Respero Myrtol
Destylat z mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych
Kapsułki dojelitowe miękkie 300 mg
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
RESPERO MYRTOL
Destylat z mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych eukaliptusowego, pomarańczy słodkiej, mirtu zwyczajnego i cytryny zwyczajnej.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Respero Myrtol jest lekiem roślinnym. Rozluźnia on śluz i ułatwia oczyszczanie ze śluzu, czyniąc go łatwiejszym w odkrztuszaniu oraz zmniejsza stan zapalny. Wskazania do stosowania: Łagodzenie objawów ostrego zapalenia górnych dróg oddechowych.
Kiedy nie przyjmować leku Respero Myrtol: - Jeśli u pacjenta występują stany zapalne żołądka, jelit lub dróg żółciowych lub jeśli pacjent cierpi z p owodu ciężkiej choroby wątroby, - jeśli pacjent ma uczulenie na olejek eukaliptusowy , olejek z pomarańczy słodkiej, olejek mirtowy , olejek cytrynowy lub cyneol (główny składnik olejku eukaliptusa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Respero Myrtol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegną pogorszeniu, lub jeśli wystąpi duszność lub gorączka lub jeśli pacjent rozpocznie odkrztuszanie śluzu zawierającego krew lub wydzielinę ropną, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. - Pacjenci chorujący na astmę oskrzelową, koklusz lub inne schorzenia układu oddechowego , którym towarzyszy znaczna nadwrażliwość układu oddechowego, powinni przyjmować Respero Myrtol wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Lek Respero Myrtol a inne leki Należ y powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.
Lek Respero Myrtol zawiera sorbitol i sód Kapsułki leku Respero Myrtol zawierają nie więcej niż 50 mg sorbitolu na kapsułkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Należy przestrzegać poniższych instrukcji dawkowania, w przeciwnym razie Respero Myrtol może nie być w pełni skuteczny!
W ostrych stanach zapalnych dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat powinni przyjmować jedną kapsułkę 3-4 razy na dobę. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Jak i kiedy przyjmować Respero Myrtol? Kapsułki leku roślinnego Respero Myrtol należy przyjmować bez rozgryzania, na około 30 minut przed posiłkiem, z dużą ilością płynu. Ostatnia dawka może zostać przyjęta przed snem .
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Respero Myrtol W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje o wszelkich środkach, które mogą być wymagane. Działania niepożądane wymienione poniżej mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem.
Pominięcie przyjęcia leku Respero Myrtol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku Respero Myrtol według zaleceń lekarza lub zgodnie z opisem z instrukcji dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do opisu częstości występowania działań niepożądanych używa się następujących określeń:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 pacjenta na 10 Często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100 Niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000 Rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000 Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Możliwe działania niepożądane:
Niezbyt często mogą wystąpić przypadki dolegliwości żołądkowo-jelitowych, np. ból brzucha/uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, jak i rzadkie przypadki nudności, wymiotów lub biegunki.
Rzadko zgłaszano wystąpienie reakcji nadwrażliwości (np. wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, duszność lub zaburzenia krążenia krwi).
W bardzo rzadkich przypadkach, jakiekolwiek kamienie obecne w nerkach lub drogach żółciowych mogą ulec przemieszczeniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ̊C . Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Respero Myrtol - Substancją czynną leku jest destylat z mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych eukaliptusowego, pomarańczy słodkiej, mirtu zwyczajnego i cytryny zwyczajnej. Jedna kapsułka zawiera 300 mg destylatu z mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych: Eucalyptus globulus Labill. aetheroleum (eukaliptusowy olejek eteryczny), Citrus sinensis L. aetheroleum (pomarańczy słodkiej olejek eteryczny), Myrtus communis L. aetheroleum (mirt u zwyczajnego olejek eteryczny) i Citrus limon L. aetheroleum (cytryny zwyczajnej olejek eteryczny).
- Pozostałe składniki to: olej rzepakowy, rafinowany, żelatyna, glicerol 85% (E 422) , hypromelozy octano-bursztynian, trietylu cytrynian, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), kwas solny (13%), sodu laurylosiarczan, talk, dekstryna, amonowy glicyryzynian.
Jak wygląda lek Respero Myrtol i co zawiera opakowanie
Naturalnie zabarwione, przezroczyste miękkie żelatynowe kapsułki.
Opakowanie zawierające 20 kapsułek dojelitowych, miękkich Opakowanie zawierające 50 kapsułek dojelitowych, miękkich Opakowanie zawierające 100 kapsułek dojelitowych, miękkich
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG Kieler Straße 11 Niemcy Tel.: + 49 48 26 59-0 Faks: + 49 48 26 59-109 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. ul. Zygmunta Słomińskiego 4 00-204 Warszawa, Polska Tel.: +22 566 21 00, Faks: +22 566 21 01 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
RESPERO MYRTOL
Destylat z mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych eukaliptusowego, pomarańczy słodkiej, mirtu zwyczajnego i cytryny zwyczajnej.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Respero Myrtol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Respero Myrtol
3. Jak przyjmować lek Respero Myrtol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Respero Myrtol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Respero Myrtol i w jakim celu się go stosuje
Respero Myrtol jest lekiem roślinnym. Rozluźnia on śluz i ułatwia oczyszczanie ze śluzu, czyniąc go łatwiejszym w odkrztuszaniu oraz zmniejsza stan zapalny. Wskazania do stosowania: Łagodzenie objawów ostrego zapalenia górnych dróg oddechowych.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Respero Myrtol
Kiedy nie przyjmować leku Respero Myrtol: - Jeśli u pacjenta występują stany zapalne żołądka, jelit lub dróg żółciowych lub jeśli pacjent cierpi z p owodu ciężkiej choroby wątroby, - jeśli pacjent ma uczulenie na olejek eukaliptusowy , olejek z pomarańczy słodkiej, olejek mirtowy , olejek cytrynowy lub cyneol (główny składnik olejku eukaliptusa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Respero Myrtol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegną pogorszeniu, lub jeśli wystąpi duszność lub gorączka lub jeśli pacjent rozpocznie odkrztuszanie śluzu zawierającego krew lub wydzielinę ropną, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. - Pacjenci chorujący na astmę oskrzelową, koklusz lub inne schorzenia układu oddechowego , którym towarzyszy znaczna nadwrażliwość układu oddechowego, powinni przyjmować Respero Myrtol wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Lek Respero Myrtol a inne leki Należ y powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.
Lek Respero Myrtol zawiera sorbitol i sód Kapsułki leku Respero Myrtol zawierają nie więcej niż 50 mg sorbitolu na kapsułkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Respero Myrtol
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Należy przestrzegać poniższych instrukcji dawkowania, w przeciwnym razie Respero Myrtol może nie być w pełni skuteczny!
W ostrych stanach zapalnych dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat powinni przyjmować jedną kapsułkę 3-4 razy na dobę. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Jak i kiedy przyjmować Respero Myrtol? Kapsułki leku roślinnego Respero Myrtol należy przyjmować bez rozgryzania, na około 30 minut przed posiłkiem, z dużą ilością płynu. Ostatnia dawka może zostać przyjęta przed snem .
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Respero Myrtol W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje o wszelkich środkach, które mogą być wymagane. Działania niepożądane wymienione poniżej mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem.
Pominięcie przyjęcia leku Respero Myrtol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku Respero Myrtol według zaleceń lekarza lub zgodnie z opisem z instrukcji dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do opisu częstości występowania działań niepożądanych używa się następujących określeń:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 pacjenta na 10 Często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100 Niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000 Rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000 Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Możliwe działania niepożądane:
Niezbyt często mogą wystąpić przypadki dolegliwości żołądkowo-jelitowych, np. ból brzucha/uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, jak i rzadkie przypadki nudności, wymiotów lub biegunki.
Rzadko zgłaszano wystąpienie reakcji nadwrażliwości (np. wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, duszność lub zaburzenia krążenia krwi).
W bardzo rzadkich przypadkach, jakiekolwiek kamienie obecne w nerkach lub drogach żółciowych mogą ulec przemieszczeniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Respero Myrtol
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ̊C . Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Respero Myrtol - Substancją czynną leku jest destylat z mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych eukaliptusowego, pomarańczy słodkiej, mirtu zwyczajnego i cytryny zwyczajnej. Jedna kapsułka zawiera 300 mg destylatu z mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych: Eucalyptus globulus Labill. aetheroleum (eukaliptusowy olejek eteryczny), Citrus sinensis L. aetheroleum (pomarańczy słodkiej olejek eteryczny), Myrtus communis L. aetheroleum (mirt u zwyczajnego olejek eteryczny) i Citrus limon L. aetheroleum (cytryny zwyczajnej olejek eteryczny).
- Pozostałe składniki to: olej rzepakowy, rafinowany, żelatyna, glicerol 85% (E 422) , hypromelozy octano-bursztynian, trietylu cytrynian, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), kwas solny (13%), sodu laurylosiarczan, talk, dekstryna, amonowy glicyryzynian.
Jak wygląda lek Respero Myrtol i co zawiera opakowanie
Naturalnie zabarwione, przezroczyste miękkie żelatynowe kapsułki.
Opakowanie zawierające 20 kapsułek dojelitowych, miękkich Opakowanie zawierające 50 kapsułek dojelitowych, miękkich Opakowanie zawierające 100 kapsułek dojelitowych, miękkich
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG Kieler Straße 11 Niemcy Tel.: + 49 48 26 59-0 Faks: + 49 48 26 59-109 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. ul. Zygmunta Słomińskiego 4 00-204 Warszawa, Polska Tel.: +22 566 21 00, Faks: +22 566 21 01 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Respero Myrtol, 300 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie
Jedna kapsułka zawiera 300 mg destylatu z mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych: Eucalyptus globulus Labill. aetheroleum (eukaliptusowy olejek eteryczny), Citrus sinensis L. aetheroleum (pomarańczy słodk iej olejek eteryczny), Myrtus communis L. aetheroleum (mirtu zwyczajnego olejek eteryczny) i Citrus limon L. aetheroleum (cytryny zwyczajnej olejek eteryczny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol. Jedna kapsułka zawiera nie więcej niż 50 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka dojelitowa, miękka
Łagodzenie objawów ostrego zapalenia górnych dróg oddechowych.
Dawkowanie
Jeśli nie zalecono inaczej, należy stosować następujący schemat dawkowania: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat W ostrych stanach zapalnych dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat powinni przyjmować jedną kapsułkę 3-4 razy na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki leku roślinnego Respero Myrtol należy przyjmować bez rozgryzania, na około pół godziny przed posiłkiem, z dużą ilością płynu. Ostatnią dawkę można przyjąć przed snem. Czas stosowania: Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Produktu leczniczego Respero Myrtol nie należy stosować w następujących przypadkach: − stany zapalne przewodu pokarmowego i dróg żółciowych lub ciężka choroba wątroby, − nadwrażliwość na olejek eukaliptusowy , olejek z pomarańczy słodkiej, olejek mirtowy , olejek cytryn owy lub cyneol (główny składnik olejku eukaliptusa) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegną pogorszeniu, lub jeśli wystąpi duszność lub gorączka lub jeśli pacjent rozpocznie odkrztuszanie śluzu zawierającego krew lub wydzielinę ropną, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci chorujący na astmę oskrzelową, koklusz lub inne schorzenia układu oddechowego, którym towarzyszy znaczna nadwrażliwość układu oddechowego, powinni przyjmować lek Respero Myrtol wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Kapsułki leku Respero Myrtol zawierają nie więcej niż 50 mg sorbitolu na kapsułkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Nie badano.
Ciąża Na podstawie wyników doświadczalnych i wieloletniego stosowania produktu leczniczego u ludzi można przyjąć zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i nauki, że produkt leczniczy Respero Myrtol może być stosowany w okresie ciąży i laktacji po konsultacji z lekarzem.
Nieznany.
Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącym zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania MedDRA:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: zgłaszano wystąpienie reakcji nadwrażliwości (np. wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, duszność lub zaburzenia krążenia krwi).
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np. ból brzucha, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu. Rzadko: nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: może wystąpić migracja istniejących kamieni żółciowych.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: może wystapić migracja istniejących kamieni nerkowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne, kod ATC: R05CA
Respero Myrtol wykazuje działanie zarówno sekretolityczne jak i sekretomotoryczne. Gęsty śluz ulega rozluźnieniu, oczyszczanie ze śluzu zostaje nasilone, dzięki czemu wspomagane jest odkrztuszanie. W badaniach na zwierzętach, obserwowano zwiększone wytwarzanie śluzu w następstwie podania doustnego zgodnie z zastosowaniem klinicznym; stanowi to warunek wstępny dla sekretolitycznego zastosowania produktu. Oprócz aktywności serkretolitycznej, dalsze eksperymenty na zwierzętach i badania in vitro wykazały działanie przeciwdrobnoustrojowe wysokich dawek. Ponadto, działania przeciwzapalne zostały zademonstrowane na odpowiednich modelach. Jako całość, wszystkie te efekty odgrywają rolę w terapeutycznym wykorzystaniu produktu Respero Myrtol.
Wchłanianie Maksymalne stężenia 1,8-cyneolu, limonenu i α-pinenu w osoczu po przyjęciu produktu Respero Myrtol są obserwowane po około 1 – 3 godzinach. Wartości AUC dla 1,8-cyneolu są około 20 krotnie większe niż wartości AUC dla limonenu i α-pinenu. Wystepuje szeroka zmienność wewnątrzosobnicza i międzyosobnicza wartości C max i AUC tych trzech głównych substancji.
Dystrybucja Badania próbek plwociny pacjentów z mukowiscydozą wykazały, że trzy główne biomarkery produktu Respero Myrtol: 1,8-cyneol, d-limonen i α-pinen, mogą być obecne w stosunkowo dużych stężeniach w plwocinie.
Metabolizm Trzy główne substancje: 1,8-cyneol, limonen i alfa-pinen, są głównie hydroksylowane a następnie ulegają częściowej lub całkowitej glukoronidacji. Limonen ulega konwersji głównie do kwasu dihydro-perillowego, kwasu perillowego i limonen-1,2-diolu.
Eliminacja Trzy główne substancje są głównie wydalane w postaci metabolitów razem z moczem. Ułamek jest wydychany z powietrzem.
Przewlekłe podanie destylatu mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych eukaliptusa, pomarańczy słodkiej, mirtu i cytryny szczurom i psom przez 26 tygodni nie wiązało się z wystąpieniem żadnych oznak histopatologicznej toksyczności mogących mieć znaczenie dla ludzi. Działania, które wystąpiły w farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa po podaniu doustnym bardzo dużych dawek odzwierciedlają znane działania olejków eterycznych.
Zminiejszenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i układu ruchu obserwowane po przyjęciu bardzo dużych dawek jest prawdopodobnie wywoływane przez niespecyficzne efekty membranowe, które wpływają hamująco na struktury OUN. Zwiększony przepływ krwi przez nerki, powodujący wzrost szybkości przesączania kłębuszkowego, został uznany za przyczynę zwiększania efektu moczopędnego. Wpływ na mięśnie gładkie został potwierdzony w badaniach przewodu pokarmowego, w których perystaltyka układu pokarmowego zmniejszyła się. Zaobserwowano również zmniejszenie produkcji soku żołądkowego, przy czym nie znaleziono farmakologicznego wyjaśnienia tego zjawiska. Nie wykazano wpływu na funkcje układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
W badaniach na zwierzętach, nie stwierdzono upośledzenia płodności samców i samic lub działania teratogennego. 1,8-cyneol przenikał przez łożysko w badaniach na szczurach. Dla dawek poniżej poziomu toksycznego dla matki nie odnotowano szkodliwego wpływu na rozwój płodu/noworodka.
Olej rzepakowy, rafinowany Żelatyna Glicerol 85% (E 422) Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Kwas solny (13%) Hypromelozy octano-bursztynian Trietylu cytrynian Talk Sodu laurylosiarczan Dekstryna Amonowy glicyryzynian
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ̊C.
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawierające 20 kapsułek dojelitowych, miękkich Opakowanie zawierające 50 kapsułek dojelitowych, miękkich Opakowanie zawierające 100 kapsułek dojelitowych, miękkich
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG Kieler Straße 11 Niemcy
Pozwolenie nr 25844
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2020 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Respero Myrtol, 300 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 300 mg destylatu z mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych: Eucalyptus globulus Labill. aetheroleum (eukaliptusowy olejek eteryczny), Citrus sinensis L. aetheroleum (pomarańczy słodk iej olejek eteryczny), Myrtus communis L. aetheroleum (mirtu zwyczajnego olejek eteryczny) i Citrus limon L. aetheroleum (cytryny zwyczajnej olejek eteryczny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol. Jedna kapsułka zawiera nie więcej niż 50 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, miękka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Łagodzenie objawów ostrego zapalenia górnych dróg oddechowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jeśli nie zalecono inaczej, należy stosować następujący schemat dawkowania: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat W ostrych stanach zapalnych dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat powinni przyjmować jedną kapsułkę 3-4 razy na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki leku roślinnego Respero Myrtol należy przyjmować bez rozgryzania, na około pół godziny przed posiłkiem, z dużą ilością płynu. Ostatnią dawkę można przyjąć przed snem. Czas stosowania: Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Respero Myrtol nie należy stosować w następujących przypadkach: − stany zapalne przewodu pokarmowego i dróg żółciowych lub ciężka choroba wątroby, − nadwrażliwość na olejek eukaliptusowy , olejek z pomarańczy słodkiej, olejek mirtowy , olejek cytryn owy lub cyneol (główny składnik olejku eukaliptusa) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegną pogorszeniu, lub jeśli wystąpi duszność lub gorączka lub jeśli pacjent rozpocznie odkrztuszanie śluzu zawierającego krew lub wydzielinę ropną, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci chorujący na astmę oskrzelową, koklusz lub inne schorzenia układu oddechowego, którym towarzyszy znaczna nadwrażliwość układu oddechowego, powinni przyjmować lek Respero Myrtol wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Kapsułki leku Respero Myrtol zawierają nie więcej niż 50 mg sorbitolu na kapsułkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie badano.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Na podstawie wyników doświadczalnych i wieloletniego stosowania produktu leczniczego u ludzi można przyjąć zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i nauki, że produkt leczniczy Respero Myrtol może być stosowany w okresie ciąży i laktacji po konsultacji z lekarzem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznany.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącym zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania MedDRA:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: zgłaszano wystąpienie reakcji nadwrażliwości (np. wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, duszność lub zaburzenia krążenia krwi).
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np. ból brzucha, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu. Rzadko: nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: może wystąpić migracja istniejących kamieni żółciowych.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: może wystapić migracja istniejących kamieni nerkowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne, kod ATC: R05CA
Respero Myrtol wykazuje działanie zarówno sekretolityczne jak i sekretomotoryczne. Gęsty śluz ulega rozluźnieniu, oczyszczanie ze śluzu zostaje nasilone, dzięki czemu wspomagane jest odkrztuszanie. W badaniach na zwierzętach, obserwowano zwiększone wytwarzanie śluzu w następstwie podania doustnego zgodnie z zastosowaniem klinicznym; stanowi to warunek wstępny dla sekretolitycznego zastosowania produktu. Oprócz aktywności serkretolitycznej, dalsze eksperymenty na zwierzętach i badania in vitro wykazały działanie przeciwdrobnoustrojowe wysokich dawek. Ponadto, działania przeciwzapalne zostały zademonstrowane na odpowiednich modelach. Jako całość, wszystkie te efekty odgrywają rolę w terapeutycznym wykorzystaniu produktu Respero Myrtol.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Maksymalne stężenia 1,8-cyneolu, limonenu i α-pinenu w osoczu po przyjęciu produktu Respero Myrtol są obserwowane po około 1 – 3 godzinach. Wartości AUC dla 1,8-cyneolu są około 20 krotnie większe niż wartości AUC dla limonenu i α-pinenu. Wystepuje szeroka zmienność wewnątrzosobnicza i międzyosobnicza wartości C max i AUC tych trzech głównych substancji.
Dystrybucja Badania próbek plwociny pacjentów z mukowiscydozą wykazały, że trzy główne biomarkery produktu Respero Myrtol: 1,8-cyneol, d-limonen i α-pinen, mogą być obecne w stosunkowo dużych stężeniach w plwocinie.
Metabolizm Trzy główne substancje: 1,8-cyneol, limonen i alfa-pinen, są głównie hydroksylowane a następnie ulegają częściowej lub całkowitej glukoronidacji. Limonen ulega konwersji głównie do kwasu dihydro-perillowego, kwasu perillowego i limonen-1,2-diolu.
Eliminacja Trzy główne substancje są głównie wydalane w postaci metabolitów razem z moczem. Ułamek jest wydychany z powietrzem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przewlekłe podanie destylatu mieszaniny rektyfikowanych olejków eterycznych eukaliptusa, pomarańczy słodkiej, mirtu i cytryny szczurom i psom przez 26 tygodni nie wiązało się z wystąpieniem żadnych oznak histopatologicznej toksyczności mogących mieć znaczenie dla ludzi. Działania, które wystąpiły w farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa po podaniu doustnym bardzo dużych dawek odzwierciedlają znane działania olejków eterycznych.
Zminiejszenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i układu ruchu obserwowane po przyjęciu bardzo dużych dawek jest prawdopodobnie wywoływane przez niespecyficzne efekty membranowe, które wpływają hamująco na struktury OUN. Zwiększony przepływ krwi przez nerki, powodujący wzrost szybkości przesączania kłębuszkowego, został uznany za przyczynę zwiększania efektu moczopędnego. Wpływ na mięśnie gładkie został potwierdzony w badaniach przewodu pokarmowego, w których perystaltyka układu pokarmowego zmniejszyła się. Zaobserwowano również zmniejszenie produkcji soku żołądkowego, przy czym nie znaleziono farmakologicznego wyjaśnienia tego zjawiska. Nie wykazano wpływu na funkcje układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
W badaniach na zwierzętach, nie stwierdzono upośledzenia płodności samców i samic lub działania teratogennego. 1,8-cyneol przenikał przez łożysko w badaniach na szczurach. Dla dawek poniżej poziomu toksycznego dla matki nie odnotowano szkodliwego wpływu na rozwój płodu/noworodka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Olej rzepakowy, rafinowany Żelatyna Glicerol 85% (E 422) Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Kwas solny (13%) Hypromelozy octano-bursztynian Trietylu cytrynian Talk Sodu laurylosiarczan Dekstryna Amonowy glicyryzynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ̊C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawierające 20 kapsułek dojelitowych, miękkich Opakowanie zawierające 50 kapsułek dojelitowych, miękkich Opakowanie zawierające 100 kapsułek dojelitowych, miękkich
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUG. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG Kieler Straße 11 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25844
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2020 r.