Dexamethasone hameln

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dexamethasone hameln, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Dexamethasoni phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dexamethasone hameln i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone hameln

3. Jak stosować lek Dexamethasone hameln

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dexamethasone hameln

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dexamethasone hameln i w jakim celu się go stosuje

Dexamethasone hameln jest syntetycznym glikokortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową i czynność tkanek.
Lek Dexamethasone hameln jest stosowany w leczeniu chorób wymagających zastosowania glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i stopnia nasilenia należą do nich:
Podanie ogólnoustrojowe:
 Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, ropniem mózgu, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych.  Wstrząs po ciężkich urazach, w celu profilaktycznego leczenia zespołowi pourazowej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).  Stosowanie w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), z trudnościami w oddychaniu i wymagających tlenoterapii.  Ciężki ostry napad astmy.  Początkowy etap leczenia rozległych, ostrych chorób skóry o ciężkim przebiegu, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema.  Leczenie ogólnoustrojowych chorób reumatycznych (chorób reumatycznych, które mogą wpływać na narządy wewnętrzne), takich jak układowy toczeń rumieniowaty.  Ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów, np. szybko postępujące postacie choroby prowadzące do uszkodzenia stawów i (lub) tkanek znajdujących się poza stawem.  Ciężkie choroby zakaźne z objawami przypominającymi zatrucie: (gruźlica, dur brzuszny wyłącznie w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwinfekcyjną).  Zapobieganie i leczenie wymiotów po operacji lub wywołanych stosowaniem cytostatyków.  Leczenie wspomagające nowotworów złośliwych, gdy deksametazon może być czasami podawany we wstrzyknięciu lub infuzji do żyły lub pod skórę (podskórnie) w celu złagodzenia niektórych objawów, w tym bólu, zmęczenia, utraty wagi oraz złego samopoczucia.

Podanie miejscowe
 Wstrzyknięcie dostawowe: utrzymujące się zapalenie jednego lub kilku stawów po leczeniu ogólnoustrojowym przewlekłych chorób zapalnych stawów, aktywowana choroba zwyrodnieniowa stawów (w fazie postępu), ostre postaci zespołu bolesnego barku.  Podanie nasiękowe (tylko, gdy jest to ściśle wskazane): niebakteryjne zapalenie ścięgien lub kaletki maziowej, zapalenie okołostawowe, zaburzenia ścięgien.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone hameln

Kiedy nie stosować leku Dexamethasone hameln  Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W pojedynczych przypadkach podczas stosowania leku Dexamethasone hameln obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem pracy serca, zaburzeniem rytmu serca, dusznością (skurczem oskrzeli) i (lub) zmniejszeniem lub zwiększeniem ciśnienia tętniczego.
Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwskazane w przypadku:
 Zakażeń w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu, wymagających leczenia  Bakteryjnego zapalenia stawów  Niestabilności stawów  Skłonności do krwawień (samoistnej lub spowodowanej lekami przeciwzakrzepowymi)  Zwapnień w okolicy stawów  Pozanaczyniowej martwicy kości  Zerwania ścięgna  Stawu Charcota
Nie należy podawać nasiękowo bez dodatkowego leczenia przyczynowego w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania deksametazonu.
Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek innych leków steroidowych, chyba że lekarz tak zalecił.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamethasone hameln należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli podczas leczenia lekiem Dexamethasone hameln wystąpią szczególne sytuacje stresu fizycznego (wypadek, operacja, poród itp.), konieczne może być okresowe zwiększenie dawki.
Lek Dexamethasone hameln może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co utrudnia diagnozę. Nieaktywne zakażenia mogą ulec wznowieniu.
Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania sterydów w określonych chorobach, maskowaniu infekcji, leków stosowanych jednocześnie itp. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Leczenie lekiem Dexamethasone hameln należy rozważać tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków działających na patogeny wywołujące następujące choroby:

 Ostre zakażenie wirusowe (wirus zapalenia wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, zakażenie Herpes simplex infections, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes)  Przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźne zapalenie wątroby)  Od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach z użyciem żywej szczepionki  Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne  Zakażenie grzybiczne ogólnoustrojowe  Niektóre choroby pasożytnicze (zarażenie amebą lub robakami). W przypadku zarażenia lub podejrzenia zakażenia nicieniami (Strongyloides), lek Dexamethasone hameln może doprowadzić do aktywacji i masywnego namnażania tych pasożytów  Poliomyelitis  Zaburzenia węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy  Jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę
Podczas stosowania leku Dexamethasone hameln należy starannie monitorować przebieg następujących chorób i zastosować właściwe leczenie:
 Wrzody żołądka lub jelit  Ubytek masy kostnej (osteoporoza)  Nadciśnienie tętnicze trudno poddające się leczeniu  Cukrzyca trudno poddająca się leczeniu  Zaburzenia psychiczne (także w przeszłości), w tym skłonności samobójcze. W takim przypadku zaleca się nadzór neurologa lub psychiatry.  Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania); zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie.  Uszkodzenia i owrzodzenia rogówki; zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy, nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamethasone hameln należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu nadnerczy).
Ze względu na ryzyko perforacji jelita lek Dexamethasone hameln powinien być stosowany wyłącznie w nagłych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą:
 w ciężkim zapaleniu okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z wrzodziejącym lub ropiejącym zapaleniem, które może przebiegać bez podrażnienia otrzewnej  w zapaleniu uwypukleń ściany jelita (zapalenie uchyłków)  po określonych operacjach jelit (anastomoza jelit), bezpośrednio po operacji.
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.
U pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi i wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulinę, doustne leki przeciwcukrzycowe).

Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby, pacjenci z bardzo wysokim ciśnieniem tętniczym i (lub) z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją.
Podczas stosowania dużych dawek leku, tętno może być niższe niż zazwyczaj.
Może dojść do wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych (nadwrażliwość układu immunologicznego).
Ryzyko wystąpienia chorób ścięgna, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie fluorochinolonami (rodzaj antybiotyku) i lekiem Dexamethasone hameln.
Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (myasthenia gravis) może na początku dojść do nasilenia się objawów.
Szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze (szczepionki inaktywowane) jest na ogół możliwe. Należy jednak pamiętać o tym, że po podawaniu dużych dawek kortykosteroidów może dojść do osłabienia odpowiedzi immunologicznej, a tym samym skuteczności szczepionki.
Szczególnie podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Dexamethasone hameln należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany). Należy ograniczyć spożycie soli i kontrolować stężenie potasu we krwi.
U pacjentów leczonych lekiem Dexamethasone hameln choroby wirusowe (np. odra, ospa wietrzna) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg. W szczególności osoby z upośledzeniem odporności, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania leku Dexamethasone hameln z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje środki zapobiegawcze.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.
W przypadku podawania dożylnego wstrzyknięcie należy podawać powoli, w ciągu 2-3 minut. Po zbyt szybkim podaniu mogą wystąpić krótkotrwałe i w zasadzie niegroźne działania niepożądane w postaci nieprzyjemnego mrowienia lub parestezji, trwające do 3 minut.
Lek Dexamethasone hameln jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. W przypadku niewłaściwego stosowania leku przez długi czas, należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności dotyczącymi długotrwałej terapii lekami zawierającymi glikokortykosteroidy.
Po podaniu miejscowym należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych i interakcji, tak jak w przypadku podania ogólnoustrojowego.
Podawanie dostawowe glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Przedłużone i powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów z powodu przeciążenia objętego chorobą stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów.
Dzieci i młodzież Nie należy rutynowo stosować deksametazonu u wcześniaków, u których występują trudności w oddychaniu.
Jeśli deksametazon jest podawany przedwcześnie urodzonemu niemowlęciu, konieczne jest kontrolowanie czynności i struktury serca.

U dzieci lek Dexamethasone hameln można stosować jedynie, gdy jest to konieczne, ze względu na ryzyko spowolnienia/zahamownia wzrostu. Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie kontrolować wzrost dziecka.
Lek Dexamethasone hameln zawiera glikol propylenowy. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek Lek Dexamethasone hameln zawiera glikol propylenowy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Skutki po zastosowaniu doping Przyjmowanie leku Dexamethasone hameln może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność substancji dopingowych.
Lek Dexamethasone hameln a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również lekach wydawanych bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne w przypadku poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Dexamethasone hameln.
Leki, które mogą wpływać na działanie Dexamethasone hameln:
 Leki, które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak niektóre tabletki nasenne (barbiturany), leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy (ryfampicyna), mogą osłabiać działanie kortykosteroidów.
 Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów.
 Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. środki antykoncepcyjne (pigułki): działanie leku Dexamethasone hameln może być zwiększone.
 Efedryna (jest składnikiem, np. leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy, leków obkurczających błonę śluzową nosa w przypadku kataru i produktów hamujących apetyt): skuteczność leku Dexamethasone hameln może być zmniejszona ze względu na przyspieszoną przemianę glikokortykosteroidów.
 Leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawirus, kobicyctat mogą nasilać działanie Dexamethasone hameln dlatego lekarz będzie chciał monitorować stan pacjenta.
Wpływ leku Dexamethasone hameln na działanie innych leków takich jak:
 Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE). Jednoczesne stosowanie produktu Dexamethasone hameln może zwiększyć ryzyko zmian morfologii krwi.
 Lek Dexamethasone hameln może nasilać działania leków wzmacniających serce (glikozydy nasercowe) poprzez wywołanie niedoboru potasu.

 Lek Dexamethasone hameln może nasilać utratę potasu wywołaną lekami moczopędnymi (saluretykami) lub lekami przeczyszczającymi.
 Lek Dexamethasone hameln może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
 Leki stosowane w celu zahamowania krzepnięcia krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, kumaryny). Ich działanie może być osłabione lub wzmocnione przez Dexamethasone hameln. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego.
 Jeżeli lek Dexamethasone hameln jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może wystąpić zwiększenie ryzyka wrzodów żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego.
 Lek Dexamethasone hameln może wydłużać działanie zwiotczające mięśnie niektórych leków (niedepolaryzujących leków zwiotczających).
 Lek Dexamethasone hameln może nasilić działanie leków zwiększających ciśnienie śródoczne (atropina i inne leki przeciwcholinergiczne).
 Lek Dexamethasone hameln może obniżyć skuteczność leków stosowanych w leczeniu zarażeń robakami (prazykwantelu).
 Podczas jednoczesnego stosowania z lekami stosowanymi w leczeniu malarii i chorób reumatycznych (chlorokina, hydroksychlorokina i meflokina), lek Dexamethasone hameln może zwiększyć ryzyko chorób mięśni lub serca (miopatii i kardiomiopatii).
 Lek Dexamethasone hameln może osłabiać zwiększanie aktywności tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH, hormonu wytwarzanego przez podwzgórze mózgu).
 Stosowanie leku Dexamethasone hameln jednocześnie z lekami hamującymi układ odpornościowy (immunosupresantami) może zwiększyć podatność na zakażenia i nasilić przebieg zakażenia, które już istnieje, ale mogło się jeszcze nie ujawnić.
 Cyklosporyna (lek hamujący odpowiedź immunologiczną organizmu) - stosowanie z lekiem Dexamethasone hameln może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi i tym samym ryzyko napadów drgawkowych.
 Fluorochinolony, grupa antybiotyków: mogą zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
Wpływ na badania diagnostyczne Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.
Ze względu na interakcje z tymi lekami, lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku podawanego pacjentowi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje wtedy, czy lek jest odpowiedni dla pacjentki oraz może zlecić dodatkowe badania podczas podawania leku. Deksametazon przenika przez łożysko. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W razie długotrwałego stosowania deksametazonu podczas ciąży, nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka. W przypadku stosowania glikokortykosteroidów w
końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, która może wymagać leczenia zastępczego u noworodka. U noworodków matek, którym podano lek Dexamethasone hameln pod koniec ciąży, może po urodzeniu występować we krwi małe stężenie cukru.
Glikokortykosteroidy, w tym deksametazon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę, jednak w przypadku konieczności zastosowania dużych dawek należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dotychczas brak dowodów, by lek Dexamethasone hameln wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wykonywania prac w niebezpiecznych warunkach.
Lek Dexamethasone hameln zawiera glikol propylenowy Ten lek zawiera 20 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu.
Lek Dexamethasone hameln zawiera sód Ten lek zawiera do 43 mg (1,9 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej/stołowej) w każdej maksymalnej pojedynczej dawce (350 mg dla osoby o masie ciała 70 kg). Odpowiada to 2,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Dexamethasone hameln

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami pielęgniarki lub lekarza. Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta oraz jak długo pacjent powinien stosować lek.
Ten lek jest roztworem do wstrzykiwań podawanym dożylnie (i.v.), domięśniowo (i.m.), podskórnie (s.c.) lub do tkanek.
Lek Dexamethasone hameln należy podawać powoli (przez 2-3 minuty) we wstrzyknięciu do żyły. Lek Dexamethasone hameln może być podawany do mięśnia, w przypadku gdy wystąpią trudności z dostępem do żyły i krążenie krwi jest nieprawidłowe. Dexamethasone hameln może być także podawany we wstrzyknięciu lub w ciągłej infuzji pod skórę (podskórnie). Lek Dexamethasone hameln może być również podany nasiękowo lub wstrzyknięty do stawu.
Wstrzyknięcie dostawowe powinno być wykonywane w ściśle jałowych warunkach. Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe jest na ogół wystarczające do skutecznego złagodzenia objawów. Jeżeli konieczne jest kolejne wstrzyknięcie, należy je wykonać najwcześniej po 3-4 tygodniach. Liczba wstrzyknięć do jednego stawu powinna być ograniczona do 3-4. W szczególności, po każdym kolejnym wstrzyknięciu wskazana jest kontrola lekarska stawu. Lek Dexamethasone hameln może być również podawany w okolicę najbardziej bolesnego miejsca lub przyczepów ścięgien, ale nie bezpośrednio w samo ścięgno. Należy unikać wstrzyknięć w krótkich odstępach czasu i zapewnić rygorystyczne jałowe środki ostrożności.
W przypadku, gdy wymagane są duże dawki w pojedynczym podaniu, należy rozważyć zastosowanie produktów leczniczych deksametazonu o większej mocy/objętości.
Podanie ogólnoustrojowe
 Obrzęk mózgu: początkowo w ostrych stanach, w zależności od przyczyny i nasilenia choroby, dawka początkowa to 8 do 10 mg (do 80 mg) dożylnie, następnie podaje się 16 do
 Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych: 0,15 mg/kg masy ciała co 6 godzin, przez 4 dni. Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin, przez 2 dni, zaczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku.

 Wstrząs po ciężkim urazie: dawka początkowa to 40 do 100 mg (u dzieci 40 mg) dożylnie, powtórzona po 12 godzinach lub 16 do 40 mg co 6 godzin przez 2-3 dni.
 Leczenie COVID-19: u dorosłych pacjentów zalecana dawka to 6 mg dożylnie raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni. Stosowanie u młodzieży (w wieku 12 lat lub starszych) zaleca się stosowanie 6 mg dożylnie raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni.
 Ciężki ostry napad astmy: dorośli 8 do 20 mg dożylnie, podane w możliwie najkrótszym czasie, w razie potrzeby, dawkę 8 mg powtarzać co 4 godziny. Dzieci: 0,15 do 0,3 mg/kg masy ciała lub 1,2 mg/kg masy ciała dożylnie w bolusie, następnie 0,3 mg/kg masy ciała co 4-6 godzin.
 Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie 8 do 40 mg dożylnie, a w pojedynczych przypadkach do 100 mg. Następnie stosować leczenie z użyciem tabletek w coraz mniejszych dawkach.
 Układowy toczeń rumieniowaty: 6 do 16 mg/dobę.
 Reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim, postępującym przebiegu, np. szybko postępująca postać choroby prowadząca do uszkodzenia stawów: 12 do 16 mg/dobę, w przypadku uszkodzenia tkanek znajdujących się poza stawem: 6 do 12 mg/dobę.
 Ciężkie choroby zakaźne z objawami przypominającymi zatrucie: 4 do 20 mg/dobę dożylnie, przez kilka dni, wyłącznie w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwinfekcyjną; w pojedynczych przypadkach (np. dur brzuszny) początkowo w dawce do 200 mg dożylnie, następnie stopniowo zmniejszane dawki.
 Zapobieganie i leczenie wymiotów pooperacyjnych: dawka pojedyncza 8 do 20 mg dożylnie przed rozpoczęciem operacji; dzieci w wieku powyżej 2 lat: 0,15 do 0,5 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 16 mg).
 Leczenie wspomagające nowotworów złośliwych: początkowo 8 do 16 mg/dobę; 4 do 12 mg/dobę w przypadku długotrwałej terapii.
 Zapobieganie i leczenie wymiotów wywołanych stosowaniem cytostatyków w ramach terapii przeciwwymiotnej: 10 do 20 mg dożylnie przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie, jeśli konieczne, 4 do 8 mg do 2-3 razy na dobę przez 1-3 dni (umiarkowanie wymiotna chemioterapia) lub do 6 dni (wysoce wymiotna chemioterapia).
 W opiece paliatywnej oraz jako profilaktyka i leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) dawki zazwyczaj wynoszą od 4,8 mg do 19,3 mg podskórnie w ciągu 24 godzin, biorąc pod uwagę lokalne wytyczne kliniczne, powinny być podawane w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Podanie miejscowe
Leczenie polegające na podaniu nasiękowym i miejscowym wstrzyknięciu zazwyczaj wymaga dawki od 4 do 8 mg; w przypadku wstrzyknięcia do małych stawów wystarcza dawka 2 mg.
Jeżeli to możliwe, cała dobowa dawka powinna być podana rano jako dawka pojedyncza. Jednakże w przypadku chorób wymagających leczenia dużymi dawkami, podzielenie dobowej dawki na kilka dawek może dać lepszy wynik leczenia.

Czas leczenia zależy od rodzaju choroby i jej przebiegu. Lekarz ustali plan leczenia, którego należy ściśle przestrzegać. Gdy tylko osiągnięty zostanie zadowalający wynik leczenia, dawka zostanie zmniejszona do dawki podtrzymującej lub leczenie zostanie przerwane.
Nagłe przerwanie leczenia po około 10 dniach może spowodować ostrą niewydolność nadnerczy, dlatego jeśli leczenie ma zostać przerwane, dawkę należy zmniejszać stopniowo.
W przypadku niedoczynności kory nadnerczy lub marskości wątroby wystarczać mogą stosunkowo małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamethasone hameln lub pominięcie zastosowania leku Ten lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, aby pacjent otrzymał zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Generalnie, lek Dexamethasone hameln jest tolerowany w dużych dawkach bez powikłań nawet podczas krótkotrwałego stosowania. Nie są konieczne żadne specjalne środki ostrożności. W przypadku zaobserwowania u siebie bardziej nasilonych lub nietypowych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.
Pominiętą dawkę leku można przyjąć później tego samego dnia i kolejną przepisaną dawkę należy przyjąć następnego dnia jak zwykle. W razie pominięcia wielu dawek leku, może dojść do nawrotu lub nasilenia objawów choroby. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza, który sprawdzi i ewentualnie skoryguje leczenie. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dexamethasone hameln Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Nigdy nie wolno samodzielnie przerywać przyjmowania leku Dexamethasone hameln zwłaszcza że długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zahamowania wytwarzania własnych glikokortykosteroidów przez organizm (niedoczynność kory nadnerczy). Nasilony stres dla organizmu bez wystarczającej ilości glikokortykosteroidów mógłby stanowić wówczas zagrożenie życia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Jedyny wyjątek stanowi pozajelitowe leczenie dużymi dawkami, które może prowadzić w wystąpienia zmian dotyczących elektrolitów, powstawania obrzęku, możliwego zwiększenia ciśnienia krwi, zatrzymania akcji serca, zaburzeń rytmu serca lub drgawek; można także obserwować objawy kliniczne zakażeń, nawet podczas krótkotrwałego stosowania. Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy często związanych ze stresem, ponieważ leczenie kortykosteroidami może osłabiać ich objawy, a także na zmniejszenie tolerancji glukozy. Lek Dexamethasone hameln może powodować reakcje alergiczne, w tym w bardzo rzadkich przypadkach wstrząs anafilaktyczny.
Generalnie po zastosowaniu dużych dawek podawanych długoterminowo należy spodziewać się regularnego występowania działań niepożądanych o różnym nasileniu.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Maskowanie objawów zakażenia, wystąpienie lub zaostrzenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych lub oportunistycznych, aktywacja zarażenia nicieniami.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zmiana liczby krwinek (zwiększenie liczby krwinek białych lub wszystkich rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych).
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich oskrzeli), zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego.
Zaburzenia endokrynologiczne: Zespół Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość centralna, zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Wzrost masy ciała, zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol i triglicerydy), zwiększenie stężenia sodu z opuchlizną tkanek (obrzęk), niedobór potasu spowodowany zwiększonym wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększony apetyt.
Zaburzenia psychiczne: Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu, skłonności do popełnienia samobójstwa.
Zaburzenia układu nerwowego: Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów nierozpoznanej wcześniej padaczki, zwiększenie częstości występowania drgawek w przebiegu rozpoznanej padaczki.
Zaburzenia oka: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma), nasilenie owrzodzeń rogówki, zwiększona częstość występowania lub nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby; nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówki, perforacja twardówki (białej części gałki ocznej), zaburzenia widzenia, utrata wzroku.
W rzadkich przypadkach występował przemijający wytrzeszcz oczu.
Zaburzenia serca: Pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u niemowląt przedwcześnie urodzonych, co zazwyczaj wraca do normy po zaprzestaniu leczenia.
Zaburzenia naczyniowe: Wysokie ciśnienie krwi, zwiększone ryzyko wystąpienia miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu), zwiększona kruchość naczyń włosowatych.
Zaburzenia żołądka i jelit: Wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, uczucie dyskomfortu w żołądku.


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rozstępy na skórze, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń skóry, skłonność do powstawania krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone owłosienie, trądzik, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Choroby mięśni, osłabienie i zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od dawki i możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy obumierania tkanki kostnej (martwica kości), choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się złogów tłuszczu w kręgosłupie (lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci. Jeśli po długotrwałym leczeniu dawka leku jest zmniejszana zbyt szybko, mogą wystąpić powikłania, takie jak zespół odstawienia, który może się to objawiać bólem mięśni i stawów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (objawiające się nieregularnymi miesiączkami lub ich brakiem (amenorrhoea), owłosieniem typu męskiego występującym u kobiet (hirsutyzm), impotencją).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: wolniejsze gojenie się ran.
Podawanie miejscowe: Możliwe występowanie reakcji podrażnieniowych i nadwrażliwości (uczucie pieczenia, uporczywy ból). W przypadku niewłaściwego podania dostawowego (poza jamę stawową) nie można wykluczyć wystąpienia atrofii (zaniku) skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia.
Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, należy natychmiast zwrócić się do lekarza:  objawy żołądkowo-jelitowe,  ból pleców, ramion lub bioder,  zaburzenia nastroju,  znaczne wahania poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Należy pamiętać, co jest bardzo ważne, aby nie przerywać nagle stosowania tego leku (nawet w przypadku wystąpienia działań niepożądanych), chyba że lekarz zaleci inaczej (patrz punkt 2 i 3).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dexamethasone hameln

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexamethasone hameln - Substancją czynną leku jest deksametazonu fosforan. Każda ampułka po 1 ml zawiera 4 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu fosforanu).
Każda ampułka po 2 ml zawiera 8 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu fosforanu). Pozostałe składniki to glikol propylenowy, disodu edetynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Dexamethasone hameln i co zawiera opakowanie Dexamethasone hameln, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) jest klarownym, bezbarwnym roztworem pozbawionym cząstek stałych. Dexamethasone hameln jest dostępny w opakowaniach 5 lub 10 ampułek, każda ampułka zawiera
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny hameln pharma gmbh Inselstraße 1 Hameln, 31787 Niemcy
Wytwórca Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 Hameln, 31789 Niemcy
HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30 Martin, 036 01 Słowacja
hameln rds s.r.o. Horna 36 Modra, 900 01 Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung Belgia Dexamethason hameln 4 mg/ml solution injectable Dexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectie Dexamethason hameln 4 mg/ml Injektionslösung Bułgaria Dexamethasone phosphate hameln 4 mg/ml solution for injection Дексаметазон фосфат хамелн 4 mg/ml инжекционен разтвор Chorwacja Deksametazon hameln 4 mg/ml otopina za injekciju Czechy Dexamethasone hameln Dania Dexamethasone phosphate hameln Finlandia Dexamethasone phosphate hameln, 4 mg/ml injektioneste, liuos Holandia Dexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectie Irlandia Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection Islandia Dexamethasone hameln 4 mg/ml stungulyf, lausn Niemcy Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung Norwegia Dexamethasone phosphate hameln Polska Dexamethasone hameln Portugalia Dexametasona hameln Rumunia Dexametazonă fosfat hameln 4 mg/ml soluţie injectabilă Słowacja Dexamethasone hameln 4 mg/ml injekčný roztok Slowenia Deksametazon hameln 4 mg/ml raztopina za injiciranje Węgry Dexametazon hameln 4 mg/ml oldatos injekció Włochy Desametasone hameln
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.02.2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dexamethasone hameln, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera 20 mg glikolu propylenowego na 1 ml – patrz punkty 4.2, 4.4, 4.6 i 4.8. Ten produkt leczniczy zawiera 0,42 mg of sodu na 1 ml – patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wolny od cząstek stałych. pH 7,5 – 8,7

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Podanie ogólnoustrojowe
Podanie dożylne lub domięśniowe Dexamethasone hameln jest zalecany do podawania ogólnoustrojowego we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym, gdy leczenie doustne jest niemożliwe lub niepożądane w następujących stanach chorobowych:
 Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, ropniem mózgu, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych
 Wstrząs pourazowy i zapobieganie zespołowi pourazowej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
 Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) Leczenie COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii.
 Wstrząs anafilaktyczny (spowodowany początkowym podaniem epinefryny)
 Ciężki ostry napad astmy
 Początkowy etap pozajelitowego leczenia rozległych, ostrych chorób skóry o ciężkim przebiegu, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema
 Początkowy etap pozajelitowego leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak układowy toczeń rumieniowaty (zwłaszcza jego postacie trzewne)  Ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów, np. szybko postępujące destrukcyjne postacie choroby i (lub) objawy pozastawowe  Ciężkie choroby zakaźne ze stanami toksycznymi (np. gruźlica, dur brzuszny, bruceloza) tylko z odpowiednią terapią przeciwinfekcyjną  Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych  Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych lub wywołanych stosowaniem cytostatyków, w ramach terapii przeciwwymiotnej
Podanie podskórne  Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych, zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) W opiece paliatywnej, u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy z powodu takich objawów, jak zmęczenie, anoreksja, oporne na leczenie nudności i wymioty lub leczenie uzupełniające przeciwbólowe i objawowe leczenie ucisku pępowiny lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, produkt leczniczy Dexamethasone hameln można podawać podskórnie (patrz punkt 4.2) jako alternatywę do podania doustnego, gdy jest ono niedopuszczalne lub już niemożliwe.
Podanie miejscowe
 wstrzyknięcie dostawowe: utrzymujące się zapalenie jednego lub kilku stawów po leczeniu ogólnoustrojowym przewlekłych chorób zapalnych stawów, aktywna choroba zwyrodnieniowa stawów (w fazie postępu), ostre postaci zespołu bolesnego barku;
 podanie nasiękowe (tylko, gdy jest to ściśle wskazane): niebakteryjne zapalenie pochewki ścięgnistej i zapalenie kaletki maziowej, zapalenie okołostawowe, zaburzenia ścięgien obejmujące przyczepy ścięgien;

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie zależy od rodzaju i nasilenia choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zazwyczaj stosuje się stosunkowo duże dawki początkowe. W ciężkich ostrych stanach chorobowych dawka jest znacznie większa niż w przypadku chorób przewlekłych.
Zaleca się następujące schematy dawkowania:
Podanie ogólnoustrojowe
Podanie dożylne lub domięśniowe
Dorośli
 Obrzęk mózgu
dobę dożylnie w 3-4 (6) pojedynczych dawkach przez 4-8 dni. W przypadku naświetlań lub leczenia zachowawczego nieoperacyjnego guza mózgu może być potrzebne dłuższe podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego. Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych: 0,15 mg/kg masy ciała co 6 godzin, przez 4 dni
 Wstrząs pourazowy i zapobieganie zespołowi pourazowej ostrej niewydolności oddechowej ARDS Dawka początkowa 40-100 mg dożylnie powtórzona po 12 godzinach. Alternatywnie 16- 40 mg co 6 godzin przez 2-3 dni.
 Leczenie COVID-19 odpowiedzi klinicznej i indywidualnych wymagań pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowywania dawki.
 Wstrząs anafilaktyczny
można powtórzyć.
 Ciężki ostry napad astmy 8-20 mg dożylnie, podane w możliwie najkrótszym czasie. W razie potrzeby podanie można powtórzyć w dawce 8 mg co 4 godziny. Dodatkowo można podawać aminofilinę dożylnie.
 Ostre choroby skóry Dobowa dawka 8-40 mg dożylnie, w indywidualnych przypadkach do 100 mg, a następnie leczenie doustne w zmniejszających się dawkach.
 Aktywna faza układowych chorób reumatycznych, taka jak układowy toczeń rumieniowaty 6-16 mg na dobę.
 Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim, postępującym przebiegu 12-16 mg na dobę w leczeniu w szybko postępującej postaci choroby. W przypadku wystąpienia objawów pozastawowych zaleca się stosowanie 6-12 mg na dobę.
 Ciężkie choroby zakaźne z objawami zatrucia (np. gruźlica, dur brzuszny) wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną) 4-20 mg dożylnie na dobę. W pojedynczych przypadkach (np. tyfus) początkowo w dawce do
 Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych Początkowo 8-16 mg/dobę, w przypadku długotrwałej terapii, 4-12 mg/dobę.
 Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych stosowaniem cytostatyków w ramach terapii przeciwwymiotnej 10-20 mg dożylnie przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie, w razie potrzeby 2 do 3 razy na dobę 4-8 mg przez 1-3 dni (chemioterapia umiarkowanie emetogenna) lub do 6 dni (chemioterapia wysoce emetogenna).
 Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych Dawka pojedyncza 8-20 mg dożylnie przed rozpoczęciem operacji
Podanie podskórne  Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych, zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV)
W opiece paliatywnej Dexamethasone hameln można podawać podskórnie we wstrzyknięciu lub w ciągłej infuzji podskórnej (ang. Continuous Subcutaneous Infusion, CSCI). Dawki zwykle mieszczą się w zakresie od 4,8 mg do 19,3 mg w ciągu 24 godzin, biorąc pod uwagę lokalne wytyczne kliniczne, i należy je dostosowywać w zależności od stanu pacjenta.
Dzieci i młodzież
 Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych 0,4 mg/kg masy ciała u dzieci co 12 godzin przez 2 dni, zaczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku.
 Wstrząs pourazowy i zapobieganie zespołowi pourazowej ostrej niewydolności oddechowej ARDS U dzieci dawka początkowa 40 mg dożylnie powtórzona po 12 godzinach.
 Leczenie COVID-19 U młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) zaleca się stosowanie 6 mg na dawkę dożylnie raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni. Czas trwania leczenia powinien zależeć od odpowiedzi klinicznej i indywidualnych wymagań pacjenta.
 Wstrząs anafilaktyczny dawkę można powtórzyć.
 Ciężki ostry napad astmy 0,15-0,3 mg/kg masy ciała dożylnie lub 1,2 mg/kg masy ciała w bolusie, następnie 0,3 mg/kg co 4-6 godzin. Dodatkowo można podawać aminofilinę dożylnie.
 Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych 0,15-0,5mg/kg masy ciała u dzieci powyżej dwóch lat, maksymalnie do 16 mg.
Produktu leczniczego Dexamethasone hameln nie zaleca się stosować generalnie u wcześniaków lub noworodków urodzonych w terminie (patrz punkty 2 i 4.4).
Produkt leczniczy Dexamethasone hameln zawiera glikol propylenowy (20 mg na ml), dlatego należy stosować ostrożnie u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 5 lat, zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki lub zalecane jest długotrwałe leczenie (patrz punkty 2 i 4.4).
Podanie miejscowe
Zwykle zalecana dawka w przypadku podania nasiękowego lub podawania dostawowego wynosi 4-8 mg. Dawka 2 mg jest zazwyczaj wystarczająca w przypadku wstrzyknięcia do małego stawu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek Ze względu na zawartość glikolu propylenowego konieczna jest obserwacja pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 2 i 4.4).
W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby małe dawki mogą być wystarczające lub może być konieczne zmniejszenie dawki.
Sposób podawania Czas trwania podawania zależy od wskazania. Dexamethasone hameln można być podawany bez mieszania lub rozcieńczania. Podanie dożylne, domięśniowe, dostawowe lub nasiękowo. Alternatywnie, Dexamethasone hameln można dodać, bez utraty mocy, do 0,9% sodu chlorku, 5% glukozy lub roztworu Ringera i podać we wlewie dożylnym: • w sposób ciągły lub przerywany lub w kroplówce u dorosłych • powyżej 15 - 20 minut u dzieci.
W opiece paliatywnej produkt Dexamethasone hameln może być rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu i podawany w ciągłej infuzji podskórnej (CSCI). Mieszaniny do infuzji należy zużyć w ciągu 24 godzin i należy przestrzegać zwykłych technik aseptycznych stosowanych przy wstrzyknięciach.
Wstrzyknięcie dostawowe należy przeprowadzać wyłącznie w warunkach jałowych. Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe jest na ogół wystarczające do skutecznego złagodzenia objawów. Jeśli konieczne okaże się kolejne wstrzyknięcie, nie należy go podawać wcześniej niż po 3-4 tygodniach. Ilość wstrzyknięć do jednego stawu powinna być ograniczona do 3-4 razy. Wskazane jest badanie lekarskie stawów, szczególnie po wielokrotnych wstrzyknięciach.
Podanie nasiękowe należy przeprowadzić z rygorystycznym zachowaniem warunków jałowych w okolice najbardziej bolesne lub okolice przyczepów ścięgna. Należy zachować ostrożność, aby nie wykonywać wstrzyknięcia bezpośrednio w ścięgno. Należy unikać wykonywania wstrzyknięć w krótkich odstępach czasu. Jeśli konieczne jest podawanie dużych dawek jednorazowo, należy rozważyć zastosowanie produktu leczniczego zawierającego deksametazon o większej mocy na jednostkę objętości.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Wstrzyknięcie dostawowe: zakażenie w obrębie stawu lub w bezpośrednim sąsiedztwie leczonego stawu, bakteryjne zapalenie stawów, niestabilność stawu, zaburzenia krwawienia (samoistne lub spowodowane przez leki przeciwzakrzepowe), zwapnienia okołostawowe, pozanaczyniowa martwica kości, zerwanie ścięgna, staw Charcota.  Podanie nasiękowe: bez dodatkowego leczenia przyczynowego w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania produktu leczniczego Dexamethasone hameln obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem pracy serca, zaburzeniem rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) niedociśnieniem lub nadciśnieniem tętniczym.
W wyniku immunosupresji, leczenie produktem Dexamethasone hameln może prowadzić do wzrostu ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Mogą być maskowane objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co utrudnia diagnozę. Nieaktywne zakażenia, takie jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą ulec wznowieniu. Podczas leczenia produktem leczniczym Dexamethasone hameln konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki z powodu szczególnych sytuacji stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.). Nie należy przerywać podawania kortykosteroidów ogólnoustrojowych u pacjentów, którzy są już leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami z innych powodów (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagają dodatkowego tlenu.
Specjalne środki ostrożności: Leczenie produktem leczniczym Dexamethasone hameln należy rozważać tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących przypadkach:  Ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, Herpes zoster, Herpes simplex, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki),  Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAg,  Od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki,  Ogólnoustrojowe zakażenia grzybiczne  Parazytozy (np. nicienie)  U pacjentów ze diagnozowaną lub podejrzewaną węgorczycą (zarażenie owsikami), leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do aktywacji i masywnego namnażania tych pasożytów,  Poliomyelitis  Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG  Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne  W przypadku przebytej gruźlicy stosować tylko pod osłoną leków przeciwgruźliczych.
Ponadto leczenie produktem Dexamethasone hameln powinno być brane pod uwagę wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, przy zastosowaniu dodatkowego specyficznego sposobu leczenia w przypadku:  Wrzodów układu pokarmowego  Osteoporozy  Ciężkiej niewydolności serca  Nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego  Nieuregulowanej cukrzycy  Zaburzeń psychicznych (także w wywiadzie), w tym myśli samobójczych: zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry.  Jaskry zamkniętego kąta i jaskry otwartego kąta: zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna.  Owrzodzeń i uszkodzeń rogówki: zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania glikokortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn. Może należeć do nich zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów.
Ze względu na ryzyko perforacji jelita produkt Dexamethasone hameln może być stosowany tylko w razie zdecydowanej konieczności, a w przypadku wystąpienia następujących stanów jednoczesnych należy zapewnić staranne monitorowanie:  ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji, możliwego nawet bez podrażnienia otrzewnej,  zapalenia uchyłków,  zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub diagnozą guza chromochłonnego nadnerczy glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. Podczas podawania produktu Dexamethasone hameln pacjentom z cukrzycą należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Podczas leczenia produktem Dexamethasone hameln konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania dużych dawek oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca muszą pozostawać pod uważną obserwacją. U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia. Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne. Ryzyko wystąpienia tendinopatii, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami.
Myasthenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Dexamethasone hameln może ulec zaostrzeniu.
Zasadniczo można wykonywać szczepienia z użyciem szczepionek inaktywowanych (zawierających zabite drobnoustroje). Jednakże należy pamiętać, że w przypadku podawania wyższych dawek kortykosteroidów odpowiedź immunologiczna i w konsekwencji skuteczność szczepionki może być osłabiona.
W przypadku stosowania dużych dawek należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczyć ilość sodu przyjmowanego przez pacjenta. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
Przewiduje się, że jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym produktami zawierającymi kobicystat, zwiększy ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, w przypadku jednoczesnego zastosowania pacjenci powinni być monitorowani pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Nagłe odstawienie produktu leczniczego Dexamethasone hameln po około 10 dniach stosowania może prowadzić do zaostrzenia lub nawrotu choroby podstawowej, ostrej niewydolności kory nadnerczy i (lub) zespołu odstawienia kortyzonu. Z tego względu, jeśli stosowanie leku ma zostać przerwane, dawkę należy zmniejszać stopniowo.
U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami przebieg niektórych chorób wirusowych, takich jak ospa wietrzna, odra, może być cięższy. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z obniżoną odpornością, którzy nie przechodzili ospy wietrznej lub odry. Jeśli podczas leczenia produktem Dexamethasone hameln pacjenci tacy mają kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odrę, należy w razie potrzeby zastosować u nich leczenie zapobiegawcze.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza (TLS- tumour lysis syndrome). Dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy dużego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne.
W przypadku podawania dożylnego wstrzyknięcie powinno być podawane powoli, w ciągu 2-3 minut. Po zbyt szybkim podaniu mogą wystąpić krótkotrwałe i w zasadzie niegroźne działania niepożądane w postaci nieprzyjemnego mrowienia lub parestezji, trwające do 3 minut.
Produkt leczniczy Dexamethasone hameln jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. W przypadku niewłaściwego stosowania produktu przez długi czas, należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności dotyczącymi długotrwałej terapii produktami leczniczymi zawierającymi glikokortykosteroidy.
Po podaniu miejscowym należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych i interakcji, jak w przypadku podania ogólnoustrojowego.
Podawanie dostawowe glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Przedłużone i powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów z powodu przeciążenia objętego chorobą stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów.
Dzieci i młodzież Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikającego z leczenia Dexamethasone hameln u dzieci w fazie wzrostu.
Wcześniaki Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.
Kardiomiopatia przerostowa Występowanie kardiomiopatii przerostowej notowano po ogólnoustrojowym podaniu niemowlętom przedwcześnie urodzonym kortykosteroidów, w tym deksametazonu. W większości zgłoszonych przypadków było to działanie przemijające po odstawieniu leku. U niemowląt przedwcześnie urodzonych leczonych ogólnoustrojowo deksametazonem, należy wykonać ocenę diagnostyczną i monitorować czynność i strukturę serca (patrz punkt 4.8).
Zawartość glikolu propylenowego Dexamethasone hameln zawiera glikol propylenowy (20 mg na ml), dlatego należy stosować ostrożnie u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 5 lat, zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki lub długotrwałe leczenie (patrz punkty 2 i 4.2). Następujące grupy wiekowe dzieci są szczególnie narażone na ryzyko wystąpienia toksycznego działania glikolu propylenowego:
 Noworodki (noworodki poniżej 4 tygodnia życia) Produktu leczniczego Dexamethasone hameln nie zaleca się stosować u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie. Jednakże, po dokładnej indywidualnej ocenie, można brać pod uwagę zastosowanie produktu u noworodka, jeżeli w opinii pracownika służby zdrowia / według uznania lekarza przepisującego produkt leczniczy, korzyści ze stosowania produktu przewyższają potencjalne ryzyko. Jeśli u noworodków wymagane jest podanie większych dawek produktu leczniczego Dexamethasone hameln niż 0,05 ml/kg/dobę, odpowiadająca im dawka glikolu propylenowego może przekroczyć próg bezpieczeństwa wynoszący 1 mg/kg/dobę. Przekroczenie u noworodków progu bezpieczeństwa może wywołać poważne działania niepożądane w przypadku jednoczesnego podawania z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej, takim jak etanol, zwłaszcza jeśli otrzymują one inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Konieczne jest ścisłe monitorowanie w celu wykrycia jakichkolwiek objawów toksyczności.
 Niemowlęta (dzieci w wieku powyżej 4 tygodni) i dzieci w wieku poniżej 5 lat Jeśli wymagane jest podanie większych dawek produktu leczniczego Dexamethasone hameln niż 2,5 ml/kg/dobę, odpowiadająca im dawka glikolu propylenowego może przekroczyć próg bezpieczeństwa wynoszący 50 mg/kg/dobę. Jednoczesne podawanie glikolu propylenowego w dawkach 50 mg/kg/dobę i większych z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej (takim jak etanol) może wywołać poważne działania niepożądane u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 5 lat, zwłaszcza jeśli otrzymują one inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Dlatego produkt Dexamethasone hameln należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej.
W przypadku stosowania u dzieci w fazie wzrostu, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikający z leczenia produktem leczniczym Dexamethasone hameln.
Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikającego z leczenia produktem leczniczym Dexamethasone hameln ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Ze względu na zawartość glikolu propylenowego w produkcie pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby powinni pozostać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2 i 4.2). Dzienna dawka glikolu propylenowego u tych pacjentów nie powinna przekraczać
Stosowanie Dexamethasone hameln może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera do 1,9 mmol (43 mg) sodu w maksymalnej pojedynczej dawce produktu leczniczego (350 mg dla osoby o masie ciała 70 kg), co odpowiada 2,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), salicylanami i indometacyną.
Okres półtrwania glikokortykoidów może być wydłużony podczas stosowania z estrogenami (np. inhibitorami owulacji) i dlatego działanie kortykoidów może być nasilone.
Produkty lecznicze indukujące CYP3A4, takie jak fenytoina, barbiturany, karbamazepina, prymidon, ryfampicyna mogą zwiększać klirens metaboliczny kortykosteroidów, powodując zmniejszenie ich stężenia we krwi i osłabienie aktywności fizjologicznej, może być konieczne dostosowanie dawki.
Inhibitory CYP3A4 (w tym ketokonazol, itrakonazol i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów.
Efedryna może zwiększać metabolizm glikokortykoidów, a tym samym może zmniejszać ich działanie.
Jednoczesne leczenie enzymem konwertazy angiotensyny (ACE) może zwiększyć ryzyko zmian w morfologii krwi.
Toksyczność digoksyny (glikozydów nasercowych) może być nasilona przez kortykosteroidy poprzez efekt zaburzeń równowagi elektrolitowej (niedobór potasu).
Jeśli kortykosteroidy są podawane jednocześnie z lekami moczopędnymi powodującymi utratę potasu lub lekami przeczyszczającymi, należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem rozwoju hipokaliemii spowodowanej zwiększonym wydalaniem potasu.
Skuteczność kumarynowych leków przeciwzakrzepowych może być zmieniona przez równoczesne leczenie kortykosteroidami. Należy często kontrolować czas protrombinowy u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy i kumarynowe leki przeciwzakrzepowe, w celu uniknięcia samoistnego krwawienia. W przypadku jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
Działanie leków przeciwcukrzycowych (w tym insuliny) jest hamowane przez kortykosteroidy.
W przypadku jednoczesnego stosowania glikokortykoidów z atropiną lub innymi lekami przeciwcholinergicznymi może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Podczas jednoczesnego stosowania niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie z glikokortykoidami zwiotczenie mięśni może utrzymywać się dłużej.
Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie prazykwantelu we krwi.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i kardiomiopatii podczas jednoczesnego stosowania deksametazonu z chlorochiną, hydroksychlorochiną i meflochiną.
Po podaniu protireliny wzrost stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) może być zmniejszony.
Podczas jednoczesnego podawania z innymi lekami immunosupresyjnymi występuje zwiększona podatność na zakażenia oraz możliwe zaostrzenie lub ujawnienie się nieaktywnych zakażeń. Dodatkowo w połączeniu z cyklosporyną zwiększa się stężenie cyklosporyny we krwi, a także ryzyko wystąpienia napadów drgawek.
Jednoczesne stosowanie z fluorochinolonami może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów związanych ze ścięgnami.
Reakcje skórne na testy alergiczne mogą być hamowane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Deksametazon przenika przez łożysko. W okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, produkt wolno stosować jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Kortykosteroidy powinny być przepisywane tylko wtedy, gdy korzyści dla matki i dziecka przewyższają ryzyko.
Kortykosteroidy podawane przez dłuższy czas lub wielokrotnie w czasie ciąży mogą zwiększać ryzyko wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu.
W badaniach wykazano zwiększone ryzyko hipoglikemii u noworodka, występujące po krótkim cyklu leczenia przed porodem kortykosteroidami, w tym deksametazonem, kobiet narażonych na wystąpienie późnego przedwczesnego porodu.
Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodu, w tym rozszczepów podniebienia, opóźnienia wzrostu płodu oraz wpływa na rozwój. Brak danych na temat wpływu kortykosteroidów na zwiększenie ilości wad rozwojowych, takich jak rozszczepy podniebienia i (lub) warg u ludzi (patrz punkt 5.3).
Jeśli glikokortykoidy są podawane pod koniec ciąży, płód jest narażony na ryzyko zaniku kory nadnerczy, co może wymagać stopniowego leczenia substytucyjnego u noworodka.
Lek Dexamethasone hameln zawiera glikol propylenowy. Chociaż nie wykazano, aby glikol propylenowy powodował toksyczność reprodukcyjną lub rozwojową u zwierząt lub ludzi, może on docierać do płodu, dlatego produkt Dexamethasone hameln należy stosować z ostrożnością w okresie ciąży. Staranna ocena potencjalnych korzyści i związanego z nimi ryzyka leczenia steroidami i podawania glikolu propylenowego powinna być dokonywana indywidualnie.
Karmienie piersią Deksametazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego wpływu na niemowlę.
Produkt Dexamethasone hameln należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Należy przeprowadzić indywidualną dokładną ocenę potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z leczeniem.
Jeśli konieczne jest zastosowanie dużych dawek, należy przerwać karmienie piersią.
Lek Dexamethasone hameln zawiera glikol propylenowy, który został również wykryty w mleku matki. Chociaż nie wykazano, aby glikol propylenowy powodował toksyczność reprodukcyjną lub rozwojową u zwierząt lub ludzi, może on docierać do płodu, dlatego produkt Dexamethasone hameln należy stosować z ostrożnością u kobiet karmiących piersią. Staranna ocena potencjalnych korzyści i związanego z nimi ryzyka leczenia steroidami i podawania glikolu propylenowego powinna być dokonywana indywidualnie.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dexamethasone hameln nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a także wykonywania prac w niebezpiecznych warunkach.

4.8 Działania niepożądane

Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Jedyny wyjątek stanowi pozajelitowe leczenie dużymi dawkami, które może prowadzić do wystąpienia zmian dotyczących elektrolitów, powstawania obrzęku, możliwego zwiększenia ciśnienia krwi, zatrzymania akcji serca, zaburzeń rytmu serca lub drgawek; można także obserwować objawy kliniczne zakażeń, nawet podczas krótkotrwałego stosowania. Należy także zwracać uwagę na możliwość owrzodzeń żołądka i dwunastnicy (często indukowanych stresem), ponieważ leczenie kortykosteroidami może osłabiać ich objawy, a także na zmniejszenie tolerancji glukozy.
Częstość występowania przewidywalnych działań niepożądanych, w tym supresji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, zależy od względnego działania leku, dawki, czasu podawania i czasu trwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Częstość występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 to <1/100) Rzadko (≥1/10000 to <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana Maskowanie objawów zakażenia, wystąpienie lub zaostrzenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja węgorczycy (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia. Zaburzenian układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego.
Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Zespół Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość brzuszna, nadmiar płynów ustrojowych), zahamowanie czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszy powstawanie obrzęków, zwiększenie wydalania potasu (ryzyko arytmii), zwiększenie masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu. Zaburzenia psychiczne Nieznana Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Guz rzekomy mózgu, objawy padaczki utajonej, zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce z objawami.
Zaburzenia oka Nieznana Zaćma, głównie zaćma tylna podtorebkowa, jaskra, zaostrzenie objawów związanych z owrzodzeniem rogówki, zaostrzenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zakażeń oka, zaostrzenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenic, obrzęk spojówek, jatrogenna perforacja twardówki, chorioretinopatia. Rzadko przemijający wytrzeszcz oczu, niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia serca Nieznana Kardiomiopatia przerostowa u niemowląt przedwcześnie urodzonych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Nieznana Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (może wystąpić również jako efekt odstawienia po długotrwałej terapii), zwiększona kruchość naczyń włosowatych.
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Rozstępy, atrofia skóry, teleangiektazja, wybroczyny, hipertrichoza, trądzik steroidowy, zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego (okołoustne), zaburzenia barwnikowe. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Miopatia, zanik i osłabienie mięśni, steroidowa miopatia, osteoporoza (zależna od dawki, możliwa również po krótkotrwałym stosowaniu), aseptyczna martwica kości, choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, lipomatoza nadtwardówkowa, zahamowanie wzrostu u dzieci. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (w wyniku czego mogą wystąpić: nieregularne miesiączki, brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana Wolniejsze gojenie się ran.

Podanie miejscowe: Możliwe występowanie reakcji podrażnieniowych i nietolerancji (uczucie pieczenia, długotrwały ból). W przypadku niewłaściwego podania dostawowego (poza jamę stawową) nie można wykluczyć wystąpienia atrofii skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy: Nie są znane ostre zatrucia deksametazonem. W przypadku długotrwałego stosowania nadmiernych dawek można oczekiwać nasilenia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), zwłaszcza zaburzeń endokrynologicznych, metabolizmu i równowagi elektrolitowej. Nie jest dostępna odtrutka. Leczenie prawdopodobnie nie jest wskazane w przypadku reakcji spowodowanych przewlekłym zatruciem, chyba że u pacjenta występuje stan, który powoduje, że pacjent jest wyjątkowo podatny na wystąpienie działań niepożądanych ze strony kortykosteroidów. W takim przypadku należy wdrożyć leczenie objawowe, jeśli jest to konieczne.
Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości mogą być leczone adrenaliną, sztucznym oddychaniem pod dodatnim ciśnieniem i aminofiliną.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Glikokortykosteroidy, kod ATC: H02AB02
Działanie farmakodynamiczne Deksametazon jest monofluorowanym glikokortykosteroidem o właściwościach przeciwalergicznych, przeciwzapalnych i stabilizujących błony komórkowe. Wpływa również na metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów.
Deksametazon ma aktywność i działanie innych podstawowych glikokortykoidów i należy do najbardziej aktywnych w swojej klasie. Deksametazon wykazuje działanie glikokortykosteroidowe 7,5 razy silniejsze niż prednizolon i prednizon. W porównaniu do hydrokortyzonu jest 30 razy silniejszy. Nie wykazuje działania mineralokortykosteroidowego.
Glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon wywierają biologiczne działanie przez aktywację transkrypcji genów zależnych od kortykosteroidów. Działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne i antyproliferacyjne jest spowodowane przez różne czynniki, w tym zmniejszone powstawanie, uwalnianie i aktywność mediatorów zapalnych oraz przez hamowanie czynności i migracji specyficznych komórek zapalnych. Dodatkowo, kortykosteroidy mogą zapobiegać oddziaływaniu aktywowanych limfocytów T i makrofagów na komórki docelowe.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie kortykosteroidami, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia przejściowej niewydolności kory nadnerczy. Zahamowanie osi podwzgórze-przysadka- nadnercza zależy także od czynników indywidualnych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo – COVID-19 Skuteczność kliniczna Badanie RECOVERY (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY) jest zainicjowanym przez badacza, indywidualnie randomizowanym, kontrolowanym, otwartym adaptacyjnym badaniem platformowym prowadzonym w celu oceny skuteczności potencjalnego leczenia u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19.
Badanie przeprowadzono w 176 szpitalach państwowych w Wielkiej Brytanii.
deksametazon (2104 pacjentów) lub grupy otrzymującej standardową opiekę medyczną (4321 pacjentów). 89% pacjentów miało potwierdzone laboratoryjnie zakażenie wirusem SARS-CoV-2.
W trakcie randomizacji 16% pacjentów poddawanych było inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowemu utlenowaniu krwi, 60% otrzymywało tylko tlen (z lub bez wentylacji nieinwazyjnej), a 24% w żaden sposób nie wspomagano oddychania.
Średni wiek pacjentów wynosił 66,1 +/- 15,7 lat. Kobiety stanowiły 36% badanych pacjentów. U 24% pacjentów stwierdzono występowanie cukrzycy, u 27% choroby serca, a u 21% przewlekłej choroby płuc w wywiadzie.
Pierwszorzędowy punkt końcowy Śmiertelność po 28 dniach była istotnie niższa w grupie leczonej deksametazonem niż w grupie podlegającej standardowej opiece medycznej, odnotowano odpowiednio 482 zgony w grupie 2104 pacjentów (22,9%) i 1110 zgonów w grupie 4321 pacjentów (25,7%) (współczynnik częstości, 0,83; 95% przedział ufności [CI], 0,75 do 0,93; P<0,001). W grupie otrzymującej deksametazon częstość zgonów była niższa w porównaniu do grupy otrzymującej standardową opiekę medyczną wśród pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej (29,3% vs. 41,4%; współczynnik częstości, 0,64; 95% CI, 0,51 do 0,81) oraz otrzymujących tlen bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej (23,3% vs. 26,2%; współczynnik częstości, 0,82; 95% CI, 0,72 do 0,94). Brak wyraźnego wpływu deksametazonu u pacjentów, u których nie stosowano wsparcia oddechowego w czasie randomizacji (17,8% vs. 14,0%; współczynnik częstości, 1,19; 95% CI, 0,91 do 1,55).
Drugorzędowe punkty końcowe Pacjenci w grupie otrzymującej deksametazon byli hospitalizowani krócej w porównaniu do
pacjentów z grupy otrzymującej standardową opiekę medyczną (mediana, 12 dni vs. 13 dni) i mieli większe prawdopodobieństwo wypisu ze szpitala w ciągu 28 dni przy życiu (współczynnik częstości, 1,10; 95% CI, 1,03 do 1,17). Zgodnie z pierwszorzędowym punktem końcowym, największy wpływ stosowania deksametazonu na wypisanie ze szpitala w ciągu 28 dni zaobserwowano u pacjentów, których poddawano inwazyjnej wentylacji mechanicznej w czasie randomizacji (współczynnik częstości, 1,48; 95% CI, 1,16, 1,90), a następnie wśród pacjentów otrzymujących tylko tlen (współczynnik częstości, 1,15; 95% CI, 1,06- 1,24). Nie obserwowano korzyści ze stosowania deksametazonu u pacjentów, których nie poddawano tlenoterapii (współczynnik częstości, 0,96; 95% CI, 0,85-1,08).

Bezpieczeństwo Wystąpiły cztery ciężkie zdarzenia niepożądane (ang, serious adverse events, SAE) związane z badanym leczeniem: dwa związane z hiperglikemią, jedno związane z psychozą wywołaną steroidami oraz jedno ciężkie zdarzenie niepożądane związane z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Wszystkie zdarzenia ustąpiły. Analiza podgrup Wpływ alokacji do grupy otrzymującej DEKSAMETAZON na śmiertelność w ciągu 28 dni, w zależności od wieku i wsparcia oddechowego w czasie randomizacji 2

2,3 (source: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1 ; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)

Wpływ alokacji do grupy otrzymującej DEKSAMETAZON na śmiertelność w ciągu 28 dni, w zależności od wsparcia oddechowego w czasie randomizacji i występowania jakiejkolwiek choroby przewlekłej w wywiadzie. 3

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Wiązanie deksametazonu z białkami osocza jest mniejsze niż w przypadku większości innych kortykosteroidów i szacuje się, że wynosi około 77%. Deksametazon wiąże się z białkami osocza w sposób zależny od dawki. W bardzo dużych dawkach większość krąży niezwiązana we krwi. W przypadku hipoalbuminemii zwiększa się odsetek niezwiązanego (aktywnego) kortykoidu. Po dożylnym podaniu u ludzi deksametazonu radioaktywnie znakowanego maksymalne stężenie deksametazonu w płynie mózgowo-rdzeniowym odpowiada w przybliżeniu 1/6 stężenia w surowicy. Okres półtrwania deksametazonu w osoczu wynosi około 190 minut.

Z powodu długiego biologicznego okresu półtrwania, wynoszącego ponad 36 godzin, deksametazon jest jednym z bardzo długo działających glukokortykoidów. Z tego względu codzienne stosowanie deksametazonu może prowadzić do kumulacji i przedawkowania.
Eliminacja Średni okres półtrwania deksametazonu w surowicy w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około
Wydalanie odbywa się w dużym stopniu przez nerki w wolnej postaci deksametazonu - alkoholu. Ma miejsce metabolizm, a metabolity, w postaci glukuronianów lub siarczanów, są wydalane głównie przez nerki. Do 65% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin. Uszkodzenie czynności nerek nie wpływa znacząco na wydzielanie deksametazonu. Jednakże okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym: LD 50
ciągu pierwszych 7 dni, a u szczurów ponad 3 g/kg masy ciała. Po pojedynczym podaniu podskórnym, LD 50
pierwszych 7 dni. Wartości te uległy zmniejszeniu w ciągu 21 dniowego okresu obserwacji, co interpretuje się jako zmiany będące wynikiem ciężkich chorób infekcyjnych spowodowanych immunosupresją hormonalną.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym: Brak danych w odniesieniu do toksyczności po podaniu wielokrotnym u ludzi i zwierząt. Nie są znane objawy zatrucia związanego z glikokortykosteroidami. Podczas długotrwałego leczenia z użyciem dawek powyżej 1,5 mg/dobę należy spodziewać się znaczących działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Potencjalna genotoksyczność i rakotwórczość: Dostępne wyniki badań z zastosowaniem glikokortykosteroidów nie wskazują jakichkolwiek klinicznie znaczących właściwości genotoksycznych.
Toksyczny wpływ na reprodukcję: W badaniach na zwierzętach obserwowano rozszczepienie podniebienia u szczurów, myszy, chomików, królików, psów i naczelnych, ale nie u koni i owiec. W niektórych przypadkach te wady rozwojowe połączone były z wadami ośrodkowego układu nerwowego i serca. U naczelnych obserwowano po narażeniu wpływ na mózg. Ponadto, opóźniony może być wzrost wewnątrzmaciczny. Wszystkie te skutki obserwowano po dużych dawkach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy Disodu edetynian Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Deksametazon jest fizycznie niezgodny z daunorubicyną, doksorubicyną, wankomycyną, difenhydraminą (z lorazepamem i metoklopramidem) oraz dwuwinianem metaraminolu i nie należy go mieszać z roztworami zawierającymi te leki. Jest również niezgodny z doksapramem i glikopirolanem w strzykawce oraz z cyprofloksacyną, idarubicyną i midazolamem we wstrzyknięciach w miejscu Y (mieszanina 1: 1). Dane dotyczące zgodności deksametazonu podawanego w sposób ciągły przez 24 godziny za pomocą strzykawki automatycznej do ciągłego wlewu leku: • Kompatybilny z metoklopramidem i morfiną • Możliwa niezgodność z oktreotydem (analog somatostatyny) • Wytrąca się z następującymi substancjami: cyklizyna, midazolam, haloperidol, lewomepromazyna.

6.3 Okres ważności

Zamknięta ampułka: 2 lata
Otwarta ampułka: Po pierwszym otwarciu produkt zużyć natychmiast.
Rozcieńczony roztwór: Sporządzony roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po jego sporządzeniu. W przeciwnym razie za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik i roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile został on przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu lub rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułka z bezbarwnego, neutralnego szkła typu I, o pojemności nominalnej 1 ml lub 2 ml, z punktem OPC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Jeśli Dexamethasone hameln jest podawany w infuzji dożylnej, jako rozcieńczalniki zaleca się stosowanie 5% glukozy, 0,9% chlorku sodu i roztworu Ringera. Dokładne stężenie deksametazonu w pojemniku do infuzji należy określić na podstawie pożądanej dawki, ilości płynów przyjmowanych przez pacjenta i wymaganej szybkości wlewu przez kroplówkę.
W opiece paliatywnej produkt Dexamethasone hameln może być rozcieńczony chlorkiem sodu i podawany w ciągłej infuzji podskórnej (CSCI).
Przed użyciem roztwór należy poddać kontroli wzrokowej. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory praktycznie wolne od cząstek stałych. Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
hameln pharma gmbh Inselstraße 1 Niemcy

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27026

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO