Xylorin Protect

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Xylorin Protect, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
Oxymetazolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xylorin Protect i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylorin Protect

3. Jak stosować lek Xylorin Protect

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Xylorin Protect

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xylorin Protect i w jakim celu się go stosuje

Lek Xylorin Protect stosuje się w krótkotrwałym leczeniu niedrożności nosa spowodowanej przeziębieniem i w zapaleniu zatok u dorosłych i u dzieci w wieku od 10 lat.
Lek Xylorin Protect charakteryzuje się szybkim działaniem zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej nosa, co zmniejsza niedrożność nosa i zatok ułatwiając oddychanie. Działanie występuje w ciągu kilku minut i utrzymuje się do 12 godzin.
Xylorin Protect zawiera również deksopantenol, który nawilża suchą błonę śluzową nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylorin Protect

Kiedy nie stosować leku Xylorin Protect - jeśli pacjent ma uczulenie na oks ymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa z bardzo suchymi przewodami nosowymi (zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa lub suche zapalenie błony śluzowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylorin Protect należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby układu krążenia (np. dławica piersiowa) - pacjent ma podwyższone ciśnienie krwi - pacjent ma cukrzycę - u pacjenta występuje łagodny guz nadnerczy (guz chromochłonny), który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny - pacjent ma trudności z oddawaniem moczu i (lub) ma powiększony gruczoł krokowy - u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra z wąskim kątem przesączania) - pacjent ma nadczynność tarczycy - pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) lub inhibitory monoaminooksydazy) lub stosował takie leczenie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Lek Xylorin Protect a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć o: - Trój- i czteropierścieniowych lekach przeciwdepresyjnych (w depresji, np. amitryptylina, imipramina). Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni, ciśnienie krwi może znacznie wzrosnąć (przełom nadciśnieniowy). - Inhibitorach monoaminooksydazy (stosowanych w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni, ciśnienie krwi może znacznie wzrosnąć (przełom nadciśnieniowy). - Beta-adrenolitykach (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi). Oksymetazolina zawarta w leku Xylorin Protect może zmieniać działanie niektórych beta-adrenolityków. - Lekach o działaniu podobnym do adrenaliny (np. efedryna, pseudoefedryna), ponieważ mogą nasilać działanie leku Xylorin Protect.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku w czasie ciąży, ze względów ostrożności lek Xylorin Protect należy stosować w czasie ciąży wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.
Karmienie piersią Ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań, nie wiadomo, czy lek Xylorin Protect przenika do mleka kobie cego .
Płodność Nie jest znany wpływ leku Xylorin Protect na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xylorin Protect nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Xylorin Protect

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci w wieku od 10 lat: 2 rozpylenia do każdego nozdrza 2 do 3 razy na dobę.
Leku Xylorin Protect nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni i nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosowanie leku Xylorin Protect przez długi czas może spowodować przekrwienie błony śluzowej nosa i zatkanie nosa.
Instrukcja dla użytkownika Przed pierwszym użyciem aerozolu, należy wypełnić pompkę. Należy trzymać butelkę pionowo i rozpylić lek 5 razy w powietrze, aż do uzyskania równomiernego aerozolu. Jeśli pompka nie była używana przez dłuższy czas, należy ją wypełnić trzema rozpyleniami w powietrze.

1. Wydmuchać nos.

Zdjąć nasadkę ochronną.

2. Trzymać butelkę w sposób pokazany na rysunku.

3. Wsunąć końcówkę do jednego nozdrza i rozpylić liczbę dawek, jaką należy przyjąć (zgodnie

z instrukcjami dawkowania podanymi powyżej). Powtórzyć czynność dla drugiego nozdrza.

4. Założyć z powrotem nasadkę ochronną.

Ponieważ całkowite opróżnienie butelki może być trudne, jest ona wypełniona nieco większą ilością roztworu niż 7,5 ml. Zapewnia to uzyskanie deklarowanej ilości.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylorin Protect W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Xylorin Protect Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często ( mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): kichanie, suchość jamy ustnej i gardła. Rzadk o (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): niepokój, drażliwość, miejscowe podrażnienie nosa, zaburzenia snu u dzieci.
Stosowanie leku Xylorin Protect przez długi czas może spowodować przekrwienie błony śluzowej nosa i zatkanie nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xylorin Protect

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylorin Protect
- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: deksopantenol, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek i woda oczyszczona.
Lek Xylorin Protect, aerozol do nosa nie zawiera środków konserwujących. Dlatego ze względów technicznych butelka nie jest całkowicie napełniona.
Jak wygląda lek Xylorin Protect i co zawiera opakowanie Xylorin Protect, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór, jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko zabarwionym roztworem w plastikowej butel ce (HDPE) o pojemności 7,5 ml, z aplikatorem donosowym PP z pompką rozpylającą odmierzającą dawkę (HDPE/PP/PE/stal nierdzewna) z nasadką ochronną PP w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa tel. (022) 489 54 51
Wytwórca Curida AS Solbærvegen 5 No-2409 Elverum Norwegia
Farmaclair Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja Nezebi Polska Xylorin Protect
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xylorin Protect, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Każda rozpylana dawka ma objętość 50 mikrolitrów i zawiera 0,025 mg oksymetazoliny chlorowodorku.

3. POSTAĆ

Aerozol do nosa, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny lub lekko zabarwiony roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE

4.1 Wskazania do stosowania

Zapalenie błony śluzowej nosa i jako lek udrożniający oraz zmniejszający przekrwienie błony śluzowej w przebiegu zapalenia zatok.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Wiek od Moc Dawkowanie Pacjenci w wieku od 10 lat
0,5 mg/ml 2 rozpylenia do każdego nozdrza 2 do 3 razy na dobę. Produkt leczniczy Xylorin Protect, aerozol do nosa, można stosować przez maksymalnie 10 kolejnych dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej ani podanej liczby dawek (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Produktu Xylorin Protect, aerozol do nosa, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat .
Sposób podawania Stosowanie do nosa. Przed użyciem: gdy aerozol do nosa jest używany po raz pierwszy, pompka musi zostać napełniona. Należy trzymać butelkę pionowo i rozpylić 5 razy w powietrze, aż do uzyskania jednorodnego aerozolu. Jeśli pompka nie była używana przez długi czas, należy ją wypełnić poprzez trzy rozpylenia w powietrze.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu nie należy stosować u pacjentów z zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa (atrophic rhinitis)

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Długotrwałe lub nadmierne stosowanie produktu może spowodować polekowe zapalenie błony śluzowej nosa. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią podczas stosowania tego produktu leczniczego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Produkt należy stosować ostrożnie w przypadku: • choroby układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca) • nadciśnienia tętniczego • cukrzycy • guza chromochłonnego • rozrostu gruczołu krokowego • jaskry z zamkniętym kątem przesączania • nadczynności tarczycy • pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (patrz także punkt 4.5).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina, imipramina) lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 14 dni od zaprzestania takiego leczenia może spowodować przełom nadciśnieniowy. Oksymetazolina może zmieniać działanie niektórych beta-adrenolityków.
Oksymetazoliny nie należy stosować u pacjentów leczonych innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna), ze względu na ich addytywne działanie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania oksymetazoliny u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.
Karmienie piersią Nie są dostępne żadne informacje dotyczące możliwego przenikania chlorowodorku oksymetazoliny do mleka kobiety. Nie przeprowadzono żadnych badań.
Płodność Nie jest znany wpływ leczenia oksymetazoliną na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zestawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Kichanie, suchość jamy ustnej i gardła. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia psychiczne: Niepokój ruchowy, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Miejscowe podrażnienie.
Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić zapalenie błony śluzowej nosa wywołane przez produkt leczniczy (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Toksyczność: Dawka 1–3,75 mg przyjmowana doustnie przez dzieci w wieku 2 lat nie wywoływała żadnych objawów lub spowodowała łagodne objawy. Objawy: Ból głowy, działanie depresyjne na OUN, śpiączka, ewentualnie drgawki, hipotermia, nadciśnienie tętnicze, skurcz naczyń obwodowych, wychłodzenie kończyn, bradykardia, rozszerzenie źrenic, skurcz oskrzeli. Leczenie: W stosownych przypadkach, płukanie żołądka na wczesnym etapie. Węgiel aktywowany. Monitorowanie oddychania i krążenia. Tlenoterapia i, w razie potrzeby, sztuczna wentylacja. Diazepam w przypadku drgawek. W innych przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki
miejscowego, leki sympatykomimetyczne Kod ATC: R01AA05
Produkt leczniczy Xylorin Protect zawiera oksymetazoliny chlorowodorek, który jest agonistą receptora alfa o działaniu zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej nosa. Działanie zmniejszające przekrwienie błony śluzowej spowodowane jest skurczem mięśni gładkich w żyłach błony śluzowej jamy nosowej. Działanie chlorowodorku oksymetazoliny występuje już w ciągu kilku minut od zastosowania i utrzymuje się do 12 godzin.
Roztwór zawiera również deksopantenol o właściwościach higroskopijnych i nawilżających błonę śluzową jamy nosowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Miejscowe pochodne imidazoliny wykazują minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe, jeśli są stosowane zgodnie z zalecanymi dawkami i drogą podania

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

-

6. DANE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Deksopantenol Disodu edetynian Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

-

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Plastikowa butelka (HDPE) o pojemności 7,5 ml z aplikatorem donosowym PP z pompką rozpylającą odmierzającą dawkę (materiały kontaktujące się z roztworem: HDPE/PP/PE/stal nierdzewna) z nasadką ochronną PP w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania -

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Perrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa tel. (22) 489 54 51

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27386

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 października 2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
27.12.2022