Calperos Vita-D3

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Calperos Vita-D 3 , 500 mg + 2000 IU, tabletki do rozgryzania i żucia Calcium + Cholecalciferolum (witamina D 3 )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Calperos Vita-D

3

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calperos Vita-D

3

3. Jak stosować Calperos Vita-D

3

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Calperos Vita-D

3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Calperos Vita-D

3

Lek Calperos Vita-D 3
jako witamina D 3 . Substancje te są ważne w procesie tworzenia się kości.
Lek stosowany jest w leczeniu niedoboru wapnia i witaminy D u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calperos Vita-D

3

Kiedy nie stosować leku Calperos Vita-D 3
− jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D 3
leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), − jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria), − jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność przytarczyc (hiperparatyroidyzm), − jeśli pacjent choruje na raka szpiku kostnego (szpiczak), − jeśli pacjent choruje na raka, który dał przerzuty do kości, − jeśli pacjent ma ograniczone ruchy kończyn (przedłużające się unieruchomienie), któremu towarzyszy hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria, − jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową, − jeśli w nerkach pacjenta stwierdzono obecność złogów wapnia (wapnica nerek), − jeśli pacjent przyjmuje za duże ilości witaminy D (hiperwitaminoza D), − jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Calperos Vita-D 3

− Jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię (patrz także punkt „Calperos Vita-D 3


− Podczas długotrwałego leczenia należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz badać czynność nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów ze skłonnością do powstawania kamieni nerkowych. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie. − Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie glikozydy naparstnicy (digoksyna, digitoksyna) lub tiazydowe leki moczopędne z powodu problemów z sercem, należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz badać czynność nerek. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie. − Lek Calperos Vita-D 3
czynności nerek. Należy sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w moczu. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni przyjmować witaminę D w innej postaci niż witamina D 3 . − Dodatkowe produkty zawierające wapń i witaminę D należy przyjmować wyłącznie pod kontrolą lekarza. Lekarz zaleci częste kontrolowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu. − Lek Calperos Vita-D 3
(zaburzeniem układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych). Istnieje ryzyko zbyt silnego działania leku, a w konsekwencji przedawkowania wapnia. Konieczne jest sprawdzanie stężenia wapnia we krwi i w moczu. − Jeśli lek jest stosowany u unieruchomionego pacjenta z osteoporozą, należy zachować szczególną ostrożność. Możliwe jest zwiększenie stężenia wapnia we krwi. − Przed przyjęciem leku Calperos Vita-D 3
zasadowych (np. węglanów) pobieranych z innych źródeł (np. żywność, suplementy diety oraz inne leki). Równoczesne przyjmowanie produktów bogatych w wapń wraz z substancjami zasadowymi, takimi jak węglany, może prowadzić do wystąpienia zespołu Burnetta (hiperkalcemii i zasadowicy metabolicznej). Jest to zaburzenie metabolizmu wapnia związane ze wzrostem stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), wzrostem pH krwi (zasadowica metabolicza), niewydolnością nerek i zwapnieniem tkanek miękkich. Dlatego dodatkowe przyjmowanie leku Calperos Vita-D 3
ścisłej kontroli lekarza oraz częstego badania stężenia wapnia we krwi i w moczu.
Dzieci i młodzież Lek Calperos Vita-D 3
lat.
Calperos Vita-D 3
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
− Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony glikozydami naparstnicy (digoksyna, digitoksyna), mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmie). Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, w tym badanie EKG i pomiar stężenia wapnia we krwi. − Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tiazydowe leki moczopędne, należy regularnie sprawdzać stężenie wapnia we krwi, gdyż leki te zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. − Stosowanie leku Calperos Vita-D 3
skuteczność przyjmowanych jednocześnie niektórych antybiotyków (zwanych tetracyklinami). Leki te należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub od 4 do 6 godzin po przyjęciu leku Calperos Vita-D 3 . − Również działanie innych leków, takich jak fluorek sodu (stosowany w celu wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) oraz bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), może się zmienić na skutek interakcji. Z tego powodu wymienione leki należy przyjmować co najmniej 3 . − Należy zachować możliwie najdłuższą przerwę między przyjęciem kolestyraminy (leku stosowanego w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu) lub leków przeczyszczających, takich jak parafina ciekła, a zastosowaniem leku Calperos Vita-D 3
względu na możliwość zaburzonego wchłaniania witaminy D. − Jednoczesne stosowanie leku Calperos Vita-D 3
barbituranów (leków nasennych) może spowodować osłabienie działania witaminy D.

− Jednoczesne stosowanie leku Calperos Vita-D 3
spowodować osłabienie działania witaminy D i zmniejszenie stężenia wapnia we krwi. − Dodatkowa suplementacja wapnia i witaminy D wymaga ścisłej kontroli lekarza i częstego sprawdzania poziomów wapnia we krwi i w moczu. − Wapń może osłabiać działanie lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Dlatego lewotyroksynę należy stosować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku Calperos Vita-D 3 . − Działanie antybiotyków fluorochinolonowych może być osłabione przez jednoczesne przyjmowanie wapnia. Antybiotyki fluorochinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed przyjęciem leku Calperos Vita-D 3 . − Wapń może zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. W związku z tym preparaty żelaza, cynku lub ranelinianu strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku Calperos Vita-D 3 .
Stosowanie leku Calperos Vita-D 3
Lek Calperos Vita-D 3
Należy pamiętać, że kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (znajdujący się w produktach pełnoziarnistych) mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłanianego w jelicie. Leki zawierające wapń należy przyjmować z zachowaniem 2-godzinnej przerwy od spożycia żywności zawierającej duże ilości kwasu szczawiowego lub fitynowego.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża W okresie ciąży nie należy stosować leku Calperos Vita-D 3 . W okresie ciąży całkowita dobowa ilość wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg, a całkowita dobowa ilość witaminy D nie powinna być większa niż 600 IU (jednostek międzynarodowych). Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia wysokich stężeń wapnia we krwi i może mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
Karmienie piersią Leku Calperos Vita-D 3
zawartość witaminy D 3
3 , nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Zarówno wapń, jak i witamina D 3 , przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy skonsultować się z lekarzem, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania leku Calperos Vita-D 3 . Alternatywnie można zmienić leczenie na inne leki z wapniem i witaminą D 3 , zawierające niższe dawki witaminy D 3 .
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Calperos Vita-D 3

Calperos Vita-D 3
Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Calperos Vita-D 3
Ten lek zawiera do 49,42 mg sorbitolu, 185 mg izomaltu i 3,85 mg sacharozy w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.


Calperos Vita-D 3
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Calperos Vita-D 3
Ten lek zawiera 0,016 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

3. Jak stosować Calperos Vita-D

3

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku, przyjmują 1 tabletkę do rozgryzania i żucia na dobę, co odpowiada 500 mg wapnia i 2000 IU (jednostek międzynarodowych) witaminy D 3 .
Przed przyjęciem leku Calperos Vita-D 3
dawkę witaminy D 3
3 . Lekarz rozpocznie takie leczenie w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dzieci i młodzież Ze względu na wysoką zawartość witaminy D 3
3
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Tabletkę należy żuć, a następnie połknąć. Można ją przyjmować o dowolnej porze, najlepiej z posiłkiem.
Należy zwrócić uwagę na dostateczne dobowe spożycie wapnia w diecie (tj. w produktach mlecznych, warzywach i w wodzie mineralnej), ponieważ lek Calperos Vita-D 3
wymaganego dobowego zapotrzebowania na wapń.
Czas trwania leczenia Lek Calperos Vita-D 3
(patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calperos Vita-D 3
Przedawkowanie leku Calperos Vita-D 3
wzmożone pragnienie, zwiększone wydalanie moczu, niedobór płynów w organizmie lub zaparcie. Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Calperos Vita-D 3
Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Calperos Vita-D 3
Jeśli pacjent planuje przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia, powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ocena działań niepożądanych opiera się na następującej częstości występowania: Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Calperos Vita-D 3
w przypadku wystąpienia następującej reakcji alergicznej (występuje z nieznaną częstością): obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłymi trudnościami w oddychaniu i ciężką wysypką.
Inne notowane działania niepożądane:
Niezbyt często: - duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
Rzadko: - nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy, wzdęcia (uczucie rozpierania w brzuchu). - wysypka, świąd, pokrzywka.
Częstość nieznana: - zespół Burnetta (hiperkalcemia i zasadowica metaboliczna).
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, może być on narażony na zwiększone stężenie fosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększone odkładanie wapnia w nerkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Calperos Vita-D

3

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku na tabletki po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Pojemnik należy przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calperos Vita-D 3
Substancjami czynnymi leku są wapń i cholekalcyferol (witamina D 3 ). Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 500 mg wapnia ( w postaci węglanu) oraz (w postaci
koncentratu cholekalcyferolu w postaci proszku).
Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), ksylitol (E 967), sorbitol (E 420), kwas cytrynowy, monosodu cytrynian, magnezu stearynian, karmeloza sodowa, aromat pomarańczowy “CPB” (zawierający substancje aromatyzujące pochodzenia naturalnego, mannitol, maltodekstrynę, glukonolakton, sorbitol, glikol propylenowy, alkohol benzylowy), aromat pomarańczowy “CVT” (zawierający substancje aromatyzujące, mannitol, maltodekstrynę, glukonolakton, sorbitol oraz triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha), krzemionka koloidalna uwodniona, aspartam (E 951), acesulfam potasowy (E 950), sodu askorbinian, all-rac-α-tokoferol, skrobia kukurydziana modyfikowana, sacharoza, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Calperos Vita-D 3
Calperos Vita-D 3

Tabletki do rozgryzania i żucia dostępne są w polipropylenowych pojemnikach na tabletki z polietylenowymi korkami zawierającymi środek pochłaniający wilgoć, w następujących wielkościach opakowań: 30 tabletek do rozgryzania i żucia.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5 Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa Tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków


Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 Niemcy
Hermes Pharma GmbH Hans-Urmiller Ring 52 Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Calperos Vita-D 3 , 500 mg + 2000 IU, tabletki do rozgryzania i żucia

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera: 3
cholekalcyferolu, w postaci proszku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 0,5 mg aspartamu (E 951), do 49,42 mg sorbitolu (E 420), 185 mg izomaltu (E 953), 3,85 mg sacharozy, 0,0116 mg alkoholu benzylowego oraz do 3 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia. Okrągła, biała tabletka o średnicy 18 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Calperos Vita-D 3
dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku międzynarodowych, ang. International Units) witaminy D 3 ).
Przed przyjęciem produktu leczniczego Calperos Vita-D 3
zawierającego jedynie witaminę D 3
poziomu witaminy D 3

powyżej 30 ng/ml.
Dzieci i młodzież Calperos Vita-D 3
(patrz punkt 4.3).
Dawkowanie w zaburzeniach czynności wątroby Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek

Calperos Vita-D 3
nerek (patrz punkt 4.3).
Dawkowanie w czasie ciąży W okresie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D na dobę. Z tego powodu Calperos Vita-D 3

Sposób stosowania Podanie doustne.
Produkt leczniczy Calperos Vita-D 3
Tabletkę do rozgryzania i żucia należy żuć, a następnie połknąć. Należy zwrócić uwagę na dostateczne dobowe spożycie wapnia w diecie (tj. w produktach mlecznych, warzywach i w wodzie mineralnej), ponieważ Calperos Vita-D 3
wymaganego dobowego zapotrzebowania na wapń.

4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i (lub) stany, które prowadzą do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii (np. szpiczak, przerzuty raka do kości, pierwotny hiperparatyroidyzm, długotrwałe unieruchomienie, któremu towarzyszy hiperkalciuria i (lub) hiperkalcemia). − Kamica nerkowa. − Wapnica nerek. − Hiperwitaminoza D. − Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Stosowanie produktu leczniczego u dzieci lub młodzieży nie jest wskazane ze względu na wysoką zawartość witaminy D.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas długotrwałego stosowania należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz monitorować czynność nerek przez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy. Jest to szczególnie istotne u pacjentów otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z dużą skłonnością do powstawania kamieni moczowych. W razie hiperkalcemii lub objawów zaburzeń czynności nerek, jeśli wydalanie wapnia w moczu przekracza
Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach (patrz punkt 4.3).
Produkt leczniczy Calperos Vita-D 3
nasilony metabolizm witaminy D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy sprawdzać st ężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Produkt leczniczy Calperos Vita-D 3
z osteoporozą ze względu na ryzyko hiperkalcemii.
Przepisując pacjentowi inne produkty lecznicze zawierające witaminę D, należy uwzględnić jej zawartość (2000 IU) w produkcie Calperos Vita-D 3 . Dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D należy stosować pod ścisłą kontrolą lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste sprawdzanie stężenia wapnia w surowicy i jego wydalania w moczu.

Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami lub chinolonami, albo połączenia takie wymagają zachowania ostrożności (patrz punkt 4.5).
U pacjentów, którym przepisano produkt leczniczy Calperos Vita-D 3 , należy kontrolować ilość dostarczonego wapnia i substancji zasadowych pochodzących z innych źródeł (produkty spożywcze, suplementy diety lub inne produkty lecznicze). Podawanie wysokich dawek wapnia lub witaminy D wymaga ścisłej kontroli lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste badanie stężenia wapnia w surowicy krwi i w moczu. Gdy jednocześnie podaje się duże dawki wapnia wraz z wchłanialnymi substancjami zasadowymi, takimi jak węglany, może prowadzić to do wystąpienia zespołu Burnetta, tj. hiperkalcemii, zasadowicy metabolicznej, niewydolności nerek i zwapnienia tkanek miękkich.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancje pomocniczych
Aspartam Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Sorbitol Ten produkt leczniczy zawiera do 49,42 mg sorbitolu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia.
Izomalt Ten produkt leczniczy zawiera 185 mg izomaltu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Sacharoza Ten produkt leczniczy zawiera 3,85 mg sacharozy w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Produkt może wpływać szkodliwie na zęby. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Alkohol benzylowy Ten produkt leczniczy zawiera 0,0116 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie nerkowe wapnia. Podczas ich jednoczesnego stosowania z produktem Calperos Vita-D 3
surowicy ze względu na ryzyko hiperkalcemii.
Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo zmniejszają wchłanianie wapnia. Ponadto mogą osłabiać działanie witaminy D. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki wapnia lub witaminy D 3 .
Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może osłabić działanie witaminy D na skutek aktywacji jej metabolizmu.
Jednoczesne stosowanie produktu Calperos Vita-D 3
kolestyramina lub leków przeczyszczających, takich jak olej parafinowy może zmniejszać wchłanianie

witaminy D z przewodu pokarmowego. Z tego względu należy zachować możliwie długi odstęp między przyjęciem wymienionych produktów leczniczych.
Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia przez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Nie należy podawać preparatów wapnia przed upływem dwóch godzin od spożycia posiłku z dużą zawartością kwasu szczawiowego i kwasu fitynowego.
Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie jednocześnie podawanych produktów leczniczych zawierających tetracykliny. Z tego względu tetracykliny należy podawać co najmniej dwie godziny przed lub cztery do sześciu godzin po doustnym podaniu węglanu wapnia.
Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów naparstnicy stosowanych z wapniem i witaminą D. U pacjentów należy sprawdzać zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy.
Jeśli stosuje się bisfosfonian lub fluorek sodu jednocześnie z produktem Calperos Vita-D 3 , należy je podawać co najmniej trzy godziny wcześniej ze względu na możliwość zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego.
Wapń może zmniejszać wchłanianie z przewodu pokarmowego jednocześnie stosowanych fluorochinolonów. Fluorochinolony należy zatem przyjmować dwie godziny przed podaniem wapnia.
Wapń może osłabić skuteczność jednocześnie stosowanej lewotyroksyny ze względu na zmniejszenie jej wchłaniania. Wapń i lewotyroksynę należy przyjmować z zachowaniem odstępu co najmniej czterogodzinnego.
Sole wapnia mogą obniżać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. W związku z tym preparaty żelaza, cynku lub ranelinianu strontu powinny być przyjmowane co najmniej dwie godziny przed lub po zastosowaniu wapnia lub witaminy D 3 .

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża W badaniach na zwierzętach wykazano, że wysokie dawki witaminy D mają działanie toksyczne na reprodukcję. Należy unikać przedawkowania wapnia i witaminy D u kobiet w ciąży, gdyż długotrwała hiperkalcemia wiązała się niekiedy z opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowym zwężeniem aorty i retinopatią u dziecka. Produktu leczniczego Calperos Vita-D 3
należy przyjmować w okresie ciąży oraz u kobiet planujących ciążę.
Karmienie piersią Wapń i witamina D 3
przedawkowania u niemowląt. Ze względu na wysoką zawartość witaminy D 3
Vita-D 3 , nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania leku Calperos Vita- D 3 , biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Alternatywnie można zmienić leczenie na inne produkty lecznicze z wapniem i witaminą D 3 , zawierające niższe dawki witaminy D 3 .
Płodność Prawidłowe endogenne poziomy wapnia i witaminy D 3

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Calperos Vita-D 3
i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstości działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk gardła
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia, hiperkalciuria Częstość nieznana: zespół Burnetta (hiperkalcemia i zasadowica metaboliczna )
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, uczucie rozpierania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka
Inne szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i wapnicy nerek. Patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy: Przedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować jadłowstręt, wzmożone pragnienie, nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia, zaburzenia myślenia, polidypsję, wielomocz, ból kości, wapnicę nerek, kamicę nerkową i , w ciężkich przypadkach, zaburzenia rytmu serca. Ciężka hiperkalcemia może spowodować śpiączkę i zgon. Utrzymujące się duże stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek i zwapnienia tkanek miękkich.
Leczenie hiperkalcemii: Należy przerwać stosowanie wapnia i witaminy D. Należy również przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, litu, witaminy A i glikozydów naparstnicy. U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy opróżnić żołądek. Należy nawodnić pacjenta i, zależnie od jego stanu, zastosować

w monoterapii lub leczeniu skojarzonym diuretyki pętlowe, bisfosfoniany, kalcytoninę i kortykosteroidy. Konieczne jest sprawdzanie stężenia elektrolitów w surowicy, czynności nerek i diurezy. W ciężkich przypadkach należy monitorować zapis EKG i ośrodkowe ciśnienie żylne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa framakoterapeutyczna: wapń, mieszaniny z witaminą D i (lub) innymi lekami, kod ATC: A12AX.
Calperos Vita-D 3
3 . Witamina D 3
w metabolizmie wapnia i fosforanów. Umożliwia czynne wchłanianie wapnia i fosforu z jelita oraz ich wychwyt przez kości. Suplementacja wapnia i witaminy D 3
wtórny hiperparatyroidyzm.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wapń
Wchłanianie Wchłania się 30-40% przyjętej dawki wapnia, głównie w proksymalnej części jelita cienkiego.
Dystrybucja i metabolizm 99% wapnia w organizmie stanowi składnik mineralny kości i zębów. Pozostały 1% znajduje się w płynie wewnątrz- i pozakomórkowym. Około 50% wapnia całkowitego we krwi występuje w czynnej postaci zjonizowanej, około 5% stanowią kompleksy z cytrynianami, fosforanami lub innymi anionami. Pozostałe 45% związane jest z białkami, głównie albuminami.
Eliminacja Wapń wydalany jest w moczu, z kałem i potem. Zakres wydalania nerkowego zależy od filtracji kłębuszkowej i wchłaniania kanalikowego.
Witamina D 3

Wchłanianie Witamina D 3

Dystrybucja i metabolizm Witamina D 3
hydroksylacji do 25-hydroksycholekalcyferolu) i do nerek (druga hydroksylacja do 1,25-dihydrocholekalcyferolu, czynnego metabolitu witaminy D 3 ).
Witamina D 3
tłuszczowej.
Eliminacja Okres półtrwania w osoczu jest rzędu kilku dni. Witamina D 3

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach obserwowano działanie teratogenne po zastosowaniu dawek znacznie większych niż zakres dawek leczniczych dla ludzi. Nie są dostępne inne istotne dane poza przedstawionymi w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkty 4.6 i 4.9).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953) Ksylitol (E 967) Sorbitol (E 420) Kwas cytrynowy Monosodu cytrynian Magnezu stearynian Karmeloza sodowa Aromat pomarańczowy “CPB” (zawierający substancje aromatyzujące pochodzenia naturalnego, mannitol, maltodekstrynę, glukonolakton, glikol propylenowy, alkohol benzylowy i sorbitol) Aromat pomarańczowy “CVT” (zawierający substancje aromatyzujące, mannitol, maltodekstrynę, glukonolakton, sorbitol i triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha) Krzemionka koloidalna uwodniona Aspartam (E 951) Acesulfam potasowy (E 950) Sodu askorbinian all-rac-α-Tokoferol Skrobia kukurydziana modyfikowana Sacharoza Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Tabletki do rozgryzania i żucia należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Pojemnik należy przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki do rozgryzania i żucia pakowane są w polipropylenowym pojemniku zamkniętym polietylenowym korkiem zawierającym środek pochłaniający wilgoć, w następujących wielkościach opakowań:

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Teva B.V. Swensweg 5, Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26720

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.11.2021 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15.04.2022 r.