Mucopect

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Mucopect, 50 mg/mL, syrop Carbocisteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mucopect i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucopect

3. Jak stosować lek Mucopect

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mucopect

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mucopect i w jakim celu się go stosuje

Lek Mucopect zawiera substancję leczniczą o nazwie karbocysteina. Należy ona do grupy substancji zwanych „mukolitykami”, stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wydzielaniem śluzu w oskrzelach. Karbocysteina powoduje zmniejszenie lepkości śluzu (flegmy), dzięki czemu łatwiej usuwany jest z dróg oddechowych podczas kaszlu.
Lek Mucopect jest stosowany w objawowym leczeniu chorób dróg oddechowych, przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucopect

Kiedy nie przyjmować leku Mucopect:  jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent ma wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mucopect należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:  u pacjenta występowała w przeszłości astma i skurcz oskrzeli.  pacjent ma ostrą niewydolność oddechową.  pacjent jest osłabiony. Osłabienie odruchu kaszlowego wiąże się z ryzykiem niedrożności dróg oddechowych wskutek wzrostu ilości wydzieliny.
Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, dlatego pacjenci, u których występowała w przeszłości choroba wrzodowa powinni stosować je z dużą ostrożnością.
Nie należy zażywać leku przed snem.

Dzieci Mucopect nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek Mucopect a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować karbocysteiny jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi i lekami zmniejszającymi wydzielanie śluzu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się stosowania leku w ciąży.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mucopect zawiera sacharozę Lek może wpływać szkodliwie na zęby. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. syropu zawiera 8,7 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Mucopect zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Mucopect

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Za pomocą miarki (łyżka miarowa o objętości 5 mL) należy odmierzyć ilość leku odpowiednią dla pacjenta (dziecka lub dorosłego) zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Łyżka miarowa stosowana do odmierzenia dawki doustnej ma objętość 5 mL i podziałkę wskazującą 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5,0 mL.
Zazwyczaj lek stosuje się następująco:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to: 15 mL syropu trzy razy na dobę. Po złagodzeniu objawów, dawkę należy zmniejszyć do 10 mL syropu trzy razy na dobę.
Dzieci Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 1,25 mL do 2,5 mL syropu cztery razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mL syropu trzy razy na dobę.
Ten lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Po przyjęciu dawki syropu należy dokładnie zamknąć butelkę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mucopect Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Mucopect Pominiętą dawkę należy zażyć możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Mucopect W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, zespołu Stevensa-Johnsona (pojawienie się na skórze krwawiących ran lub pęcherzy, w tym w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych oraz wystąpienie objawów grypopodobnych i gorączki) oraz wystąpienia krwi w wymiotach lub stolcu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć do szpitala.
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): nudności, wymioty i biegunka.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha, reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bóle głowy, pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona, u pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mucopect

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.
Nie stosować tego leku, jeśli syrop zmienił barwę lub wykazuje jakiekolwiek inne oznaki zepsucia, należy zanieść go do farmaceuty, który udzieli odpowiedniej porady.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mucopect  Substancją czynną leku jest karbocysteina.  Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), karmel (E 150d), sacharoza, aromat agrestowy „Aroma grosella 63 2334” [glikol propylenowy, mrówczan etylu, octan izopentylu, 4-(4-hydroxyphenyl)butan-2-one, 3-metylobutan-1-ol, gruszlin karbolistny (Barosma betulina) ekstrakt, kwas octowy, 4-(2,6,6-trimethylcyclohex-1-ene-1-yl)-but-3-ene-2- one], sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mucopect i co zawiera opakowanie Karbocysteina ma postać przezroczystego syropu o barwie bursztynowej i słodkim, agrestowym smaku.
Butelka z oranżowego szkła typu III (poj. 200 mL), z zakrętką z PE, z łyżką miarową z PP (poj.
Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 200 mL syropu.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów, Polska
Wytwórca: Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mucopect, 50 mg/mL, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 577,5 mg sacharozy i 0,057 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop. Przezroczysty płyn o barwie bursztynowej i słodkim, agrestowym smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Karbocysteina to lek o działaniu mukolitycznym, wskazany w objawowym leczeniu chorób dróg oddechowych, przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Początkowa dawka dobowa wynosi 2250 mg karbocysteiny w dawkach podzielonych, tj. 15 mL syropu trzy razy na dobę. Po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi na leczenie, należy ją zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych, tj. 10 mL syropu trzy razy na dobę.
Dzieci Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 1,25 - 2,5 mL syropu cztery razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mL syropu trzy razy na dobę.
Karbocysteina jest przeciwwskazana u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Do odmierzenia odpowiedniej dawki dla dziecka lub osoby dorosłej należy użyć miarki. Łyżka miarowa stosowana do odmierzenia dawki doustnej ma objętość 5 mL i podziałkę wskazującą 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5,0 mL.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności należy zachować u:  pacjentów z astmą i skurczem oskrzeli w wywiadzie;  pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową;  pacjentów osłabionych. Osłabienie odruchu kaszlowego wiąże się z ryzykiem niedrożności dróg oddechowych wskutek wzrostu ilości wydzieliny.
Ze względu na to, że produkty mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, karbocysteinę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
Produkt zawiera sacharozę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Może on powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego karbocysteiny. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karbocysteina i jej metabolity przenikają do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstości ich występowania sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, wymioty i biegunka. Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha.
Zaburzenia układu nerwowego: Pojedyncze przypadki: bóle głowy.
Zaburzenia układu immunologicznego: U pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka). Nieznana: pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle żołądka, nudności i wymioty). W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka i prowadzić obserwację pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty mukolityczne, kod ATC: R05CB03
W modelach zwierzęcych, prawidłowych i z zapaleniem oskrzeli, wykazano, że karbocysteina (S- karboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein śluzu wydzielanego przez układ oddechowy. Początkową reakcją na podrażnienie jest wzrost stosunku ilości glikoprotein kwaśnych do obojętnych w śluzie i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe, po czym na ogół obserwuje się zwiększone wydzielanie. Podawanie karbocysteiny zwierzętom narażonym na czynniki drażniące wskazuje, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe; podawanie po ekspozycji wykazało, że powrót do stanu prawidłowego jest przyspieszony. W badaniach stwierdzono, że karbocysteina ogranicza rozrost komórek kubkowych. Można zatem wykazać, że karbocysteina odgrywa pewną rolę w leczeniu schorzeń charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym określono u zdrowych ochotników, którym podawano karbocysteinę 375 mg w kapsułkach (2 kapsułki 3 razy na dobę) przez 7 dni. Średnia wartość T max
1,0-3,0), wartość T½ 1,87 godz. (zakres 1,4-2,5), wartość K EL
-1
a wartość AUC 0-7,5
parametrów farmakokinetycznych wynosiły: CL S
D
D

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest danych przedklinicznych istotnych dla lekarzy, poza danymi zawartymi w innych częściach niniejszej Charakterystyki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Karmel (E 150d) Sacharoza Aromat agrestowy „Aroma grosella 63 2334” [glikol propylenowy, mrówczan etylu, octan izopentylu, 4-(4-hydroxyphenyl)butan-2-one, 3-metylobutan-1-ol, gruszlin karbolistny (Barosma betulina) ekstrakt, kwas octowy, 4-(2,6,6-trimethylcyclohex-1-ene-1-yl)-but-3-ene-2-one] Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła typu III (poj. 200 mL), z zakrętką z PE, z łyżką miarową z PP (poj. 5 mL) skalowaną co 1,25 mL, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 200 mL syropu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO