Veloxsol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
VELOXSOL, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej solifenacyny bursztynian
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek VELOXSOL i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VELOXSOL

3. Jak stosować lek VELOXSOL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek VELOXSOL

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VELOXSOL i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku VELOXSOL należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Umożliwia to wydłużenie okresu czasu do kolejnego pójścia do łazienki i zwiększenie ilości moczu, którą pacjent jest w stanie utrzymać w pęcherzu.
Lek VELOXSOL stosuje się w leczeniu objawów schorzenia zwanego pęcherzem nadreaktywnym. Do objawów tych należą: silna, nagła potrzeba oddania moczu bez uprzedniego parcia na pęcherz moczowy; częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu na skutek tego, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VELOXSOL

Kiedy nie stosować leku VELOXSOL - jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu lub opróżniać pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu) - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy) - jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oczach, ze stopniową utratą wzroku (jaskra) - jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent jest dializowany - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub umiarkowanie nasilona choroba wątroby ORAZ jednocześnie pacjent jest leczony lekami, które mogą opóźniać usuwanie leku VELOXSOL z organizmu (na przykład ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, jeśli ten przypadek go dotyczy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku VELOXSOL należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła którekolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VELOXSOL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - jeśli pacjent ma trudności w opróżnieniu pęcherza (niedrożność pęcherza) lub ma trudności w oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) jest wówczas znacznie większe. - jeśli u pacjenta występuje niedrożność układu pokarmowego (zaparcia). - jeśli u pacjenta istnieje ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (spowolnienia ruchów żołądka i jelit) – informacje na ten temat przekaże lekarz. - jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek. - jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba wątroby. - u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).
Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (np. niewydolność krążenia - niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi, lub choroba nerek). W razie zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek działający przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).
Lek VELOXSOL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie lecznicze i działania niepożądane obu leków mogą ulec nasileniu. - leki cholinergiczne, ponieważ mogą one osłabiać działanie tego leku. - leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Ten lek może osłabiać ich działanie. - leki takie, jak ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV), werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i leczeniu chorób serca), gdyż spowalniają one metabolizm tego leku przez organizm - leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one przyspieszać metabolizm leku VELOXSOL. - leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stany zapalne przełyku (zapalenie przełyku).
Lek VELOXSOL z jedzeniem i piciem Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami, zależnie od upodobań pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli lekarz wyraźnie nie zalecił stosowania tego leku, nie wolno go stosować w okresie ciąży. Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek VELOXSOL może powodować niewyraźne widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli występują u pacjenta takie działania niepożądane, wówczas nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek VELOXSOL zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek VELOXSOL

Instrukcja właściwego stosowania Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami, zależnie od upodobań pacjenta. Zalecana dawka to 5 mg na dobę, o ile lekarz nie zalecił przyjmować dawki 10 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VELOXSOL
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku VELOXSOL lub w razie przypadkowego połknięcia leku VELOXSOL przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy ssać do całkowitego rozpuszczenia.

1. Oddzielić pojedynczy blister od pozostałych oddzierając go

wzdłuż perforacji

2. Usunąć folię z blistra, zaczynając od rogu z nadrukowaną

strzałką, odrywając folię w kierunku strzałki.

3. Całkowicie usunąć folię z blistra, aby uzyskać

dostęp do tabletki. Ostrożnie wyjąć tabletkę z blistra. Umieścić tabletkę w jamie ustnej i ssać do czasu jej całkowitego rozpuszczenia.

Tan lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardię), nagromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) i rozszerzone źrenice.
Pominięcie zastosowania leku VELOXSOL Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien zażyć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmować więcej niż jedną dawkę leku na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku VELOXSOL Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku VELOXSOL, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą wrócić lub ulec nasileniu. Zawsze należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent planuje przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi atak uczuleniowy lub ciężka reakcja skórna (np. pęcherze i łuszczenie się skóry), należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Obrzęk naczynioruchowy (uczulenie skórne powodujące obrzęk w tkance tuż pod powierzchnią skóry) z niedrożnością dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) zgłaszano u niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem (VELOXSOL). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy niezwłocznie przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem (VELOXSOL) i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Lek VELOXSOL może powodować następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może występować częściej niż u 1 pacjenta na 10): - suchość w jamie ustnej.
Często (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10) - niewyraźne widzenie, - zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności w brzuchu, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (niestrawność), uczucie dyskomfortu w brzuchu.
Niezbyt często (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100) - zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego, - senność, zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku), - suchość (podrażnienie) oczu, - suchość w jamie nosowej, - choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość w gardle, - suchość skóry, - trudność w oddawaniu moczu, - zmęczenie, nagromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk).
Rzadko (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 1 000) - zaleganie dużej ilości stwardniałego stolca w jelicie grubym (zaklinowanie kału), - nagromadzenie się moczu w pęcherzu na skutek niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), - zawroty głowy, ból głowy, - wymioty, - świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (może wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10 000) - halucynacje, dezorientacja, - wysypka uczuleniowa.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zmniejszenie łaknienia, duże stężenia potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca, - zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych, - zmiany aktywności elektrycznej sera (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca, - zaburzenia głosu, - zaburzenia czynności wątroby, - osłabienie mięśni, - zaburzenia czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VELOXSOL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ,,Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

-

Lek VELOXSOL, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
Lek VELOXSOL, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest dostępny w blistrach zawierających 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

- Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian 10 mg. Co zawiera lek VELOXSOL Jak wygląda lek VELOXSOL i co zawiera opakowanie Pozostałe składniki to polakrylina potasowa, hypromeloza, mannitol, sukraloza, aromat miętowy, laktoza jednowodna, kroskarmerolza sodowa, aromat mentolowy, sodu stearylofumaran. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Podmiot odpowiedzialny Intas Third Party Sales 2005 S.L. Edificio World Trade Center Calle Moll de Barcelona S/N Hiszpania

Wytwórca Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Pol. Mocholi C/ Noáin, 1 Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: VELOXSOL Francja: VELOXSOL Niemcy: VELOXSOL Polska: VELOXSOL Szwecja: Veloxsol Włochy: Orodax Czechy: Solifenacin Edest Austria: Solifenacin Edest Holandia: VELOXSOL Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

VELOXSOL, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (64,41 mg na tabletkę) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. VELOXSOL 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Każda tabletka 10 mg jest białą, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką o średnicy 10 mm, ulegającą rozpadowi w jamie ustnej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VELOXSOL dzieci. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego VELOXSOL u dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej, niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 w skali Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).

VELOXSOL, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub leczniczych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu, maksymalna dawka solifenacyny nie powinna być większa, niż 5 mg (patrz punkt 4.5).
Sposób podawania VELOXSOL, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować doustnie i ssać do czasu ich całkowitego rozpadu. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane: u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również z ryzykiem wystąpienia tych chorób; - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2); - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2); - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5)

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym VELOXSOL należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub chorobę nerek). W razie zakażenia dróg moczowych należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Produkt leczniczy VELOXSOL należy stosować ostrożnie u pacjentów: - z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu; - z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego; - z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego; - z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min; patrz punkt 4.2 i 5.2) i u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; - z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 w skali Childa-Pugha; patrz punkt 4.2 i 5.2) i u tych pacjentów nie należy przekraczać dawki 5 mg; - jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i 4.5); - z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących leki, które mogą spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie, jak bisfosfoniany); - z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca typu Torsade de Pointes.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy odstawić solifenacyny bursztynian i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować odpowiednie środki ostrożności.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne należy przerwać stosowanie solifenacyny bursztynianu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności.
Maksymalne działanie produktu leczniczego VELOXSOL można stwierdzić najwcześniej po
Produkt leczniczy VELOXSOL zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakologiczne Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o właściwościach cholinolitycznych może prowadzić do nasilenia działania leczniczego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego VELOXSOL należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie lecznicze solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Interakcje farmakokinetyczne W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych, metabolizowanych przez wymienione enzymy CYP.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał wartość AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w dawce 400 mg/dobę powodował trzykrotne zwiększenie wartości AUC solifenacyny. Z tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu) w dawkach leczniczych, największa stosowana jednocześnie dawka produktu leczniczego VELOXSOL, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).
Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Doustne leki antykoncepcyjne Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze złożonymi, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol w skojarzeniu z lewonorgestrelem).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Warfaryna Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy.
Digoksyna Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i (lub) płodu ani na przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży.
Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju mysich noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu leczniczego VELOXSOL nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne widzenie i, rzadziej, senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8, działania niepożądane), ten produkt leczniczy może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, produkt leczniczy VELOXSOL może powodować cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas stosowania solifenacyny, 5 mg, było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia była bardzo dobra (około 99%),a około 90% pacjentów otrzymujących solifenacynę, 5 mg, ukończyło badanie obejmujące 12-tygodni leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfika- cja układów i narządów MedDRA

Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
moczowych Zapalenie pęcherza moczowego
Zabu- rzenia układu immu- nolo- gicznego
anafilak- tyczna* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
apetytu* Hiper- kaliemia* Zaburzenia psychiczne
Halucynacje* Dezorientacja* Majaczenie* Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku Zawroty głowy* Ból głowy*
Zaburzenia oka
Niewyraźne widzenie Zespół suchego oka
Zaburzenia serca
Pointes* Wydłuże- nie odstępu QT w elektro- kardio- gramie* Migotanie przedsion- ków* Kołatanie serca*, Tachykardia* Zaburzenia układu oddechowe- go, klatki piersiowej i śródpiersia
śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Zaparcie Nudności Niestrawność. Ból brzucha Refluks żołądkowo- przełykowy Suchość w gardle Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*
jelit* Dyskomfort w jamie brzusznej* Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
czynności wątroby* Nieprawid- łowe wyniki prób wątro- bowych* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka skórna* Rumień wielopos- taciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioru- chowy* Złuszczające zapalenie skóry* Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
mięśni* Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych
w oddawaniu moczu Zatrzymanie moczu
czynności nerek* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
obrzęki obwodowe
* obserwowane po wprowadzeniu solifenacyny do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania cholinolityczne. Największą dawką solifenacyny bursztynianu przypadkowo podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego, niewymagających hospitalizacji pacjenta.
Leczenie W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem aktywowanym. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie należy prowokować wymiotów. Podobnie jak w przypadku innych leków cholinolitycznych objawy można leczyć w następujący sposób: - ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak halucynacje lub nadmierne pobudzenie: zastosować fizostygminę lub karbachol; - drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny; - niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację; - tachykardia: zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne; - zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza; - rozszerzenie źrenic: zastosować pilokarpinę w kroplach i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu.
Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych leków przeciwmuskarynowych, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT (np. hipokaliemia, bradykardia, jednoczesne podawanie leków mogących wydłużać odstęp QT) oraz pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w kontrolowaniu częstości mikcji i nietrzymaniu moczu, kod ATC: G04BD08.
Mechanizm działania Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego.
Pęcherz moczowy jest unerwiony przez przywspółczulne włókna nerwowe cholinergiczne. Acetylocholina powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza działając poprzez receptory muskarynowe, z których największą rolę odgrywa podtyp M 3 . Wyniki badań farmakologicznych prowadzonych w warunkach in vitro i in vivo wskazują, że solifenacyna jest kompetycyjnym inhibitorem podtypu M 3
solifenacyna jest wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, ponieważ wykazuje małe powinowactwo w stosunku do innych badanych receptorów i kanałów jonowych lub nie wykazuje go wcale.
Działanie farmakodynamiczne Leczenie solifenacyną w dawkach 5 mg i 10 mg na dobę było przedmiotem kilku randomizowanych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną i z udziałem mężczyzn i kobiet z pęcherzem nadreaktywnym. Jak przedstawiono w poniższej tabeli, solifenacyna zarówno w dawce 5 mg, jak i w dawce drugorzędowych punktów końcowych w porównaniu z placebo. Skuteczność leczenia stwierdzano po upływie tygodnia od jego rozpoczęcia i działanie to stabilizowało się w okresie utrzymuje się przez co najmniej 12 miesięcy.
Wśród pacjentów, u których przed leczeniem stwierdzono nietrzymanie moczu, po 35% pacjentów częstość oddawania moczu zmniejszyła się do mniej niż 8 mikcji na dobę. Leczenie objawów pęcherza nadreaktywnego wpływało też korzystnie na liczne parametry jakości życia, takie jak ogólne poczucie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu na jakość życia, ograniczenia pełnionej roli, ograniczenia natury fizycznej, ograniczenia społeczne, emocje, ciężkość objawów, nasilenie objawów i jakość snu i (lub) napęd.

Wyniki (zsumowane) czterech kontrolowanych badań III. fazy, w których leczenie trwało Uwaga: W 4 kluczowych badaniach klinicznych stosowano solifenacynę, 10 mg i placebo. W 2 spośród tych Nie wszystkie parametry i nie wszystkie badane grupy były oceniane w każdym z badań. Z tego względu podana liczba pacjentów może różnić się w odniesieniu do poszczególnych parametrów i leczonych grup. * Wartość p w porównaniu do placebo
Placebo Solifenacyna dobę Solifenacyna dobę Tolterodyna razy na dobę. Liczba mikcji/24h Średnia wartość wyjściowa 11,9 12,1 11,9 12,1 Średnie zmniejszenie względem wartości wyjściowej 1,4 2,3 2,7 1,9 % zmiany względem wartości wyjściowej (12%) (19%) (23%) (16%) N 1138 552 1158 250 Wartość p*
< 0,001 <0,001 0,004 Liczba incydentów parcia naglącego/24h Średnia wartość wyjściowa 6,3 5,9 6,2 5,4 Średnie zmniejszenie względem wartości wyjściowej 2,0 2,9 3,4 2,1 % zmiany względem wartości wyjściowej (32%) (49%) (55%) (39%) N 1124 548 1151 250 Wartość p*
<0,001 <0,001 0,031 Liczba incydentów parcia naglącego/24h Średnia wartość wyjściowa 2,9 2,6 2,9 2,3 Średnie zmniejszenie względem wartości wyjściowej 1,1 1,5 1,8 1,1 % zmiany względem wartości wyjściowej (38%) (58%) (62%) (48%) N 781 314 778 157 Wartość p*
<0,001 <0,001 0,009 Liczba incydentów oddawania moczu w nocy/24h Średnia wartość wyjściowa 1,8 2,0 1,8 1,9 Średnie zmniejszenie względem wartości wyjściowej 0,4 0,6 0,6 0,5 % zmiany względem wartości wyjściowej (22%) (30%) (33%) (26%) N 1005 494 1035 232 Wartość p*
0,025 <0,001 0,199 Objętość moczu/jedną mikcję Średnia wartość wyjściowa 166 ml 146 ml 163 ml 147 ml Średnie zmniejszenie względem wartości wyjściowej % zmiany względem wartości wyjściowej (5%) (21%) (26%) (16%) N 1135 552 1156 250 Wartość p*
<0,001 <0,001 <0,001 Liczba podpasek/24h Średnia wartość wyjściowa 3,0 2,8 2,7 2,7 Średnie zmniejszenie względem wartości wyjściowej 0,8 1,3 1,3 1,0 % zmiany względem wartości wyjściowej (27%) (46%) (48%) (37%) N 238 236 242 250 Wartość p* <0,001 <0,001 0,010

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Maksymalne stężenia w osoczu (C max ) po przyjęciu solifenacyny występują po upływie od 3 do max
max
zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 mg do 40 mg. Całkowita dostępność biologiczna wynosi w przybliżeniu 90%. Przyjmowanie posiłków nie wpływa na wartości C max

Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Solifenacyna w znacznym stopniu (około 98%) wiąże się z białkami osocza, przede wszystkim z kwaśną α1-glikoproteiną.
Metabolizm Solifenacyna w większości jest metabolizowana w wątrobie, przede wszystkim przez układ cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Istnieją również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą uczestniczyć w metabolizmie solifenacyny. Klirens solifenacyny wynosi około 9,5 l na godzinę, a okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynosi 45 – 68 godzin. Po podaniu doustnym leku wyodrębniono w osoczu jeden metabolit czynny farmakologicznie (4R-hydroksysolifenacynę) oraz trzy metabolity nieczynne farmakologicznie (N-glukuronid, N-tlenek i 4R-hydroksy-N-tlenek solifenacyny).
Eliminacja Po 26 dobach od podania pojedynczej dawki 10 mg solifenacyny [znakowanej radioizotopem 14 C], około 70% aktywności promieniotwórczej wykryto w moczu, zaś 23% w kale. Około 11% aktywności promieniotwórczej w moczu pochodziło z substancji czynnej w postaci niezmienionej; około 18% pochodziło z N-tlenku, 9% z 4R-hydroksy-N-tlenku i 8% z 4R-hydroksymetabolitu (czynny metabolit).
Liniowość lub nieliniowość W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka solifenacyny jest liniowo zależna od dawki.
Inne szczególne populacje
Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania leku w zależności od wieku pacjenta nie jest konieczne. Wyniki badań prowadzonych u osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę (wyrażona jako AUC) po podaniu solifenacyny bursztynianu (5 mg i 10 mg raz na dobę) była podobna u zdrowych osób w podeszłym wieku (65 – 80 lat) i u osób młodych (w wieku poniżej 55 lat). Średnia szybkość wchłaniania wyrażona jako t max
podeszłym wieku, zaś okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji był w tej grupie pacjentów o około 20% dłuższy. Te umiarkowane różnice nie były uważane za istotne klinicznie.
Nie określono farmakokinetyki solifenacyny u dzieci i młodzieży.
Płeć Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od płci.
Rasa Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od rasy.
Zaburzenia czynności nerek Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie różniły się istotnie od tych, które stwierdzano u zdrowych ochotników. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) ekspozycja na solifenacynę była istotnie większa niż w grupie kontrolnej, co wyrażało się zwiększeniem Cmax o około 30%, AUC o ponad 100% oraz t ½
zależność pomiędzy klirensem kreatyniny i klirensem solifenacyny.
Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddawanych hemodializie.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 w klasyfikacji Childa-Pugha) wartość Cmax nie ulegała zmianie, wartość AUC zwiększała się o 60%, zaś t ½
wydłużał się dwukrotnie. Nie badano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podczas prenatalnych i pourodzeniowych badań wykonywanych na myszach stwierdzono, że podawanie klinicznie istotnych dawek solifenacyny karmiącym samicom powodowało zależne od dawki zmniejszenie liczby żywych urodzeń, zmniejszenie masy urodzeniowej i zwolnienie rozwoju fizycznego potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polakrylina potasowa Hypromeloza Mannitol Sukraloza Aromat miętowy Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Aromat mentolowy Sodu stearylofumaran

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie
Tabletki są pakowane w blistry z folii Aluminium/Aluminium. Wielkości opakowań: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek (nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.).

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Intas Third Party Sales 2005 S.L. Edificio World Trade Center Calle Moll de Barcelona S/N Hiszpania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/10/2020 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Styczeń 2022