Hedussin o smaku owocowym
Hederae helicis folii extractum siccum
Syrop 8,25 mg/ml | Hederae helicis folii extractum siccum
Phytopharm Klęka S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hedussin o smaku owocowym Hederae helicis folii extractum siccum, 8,25 mg/mL, syrop
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Syrop Hedussin o smaku owocowym zawiera suchy wyciąg z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) ( 4-8:1). Syrop Hedussin o smaku owocowym jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku kaszlu produktywnego (mokrego).
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie przyjmować leku Hedussin o smaku owocowym: - jeśli pacjent ma uczulenie na suchy wyciąg z liści bluszczu, na inne rośliny z rodziny Araliaceae (rodziny botanicznej, do której należy bluszcz) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hedussin o smaku owocowym należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przyjmować leku Hedussin o smaku owocowym razem z lekami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina lub dekstrometorfan bez konsultacji z lekarzem.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej (nieżytem) żołądka lub wrzodami żołądka.
Dzieci Dzieci w wieku od 2 do 4 lat lat z utrzymujacym się lub nawracającym kaszlem wymagają diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów ze strony układu oddechowego (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Hedussin o smaku owocowym”).
Lek Hedussin o smaku owocowym a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie zgłoszono wpływu leku Hedussin o smaku owocowym na działanie innych leków. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.
Leku Hedussin o smaku owocowym nie zaleca się stosować w czasie ciąży i karmienia piersią ze względu na na brak wystarczających danych na temat stosowania suchego wyciągu z liści bluszczu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Hedussin o smaku owocowym zawiera sorbitol
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Syrop Hedussin o smaku owocowym zawiera 465 mg sorbitolu (E420) w 1 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: 6 ml syropu dwa razy na dobę; Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 4 ml syropu dwa razy na dobę; Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 2 ml syropu dwa razy na dobę.
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt "Kiedy nie przyjmować leku Hedussin o smaku owocowym ").
Droga podania Podanie doustne.
Należy wstrząsnąć butelką przed użyciem.
Czas stosowania
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hedussin o smaku owocowym
Nie należy przyjmować większych dawek niż zalecane. Spożycie większych dawek niż zalecane (więcej niż trzykrotność pojedynczej dawki) może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o odpowiednim leczeniu.
Przypadek przedawkowania leku został zaobserwowany u 4 letniego dziecka. Po przypadkowym spożyciu dużej ilości wyciągu z bluszczu (odpowiadającej 1,8 g substancji leczniczej roślinnej tj. około 36 ml syropu Hedussin smak owocowy) wystąpiło pobudzenie i biegunka.
Pominięcie przyjęcia leku Hedussin o smaku owocowym Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane podzielono na następujące grupy w zależnosci od częstości ich występowania:
Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często mogą dotyczyć do 1 na 10 osób Niezbyt często mogą dotyczyć do 1 na 100 osób Rzadko mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób Bardzo rzadko mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Hedussin o smaku owocowym:
Często: - nudności, wymioty, biegunka.
Niezbyt często: - reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna , duszność).
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Po pierwszym otwarciu syropu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Produkt może być zużyty w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hedussin o smaku owocowym - substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści bluszczu. 1 ml produktu zawiera 8,25 mg suchego wyciągu z liścia bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum) (4-8:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% m/m.
- pozostałe składniki: sorbitol ciekły, niekrystalizujący, (E420), potasu sorbinian (E202), guma ksantan (E415), kwas cytrynowy (E330),aromat owocowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hedussin o smaku owocowym i co zawiera opakowanie Lek Hedussin o smaku owocowym jest brązową, opalizującą cieczą o słodkim smaku, z możliwym niewielkim osadem.
Bezpośrednim opakowaniem syropu Hedussin o smaku owocowym jest butelka z brunatnego szkła o pojemności 100 lub 200 ml z dołączoną łyżką miarową.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63 - 040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Fax: + 48 61 28 68 709
W celu uzyskania informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria: Hedussin Sirup Fruchtgeschmack Polska: Hedussin o smaku owocowym
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Hedussin o smaku owocowym Hederae helicis folii extractum siccum, 8,25 mg/mL, syrop
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Hedussin o smaku owocowym i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hedussin o smaku owocowym
3. Jak przyjmować lek Hedussin o smaku owocowym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hedussin o smaku owocowym
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Hedussin o smaku owocowym i w jakim celu się go stosuje
Syrop Hedussin o smaku owocowym zawiera suchy wyciąg z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) ( 4-8:1). Syrop Hedussin o smaku owocowym jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku kaszlu produktywnego (mokrego).
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hedussin o smaku owocowym
Kiedy nie przyjmować leku Hedussin o smaku owocowym: - jeśli pacjent ma uczulenie na suchy wyciąg z liści bluszczu, na inne rośliny z rodziny Araliaceae (rodziny botanicznej, do której należy bluszcz) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hedussin o smaku owocowym należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przyjmować leku Hedussin o smaku owocowym razem z lekami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina lub dekstrometorfan bez konsultacji z lekarzem.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej (nieżytem) żołądka lub wrzodami żołądka.
Dzieci Dzieci w wieku od 2 do 4 lat lat z utrzymujacym się lub nawracającym kaszlem wymagają diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów ze strony układu oddechowego (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Hedussin o smaku owocowym”).
Lek Hedussin o smaku owocowym a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie zgłoszono wpływu leku Hedussin o smaku owocowym na działanie innych leków. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.
Leku Hedussin o smaku owocowym nie zaleca się stosować w czasie ciąży i karmienia piersią ze względu na na brak wystarczających danych na temat stosowania suchego wyciągu z liści bluszczu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Hedussin o smaku owocowym zawiera sorbitol
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Syrop Hedussin o smaku owocowym zawiera 465 mg sorbitolu (E420) w 1 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
3. Jak przyjmować lek Hedussin o smaku owocowym
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: 6 ml syropu dwa razy na dobę; Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 4 ml syropu dwa razy na dobę; Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 2 ml syropu dwa razy na dobę.
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt "Kiedy nie przyjmować leku Hedussin o smaku owocowym ").
Droga podania Podanie doustne.
Należy wstrząsnąć butelką przed użyciem.
Czas stosowania
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hedussin o smaku owocowym
Nie należy przyjmować większych dawek niż zalecane. Spożycie większych dawek niż zalecane (więcej niż trzykrotność pojedynczej dawki) może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o odpowiednim leczeniu.
Przypadek przedawkowania leku został zaobserwowany u 4 letniego dziecka. Po przypadkowym spożyciu dużej ilości wyciągu z bluszczu (odpowiadającej 1,8 g substancji leczniczej roślinnej tj. około 36 ml syropu Hedussin smak owocowy) wystąpiło pobudzenie i biegunka.
Pominięcie przyjęcia leku Hedussin o smaku owocowym Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane podzielono na następujące grupy w zależnosci od częstości ich występowania:
Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często mogą dotyczyć do 1 na 10 osób Niezbyt często mogą dotyczyć do 1 na 100 osób Rzadko mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób Bardzo rzadko mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Hedussin o smaku owocowym:
Często: - nudności, wymioty, biegunka.
Niezbyt często: - reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna , duszność).
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
5. Jak przechowywać lek Hedussin o smaku owocowym
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Po pierwszym otwarciu syropu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Produkt może być zużyty w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hedussin o smaku owocowym - substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści bluszczu. 1 ml produktu zawiera 8,25 mg suchego wyciągu z liścia bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum) (4-8:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% m/m.
- pozostałe składniki: sorbitol ciekły, niekrystalizujący, (E420), potasu sorbinian (E202), guma ksantan (E415), kwas cytrynowy (E330),aromat owocowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hedussin o smaku owocowym i co zawiera opakowanie Lek Hedussin o smaku owocowym jest brązową, opalizującą cieczą o słodkim smaku, z możliwym niewielkim osadem.
Bezpośrednim opakowaniem syropu Hedussin o smaku owocowym jest butelka z brunatnego szkła o pojemności 100 lub 200 ml z dołączoną łyżką miarową.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63 - 040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Fax: + 48 61 28 68 709
W celu uzyskania informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria: Hedussin Sirup Fruchtgeschmack Polska: Hedussin o smaku owocowym
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hedussin o smaku owocowym, 8,25 mg/ mL, syrop
Jeden ml (co odpowiada 1,17 g) syropu zawiera 8,25 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Hederae helicis folii extractum siccum ( 4-8:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol ciekły, niekrystalizujący:1 ml syropu zawiera do 465 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Syrop. Brązowa, opalizująca ciecz o słodkim smaku, z możliwym niewielkim osadem.
4.1. Wskazania do stosowania
Syrop Hedussin o smaku owocowym jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku kaszlu produktywnego (mokrego).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).
Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby Ze względu na brak danych farmakokinetycznych w tych grupach pacjentów zalecenie dawki nie jest możliwe. Pacjentom zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem syropu Hedussin o smaku owocowym.
Sposób podawania Podanie doustne. Należy wstrząsnąć butelką przed użyciem.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne rośliny z rodziny Araliaceae (rodziny botanicznej, do której należy bluszcz) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego przez leki sekretolityczne. - 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Utrzymujący się lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina lub dekstrometorfan, nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodami żołądka.
Syrop Hedussin o smaku owocowym zawiera 465 mg sorbitolu (E420) w 1 ml syropu. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono wpływu leku Hedussin o smaku owocowym na działanie innych leków. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania suchego wyciągu z liści bluszczu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Syrop Hedussin o smaku owocowym nie jest zalecany podczas ciąży.
Karmienie piersią Nie jest znane, czy składniki lub metabolity suchego wyciągu z liści bluszczu przenikają do mleka matki Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i(lub) niemowląt. Syrop Hedussin o smaku owocowym nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych na temat wpływu suchego wyciągu z liści bluszczu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Hedussin o smaku owocowym pogrupowano, w zależności od częstości ich występowania: - bardzo często (≥1/10), - często (≥1/100 do <1/10), - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), - bardzo rzadko (<1/10 000), - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstotliwość występowania działań niepożądanych według poszczególnych narządów:
Zaburzenia układu immunologicznego
(pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, duszność) Zaburzenia żołądka i jelit nudności wymioty biegunka
Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, należy przerwać leczenie.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przyjęcie dawki większej niż zalecana może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Leczenie jest objawowe.
Przypadek przedawkowania leku został zaobserwowany u 4 letniego dziecka. Po przypadkowym spożyciu dużej ilości wyciągu z bluszczu (odpowiadającej 1,8 g liści bluszczu tj. około 36 ml syropu Hedussin smak owocowy) wystąpiło pobudzenie i biegunka.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne, kod ATC: R05CA12.
Mechanizm działania jest nieznany.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych wyciągu z liści bluszczu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne są niekompletne i mają ograniczoną wartość informacyjną. W oparciu o długotrwałe zastosowanie kliniczne istnieje wystarczająco ustalone bezpieczeństwo stosowania w danej dawce u ludzi. W badaniach genotoksyczności (test Amesa) nie wykryto działania mutagennego suchego wyciągu z liści bluszczu. Brak danych dotyczących rakotwórczości i szkodliwego działania na rozrodczość suchego ekstraktu z liści bluszczu.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420) Potasu sorbinian (E202) Guma ksantan (E415) Kwas cytrynowy (E330) Aromat owocowy Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Oryginalnie zamknięte opakowanie: 2 lata. Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z brunatnego szkła typu III z zakrętką z HDPE z dołączoną miarką z PP, w tekturowym pudełku. Dostępne są butelki o pojemności 100 mL i 200 mL.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Fax: + 48 61 28 68 709 E - mail: [email protected]
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hedussin o smaku owocowym, 8,25 mg/ mL, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml (co odpowiada 1,17 g) syropu zawiera 8,25 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Hederae helicis folii extractum siccum ( 4-8:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol ciekły, niekrystalizujący:1 ml syropu zawiera do 465 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop. Brązowa, opalizująca ciecz o słodkim smaku, z możliwym niewielkim osadem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Syrop Hedussin o smaku owocowym jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku kaszlu produktywnego (mokrego).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).
Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby Ze względu na brak danych farmakokinetycznych w tych grupach pacjentów zalecenie dawki nie jest możliwe. Pacjentom zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem syropu Hedussin o smaku owocowym.
Sposób podawania Podanie doustne. Należy wstrząsnąć butelką przed użyciem.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne rośliny z rodziny Araliaceae (rodziny botanicznej, do której należy bluszcz) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego przez leki sekretolityczne. - 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Utrzymujący się lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina lub dekstrometorfan, nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodami żołądka.
Syrop Hedussin o smaku owocowym zawiera 465 mg sorbitolu (E420) w 1 ml syropu. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono wpływu leku Hedussin o smaku owocowym na działanie innych leków. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania suchego wyciągu z liści bluszczu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Syrop Hedussin o smaku owocowym nie jest zalecany podczas ciąży.
Karmienie piersią Nie jest znane, czy składniki lub metabolity suchego wyciągu z liści bluszczu przenikają do mleka matki Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i(lub) niemowląt. Syrop Hedussin o smaku owocowym nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych na temat wpływu suchego wyciągu z liści bluszczu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Hedussin o smaku owocowym pogrupowano, w zależności od częstości ich występowania: - bardzo często (≥1/10), - często (≥1/100 do <1/10), - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), - bardzo rzadko (<1/10 000), - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstotliwość występowania działań niepożądanych według poszczególnych narządów:
Zaburzenia układu immunologicznego
(pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, duszność) Zaburzenia żołądka i jelit nudności wymioty biegunka
Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, należy przerwać leczenie.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przyjęcie dawki większej niż zalecana może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Leczenie jest objawowe.
Przypadek przedawkowania leku został zaobserwowany u 4 letniego dziecka. Po przypadkowym spożyciu dużej ilości wyciągu z bluszczu (odpowiadającej 1,8 g liści bluszczu tj. około 36 ml syropu Hedussin smak owocowy) wystąpiło pobudzenie i biegunka.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne, kod ATC: R05CA12.
Mechanizm działania jest nieznany.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych wyciągu z liści bluszczu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne są niekompletne i mają ograniczoną wartość informacyjną. W oparciu o długotrwałe zastosowanie kliniczne istnieje wystarczająco ustalone bezpieczeństwo stosowania w danej dawce u ludzi. W badaniach genotoksyczności (test Amesa) nie wykryto działania mutagennego suchego wyciągu z liści bluszczu. Brak danych dotyczących rakotwórczości i szkodliwego działania na rozrodczość suchego ekstraktu z liści bluszczu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420) Potasu sorbinian (E202) Guma ksantan (E415) Kwas cytrynowy (E330) Aromat owocowy Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Oryginalnie zamknięte opakowanie: 2 lata. Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z brunatnego szkła typu III z zakrętką z HDPE z dołączoną miarką z PP, w tekturowym pudełku. Dostępne są butelki o pojemności 100 mL i 200 mL.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPhytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Fax: + 48 61 28 68 709 E - mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: