Ketoflix

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ketoflix, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
Ketoprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej: - młodzież: po 3 dniach przyjmowania leku - dorośli: po 3 dniach przyjmowania leku w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketoflix i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoflix

3. Jak przyjmować lek Ketoflix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ketoflix

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketoflix i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketoflix zawiera substancję czynną ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Należy do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ.
Lek Ketoflix stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku 16 lat lub starszej w krótkotrwałym objawowym leczeniu lekkiego lub umiarkowanego ostrego bólu, takiego jak: - ból głowy - bóle zębów - bolesne miesiączkowanie - ból spowodowany lekkimi nadwyrężeniami i zwichnięciami

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoflix

Kiedy nie przyjmować leku Ketoflix  jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub leku przeciwbólowego, np. ketoprofenu, ibuprofenu albo diklofenaku, taka jak: - napad astmy, trudności w oddychaniu - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła - pokrzywka, świąd nosa i wodnisty wyciek z nosa, polipy nosa
- innego rodzaju reakcje alergiczne U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem ciężkie reakcje alergiczne.  jeśli pacjent chorował na astmę;  jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego;  jeśli u pacjenta występowała w przeszłości perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie po wcześniejszym leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi;  jeśli pacjent ma chorobę przewodu pokarmowego, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;  jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej żołądka;  jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;  jeśli pacjent ma ciężką niewydolność (marskość wątroby, ciężkie zapalenie wątroby);  jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;  jeśli pacjent jest w trakcie intensywnej terapii moczopędnej;  jeśli pacjent ma skłonność do krwawień;  jeśli u pacjenta występuje leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);  jeśli u pacjenta występują zaburzenia hemostazy;  jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi;  jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
Leku Ketoflix nie należy stosować bez wyraźnego zalecenia lekarza, jeśli u pacjenta istnieje zwiększone ryzyko powikłań dotyczących żołądka, np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku albo przyjmuje niektóre inne leki, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, kortykosteroidy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (tzw. SSRI), patrz także niżej "Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Lek Ketoflix a inne leki”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Ketoflix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:  ma astmę w połączeniu z długotrwałym zapaleniem błony śluzowej nosa lub zatok i (lub) polipami nosa;  ma lub miał chorobę serca, taką jak łagodna lub umiarkowana zastoinowa niewydolność serca. Objawem jest gromadzenie się płynu w płucach, narządach jamy brzusznej, ramionach lub nogach. Patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Ketoflix”.  ma łagodną lub umiarkowaną chorobę nerek lub wątroby, w tym zmiany wartości wyników pewnych badań czynności wątroby lub nerek. Patrz także wyżej „Kiedy nie przyjmować leku Ketoflix”.  przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu);  ma małą objętość krwi (hipowolemia)  ma lub miał wysokie ciśnienie krwi;  ma choroby naczyń krwionośnych w rękach i (lub) nogach albo w mózgu;  choruje na cukrzycę lub ma duże stężenie cholesterolu we krwi;  pali tytoń;  ma objawy alergii lub miał objawy alergii w przeszłości;  ma zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenia;  ma zmiany hematopoetyczne, które wpływają na zmianę tworzenia i dojrzewania krwinek, toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;  jest w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.
Dlatego osoby w podeszłym wieku powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego, szczególnie na początku leczenia. Lekarz również będzie uważnie kontrolował stan pacjenta.  ma objawy zakażenia - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Tak jak w przypadku większości niesteroidowych leków przeciwzapalnych czasem może wystąpić zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby w surowicy, jak również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi, a także nieprawidłowe wyniki innych wskaźników badań laboratoryjnych. Większość tych zaburzeń jest nieznaczna i przemijająca. W przypadku ich zwiększenia lub utrzymywania się, podawanie ketoprofenu należy przerwać. Hiperkaliemia może wystąpić zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub podczas leczenia towarzyszącego, które również może mieć wpływ na zwiększenie stężenia potasu. W takich przypadkach wskazane jest regularne monitorowanie stężenia potasu.
Należy unikać jednoczesnego stosowania Ketoflixu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Podczas stosowania wszystkich leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Takie działania mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania dużych dawek. Jest też większe u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Ketoflix”). Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy. Pacjentom, których dotyczą powyższe ostrzeżenia, a także pacjentom, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków związanych ze zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, lekarz może zalecić przyjmowanie leków o działaniu ochronnym. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketoflix i zwrócić się do lekarza. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (takie jak leki stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz „Lek Ketoflix a inne leki”). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zwiększone u pacjentów z małą masą ciała.
Przyjmowanie takich leków, jak Ketoflix może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa się podczas długotrwałego przyjmowania dużych dawek leku. Nie wolno przekraczać zaleconej dawki ani przedłużać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent ma chorobę serca, przebył udar lub istnieje u niego ryzyko ich wystąpienia, np. w przypadku:  wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy lub dużego stężenia cholesterolu we krwi  palenia tytoniu.
Podczas stosowania leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym). Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Większość z nich występowała w pierwszym miesiącu leczenia.
Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketoflix i zwrócić się do lekarza.
Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Zakażenia Ketoflix może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ketoflix może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Jeśli lek przyjmowany jest przez pacjenta w wieku 16 lub więcej lat, lekarz może częściej przeprowadzać badania kontrolne.
Lek Ketoflix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się stosowania leku Ketoflix, jeśli pacjent przyjmuje:  inne leki przeciwbólowe, takie jak - leki podobne do ketoprofenu, np. ibuprofen, diklofenak, naproksen - kwas acetylosalicylowy w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia lub w celu zmniejszenia gorączki - leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub w chorobach reumatycznych, zawierające substancję czynną o nazwie zakończonej „-koksyb”  leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi, zlepiania się płytek krwi lub rozpuszczania zakrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna, heparyna;  lit - lek stosowany w leczeniu depresji i chorób psychicznych;  metotreksat stosowany w leczeniu chorób nowotworowych i niektórych chorób autoimmunologicznych w dawce 15 mg na tydzień lub większej. Należy odczekać co najmniej 12 godzin między zaprzestaniem lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem a podaniem metotreksatu;. niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina;  leki o nazwie sulfonamidy będące składnikiem niektórych leków moczopędnych lub stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Jeśli jednoczesne stosowanie leku Ketoflix i któregokolwiek z wymienionych leków jest konieczne, lekarz powinien uważnie kontrolować stan pacjenta.
Lek Ketoflix oraz inne leki mogą również wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketoflix razem z innymi lekami, zwłaszcza z takimi jak:  leki, które mogą zwiększać stężenie potasu, takie jak sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), blokery receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyna, cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim;  Tenofowir - lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez wirusy;  leki zwiększające wydalanie moczu przez nerki i stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi (leki moczopędne);  metotreksat stosowany w leczeniu chorób nowotworowych, ciężkiego zapalenia stawów i choroby
skóry, łuszczycy, w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień;  leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi zawierające substancję czynną o nazwie zakończonej „-pryl” lub „-sartan” (np. losartan) albo „-olol”;  leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;  kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapalenia, alergii, zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak kortyzon;  pentoksyfilina - lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń krwionośnych w rękach i (lub) nogach;  probenecyd - lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i dużego stężenia kwasu moczowego we krwi;  cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane w celu zahamowania czynności układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu;  leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi;  zydowudyna, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV;  glikozydy nasercowe: niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać szybkość przesączania kłębuszkowego oraz podwyższać stężenie glikozydów nasercowych; jednakże nie wykazano interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem i aktywnymi glikozydami;  leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid lub glimepiryd;  Mifepryston (lek stosowany w celu farmakologicznego zakończenia ciąży).  Antykoncepcja wewnątrzmaciczna: skuteczność urządzenia może być zmniejszona, prowadząc w konsekwencji do zajścia w ciążę;  Leki przeciwpłytkowe (tiklopidyna i klopidogrel) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): istnieje zwiększone ryzyko krwawienie z przewodu pokarmowego;  Difenylohydantoina i sulfonamidy: może być konieczne zmniejszenie dawkowania difenylohydantoiny lub sulfonamidów;  Antybiotyki chinolonowe - pacjenci przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek;  należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie stosować leku Ketoflix w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Należy unikać stosowania leku Ketoflix w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ketoflix. Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiecego.
Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Takie leki, jak ketoprofen mogą utrudniać zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ketoflix zasadniczo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, drgawki lub zaburzenia widzenia, nie należy wykonywać tych czynności.
Lek Ketoflix zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Ketoflix

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zalecana dawka to:

Pół dwudzielnej saszetki do trzech razy na dobę lub jedna cała dwudzielna saszetka do dwóch razy na dobę.
Między kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 8-godzinną przerwę.
Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż jest to zalecane.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Dawkę powinien ustalić lekarz, który może rozważyć zmniejszenie zwykle stosowanej dawki. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zmniejszyć dawkę. Leku Ketoflix nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób stosowania  Otworzyć saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „pół dawki” w celu uzyskania dawki zawartej w jednej części saszetki (25 mg).  Otworzyć saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „cała dawka” w celu uzyskania dawki zawartej w całej saszetce (50 mg).  Wsypać zawartość do szklanki z około 100 ml wody.  Mieszać dokładnie przez około 30 sekund aż do rozpuszczenia granulatu.  Otrzymany roztwór doustny należy wypić natychmiast po przygotowaniu, podczas posiłku.
Czas trwania leczenia
po 3 dniach stosowania leku w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.

poprawa lub pacjent czuje się gorzej.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketoflix W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W większości przypadków objawy przedawkowania ograniczają się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Ketoflix Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala:
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)  napad astmy oskrzelowej  pieczenie, uporczywy ból żołądka z odczuciem głodu. Objawy takie mogą wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
Częstość nieznana  wymioty zawierające krew, silny ból brzucha lub smoliste (czarne) stolce (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji)  powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry lub krwawienie w obrębie skóry ze swędzącą, grudkowatą wysypką (lub bez niej) w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp, czasami z objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawy poważnych reakcji skórnych (tj. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), które wymagają pilnego leczenia  obecność krwi w moczu, zmiany ilości wydalanego moczu, obrzęk, zwłaszcza nóg, kostek lub stóp, co może wskazywać na poważne schorzenia nerek  ból w klatce piersiowej (objaw zawału serca) lub nagły silny ból głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudności w mówieniu, porażenie (objawy udaru). Przyjmowanie takich leków jak Ketoflix może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.  objawy ciężkich reakcji alergicznych, takich jak: - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub krtani, powodujący świszczący oddech albo trudności w połykaniu lub oddychaniu - ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu - świąd i wysypka  skurcz krtani, który powoduje trudności w oddychaniu  większa podatność na zakażenia, która może być spowodowana poważnym zaburzeniem dotyczącym krwi, tzw. agranulocytozą  napady drgawek
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)  nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie skóry lub dreszcze  bladość skóry, odczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy, prawdopodobnie spowodowane przez niedobór krwinek czerwonych w wyniku krwawienia  niewyraźne widzenie  zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby
Częstość nieznana
 łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie. Mogą to być objawy poważnego zaburzenia dotyczącego krwi, takiego jak mała liczba płytek krwi.  zaostrzenie choroby jelit o nazwie choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego  reakcja skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV
Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):  niestrawność, ból brzucha  nudności, wymioty
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):  zapalenie błony śluzowej żołądka  zaparcie, biegunka, gazy  wysypka skórna, świąd  zatrzymanie wody, które może powodować obrzęk rąk lub nóg  ból głowy, zawroty głowy lub senność  odczucie zmęczenia lub złe samopoczucie, dreszcze
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):  dzwonienie w uszach  zwiększenie masy ciała  owrzodzenie i zapalenie jamy ustnej  niedokrwistość pokrwotoczna (niedokrwistość z utraty krwi)  parestezja (nietypowe odczucie na skórze, mrowienie)  niewyraźne widzenie  astma, choroba wrzodowa (wrzody żołądka lub dwunastnicy), zapalenie okrężnicy
podwyższony poziom bilirubiny we krwi
Bardzo rzadko  dyskinezy (zaburzenia ruchu), omdlenia  niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi)  obrzęk krtani  krwiomocz  osłabienie fizyczne, obrzęk twarzy
Częstość nieznana  niewydolność serca z takimi objawami, jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg  czucie bicia serca  wysokie lub niskie ciśnienie krwi  zaczerwienienie skóry na skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych  przyspieszona czynność serca  zmiany nastroju  pobudliwość  trudności w zasypianiu  zmiany w odczuwaniu smaku  zgaga  obrzęk wokół oczu  katar, świąd, kichanie i niedrożność nosa  utrata włosów  pokrzywka, zaczerwienienie i zapalenie skóry, wzniesiona wysypka
 trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana nieprawidłowym niszczeniem krwinek czerwonych); neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek - neutrofili); niedokrwistość aplastyczna (wynikająca z nieprawidłowego działania szpiku kostnego); leukocytoza (zwiększona liczba leukocytów we krwi), plamica małopłytkowa  reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs)  drgawki  skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne)  fotouczulenie (reakcja na ekspozycję na światło słoneczne lub lampy UV), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ciężkie reakcje skórne), rumień (zaczerwienienie skóry), wysypka, wysypka plamkowo-grudkowa, plamica, ostra uogólniona wysypka krostkowa, zapalenie skóry  ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie cewek nerkowych, zapalenie nerek lub zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek, zatrzymanie wody / sodu z możliwym obrzękiem, ostra martwica kanalików nerkowych (uszkodzenie komórek kanalików nerkowych), martwica brodawek nerkowych (uszkodzenie brodawek nerkowych) skąpomocz (zmniejszenie ilości oddawanego moczu), objawy nieprawidłowej czynności nerek  zapalenie naczyń chłonnych (zapalenie naczyń limfatycznych)  hiperkaliemia (zwiększenie ilości potasu we krwi)  hiponatremia (zmniejszenie ilości sodu we krwi)  aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie naczyń chłonnych  ból żołądka
Badania krwi Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketoflix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Roztwór doustny uzyskany po rozpuszczeniu proszku należy użyć natychmiast. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketoflix Substancją czynną jest ketoprofen. Każda saszetka zawiera 50 mg ketoprofenu w postaci ketoprofenu z lizyną (80 mg).
Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), powidon K30, aromat miętowy (zawiera naturalne preparaty aromatyczne, maltodekstrynę i gumę arabską (E 414)), sodu chlorek, sacharyna sodowa (E 954), krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Ketoflix i co zawiera opakowanie Granulat o barwie białej lub żółtawej.
Lek pakowany jest w dwudzielne saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 2, 6, 8, 10, 12 lub 20 saszetek dwudzielnych.
Jedna dwudzielna saszetka zawiera 2 g granulatu do sporządzania roztworu doustnego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 [email protected]
Wytwórca Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. Via Grignano 43

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Farmakod}

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ketoflix, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dwudzielna saszetka zawiera 50 mg ketoprofenu (Ketoprofenum) w postaci ketoprofenu z lizyną (80 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce.
Granulat o barwie białej lub żółtawej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ketoflix jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu ostrego bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak: • ból głowy, • ból zębów, • bolesne miesiączkowanie, • ból spowodowany lekkimi nadwyrężeniami i zwichnięciami. Produkt leczniczy Ketoflix jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Dorośli oraz młodzież w wieku od 16 lat • 25 mg ketoprofenu do trzech razy na dobę lub • 50 mg ketoprofenu do dwóch razy na dobę (co odpowiada 40 mg ketoprofenu z lizyną do trzech razy na dobę lub 80 mg ketoprofenu z lizyną do dwóch razy na dobę). Między kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 8-godzinny odstęp.
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku dawkę powinien ustalać lekarz i w razie konieczności zalecić stosowanie dawki mniejszej niż wyżej wskazana (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Ketoflix nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Jeśli u młodzieży w wieku od 16 lat konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli u dorosłych konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż przez 5 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować na początku leczenia najmniejszą dawkę dobową (patrz punkt 4.4). Produktu leczniczego Ketoflix nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej oraz stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Zindywidualizowane dostosowania dawki można rozważyć dopiero po ustaleniu dobrej tolerancji leku. Zaleca się monitorowanie objętość diurezy i czynność nerek (patrz 4.4) Nie należy stosować Ketoflixu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz punkt 4.3).
Podanie doustne. Roztwór należy przyjmować podczas posiłku. Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „pół dawki” uzyskuje się granulat z 25 mg ketoprofenu (co odpowiada 40 mg ketoprofenu z lizyną). Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „cała dawka” uzyskuje się granulat z 50 mg ketoprofenu (co odpowiada 80 mg ketoprofenu z lizyną). Wsypać zawartość saszetki do szklanki z wodą (100 ml) i dokładnie mieszać przez około 30 sekund, aż do rozpuszczenia granulatu.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, na kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, wywołane podaniem ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub innego rodzaju reakcje alergiczne. U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8). • Astma oskrzelowa w wywiadzie. • Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie. • Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje lub przewlekła niestrawność w wywiadzie. • Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja po wcześniejszym leczeniu NLPZ w wywiadzie. • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. • Zapalenie błony śluzowej żołądka. • Ciężka niewydolność serca. • Ciężka niewydolność wątroby (marskość wątroby, ciężkie zapalenie wątroby). • Ciężka niewydolność nerek. • Skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia hemostazy.
• Leukopenia i trombocytopenia. • Stosowanie intensywnej terapii moczopędnej. • Trzeci trymestr ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz niżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego).
Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu (zwłaszcza dużych dawek) może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ (patrz również punkt 4.3).
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą powodować zwiększone ryzyko powstania owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania dużych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz punkt 4.5).
Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.
Pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), należy ostrożnie podawać NLPZ, gdyż takie stany mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 ).
Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).
Pacjentów z istniejącą lub przebytą chorobą przewodu pokarmowego należy uważnie obserwować pod kątem występowania zaburzeń trawiennych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego.
Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lek należy odstawić.
Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ketoflix może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ketoflix stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

U niektórych dzieci i młodzieży otrzymujących ketoprofen z lizyną zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami poważne) i owrzodzenie (patrz punkt 4.8). Z tego względu produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów pod ścisłym nadzorem medycznym, a lekarz powinien oceniać stosowany schemat leczenia indywidualnie u każdego pacjenta.
Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ketoprofen należy podawać ze szczególną ostrożnością, biorąc pod uwagę zasadniczo nerkową eliminację produktu leczniczego.
U pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby i zespołem nerczycowym, pacjentów otrzymujących leki moczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Należy również zachować ostrożność u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi lub lekami hipowolemicznymi, ponieważ zwiększają ryzyko nefrotoksyczności. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, ketoprofen może prowadzić do zwiększenia osoczowego stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny.
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, niepożądane działania wynikające ze stosowania tego produktu leczniczego mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej
niewydolności nerek.
Podczas długotrwałego leczenia należy wykonać testy czynności wątroby i nerek oraz skontrolować morfologię krwi. U pacjentów w podeszłym wieku częściej występuje zaburzenia czynności nerek, układu sercowo- naczyniowego lub wątroby.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. W razie znacznego zwiększenia ich aktywności, leczenie trzeba przerwać. Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby. NLPZ mogą zaburzać płodność u kobiet (patrz punkt 4.6).
Podobnie jak po innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub skazą alergiczną może prowadzić do wystąpienia ataku astmy. U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ. Podanie produktu Ketoflix może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, wstrząs i inne objawy alergiczne, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3). Ze względu na hamowanie metabolizmu kwasu arachidonowego, u osób z astmą i predysponowanych pacjentów mogą wystąpić napady skurczu oskrzeli oraz prawdopodobnie wstrząs i inne objawy alergiczne.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).
Konieczne jest odpowiednie monitorowanie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęk.
Dane kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie pewnych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i podczas długotrwałego leczenia) może być związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań tętniczych zakrzepowo-zatorowych (na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko dla soli lizynowej ketoprofenu.
Zgłaszano zwiększone ryzyko migotania przedsionków związane ze stosowaniem NLPZ.
Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca, niewydolnością nerek i (lub) jednoczesne leczenie lekami pobudzającymi hiperkaliemię (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy monitorować stężenie potasu.
Infekcje Podobnie jak przy innych NLPZ, w przypadku chorób zakaźnych, przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe właściwości ketoprofenu mogą maskować typowe objawy zakażenia, takie jak gorączka. Należy zachować ostrożność u pacjentów z objawami alergicznymi lub wcześniejszą alergią.
W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie), lek należy odstawić.
Produkt leczniczy Ketoflix należy podawać ostrożnie u pacjentów ze zmianami hematopoetycznymi, z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej.

Produkt leczniczy Ketoflix zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone nie jest zalecane
Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów (>3 g/dobę) Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego oraz krwawienia, ze względu na działanie synergistyczne.
Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna) oraz inhibitory agregacji płytek (tj. tyklopidyna, klopidogrel) NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stan pacjenta.
Lit Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu (niekiedy do wartości toksycznych) na skutek zmniejszenia jego wydalania nerkowego. Jeśli to konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu w osoczu oraz dostosowanie jego dawki na początku i po zakończeniu leczenia NLPZ.
Metotreksat w dawce 15 mg/tydzień lub większej NLPZ mogą zmniejszać wydzielanie metotreksatu w kanalikach nerkowych, powodując zwiększenie jego stężenia w osoczu. Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (≥15 mg/tydzień), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego. Należy odczekać co najmniej 12 godzin między zaprzestaniem lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem a podaniem metotreksatu.
Pochodne hydantoiny (np. fenytoina) i sulfonamidy Ketoprofen może nasilić toksyczne działanie tych substancji.

Leki lub grupy terapeutyczne, które mogą powodować hiperkaliemię Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą powodować hiperkaliemię, np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy enzymów (inhibitory ACE), blokery receptorów angiotensyny II, NLPZ, heparyna (o niskiej masie cząsteczkowej lub niefrakcjonowana), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim. Wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od obecności kofaktorów. Ryzyko zwiększa się, gdy leki wymienione powyżej są podawane jednocześnie.
Tenofowir Jednoczesne podawanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu i NLPZ może zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Dlatego leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.

Kortykosteroidy Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych) otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich czynność nerek (patrz punkt 4.4). NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych.
Metotreksat w dawkach <15 mg/tydzień Istnieje zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. W pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia należy raz w tygodniu kontrolować pełną morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
Pentoksyfilina Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia.
Zydowudyna Istnieje ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy w wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty, z możliwością wystąpienia ciężkiej niedokrwistości w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ. W okresie od 1 do 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania ketoprofenu z lizyną należy kontrolować pełną morfologię krwi oraz liczbę retikulocytów.
Pochodne sulfonylomocznika NLPZ mogą zwiększać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika, wypierając je z połączeń z białkami osocza.
Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać poziom glikozydów nasercowych w osoczu; jednak nie została wykazana interakcja farmakokinetyczna między ketoprofenem i aktywnymi glikozydami.

Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne) Istnieje ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne).
Mifepryston skuteczność metody antykoncepcji może być teoretycznie zmniejszona ze względu na właściwości przeciwprostaglandynowe niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Istnieją dowody sugerujące, że jednoczesne podawanie NLPZ w dniu podania dawki prostaglandyny nie wpływa niekorzystnie na wpływ mifepristonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza klinicznej skuteczności przerwania ciąży.
Domaciczne środki antykoncepcyjne (wkładki wewnątrzmaciczne) Skuteczność urządzenia może być zmniejszona, prowadząc w konsekwencji do zajścia w ciążę.
Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Probenecyd Jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza, a zatem stężenie ketoprofenu w osoczu może wzrosnąć; ta interakcja może wynikać z mechanizmu hamującego w miejscu wydzielania kanalików nerkowych i sprzęgania glukuronidu i wymaga dostosowania dawki ketoprofenu.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i leki przeciw agregacji (tiklopidyna i klopidogrel) Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Antybiotyki chinolonowe Badania na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony są obciążeni większym ryzykiem wystąpienia drgawek.
Difenylohydantoina i sulfonamidy Ponieważ wiązanie białkowe ketoprofenu jest wysokie, może być konieczne stosowanie mniejszej dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów, lub leków, które powinny być podawane równocześnie. Gemeprost NLPZ zmniejszona skuteczność gemeprostu.
Leki trombolityczne Istnieje większone ryzyko krwawienia.
Unikać spożywania alkoholu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Należy unikać stosowania ketoprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Ketoprofenu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy go podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas.
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: • stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód na: - toksyczne działanie na układ sercowy i płucny (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem; • przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek ketoprofenu; - zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Stosowanie produktu w okresie przed porodem może powodować zmiany hemodynamiczne w małym
krążeniu nienarodzonego dziecka z poważnymi konsekwencjami związanymi z oddychaniem.
Z tego względu stosowanie ketoprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.
Płodność Stosowanie NLPZ może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie NLPZ.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ketoflix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, drgawki lub niewyraźne widzenie, i odradzić w takim przypadku prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego (niekiedy zakończonego zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zgłaszano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej notowano zapalenie błony śluzowej żołądka. W badaniach klinicznych u niemowląt i dzieci zgłaszano wymioty, biegunkę i reakcje nadwrażliwości. Klasyfikacja częstości działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych:
Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, zapalenie naczyń chłonnych.
Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
ść pokrwotoczna
małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość aplastyczna, leukocytoza, plamica małopłytkowa
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
hiponatremia (patrz punkt 4.4 i 4.5). Zaburzenia układu immunologiczne go
anafilaktyczne (w tym wstrząs), nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne
dezorientacja, zmiany nastroju, pobudliwość, bezsenność. U pacjenta pediatrycznego, który wziął podwójną zalecaną dawkę wystąpił niepokój, zaburzenia zachowania. Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy, senność, lęk przestrzeni Parestezje Dyskineza, omdlenia Drgawki, zaburzenia smaku, drżenie, hiperkineza. Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4)
okołooczodołowy Zaburzenia ucha i błędnika

Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia serca Niewydolność serca, migotanie przedsionków, kołatanie serca i tachykardia
naczyniowe
tętnicze Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczn e zapalenie naczyń) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
oskrzelowa Obrzęk krtani Skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, duszność, skurcz krtani, ostra niewydolność oddechowa (odnotowano pojedynczy przypadek zakończony zgonem u chorego na astmę i wrażliwego na aspirynę).
Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawno ść, nudności, ból brzucha, wymioty Dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny, zapalenie jelita grubego,
zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego- Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja (czasami śmiertelna, szczególnie u osób w podeszłym wieku - patrz punkt 4.4), gorączka, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zgaga żołądka, obrzęk jamy ustnej, zapalenie trzustki, smolisty stolec, wymioty fusowate, hiperchlorhydria, ból żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, obrzęk języka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
wątroby, zwiększenie aktywności aminotransfer az, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy w wyniku zaburzeń czynności wątroby, żółtaczka

Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd
światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona, zespół Lyella i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień, osutka, wysypka grudkowo- plamista, plamica, uogólniona wysypka krostkowa, zapalenie skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych
niewydolność nerek, cewkowo- śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek, zatrzymanie wody/sodu z możliwym obrzękiem, ostra martwica cewek, martwica brodawek nerkowych, skąpomocz, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
zmęczenie, obrzęk obwodowy, dreszcze
twarzy
Badania diagnostyczne
masy ciała

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru), patrz punkt 4.4.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. W większości z nich objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu i bólu brzucha, bólu głowy, zawrotów głowy i biegunki. W przypadkach dużego przedawkowania obserwowano niedociśnienie, depresję oddechową i krwawienie z przewodu pokarmowego.

Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W razie znacznego przedawkowania, pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala. Należy szybko usunąć zawartość żołądka. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące w celu wyrównania odwodnienia, kontroli wydalania moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy. Należy ściśle kontrolować czynność nerek i wątroby. W razie niewydolności nerek substancje czynną można usunąć z krążenia metodą hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE03

Mechanizm działania NLPZ wiąże się ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy. Szczególnie można obserwować hamowanie przekształcenia kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków prostaglandynowych G 2
2 ) i H 2
2 ), prekursorów prostaglandyn PGE 1 , PGE 2 , PGF 2
2 , a także prostacykliny PGI i tromboksanów (TxA i TxB 2 ). Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może zakłócać czynność innych mediatorów zapalenia, takich jak kininy, powodując pośrednie działania, dodatkowe wobec działania bezpośredniego.

Sól lizynowa ketoprofenu (kwasu 2-(3-benzoilofenylo) propionowego) ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Należy do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ).
Ketoprofen z lizyną ma silne działanie przeciwbólowe, które koreluje z działaniem zarówno przeciwzapalnym, jak i ośrodkowym. Działa przeciwgorączkowo bez zaburzania fizjologicznych procesów termoregulacyjnych.
Powoduje ustąpienie lub złagodzenie bolesnych stanów zapalnych, co sprzyja ruchomości stawów.
Sól lizynowa ketoprofenu powoduje wzrost rozpuszczalności, wchłaniania i lepszą tolerancję. W modelu doświadczalnym w badaniu in vitro wykazano, że L-lizyna posiada właściwości gastroprotekcyjne (działanie ochronne na śluzówkę żołądka).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ketoprofen z lizyną jest lepiej rozpuszczalny niż postać kwasowa.

Postać farmaceutyczna, (granulat do sporządzania roztworu doustnego) pozwala na przyjęcie substancji czynnej w roztworze wodnym. Prowadzi to do szybkiego zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu i szybkie uzyskanie stężenia maksymalnego. Skutkiem klinicznym jest szybki początek działania oraz nasilone działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Po podaniu soli ketoprofenu z lizyną w postaci granulatu do sporządzenia roztworu doustnego w saszetce terapeutyczne stężenie w osoczu obserwuje się już po 3 minutach, ponieważ substancja czynna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego.

Dystrybucja Wielokrotne podawanie nie zmienia kinetyki produktu leczniczego i nie powoduje jego kumulacji. Ketoprofen wiąże się w 95-99% z białkami osocza. Po podaniu ogólnym znaczące stężenia ketoprofenu stwierdzono w migdałkach i w płynie maziowym.
Metabolizm Ketoprofen podlega znacznemu metabolizmowi: 60-80% substancji czynnej podanej ogólnie stwierdza się w moczu w postaci metabolitów.
Wydalanie Ketoprofen wydalany jest szybko, głównie przez nerki: 50% substancji czynnej podanej ogólnie wydalane jest w moczu w ciągu 6 godzin.

Profil kinetyczny u dzieci jest taki sam, jak u dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po podaniu doustnym wartość LD ketoprofenu z lizyną u szczurów i myszy wynosiła, odpowiednio i przeciwbólowym u badanych zwierząt. Po podaniu dootrzewnowym LD ketoprofenu z lizyną
u szczurów i myszy miała wartość odpowiednio 104 i 610 mg/kg.
U szczurów, psów i małp długotrwałe podawanie doustne ketoprofenu z lizyną w dawkach równych lub większych od zalecanych dawek leczniczych nie powodowało wstąpienia żadnych działań toksycznych. Po podaniu dużych dawek stwierdzano zmiany dotyczące przewodu pokarmowego i nerek związane ze znanymi działaniami niepożądanymi wywoływanymi u zwierząt przez niesteroidowe leki przeciwzapalne.

W przeprowadzonym na królikach badaniu długotrwałej toksyczności wykazano, że ketoprofen podawany doodbytniczo jest lepiej tolerowany niż podawany doustnie. W badaniach tolerancji przeprowadzonych na królikach ketoprofen z lizyną podawany domięśniowo był dobrze tolerowany. W badaniach in vitro i in vivo nie wykazano mutagennego działania ketoprofenu z lizyną. W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono, aby ketoprofen miał działanie rakotwórcze.
Dane dotyczące toksycznego działania NLPZ na zarodek i płód oraz dotyczące działania teratogennego, patrz punkt 4.6.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol (E 421) Powidon K30 Aromat miętowy (zawiera naturalne preparaty aromatyczne, maltodekstrynę i gumę arabską (E 414)) Sodu chlorek Sacharyna sodowa (E 954) Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy pakowany jest w dwudzielne saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 2, 6, 8, 10, 12 i 20 saszetek dwudzielnych.
Jedna dwudzielna saszetka zawiera 2 g granulatu do sporządzania roztworu doustnego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu granulatu należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO