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi) - krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj. Może to być widoczne w przypadku krwawienia z

Częstość nieznana działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii
- Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES):

- Kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek - Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
- Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amoxicillin Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku Amoxicillin Aurovitas po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amoxicillin Aurovitas - Substancją czynną leku jest amoksycylina w postaci amoksycyliny trójwodnej.

- Pozostałe składniki to:

Jak wygląda lek Amoxicillin Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana
Amoxicillin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane: (Wielkość: 17,2 × 8,7 mm) Białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „A500” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Amoxicillin Aurovitas, 750 mg, tabletki powlekane: (Wielkość: 19,2 × 9,7 mm) Białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „A750” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Amoxicillin Aurovitas, 1000 mg, tabletki powlekane: (Wielkość: 21,3 × 10,2 mm) Białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „A1000” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Linia podziału ułatwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Lek Amoxicillin Aurovitas jest dostępny w blistrach, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: Opakowanie zawiera 8, 10, 16, 20, 24 lub 30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: [email protected]
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugalia
Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami : Belgia: Amoxicillin AB 500 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Republika Czeska: Amoxicillin Aurovitas Niemcy: Amoxicillin PUREN 500 mg/750 mg/1000 mg Filmtabletten Polska: Amoxicillin Aurovitas Portugalia: Amoxicilina Generis Hiszpania: Amoxicilina Aurovitas 500 mg/750 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rumunia: Amoxicilină Aurobindo 500 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023
Ogólne uwagi dotyczące stosowania antybiotyków Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych. Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie określonym antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub rozmnażać się mimo stosowania antybiotyku.
Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Rozważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.
Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Stosowanie się do niżej podanych zaleceń pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, co mogłoby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, w odpowiednim czasie i przez

2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany wyłącznie dla niego.

3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała

4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.

5. Jeżeli po zakończeniu leczenia, zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego, pozostały

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amoxicillin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane Amoxicillin Aurovitas, 750 mg, tabletki powlekane Amoxicillin Aurovitas, 1000 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej. Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej. Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Amoxicillin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane: (Wielkość: 17,2 × 8,7 mm) Białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „A500” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Amoxicillin Aurovitas, 750 mg, tabletki powlekane: (Wielkość: 19,2 × 9,7 mm) Białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „A750” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Amoxicillin Aurovitas, 1000 mg, tabletki powlekane: (Wielkość: 21,3 × 10,2 mm) Białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „A1000” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Linia podziału ułatwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia, a nie podział na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Amoxicillin Aurovitas wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):  Ostre bakteryjne zapalenie zatok  Ostre zapalenie ucha środkowego  Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła  Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli  Pozaszpitalne zapalenie płuc  Ostre zapalenie pęcherza moczowego
 Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży  Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek  Dur brzuszny i dur rzekomy  Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej  Zakażenia związane z protezowaniem stawów  Eradykacja Helicobacter pylori  Choroba z Lyme
Amoxicillin Aurovitas jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Określając dawkę produktu Amoxicillin Aurovitas do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę:  przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4)  ciężkość i umiejscowienie zakażenia  wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.
Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie i powinien być możliwie jak najkrótszy. Niektóre zakażenia wymagają zastosowania dłuższego okresu leczenia (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg Wskazanie* Dawka* Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin Ostre zapalenie pęcherza moczowego
leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg co 8 godzin, 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg do 1 g co 8 godzin Dur brzuszny i dur rzekomy 500 mg do 2 g co 8 godzin Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 2 g doustnie, pojedyncza dawka na 30 do 60 minut przed zabiegiem

Dzieci o masie ciała < 40 kg Amoksycylina u dzieci może być stosowana w postaci kapsułek, tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach. Amoksycylina w postaci zawiesiny doustnej jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.
Zalecane dawkowanie: Wskazanie +
+
Ostre bakteryjne zapalenie zatok 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* Ostre zapalenie ucha środkowego Pozaszpitalne zapalenie płuc Ostre zapalenie pęcherza moczowego Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła podzielonych* Dur brzuszny i dur rzekomy 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 50 mg/kg mc. doustnie, pojedyncza dawka na 30 do Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni + Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach. * Schemat podawania dwa razy na dobę należy brać pod uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Zaburzenia czynności nerek
GFR (ml/min) Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg Dzieci o masie ciała < 40 kg #
większy niż 30 Modyfikacja dawki nie jest konieczna Modyfikacja dawki nie jest konieczna Eradykacja Helicobacter pylori 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (na przykład omeprazolem, lanzoprazolem) i innym antybiotykiem (na przykład klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni) Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni * Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach.
Maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę) mniejszy niż 10 Maksymalnie 500 mg/dobę Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg) # W większości przypadków preferowane jest leczenie pozajelitowe.
Pacjenci poddawani hemodializie
Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Hemodializa Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg
Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 500 mg. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 500 mg po zakończeniu hemodializy. Dzieci o masie ciała < 40 kg Jedna dawka 15 mg/kg mc./dobę podawana w dawce pojedynczej (maksymalnie 500 mg).
Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy.
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
Maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Sposób podawania Amoxicillin Aurovitas jest przeznaczony do podawania doustnego.
Wchłanianie produktu Amoxicillin Aurovitas nie ulega zaburzeniu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku.
Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych amoksycyliny zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając produkt w postaci doustnej.
Tabletki powlekane należy połykać w całości bez kruszenia ani żucia, popijając wodą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta- laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne) u pacjentów leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.
Niewrażliwe mikroorganizmy Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.
Drgawki Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności (patrz punkt 4.2).
Reakcje skórne Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. Acute Generalised Exanthemous Pustulosis (patrz punkt 4.8)). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.
Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek a zastosowaniem amoksycyliny.
Reakcja Jarischa-Herxheimera Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa- Herxheimera (patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme.
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych.

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Długotrwałe leczenie W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8).
Leki przeciwzakrzepowe U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Krystaluria U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Wpływ na testy diagnostyczne Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.
Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej.
Obecność amoksycyliny może zaburzać wynik testów na stężenie estriolu u kobiet w ciąży.
Amoxicillin Aurovitas zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Probenecyd Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi.
Allopurynol Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Tetracykliny Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na działanie bakteriobójcze amoksycyliny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem.
Karmienie piersią Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko wystąpienia uczulenia u oseska. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Płodność Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna.
Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Następującą terminologię zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Kandydoza skóry i błon śluzowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia i agranulocytoza), przemijająca trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna.
Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Zaburzenia serca Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia żołądka i jelit Dane z badań klinicznych *Często Biegunka i nudności *Niezbyt często Wymioty Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Bardzo rzadko Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego; patrz punkt 4.4). Czarny, włochaty język. Powierzchniowe przebarwienie zębów #
Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa. Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Dane z badań klinicznych *Często Wysypka skórna *Niezbyt często Pokrzywka i świąd Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Bardzo rzadko Reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalised Exhantematous Pustulosis - AGEP) (patrz punkt 4.4) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reactions with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS). Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek. Częstość nieznana Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) (patrz punkty 4.4 i 4.9).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka) i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Leczenie zatrucia Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: penicyliny o szerokim spektrum działania, kod ATC: J01CA04.
Mechanizm działania Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje jeden lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP – ang. penicillin-binding proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.
Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uznawany za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny.
Mechanizmy oporności Głównymi mechanizmami oporności na amoksycylinę są: * Częstość występowania tych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów dorosłych i pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących amoksycylinę. # Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów u dzieci. Dobra higiena jamy ustnej może pomóc w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie.
 Unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne.  Zmiana struktury białek PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do

Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gram- ujemnych.
Wartości graniczne Wartości graniczne MIC amoksycyliny zostały określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) wersja 10.0.
Drobnoustroje Wartości graniczne MIC [mg/L]
Wrażliwy ≤ Oporny > Enterobacteriaceae 8 8 Staphylococcus spp. Odnośnik 1, 2, 3
2
Enterococcus spp. 3
1
1
Streptococcus grup A, B, C i G Odnośnik 1
1
Streptococcus pneumoniae 0,5 1
1
Paciorkowce zieleniejące 0,5 2 Haemophilus influenzae 1
Moraxella catarrhalis - - Neisseria meningitidis 0,125 1 Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie z wyjątkiem Clostridium difficile 1
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne 1
Helicobacter pylori 0,125 0,125 Pasteurella multocida 1 1 Wartości graniczne niezależne od gatunku 2 8 Staphylococcus: Większość gronkowców wytwarza penicylinazy, a niektóre z nich są oporne na metycylinę. Każdy z tych mechanizmów czyni je opornymi na amoksycylinę. Żadna obecnie dostępna metoda nie pozwala w wiarygodny sposób wykryć produkcji penicylinazy przez gronkowce koagulazo-ujemne. S. saprophyticus wrażliwe na ampicylinę są mecA - ujemne i wrażliwe na ampicylinę, amoksycylinę i piperacylinę (bez lub z beta-laktamazą).
Enterococcus: O wrażliwości na ampicylinę, amoksycylinę i piperacylinę (z lub bez inhibitora beta-laktamazy) można wywnioskować na podstawie wrażliwości na ampicylinę. Oporność na ampicylinę jest rzadka u E. faecalis (należy potwierdzić MIC), ale częsta u E. faecium.
Streptococcus grup A, B, C i G O wrażliwości paciorkowców z grup A, B, C i G na penicyliny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na benzylopenicylinę.
Streptococcus pneumoniae: W celu wykluczenia mechanizmów oporności na beta-laktamy stosuje się badanie przesiewowe krążkowe z oksacyliną 1 μg lub test MIC z benzylopenicyliną. Gdy wynik przesiewu jest ujemny (strefa zahamowania oksacyliny ≥ 20 mm lub MIC benzylopenicyliny ≤ 0,06 mg/L), wszystkie leki beta- laktamowe, dla których dostępne są kliniczne wartości graniczne, w tym te z oznaczeniem „Uwaga”, mogą być zgłaszane jako wrażliwe bez dalszych badań, z wyjątkiem cefakloru, który, jeśli zostanie
zgłoszony, należy zgłosić jako „podatne, zwiększone narażenie”. Gdy wynik jest dodatni (strefa zahamowania < 20 mm lub MIC benzylopenicyliny > 0,06 mg/L).
Haemophilus influenzae: W przypadku izolatów beta-laktamazo-dodatnich można stwierdzić oporność na amoksycylinę.
Moraxella catarrhalis: Większość M. catarrhalis wytwarza beta-laktamazę, chociaż produkcja beta-laktamazy jest powolna i może dawać słabe wyniki w testach in vitro. Należy odnotować, że szczepy produkujące beta-laktamazy są oporne na penicyliny i aminopenicyliny bez inhibitorów.
Gram dodatnie tlenowce za wyjątkiem Clostridium difficile: O wrażliwości na ampicylinę, amoksycylinę, piperacylinę i tikarcylinę można wnioskować na podstawie wrażliwości na benzylopenicylinę.
Gram ujemne tlenowce: O wrażliwości na ampicylinę, amoksycylinę, piperacylinę i tikarcylinę można wnioskować na podstawie wrażliwości na benzylopenicylinę.
Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być różna w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, należy zasięgnąć opinii specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Wrażliwość drobnoustrojów na amoksycylinę in vitro Szczepy zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis Paciorkowce beta-hemolizujące (grupy A, B, C i G) Listeria monocytogenes Gatunki, u których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-ujemne: Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella Typhi Salmonella Paratyphi Pasteurella multocida Tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Gronkowce koagulazo-ujemne Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae Streptococcus spp. grupy viridans Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie: Clostridium spp. Beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Fusobacterium spp.
Inne: Borrelia burgdorferi Drobnoustroje z opornością naturalną †
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Enterococcus faecium† Tlenowe bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. Beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych). Inne: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. †
£
Dodatkowo, wszystkie szczepy oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Amoksycylina całkowicie dysocjuje w wodnych roztworach w zakresie fizjologicznego pH. Szybko i dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Biodostępność amoksycyliny po podaniu doustnym wynosi około 70%. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (T max ) wynosi około 1 godziny
Poniżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne z badania, w którym 250 mg amoksycyliny podawano trzy razy na dobę, na czczo, grupie zdrowych ochotników.
C max
max * AUC (0-24h)
½
[μg/ml] [h] [μg,h/ml] [h] 3,3 ±1,12 1,5 (1,0-2,0) 26,7 ± 4,56 1,36 ± 0,56 * Mediana (zakres)
W zakresie od 250 do 3000 mg biodostępność przebiega liniowo proporcjonalnie do dawki (mierzona jako C max

Amoksycylinę można usunąć za pomocą hemodializy.
Dystrybucja Z całkowitej ilości leku w osoczu około 18% amoksycyliny jest związane z białkami. Objętość dystrybucji wynosi około 0,3 do 0,4 l/kg.
Po podaniu dożylnym amoksycylinę wykryto w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych leku. Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin, można wykryć w mleku kobiecym (patrz punkt
4.6).
Wykazano, że amoksycylina przenika przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Metabolizm Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w ilościach równoważnych od 10 do 25% początkowej dawki amoksycyliny.
Eliminacja Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki.
U osób zdrowych średni okres półtrwania w fazie eliminacji amoksycyliny wynosi około 1 godziny, a średni klirens całkowity około 25 l/godzinę. Około 60 do 70% amoksycyliny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w czasie pierwszych 6 godzin od podania pojedynczej dawki 250 mg lub wydalane z moczem.
Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny (patrz punkt 4.5).
Wiek Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat jest podobny do uzyskiwanego u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia nie należy podawać leku częściej niż dwa razy na dobę z powodu niedojrzałości nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać dawki i przydatne może być monitorowanie czynności nerek.
Płeć Po podaniu doustnym amoksycyliny zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono znaczącego wpływu płci na farmakokinetykę amoksycyliny.
Zaburzenie czynności nerek Całkowity klirens amoksycyliny z surowicy zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszającej się wydolności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność i regularnie kontrolować czynność wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości amoksycyliny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna (typ - 101) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ - A)
Powidon K 30 Celuloza mikrokrystaliczna (typ - 102) Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza 2910 (6 cP) Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczysty blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: opakowanie zawiera 8, 10, 16, 20, 24 lub 30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Amoxicillin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane Pozwolenie nr: 26530
Amoxicillin Aurovitas, 750 mg, tabletki powlekane Pozwolenie nr: 26531
Amoxicillin Aurovitas, 1000 mg, tabletki powlekane Pozwolenie nr: 26532

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2021-07-23

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

2023-02-22