Skinatan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę Methylprednisoloni aceponas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę

3. Jak stosować Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę i w jakim celu się go stosuje

Lek Skinatan zawiera substancję czynną o nazwie metyloprednizolonu aceponian. Skinatan jest lekiem przeciwzapalnym (kortykosteroidem), przeznaczonym do stosowania na skórę.
Lek Skinatan zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry a także reakcje związane z nadmiernym podziałem komórek w skórze (hiperproliferacja). Dlatego zmniejsza zaczerwienienie skóry (rumień), gromadzenie się płynu (obrzęk), sączenie się płynu ze skóry objętej stanem zapalnym. Łagodzi również swędzenie, pieczenie lub ból odczuwany przez pacjenta.
Lek Skinatan jest stosowany w leczeniu:  łagodnej do umiarkowanej ostrej wysypki skórnej (wyprysk) spowodowanej czynnikami zewnętrznymi, takimi jak:  uczulenie na substancję, która miała kontakt ze skórą (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry),  reakcja alergiczna na substancje używane na co dzień, np. mydło (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia),  wysypka skórna w kształcie monety (wyprysk pieniążkowaty),  swędząca wysypka pojawiająca się na dłoniach i stopach (wyprysk potnicowy),  wyprysk nieokreślony (wyprysk pospolity);  wyprysku spowodowanego czynnikami występującymi u pacjenta (egzema endogenna), takimi jak: atopowe zapalenie skóry lub neurodermit;  łuszczenia się i wysypki skórnej z silnym stanem zapalnym (wyprysk łojotokowy).
Lek Skinatan jest wskazany do stosowania u dorosłych, niemowląt w wieku 4 miesięcy lub starszych, dzieci i młodzieży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę

Kiedy nie stosować leku Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę:
 jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolonu aceponian (MPA) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent choruje na gruźlicę, kiłę lub u pacjenta występują zakażenia wirusowe, takie jak: opryszczka lub ospa wietrzna;  na powierzchnie skóry objęte zapaleniem o czerwonym/różowym kolorze (trądzik różowaty), owrzodzeniem, chorobą zapalną gruczołów łojowych (trądzik pospolity) lub chorobą skóry z towarzyszącym ścieńczeniem skóry (zanikowe choroby skóry);  na powierzchniach skóry z widoczną reakcją na szczepienie, to znaczy w miejscach zaczerwienionych lub ze stanem zapalnym po szczepieniu;  jeśli u pacjenta występuje zapalenie skóry wokół ust (okołoustne zapalenie skóry);  na bakteryjne lub grzybicze zakażenia skóry (chyba że są właściwie leczone specjalnym lekiem).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Skinatan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Skinatan, jeśli lekarz rozpoznał u pacjenta jednoczesne zakażenie skóry (bakteryjne lub grzybicze). W takiej sytuacji pacjent powinien także stosować dodatkowe leki przepisane na to zakażenie, gdyż w przeciwnym razie zakażenie może się nasilić.
Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna - metyloprednizolonu aceponian zawarta w leku Skinatan wykazują silne działanie na organizm. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku Skinatan na dużej powierzchni ciała lub przez dłuższy czas, gdyż zwiększa to znacznie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:  należy stosować możliwie jak najmniejsze ilości leku;  lek stosować tylko tak długo, jak jest to bezwzględnie konieczne do złagodzenia zmian skórnych;  nie należy stosować leku Skinatan do oczu lub ust, na głębokie, otwarte rany ani na błony śluzowe (np. okolice odbytu lub narządów płciowych);  nie należy stosować leku Skinatan na duże powierzchnie skóry (większe niż 40% całkowitej powierzchni ciała);  nie należy stosować leku Skinatan pod szczelnymi, nieprzepuszczającymi powietrza lub wody materiałami takimi jak: bandaże, opatrunki źle przepuszczające powietrze, odzież lub pieluchy, chyba że tak zalecił lekarz.
Jeśli pacjent stosuje lek Skinatan w chorobach innych niż te, w których jest wskazany, może to maskować ich objawy i utrudniać prawidłowe rozpoznanie i leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli lek Skinatan zostanie zastosowany w okolicach odbytu lub narządów płciowych, niektóre z jego składników mogą uszkodzić produkty wykonane z lateksu, takie jak: prezerwatywy lub krążki domaciczne. Dlatego też, może to być przyczyną ich braku skuteczności w działaniu antykoncepcyjnym lub ochronnym w zakresie chorób przenoszonych drogą płciową takich jak HIV. W celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci W celu zmniejszenia ryzyka występowania działań niepożądanych, należy stosować jak najmniejszą możliwą ilość leku. Lek Skinatan nie powinien być stosowany pod szczelnymi, nieprzepuszczającymi powietrza lub wody materiałami takimi jak pieluchy, chyba że tak zalecił lekarz. Lek Skinatan może być stosowany u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat, wyłącznie jeśli tak zalecił lekarz.
Nie zaleca się stosowania leku Skinatan u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy.
Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę a inne leki Do tej pory nie są znane żadne interakcje leku Skinatan z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Aby uniknąć jakiegokolwiek zagrożenia dla dziecka, pacjentka nie powinna stosować leku Skinatan, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Skinatan w okresie karmienia piersią, nie należy nanosić leku na piersi. Nie wolno dopuścić do kontaktu dziecka z leczonymi obszarami skóry.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Skinatan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę zawiera alkohol benzylowy (E 1519) Ten lek zawiera 12,5 mg alkoholu benzylowego w 1 g emulsji. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, lek stosuje się zgodnie z poniższą instrukcją:  lek Skinatan nałożyć raz na dobę cienką warstwą na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie rozetrzeć;  leku Skinatan zwykle nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie. Zawsze należy ograniczać leczenie do jak najkrótszego okresu;  w przypadku stosowania leku Skinatan na złuszczoną skórę i skórę z wysypką skórną i stanem zapalnym (wyprysk łojotokowy) na twarzy, nie należy stosować leku dłużej niż przez jeden tydzień;  jeśli skóra jest zbyt mocno wysuszona, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Może być potrzebne dodatkowe zastosowanie maści regulującej poziom lipidów.
Stosowanie u dzieci Lek Skinatan może być stosowany u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat, jeśli zalecił to lekarz. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania. Nie zaleca się stosowania leku Skinatan u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę Nie oczekuje się, aby jednorazowe przedawkowanie (zastosowanie zbyt dużej ilości leku, zastosowanie na zbyt dużą powierzchnię skóry lub nadmiernie częste stosowanie) wiązało się z jakimkolwiek zagrożeniem. Powtarzające się przedawkowania mogą spowodować działania niepożądane (patrz punkt 4. Działania niepożądane).
Pominięcie zastosowania leku Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę
Nie stosować podwójnej ilości leku Skinatan przy następnym użyciu w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować leczenie według zaleceń lekarza, farmaceuty lub niniejszej ulotki.
Przerwanie stosowania leku Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę W razie przedwczesnego przerwania stosowania leku Skinatan mogą ponownie wystąpić początkowe objawy chorobowe skóry pacjenta. Przed zakończeniem leczenia lekiem Skinatan należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ocena działań niepożądanych jest oparta na następujących częstościach występowania: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów  miejscowe podrażnienia skóry (na przykład uczucie pieczenia)
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów  ból  swędzenie  małe pęcherze lub krostki  złuszczanie się skóry  powierzchowne rany (nadżerka)  pogorszenie lub nawrót wyprysku  pęknięcia skóry.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Stosowanie leków przeciwzapalnych, tak zwanych kortykosteroidów (takich jak substancja czynna w leku Skinatan), na skórę może powodować następujące niespodziewane działania niepożądane (częstość nieznana):  ścieńczenie (zanik) skóry  sucha skóra  zaczerwienienie skóry (rumień)  występowanie czerwonych plam  zapalenie mieszków włosowych  rozstępy skórne  trądzik  specyficzny stan zapalny skóry wokół ust (okołustne zapalenie skóry)  skórne reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry)  przebarwienia skóry  nadmierny wzrost włosów na ciele  działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu zastosowania, ale również w zupełnie innych obszarach ciała. Dzieje się tak, jeśli substancja czynna (kortykosteroid) wchłania się przez skórę do organizmu. Może to spowodować na przyklad zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra).  nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby wynosi 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę
 Substancją czynną leku jest metyloprednizolonu aceponian.  Pozostałe składniki leku to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tłuszcz stały, makrogolu eter stearylowy-2, makrogolu eter stearylowy-21, alkohol benzylowy, disodu edetynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.
Jak wygląda Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę i co zawiera opakowanie
Lek Skinatan to biała lub prawie biała, jednorodna emulsja do stosowania na skórę (podobna do śmietanki) i jest dostępna w tubach zawierających:  20 g  50 g  100 g
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Skin Care Pharma GmbH Kastanienallee 46 Niemcy
Wytwórca Paul W. Beyvers GmbH Schaffhausener Strasse 26-34 Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Skinatan, 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut Czechy Methylprednisolon Aristo, 1 mg/g Kožní emulze Włochy Metilprednisolone Aristo, 1 mg/g Emulsione cutanea Polska Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę Portugalia Metilprednisolona Aristo, 1 mg/g Emulsão cutânea Hiszpania Metilprednisolona Aristo, 1 mg/g Emulsión cutánea
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera 12,5 mg alkoholu benzylowego w 1 g emulsji.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja na skórę.
Biała lub prawie biała, jednorodna emulsja do rozsmarowywania, typu olej w wodzie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Łagodna do umiarkowanej ostra egzema egzogenna (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia, wyprysk pieniążkowaty, wyprysk potnicowy, wyprysk pospolity) i egzema endogenna (atopowe zapalenie skóry, neurodermit), wyprysk łojotokowy z silnym stanem zapalnym. Produkt leczniczy Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę jest wskazany do stosowania u dorosłych, niemowląt w wieku 4 miesięcy lub starszych, dzieci i młodzieży.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Produkt leczniczy Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę należy stosować miejscowo. Należy nakładać go raz na dobę cienką warstwą i delikatnie rozetrzeć w miejscach zajętych chorobą. Zazwyczaj czas stosowania u pacjentów dorosłych nie powinien przekraczać 2 tygodni. W wyprysku łojotokowym z silnym stanem zapalnym, obszary chorobowo zmienione na twarzy należy leczyć nie dłużej niż tydzień. W przypadku nadmiernego wysuszenia skóry spowodowanego stosowaniem produktu leczniczego Skinatan, uzupełniającej produktem zmiękczającym skórę (emolientem) (emulsja typu woda w oleju lub jednofazowa tłusta maść).
Dzieci i młodzież Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku stosowania produktu leczniczego Skinatan,
Na ogół czas trwania leczenia u dzieci powinien być ograniczony do minimum. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych.
Sposób stosowania Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę nie wolno stosować w przypadku:  nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  występowania procesów gruźliczych lub kiłowych,  zakażeń wirusowych (takich jak opryszczka lub ospa wietrzna/półpasiec),  trądziku różowatego,  okołoustnego zapalenia skóry,  owrzodzeń,  trądziku pospolitego,  zanikowych chorób skóry,  odczynu poszczepiennego w obszarze przewidzianym do leczenia,  bakteryjnej i grzybiczej choroby skóry (patrz punkt 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Glikokortykosteroidy należy stosować w możliwie jak najmniejszej dawce, zwłaszcza u dzieci i tylko tak długo, jak jest to bezwzględnie konieczne do osiągnięcia i utrzymania pożądanego działania terapeutycznego. Ponadto konieczne jest odpowiednie leczenie zakażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych skóry. Miejscowo stosowane glikokortykosteroidy mogą zaostrzyć miejscowe zakażenia skóry. Podobnie jak w przypadku wszystkich glikokortykosteroidów, stosowanie niezgodne ze wskazaniami może maskować objawy kliniczne chorób. Podczas stosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę musi być zachowana ostrożność w celu uniknięcia kontaktu produktu leczniczego z oczami, głębokimi, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi. Nie wolno stosować produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę na duże powierzchnie skóry (większe niż 40% powierzchni ciała).
U zdrowych dorosłych ochotników obserwowano zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i zmiany rytmu okołodobowego po zastosowaniu metyloprednizolonu aceponianu (MPA) w postaci maści 0,1% na 60% powierzchni skóry pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22 godziny. Intensywne stosowanie miejscowych kortykosteroidów na duże powierzchnie ciała lub przez długi okres czasu, zwłaszcza pod opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać leczenia pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że jest to wskazane. Należy pamiętać, że pieluchy jak również obszary wyprzeniowe mogą działać jak opatrunek okluzyjny.
Podobnie jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, również podczas stosowania kortykosteroidów działających miejscowo, istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. w przypadku stosowania dużych dawek czy stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu).
Substancja pomocnicza tłuszcz stały (trójgliceryd kaprylowo-kaprynowo-mirystynowo-stearynowy) zawarty w produkcie leczniczym Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę może zmniejszać skuteczność produktów wykonanych z lateksu, takich jak prezerwatywy czy krążki domaciczne.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
W przypadku stosowania produktu leczniczego na dużych powierzchniach skóry czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy, ponieważ nie można całkowicie wykluczyć możliwości jego wchłaniania lub działania ogólnoustrojowego.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Należy pamiętać, że pieluszki mogą działać jak opatrunek okluzyjny. Jest to szczególnie istotne, ponieważ Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę nie jest zalecany do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy. W przypadku dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka.
Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę zawiera alkohol benzylowy (E 1519) Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie lub reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Aktualnie nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania metyloprednizolonu aceponianu u kobiet w okresie ciąży. Badania metyloprednizolonu aceponianu na zwierzętach wykazały jego działanie embriotoksyczne i (lub) teratogenne w dawkach przekraczających dawkę leczniczą (patrz punkt 5.3).
Szereg przeprowadzonych badań epidemiologicznych wskazuje możliwość zwiększonego ryzyka rozszczepu w obrębie jamy ustnej u noworodków kobiet leczonych glikokortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo w pierwszym trymestrze ciąży. Należy dokładnie rozważyć wskazanie kliniczne do zastosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę u kobiet w okresie ciąży, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka.
Zasadniczo należy unikać stosowania miejscowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy w pierwszym trymestrze ciąży. W szczególności w okresie ciąży i karmienia piersią należy unikać leczenia dużych obszarów skóry, długotrwałego leczenia i stosowania opatrunków okluzyjnych.
Karmienie piersią U szczurów metyloprednizolonu aceponian (MPA) w zasadzie nie przedostawał się do organizmu potomstwa z mlekiem matki. Nie wiadomo jednak, czy MPA przenika do mleka ludzkiego, gdyż zgodnie z doniesieniami, kortykosteroidy podawane w postaci o działaniu ogólnoustrojowym przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy stosowanie miejscowo produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę może wiązać się z na tyle dużym wchłanianiem ogólnoustrojowym MPA, by był on wykrywalny w mleku ludzkim. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę u kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego na skórę piersi u karmiących kobiet. W okresie karmienia piersią należy unikać leczenia dużych powierzchni skóry, długotrwałego leczenia i stosowania opatrunków okluzyjnych (patrz punkt 4.4).
Płodność Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu metyloprednizolonu aceponianu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było pieczenie w miejscu zastosowania. Częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i podanych w tabeli poniżej zdefiniowano zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najbardziej odpowiedni termin MedDRA używany jest do opisania poszczególnych reakcji i ich synonimów oraz związanych z nimi stanów.

Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Częstość nieznana Zaburzenia oka
(patrz także punkt 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
złuszczanie i pęknięcia skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania W miejscu podania: pieczenie W miejscu podania: ból, pęcherzyki, świąd, krosty, nadżerki.

Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów do stosowania miejscowego, mogą wystąpić następujące miejscowe działania niepożądane (częstość nieznana): zanik skóry, suchość w miejscu podania i rumień w miejscu podania, rozstępy skórne, zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, nadmierne owłosienie, teleangiektazja, okołoustne zapalenie skóry, przebarwienia skóry, trądzik i (lub) alergiczne reakcje skórne na którykolwiek ze składników produktu leczniczego. Do działań ogólnoustrojowych może dojść z powodu wchłaniania zastosowanych miejscowo produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Wyniki badań toksyczności ostrej metyloprednizolonu aceponianu nie wskazują na żadne ryzyko ostrego zatrucia po jednorazowym przedawkowaniu podczas podawania na skórę (zastosowanie na dużą powierzchnię skóry w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub w przypadku nieumyślnego spożycia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu (grupa III), metyloprednizolonu aceponian, kod ATC: D07AC14
Mechanizm działania Po podaniu miejscowym produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę występuje zahamowanie zapalnych i alergicznych reakcji skórnych jak również reakcji związanych z hiperproliferacją, prowadząc do ustąpienia objawów przedmiotowych (rumień, obrzęk, wysięk) jak i podmiotowych (świąd, pieczenie, ból).
Działanie farmakodynamiczne Wiadomo, że metyloprednizolonu aceponian wiąże się z wewnątrzkomórkowym receptorem glikokortykosteroidów, co odnosi się w szczególności do jego głównego metabolitu, 17-propionianu-6α- metyloprednizolonu, który powstaje w skórze po odłączeniu się grupy estrowej.
Kompleks steroid-receptor wiąże się z określonymi regionami DNA, wywołując tym samym szereg efektów biologicznych.
Wiązanie kompleksu steroid-receptor prowadzi do indukcji syntezy makrokortyny. Makrokortyna hamuje uwalnianie kwasu arachidonowego i tym samym tworzenie mediatorów zapalnych, takich jak: prostaglandyny i leukotrieny.
Immunosupresyjne działanie glikokortykosteroidów można wyjaśnić hamowaniem syntezy cytokin i działaniem antymitotycznym, które nie jest zbyt dobrze poznane.
Hamowanie syntezy działających rozszerzająco na naczynia prostaglandyn lub nasilenie kurczącego naczynia działania adrenaliny ostatecznie skutkuje wazokonstrykcyjnym działaniem glikokortykosteroidów.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo W 5 badaniach klinicznych przebadano łącznie 716 pacjentów w wieku od 4 miesięcy do 95 lat leczonych metyloprednizolonu aceponianem, 0,1%, emulsja na skórę. Głównym parametrem skuteczności w badaniach klinicznych było zmniejszenie łącznej punktacji objawów z wybranych objawów obiektywnych podczas badania: rumień, obrzęk, pęcherzyki, grudki, wysięk i swędzenie. Całkowity efekt terapeutyczny (całkowite wyleczenie i wyraźna poprawa) w badaniach klinicznych z zastosowaniem metyloprednizolonu aceponianu w postaci mleczka, raz na dobę, u pacjentów z różnymi typami egzemy wahał się od 82,5% do 88,9% (średnio 85%). Działania niepożądane odnotowano u 5% pacjentów leczonych metyloprenizolonu aceponianem raz na dobę. Występujące działania niepożądane miały na ogół nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Dzieci i młodzież Metyloprednizolu aceponian, 0,1%, w postaci emulsji na skórę, stosowany raz na dobę przez 2 tygodnie, był badany w grupie 73 dzieci w wieku od 4 miesięcy do 14 lat. Całkowity efekt terapeutyczny wyniósł 88,9%. Bezpieczeństwo u dzieci było takie samo jak u pacjentów dorosłych w odniesieniu do rodzaju działań niepożądanych i częstości ich występowania, o ile można to wywnioskować u dzieci na podstawie dużo mniejszej grupy badanej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Metyloprednizolonu aceponian (MPA) jest uwalniany z podłoża produktu leczniczego. Jego stężenie w warstwie rogowej naskórka i warstwach żywych skóry zmniejsza się od warstw zewnętrznych do wewnętrznych.
Wchłanianie Szybkość i zakres przezskórnego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów zależy od wielu czynników: struktury chemicznej substancji, składu podłoża, stężenia substancji w podłożu, warunków ekspozycji (leczony obszar, czas trwania ekspozycji, ekspozycja otwarta czy okluzyjna) oraz stanu skóry (rodzaj i nasilenie choroby skóry, miejsce zastosowania, itp.).
W celu zbadania przezskórnego wchłaniania MPA z formulacji w postaci mleczka, sztucznie zmieniono stan skóry. Porównano skórę nienaruszoną ze skórą ze sztucznie wywołanym stanem zapalnym (rumień UV-B) i sztucznie uszkodzoną (usunięta warstwa rogowa). Stopień wchłaniania przez skórę ze sztucznie wywołanym stanem zapalnym był bardzo niski (0,24% dawki) i tylko nieznacznie wyższy niż wchłanianie przez nienaruszoną skórę (0,15% dawki). Przezskórne wchłanianie MPA przez skórę uprzednio uszkodzoną poprzez zdzieranie naskórka skutkowało wyraźnie wyższymi wartościami (15% dawki).
Biotransformacja Metyloprednizolonu aceponian ulega hydrolizie w naskórku i skórze właściwej do swojego głównego metabolitu, 17-propionianu-6α-metyloprednizolonu, który wiąże się z receptorem glikokortykosteroidów mocniej niż lek macierzysty, co wskazuje na bioaktywację w skórze. Główny produkt hydrolizy MPA, 17-propionian-6α-metyloprednizolonu, po przeniknięciu do krwiobiegu jest szybko sprzęgany z kwasem glukuronowym, co prowadzi do jego dezaktywacji. W przypadku skóry ze stanem zapalnym obciążenie ogólnoustrojowe po leczeniu całego ciała metyloprenizolonu aceponianem, 0,1%, w postaci emulsji, w dawkach dwa razy po 20 g na dobę, może wynosić około 2 μg metyloprednizolonu aceponianu na kg masy ciała na dobę.
Wydalanie Metabolity MPA (główny metabolit: 21-glukuronid 17-propionianu-6α-metyloprednizolonu) są wydalane przede wszystkim przez nerki, a ich okres półtrwania wynosi około 16 godzin. Po podaniu dożylnym całkowite wydalenie z moczem i kałem następuje w ciągu 7 dni. Nie dochodzi do kumulacji substancji czynnej ani jej metabolitów w organizmie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Tolerancja ogólnoustrojowa: W badaniach tolerancji ogólnoustrojowej po podaniu wielokrotnym metyloprednizolonu aceponianu podskórnie i na skórę wykazano profil działania typowy dla glikokortykosteroidów. Na podstawie tych wyników można stwierdzić, że po terapeutycznym zastosowaniu produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę nie należy oczekiwać innych działań niepożądanych niż typowe dla glikokortykosteroidów, nawet w ekstremalnych warunkach, takich jak: zastosowanie na duży obszar skóry i (lub) pod opatrunkiem okluzyjnym.
Badania embriotoksyczności metyloprednizolonu aceponianu, 0,1%, w postaci emulsji na skórę przyniosły wyniki typowe dla glikokortykosteroidów, to znaczy działanie powodujące śmierć zarodków i (lub) działanie teratogenne w odpowiednim systemie testów. W świetle tych obserwacji należy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt leczniczy Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę w okresie ciąży.
Genotoksyczność: W badaniach in vitro mających na celu wykrywanie mutacji genowych bakterii i komórek ssaków ani w badaniach in vitro i in vivo dotyczących wykrywania mutacji chromosomalnych i genowych nie wykazano żadnych dowodów genotoksycznego działania metyloprednizolonu aceponianu.
Rakotwórczość: Nie przeprowadzono specjalnych badań rakotwórczości z zastosowaniem metyloprednizolonu aceponianu. Wiedza na temat budowy chemicznej, mechanizmu działania farmakologicznego oraz wyniki badań tolerancji ogólnoustrojowej po długotrwałym podawaniu nie wskazują na zwiększone ryzyko powstawania nowotworów. Ponieważ w przypadku stosowania na skórę produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g w postaci emulsji na skórę, z zastosowaniem zalecanych warunków stosowania nie dochodzi do osiągnięcia ustrojowo skutecznej ekspozycji immunosupresyjnej, nie oczekuje się jego wpływu na powstawanie nowotworów.
Tolerancja miejscowa: W badaniach tolerancji miejscowej skóry i błon śluzowych metyloprednizolonu aceponianu, nie odnotowano działań niepożądanych innych niż miejscowe działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów.
Nadwrażliwość: Nie wykazano potencjalnego uczulającego działania metyloprednizolonu aceponianu na skórę świnki morskiej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Tłuszcz stały Makrogolu eter stearylowy-2 Makrogolu eter stearylowy-21 Alkohol benzylowy Disodu edetynian Glicerol 85% Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba z laminatu, od wewnątrz pokryta warstwą z PE, z białą zakrętką z PP w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: tuby 20 g, 50 g, 100 g, 10 x 50 g, 10 x 100 g
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Skin Care Pharma GmbH Kastanienallee 46 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26778

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.12.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO