Ibuprofen Banner

Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 1/11
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ibuprofen Banner, 100 mg, kapsułki do żucia, elastyczne Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat, jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku dorosłych, jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 4 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibuprofen Banner i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Banner

3. Jak stosować lek Ibuprofen Banner

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Banner

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Banner i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest ibuprofen, należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Lek Ibuprofen Banner jest stosowany do krótkotrwałego leczeniu objawowego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. bólu głowy, bólu związanego z miesiączkowaniem, bólu zęba oraz gorączki i bólu w przebiegu przeziębienia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Banner

Nie należy przyjmować tego leku lub podawać go dziecku: • jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości (np. duszność, astma, katar, wysypka, obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła) po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); • jeśli występuje ciężka niewydolność nerek, serca lub wątroby; • jeśli występuje obecnie krwawienie do mózgu (krwawienie mózgowo-naczyniowe) lub inne krwawienie; • jeśli występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie; • jeśli występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów);



Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 2/11
• jeśli występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej epizodów potwierdzonego wrzodu trawiennego lub krwawienia z wrzodu trawiennego); • jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.
Nie przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Banner i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Banner należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują: • jeśli pacjent ma astmę lub inne choroby uczuleniowe, ponieważ może wystąpić duszność; • jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. Reakcje te mogą objawiać się napadami astmy oskrzelowej (tzw. astma indukowana lekami przeciwbólowymi), obrzękiem Quin ckego lub pokrzywką; • jeśli pacjent ma lub miał problemy z wypróżnieniem; • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek; • zaburzenia czynności wątroby. W przypadku długotrwałego podawania leku Ibuprofen Banner wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi; • należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy (takie jak prednizolon), leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (lek stosowany w leczeniu depresji) lub leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy); • jeśli pacjent przyjmuje inny lek NSAID (w tym inhibitory COX-2, takie jak etorykoksyb lub celekoksyb), należy unikać jednoczesnego ich stosowania (patrz punkt „Lek Ibuprofen Banner a inne leki”); • jeśli pacjent ma SLE (toczeń rumieniowaty układowy, choroba układu odpornościowego wpływająca na tkankę łączną powodująca ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej; • jeśli u pacjenta występują pewne dziedziczne zaburzenia krwiotworzenia (np. ostra przerywana porfiria); • jeśli u pacjent występują zaburzenia krzepnięcia krwi; • w związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Banner i zwrócić się o pomoc medyczną. • jeśli u pacjenta występuje przewlekła zapalna choroba jelit, taka jak choroba Leśniowskiego- Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego; • jeśli dziecko jest odwodnione, ponieważ istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci; • jeśli u pacjenta przeprowadzono niedawno operację; • jeśli u pacjenta wyst ępuje ospa wietrzna, zaleca się unikanie stosowania leku Ibuprofen Banner w okresie zakażenia. • u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 3/11

Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.
Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu, opisywano po stosowaniu wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, towarzyszyły im lub nie towarzyszyły objawy ostrzegawcze lub u pacjentów, którzy w przeszłości przebyli ciężkie zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym należy natychmiast przerwać leczenie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie jeśli było ono powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2). Nie stosować leku Ibuprofen Banner u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).
Generalnie nawykowe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do długotrwałych ciężkich chorób nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Zakażenia Ibuprofen Banner może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Banner może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Banner pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub niedrożnych tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek inny udar (w tym „mini udar” lub przemijający atak niedokrwienny „TIA”). - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent jest pali tytoń.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może go nasilić. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Banner i skontaktować się z lekarzem. Polekowe bóle głowy należy podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Dotyczy dorosłych przyjmujących ten lek Obowiązują ostrzeżenia i informacje podane w tym punkcie, a dodatkowo następujące informacje: • ibuprofen należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to przemija po przestaniu przyjmowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby ten lek, stosowany sporadycznie, wpływał na możliwość zajścia w ciążę, jednak należy poinformować lekarza przed jego przyjęciem o problemach z zajściem w ciążę; • w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży ten lek należy przyjmować wyłącznie na zalecenie lekarza;

Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 4/11
• przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak Ibuprofen Banner, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia; • Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Banner pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli o u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar. o pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.; • pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub innymi zaburzeniami krwawienia powinni omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci w wieku podeszłym U p acjent ów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, szczególnie dotyczących żołądka i jelit, podczas przyjmowania leków NLPZ. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.
W przypadku wcześniejszego występowania działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, w szczególności u osób w podeszłym wieku, należy zgłaszać wszelkie niepokojące objawy w obrębie jamy brzusznej (w szczególności krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
Lek Ibuprofen Banner a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Ibuprofen Banner może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Banner. Na przykład: − leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
− leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen Banner. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Banner z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dotyczy to szczególnie następujących leków: Inne leki NLPZ zawierające inhibitory COX-2 Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Digoksyna (stosowana w niewydolności serca) Działanie digoksyny może być nasilone Glikokortykosteroidy (produkty lecznicze zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu) Mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z żołądka i jelit Leki przeciwpłytkowe Mogą zwiększać ryzyko krwawienia Kwas acetylosalicylowy (w małej dawce) Działanie przeciwzakrzepowe może być ograniczone Leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) Ibuprofen może nasilać działanie tych leków Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) Działanie fenytoiny może być nasilone

Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 5/11
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) Mogą zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka i jelit Lit (lek stosowany w chorobie maniakalno- depresyjnej i depresji) Działanie litu może być nasilone Probencyd i sulfinpyrazon (leki stosowane w leczeniu dny) Wydalanie ibuprofenu może być opóźnione Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i leki moczopędne Ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków i może istnieć zwiększone ryzyko dla nerek Leki moczopędne oszczędzające potas np. amiloryd, kanrenoinian potasu, spironolakton, triamteren. Mogą prowadzić do hiperkaliemii Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub stosowany w leczeniu reumatyzmu) Mifepryston (stosowany w farmakologicznym zakończeniu ciąży) Działanie metotreksatu może być nasilone
Działanie mifeprystonu może być osłabione Takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne) Może nastąpić uszkodzenie nerek Zydowudyna: (Lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS) Stosowanie leku Ibuprofen Banner może powodować z większone ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia powodującego obrzęk u pacjentów z hemofilią i HIV- pozytywnych Pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe) Mogą mieć wpływ na stężenia cukru we krwi Antybiotyki z grupy chinolonów Ryzyko napadów drgawkowych może być zwiększone Worykonazol i flukonazol (inhibitory aktywności CYP2C9) stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych Mogą nasilać działanie ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli duże dawki ibuprofenu są stosowane jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem. Antybiotyki aminoglikozydowe NLPZ mogą zmniejszać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych Baklofen (lek stosowany w leczeniu nadmiernego napięcia mięśni) Po rozpoczęciu przyjmowania ibuprofenu mogą pojawić się objawy toksyczności powodowanej przez baklofen Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV) Rytonawir może zwiększać stężenia NLPZ w osoczu Cholestyramina W przypadku jednoczesnego podawania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone. Leki należy podawać w odstępach kilku godzin.



Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 6/ 11
Stosowanie leku Ibuprofen Banner z alkoholem Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania leku Ibuprofen Banner. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, może być bardziej prawdopodobne, jeśli alkohol jest spożywany jednocześnie z lekiem Ibuprofen Banner.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Ibuprofen Banner. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w 3 ostatnich miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu ponad oczekiwany czas. Nie należy stosować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Ibuprofen przyjmowany przez czas dłuż szy niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka problemy z nerkami, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego, łac. ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuż szy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozkładu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Lek Ibuprofen Banner można stosować podczas karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i możliwie najkrótszym czasie.
Płodność Lek Ibuprofen Banner należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność kobiet. Działanie to przemija po odstawieniu leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku krótkotrwałego stosowania ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ibuprofen Banner zawiera lecytynę sojową. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Lek Ibuprofen Banner zawiera glukozę i sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, wówczas pacjent przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Lek Ibuprofen Banner zawiera
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ibuprofen Banner

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Ibuprofen Banner podaje się doustnie. Kapsułki należy żuć, a następnie połknąć. Nie jest wymagane popijanie wodą.
Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.


Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 7/ 11
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 7 lat lub u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg.
Dzieci o masie ciała od 20 do 39 kg (w wieku od 7 do 11 lat): Zalecana dawka leku jest następująca: U dzieci dawkowanie ibuprofenu uzależnione jest od masy ciała, przy czym z reguły dawka jednorazowa wynosi od 5 do 10 mg/kg mc., a maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi od 20 do 30 mg/kg mc.
Masa ciała dziecka Masa ciała (kg) Wiek (lata) Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa
20-29 7-9 200 mg ibuprofenu (2 kapsułki) (6 kapsułek) 30-39 10-11 300 mg ibuprofenu (3 kapsułki) (9 kapsułek) Jeśli konieczne, dawki należy podawać w przybliżeniu co 6 do 8 godzin, (przy zachowaniu minimum 6 godzin odstępu pomiędzy każdą dawką). OSTRZEŻENIE: Nie przekraczać podanej dawki.
Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): Początkowa dawka, 200 mg lub 400 mg ibuprofenu. Jeśli konieczne można przyjąć dodatkowe dawki ustalany stosownie do obserwowanych objawów i przy uwzględnieniu maksymalnej dawki dobowej. Nie powinien on być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu na dobę.
Masa ciała (wiek) Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa ≥40 kg (Dorośli i młodzież od 12 lat) lub 4 kapsułki)
W przypadku stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wymagane jest stosowanie leku przez ponad 3 dni lub jeśli objawy się nasilą. Jeśli u dorosłych będzie istniała konieczność podawania leku dłużej niż przez 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż przez 4 dni w przypadku bólu lub jeśli nasilą się występujące objawy, wówczas należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Banner Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Banner lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), dzwonienie w uszach, bóle głowy, dezorięntację , oczopląs lub rzadko biegunkę. Po przyjęciu dużej dawk i występowały zawroty głowy, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu we krwi), wydłużony czas protrombinowy/INR,

Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 8/11
ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica, zaostrzenie astmy u astmatyków, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Banner Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów. Chociaż działania niepożądane występują niezbyt często, u dziecka może wystąpić jedno ze znanych działań niepożądanych NLPZ. Jeśli wystąpi lub jeśli istnieją obawy, należy przerwać podawanie dziecku tego leku i jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. U pacjentów w podeszłym wieku stosujących ten lek istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób związanych z działaniami niepożądanymi.
NALEŻY PZRERWAĆ PRZYJMOWANIE tego leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: • objawy krwawienia z jelit takie jak: silny ból brzucha, czarne, smoliste stolce, wymioty zawierające krew lub ciemne cząsteczki, które wyglądają jak fusy z kawy. • objawy rzadko występującej ale ciężkiej reakcji uczuleniowej, takie jak zaostrzenie astmy, świszczący oddech lub duszność z niewyjaśnionych przyczyn, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, zmniejszone ciśnienie krwi prowadzące do wstrząsu. Te działania niepożądane mogą wystąpić nawet po pierwszym użyciu tego leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać lekarza. • ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypki pokrywające całe ciało, łuszczenie się naskórka, powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, w tym ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (częstość nieznana). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwięks zenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). • zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). • ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub nastąpi ich nasilenie wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce.
Często (nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) • Dolegliwości żołądkowe i jelitowe, takie jak pieczenie, ból brzucha i nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy ) i zaparcie oraz niewielkie krwawienia w żołądku i (lub) jelitach, które mogą w wyjątkowych przypadkach powodować anemię.
Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 9/11
• wrzody żołądka i jelit, perforacja lub krwawienie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (zapalenie jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka; • ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie; • zaburzenia widzenia; • różne wysypki skórne; • reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów) • dzwonienie w uszach; • zwiększone stężenie mocznika we krwi, ból po bokach tułowia i (lub) brzucha, krew w moczu i gorączka mogą być oznakami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych); • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; • zmniejszone stężenia hemoglobiny.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 leczonych pacjentów) • zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń światła jelit; • niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i obrzęk twarzy lub dłoni; • oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle i obrzęk (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek), obrzęk i mętny mocz (zespół nerczycowy); zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi jeden z wyżej wymienionych objawów lub jeśli pacjent ogólnie czuje się źle, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Banner i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki uszkodzenia lub niewydolności nerek; • reakcje psychotyczne, depresja; • wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń; • kołatanie serca; • zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwsze objawy mogą obejmować przebarwienia skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby; • problemy z powstawaniem komórek krwi - pierwsze objawy obejmują: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry oraz niewyjaśnione siniaki. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno podejmować samodzielnego leczenia lekami przeciwbólowymi lub lekami zmniejszającymi gorączkę (leki przeciwgorączkowe); • ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia ospy wietrznej; • opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) po stosowaniu niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilą się, należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy w tym prz ypadku ustalić, czy istnieją wskazania do stosowania leków przeciwzakaźnych lub antybiotyków; • podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych ze sztywnością szyi, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Bardziej mogą być narażeni pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; • ciężkie reakcje skórne przebiegające z wysypką, zaczerwienieniem i tworzeniem się pęcherzy [np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)], wypadanie włosów (łysienie).
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • objawy dotyczące układu oddechowego obejmujące astmę, skurcz oskrzeli lub duszność;

Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 10/11
• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Do objaw ów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Banner i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2; • skóra staje się wrażliwa na światło.
Ze stosowaniem leków takich, jak ten może wiązać się nieznacznie zwiększone ryzyko zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Banner

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Len należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Banner - Substancją czynną leku jest ibuprofen. Jedna kapsułka elastyczna zawiera 100 mg ibuprofenu - Pozostałe składniki to: żelatyna, woda oczyszczona, glukoza ciekła , sacharoza, kwas fumarowy (E 297), sukraloza, kwas cytrynowy (E 330), acesulfam potasowy (E 950), disodu edetynian, aromat pomarańczowy* oraz Opacode White NS-7818011** *Aromat zawiera: d-limonen, octan etylu i alfa-pinen **w skład tuszu wchodzi: woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, hypromelloza 3cP Substancje stosowane w procesie wytwarzania: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, alkohol izopropylowy i lecytyna sojowa
Jak wygląda lek Ibuprofen Banner i co zawiera opakowanie Lek Ibuprofen Banner to jasnożółta do ciemnożółtej, kwadratowa, elastyczna żelatynowa kapsułka do żucia z nadrukiem hashtagu (#) wykonanym białym tuszem.

Data: 01-2024 Rev 7.0-PL 11/11

Lek Ibuprofen Banner jest dostępny w blistrach PVC/PE/PVdC/Aluminium Opakowania zawierają 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 i 48 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Patheon Softgels B.V. (działająca pod nazwą Banner Pharmacaps Europe) De Posthoornstraat 7 Noord-Brabant Holandia
Wytwórca: Patheon Softgels B.V. De Posthoornstraat 7 Noord-Brabant Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Ibuprofen Banner 100 mg, zachte kauwcapsules Austria Ibuprofen Banner 100 mg Weichkapsel zum Zerbeißen Republika Czeska Ibuprofen Banner 100 mg měkká žvýkací tobolka Francja Ibuprofen Banner 100 mg, capsules molles à mâcher Chorwacja Ibuprofen Banner 100 mg meke kapsule za žvakanje Irlandia Ibuprofen Banner 100 mg soft chewable capsules Litwa Ibuprofen Banner 100 mg minkštosios kramtomosios kapsulės Łotwa Ibuprofen Banner 100 mg mīkstās, košļājamās kapsulas Malta Ibuprofen Banner 100 mg soft chewable capsules Polska Ibuprofen Banner 100 mg kapsułki do żucia elastyczne Rumunia Ibuprofen Banner 100 mg capsule moi masticabile
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024

Data: 05-2024 Rev 8.0-PL 1/ 17
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen Banner, 100 mg, kapsułki do żucia, elastyczne


Każda k apsułka do żucia, elastyczna zawiera 100 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Glukoza 358,1 mg w jednej kapsuł ce do żucia, elastycznej Sacharoza 251,6 mg w jednej kapsuł ce do żucia, elastycznej
apsuł ce do żucia, elastycznej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Kapsułka do żucia, elastyczna.
Jasnożółta do ciemnożółtej, kwadratowa, elastyczna żelatynowa kapsułka do żucia z nadrukiem hashtagu (#) wykonanym białym tuszem. Typowe wymiary elastycznej kapsułki żelatynowej to w przybliżeniu 5 do 8 mm szerokości i około 15 do 17 mm długości.

4.1 Wskazania do stosowania

Do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. bólu głowy, bolesnego miesiączkowania, bólu zęba oraz gorączki i bólu w przebiegu przeziębienia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Do podawania doustnego i wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dzieci o masie ciała od 20 do 39 kg (w wieku od 7 do 11 lat): U dzieci dawkowanie ibuprofenu zależy od masy ciała, przy czym z reguły dawka jednorazowa wynosi od 5 do 10 mg/kg mc. Maksymalna dawka dobowa leku Ibuprofen Banner wynosi od 20 do 30 mg/kg mc. Zalecaną dawkę dobową można osiągnąć w następujący sposób:

Data: 05-2024 Rev 8.0-PL 2/ 17
Masa ciała dziecka (kg) Wiek (lata) Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa 20-29 7-9 30-39 10-11
Jeśli konieczne, dawki należy podawać co około 6 lub 8 godzin, (zachowując minimum 6 godzin przerwy pomiędzy każdą dawką). Nie zaleca się stosowania tego produktu u dzieci w wieku poniżej 7 lat ani u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.
Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): Początkowa dawka, 200 mg lub 400 mg ibuprofenu. Jeśli konieczne można przyjąć dodatkowe dawki 200 mg lub 400 mg ibuprofenu (2 lub 4 kapsułki). Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być ustalany stosownie do obserwowanych objawów i przy uwzględnieniu maksymalnej dawki dobowej. Nie powinien on być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu na dobę.
Masa ciała (wiek) Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa ≥40 kg (Dorośli i młodzież od (odpowiada 2 lub 4 kapsułkom)
W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat, jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku dorosłych, jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 4 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Szczególne populacje pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie jest konieczna zmiana dawki leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma potrzeby obniżania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma potrzeby obniżania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3). Sposób podawania Do podawania doustnego. Produkt należy żuć przed połknięciem. Nie potrzeba popijać wodą


Data: 05-2024 Rev 8.0-PL 3/17

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen, orzeszki ziemne lub soję, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Pacjenci, u których wystąpiły wcześniej reakcje nadwrażliwości (np. astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA) (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Zaburzenia hematopoezy o niewyjaśnionej etiologii. Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Układ oddechowy - U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.
Inne NLPZ: - Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej: - Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej: zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Metabolizm porfiryn: - Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. porfiria ostra przerywana).
Nerki: - Zaburzenia czynności nerek mogą ulec nasileniu (patrz punkt 4.3oraz punkt 4.8). - Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. - Generalnie nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z kilkoma substancjami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Wątroba: - Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 oraz punkt 4.8).


Data: 05-2024 Rev 8.0-PL 4/17
Zabiegi chirurgiczne: - Należy zachować ostrożność bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.
Alergia: - Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy są uczuleni na inne substancje, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas stosowania produktu Ibuprofen Banner.
- U pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, istnieje zwiększone ryzyko reakcji uczuleniowych. Reakcje te mogą objawiać się napadami astmy oskrzelowej (tzw. astma indukowana lekami przeciwbólowymi), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.
- Bardzo rzadko obserwowano przypadki ciężkich, ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości po przyjęciu produktu leczniczego Ibuprofen Banner, leczenie należy przerwać. Zgodnie z występującymi objawami fachowy personel medyczny musi podjąć medycznie wymagane działania.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: - Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). - Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen Banner. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo- naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Wpływ na płodność u kobiet: - Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Układ pokarmowy: - NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Data: 05-2024 Rev 8.0-PL 5/17
- Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego.
- Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. - U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko zaburzeń w obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). - Pacjenci z dodatnim wywiadem dotyczącym szkodliwego działania w obrębie układu pokarmowego, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach w obrębie jamy brzusznej (szczególnie o krwawieniu z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. - Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). - Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR): Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zesp ół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągupierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). - W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. Zaleca się w związku z tym unikania stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Banner u pacjentów chorych na ospę.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuprofen Banner może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprofen Banner stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Czynność płytek krwi :

Data: 05-2024 Rev 8.0-PL 6/17
- NLPZ mogą zaburzać czynność płytek krwi, toteż należy je stosować ostrożnie u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP), krwotokiem śródczaszkowym i skazą krwotoczną.
Uwagi ogólne - Można zminimalizować działania niepożądane stosując najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym okresie niezbędnym do złagodzenia objawów (patrz poniżej ryzyko ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego). - U osób w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po podaniu NLPZ jest większa, szczególnie dotyczy to krwawień oraz perforacji żołądka i jelit, które mogą prowadzić do zgonu. - W przypadku długotrwałego podawania produktu leczniczego Ibuprofen Banner wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi z rozmazem. - Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może go nasilić. Jeśli pacjent podejrzewa lub posiada pewność, że taka właśnie sytuacja ma miejsce, powinien zasięgnąć porady lekarskiej, a lek odstawić. Polekowe bóle głowy należy podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. - W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu mogą ulec nasileniu działania niepożądane stosowanych NLPZ, szczególnie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. - NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę. - Produkt zawiera glukozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. - Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. - Ibuprofen Banner zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję nie powinni stosować tego produktu leczniczego. - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę do żucia, miękką, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania ibuprofenu równocześnie z:
• Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwaseu acetylosalicylowego nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te leki leki są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Data: 05-2024 Rev 8.0-PL 7/17

Ibuprofen należy stosować ostrożnie z poniższymi lekami:
• Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).
• Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, beta-adrenolityki i antagoniści receptora angiotensyny II) i diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych czy antagonistów receptora angiotensyny II, a także leków hamujących cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z możliwą ostrą niewydolnością nerek włącznie, która zwykle jest odwracalna. Wymienioną terapię skojarzoną należy w związku z tym stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo, pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek. W szczególności jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas może zwiększać ryzyko hiperkaliemii.
• Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Banner z preparatami digoksyny może zwiększać stężenie digoksyny w surowicy. Podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 lub 4 dni) nie jest z reguły konieczne oznaczanie stężenia w surowicy digoksyny.
• Lit i fenytoina: Istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężenia litu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z ibuprofenem. Podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 lub 4 dni), monitorowanie stężenia litu lub fenytoiny zazwyczaj nie jest potrzebne.
• Probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
• Metotreksat: Istnieje możliwość zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu.
• Cyklosporyna: Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
• Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.
• Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
• Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na

Data: 05-2024 Rev 8.0-PL 8/ 17
zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV- pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem.
• Antybiotyki z grupy chinolonów: Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci stosujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek.
• Doustne leki hipoglikemizujące: Hamowanie metabolizmu pochodnych sulfonylomocznika, dłuższy okres półtrwania i zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
• Antybiotyki aminoglikozydowe: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych. Dzieci: Należy zachować ostrożność podczas leczenia skojarzonego ibuprofenem i antybiotykami aminoglikozydowymi.
• Inhibitory aktywności CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać narażenie organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć obniżenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli duże dawki ibuprofenu są stosowane łącznie z worykonazolem lub flukonazolem.
• Baklofen: Po rozpoczęciu przyjmowania ibuprofenu mogą pojawić się objawy toksyczności powodowanej przez baklofen
• Rytonawir: Rytonawir może zwiększać stężenia NLPZ w osoczu
• Kaptopryl: Badania eksperymentalne wskazują, że ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu
• Cholestyramina: Po jednoczesnym podawaniu ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać w odstępach kilku godzin.
• Ekstrakty ziołowe: Miłorząb japoński stosowany jednocześnie z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad sercowo-naczyniowych uległo zwiększeniu z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko utraty ciąży w fazie przedimplantacyjnej i poimplantacyjnej zarodka oraz ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor

Data: 05-2024 Rev 8.0-PL 9/ 17
syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego (ductus arteriosus) po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprofenu nie należy stosować, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego ibuprofen należy odstawić.
W trzecim trymestrze wszelkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na: - działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); matkę pod koniec ciąży i noworodka na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, przy czym działanie przeciwpłytkowe może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu. W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią jedynie w niewielkich stężeniach. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach (patrz punkt 4.2).
Płodność Istnieją pewne dowody na to że leki hamujące cyklooksygenazę / syntezę prostaglandyn mogą upośledzać płodność kobiet poprzez wpływanie na jajeczkowanie. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ibuprofen Banner nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Wykaz następujących działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które stały się znane w trakcie leczenia ibuprofenem, także te, które wystąpiły podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości, które wykraczają poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dobowych dawek wynoszących maksymalnie 1200 mg ibuprofenu w doustnych postaciach i maksymalnie 1800 mg w czopkach. W przypadku wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę fakt, iż w większości wykazują one zależność od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością międzyosobniczą

Data: 05-2024 Rev 8.0-PL 10/17
Działania niepożądane, związane ze stosowaniem ibuprofenu, podano poniżej, uporządkowane według klasyfikacji układ/narząd oraz częstości występowania. Częstość określono jako: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania niepożądane są głównie zależne od dawki, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i czasu trwania leczenia. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które czasem prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Mniej często opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka.
W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Opisano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) towarzyszących stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to najprawdopodobniej związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków prze ciwzapalnych.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Banner pojawią się lub nasilą objawy zakażenia, wówczas zaleca się, aby pacjent natychmiast skontaktował się z lekarzem. Należy w tym wypadku ustalić, czy istnieją wskazania do stosowania leków przeci wzakaźnych/antybiotyków.
Podczas długotrwałego stosowania omawianego produktu leczniczego należy regularnie oznaczać morfologię krwi obwodowej.
Należy poinstruować pacjenta, aby natychmiast poinformował lekarza i przestał przyjmować Ibuprofen Banner, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów reakcji nadwrażliwości, który może wystąpić nawet przy pierwszym użyciu, oraz, że konieczne jest uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej.


Data: 05-2024 Rev 8.0-PL 11/17
Pacjenta należy poinstruować, aby przerwał przyjmowanie produktu leczniczego i natychmiast udał się do lekarza, jeśli wystąpi u pacjenta silny ból w nadbrzuszu, smoliste stolce lub krwawe wymioty.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), w wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry oraz wylewy podskórne (siniaki). W takich przypadkach pacjentowi należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania tego produktu leczniczego, unikanie samodzielnego przyjmowania leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych i skonsultowanie się z lekarzem. Zaburzenia układu immunologicznego
1
Niezbyt często Pokrzywka i świąd Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, częstoskurcz, hipotensję, (reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy Częstość nieznana Reakcje ze strony układu oddechowego obejmujące astmę, skurcz oskrzeli lub duszność. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość i zmęczenie Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowych 2


Data: 05-2024 Rev 8.0-PL 12/17
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, kołatanie serca, obrzęk, zawał mięśnia sercowego Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Zaburzenia żołądka i jelit Często
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, nudności i niestrawność. Biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga, wymioty i niewielkie krw awienia z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować niedokrwistość. Niezbyt często Wrzody żołądka i jelit, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko Zapalenie błony śluzowej przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelit przypominających przepony, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Różne wysypki skórne Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona, oraz
naskórka), łysienie. Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); reakcje światłoczułe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Rzadko może również wystąpić uszkodzenie tkanki nerkowej (martwica brodawek nerkowych) i podwyższone

Data: 05-2024 Rev 8.0-PL 13/17
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane stężenie mocznika we krwi; podwyższone stężenia kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko Powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Badania diagnostyczne Rzadko Zmniejszone stężenia hemoglobiny
Opis wybranych działań niepożądanych 1 Zgłaszano reakcje nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem. Mogą one obejmować (a) niespecyficzną reakcję uczuleniową i reakcję anafilaktyczną, (b) reakcję układu oddechowego obejmującą astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różne zaburzenia skórne, w tym różnego typu wysypki, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy). 2 Mechanizm chorobowy aseptycznego zapalenia opon mózgowych wywołanego przez produkt nie został jeszcze w pełni poznany. Jednak dostępne dane dotyczące aseptycznego zapalenia opon mózgowych związanego z NLPZ wskazują na reakcję immunologiczną (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem leku i ustępowanie objawów po odstawieniu produktu leczniczego). Należy zauważyć, że podczas leczenia ibuprofenem u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowych (takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zaburzenia świadomości). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

U dzieci przyjmowanie ibuprofenu w dawkach przekraczających 400 mg/kg mc. może spowodować objawy toksyczności, natomiast nie należy wykluczać ryzyka działania toksycznego po dawce większej niż 100 mg/kg mc. U dorosłych odpowiedź na dawkę jest mniej jednoznaczna. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi 1,5-3 godzin.


Data: 05-2024 Rev 8.0-PL 14/17
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić oczopląs, niewyraźne widzenie, szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Cięższe zatrucie wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się zawrotami głowy pochodzenia błędnikowego lub z innych przyczyn, sennością, a sporadycznie także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. W ciężkim zatru ciu może wystąpić kwasica metaboliczna. Może wystąpić hipotermia i hiperkaliemia, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzeń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie, depresja układu oddechowego i sinica. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie
Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniając utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne,; pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01A E01
Ibuprofen jest lekiem z grupy NLPZ (pochodna kwasu propionowego) o udowodnionej skuteczności hamowania syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza nasilenie bólu związanego ze stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Ponadto ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek krwi.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

• Wchłanianie: Po podaniu doustnym ibuprofen ulega częściowemu wchłonięciu już w żołądku, a dalsze, całkowite wchłanianie odbywa się w jelicie cienkim. • Dystrybucja: Wiązanie z białkami osocza w około 99%, maksymalne stężenia w osoczu występują 1-2 godziny po podaniu doustnie ibuprofenu w postaci stałej o natychmiastowym uwalnianiu.

Data: 05-2024 Rev 8.0-PL 15/17
• Metabolizm: W wyniku przemian metabolicznych w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja) powstają nieczynne farmakologicznie metabolity, które ulegają całkowitemu wydaleniu, głównie przez nerki (90%), ale też z żółcią. • Eliminacja: Okres półtrwania w fazie eliminacji u zdrowych osób oraz pacjentów z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8-3,5 godziny.
W ograniczonych badaniach ibuprofen występuje w mleku kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach. Parametry farmakokinetyczne ibuprofenu u dzieci są porównywalne z parametrami farmakokinetycznymi ibuprofenu u dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach była obserwowana głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono żadnych dowodów na rakotwórcze działanie ibuprofenu. Ibuprofen wywoływał zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania doświadczalne na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawek toksycznych u samic, obserwowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych (wady przegrody komorowej) u potomstwa szczurów.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Żelatyna Woda oczyszczona Glukoza ciekła Sacharoza Kwas fumarowy (E 297) Sukraloza Kwas cytrynowy (E 330) Acesulfam potasowy (E 950) Disodu edetynian Aromat pomarańczowy, o składzie: D-limonen Etylu octan α-Pinen
Tusz do nadruku Opacode WB white NS-7818011:
Woda oczyszczona Tytanu dwutlenek (E 171) Glikol propylenowy Alkohol izopropylowy Hypromeloza 3cP

Data: 05-2024 Rev 8.0-PL 16/17
Substancje wspomagające stosowane w procesie wytwarzania:
Triglicerydy kwasów tłuszczowycho średniej długości łańcucha Alkohol izopropylowy Lecytyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVdC/Aluminium w pudełkach tekturowych. Każde pudełko kartonowe zawiera 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 lub 48 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Patheon Softgels B.V. (działająca pod nazwą Banner Pharmacaps Europe) De Posthoornstraat 7 Holandia


OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Data pierwszego odnowienia: 17 grudnia 2025 r



Data: 05-2024 Rev 8.0-PL 17/17
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO