Arnithei
Arnicae tinctura
Żel 24 g/100 g | Arnicae tinctura 24 g/100 g
Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Arnithei, 24 g/100 g, żel Arnicae tinctura
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Arnithei i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arnithei
3. Jak stosować lek Arnithei
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arnithei
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Arnithei i w jakim celu się go stosuje
Arnithei to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu siniaków, skręceń i miejscowego bólu mięśni.
Lek jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonym wskazaniu wyłącznie w oparciu o długotrwałe stosowanie.
Arnithei jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Jeśli po upływie 3–4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arnithei
Kiedy nie stosować leku Arnithei - Jeśli pacjent ma uczulenie na arnikę i inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej Compositae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Arnithei należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Unikać kontaktu z uszkodzoną skórą.
Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat .
Lek Arnithei a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.
Do tej pory brak zgłoszeń. Nie przeprowadzono badań interakcji.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Z powodu braku wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Arnithei zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu i etanol. skórne.
Ten lek zawiera ok. 24% m/m etanol. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
3. Jak stosować lek Arnithei
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
O ile lekarz nie zaleci inaczej, nanieść cienką warstwę Arnithei na obszar objęty chorobą, dwa do trzech razy na dobę.
Czas stosowania Czas stosowania jest ograniczony do dwóch tygodni.
Jeśli objawy utrzymują się po 3–4 dniach stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania Stosowanie na skórę.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arnithei Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Arnithei Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry i wyprysk. Częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Arnithei
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tegu leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Produkt leczniczy możne być stosowany przez 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Arnithei - Substancją czynną jest nalewka z arnik i (Arnicae tinctura) Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V) - Pozostałe składniki to: etanol 96%, makrogologlicerolu hydroksystearynian (40), karbomer (40000-60000 mPa·s), amonowy wodorotlenek 10 %, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Arnithei i co zawiera opakowanie Żółto-brązowy, nieprzezroczysty żel. Arnithei jest dostępny w pudełkach zawierających 50 g lub 100 g żelu w aluminiowej tubie z białą zakrętką z PP.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstrasse 10 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Arnikamed Dolo Gel Bułgaria Арникамед Долор гел Chorwacja Arnikamed Dolo Gel Czechy Arnithei Litwa Arnithei gelis Łotwa Arnithei gels Polska Arnithei Rumunia Arnithei gel Słowacja Arnikamed gél Węgry Arnikamed Dolo gél Włochy Arnithei
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Arnithei, 24 g/100 g, żel
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 3 g makrogologlicerolu hydroksystearynian (40), etanol ok. 24% m/m. Pełen wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Żel. Żółto-brązowy, nieprzezroczysty żel.
4.1. Wskazania do stosowania
Arnithei to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu siniaków, skręceń i miejscowego bólu mięśni.
Produkt leczniczy Arnithei jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonym wskazaniu wyłącznie w oparciu o długotrwałe stosowanie.
Arnithei jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat O ile lekarz nie zaleci inaczej, nanieść cienką warstwę Arnithei na obszar objęty chorobą, dwa do trzech razy na dobę.
Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Czas stosowania Czas stosowania jest ograniczony do dwóch tygodni.
Jeśli objawy utrzymują się po 3–4 dniach stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania Stosowanie na skórę. 4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną i inne rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu z uszkodzoną skórą.
Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.
Hydroksystearynian makrogolglerolu może powodować reakcje skórne.
Ten lek zawiera ok. 24% m/m etanol. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Do tej pory brak zgłoszeń. Nie przeprowadzono badań interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub ograniczona liczba danych dotyczących stosowania produktu Arnithei u kobiet w ciąży. Dlatego produkt Arnithei nie jest zalecany w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Arnica montana L., flos / metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmi onego dziecka. Dlatego produkt Arnithei nie jest zalecany podczas laktacji.
Płodność Brak danych na temat płodności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry i wyprysk. Częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Lek Arnithei to tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Dane nie są wymagane zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Dane nie są wymagane zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane nie są wymagane zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, chyba że jest to konieczne do bezpiecznego stosowania produktu. Test Amesa nie wykazywał oznak mutagenności. Nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Etanol 96% - Makrogologlicerolu hydroksystearynian (40) - Karbomer (40000-60000 mPa·s) - Amonowy wodorotlenek 10% - Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha - Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z akrylową powłoką uszczelniającą (końcówka tuby), z gwint em z HDPE i biał ą zakrętką z PP.
Wielkość opakowania 50 g i 100 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstrasse 10 Niemcy
Pozwolenie numer: 25651
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.11.2019 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Arnithei, 24 g/100 g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 3 g makrogologlicerolu hydroksystearynian (40), etanol ok. 24% m/m. Pełen wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel. Żółto-brązowy, nieprzezroczysty żel.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Arnithei to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu siniaków, skręceń i miejscowego bólu mięśni.
Produkt leczniczy Arnithei jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonym wskazaniu wyłącznie w oparciu o długotrwałe stosowanie.
Arnithei jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat O ile lekarz nie zaleci inaczej, nanieść cienką warstwę Arnithei na obszar objęty chorobą, dwa do trzech razy na dobę.
Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Czas stosowania Czas stosowania jest ograniczony do dwóch tygodni.
Jeśli objawy utrzymują się po 3–4 dniach stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania Stosowanie na skórę. 4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną i inne rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu z uszkodzoną skórą.
Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.
Hydroksystearynian makrogolglerolu może powodować reakcje skórne.
Ten lek zawiera ok. 24% m/m etanol. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Do tej pory brak zgłoszeń. Nie przeprowadzono badań interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub ograniczona liczba danych dotyczących stosowania produktu Arnithei u kobiet w ciąży. Dlatego produkt Arnithei nie jest zalecany w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Arnica montana L., flos / metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmi onego dziecka. Dlatego produkt Arnithei nie jest zalecany podczas laktacji.
Płodność Brak danych na temat płodności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry i wyprysk. Częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Lek Arnithei to tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Dane nie są wymagane zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Dane nie są wymagane zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane nie są wymagane zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, chyba że jest to konieczne do bezpiecznego stosowania produktu. Test Amesa nie wykazywał oznak mutagenności. Nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Etanol 96% - Makrogologlicerolu hydroksystearynian (40) - Karbomer (40000-60000 mPa·s) - Amonowy wodorotlenek 10% - Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha - Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z akrylową powłoką uszczelniającą (końcówka tuby), z gwint em z HDPE i biał ą zakrętką z PP.
Wielkość opakowania 50 g i 100 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOIWEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUDr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstrasse 10 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie numer: 25651
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.11.2019 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: