Vitamin D3 Meditop
Cholecalciferolum
Tabletki 10000 IU | Cholecalciferolum 10000 IU
Meditop Pharmaceutical Ltd., Węgry
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vitamin D 3
cholekalcyferol (wit. D 3 )
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vitamin D
32. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitamin D
33. Jak stosować lek Vitamin D
34. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vitamin D
36. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vitamin D
3Substancją czynną leku Vitamin D 3
D 3 ).
Cholekalcyferol pomaga organizmowi we wchłanianiu wapnia i wspomaga tworzenie kości oraz obniża poziom hormonu o nazwie parathormon (PTH), co jest ważne przy tworzeniu kości.
Ten lek jest zalecany do leczenia początkowych objawowych niedoborów witaminy D.
Niedobór witaminy D pojawia się wtedy, gdy dieta lub styl życia nie zapewnia wystarczającej ilości witaminy D.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU
Kiedy nie stosować leku Vitamin D 3
- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma wysoki poziom wapnia we krwi lub w moczu, - jeśli pacjent ma kamienie nerkowe lub w jego nerkach odkłada się wapń, - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia nerek, - jeśli pacjent ma wysoki poziom witaminy D 3
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitamin D 3
Lekarz decyduje o leczeniu, ponieważ dawkowanie i czas leczenia zależy od choroby i reakcji na leczenie.
Lekarz może zlecić badania laboratoryjne określające poziom wapnia we krwi i moczu oraz funkcje nerek i zgodnie z tym może dostosować dawkowanie i czas trwania kuracji.
Jest to szczególnie ważne w przypadku takich chorych, którzy: - są w starszym wieku i jednocześnie zażywają leki oddziaływujące na serce i nerki, takie jak np. glikozydole nasercowe (np. digoksyna) lub diuretyki (leki moczopędne), - mają wysoki poziom fosforanów we krwi (hiperfosfatemia), - są ograniczeni ruchowo (mają problemy ruchowe), - mają zaburzenia czynności nerek, - są w grupie wysokiego ryzyka tworzenia się kamieni.
Należy powiadomić lekarza prowadzącego: - jeśli poziom parathormonu nie jest równomierny (rzekoma niedoczynność przytarczyc), - jeśli u pacjenta występuje „sarkoidoza”' (zaburzenie układu odpornościowego, które atakuje wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne).
Przy równoczesnym zażywaniu innych leków zawierających witaminę D należy wziąć pod uwagę zawartość w nich witaminy D. Nie należy równocześnie stosować produktów multiwitaminowych oraz suplementów diety.
Dzieci i młodzież Ten lek nie może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Lek Vitamin D 3
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli stosowany jest któryś z poniższych leków: - Produkty zawierające wapń w dużej dawce - zwiększają one ryzyko wysokiego poziomu wapnia we krwi. - Diuretyki tiazydowe (leki moczopędne) zmniejszają wydalanie wapnia z moczem - poziom wapnia we krwi należy systematycznie sprawdzać. - Metabolity witaminy D lub jej analogi (np. kalcytriol), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko dużego stężenia wapnia we krwi. - Kortykosteroidy („steroidy”, takie jak np. prednizolon, deksametazon) mogą hamować działanie witaminy D. - Cholestyramina lub kolestypol (żywica jonowymienna obniżająca poziom cholesterolu) lub środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) - zmniejszają wchłanianie witaminy D. - Orlistat, lek stosowany do leczenia otyłości - może obniżać wchłanialność witaminy D. - Produkty zawierające magnez (jak np. leki zobojętniające soki żołądkowe) - nie mogą być zażywane w czasie kuracji z witaminą D z powodu ryzyka wysokiego poziomu magnezu we krwi (hipermagnezemia). - Leki nasercowe (glikozydy nasercowe) - należy być pod kontrolą lekarza i ewentualnie może być monitorowane EKG i poziom wapnia we krwi. - Leki przeciwdrgawkowe takie jak np. fenobarbital, hydantoina i inne barbiturany lub prymidon (do leczenia epilepsji) - mogą one zmniejszać działanie witaminy D. - Kalcytonina, azotan galu, leki z grupy bisfosfonianów lub plikamycyna - zmniejszają poziom wapnia we krwi. - Produkty zawierające fosfor w dużej dawce - zwiększają ryzyko wysokiego poziomu fosforanów we krwi. - Leki zawierające aluminium (niektóre leki zobojętniające soki żołądkowe), ponieważ witamina D może zwiększyć wchłanianie aluminium. - Antybiotyki zawierające ryfampicynę - przyspieszają rozkład witaminy D w wątrobie i mogą prowadzić do osteoporozy. - Izoniazyd (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy) - może zmniejszyć skuteczność witaminy D z powodu hamowania jej aktywności w trakcie metabolizmu witaminy D. - Aktynomycyna lek cytotoksyczny - może zmniejszać skuteczność witaminy D z powodu hamowania jej aktywacji metabolicznej. - Leki grzybobójcze typu imidazol - może zmniejszać skuteczność witaminy D z powodu hamowania jej aktywacji metabolicznej.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W okresie ciąży i karmienia piersią lek ten zawierający wysoką dawkę witaminy D nie jest zalecany i należy stosować produkt o mniejszej dawce. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zostały przeprowadzone badania wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie jest znany wpływ cholekalcyferolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. O leczeniu decyduje lekarz, ponieważ dawkowanie i czas trwania kuracji zależy od ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie.
Zalecana dawka to 1-2 tabletki na tydzień (równowartość 10 000 – 20 000 IU witaminy D 3 ), w zależności od ciężkości zaburzeń.
Czas stosowania przeważnie ogranicza się do jednego miesiąca. Po pierwszym miesiącu lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby: Nie jest konieczne rutynowe dostosowywanie dawki.
Zaburzenia czynności nerek: Nie stosować leku Vitamin D 3
poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Tabletki Vitamin D 3
od posiłku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Vitamin D 3
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vitamin D 3
Mogą pojawić się poniższe objawy: zmniejszenie apetytu, pragnienie, nudności, wymioty, zatwardzenie, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, zmieszanie, zwiększone oddawanie moczu, ból kości, zwapnienie w nerkach, hiperkalciuria, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach arytmia serca.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, powinien natychmiast zawiadomić lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Vitamin D 3
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Zamiast tego należy pominąć zapomnianą tabletkę i kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z dawkowaniem.
Przerwanie stosowania leku Vitamin D 3
Nie przerywać przyjmowania leku Vitamin D 3
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Może zdarzyć się reakcja nadwrażliwości, wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), wysoki poziom wapnia w moczu (hiperkalciuria), nudności, biegunka, ból brzucha, swędzenie skóry, wysypka i pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vitamin D 3
- Substancją czynną preparatu jest cholekalcyferol (witamina D 3 ). Każda tabletka zawiera 3 ). - Pozostałe składniki to: W substancji czynnej cholekalcyferolu: suche mikrokapsułki witaminy D 3
proszku), zawierające zmodyfikowaną skrobię spożywczą, sacharozę, trijglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu askorbinian i dl-alfa-tokoferol. W tabletce: Celuloza mikrokrystaliczna 102, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (L-HPC), krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Vitamin D 3
Biała, okrągła, z dwóch stron wypukła i z dwóch stron gładka tabletka.
Podmiot odpowiedzialny Polska: Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 faks: +48 61 66 51 505 e-mail: [email protected]
Wytwórca MEDITOP Pharmaceutical Ltd. Ady Endre u. 1 H-2097 Pilisborosjenő/Pest Węgry
Ten lek został dopuszczony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod poniższymi nazwami:
Czechy: Vitamin D 3
Niemcy: Vitamin D 3
Polska: Vitamin D 3
Portugalia: Colecalciferol MEDITOP
Słowacja: Vitamín D 3
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vitamin D 3
Każda tabletka zawiera 0,25 mg cholekalcyferolu (witamina D 3
odpowiadająca 10 000 IU, w postaci proszku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka Biała, okrągła, obustronnie wypukła, gładka z obu stron tabletka.
Do stosowania w początkowych, objawowych niedoborach witaminy D u osób dorosłych.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie: od 1 do 2 tabletek tygodniowo (odpowiadających 10 000 - 20 000 IU), w zależności od ciężkości zaburzeń. Mniejsze dawki można rozważyć po pierwszym miesiącu, w zależności od pożądanego stężenia 25- hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Alternatywnie można postępować zgodnie krajowymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D. Czas stosowania jest zwykle ograniczony do pierwszego miesiąca leczenia, w zależności od decyzji lekarza.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby: W przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie ma konieczności rutynowego dostosowywania dawki. Należy monitorować stężenie 25(OH)D w surowicy. Jednak w przypadku cholestatycznej choroby wątroby, jeśli jest to konieczne, zaleca się wstrzyknięcie zamiast podania doustnego (patrz punkt 5.2).
Zaburzenie czynności nerek: Nie stosować produktu Vitamin D 3
ciężkim zaburzeniem nerek (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież: Tabletek Vitamin D 3
w wieku 0-17 lat.
Sposób podawania
Tabletkę Vitamin D 3
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Choroby i (lub) stany związane z hiperkalcemią i (lub) hiperkalciurią. - Kamienie nerkowe, nefrokalcynoza. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek. - Hiperwitaminoza witaminy D.
W przypadku terapeutycznego leczenia, dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla pacjentów przy systematycznym sprawdzaniu stężenia wapnia w osoczu (na początku co tydzień, następnie raz na 2-4 tygodnie). Podczas długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem oraz czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny w surowicy.
Monitorowanie jest szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, którzy jednocześnie zażywają glikozydy nasercowe lub leki moczopędne, w przypadku hiperfosfatemii oraz u pacjentów unieruchomionych lub ze zwiększonym ryzykiem kamicy. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać terapię. W przypadku pojawienia się hiperkalcemii należy przerwać leczenie.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek witamina D powinna być stosowana ze zwiększoną ostrożnością. W tym przypadku konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów oraz należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, cholekalcyferol (witamina D 3 ) nie jest prawidłowo metabolizowany. W takich przypadkach preferowane jest codzienne dawkowanie witaminy D w małych ilościach, przy ścisłym monitorowaniu metabolizmu fosforanu wapnia i czynności nerek, z indywidualną oceną korzyści i ryzyka przyjmowania witaminy D lub stosowania innych postaci witaminy D (patrz punkt 4.3).
Nie należy zażywać tabletek Vitamin D 3
przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone przez czasami prawidłową wrażliwość na witaminę D, co wiąże się z ryzykiem długotrwałego przedawkowania). W takich przypadkach są dostępne lepsze w wykorzystaniu pochodne witaminy D.
U pacjentów z sarkoidozą produkt Vitamin D 3
zwiększone ryzyko konwersji witaminy D 3
monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu. Podczas jednoczesnego zażywania innych produktów leczniczych zawierających witaminę D, należy wziąć pod uwagę zawartą w nich witaminę D. Należy unikać jednoczesnego zażywania produktów zawierających multiwitaminę i suplementów diety zawierających witaminę D.
Interakcje zwiększające ryzyko hiperkalcemii i hiperfosfatemii - Równoczesne stosowanie w dużych dawkach produktów zawierających wapń może zwiększyć ryzyko hiperkalcemii. - Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydzielanie wapnia z moczem. W przypadku zażywania w dużych ilościach diuretyków tiazydowych oraz produktów zawierających wapń, konieczne jest systematyczne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii. - Równoczesne stosowanie w dużej dawce produktów zawierających fosfor może zwiększyć ryzyko hiperfosfatemii. - Należy unikać łączenia produktu Vitamin D 3
analogami (np. kalcytriol). Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.
Interakcje odpowiednie do zmniejszenia działania witaminy D - Glukokortykoidy mogą hamować działanie witaminy D z powodu przyśpieszenia jej metabolizmu. Żywice jonowymienne (takie jak kolestyramina lub kolestypol) lub leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy) mogą hamować wchłanianie witaminy D. - Terapia produktem zawierającym orlistat może zmniejszyć wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym również witaminy D. - Leki przeciwdrgawkowe, takie jak np. fenobarbital, hydantoina i inne barbiturany lub prymidon, mogą osłabiać działanie witaminy D w wyniku aktywacji mikrosomalnego układu enzymatycznego. - Ryfampicyna może przyspieszać katabolizm witaminy D w wątrobie i prowadzić do zmniejszenia stężenia kalcyfediolu w surowicy i osteomalacji. - Izoniazyd może zmniejszyć skuteczność witaminy D z powodu hamowania metabolicznej aktywacji witaminy D. - Lek cytotoksyczny aktynomycyna i leki przeciwgrzybicze imidazolowe wpływają na aktywność witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksywitaminy D w 1,25-dihydroksywitaminę D przez enzym nerkowy 25-hydroksywitaminę D-1-hydroksylazę.
Interakcje, gdzie witamina D zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jednocześnie stosowanych leków - Działanie preparatów z naparstnicy i innych glikozydów nasercowych może być wzmocnione przez doustne podanie wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczny jest nadzór medyczny i, w razie potrzeby, wykonanie EKG i monitorowanie stężenia wapnia. - Witamina D może zwiększyć wchłanianie aluminium i jego stężenie w tkankach. - Witamina D może zwiększyć wchłanianie magnezu w jelitach. W celu uniknięcia wysokiego stężenia magnezu (hipermagnezemii), należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania produktów zawierających magnez (takich jak np. leki zobojętniające kwasy).
Interakcje, gdzie witamina D może zmniejszyć działanie równocześnie zażywanych leków - Jednoczesne stosowanie kalcytoniny, azotanu galu, bisfosfonianów lub plikamycyny z witaminą D może osłabiać działanie tych produktów w leczeniu hiperkalcemii.
W czasie ciąży i karmienia piersią ten produkt leczniczy nie jest zalecany w dużej dawce i należy go stosować w mniejszej dawce. W czasie ciąży i karmienia piersią konieczne jest zażywanie odpowiedniej ilości witaminy D. Zalecana dobowa dawka witaminy D w czasie ciąży i karmienia piersią zgodnie z krajowymi zaleceniami wynosi około 600 IU (15 μg cholekalcyferolu).
Ciąża W czasie ciąży dobowe spożycie witaminy D nie powinno przekroczyć 4000 IU (100 μg cholekalcyferolu). Unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, zwężenia zastawki aortalnej i retinopatii u dziecka. Eksperymenty na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią W czasie karmienia piersią nie należy stosować dużych dawek witaminy D. Witamina D i jej metabolity mogą przenikać do mleka kobiety karmiącej piersią. Jeśli w okresie karmienia piersią leczenie produktem Vitamin D 3
witaminy D dziecku.
Płodność Niekorzystny wpływ prawidłowego endogennego stężenia witaminy D na płodność nie jest spodziewany. Wpływ dużych dawek witaminy D na płodność nie jest znany.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Cholekalcyferol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiperkalcemia i hiperkalciuria.
Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, biegunka, ból brzucha.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Swędzenie skóry, wysypka i pokrzywka.
Zgłoszenie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie produktu może prowadzić do hiperwitaminozy, hiperkalcemii i hiperfosfatemii. Objawy hiperkalcemii: jadłowstręt, pragnienie, nudności, wymioty, zatwardzenie, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, zmieszanie, polidypsja, nadmierne oddawanie moczu, ból kości, zwapnienie w nerkach, hiperkalciuria, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach arytmia serca. Ostre lub chroniczne przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię, która może być trwała, i ewentualnie może zagrażać życiu. Utrzymujące się trwale duże stężenie wapnia może powodować nieodwracalne zaburzenia nerek i zwapnienie tkanek miękkich.
Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać leczenie witaminą D (i wapniem). Należy również przerwać stosowanie diuretyków tiazydowych, litu, witaminy D i witaminy A oraz glikozydów nasercowych. W zależności od ciężkości przedawkowania można zastosować nawodnienie, monoterapię lub terapię skojarzoną z diuretykami pętlowymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy sprawdzać stężenie elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach może być konieczne również wykonanie EKG i monitorowanie ośrodkowego ciśnienia żylnego. W zależności od wielkości hiperkalcemii i stanu pacjenta, np. w przypadku oligoanurii, może być konieczna hemodializa (dializa bez wapnia).
Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i jej analogi, cholekalcyferol Kod ATC: A11CC05
Mechanizm działania Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia z jelit, reabsorpcję wapnia w nerkach i tworzenie kości oraz obniża aktywność parathormonu (PTH). Receptory witaminy D obok systemu kostnego są obecne również w wielu innych tkankach, tak więc witamina D ma szeroki wpływ na szereg procesów fizjologicznych. W związku z jej biologicznym wpływem na komórki, dostępne są dane z badań dotyczące autokrynnej / parakrynnej realizacji kontroli wzrostu i różnicowania komórek krwiotwórczych i odpornościowych, komórek skóry, kości i mięśni gładkich, a także komórek mózgu, wątroby i niektórych narządów dokrewnych.
Badania przeprowadzane na ludziach potwierdzają teorię, że maksymalny poziom syntezy witaminy D następujący w skórze (czyli podczas maksymalnej ekspozycji całego ciała na działanie światła słonecznego) może być równoważny 10 000 IU witaminy D 3
witaminy D jest względnie liniowa aż do dobowej dawki witaminy D 3
na to, że ta dawka może być górną fizjologiczną granicą.
Podstawowe zasady farmakologii sugerują, że funkcjonalny okres półtrwania witaminy D jest odpowiedni dla dawkowania w odstępach dobowych, tygodniowych i miesięcznych.
Wchłanianie Witamina D jest wchłaniana z pożywienia przez jelito cienkie, głównie w odcinku dystalnym. Badania z użyciem związków znakowanych radioaktywnie wskazują, że skuteczność wchłaniania witaminy D waha się od 55% do 99% (średnio 78%) u ludzi. Kwasy żółciowe są niezbędne do wchłaniania witaminy D.
Dystrybucja Witamina D wchłonięta z jelita wbudowywana jest w chylomikrony, które trafiają do układu krążenia przez układ limfatyczny, gdzie jest uwalniana pod wpływem lipazy lipoproteinowej w momencie dotarcia do tkanek. Transport witaminy D ze skóry do tkanki magazynującej lub do wątroby jest przeprowadzany przez specyficzne białko osocza zwane białkiem wiążącym witaminę D (DBP). We krwi 85-90% 25(OH)D 3
mniej niż 1% jest wolne.
Metabolizm Aktywacja witaminy D następuje w dwóch etapach. Pierwsza aktywacja następuje w momencie uwalniania się witaminy D z DBP do wątroby, gdzie zachodzi 25-hydroksylacja do 25(OH)D 3 . Produkt pierwszego etapu 25-hydroksylacji, 25(OH)D 3
Drugim krokiem jest 1-alfa-hydroksylacja 25(OH)D głównie w nerkach. Poza nerkami, w sposób 1,25(OH) 2 D jest również produkowany w sposób autokroniczny w innych organach, takich jak komórki kości i komórki przytarczyc. Łożysko jest jednym z pozanerkowych miejsc produkcji 1,25(OH) 2 D 3
produkcja wspomaga zapotrzebowanie płodu na wapń i nie wpływa na stężenie 1,25(OH)2D 3
matki. Po jego wytworzeniu 1,25(OH) 2 D 3
docelowych . Rozpad następuje dwoma głównymi drogami, przez lakton C23 i drogę utleniania C24. Metabolity witaminy D są rozkładane na szlaku oksydacyjnym obejmującym stopniowe modyfikacje łańcuchów bocznych przez działanie CYP24A1 (24-hydroksylazy). Mutacje w genie CYP24A1 powodują zmniejszony stosunek 24,25(OH)2D 3
w surowicy (<0,02), podwyższone stężenie 1,25- dihydroksywitaminy D (1,25(OH)2D 3 ) w surowicy, hiperkalcemię, hiperkalciurię i kamicę nerkową.
Eliminacja Większość (około 70%) metabolitów szlaków degradacji witaminy D jest wydalana z żółcią. Ze względu na czynny wychwyt zwrotny przez nerki, wydalanie metabolitów witaminy D z moczem jest niewielkie.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby: W cholestatycznej chorobie wątroby następuje zmniejszenie jelitowej dostępności soli żółciowych. Może to powodować nieprawidłowe wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach takich jak witamina D.
Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z ciężką niewydolność nerek metabolizm cholekalcyferolu w nerkach może ulec zmianie (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Osoby w podeszłym wieku: Uważa się, że osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na niedobór witaminy D z powodu ograniczonej ekspozycji na światło słoneczne, zmniejszonej zdolności wytwarzania witaminy D w skórze oraz zmniejszonego spożycia witaminy D. Sam w sobie podeszły wiek nie jest związany ze zmienioną farmakokinetyką witaminy D.
Otyłość: Otyłość wiąże się ze zmniejszoną biodostępnością witaminy D z pożywienia i syntetyzowanej skórnie. Jest to prawdopodobnie wtórne do sekwestracji witaminy D w większej puli tkanki tłuszczowej.
W nieklinicznych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym efekty były obserwowane jedynie przy narażeniach znacznie przekraczających maksymalne narażenie dla człowieka, co wskazuje, że taka toksyczność może wystąpić tylko w przypadku przewlekłego przedawkowania, w którym może dojść do hiperkalcemii. W badaniach na zwierzętach obserwowano teratogenność po dawkach znacznie większych niż zakres terapeutyczny dla ludzi. Cholekalcyferol nie ma potencjalnego działania mutagennego ani rakotwórczego. Poza informacjami znajdującymi się w innych częściach ChPL, nie ma innych informacji mających znaczenie dla oceny bezpieczeństwa stosowania.
Substancje czynne cholekalcyferolu: suche mikrokapsułki witaminy D 3
zawierające zmodyfikowaną skrobię spożywczą, sacharozę, trijglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu askorbinian i dl-alfa-tokoferol. Tabletki: celuloza mikrokrystaliczna 102, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (L-HPC), krzemionka koloidalna bezwodna.
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania.
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vitamin D 3
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 0,25 mg cholekalcyferolu (witamina D 3
odpowiadająca 10 000 IU, w postaci proszku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka Biała, okrągła, obustronnie wypukła, gładka z obu stron tabletka.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Do stosowania w początkowych, objawowych niedoborach witaminy D u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie: od 1 do 2 tabletek tygodniowo (odpowiadających 10 000 - 20 000 IU), w zależności od ciężkości zaburzeń. Mniejsze dawki można rozważyć po pierwszym miesiącu, w zależności od pożądanego stężenia 25- hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Alternatywnie można postępować zgodnie krajowymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D. Czas stosowania jest zwykle ograniczony do pierwszego miesiąca leczenia, w zależności od decyzji lekarza.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby: W przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie ma konieczności rutynowego dostosowywania dawki. Należy monitorować stężenie 25(OH)D w surowicy. Jednak w przypadku cholestatycznej choroby wątroby, jeśli jest to konieczne, zaleca się wstrzyknięcie zamiast podania doustnego (patrz punkt 5.2).
Zaburzenie czynności nerek: Nie stosować produktu Vitamin D 3
ciężkim zaburzeniem nerek (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież: Tabletek Vitamin D 3
w wieku 0-17 lat.
Sposób podawania
Tabletkę Vitamin D 3
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Choroby i (lub) stany związane z hiperkalcemią i (lub) hiperkalciurią. - Kamienie nerkowe, nefrokalcynoza. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek. - Hiperwitaminoza witaminy D.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku terapeutycznego leczenia, dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla pacjentów przy systematycznym sprawdzaniu stężenia wapnia w osoczu (na początku co tydzień, następnie raz na 2-4 tygodnie). Podczas długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem oraz czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny w surowicy.
Monitorowanie jest szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, którzy jednocześnie zażywają glikozydy nasercowe lub leki moczopędne, w przypadku hiperfosfatemii oraz u pacjentów unieruchomionych lub ze zwiększonym ryzykiem kamicy. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać terapię. W przypadku pojawienia się hiperkalcemii należy przerwać leczenie.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek witamina D powinna być stosowana ze zwiększoną ostrożnością. W tym przypadku konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów oraz należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, cholekalcyferol (witamina D 3 ) nie jest prawidłowo metabolizowany. W takich przypadkach preferowane jest codzienne dawkowanie witaminy D w małych ilościach, przy ścisłym monitorowaniu metabolizmu fosforanu wapnia i czynności nerek, z indywidualną oceną korzyści i ryzyka przyjmowania witaminy D lub stosowania innych postaci witaminy D (patrz punkt 4.3).
Nie należy zażywać tabletek Vitamin D 3
przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone przez czasami prawidłową wrażliwość na witaminę D, co wiąże się z ryzykiem długotrwałego przedawkowania). W takich przypadkach są dostępne lepsze w wykorzystaniu pochodne witaminy D.
U pacjentów z sarkoidozą produkt Vitamin D 3
zwiększone ryzyko konwersji witaminy D 3
monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu. Podczas jednoczesnego zażywania innych produktów leczniczych zawierających witaminę D, należy wziąć pod uwagę zawartą w nich witaminę D. Należy unikać jednoczesnego zażywania produktów zawierających multiwitaminę i suplementów diety zawierających witaminę D.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje zwiększające ryzyko hiperkalcemii i hiperfosfatemii - Równoczesne stosowanie w dużych dawkach produktów zawierających wapń może zwiększyć ryzyko hiperkalcemii. - Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydzielanie wapnia z moczem. W przypadku zażywania w dużych ilościach diuretyków tiazydowych oraz produktów zawierających wapń, konieczne jest systematyczne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii. - Równoczesne stosowanie w dużej dawce produktów zawierających fosfor może zwiększyć ryzyko hiperfosfatemii. - Należy unikać łączenia produktu Vitamin D 3
analogami (np. kalcytriol). Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.
Interakcje odpowiednie do zmniejszenia działania witaminy D - Glukokortykoidy mogą hamować działanie witaminy D z powodu przyśpieszenia jej metabolizmu. Żywice jonowymienne (takie jak kolestyramina lub kolestypol) lub leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy) mogą hamować wchłanianie witaminy D. - Terapia produktem zawierającym orlistat może zmniejszyć wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym również witaminy D. - Leki przeciwdrgawkowe, takie jak np. fenobarbital, hydantoina i inne barbiturany lub prymidon, mogą osłabiać działanie witaminy D w wyniku aktywacji mikrosomalnego układu enzymatycznego. - Ryfampicyna może przyspieszać katabolizm witaminy D w wątrobie i prowadzić do zmniejszenia stężenia kalcyfediolu w surowicy i osteomalacji. - Izoniazyd może zmniejszyć skuteczność witaminy D z powodu hamowania metabolicznej aktywacji witaminy D. - Lek cytotoksyczny aktynomycyna i leki przeciwgrzybicze imidazolowe wpływają na aktywność witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksywitaminy D w 1,25-dihydroksywitaminę D przez enzym nerkowy 25-hydroksywitaminę D-1-hydroksylazę.
Interakcje, gdzie witamina D zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jednocześnie stosowanych leków - Działanie preparatów z naparstnicy i innych glikozydów nasercowych może być wzmocnione przez doustne podanie wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczny jest nadzór medyczny i, w razie potrzeby, wykonanie EKG i monitorowanie stężenia wapnia. - Witamina D może zwiększyć wchłanianie aluminium i jego stężenie w tkankach. - Witamina D może zwiększyć wchłanianie magnezu w jelitach. W celu uniknięcia wysokiego stężenia magnezu (hipermagnezemii), należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania produktów zawierających magnez (takich jak np. leki zobojętniające kwasy).
Interakcje, gdzie witamina D może zmniejszyć działanie równocześnie zażywanych leków - Jednoczesne stosowanie kalcytoniny, azotanu galu, bisfosfonianów lub plikamycyny z witaminą D może osłabiać działanie tych produktów w leczeniu hiperkalcemii.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W czasie ciąży i karmienia piersią ten produkt leczniczy nie jest zalecany w dużej dawce i należy go stosować w mniejszej dawce. W czasie ciąży i karmienia piersią konieczne jest zażywanie odpowiedniej ilości witaminy D. Zalecana dobowa dawka witaminy D w czasie ciąży i karmienia piersią zgodnie z krajowymi zaleceniami wynosi około 600 IU (15 μg cholekalcyferolu).
Ciąża W czasie ciąży dobowe spożycie witaminy D nie powinno przekroczyć 4000 IU (100 μg cholekalcyferolu). Unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, zwężenia zastawki aortalnej i retinopatii u dziecka. Eksperymenty na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią W czasie karmienia piersią nie należy stosować dużych dawek witaminy D. Witamina D i jej metabolity mogą przenikać do mleka kobiety karmiącej piersią. Jeśli w okresie karmienia piersią leczenie produktem Vitamin D 3
witaminy D dziecku.
Płodność Niekorzystny wpływ prawidłowego endogennego stężenia witaminy D na płodność nie jest spodziewany. Wpływ dużych dawek witaminy D na płodność nie jest znany.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Cholekalcyferol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiperkalcemia i hiperkalciuria.
Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, biegunka, ból brzucha.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Swędzenie skóry, wysypka i pokrzywka.
Zgłoszenie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu może prowadzić do hiperwitaminozy, hiperkalcemii i hiperfosfatemii. Objawy hiperkalcemii: jadłowstręt, pragnienie, nudności, wymioty, zatwardzenie, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, zmieszanie, polidypsja, nadmierne oddawanie moczu, ból kości, zwapnienie w nerkach, hiperkalciuria, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach arytmia serca. Ostre lub chroniczne przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię, która może być trwała, i ewentualnie może zagrażać życiu. Utrzymujące się trwale duże stężenie wapnia może powodować nieodwracalne zaburzenia nerek i zwapnienie tkanek miękkich.
Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać leczenie witaminą D (i wapniem). Należy również przerwać stosowanie diuretyków tiazydowych, litu, witaminy D i witaminy A oraz glikozydów nasercowych. W zależności od ciężkości przedawkowania można zastosować nawodnienie, monoterapię lub terapię skojarzoną z diuretykami pętlowymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy sprawdzać stężenie elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach może być konieczne również wykonanie EKG i monitorowanie ośrodkowego ciśnienia żylnego. W zależności od wielkości hiperkalcemii i stanu pacjenta, np. w przypadku oligoanurii, może być konieczna hemodializa (dializa bez wapnia).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i jej analogi, cholekalcyferol Kod ATC: A11CC05
Mechanizm działania Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia z jelit, reabsorpcję wapnia w nerkach i tworzenie kości oraz obniża aktywność parathormonu (PTH). Receptory witaminy D obok systemu kostnego są obecne również w wielu innych tkankach, tak więc witamina D ma szeroki wpływ na szereg procesów fizjologicznych. W związku z jej biologicznym wpływem na komórki, dostępne są dane z badań dotyczące autokrynnej / parakrynnej realizacji kontroli wzrostu i różnicowania komórek krwiotwórczych i odpornościowych, komórek skóry, kości i mięśni gładkich, a także komórek mózgu, wątroby i niektórych narządów dokrewnych.
Badania przeprowadzane na ludziach potwierdzają teorię, że maksymalny poziom syntezy witaminy D następujący w skórze (czyli podczas maksymalnej ekspozycji całego ciała na działanie światła słonecznego) może być równoważny 10 000 IU witaminy D 3
witaminy D jest względnie liniowa aż do dobowej dawki witaminy D 3
na to, że ta dawka może być górną fizjologiczną granicą.
Podstawowe zasady farmakologii sugerują, że funkcjonalny okres półtrwania witaminy D jest odpowiedni dla dawkowania w odstępach dobowych, tygodniowych i miesięcznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Witamina D jest wchłaniana z pożywienia przez jelito cienkie, głównie w odcinku dystalnym. Badania z użyciem związków znakowanych radioaktywnie wskazują, że skuteczność wchłaniania witaminy D waha się od 55% do 99% (średnio 78%) u ludzi. Kwasy żółciowe są niezbędne do wchłaniania witaminy D.
Dystrybucja Witamina D wchłonięta z jelita wbudowywana jest w chylomikrony, które trafiają do układu krążenia przez układ limfatyczny, gdzie jest uwalniana pod wpływem lipazy lipoproteinowej w momencie dotarcia do tkanek. Transport witaminy D ze skóry do tkanki magazynującej lub do wątroby jest przeprowadzany przez specyficzne białko osocza zwane białkiem wiążącym witaminę D (DBP). We krwi 85-90% 25(OH)D 3
mniej niż 1% jest wolne.
Metabolizm Aktywacja witaminy D następuje w dwóch etapach. Pierwsza aktywacja następuje w momencie uwalniania się witaminy D z DBP do wątroby, gdzie zachodzi 25-hydroksylacja do 25(OH)D 3 . Produkt pierwszego etapu 25-hydroksylacji, 25(OH)D 3
Drugim krokiem jest 1-alfa-hydroksylacja 25(OH)D głównie w nerkach. Poza nerkami, w sposób 1,25(OH) 2 D jest również produkowany w sposób autokroniczny w innych organach, takich jak komórki kości i komórki przytarczyc. Łożysko jest jednym z pozanerkowych miejsc produkcji 1,25(OH) 2 D 3
produkcja wspomaga zapotrzebowanie płodu na wapń i nie wpływa na stężenie 1,25(OH)2D 3
matki. Po jego wytworzeniu 1,25(OH) 2 D 3
docelowych . Rozpad następuje dwoma głównymi drogami, przez lakton C23 i drogę utleniania C24. Metabolity witaminy D są rozkładane na szlaku oksydacyjnym obejmującym stopniowe modyfikacje łańcuchów bocznych przez działanie CYP24A1 (24-hydroksylazy). Mutacje w genie CYP24A1 powodują zmniejszony stosunek 24,25(OH)2D 3
w surowicy (<0,02), podwyższone stężenie 1,25- dihydroksywitaminy D (1,25(OH)2D 3 ) w surowicy, hiperkalcemię, hiperkalciurię i kamicę nerkową.
Eliminacja Większość (około 70%) metabolitów szlaków degradacji witaminy D jest wydalana z żółcią. Ze względu na czynny wychwyt zwrotny przez nerki, wydalanie metabolitów witaminy D z moczem jest niewielkie.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby: W cholestatycznej chorobie wątroby następuje zmniejszenie jelitowej dostępności soli żółciowych. Może to powodować nieprawidłowe wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach takich jak witamina D.
Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z ciężką niewydolność nerek metabolizm cholekalcyferolu w nerkach może ulec zmianie (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Osoby w podeszłym wieku: Uważa się, że osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na niedobór witaminy D z powodu ograniczonej ekspozycji na światło słoneczne, zmniejszonej zdolności wytwarzania witaminy D w skórze oraz zmniejszonego spożycia witaminy D. Sam w sobie podeszły wiek nie jest związany ze zmienioną farmakokinetyką witaminy D.
Otyłość: Otyłość wiąże się ze zmniejszoną biodostępnością witaminy D z pożywienia i syntetyzowanej skórnie. Jest to prawdopodobnie wtórne do sekwestracji witaminy D w większej puli tkanki tłuszczowej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W nieklinicznych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym efekty były obserwowane jedynie przy narażeniach znacznie przekraczających maksymalne narażenie dla człowieka, co wskazuje, że taka toksyczność może wystąpić tylko w przypadku przewlekłego przedawkowania, w którym może dojść do hiperkalcemii. W badaniach na zwierzętach obserwowano teratogenność po dawkach znacznie większych niż zakres terapeutyczny dla ludzi. Cholekalcyferol nie ma potencjalnego działania mutagennego ani rakotwórczego. Poza informacjami znajdującymi się w innych częściach ChPL, nie ma innych informacji mających znaczenie dla oceny bezpieczeństwa stosowania.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Substancje czynne cholekalcyferolu: suche mikrokapsułki witaminy D 3
zawierające zmodyfikowaną skrobię spożywczą, sacharozę, trijglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu askorbinian i dl-alfa-tokoferol. Tabletki: celuloza mikrokrystaliczna 102, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (L-HPC), krzemionka koloidalna bezwodna.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUBiofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
8. NUMER POZWOLENIA/POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: