MUCOATAC

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MUCOATAC Acetylcysteinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek MUCOATAC i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MUCOATAC

3. Jak stosować lek MUCOATAC

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek MUCOATAC

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MUCOATAC i w jakim celu się go stosuje

Acetylocysteina, substancja czynna leku MUCOATAC, upłynnia śluz i wydzielinę śluzowo–ropną, poprzez rozrywanie wiązań dwusiarczkowych w polipeptydach śluzu w drogach oddechowych.
Lek MUCOATAC stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia związanego z przeziębieniem.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MUCOATAC

Kiedy nie stosować leku MUCOATAC:  jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  w stanie astmatycznym;  u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 3. Jak stosować lek MUCOATAC);  u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na ilość substancji czynnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku MUCOATAC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku MUCOATAC, jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosuje on inne leki o znanym działaniu drażniącym błonę śluzową żołądka.  Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku.  W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko chorych unieruchomionych pacjentów, należy umożliwić jej odsysanie.  Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi w czasie leczenia fizykoterapii oddechowej.  Należy zachować ostrożność, jeśli lek jest stosowany długotrwale u pacjentów z nietolerancją histaminy, gdyż mogą u nich wystąpić takie objawy, jak ból głowy, katar naczynioruchowy, świąd skóry.
Dzieci i młodzież Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z powodu fizjologicznych cech dróg oddechowych w tej grupie wiekowej może być ograniczona zdolność odkrztuszania, dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej Ze względu na ilość substancji czynnej, nie należy stosować leku MUCOATAC u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek MUCOATAC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku MUCOATAC jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż może dojść do zalegania wydzieliny w wyniku zmniejszenia odruchu kaszlowego.
Węgiel aktywny może osłabiać działanie leku MUCOATAC.
Jeśli konieczne jest jednoczesne przyjmowanie innych leków, w tym antybiotyków, zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu między podaniem tych leków a podaniem leku MUCOATAC. Nie dotyczy to lorakarbefu (lek stosowany w zakażeniach).
Jednoczesne stosowanie leku MUCOATAC i nitrogliceryny (lek stosowany w chorobie niedokrwiennej serca) powoduje znaczne niedociśnienie tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku MUCOATAC.
Jednoczesne stosowanie leku MUCOATAC i karbamazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) może obniżać stężenie karbamazepiny we krwi i zmniejszać jej skuteczność.
MUCOATAC może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną i oznaczenie ketonów w moczu).
Zaleca się nie mieszać innych leków z roztworem leku MUCOATAC.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Zaleca się unikać stosowania leku MUCOATAC w okresie ciąży. W okresie ciąży lek MUCOATAC może być podawany tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek MUCOATAC przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Nie należy stosować leku MUCOATAC, jeśli pacjentka karmi piersią.
Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu leku MUCOATAC na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie acetylocysteiny na płodność u ludzi po jej stosowaniu w zalecanych dawkach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek MUCOATAC zawiera: • 194,58 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 9,7 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych, • zawiera siarczyny. Zawartość siarczynów w aromacie pomarańczowym wynosi poniżej 10 ppm (10 części na milion). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować lek MUCOATAC

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku MUCOATAC dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na ilość substancji czynnej, leku MUCOATAC nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania: Rozpuścić tabletkę w połowie szklanki letniej wody. Uzyskany roztwór jest gotowy do wypicia. Roztwór należy wypić bezpośrednio po przygotowaniu. W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów.
Leczenie stanów ostrych nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
Uwaga: Ostatnia dawka leku MUCOATAC powinna być podana najpóźniej 4 godziny przed snem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku MUCOATAC jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MUCOATAC
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku MUCOATAC mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Nie jest znane żadne antidotum, specyficzne dla acetylocysteiny. Stosuje się leczenie objawowe.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku MUCOATAC Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, rzadziej występowały reakcje nadwrażliwości.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku MUCOATAC:
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):  nadwrażliwość,  ból głowy,  szum w uszach,  tachykardia (przyspieszenie czynności serca),  wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności,  pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, który najczęściej dotyczy: twarzy, gardła, krtani, narządów płciowych, jelit), świąd,  gorączka,  obniżenie ciśnienia krwi.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):  skurcz oskrzeli, duszność,  niestrawność.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):  ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna),  krwotok.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  obrzęk twarzy.
Bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella) oraz zmian na błonach śluzowych po zastosowaniu acetylocysteiny. W większości przypadków w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej uczestniczył przynajmniej jeden, inny lek.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MUCOATAC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Okres ważności: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika 3 miesiące.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP) lub na etykiecie po: EXP:
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MUCOATAC - Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Jedna tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny. - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, maltodekstryna, sodu wodorowęglan, leucyna, aromat pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, guma arabska, kwas askorbowy (E 300), butylohydroksyanizol (E 320)), sacharyna sodowa (E 954).
Jak wygląda lek MUCOATAC i co zawiera opakowanie MUCOATAC to białe, okrągłe, płaskie tabletki.
Pojemnik z polipropylenu w kształcie tuby, z korkiem z polietylenu, zawierającym substancję pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy), w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 tabletek musujących.

Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4 44-100 Gliwice
Wytwórca E-Pharma Trento S.p.A. Frazione Ravina Via Provina, 2 Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MUCOATAC, 600 mg, tabletki musujące

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Zawartość siarczynów w aromacie pomarańczowym wynosi poniżej 10 ppm.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca. Biała, okrągła, płaska tabletka o średnicy 25 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

MUCOATAC stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia związanego z przeziębieniem.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
Dzieci i młodzież Ze względu na ilość substancji czynnej, produktu MUCOATAC nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Leczenie stanów ostrych nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. W stanach przewlekłych leczenie może być kontynuowane przez okres 3 do 6 miesięcy, po konsultacji z lekarzem.
Sposób podawania Podanie doustne.
Rozpuścić tabletkę w połowie szklanki letniej wody. Uzyskuje się w ten sposób roztwór gotowy do użycia. Produkt należy podać bezpośrednio po przygotowaniu roztworu. W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów.
Uwaga:
Ostatnia dawka produktu leczniczego MUCOATAC powinna być podana najpóźniej 4 godziny przed snem.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Stan astmatyczny.  Dzieci w wieku poniżej 2 lat - gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 4.2 i 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież Ze względu na ilość substancji czynnej, produktu leczniczego MUCOATAC nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być ograniczona. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są inne leki o znanym działaniu podrażniającym błonę śluzową żołądka.
Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia acetylocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i podjąć odpowiednie leczenie.
W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko chorych unieruchomionych pacjentów, należy umożliwić jej odsysanie.
Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi w trakcie leczenia fizykoterapii oddechowej.
Acetylocysteina może wpływać w umiarkowanym stopniu na metabolizm histaminy. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując długotrwale produkt u pacjentów z nietolerancją histaminy, gdyż mogą u nich wystąpić objawy nietolerancji (ból głowy, katar naczynioruchowy, świąd).
Ważne informacje o niektórych składnikach Produkt leczniczy zawiera 194,58 mg sodu w każdej tabletce musującej, co stanowi 9,7 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera siarczyny (wchodzą w skład aromatu pomarańczowego) w ilości poniżej 10 ppm, co rzadko może spowodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy podawać leków przeciwkaszlowych jednocześnie z lekami mukolitycznymi, takimi jak acetylocysteina, ponieważ osłabienie odruchu kaszlu może prowadzić do nagromadzenia wydzieliny w oskrzelach.
Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetylocysteiny.
Nie zaleca się rozpuszczania produktu zawierającego acetylocysteinę z innymi lekami.

Doniesienia o hamowaniu działania antybiotyków przez acetylocysteinę pochodzą wyłącznie z testów in vitro, w których badane substancje były bezpośrednio wymieszane. Mimo to, jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie innych leków, w tym antybiotyków, zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu między podaniem tych leków a podaniem acetylocysteiny. Nie dotyczy to lorakarbefu.
Wykazano, że jednoczesne podawanie acetylocysteiny z nitrogliceryną powoduje znaczące niedociśnienie i nasila rozszerzenie tętnicy skroniowej. Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie acetylocysteiną i nitrogliceryną, należy monitorować stan pacjenta, czy nie występuje u niego ciężkie niedociśnienie. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy.
Acetylocysteina nasila przenikanie cefuroksymu do wydzieliny oskrzelowej.
Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może powodować subterapeutyczne stężenia karbamazepiny.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Wpływ przyjmowania leku na wyniki badań laboratoryjnych Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ketonów w moczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego MUCOATAC w okresie ciąży. Przed zastosowaniem u kobiet ciąży należy rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do przewidywanych korzyści.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy acetylocysteina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o niepodejmowaniu leczenia bądź o odstawieniu produktu leczniczego MUCOATAC, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie acetylocysteiny na płodność u ludzi po jej stosowaniu w zalecanych dawkach (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z doustnym stosowaniem acetylocysteiny dotyczą żołądka i jelit. Rzadziej raportowano o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu
anafilaktycznego, reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej, skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioworuchowego, wysypki i świądu.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej przedstawiono działania niepożądane z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ l/100 do Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach Zaburzenia serca Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
oskrzeli, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Obniżenie ciśnienia krwi

Opis wybranych działań niepożądanych Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella, po podaniu acetylocysteiny. W większości przypadków w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej uczestniczył przynajmniej jeden inny lek. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy od razu odstawić acetylocysteinę.
Różne badania potwierdzają zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tej reakcji nie zostało jeszcze ustalone.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

U zdrowych ochotników, którzy przyjmowali 11,2 g acetylocysteiny na dobę przez 3 miesiące, nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Doustne dawki dobowe do 500 mg acetylocysteiny/kg masy ciała były tolerowane bez objawów zatrucia.
Objawy Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.
Leczenie Nie jest znane żadne antidotum specyficzne dla acetylocysteiny. Stosuje się leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu. Leki mukolityczne. Kod ATC: R05C B01
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Acetylocysteina, substancja czynna produktu leczniczego MUCOATAC, wykazuje silne działanie mukolityczne. Upłynnia śluz i wydzielinę śluzowo-ropną przez depolimeryzację kompleksów mukoproteinowych oraz kwasów nukleinowych, zwiększających lepkość składników śluzowych i ropnych plwociny i innych wydzielin. Acetylocysteina poprawia klirens śluzowo-rzęskowy. Ponadto acetylocysteina wykazuje bezpośrednie działanie antyoksydacyjne z powodu obecności w swojej cząsteczce nukleofilowej wolnej grupy tiolowej (-SH), mającej zdolność bezpośredniego oddziaływania z grupami elektrofilowymi wolnych rodników. Szczególnie interesujące jest ostatnie odkrycie, że acetylocysteina chroni α1-antytrypsynę, inhibitor enzymu elastazy, przed unieczynnieniem przez kwas podchlorawy (HClO), będący silnym środkiem utleniającym, powstającym pod wpływem działania enzymu mieloperoksydazy, wytwarzanej przez aktywowane fagocyty. Ze względu na te właściwości produkt leczniczy MUCOATAC jest zalecany w leczeniu zarówno ostrych, jak i przewlekłych schorzeń układu oddechowego, charakteryzujących się gęstą, lepką śluzowo-ropną wydzieliną. Ponadto budowa cząsteczkowa acetylocysteiny umożliwia jej łatwe przenikanie przez błony komórkowe. Wewnątrz komórki acetylocysteina ulega dezacetylacji do L-cysteiny — aminokwasu niezbędnego do syntezy glutationu (GSH). GSH jest wysoce reaktywnym trójpeptydem, powszechnie występującym w różnych tkankach organizmów zwierzęcych, niezbędnym do utrzymania czynności, jak i integralności morfologicznej komórki, ponieważ stanowi najważniejszy wewnątrzkomórkowy mechanizm obronny przeciwko wolnym rodnikom - zarówno zewnątrzpochodnym, jak
i wewnątrzpochodnym - a także licznym substancjom cytotoksycznym, w tym paracetamolu. Działanie cytotoksyczne paracetamolu polega na stopniowym zmniejszaniu zawartości GSH. Acetylocysteina odgrywa bardzo ważną rolę w utrzymaniu odpowiedniego stężenia GSH, przyczyniając się tym samym do ochrony komórki przed czynnikami uszkadzającymi, które, w przypadku narastającego zubożenia organizmu w GSH, mogłyby wykazać swoje działanie cytotoksyczne, jak to ma miejsce w przypadku zatrucia paracetamolem.
W badaniu przeprowadzonym przez Stava i in. (Chest 2009) 24 pacjentom z POChP podawano acetylocysteinę w dawce 1200 mg na dobę przez 6 tygodni. W porównaniu z grupą otrzymującą placebo w grupie leczonej acetylocysteiną obserwowano znaczne zwiększenie pojemności wdechowej i FVC (natężona pojemność życiowa). Prawdopodobnie było to spowodowane ograniczeniem zjawiska pułapki powietrznej.
Otrzymane wyniki wskazywały na działanie antyoksydacyjne acetylocysteiny.
W trwającym rok badaniu IFIGENIA u pacjentów z samoistnym włóknieniem płuc stosowano jednocześnie standardowe leczenie (prednizon i azatiopryna) razem z acetylocysteiną w dawce dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DL CO) mierzonej metodą pojedynczego oddechu.
W dwóch badaniach oceniano skuteczność acetylocysteiny u osób z mukowiscydozą. W obu tych badaniach podawano bardzo duże dawki acetylocysteiny (do 3000 mg na dobę przez acetylocysteiny wiązało się ze znacznym zmniejszeniem aktywności elastazy w plwocinie, głównego czynnika rokowniczego czynności płuc u pacjentów chorych na mukowiscydozę. Leczenie zmniejszało obciążenie dróg oddechowych neutrofilami, jak również liczbę neutrofili aktywnie wydzielających ziarnistości bogate w elastazę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Ze względu na prawdopodobny metabolizm w ścianie jelita oraz efekt pierwszego przejścia, biodostępność po podaniu doustnym jest mała (ok. 10%). Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1 do 3 godzin od podania.
Dystrybucja Objętość dystrybucji acetylocysteiny wynosi 0,33 do 0,47 l/kg mc. Po 4 godzinach od podania stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 50% i zmniejsza się do 20% po 12 godzinach.
Metabolizm Niska biodostępność acetylocysteiny wskazuje, że acetylocysteina po podaniu doustnym ulega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi w ścianie jelita oraz w wątrobie. Powstały w wyniku metabolizmu związek, cysteinę, uważa się za czynny metabolit.
Eliminacja Klirens nerkowy może stanowić około 30% klirensu całkowitego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Wartość LD50 po podaniu doustnym, ustalona w badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym, wynosi u myszy 8 g/kg, a u szczurów jest większa niż 10 g/kg. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym szczury dobrze tolerowały acetylocysteinę podawaną doustnie przez 12 tygodni w dawce 1 g/kg na dobę. U psów, którym doustnie podawano przez rok dawkę 300 mg/kg na dobę, nie stwierdzono objawów działania toksycznego. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych in vitro oraz in vivo uznano, że acetylocysteina nie wywiera działania genotoksycznego. Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję, prowadzone na szczurach otrzymujących doustnie dawki do 2000 mg/kg na dobę oraz na królikach otrzymujących doustnie dawki do 1000 mg/kg na dobę, nie wykazały zaburzenia płodności u samic ani szkodliwego wpływu na płód. Także doustne podawanie przez 15 tygodni samcom szczurów acetylocysteiny w dawce 250 mg/kg na dobę nie wpływało na płodność ani ogólną zdolność rozrodu u zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy Maltodekstryna Sodu wodorowęglan Leucyna Aromat pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, guma arabska, kwas askorbowy E 300, butylohydroksyanizol E 320) Sacharyna sodowa (E 954)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Przygotowanego roztworu doustnego produktu leczniczego MUCOATAC nie wolno mieszać z innymi lekami.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z polipropylenu w kształcie tuby, z korkiem z polietylenu, zawierającym substancję pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy), w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Bankowa 4 44-100 Gliwice

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO