Diclofenac diethylamine Teva
Diclofenacum natricum
Żel 20 mg/g | Diclofenacum natricum 20 mg/g
Merckle GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Diclofenac diethylamine Teva, 20 mg/g, żel
Diclofenacum natricum (w postaci Diclofenacum diethylammonium)
Do stosowania przez dorosłych i młodzież w wieku od 14 lat
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Diclofenac diethylamine Teva zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Diclofenac diethylamine Teva jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku od
Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat Miejscowe objawowe leczenie bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami.
U młodzieży w wieku od 14 lat przeznaczony do krótkotrwałego leczenia.
Kiedy NIE stosować leku Diclofenac diethylamine Teva - jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły trudności w oddychaniu (astma, skurcz oskrzeli), pokrzywka, katar lub obrzęk twarzy lub języka po przyjęciu lub zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen); - na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z egzemą i błonę śluzową; - w ostatnim trymestrze ciąży; patrz punkt „Ciąża”; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva należy omówić to z lekarzem g dy u pacjenta zachodzi większe niż u innych pacjentów prawdopodobieństwo wystąpienia napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych/ astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki; jeśli pacjent choruje na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla kataru siennego) lub występuje nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i różnego rodzaju leki przeciwreumatyczne.
U tych pacjentów lek Diclofenac diethylamine Teva może być stosowany tylko z zachowaniem określonych środków ostrożności (należy być przygotowanym w razie wystąpienia nagłych reakcji) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką.
W przypadku gdy Diclofenac diethylamine Teva jest stosowany na dużych powierzchniach skóry lub długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Diclofenac diethylamine Teva należy stosować tylko na nienaruszoną, nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi jamy ustnej. Żelu nie można stosować doustnie.
Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować przepuszczający powietrze (nieokluzyjny) bandaż, należy jednak odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze. Nie należy stosować nieprzepuszczających powietrza opatrunków okluzyjnych.
W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3-5 dni stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, leczenie lekiem Diclofenac diethylamine Teva należy przerwać.
Podczas stosowania tego leku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym solarium.
Należy zastosować środki zapobiegające aby skóry, na którą nałożony został żel, nie dotknęło dziecko.
Dzieci i młodzież Diclofenac diethylamine Teva jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Diclofenac diethylamine Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. W przypadku miejscowego stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva zgodnie z zaleceniami nie stwierdzono dotychczas żadnych interakcji.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie wolno stosować Diclofenac diethylamine Teva w ostatnim trymestrze ciąży ponieważ może mieć on szkodliwy wpływ na płód lub powodować trudności podczas porodu. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży Diclofenac diethylamine Teva należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią Podczas karmienia piersią lek Diclofenac diethylamine Teva może być stosowany tylko na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W takim przypadku leku nie należy stosować na okolice piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub stosować długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Diclofenac diethylamine Teva nie wpływa, lub wpływa w niewielkim stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Diclofenac diethylamine Teva zawiera glikol propylenowy (E1520). Lek ten zawiera 54 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.
Diclofenac diethylamine Teva zawiera butylohydroksytoluen (E321)
Butylohydroksytoluen może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub powodować podrażnienia oczu i błon śluzowych.
Diclofenac diethylamine Teva zawiera substancje zapachowe Lek ten zawiera kompozycję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy (0.15 mg/g),c ytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol – substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienia.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat Diclofenac diethylamine Teva należy stosować 2 razy na dobę (optymalnie rano i wieczorem).
Zależnie od powierzchni leczonego miejsca wymagane jest od 1 g do 4 g żelu, czyli w ilości odpowiadającej wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g żelu.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności specjalnego dostosowania dawkowania. Osoby w podeszłym wieku powinny zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i, w razie potrzeby, skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Zmniejszenie dawki nie jest wymagane.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat Diclofenac diethylamine Teva jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat ( patrz punkt 2 “Kiedy nie stosować leku Diclofenac diethylamine Teva”).
Przed pierwszym zastosowaniem otworzyć w następujący sposób:
Jak stosować lek: Lek Diclofenac diethylamine Teva jest przeznaczony do stosowania na skórę. Cienką warstwę żelu nakładać na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w skórę. Następnie należy umyć ręce (chyba że to one są miejscem leczonym).
Okres leczenia: Okres leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej. Leku Diclofenac diethylamine Teva nie należy stosować dłużej niż 1 tydzień bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku nasilenia objawów chorobowych lub braku poprawy w ciągu 3 – 5 dni stosowania należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclofenac diethylamine Teva Przedawkowanie leku Diclofenac diethylamine Teva jest mało prawdopodobne ze względu na jego niewielkie wchłanianie do krwioobiegu w przypadku stosowania miejscowego. Jeśli zalecana dawka zostanie znacząco przekroczona, żel należy usunąć ze skóry i przemyć ją wodą.
W razie przypadkowego połknięciu leku Diclofenac diethylamine Teva, należy skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie postępowanie.
Pominięcie zastosowania leku Diclofenac diethylamine Teva Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. • Wysypka skórna z pęcherzykami; pokrzywka (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób). • Świszczący, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób). • Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): Wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, e gzema, zapalenie skóry, w tym zapalenie kontaktowe skóry.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) Wysypka grudkowata, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), nadwrażliwość na światło z wystąpieniem reakcji skórnych po ekspozycji na światło słoneczne.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, suchość skóry.
W przypadku stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva na dużej powierzchni skóry lub długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym stosowaniu leków zawierających diklofenak.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i tubie po” Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnej tubie w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Nie należy stosować żelu na krótko przed kąpielą. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Diclofenac diethylamine Teva
- Substancją czynną jest diklofenak. - 1 g zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego. - Pozostałe składniki to: a lkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E 1520), kokozylokaprylokapronian, parafina ciekła, karbomer, makrogolu eter cetostearylowy, dietyloamina, kwas oleinowy, butylohydroksytoluen (E 321), substancja zapachowa (zawierająca cytronelol, geraniol, alkohol benzylowy, linalol, limonen, cytral, farnezol, kumarynę i eugenol), woda oczyszczona
Jak wygląda lek Diclofenac diethylamine Teva i co zawiera opakowanie
Lek Diclofenac diethylamine Teva to jednorodny żel w kolorze białym do prawie białego, pakowany w aluminiowe laminowane tuby z pierścieniami uszczelniającymi z PE i nakrętkami z PP, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: tuby po 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia Tel: (22) 345 93 00
Wytwórca Merckle GmbH Graf-Arco-Str.3 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Diclofenac diethylamine Teva, 20 mg/g, żel
Diclofenacum natricum (w postaci Diclofenacum diethylammonium)
Do stosowania przez dorosłych i młodzież w wieku od 14 lat
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Diclofenac diethylamine Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac diethylamine Teva
3. Jak stosować lek Diclofenac diethylamine Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diclofenac diethylamine Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Diclofenac diethylamine Teva i w jakim celu się go stosuje
Diclofenac diethylamine Teva zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Diclofenac diethylamine Teva jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku od
Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat Miejscowe objawowe leczenie bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami.
U młodzieży w wieku od 14 lat przeznaczony do krótkotrwałego leczenia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac diethylamine Teva
Kiedy NIE stosować leku Diclofenac diethylamine Teva - jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły trudności w oddychaniu (astma, skurcz oskrzeli), pokrzywka, katar lub obrzęk twarzy lub języka po przyjęciu lub zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen); - na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z egzemą i błonę śluzową; - w ostatnim trymestrze ciąży; patrz punkt „Ciąża”; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva należy omówić to z lekarzem g dy u pacjenta zachodzi większe niż u innych pacjentów prawdopodobieństwo wystąpienia napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych/ astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki; jeśli pacjent choruje na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla kataru siennego) lub występuje nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i różnego rodzaju leki przeciwreumatyczne.
U tych pacjentów lek Diclofenac diethylamine Teva może być stosowany tylko z zachowaniem określonych środków ostrożności (należy być przygotowanym w razie wystąpienia nagłych reakcji) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką.
W przypadku gdy Diclofenac diethylamine Teva jest stosowany na dużych powierzchniach skóry lub długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Diclofenac diethylamine Teva należy stosować tylko na nienaruszoną, nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi jamy ustnej. Żelu nie można stosować doustnie.
Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować przepuszczający powietrze (nieokluzyjny) bandaż, należy jednak odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze. Nie należy stosować nieprzepuszczających powietrza opatrunków okluzyjnych.
W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3-5 dni stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, leczenie lekiem Diclofenac diethylamine Teva należy przerwać.
Podczas stosowania tego leku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym solarium.
Należy zastosować środki zapobiegające aby skóry, na którą nałożony został żel, nie dotknęło dziecko.
Dzieci i młodzież Diclofenac diethylamine Teva jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Diclofenac diethylamine Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. W przypadku miejscowego stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva zgodnie z zaleceniami nie stwierdzono dotychczas żadnych interakcji.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie wolno stosować Diclofenac diethylamine Teva w ostatnim trymestrze ciąży ponieważ może mieć on szkodliwy wpływ na płód lub powodować trudności podczas porodu. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży Diclofenac diethylamine Teva należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią Podczas karmienia piersią lek Diclofenac diethylamine Teva może być stosowany tylko na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W takim przypadku leku nie należy stosować na okolice piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub stosować długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Diclofenac diethylamine Teva nie wpływa, lub wpływa w niewielkim stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Diclofenac diethylamine Teva zawiera glikol propylenowy (E1520). Lek ten zawiera 54 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.
Diclofenac diethylamine Teva zawiera butylohydroksytoluen (E321)
Butylohydroksytoluen może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub powodować podrażnienia oczu i błon śluzowych.
Diclofenac diethylamine Teva zawiera substancje zapachowe Lek ten zawiera kompozycję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy (0.15 mg/g),c ytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol – substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienia.
3. Jak stosować lek Diclofenac diethylamine Teva
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat Diclofenac diethylamine Teva należy stosować 2 razy na dobę (optymalnie rano i wieczorem).
Zależnie od powierzchni leczonego miejsca wymagane jest od 1 g do 4 g żelu, czyli w ilości odpowiadającej wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g żelu.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności specjalnego dostosowania dawkowania. Osoby w podeszłym wieku powinny zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i, w razie potrzeby, skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Zmniejszenie dawki nie jest wymagane.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat Diclofenac diethylamine Teva jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat ( patrz punkt 2 “Kiedy nie stosować leku Diclofenac diethylamine Teva”).
Przed pierwszym zastosowaniem otworzyć w następujący sposób:
1. Odkręcić nakrętkę z tuby. Aby usunąć membranę zabezpieczającą tubę należy przekłuć ją
odwrotną stroną nakrętki. Nie używać nożyczek ani innych ostrych przedmiotów!2. Przekręcić i zdją ć z tuby plastikowy pierścień uszczelniający. Użyć żelu w sposób opisany w
niniejszej ulotce. Jeśli pierścień jest pęknięty, nie używać żelu.Jak stosować lek: Lek Diclofenac diethylamine Teva jest przeznaczony do stosowania na skórę. Cienką warstwę żelu nakładać na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w skórę. Następnie należy umyć ręce (chyba że to one są miejscem leczonym).
Okres leczenia: Okres leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej. Leku Diclofenac diethylamine Teva nie należy stosować dłużej niż 1 tydzień bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku nasilenia objawów chorobowych lub braku poprawy w ciągu 3 – 5 dni stosowania należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclofenac diethylamine Teva Przedawkowanie leku Diclofenac diethylamine Teva jest mało prawdopodobne ze względu na jego niewielkie wchłanianie do krwioobiegu w przypadku stosowania miejscowego. Jeśli zalecana dawka zostanie znacząco przekroczona, żel należy usunąć ze skóry i przemyć ją wodą.
W razie przypadkowego połknięciu leku Diclofenac diethylamine Teva, należy skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie postępowanie.
Pominięcie zastosowania leku Diclofenac diethylamine Teva Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. • Wysypka skórna z pęcherzykami; pokrzywka (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób). • Świszczący, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób). • Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): Wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, e gzema, zapalenie skóry, w tym zapalenie kontaktowe skóry.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) Wysypka grudkowata, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), nadwrażliwość na światło z wystąpieniem reakcji skórnych po ekspozycji na światło słoneczne.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, suchość skóry.
W przypadku stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva na dużej powierzchni skóry lub długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym stosowaniu leków zawierających diklofenak.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Diclofenac diethylamine Teva
Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i tubie po” Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnej tubie w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Nie należy stosować żelu na krótko przed kąpielą. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Diclofenac diethylamine Teva
- Substancją czynną jest diklofenak. - 1 g zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego. - Pozostałe składniki to: a lkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E 1520), kokozylokaprylokapronian, parafina ciekła, karbomer, makrogolu eter cetostearylowy, dietyloamina, kwas oleinowy, butylohydroksytoluen (E 321), substancja zapachowa (zawierająca cytronelol, geraniol, alkohol benzylowy, linalol, limonen, cytral, farnezol, kumarynę i eugenol), woda oczyszczona
Jak wygląda lek Diclofenac diethylamine Teva i co zawiera opakowanie
Lek Diclofenac diethylamine Teva to jednorodny żel w kolorze białym do prawie białego, pakowany w aluminiowe laminowane tuby z pierścieniami uszczelniającymi z PE i nakrętkami z PP, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: tuby po 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia Tel: (22) 345 93 00
Wytwórca Merckle GmbH Graf-Arco-Str.3 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diclofenac diethylamine Teva, 20 mg/g, żel
odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : oraz 1 mg substancji z apachowej (zawierającej 0,15 mg/g alkoholu benzylowego, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Żel Jednorodny żel w kolorze białym do prawie białego.
4.1. Wskazania do stosowania
Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat Miejscowe leczenie objawowe bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami.
U młodzieży w wieku od 14 lat przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat: Diclofenac diethylamine Teva jest stosowany 2 razy na dobę (optymalnie rano i wieczorem). W zależności od powierzchni leczonego miejsca , wymagana jest ilość od 1g do 4 g żelu (co odpowiada od 23,2 mg do 92,8 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co z kolei odpowiada od 20 mg do 80 mg diklofenaku sodowego), czyli w ilość odpowiadającej wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego. Jest to ilość wystarczająca do posmarowania powierzchni ciała od około 400 cm 2
2 . Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g żelu, co odpowiada 185,6 mg soli dietyloamoniowej diklofenaku (160 mg diklofenaku sodowego).
Długość leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej. Produktu leczniczego Diclofenac diethylamine Teva nie należy stosować dłużej niż 1 tydzień bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3 – 5 dni stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Ze względu na potencjalny profil działań niepożądanych pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności zmniejszenia dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma konieczności zmniejszenia dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 14 lat) Brak wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Do stosowania na skórę.
Cienką warstwę żelu nakładać na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w skórę. Następnie należy umyć ręce (chyba że to one są miejscem leczonym). Przed nałożeniem bandaża należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze (patrz punkt 4.4).
4.3. Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1; - pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, skurcz oskrzeli, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z egzemą i błonę śluzową; - w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6); - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania miejscowego diklofenaku na dużych powierzchniach skóry lub długotrwale (patrz informacje o produktach leczniczych o działaniu ogólnoustrojowym zawierających diklofenak).
Diclofenac diethylamine Teva należy stosować tylko na nienaruszoną, nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi jamy ustnej. Nie wolno stosować doustnie.
Diklofenak przeznaczony do stosowania miejscowego może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi (patrz punkt 5.2).
W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3-5 dni stosowania, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci chorujący na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla kataru siennego) oraz pacjenci z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne są częściej narażeni na ryzyko napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych / astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki w porównaniu z innymi pacjentami leczonymi produktem Diclofenac diethylamine Teva.
U pacjentów tych, produkt Diclofenac diethylamine Teva może być stosowany tylko z zachowaniem określonych środków ostrożności (przygotowanie na możliwość wystąpienia nagłych reakcji) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką.
W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, leczenie produktem Diclofenac diethylamine Teva należy przerwać.
W trakcie leczenia wystąpić może nadwrażliwość na światło objawiająca się występowaniem reakcji skórnych po wyeksponowaniu na światło słoneczne.
Należy zastosować środki zapobiegające dotykaniu skóry przez dzieci, na którą nałożony został żel.
Diclofenac diethylamine Teva zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy (0,15 mg/g), cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol – substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienia.
Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest bardzo niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami.
Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi postaciami. W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje:
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii możliwie najkrótszy.
Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję • płodu na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem;
• matki i noworodka pod koniec ciąży na: - możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; - zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.
Karmienie piersią Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednakże, w przypadku stosowania Diclofenac diethylamine Teva w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach, produktu Diclofenac diethylamine Teva nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).
Miejscowe stosowanie diklofenaku nie wpływa lub wpływa w znikomym stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacja układów i narządów, według częstości ich występowania. Częstość zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane i częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Astma Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień, egzema, świąd Niezbyt często: Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło Częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania, suchość skóry
W przypadku stosowania żelu na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), takich jakie występują po ogólnoustrojowym stosowaniu produktów leczniczych zawierających diklofenak.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie do krwioobiegu diklofenaku stosowanego miejscowo.
Jeśli zalecana dawka zostanie znacząco przekroczona, żel należy usunąć ze skóry i przemyć skórę wodą.
Po przypadkowym połknięciu diklofenaku w postaci żelu mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku o działaniu ogólnoustrojowym (jedna tubka 100 g produktu zawiera 2 320 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 2000 mg diklofenaku sodowego).
W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego istotnymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.
Specyficzne antidotum nie jest dostępne.
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty do stosowania miejscowego w leczeniu bólów stawów i mięśni; Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego,
Kod ATC: M02AA15
Mechanizm działania Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o silnym działaniu. Jego działanie terapeutyczne polega głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn przez cycloooksygenazę 2 (COX- 2). Skuteczność działania diklofenaku polegającą na hamowaniu syntezy prostaglandyn, potwierdzono u zwierząt w typowych doświadczalnych modelach zapalenia. U ludzi diklofenak zmniejsza uwarunkowane procesem zapalnym bóle, obrzęki i gorączkę. Poza tym diklofenak hamuje odwracalnie agregację płytek krwi indukowaną przez adenozynodwufosforan (ADP) i kolagen.
W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów, dawka 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego/g żelu zmniejszała w sposób klinicznie i statystycznie istotny ból (podczas ruchu) trzy dni po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Ponadto, żel powodował istotną poprawę czynności stawu stopy w ciągu pierwszych trzech dni od rozpoczęcia leczenia.
Wchłanianie Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku zależy od czasu kontaktu ze skórą, od rozmiarów leczonego miejsca, jak również od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. Po zastosowaniu miejscowym Diclofenac diethylamine Teva na stawy rąk i kolan, substancja czynna jest wchłaniana przez skórę i wykrywana w osoczu i tkankach w różnych ilościach – zależnie od stopnia dyfuzji – pod miejscem zastosowania. Po zastosowaniu miejscowym 2,5 g diklofenaku w postaci żelu na powierzchnię 500 cm² skóry, ilość wchłoniętej substancji odpowiada około 6 % podanej dawki. Określana jest ona w stosunku do ilości diklofenaku i jego hydroksylowanych metabolitów w ogólnej eliminacji nerkowej, w porównaniu z doustnie podanym diklofenakiem sodowym. Ze względu na efekt magazynowania w skórze, następuje opóźnione i przedłużone uwalnianie substancji czynnej do znajdujących się w głębi tkanek i do osocza. Okluzja stosowana przez 10 godzin u dorosłych pacjentów prowadziła do trzykrotnego zwiększenia ilości wchłoniętego przez skórę diklofenaku (stężenie w surowicy krwi).
Dystrybucja 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,4%). Stężenia w osoczu po zastosowaniu diklofenaku w postaci żelu nie są wystarczające, aby tłumaczyć jego obserwowane działanie terapeutyczne. Jest ono prawdopodobnie związane z obecnością dużo wyższych stężeń substancji czynnej pod miejscem zastosowania. Ze względu na swoje właściwości (takie jak krótki okres półtrwania w osoczu, niska wartość pKa, mała objętość dystrybucji i silne wiązanie z białkami) diklofenak wykazuje powinowactwo do tkanek objętych stanem zapalnym. Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje w głębi tkanek objętych stanem zapalnym, takich jak stawy, gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi.
Metabolizm Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściow glukuronidację nie zmienionej cząsteczki, jednak przede wszystkim ulega on pojedynczej i wielokrotnej hydroksylacji, w wyniku czego powstają metabolity fenolowe, z których większość jest sprzęgana z glukuronidami. Dwa metabolity fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszy stopień aktywności w porównaniu z diklofenakiem.
Eliminacja Całkowity ogólnoustrojowy klirens nerkowy diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Jeden metabolit, 3`- hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania, jest to jednak metabolit praktycznie nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie w moczu.
Szczególne grupy pacjentów: Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub niewyrównaną marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.
Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, , genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi za wyjątkiem tych opisanych już w odpowiednich sekcjach niniejszej charakterystyki. Przewlekła toksyczność diklofenaku wykazana w badaniach na zwierzętach dotyczyła głównie uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego po podaniu ogólnoustrojowym. W 2-letnim badaniu toksyczności u szczurów, którym podawano diklofenak wykazano zależne od dawki nasilenie zwężenia naczyń wieńcowych w wyniku zmian zakrzepowych. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach, diklofenak o działaniu ogólnoustrojowym hamował owulację u królików i utrudniał zagnieżdżenie oraz początkowy rozwój zarodkowy u szczurów. Diklofenak wydłużał czas trwania ciąży i porodu. Możliwe działanie toksyczne diklofenaku na zarodek lub płód oceniano dla trzech gatunków zwierząt (szczury, myszy i króliki). Obumarcie płodu i opóźnienie rozwoju występowało po podaniu dawek toksycznych dla matki, jednak na podstawie dostępnych danych nieklinicznych nie uważa się diklofenak za teratogenny. Dawki mniejsze od toksycznych dla matki nie wpływały na rozwój pourodzeniowy.
Diklofenak stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).
Alkohol izopropylowy Glikol propylenowy (E 1520) Kokozylokaprylokapronian Parafina ciekła Karbomer 974P Makrogolu eter cetostearylowy 22 Dietyloamina Kwas oleinowy (E 570) Butylohydroksytoluen (E 321) Substancja zapachowa ( zawiera cytronelol, geraniol, alkohol benzylowy, linalol, limonen, cytral, farnezol, kumarynę i eugenol) Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Przechowywać w oryginalnej tubie w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Tuba aluminiowa laminowana, zamknięta uszczelnieniem z PE i zakrętką z PP, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: tuby 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Produkt leczniczy stwarza zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diclofenac diethylamine Teva, 20 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : oraz 1 mg substancji z apachowej (zawierającej 0,15 mg/g alkoholu benzylowego, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel Jednorodny żel w kolorze białym do prawie białego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat Miejscowe leczenie objawowe bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami.
U młodzieży w wieku od 14 lat przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat: Diclofenac diethylamine Teva jest stosowany 2 razy na dobę (optymalnie rano i wieczorem). W zależności od powierzchni leczonego miejsca , wymagana jest ilość od 1g do 4 g żelu (co odpowiada od 23,2 mg do 92,8 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co z kolei odpowiada od 20 mg do 80 mg diklofenaku sodowego), czyli w ilość odpowiadającej wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego. Jest to ilość wystarczająca do posmarowania powierzchni ciała od około 400 cm 2
2 . Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g żelu, co odpowiada 185,6 mg soli dietyloamoniowej diklofenaku (160 mg diklofenaku sodowego).
Długość leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej. Produktu leczniczego Diclofenac diethylamine Teva nie należy stosować dłużej niż 1 tydzień bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3 – 5 dni stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Ze względu na potencjalny profil działań niepożądanych pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności zmniejszenia dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma konieczności zmniejszenia dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 14 lat) Brak wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Do stosowania na skórę.
Cienką warstwę żelu nakładać na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w skórę. Następnie należy umyć ręce (chyba że to one są miejscem leczonym). Przed nałożeniem bandaża należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze (patrz punkt 4.4).
4.3. Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1; - pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, skurcz oskrzeli, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z egzemą i błonę śluzową; - w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6); - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania miejscowego diklofenaku na dużych powierzchniach skóry lub długotrwale (patrz informacje o produktach leczniczych o działaniu ogólnoustrojowym zawierających diklofenak).
Diclofenac diethylamine Teva należy stosować tylko na nienaruszoną, nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi jamy ustnej. Nie wolno stosować doustnie.
Diklofenak przeznaczony do stosowania miejscowego może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi (patrz punkt 5.2).
W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3-5 dni stosowania, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci chorujący na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla kataru siennego) oraz pacjenci z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne są częściej narażeni na ryzyko napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych / astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki w porównaniu z innymi pacjentami leczonymi produktem Diclofenac diethylamine Teva.
U pacjentów tych, produkt Diclofenac diethylamine Teva może być stosowany tylko z zachowaniem określonych środków ostrożności (przygotowanie na możliwość wystąpienia nagłych reakcji) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką.
W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, leczenie produktem Diclofenac diethylamine Teva należy przerwać.
W trakcie leczenia wystąpić może nadwrażliwość na światło objawiająca się występowaniem reakcji skórnych po wyeksponowaniu na światło słoneczne.
Należy zastosować środki zapobiegające dotykaniu skóry przez dzieci, na którą nałożony został żel.
Diclofenac diethylamine Teva zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy (0,15 mg/g), cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol – substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest bardzo niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi postaciami. W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje:
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii możliwie najkrótszy.
Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję • płodu na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem;
• matki i noworodka pod koniec ciąży na: - możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; - zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.
Karmienie piersią Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednakże, w przypadku stosowania Diclofenac diethylamine Teva w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach, produktu Diclofenac diethylamine Teva nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie diklofenaku nie wpływa lub wpływa w znikomym stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacja układów i narządów, według częstości ich występowania. Częstość zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane i częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Astma Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień, egzema, świąd Niezbyt często: Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło Częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania, suchość skóry
W przypadku stosowania żelu na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), takich jakie występują po ogólnoustrojowym stosowaniu produktów leczniczych zawierających diklofenak.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie do krwioobiegu diklofenaku stosowanego miejscowo.
Jeśli zalecana dawka zostanie znacząco przekroczona, żel należy usunąć ze skóry i przemyć skórę wodą.
Po przypadkowym połknięciu diklofenaku w postaci żelu mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku o działaniu ogólnoustrojowym (jedna tubka 100 g produktu zawiera 2 320 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 2000 mg diklofenaku sodowego).
W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego istotnymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.
Specyficzne antidotum nie jest dostępne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty do stosowania miejscowego w leczeniu bólów stawów i mięśni; Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego,
Kod ATC: M02AA15
Mechanizm działania Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o silnym działaniu. Jego działanie terapeutyczne polega głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn przez cycloooksygenazę 2 (COX- 2). Skuteczność działania diklofenaku polegającą na hamowaniu syntezy prostaglandyn, potwierdzono u zwierząt w typowych doświadczalnych modelach zapalenia. U ludzi diklofenak zmniejsza uwarunkowane procesem zapalnym bóle, obrzęki i gorączkę. Poza tym diklofenak hamuje odwracalnie agregację płytek krwi indukowaną przez adenozynodwufosforan (ADP) i kolagen.
W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów, dawka 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego/g żelu zmniejszała w sposób klinicznie i statystycznie istotny ból (podczas ruchu) trzy dni po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Ponadto, żel powodował istotną poprawę czynności stawu stopy w ciągu pierwszych trzech dni od rozpoczęcia leczenia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku zależy od czasu kontaktu ze skórą, od rozmiarów leczonego miejsca, jak również od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. Po zastosowaniu miejscowym Diclofenac diethylamine Teva na stawy rąk i kolan, substancja czynna jest wchłaniana przez skórę i wykrywana w osoczu i tkankach w różnych ilościach – zależnie od stopnia dyfuzji – pod miejscem zastosowania. Po zastosowaniu miejscowym 2,5 g diklofenaku w postaci żelu na powierzchnię 500 cm² skóry, ilość wchłoniętej substancji odpowiada około 6 % podanej dawki. Określana jest ona w stosunku do ilości diklofenaku i jego hydroksylowanych metabolitów w ogólnej eliminacji nerkowej, w porównaniu z doustnie podanym diklofenakiem sodowym. Ze względu na efekt magazynowania w skórze, następuje opóźnione i przedłużone uwalnianie substancji czynnej do znajdujących się w głębi tkanek i do osocza. Okluzja stosowana przez 10 godzin u dorosłych pacjentów prowadziła do trzykrotnego zwiększenia ilości wchłoniętego przez skórę diklofenaku (stężenie w surowicy krwi).
Dystrybucja 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,4%). Stężenia w osoczu po zastosowaniu diklofenaku w postaci żelu nie są wystarczające, aby tłumaczyć jego obserwowane działanie terapeutyczne. Jest ono prawdopodobnie związane z obecnością dużo wyższych stężeń substancji czynnej pod miejscem zastosowania. Ze względu na swoje właściwości (takie jak krótki okres półtrwania w osoczu, niska wartość pKa, mała objętość dystrybucji i silne wiązanie z białkami) diklofenak wykazuje powinowactwo do tkanek objętych stanem zapalnym. Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje w głębi tkanek objętych stanem zapalnym, takich jak stawy, gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi.
Metabolizm Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściow glukuronidację nie zmienionej cząsteczki, jednak przede wszystkim ulega on pojedynczej i wielokrotnej hydroksylacji, w wyniku czego powstają metabolity fenolowe, z których większość jest sprzęgana z glukuronidami. Dwa metabolity fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszy stopień aktywności w porównaniu z diklofenakiem.
Eliminacja Całkowity ogólnoustrojowy klirens nerkowy diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Jeden metabolit, 3`- hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania, jest to jednak metabolit praktycznie nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie w moczu.
Szczególne grupy pacjentów: Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub niewyrównaną marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, , genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi za wyjątkiem tych opisanych już w odpowiednich sekcjach niniejszej charakterystyki. Przewlekła toksyczność diklofenaku wykazana w badaniach na zwierzętach dotyczyła głównie uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego po podaniu ogólnoustrojowym. W 2-letnim badaniu toksyczności u szczurów, którym podawano diklofenak wykazano zależne od dawki nasilenie zwężenia naczyń wieńcowych w wyniku zmian zakrzepowych. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach, diklofenak o działaniu ogólnoustrojowym hamował owulację u królików i utrudniał zagnieżdżenie oraz początkowy rozwój zarodkowy u szczurów. Diklofenak wydłużał czas trwania ciąży i porodu. Możliwe działanie toksyczne diklofenaku na zarodek lub płód oceniano dla trzech gatunków zwierząt (szczury, myszy i króliki). Obumarcie płodu i opóźnienie rozwoju występowało po podaniu dawek toksycznych dla matki, jednak na podstawie dostępnych danych nieklinicznych nie uważa się diklofenak za teratogenny. Dawki mniejsze od toksycznych dla matki nie wpływały na rozwój pourodzeniowy.
Diklofenak stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Lista substancji pomocniczych
Alkohol izopropylowy Glikol propylenowy (E 1520) Kokozylokaprylokapronian Parafina ciekła Karbomer 974P Makrogolu eter cetostearylowy 22 Dietyloamina Kwas oleinowy (E 570) Butylohydroksytoluen (E 321) Substancja zapachowa ( zawiera cytronelol, geraniol, alkohol benzylowy, linalol, limonen, cytral, farnezol, kumarynę i eugenol) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnej tubie w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa laminowana, zamknięta uszczelnieniem z PE i zakrętką z PP, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: tuby 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaProdukt leczniczy stwarza zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUTeva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia