Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Infex Zatoki, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 3 dniach u młodzieży i po 5 dniach stosowania u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Infex Zatoki i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Infex Zatoki

3. Jak stosować lek Infex Zatoki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Infex Zatoki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Infex Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Lek Infex Zatoki zawiera substancję czynną ibuprofen, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), oraz pseudoefedrynę o działaniu obkurczającym błonę śluzową nosa. • Ibuprofen zmniejsza ból i obrzęk i obniża wysoką temperaturę ciała. • Pseudoefedryna działa na naczynia krwionośne w nosie w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa.
Lek Infex Zatoki jest wskazany w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa z towarzyszącym bólem głowy, gorączką i (lub) bólami w przebiegu przeziębienia lub grypy. Lek Infex Zatoki jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.
Lek złożony należy stosować tylko, jeśli u pacjenta występuje zatkany nos w połączeniu z bólem lub gorączką. Nie stosować leku w przypadku występowania tylko jednego z wymienionych objawów.
W razie braku poprawy lub pogorszenia stanu po 3 dniach u młodzieży i po 5 dniach przyjmowania leku u dorosłych, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Infex Zatoki

Kiedy NIE stosować leku Infex Zatoki: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentów w wieku poniżej 15 lat, - w czasie ciąży i karmienia piersią, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły reakcje alergiczne (takie jak świszczący oddech, zaostrzenie astmy, katar ze świądem, obrzęk twarzy lub pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innego leku przeciwbólowego, przeciwgorączkowego lub przeciwzapalnego,

- jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub miał w przeszłości wrzody żołądka, - jeśli u pacjenta w przeszłości doszło do perforacji lub krwawień na skutek stosowania leków z grupy NLPZ, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, - jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, - jeśli pacjent ma ciężkie choroby serca lub krążenia (choroba serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, dusznica bolesna, przyspieszone bicie serca), nadczynność tarczycy, cukrzycę, guz chromochłonny (nowotwór nadnercza), - jeśli pacjent przeszedł zawał mięśnia sercowego, - jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków, - jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił udar mózgu lub występuje ryzyko udaru mózgu, - jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły drgawki, - jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia krwi, - jeśli u pacjenta występuje jaskra (zaburzenia ciśnienia w oku), - jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu związane z chorobą dotyczącą gruczołu krokowego, - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy, choroba wpływająca na układ odpornościowy, np. powodując ból stawów i zmiany skórne, - jeśli pacjent przyjmuje: - kwas acetylosalicylowy (aspirynę) (więcej niż 75 mg na dobę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inne leki przeciwbólowe, - inne leki działające obkurczająco na naczynia krwionośne błony śluzowej nosa, np. fenylopropanolaminę, fenylefrynę lub efedrynę lub metylofenidat, - nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji) lub stosował je w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Infex Zatoki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli pacjent ma astmę; ryzyko wystąpienia napadu astmy, - jeśli u pacjenta lekarz stwierdził zaburzenia krzepliwości krwi, - jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew, np. warfarynę, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach, - jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub krwawienia, np. steroidy, leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny (SSRI) (np. fluoksetyna, paroksetyna) lub leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy, - jeśli u pacjenta występuje psychoza lub cukrzyca, - jeśli u pacjenta występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), - jeśli u pacjenta występują choroby z nerkami lub wątrobą, - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwmigrenowe, - u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Infex Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Podczas stosowania ibuprofenu notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na ten lek, w tym zaburzenia oddychania, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zaobserwowania tych objawów należy natychmiast odstawić lek Infex Zatoki i zgłosić się do lekarza lub na szpitalny oddział ratunkowy.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak Infex Zatoki może być związane z niewielkim zwiększeniem się ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Wszelkie ryzyko wzrasta po dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki i długości okresu leczenia.
Podczas stosowania leku Infex Zatoki może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu z powodu zapalenia okrężnicy (niedokrwienne zapalenie okrężnicy). W przypadku wystąpienia tych objawów żołądkowo-jelitowych należy przerwać stosowanie leku Infex Zatoki i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Podczas stosowania leku Infex Zatoki może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Infex Zatoki i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Infex Zatoki. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Infex Zatoki i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączkowy rumień uogólniony z krostami, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Zakażenia Infex Zatoki może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Infex Zatoki może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku Infex Zatoki leczenie należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli: - pacjent ma choroby serca w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej), lub jeśli miał atak serca, operację pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. bypass), chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny „TIA”) - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego podwyższony poziom cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń
W czasie stosowania leku należy unikać spożywania alkoholu.
Istnieje ryzyko problemów z nerkami u młodzieży, która jest odwodniona.
Jeśli objawy utrzymują się lub ulegną nasileniu, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Leku Infex Zatoki nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Lek Infex Zatoki a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować leku Infex Zatoki z:

- kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) (wiecej niż 75 mg na dobę); - innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), - innymi lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi; - w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji); - innymi lekami obkurczającymi naczynia krwionośne używanymi do udrożnienia zatkanego nosa (np. fenylpropanolamina, fenylefryna i efedryna podawane doustnie lub donosowo).
Inne leki mogą wpływać na działanie Infex Zatoki lub Infex Zatoki może wpływać na działanie innych leków, na przykład: - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna, tyklopidyna, - leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne takie jak atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan); - leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów żołądka lub krwawień, np. steroidy, leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (np. fluoksetyna, paroksetyna) lub NLPZ, w tym aspiryna i selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX)-2; - leki przeciw nieregularnemu biciu serca, dławicy piersiowej, niewydolności serca lub zatrzymaniu płynów (np. glikozydy nasercowe), ponieważ lek Infex Zatoki może zmniejszać ich działanie lub zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnego bicia serca, wysokiego ciśnienia krwi lub zaburzeń czynności nerek; - cyklosporyna (lek immunosupresyjny) ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka zaburzeń czynności nerek; - leki na depresję (lit, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne) mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych; - jednoczesne stosowanie fenytoiny może powodować zwiększenie stężenia tego leku w surowicy. Kontrola stężenia fenytoiny we krwi nie jest z zasady wymagana w celu właściwego stosowania leku (maksymalnie przez 5 dni); - inne leki obkurczające błonę śluzową lub hamujące apetyt, gdyż mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych; - probenecyd i sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu; - sulfonylomoczniki (leki przeciwcukrzycowe): pomimo, iż interakcje między ibuprofenem i sulfonylomocznikami nie zostały dotychczas opisane, to zalecane jest sprawdzenie poziomu cukru we krwi, jako środek ostrożności podczas skojarzonego stosowania; - leki zwiększające ilość wydalanego moczu (leki moczopędne); - metotreksat w dużych dawkach (ponad 20 mg na tydzień), gdyż może powodować nasilenie działania metotreksatu; - antybiotyki chinolonowe z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek; - cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym; - leki przeciwmigrenowe; - zydowudyna (w leczeniu zakażenia HIV); - heparyna w zastrzykach lub (i) leki zawierające Gingko biloba z uwagi na zwiększone ryzyko krwawień; - mifepryston: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie mogą być podawane przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabić działanie.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na działanie leku Infex Zatoki. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Infex Zatoki z innymi lekami, także lekami wydawanymi bez przepisu lekarza.
W okresie okołooperacyjnym może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w wyniku stosowania pseudoefedryny. Z tego względu, należy odstawić lek Infex Zatoki na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i poinformować anestezjologa.
Infex Zatoki z jedzeniem i piciem Tabletki należy połknąć popijając wodą, najlepiej po posiłku.


Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Infex Zatoki nie stosować w czasie ciąży. Substancje czynne: ibuprofen i pseudoefedryna mogą powodować ciężkie zaburzenia u nienarodzonych dzieci. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Mogą one zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Od 20 tygodnia ciąży niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.
Karmienie piersią Leku Infex Zatoki nie stosować podczas karmienia piersią. Substancje czynne: ibuprofen i pseudoefedryna były obecne u karmionych piersią niemowląt kobiet, które je przyjmowały.
Wpływ na płodność Lek Infex Zatoki zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Skutek ten jest odwracalny po odstawieniu leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Infex Zatoki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub omamów w wyjątkowych sytuacjach.
Lek Infex Zatoki zawiera sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów z kontrolowaną zawartością sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Infex Zatoki

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Infex Zatoki jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat: 1 tabletka co 4-6 godzin, w razie potrzeby. W przypadku cięższych objawów 2 tabletki co 6-8 godzin, w razie potrzeby.
Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 6 tabletek.
Tabletki należy połknąć popijając wodą, najlepiej po posiłku. Tabletek nie należy łamać, ani kruszyć.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Czas trwania leczenia Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres pozwalający na złagodzenie objawów.

Nie przekraczać 5 dni leczenia u dorosłych. Nie przekraczać 3 dni leczenia u młodzieży (w wieku 15-18 lat). W razie utrzymywania lub nasilenia objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Infex Zatoki W razie przyjęcia przez pacjenta większej niż zalecana dawki ibuprofenu i pseudoefedryny chlorowodorku, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub do najbliższego szpitala aby uzyskać, opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (w tym wymioty ze śladami krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Pominięcie przyjęcia leku Infex Zatoki Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Infex Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską - w przypadku wystąpienia następujących objawów, które mogą oznaczać ciężkie reakcje alergiczne: • trudność w oddychaniu lub przełykaniu • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła • ciężki świąd skóry z pokrzywką • ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze pod skórą • przyspieszone bicie serca z obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi - w przypadku wystąpienia oznak krwawienia z przewodu pokarmowego: • jasno czerwone stolce, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami podobnymi do ziarenek kawy - jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: • silny ból głowy o nagłym początku • nudności • wymioty • splątanie • drgawki • zmiany widzenia
Inne działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): - ból głowy, zawroty głowy, trudności z zasypianiem, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie - udar, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych - zaburzenia widzenia - suchość w ustach, pragnienie - dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

- szumy uszne („dzwonienie w uszach”) - nerwowość, drżenie, lęk, niepokój, omamy, bezsenność - nasilenie astmy - ból brzucha, wzdęcia, zaparcia - obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, uczucie bicia serca, zawał serca, duszność - zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej - uszkodzenie tkanki nerek, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi - wysypki skórne, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie, nadmierna potliwość
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów): - zapalenia o podłożu zakaźnym, objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ból głowy, gorączka, sztywność karku) - choroby krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy: gorączka, ból gardła, owrzodzenie w jamie ustnej, objawy grypopodobne, wycieńczenie, niewyjaśnione krwawienie z nosa lub siniaki - ciężkie reakcje alergiczne - reakcje psychotyczne, depresja - niewydolność nerek i inne zaburzenia nerek - zaburzenia wątroby - wrzody żołądkowe, czasem z krwawieniem lub perforacją (krew w wymiocinach lub w stolcu), zapalenie żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zwężenia jelit - zapalenie przełyku (zgaga), zapalenie trzustki - ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne, martwicze oddzielanie naskórka - łysienie - ciężkie infekcje skóry, powikłania dotyczące tkanek miękkich w ospie wietrznej
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) - reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)). Ciężkie reakcje skórne zwane jako DRESS mogą obejmować: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa, acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Infex Zatoki i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. - zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego) - skóra staje się wrażliwa na światło - halucynacje, nieprawidłowe zachowanie - trudności w oddawaniu moczu u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego - zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego) - ból w klatce piersiowej, mogący być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie

181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Infex Zatoki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP:” oraz „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Infex Zatoki - Substancjami czynnymi leku są ibuprofen (200 mg w tabletce) i pseudoefedryny chlorowodorek (30 mg w tabletce, co odpowiada 24,6 mg pseudoefedryny). - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, alkohol poliwinylowy- częściowo zhydrolizowany, talk, makrogol 3350, barwnik „MICA-Based Pearlescent Pigment” ( mieszanina krzemianu glinowo-potasowego (E 555) i tytanu dwutlenku (E 171)), polisorbat 80, hypromeloza 3 mPas, hypromeloza 5mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172). (W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących sodu, patrz koniec punktu 2).

Jak wygląda lek Infex Zatoki i co zawiera opakowanie Infex Zatoki to tabletki powlekane barwy żółtej, owalne, obustronnie wypukłe (wymiary: około 15,6 mm x 7,7 mm).
Lek Infex Zatoki jest dostępny w blistrach z folii PVC/PCTFE/Aluminium po 12, 20 i 24 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3

Niemcy
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 Republika Czeska
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Włochy: Ibuprofene e pseudoefedrina Teva 200 mg/30 mg compresse rivestite con film Rumunia: Tedolfen 200 mg/30 mg comprimate filmate Polska: Infex Zatoki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Infex Zatoki, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera: 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku, co odpowiada 24,6 mg pseudoefedryny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane barwy żółtej, owalne, obustronnie wypukłe (wymiary: około 15,6 mm x 7,7 mm).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, gorączką i bólem w przebiegu grypy i przeziębienia.
Produkt leczniczy Infex Zatoki jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat: razie potrzeby. W cięższych objawach, 2 tabletki (co odpowiada 400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 6-8 godzin, w razie potrzeby, do maksymalnej dawki dobowej.
Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 6 tabletek (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i
Nie przekraczać 5 dni leczenia u dorosłych. Nie przekraczać 3 dni leczenia u młodzieży (w wieku 15-18 lat).
W razie utrzymywania lub nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.
Ten złożony produkt leczniczy należy stosować, jeśli wymagane jest równoczesne działanie obkurczające naczynia krwionośne pseudoefedryny chlorowodorku i działanie przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne ibuprofenu. W przypadku przeważania jednego z objawów (albo niedrożności nosa albo bólu głowy i (lub) gorączki) preferowane jest leczenie jedną substancją czynną.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z wrzodami w wywiadzie, zwłaszcza w powiązaniu z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), należy rozpocząć terapię od najmniejszej dostępnej dawki, ponieważ ryzyko krwawień z układu pokarmowego, wrzodów lub perforacji jest większe po zastosowaniu większych dawek NLPZ.

W przypadku tych pacjentów i pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń ze strony układu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na przewód pokarmowy (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby wymagają ustalenia indywidualnego dawkowania.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Infex Zatoki u dzieci poniżej 15 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połknąć popijając wodą, najlepiej po posiłku. Tabletek nie należy łamać, ani kruszyć.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci w wieku poniżej 15 lat. - Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). - Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, polipy nosa, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). - Czynna choroba wrzodowa lub nawracające wrzody trawienne i (lub) krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej epizodów zdiagnozowanej choroby wrzodowej lub krwawienia). - Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym po zastosowaniu leków z grupy NLPZ. - Krwotoczny udar mózgu lub inne krwawienia. - Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego. - Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek - Ciężka niewydolność wątroby. - Ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA). - Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, choroba wieńcowa (choroba serca, nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa), tachykardia, nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny. - Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. - Udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru (z uwagi na α- sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny chlorowodorku). - Ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania. - Ryzyko zatrzymania moczu z powodu zaburzeń cewkowo-sterczowych. - Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie. - Napady padaczkowe w wywiadzie. - Rozsiany toczeń rumieniowaty. - Jednoczesne stosowanie innych leków obkurczających naczynia błony śluzowej stosowanych jako leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolamina, fenylefryna i efedryna), i metylofenidatu (patrz punkt 4.5). - Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego w dawce dobowej przekraczającej 75 mg, leków przeciwbólowych i selektywnych inhibitorów COX 2 (patrz punkt 4.5). - Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu poprzednich 2 tygodni (patrz punkt 4.5).
Produktu leczniczego nie stosować w skojarzeniu z następującymi lekami: - doustne leki przeciwzakrzepowe - kortykosteroidy - heparyny w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku

- leki przeciwpłytkowe - lit - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - metotreksat (używany w dawkach większych niż 20 mg/tydzień)

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać jednoczesnego stosowania Infex Zatoki z innymi lekami z grupy NLPZ zawierającymi inhibitory cyklooksygenazy (COX)-2.
Specjalne ostrzeżenia związane z pseudoefedryną chlorowodorku:
• Należy ściśle przestrzegać dawkowania, zalecanego maksymalnego czasu trwania leczenia (5 dni) i stosować się do przeciwwskazań (patrz punkt 4.8). • Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, tachykardii, kołatania serca, arytmii serca, nudności lub innych objawów neurologicznych, takich jak ból głowy lub nasilający się ból głowy. • Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku: • nadciśnienia tętniczego, choroby serca, nadczynności tarczycy, psychozy lub cukrzycy; • jednoczesnego stosowania leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu zwężających naczynia krwionośne (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny); • tocznia rumieniowatego układowego i choroby mieszanej tkanki łącznej, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8); • w wyniku ogólnoustrojowego podania leków obkurczających naczynia krwionośne, zwłaszcza w czasie epizodów gorączkowych lub po przedawkowaniu leku opisywano objawy neurologiczne, takie jak drgawki, omamy, zaburzenia w zachowaniu, rozdrażnienie i bezsenność. Objawy te częściej były obserwowane wśród dzieci i młodzieży.
W konsekwencji, zaleca się: • unikać podawania produktu leczniczego Infex Zatoki w skojarzeniu z lekami, które mogą obniżyć próg drgawkowy, jak pochodne terpenów, klobutinol, leki atropinopodobne i leki znieczulające miejscowo, lub jeśli występują drgawki w wywiadzie; • ściśle przestrzegać zalecanej dawki we wszystkich przypadkach i informować pacjentów o ryzykach związanych z przedawkowaniem, jeśli produkt leczniczy Infex Zatoki jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi leki obkurczające naczynia krwionośne.
U pacjentów z zaburzeniami cewkowo-sterczowymi istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów, takich jak objawy dyzuryczne lub zatrzymanie moczu.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na wpływ pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien

zasięgnąć porady lekarza.
Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

Ciężkie reakcje skórne Po zastosowaniu produktów zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na rozsianych, obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.
Środki ostrożności podczas stosowania pseudoefedryny chlorowodorku:
• U pacjentów poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym, gdzie do znieczulenia ogólnego stosowane mają być lotne halogenowe leki, zaleca się odstawienie produktu leczniczego Infex Zatoki na kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym z uwagi na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). • Sportowców należy poinformować, że leczenie pseudoefedryny chlorowodorkiem może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
Wpływ na wyniki badań serologicznych Pseudoefedryna może hamować wchłanianie izotopu jodu i-131 przez guzy neuroendokrynne, wpływając na badanie scyntygraficzne.
Specjalne ostrzeżenia podczas stosowania ibuprofenu:
U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z astmą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Pacjenci, u których występuje astma powiązana z przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, charakteryzują się większym ryzykiem reakcji alergicznych podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) leków z grupy NLPZ. Podanie produktu Infex Zatoki może wywołać ostry atak astmy, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub określony NLPZ (patrz punkt 4.3).
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.
Wpływ na przewód pokarmowy: Występowanie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, obserwowano w powiązaniu ze wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie leczenia, poprzedzone lub nie sygnałami ostrzegawczymi lub zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (zwłaszcza, jeśli towarzyszy jej krwawienie lub perforacja (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki leku. U tych pacjentów oraz u pacjentów stosujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki potencjalnie zwiększające ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami o działaniu ochronnym na błonę przewodu pokarmowego (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).


U pacjentów z toksycznością żołądkowo-jelitową w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku podeszłym, mogą występować nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienie) w początkowym okresie terapii.
Należy wnikliwie ocenić stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi ponieważ istnieje możliwość zmniejszenia krzepliwości krwi u tych pacjentów. Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Infex Zatoki.
U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) leki NLPZ należy podawać zachowując ostrożność, gdyż mogą one nasilić chorobę (patrz punkt 4.8).
U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ jednoczesne spożywanie alkoholu może spowodować nasilenie działań niepożądanych powiązanych z substancją czynną, zwłaszcza zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Na ogół badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, leczenie ibuprofenem należy starannie rozważyć, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Występowanie zespołu Kounisa notowano u pacjentów leczonych produktami zawierającymi ibuprofen, takimi jak Infex Zatoki. Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy ze strony układu sercowo- naczyniowego, wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Reakcje skórne: Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych nawet śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały we wczesnych fazach leczenia. Produkt Infex Zatoki należy odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych objawów: wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Środki ostrożności podczas stosowania ibuprofenu: • Osoby w podeszłym wieku: ponieważ właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu nie ulegają modyfikacji w zależności od wieku, dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Jednakże, należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ich większą wrażliwość na działania niepożądane spowodowane stosowaniem leków z grupy NLPZ, zwłaszcza na krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, które mogą być śmiertelne.

• Należy zachować ostrożność i prowadzić obserwację podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. wrzody żołądka, przepuklina rozworu przełykowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego). • W początkowej fazie leczenia, należy monitorować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego oraz, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów przyjmowanie leków z grupy NLPZ może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek. • W razie wystąpienia zaburzeń wzrokowych w trakcie leczenia, należy wykonać pełne badanie okulistyczne.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Infex Zatoki może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt Infex Zatoki stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny i: Możliwe reakcje
Nieselektywne inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) Produktu Infex Zatoki nie stosować u pacjentów stosujących inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, ze względu na ryzyko wystąpienia epizodów nadciśnieniowych, jak nadciśnienia napadowego i hipertermii, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.3). Inne pośrednio działające, doustne lub donosowe sympatykomimetyki lub leki obkurczające naczynia krwionośne, leki -sympatykomimetyczne, fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, metylofenidat Pseudoefedryna może nasilić działanie innych leków sympatykomimetycznych (obkurczających naczynia krwionośne) i prowadzić do ryzyka wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA), linezolid, dopaminergiczne alkaloidy sporyszu, alkaloidy sporyszu zwężające naczynia krwionośne Ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Lotne leki halogenowe do znieczulenia ogólnego Ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym. Z tego względu, należy odstawić produkt Infex Zatoki na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Guanetydyna, rezerpina i metyldopa Mogą zmniejszać działanie pseudoefedryny.
Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne Mogą zmniejszać lub nasilać działanie pseudoefedryny.
Naparstnica, chinidyna lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne Mogą zwiększać częstotliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwe reakcje Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, Jednoczesne podawanie kilku leków z grupy NLPZ, leków

salicylany, leki przeciwbólowe, leki przeciwgorączkowe i inhibitory COX 2 przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych i selektywnych inhibitorów COX 2 może zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak wrzody żołądka lub dwunastnicy i krwawienie z przewodu pokarmowego ze względu na działanie synergistyczne. Dlatego należy unikać podawania ibuprofenu jednocześnie z powyższymi lekami (patrz punkt 4.4). Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych (digoksyny) w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy, jeśli lek podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). Kortykosteroidy
Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie) (patrz punkt 4.3). Leki przeciwpłytkowe
Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Należy unikać równoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.3).
Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ze względu na potencjale ryzyko zwiększenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te produkty lecznicze są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Leki przeciwzakrzepowe: (np.: warfaryna, tyklopidyna, klopidogrel, tyrofiban, eptyfibatyd, abcyksymab, iloprost) Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, gdyż leki z grupy NPLZ, w tym ibuprofen mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (patrz punkt 4.4). Fenytoina Jednoczesne stosowanie produktu Infex Zatoki z lekami zawierającymi fenytoinę może powodować zwiększenie stężenia tego leku w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia fenytoiny we krwi, jeśli produkt podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Lit Jednoczesne stosowanie produktu Infex Zatoki z preparatami litu może powodować zwiększenie stężenia leku w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia litu we krwi, jeśli podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). Probenecyd i sulfinpirazon Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźnić

wydalanie ibuprofenu. Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta- adrenolityczne i antagoniści receptorów angiotensyny II NLPZ mogą zmniejszać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków blokujących cyklooksygenazę może nasilać zaburzenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, zwykle w sposób odwracalny. Zatem, należy zachować ostrożność w czasie skojarzonej terapii, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy właściwie nawodnić i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu i regularnie w trakcie skojarzonej terapii. Leki moczopędne oszczędzające potas Równoczesne podawanie produktu Infex Zatoki i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy). Metotreksat Infex Zatoki zastosowany w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie i toksyczne działanie metotreksatu. Cyklosporyna Jednoczesne podawanie określonych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek wywołanego cyklosporyną. Nie można wykluczyć takiego zdarzenia przy stosowaniu cyklosporyny łącznie z ibuprofenem. Takrolimus Podczas jednoczesnego podawania dwóch leków zwiększa się ryzyko działania nefrotoksycznego. Zydowudyna
Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień dostawowych i krwiaków u pacjentów zakażonych HIV chorujących na hemofilię, otrzymujących równocześnie zydowudynę i ibuprofen. Sulfonylomoczniki W badaniach klinicznych wykazano istnienie interakcji pomiędzy NLPZ a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Mimo, że do tej pory nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, to podczas równoczesnego stosowania tych leków zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Antybiotyki chinolonowe Dane pochodzące z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek w powiązaniu z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Heparyny, Gingko biloba Zwiększone ryzyko krwawień. Mifepriston NLPZ nie mogą być podawane przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabić jego działanie

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Ibuprofen: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się u mniej niż 1%, do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej ilości przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. Od 20 tygodnia ciąży stosowanie NLPZ może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: - działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucnym); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).
Mogą powodować narażenie matki i noworodka w końcowym okresie ciąży na: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.
Pseudoefedryna: Istnieje możliwość występowania związku między powstaniem wad rozwojowych płodu a ekspozycją na pseudoefedrynę w trzecim trymestrze ciąży.
W związku z tym Infex Zatoki jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Stosowanie Infex Zatoki w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ibuprofen i pseudoefedryna zostały wykryte u noworodków lub niemowląt karmionych piersią matek przyjmujących produkt leczniczy. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu ibuprofenu i pseudoefedryny na noworodki lub niemowlęta.
Płodność Wpływ produktu na płodność nie został zbadany. Stosowanie ibuprofenu może upośledzać płodność i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. U kobiet mających trudności w zajściu w ciążę, lub które poddawane są badaniom na niepłodność, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu. Brak jest odpowiednich badań dotyczących toksycznego wpływu pseudoefedryny na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono wpływu Infex Zatoki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub omamów w wyjątkowych sytuacjach, z uwagi na obecność pseudoefedryny, osoby zamierzające prowadzić pojazdy powinny wziąć to pod uwagę.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane powiązane ze stosowaniem ibuprofenu są powiązane z przewodem pokarmowym. Zazwyczaj ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyko wystąpienia poważnych powikłań w obrębie przewodu pokarmowego) zwiększa się wraz ze zwiększającą się dawką i dłuższym czasem trwania terapii. Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak: (a) Niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne. (b) Reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność. (c) Różnorodne zaburzenia skórne, w tym różnego typu wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy). U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (jak toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) w trakcie leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie ibuprofenu (zwłaszcza w dużych dawkach 2400 mg na dobę) i w długotrwałym przyjmowaniu, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał serca lub udar mózgu), (patrz punkt 4.4). Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w skojarzeniu z pseudoefedryny chlorowodorkiem, w dawkach dostępnych bez recepty. Podczas długotrwałego stosowania produktu mogą wystąpić także inne działania niepożądane. Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego odstawienia Infex Zatoki i skonsultowania się z lekarzem w razie wystąpienia poważnego działania niepożądanego.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często ( ≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Ibuprofen Bardzo rzadko Nasilenie stanów zapalnych o podłożu infekcyjnym (np. martwicze zapalenie powięzi), aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja u pacjentów z wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną (toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej), reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się pokrzywką i swędzeniem Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia wskaźników morfologii krwi 1
(anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia). Nadwrażliwość. Objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs) 2
Zaburzenia układu immunologicznego Ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek Bardzo rzadko Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości mogące się objawiać obrzękiem twarzy, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, skurczem skrzeli, tachykardią, obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsem anafilaktycznym Zaburzenia psychiatryczne Ibuprofen Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja


chlorowodorek Zaburzenia układu nerwowego
Ibuprofen Niezbyt często
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie

chlorowodorek Rzadko
Niezbyt często

Nieznana Bezsenność, nerwowość, lęk, pobudzenie, niepokój, drżenie, udar krwotoczny, udar niedokrwienny, drgawki, ból głowy, aseptyczne zapalenie opon mózgowych 3

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4) Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Ibuprofen Rzadko Szumy uszne Zaburzenia serca
Ibuprofen Rzadko

Nieznana Obrzęk, nadciśnienie, kołatanie serca, niewydolność serca 4 , zawał mięśnia sercowego.
Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt. 4.4).
Zespół Kounisa
chlorowodorek Rzadko Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe Ibuprofen Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze 4

chlorowodorek Nieznana Podwyższone ciśnienie krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Pseudoefedryny chlorowodorek Rzadko
Zaostrzenie astmy lub reakcja nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli lub dusznością
Zaburzenia żołądka i jelit
Ibuprofen Niezbyt często

Rzadko Uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, niestrawność 5 , nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt
Ból brzucha, wzdęcia, zaparcia

rzadko Choroba wrzodowa żołądka, perforacja, lub krwawienie z przewodu pokarmowego (z smołowatymi stolcami lub krwawymi wymiotami, lub zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodziejącym zapaleniem jamy ustnej). Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4)
rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, przeponopodobne zwężenie jelit
chlorowodorek Niezbyt często Uczucie suchości w jamie ustnej, pragnienie, nudności, wymioty
chlorowodorek Nieznana Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ibuprofen Rzadko
Różne typy wysypki
rzadko Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak łuszczące się zapalenie skóry lub osutka pęcherzykowa, jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), łysienie plackowate, ciężkie infekcje skóry, powikłania tkanki miękkiej w zakażeniu wirusem ospy wietrznej
ogólnymi (z ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło
chlorowodorek
Rzadko Wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, nadmierna potliwość

chlorowodorek
Nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ibuprofen Rzadko Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy

rzadko Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek
chlorowodorek Nieznana Zatrzymanie moczu u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego

1 Objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne uczucie wyczerpania, niewyjaśnione krwawienie i zasinienie 2 Reakcje nadwrażliwości obejmują a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksję, b) reaktywność dróg oddechowych, w tym astmę, pogorszenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub c) różne choroby skóry, takie jak różne wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, które obejmuje toksyczne nekrolizę naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, d) reakcje krzyżowe z pseudoefedryną 3 Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie jest w pełni poznana. Dostępne dane dotyczące aseptycznego zapalenia opon mózgowych (objawy takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja) związanego ze stosowaniem NLPZ wskazują na możliwość wystąpienia podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar), patrz punkt 4.4. 5
pokarmowego. Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, mogą wystąpić szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). 6
obrzękiem. Obejmuje również martwicę brodawek. Może wystąpić nietolerancja żołądkowo-jelitowa, krwawienie, poty, zawroty głowy, ból przedsercowy, trudności w oddawaniu moczu i bezsenność.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy
Do najczęstszych objawów przedawkowania ibuprofenu należą: ból brzucha, nudności, wymioty, letarg, pragnienie, osłabienie mięśni, senność, nieostre widzenie i zawroty głowy. Inne możliwe działania obejmują ból głowy, szumy uszne, depresja OUN, drgawki, niedociśnienie, bradykardia, tachykardia, częstoskurcz komorowy i nadkomorowy oraz migotanie przedsionków. Rzadko donoszono o występowaniu śpiączki, ostrej niewydolności nerek, hiperkaliemii, bezdechu sennego (głównie u małych dzieci), depresji oddechowej i niewydolności oddechowej. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania pseudoefedryny obejmują drażliwość, bezsenność, gorączkę, poty, lęk, pobudzenie, drżenie, drgawki, kołatanie serca (arytmia zatokowa), nadciśnienie tętnicze, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz trudności w oddawaniu moczu. Donoszono również o występowaniu omamów (częściej u dzieci).
Leczenie Leczenie przedawkowania jest podtrzymujące. Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego może być korzystne, jeśli od przyjęcia potencjalnej toksycznej dawki nie upłynęła więcej niż godzina, w razie konieczności, należy uzupełnić poziom elektrolitów w surowicy.
Stosuje się leczenie podtrzymujące i objawowe, zwłaszcza w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego i

oddechowego. Podczas wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego może być konieczne zastosowanie leków blokujących receptory α-adrenergiczne, a w przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca może być konieczne zastosowanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne. W przypadku wystąpienia drgawek można podać dożylnie diazepam, natomiast w celu zmniejszenia znacznego pobudzenia i omamów można podać chlorpromazynę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakokinetyczna: Inne leki złożone stosowane w przeziębieniu; leki obkurczające błonę śluzową nosa do stosowania ogólnego, sympatykomimetyki, leki zawierające pseudoefedrynę. Kod ATC: R05X; R01BA52
Infex Zatoki jest lekiem złożonym z dwóch substancji czynnych: ibuprofenu i pseudoefedryny.
Mechanizm działania Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem, który wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na działanie receptorów adrenergicznych. Działa stymulująco na receptory alfa- i beta- adrenergiczne i wykazuje niewielkie działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy.
Sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny powoduje obkurczenie się naczyń krwionośnych i wpływa na poprawę drożności jamy nosowej.
Ibuprofen jest przeciwzapalnym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Wykazano, że ibuprofen stosowany u ludzi jest skuteczny w zmniejszeniu objawów (bólu, gorączki i obrzęku) w przebiegu zapalenia lub grypy.
Działanie lecznicze leku jest wynikiem hamowania syntezy prostaglandyn.
Działanie farmakodynamiczne Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te produkty lecznicze są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen
Wchłanianie Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 2 godzinach po podaniu. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.
Metabolizm Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w tej postaci lub jako koniugaty wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej.
Eliminacja Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite.

Dystrybucja Ibuprofen w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Pseudoefedryna
Wchłanianie Pseudoefedryna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego i wydalana głównie w moczu w postaci niezmienionej wraz z niewielkimi ilościami metabolitów powstałych w wątrobie.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi kilka godzin, i można go skrócić zakwaszając mocz.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane dotyczące działania toksycznego leku złożonego z ibuprofenu i pseudoefedryny chlorowodorku są ograniczone.
W oparciu o różne mechanizmy działania ibuprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) i pseudoefedryny chlorowodorku (leku sympatykomimetycznego), w nieklinicznych testach toksyczności po przedawkowaniu (dane dotyczące pseudoefedryny stosowanej u ludzi) zaobserwowano specyficzny dla danego związku profil działania toksycznego powiązany z farmakodynamicznym działaniem poszczególnych związków osobno. W związku z tym, działania toksyczne dotyczyły różnych narządów docelowych, np. dla ibuprofenu były to zaburzenia przewodu pokarmowego, natomiast dla pseudoefedryny chlorowodorku - zaburzenia hemodynamiczne oraz działanie na OUN. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i pseudoefedryny chlorowodorku nie prowadziło do klinicznie istotnych interakcji. Z tego względu, nie należy się spodziewać żadnego działania addytywnego, synergistycznego ani wzmacniającego ze strony produktu złożonego ibuprofen+pseudoefedryny chlorowodorek (200 mg+30 mg) stosowanego u zwierząt i ludzi w równoważnych dawkach. Co dodatkowo popiera brak konkurencyjnych szlaków przemian metabolicznych. Brak jest dowodów naukowych potwierdzających, że poziom bezpieczeństwa poszczególnych związków osobno będzie różnił się od poziomu bezpieczeństwa leku skojarzonego.
Ibuprofen stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6.)

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Powidon K-30 Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan
Otoczka tabletki: Opadry OY-S-32921 yellow: Hypromeloza 3mPas Hypromeloza 5 mPas Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400 Żelaza tlenek żółty (E 172) Polisorbat 80 Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)

Opadry fx Silver Composition 63F97546: Alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany Talk Makrogol 3350 Barwnik „MICA-Based Pearlescent Pigment” (mieszanina krzemianu glinowo-potasowego (E 555) i tytanu dwutlenku (E 171)) Polisorbat 80

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku..
Wielkości opakowań: 12, 20, 24 tabletki powlekane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ibuprofen stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3)

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26345

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
02.04.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
01.08.2024