Myrelez
Lanreotidum
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 90 mg | Lanreotidi acetas 100 mg
Pharmathen International S.A. Pharmathen S.A., Grecja Grecja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Myrelez, 60 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Myrelez, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Myrelez, 120 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Lanreotidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Myrelez zawiera substancję czynną lanreotyd, który należy do grupy leków zwanych hormonami hamującymi wzrost. Jest on podobny do innej substancji (hormonu) o nazwie somatostatyna. Lanreotyd powoduje w organizmie zmniejszenie aktywności hormonów takich jak GH (hormon wzrostu) oraz insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-1) i hamuje uwalnianie niektórych hormonów przewodu pokarmowego oraz wydzielanie jelitowe. Wywiera również wpływ na niektóre zaawansowane rodzaje guzów (zwanych guzami neuroendokrynnymi) występujących w obrębie jelit i trzustki, poprzez zahamowanie lub opóźnienie ich wzrostu.
W jakim celu stosuje się lek Myrelez: - w leczeniu chorych na akromegalię (stan, w którym organizm wytwarza zbyt wiele hormonu wzrostu); - w łagodzeniu objawów takich jak uderzenia gorąca i biegunka, które czasami występują u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (guzy NET); - w leczeniu i hamowaniu wzrostu niektórych zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo- trzustkowymi (GEP-NET) – gdy nie można ich usunąć operacyjnie.
Kiedy nie stosować leku Myrelez: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lanreotyd, somatostatynę lub leki należące do tej samej grupy (analogi somatostatyny), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Myrelez należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi. Podczas stosowania leku Myrelez lekarz może zalecić sprawdzanie stężenia cukru we krwi oraz prawdopodobnie zmienić schemat leczenia cukrzycy; - jeśli u pacjenta zdiagnozowano kamicę pęcherzyka żółciowego, ponieważ Myrelez sprzyja tworzeniu kamieni w pęcherzyku żółciowym. W takim przypadku wskazane będzie okresowe badanie. W razie wystąpienia powikłań kamicy pęcherzyka żółciowego lekarz może zdecydować o zakończeniu leczenia lanreotydem. - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy, ponieważ lanreotyd może nieznacznie zaburzać czynność tego narządu; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, ponieważ podczas stosowania leku Myrelez może wystąpić bradykardia zatokowa (wolny rytm serca). U pacjentów z bradykardią należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lekiem Myrelez.
Jeżeli u pacjenta występują którekolwiek z wymienionych powyżej stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myrelez, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Myrelez u dzieci.
Lek Myrelez a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku równoczesnego stosowania następujących leków: - cyklosporyna (lek obniżający odpowiedź układu odpornościowego i stosowany np. po transplantacji lub w przypadku choroby autoimmunologicznej); - bromokryptyna (agonista receptorów dopaminowych, stosowany w leczeniu guzów przysadki oraz choroby Parkinsona lub w celu zahamowania laktacji); - leki wywołujące bradykardię (leki zwalniające akcję serca, np. beta-blokery).
Lekarz może rozważyć modyfikację dawkowania powyższych leków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W tych przypadkach lek Myrelez będzie stosowany tylko w przypadku konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Myrelez wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podczas stosowania leku Myrelez mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Leczenie akromegalii Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku podawane co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia zostanie dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych mocy leku Myrelez (60, 90, 120 mg). W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi lekarz może zalecić zmianę częstości podawania wstrzyknięć leku Myrelez 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni. Wszelkie zmiany dawki będą zależeć od objawów oraz odpowiedzi na leczenie danego pacjenta. Lekarz zadecyduje też o czasie trwania leczenia.
Łagodzenie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z guzami neuroendokrynnymi Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku podawane co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia zostanie dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych mocy leku Myrelez (60, 90, 120 mg). W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi, lekarz może zalecić zmianę częstości podawania wstrzyknięć leku Myrelez 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni. Lekarz zadecyduje też o czasie trwania leczenia.
Leczenie zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-NET). Lek stosuje się wówczas, gdy guzów tych nie można usunąć operacyjnie Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Myrelez w celu hamowania guza.
Sposób podawania Lek Myrelez należy podawać w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego. W przypadku wykonywania wstrzyknięcia przez pracownika służby zdrowia lub osobę przeszkoloną (członek rodziny lub przyjaciel), zastrzyk powinien być podawany w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka. W przypadku samodzielnego wykonywania zastrzyku, po odpowiednim przeszkoleniu, zastrzyk należy podawać w górną, zewnętrzną część uda. Decyzję dotyczącą samodzielnego podawania lub podawania przez inną przeszkoloną osobę podejmuje lekarz.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
A. Zawartość pudełka Poniżej przedstawiono sposób wykonania wstrzyknięcia leku Myrelez. Należy dokładnie zapoznać się z treścią instrukcji przed wykonaniem wstrzyknięcia
Zawartość ampułkostrzykawki stanowi półstała faza o wyglądzie żelu, o lepkich właściwościach i barwie od białej do jasnożółtej. Przesycony roztwór może również zawierać mikropęcherzyki, które mogą zniknąć podczas wstrzykiwania. Różnice te są normalne i nie wpływają na jakość produktu.
B. Przed rozpoczęciem B1. Wyjąć lek Myrelez z lodówki na 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia. Laminowaną torebkę należy otworzyć bezpośrednio przed wstrzyknięciem. B2. Przed otwarciem torebki należy sprawdzić szczelność opakowania oraz datę ważności leku. Data ważności jest wydrukowana na torebce oraz pudełku. – Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności lub stwierdzeniu uszkodzenia torebki. B3. Przed rozpoczęciem należy dokładnie umyć ręce mydłem i osuszyć je. B4. Upewnić się, że powierzchnia do przygotowania zastrzyku jest czysta. B5. Wybrać miejsce wstrzyknięcia – miejsca te przedstawiono poniżej B6. Należy pamiętać o oczyszczeniu miejsca wstrzyknięcia. B7. Rozerwać torebkę i wyjąć ampułko-strzykawkę.
Przy wstrzykiwaniu innej osobie: należy wstrzykiwać w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka.
Przy wstrzykiwaniu samodzielnym: należy wstrzykiwać w górną, zewnętrzną część uda.
Miejsce wstrzyknięcia leku Myrelez należy zmieniać przy każdym podaniu, wstrzykując raz z jednej, raz z drugiej strony.
C. Przygotowanie strzykawki
C1: Zdjąć nasadkę ze strzykawki • Jedną ręką przytrzymać stabilnie trzon strzykawki (nie tłok). • Drugą ręką zdjąć nasadkę, przekręcając ją.
C2: Otworzyć opakowanie igły. • Przytrzymać opakowanie igły i ściągnąć pokrywkę. • Uwaga: Nie należy dotykać otwartego końca opakowania igły. Musi on pozostać czysty.
C3: Włożyć koniec strzykawki do otwartego końca opakowania igły. • Jedną ręką trzymać opakowanie igły. • Drugą – przytrzymać stabilnie trzon strzykawki (nie tłok) i obracać, aż do pełnego zablokowania połączenia strzykawki i igły. • Pełne zablokowanie ich połączenia następuje wtedy, gdy nie da się obracać dalej. Ważne: Należy pewnie zacisnąć strzykawkę, aby uniknąć wyciekania leku.
C4: Wyjąć igłę z opakowania • Przytrzymać trzon strzykawki (nie tłok). • Wyjąć igłę prosto z opakowania bez jej przekręcania lub obracania, aby upewnić się, że strzykawka jest dobrze połączona z bezpieczną igłą.
Uwaga: Od tego etapu igła jest częściowo odsłonięta.
• NIGDY NIE DOTYKAĆ I NIE PRÓBOWAĆ OTWIERAĆ ZIELONEJ OSŁONY IGŁY. • ZIELONA OSŁONA IGŁY NIE jest zdejmowaną nasadką ani etui na igłę. • ZIELONA OSŁONA IGŁY aktywuje się automatycznie podczas wprowadzania igły (wstrzyknięcia). • ZIELONA OSŁONA IGŁY automatycznie zakryje igłę i zablokuje się wokół niej po zakończeniu wstrzyknięcia. • ZIELONA OSŁONA IGŁY to samoczynnie działający mechanizm blokady bezpieczeństwa.
D. Wykonanie wstrzyknięcia
D1: Ustawić strzykawkę • Miejsca, w które należy wykonywać wstrzyknięcia, przedstawiono w części B. • Naciągnąć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia kciukiem i palcem wskazującym, aby była płasko naciągnięta. • Drugą ręką przytrzymać dolną część trzonu strzykawki (nie tłok). • Ustawić strzykawkę pod kątem 90° do skóry.
D2: Wkłuć igłę • Nie tworząc fałdu skóry, ani nie ściskając jej w miejscu wstrzyknięcia, pewnie docisnąć igłę do skóry. • Nastąpi cofnięcie Zielonej osłony igły i uruchomi się mechanizm zabezpieczający. • Kontynuować, aż widoczny będzie tylko kołnierz Zielonej osłony igły. • Na tym etapie nie należy popychać tłoka. W następnym etapie proszę trzymać strzykawkę w tym położeniu.
D3: Nacisnąć tłok strzykawki • Przenieść rękę ze skóry na tłok. • Powoli naciskać tłok, aż jego wierzchołek dotknie do trzonu strzykawki (łatwiej jest wciskać tłok ręką dominującą). • Powinno to trwać około 20 sekund.
E. Wyjąć i wyrzucić strzykawkę
E1: Wyjąć ze skóry • Podnieść strzykawkę do góry i oddalić od ciała pacjenta. • Zielona osłona igły zasłoni igłę.
E2: Delikatnie ucisnąć • Delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazą jałową, aby zapobiec krwawieniu. • Po podaniu leku nie należy pocierać ani masować miejsca wstrzyknięcia.
E3: Wyrzucić • Zużytą strzykawkę i igłę należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami lub instrukcjami lekarza. • Igły nie są wielorazowe. • Nie należy wyrzucać strzykawki ani igły do domowego kosza na odpadki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myrelez Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Myrelez niż zalecana, należy powiadomić lekarza. Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Myrelez niż zalecana, istnieje ryzyko wystąpienia dodatkowych lub bardziej nasilonych działań niepożądanych (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Pominięcie zastosowania leku Myrelez Gdy tylko pacjent uświadomi sobie, że pominął wstrzyknięcie, należy skontaktować się ze swoim lekarzem, który udzieli informacji na temat terminu kolejnego podania leku. Nie należy samodzielnie wykonywać dodatkowych wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez omówienia tego z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Myrelez Pominięcie więcej niż jednej dawki lub wcześniejsze zakończenie stosowania leku Myrelez może wpłynąć na skuteczność terapii. Należy porozumieć się z lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania leku. W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: - zwiększone pragnienie lub zmęczenie oraz suchość w ustach. Może to oznaczać, że u pacjenta występuje duże stężenie cukru we krwi lub rozwija się cukrzyca; - uczucie głodu, drżenie, nasilone pocenie się lub splątanie – mogą to być objawy małego stężenia cukru we krwi. Powyższe działania niepożądane obserwuje się często, mogą one wystąpić u 1 na 10 osób.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy: - zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wypryski lub wysypkę, - ucisk w klatce piersiowej, duszność lub świszczący oddech, - zasłabnięcie, które może wynikać ze spadku ciśnienia krwi. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana; nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.
Inne działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Do najczęściej spodziewanych działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku należą: zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego oraz reakcje w miejscu podania. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Myrelez, z uwzględnieniem częstości ich występowania.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów: - biegunka, luźne stolce, ból brzucha - kamica żółciowa oraz dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym, Może wystąpić silny i nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), dreszcze, utrata apetytu, swędzenie skóry.
Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób: - spadek masy ciała, - brak energii, - wolne bicie serca, - uczucie silnego zmęczenia, - zmniejszenie łaknienia, - ogólne osłabienie, - nadmiar tłuszczu w kale, - zawroty i ból głowy, - wypadanie włosów lub mniejszy rozwój owłosienia na ciele, - ból mięśni, więzadeł, ścięgien i kości, - reakcje w miejscu podania zastrzyku takie jak ból lub stwardnienie skóry, - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i trzustki oraz zmiany stężenia cukru we krwi, - nudności, wymioty, zaparcia, wiatry, wzdęcia lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, - poszerzenie przewodów żółciowych (powiększenie przewodów żółciowych między wątrobą a pęcherzykiem żółciowym i jelitem). Może wystąpić ból brzucha, nudności, żółtaczka i gorączka.
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób: - uderzenia gorąca, - trudności w zasypianiu, - zmiana zabarwienia stolca, - zmiany zawartości sodu i fosfatazy alkalicznej wykazane w badaniach krwi.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: - nagły, silny ból w podbrzuszu – może to być objaw zapalenia trzustki, - ropień w miejscu wstrzyknięcia, który po naciśnięciu może sprawiać wrażenie wypełnionego płynem (zaczerwienienie, ból, ciepło i obrzęk, mogą być związane z gorączką), - zapalenie pęcherzyka żółciowego - mogą występować objawy ostrego i nagłego bólu w prawej lub środkowej części brzucha, promieniującego do ramienia lub pleców, nadwrażliwość brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka, - ból w prawej górnej części brzucha, gorączka, dreszcze, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, stolce gliniastego zabarwienia, ciemny mocz, zmęczenie – mogą być to objawy stanu zapalnego przewodów żółciowych (zapalenie przewodów żółciowych).
Ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi, lekarz może zalecić systematyczne badanie stężenia cukru, szczególnie na początku leczenia. Podobnie, z uwagi na możliwość występowania zaburzeń pęcherzyka żółciowego podczas stosowania leku Myrelez, lekarz może zalecić systematyczne badanie pęcherzyka żółciowego na początku leczenia, a następnie w określonych odstępach czasu. Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu ochronnej torebki aluminiowej lek należy podać natychmiast.
Lek Myrelez należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2 - 8 °C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Każda strzykawka jest oddzielnie zapakowana.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Myrelez - Substancją czynną jest lanreotyd (w dawce 60 mg, 90 mg lub 120 mg) - Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
Jak wygląda lek Myrelez i co zawiera opakowanie Myrelez jest lepkim roztworem do wstrzyknięć w półprzezroczystej plastikowej strzykawce o pojemności 0,5 ml, do której dołączone jest jednorazowe urządzenie do zabezpieczania igły. Ma konsystencję półstałą i barwę białą do jasnożółtej. Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w aluminiową torebkę oraz tekturowe pudełko. Pudełko zawierające strzykawkę o pojemności 0,5 ml z jedną bezpieczną igłą (1,2 mm x 20 mm), zapakowane razem.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Amdipharm Limited Dublin 4, Irlandia
Amdipharm Limited wchodzi w skład grupy ADVANZ PHARMA.
Wytwórca: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini Attiki, 15351 Grecja
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300 Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Mytolac 60mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Mytolac 90mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Mytolac 120mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgia Mytolac 60mg solution injectable en seringue préremplie Mytolac 90mg solution injectable en seringue préremplie Mytolac 120mg solution injectable en seringue préremplie
Czechy Mytolente
Dania Myrelez 60mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Myerlez 90mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Myrelez 120mg, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Estonia Myrelez
Finlandia Myrelez 60mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Myrelez 90mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Myrelez 120mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Francja Myrelez L.P. 60mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie Myrelez L.P. 90mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie Myrelez L.P. 120mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Niemcy Mytolac 60mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Mytolac 90mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Mytolac 120mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Grecja Myrelez 60mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Myrelez 90mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Myrelez 120mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Węgry Mytolac 60mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mytolac 90mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mytolac 120mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Irlandia Myrelez 60mg solution for injection in a prefilled syringe Myrelez 90mg solution for injection in a prefilled syringe Myrelez 120mg solution for injection in a prefilled syringe
Włochy Myrelez
Łotwa Myrelez 60mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Myrelez 90mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Myrelez 120mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Litwa Myrelez 60mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Myrelez 90mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Myrelez 120mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Holandia Mytolac 60mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Mytolac 90mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Mytolac 120mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Norwegia Myrelez 60mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Myrelez 90mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Myrelez 120mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Polska Myrelez
Portugalia Mytolac 60mg solução injetável em seringa pré-cheia Mytolac 90mg solução injetável em seringa pré-cheia Mytolac 120mg solução injetável em seringa pré-cheia
Rumunia Mytolac 60mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 90mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 120mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Słowacja Mytolente 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Mytolente 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Mytolente 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Hiszpania Myrelez 60mg Solucion inyectable en jeringa precargada Myrelez 90mg Solucion inyectable en jeringa precargada Myrelez 120mg Solucion inyectable en jeringa precargada
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07-07-2023
Myrelez, 60 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Myrelez, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Myrelez, 120 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Lanreotidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Myrelez i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myrelez
3. Jak stosować lek Myrelez
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Myrelez
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Myrelez i w jakim celu się go stosuje
Myrelez zawiera substancję czynną lanreotyd, który należy do grupy leków zwanych hormonami hamującymi wzrost. Jest on podobny do innej substancji (hormonu) o nazwie somatostatyna. Lanreotyd powoduje w organizmie zmniejszenie aktywności hormonów takich jak GH (hormon wzrostu) oraz insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-1) i hamuje uwalnianie niektórych hormonów przewodu pokarmowego oraz wydzielanie jelitowe. Wywiera również wpływ na niektóre zaawansowane rodzaje guzów (zwanych guzami neuroendokrynnymi) występujących w obrębie jelit i trzustki, poprzez zahamowanie lub opóźnienie ich wzrostu.
W jakim celu stosuje się lek Myrelez: - w leczeniu chorych na akromegalię (stan, w którym organizm wytwarza zbyt wiele hormonu wzrostu); - w łagodzeniu objawów takich jak uderzenia gorąca i biegunka, które czasami występują u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (guzy NET); - w leczeniu i hamowaniu wzrostu niektórych zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo- trzustkowymi (GEP-NET) – gdy nie można ich usunąć operacyjnie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myrelez
Kiedy nie stosować leku Myrelez: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lanreotyd, somatostatynę lub leki należące do tej samej grupy (analogi somatostatyny), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Myrelez należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi. Podczas stosowania leku Myrelez lekarz może zalecić sprawdzanie stężenia cukru we krwi oraz prawdopodobnie zmienić schemat leczenia cukrzycy; - jeśli u pacjenta zdiagnozowano kamicę pęcherzyka żółciowego, ponieważ Myrelez sprzyja tworzeniu kamieni w pęcherzyku żółciowym. W takim przypadku wskazane będzie okresowe badanie. W razie wystąpienia powikłań kamicy pęcherzyka żółciowego lekarz może zdecydować o zakończeniu leczenia lanreotydem. - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy, ponieważ lanreotyd może nieznacznie zaburzać czynność tego narządu; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, ponieważ podczas stosowania leku Myrelez może wystąpić bradykardia zatokowa (wolny rytm serca). U pacjentów z bradykardią należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lekiem Myrelez.
Jeżeli u pacjenta występują którekolwiek z wymienionych powyżej stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myrelez, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Myrelez u dzieci.
Lek Myrelez a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku równoczesnego stosowania następujących leków: - cyklosporyna (lek obniżający odpowiedź układu odpornościowego i stosowany np. po transplantacji lub w przypadku choroby autoimmunologicznej); - bromokryptyna (agonista receptorów dopaminowych, stosowany w leczeniu guzów przysadki oraz choroby Parkinsona lub w celu zahamowania laktacji); - leki wywołujące bradykardię (leki zwalniające akcję serca, np. beta-blokery).
Lekarz może rozważyć modyfikację dawkowania powyższych leków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W tych przypadkach lek Myrelez będzie stosowany tylko w przypadku konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Myrelez wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podczas stosowania leku Myrelez mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Myrelez
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Leczenie akromegalii Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku podawane co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia zostanie dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych mocy leku Myrelez (60, 90, 120 mg). W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi lekarz może zalecić zmianę częstości podawania wstrzyknięć leku Myrelez 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni. Wszelkie zmiany dawki będą zależeć od objawów oraz odpowiedzi na leczenie danego pacjenta. Lekarz zadecyduje też o czasie trwania leczenia.
Łagodzenie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z guzami neuroendokrynnymi Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku podawane co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia zostanie dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych mocy leku Myrelez (60, 90, 120 mg). W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi, lekarz może zalecić zmianę częstości podawania wstrzyknięć leku Myrelez 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni. Lekarz zadecyduje też o czasie trwania leczenia.
Leczenie zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-NET). Lek stosuje się wówczas, gdy guzów tych nie można usunąć operacyjnie Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Myrelez w celu hamowania guza.
Sposób podawania Lek Myrelez należy podawać w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego. W przypadku wykonywania wstrzyknięcia przez pracownika służby zdrowia lub osobę przeszkoloną (członek rodziny lub przyjaciel), zastrzyk powinien być podawany w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka. W przypadku samodzielnego wykonywania zastrzyku, po odpowiednim przeszkoleniu, zastrzyk należy podawać w górną, zewnętrzną część uda. Decyzję dotyczącą samodzielnego podawania lub podawania przez inną przeszkoloną osobę podejmuje lekarz.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
A. Zawartość pudełka Poniżej przedstawiono sposób wykonania wstrzyknięcia leku Myrelez. Należy dokładnie zapoznać się z treścią instrukcji przed wykonaniem wstrzyknięcia
Zawartość ampułkostrzykawki stanowi półstała faza o wyglądzie żelu, o lepkich właściwościach i barwie od białej do jasnożółtej. Przesycony roztwór może również zawierać mikropęcherzyki, które mogą zniknąć podczas wstrzykiwania. Różnice te są normalne i nie wpływają na jakość produktu.
B. Przed rozpoczęciem B1. Wyjąć lek Myrelez z lodówki na 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia. Laminowaną torebkę należy otworzyć bezpośrednio przed wstrzyknięciem. B2. Przed otwarciem torebki należy sprawdzić szczelność opakowania oraz datę ważności leku. Data ważności jest wydrukowana na torebce oraz pudełku. – Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności lub stwierdzeniu uszkodzenia torebki. B3. Przed rozpoczęciem należy dokładnie umyć ręce mydłem i osuszyć je. B4. Upewnić się, że powierzchnia do przygotowania zastrzyku jest czysta. B5. Wybrać miejsce wstrzyknięcia – miejsca te przedstawiono poniżej B6. Należy pamiętać o oczyszczeniu miejsca wstrzyknięcia. B7. Rozerwać torebkę i wyjąć ampułko-strzykawkę.
Przy wstrzykiwaniu innej osobie: należy wstrzykiwać w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka.
Przy wstrzykiwaniu samodzielnym: należy wstrzykiwać w górną, zewnętrzną część uda.
Miejsce wstrzyknięcia leku Myrelez należy zmieniać przy każdym podaniu, wstrzykując raz z jednej, raz z drugiej strony.
C. Przygotowanie strzykawki
C1: Zdjąć nasadkę ze strzykawki • Jedną ręką przytrzymać stabilnie trzon strzykawki (nie tłok). • Drugą ręką zdjąć nasadkę, przekręcając ją.
C2: Otworzyć opakowanie igły. • Przytrzymać opakowanie igły i ściągnąć pokrywkę. • Uwaga: Nie należy dotykać otwartego końca opakowania igły. Musi on pozostać czysty.
C3: Włożyć koniec strzykawki do otwartego końca opakowania igły. • Jedną ręką trzymać opakowanie igły. • Drugą – przytrzymać stabilnie trzon strzykawki (nie tłok) i obracać, aż do pełnego zablokowania połączenia strzykawki i igły. • Pełne zablokowanie ich połączenia następuje wtedy, gdy nie da się obracać dalej. Ważne: Należy pewnie zacisnąć strzykawkę, aby uniknąć wyciekania leku.
C4: Wyjąć igłę z opakowania • Przytrzymać trzon strzykawki (nie tłok). • Wyjąć igłę prosto z opakowania bez jej przekręcania lub obracania, aby upewnić się, że strzykawka jest dobrze połączona z bezpieczną igłą.
Uwaga: Od tego etapu igła jest częściowo odsłonięta.
• NIGDY NIE DOTYKAĆ I NIE PRÓBOWAĆ OTWIERAĆ ZIELONEJ OSŁONY IGŁY. • ZIELONA OSŁONA IGŁY NIE jest zdejmowaną nasadką ani etui na igłę. • ZIELONA OSŁONA IGŁY aktywuje się automatycznie podczas wprowadzania igły (wstrzyknięcia). • ZIELONA OSŁONA IGŁY automatycznie zakryje igłę i zablokuje się wokół niej po zakończeniu wstrzyknięcia. • ZIELONA OSŁONA IGŁY to samoczynnie działający mechanizm blokady bezpieczeństwa.
D. Wykonanie wstrzyknięcia
D1: Ustawić strzykawkę • Miejsca, w które należy wykonywać wstrzyknięcia, przedstawiono w części B. • Naciągnąć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia kciukiem i palcem wskazującym, aby była płasko naciągnięta. • Drugą ręką przytrzymać dolną część trzonu strzykawki (nie tłok). • Ustawić strzykawkę pod kątem 90° do skóry.
D2: Wkłuć igłę • Nie tworząc fałdu skóry, ani nie ściskając jej w miejscu wstrzyknięcia, pewnie docisnąć igłę do skóry. • Nastąpi cofnięcie Zielonej osłony igły i uruchomi się mechanizm zabezpieczający. • Kontynuować, aż widoczny będzie tylko kołnierz Zielonej osłony igły. • Na tym etapie nie należy popychać tłoka. W następnym etapie proszę trzymać strzykawkę w tym położeniu.
D3: Nacisnąć tłok strzykawki • Przenieść rękę ze skóry na tłok. • Powoli naciskać tłok, aż jego wierzchołek dotknie do trzonu strzykawki (łatwiej jest wciskać tłok ręką dominującą). • Powinno to trwać około 20 sekund.
E. Wyjąć i wyrzucić strzykawkę
E1: Wyjąć ze skóry • Podnieść strzykawkę do góry i oddalić od ciała pacjenta. • Zielona osłona igły zasłoni igłę.
E2: Delikatnie ucisnąć • Delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazą jałową, aby zapobiec krwawieniu. • Po podaniu leku nie należy pocierać ani masować miejsca wstrzyknięcia.
E3: Wyrzucić • Zużytą strzykawkę i igłę należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami lub instrukcjami lekarza. • Igły nie są wielorazowe. • Nie należy wyrzucać strzykawki ani igły do domowego kosza na odpadki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myrelez Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Myrelez niż zalecana, należy powiadomić lekarza. Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Myrelez niż zalecana, istnieje ryzyko wystąpienia dodatkowych lub bardziej nasilonych działań niepożądanych (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Pominięcie zastosowania leku Myrelez Gdy tylko pacjent uświadomi sobie, że pominął wstrzyknięcie, należy skontaktować się ze swoim lekarzem, który udzieli informacji na temat terminu kolejnego podania leku. Nie należy samodzielnie wykonywać dodatkowych wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez omówienia tego z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Myrelez Pominięcie więcej niż jednej dawki lub wcześniejsze zakończenie stosowania leku Myrelez może wpłynąć na skuteczność terapii. Należy porozumieć się z lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania leku. W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: - zwiększone pragnienie lub zmęczenie oraz suchość w ustach. Może to oznaczać, że u pacjenta występuje duże stężenie cukru we krwi lub rozwija się cukrzyca; - uczucie głodu, drżenie, nasilone pocenie się lub splątanie – mogą to być objawy małego stężenia cukru we krwi. Powyższe działania niepożądane obserwuje się często, mogą one wystąpić u 1 na 10 osób.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy: - zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wypryski lub wysypkę, - ucisk w klatce piersiowej, duszność lub świszczący oddech, - zasłabnięcie, które może wynikać ze spadku ciśnienia krwi. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana; nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.
Inne działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Do najczęściej spodziewanych działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku należą: zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego oraz reakcje w miejscu podania. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Myrelez, z uwzględnieniem częstości ich występowania.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów: - biegunka, luźne stolce, ból brzucha - kamica żółciowa oraz dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym, Może wystąpić silny i nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), dreszcze, utrata apetytu, swędzenie skóry.
Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób: - spadek masy ciała, - brak energii, - wolne bicie serca, - uczucie silnego zmęczenia, - zmniejszenie łaknienia, - ogólne osłabienie, - nadmiar tłuszczu w kale, - zawroty i ból głowy, - wypadanie włosów lub mniejszy rozwój owłosienia na ciele, - ból mięśni, więzadeł, ścięgien i kości, - reakcje w miejscu podania zastrzyku takie jak ból lub stwardnienie skóry, - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i trzustki oraz zmiany stężenia cukru we krwi, - nudności, wymioty, zaparcia, wiatry, wzdęcia lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, - poszerzenie przewodów żółciowych (powiększenie przewodów żółciowych między wątrobą a pęcherzykiem żółciowym i jelitem). Może wystąpić ból brzucha, nudności, żółtaczka i gorączka.
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób: - uderzenia gorąca, - trudności w zasypianiu, - zmiana zabarwienia stolca, - zmiany zawartości sodu i fosfatazy alkalicznej wykazane w badaniach krwi.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: - nagły, silny ból w podbrzuszu – może to być objaw zapalenia trzustki, - ropień w miejscu wstrzyknięcia, który po naciśnięciu może sprawiać wrażenie wypełnionego płynem (zaczerwienienie, ból, ciepło i obrzęk, mogą być związane z gorączką), - zapalenie pęcherzyka żółciowego - mogą występować objawy ostrego i nagłego bólu w prawej lub środkowej części brzucha, promieniującego do ramienia lub pleców, nadwrażliwość brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka, - ból w prawej górnej części brzucha, gorączka, dreszcze, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, stolce gliniastego zabarwienia, ciemny mocz, zmęczenie – mogą być to objawy stanu zapalnego przewodów żółciowych (zapalenie przewodów żółciowych).
Ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi, lekarz może zalecić systematyczne badanie stężenia cukru, szczególnie na początku leczenia. Podobnie, z uwagi na możliwość występowania zaburzeń pęcherzyka żółciowego podczas stosowania leku Myrelez, lekarz może zalecić systematyczne badanie pęcherzyka żółciowego na początku leczenia, a następnie w określonych odstępach czasu. Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Myrelez
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu ochronnej torebki aluminiowej lek należy podać natychmiast.
Lek Myrelez należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2 - 8 °C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Każda strzykawka jest oddzielnie zapakowana.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Myrelez - Substancją czynną jest lanreotyd (w dawce 60 mg, 90 mg lub 120 mg) - Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
Jak wygląda lek Myrelez i co zawiera opakowanie Myrelez jest lepkim roztworem do wstrzyknięć w półprzezroczystej plastikowej strzykawce o pojemności 0,5 ml, do której dołączone jest jednorazowe urządzenie do zabezpieczania igły. Ma konsystencję półstałą i barwę białą do jasnożółtej. Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w aluminiową torebkę oraz tekturowe pudełko. Pudełko zawierające strzykawkę o pojemności 0,5 ml z jedną bezpieczną igłą (1,2 mm x 20 mm), zapakowane razem.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Amdipharm Limited Dublin 4, Irlandia
Amdipharm Limited wchodzi w skład grupy ADVANZ PHARMA.
Wytwórca: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini Attiki, 15351 Grecja
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300 Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Mytolac 60mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Mytolac 90mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Mytolac 120mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgia Mytolac 60mg solution injectable en seringue préremplie Mytolac 90mg solution injectable en seringue préremplie Mytolac 120mg solution injectable en seringue préremplie
Czechy Mytolente
Dania Myrelez 60mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Myerlez 90mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Myrelez 120mg, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Estonia Myrelez
Finlandia Myrelez 60mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Myrelez 90mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Myrelez 120mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Francja Myrelez L.P. 60mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie Myrelez L.P. 90mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie Myrelez L.P. 120mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Niemcy Mytolac 60mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Mytolac 90mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Mytolac 120mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Grecja Myrelez 60mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Myrelez 90mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Myrelez 120mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Węgry Mytolac 60mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mytolac 90mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mytolac 120mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Irlandia Myrelez 60mg solution for injection in a prefilled syringe Myrelez 90mg solution for injection in a prefilled syringe Myrelez 120mg solution for injection in a prefilled syringe
Włochy Myrelez
Łotwa Myrelez 60mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Myrelez 90mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Myrelez 120mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Litwa Myrelez 60mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Myrelez 90mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Myrelez 120mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Holandia Mytolac 60mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Mytolac 90mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Mytolac 120mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Norwegia Myrelez 60mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Myrelez 90mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Myrelez 120mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Polska Myrelez
Portugalia Mytolac 60mg solução injetável em seringa pré-cheia Mytolac 90mg solução injetável em seringa pré-cheia Mytolac 120mg solução injetável em seringa pré-cheia
Rumunia Mytolac 60mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 90mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 120mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Słowacja Mytolente 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Mytolente 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Mytolente 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Hiszpania Myrelez 60mg Solucion inyectable en jeringa precargada Myrelez 90mg Solucion inyectable en jeringa precargada Myrelez 120mg Solucion inyectable en jeringa precargada
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07-07-2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Myrelez, 60 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Myrelez, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Myrelez, 120 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lanreotyd 60 mg, 90 mg, 120 mg (w postaci lanreotydu octanu).
Każda fabrycznie napełniona ampułko-strzykawka zawiera przesycony roztwór lanreotydu octanu, o stężeniu odpowiadającym 0,246 mg lanreotydu w postaci zasady na 1 mg roztworu, co zapewnia rzeczywistą dawkę lanreotydu w jednej iniekcji wynoszącą odpowiednio 60 mg, 90 mg lub 120 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Roztwór biały do jasnożółtego, o półstałej konsystencji, praktycznie wolny od cząstek obcych.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Myrelez jest wskazany:
• w leczeniu chorych na akromegalię, gdy stężenie krążącego hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) pozostają nieprawidłowe po operacji i (lub) radioterapii oraz u pacjentów, u których z innego powodu jest konieczne zastosowanie leczenia farmakologicznego,
• w leczeniu guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części guzów G2 (indeks Ki67 do maksymalnie 10%) środkowej części prajelita, trzustki lub nieznanego pochodzenia, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami (patrz punkt 5.1),
• w leczeniu objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi (zwłaszcza rakowiakami).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Akromegalia Zalecana dawka początkowa wynosi od 60 do 120 mg podawana co 28 dni.
Dawkę można zmieniać w zależności od odpowiedzi pacjenta (ocenianej na podstawie objawów i (lub) efektu biochemicznego) lub na podstawie możliwego doświadczenia pacjenta z analogami somatostatyny.
Na przykład u pacjentów leczonych uprzednio lanreotydem w dawce 30 mg co 14 dni, początkowa dawka produktu leczniczego Myrelez powinna wynosić 60 mg co 28 dni, u pacjentów leczonych uprzednio lanreotydem w dawce 30 mg co 10 dni, początkowa dawka produktu leczniczego Myrelez powinna wynosić 90 mg co 28 dni.
Następnie należy modyfikować dawkę leku w zależności od odpowiedzi pacjenta (mierzonej złagodzeniem objawów i (lub) obniżeniem stężeń GH i (lub) IGF-1).
W przypadku pacjentów, których objawy kliniczne i parametry biochemiczne nie są odpowiednio kontrolowane, dawkę produktu leczniczego Myrelez można zwiększyć do maksymalnie 120 mg co
W przypadku uzyskania odpowiedzi całkowitej (manifestującej się obniżeniem stężeń GH poniżej
U pacjentów, u których analog somatostatyny zapewnia dobrą kontrolę objawów choroby, produkt leczniczy Myrelez można wstrzykiwać w dawce 120 mg co 42-56 dni (od 6 do 8 tygodni).
Długoterminowe monitorowanie objawów oraz stężeń GH i IGF-1 należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Leczenie guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części guzów G2 (indeks Ki67 do maksymalnie 10%) środkowej części prajelita, trzustki lub nieznanego pochodzenia, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami. Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego Myrelez 120 mg podawane co 28 dni. Leczenie produktem Myrelez 120 mg należy prowadzić tak długo, jak jest to konieczne w celu kontroli guza.
Leczeniu objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi Zalecana dawka początkowa wynosi od 60 do 120 mg podawana co 28 dni.
Następnie należy modyfikować dawkę leku w zależności od odpowiedzi pacjenta mierzonej złagodzeniem objawów.
Zaburzenie czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych lanreotydu (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych lanreotydu (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Myrelez u dzieci i młodzieży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Myrelez należy wstrzykiwać głęboko podskórnie w górny zewnętrzny kwadrant pośladka lub w górną zewnętrzną część uda.
W przypadku pacjentów, którzy otrzymują stabilną dawkę produktu leczniczego Myrelez oraz po odpowiednim przeszkoleniu, produkt leczniczy może być podany samodzielnie przez pacjenta lub przez przeszkoloną osobę. W przypadku samodzielnego podania leku iniekcje należy podawać w górną, zewnętrzną powierzchnię uda.
Decyzję dotyczącą tego, czy pacjent może wykonywać iniekcje samodzielnie, czy powinna je podawać przeszkolona osoba, powinien podjąć lekarz.
Niezależnie od miejsca wykonania iniekcji nie należy przy tym tworzyć fałdu skóry, a igłę należy wprowadzać z sposób zdecydowany, na całą jej długość, prostopadle do powierzchni skóry.
Iniekcje należy podawać naprzemiennie po lewej i prawej stronie ciała.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lanreotyd, somatostatynę, pochodne peptydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lanreotyd może hamować motorykę pęcherzyka żółciowego i przyczyniać się do powstawania kamieni żółciowych. Dlatego też pacjenci mogą wymagać okresowego monitorowania. Istnieją doniesienia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu o tworzeniu się kamieni żółciowych u pacjentów przyjmujących lanreotyd, prowadzącym do powikłań, w tym zapalenia pęcherzyka żółciowego, zapalenia dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki, wymagającym cholecystektomii. W razie podejrzenia wystąpienia powikłań w postaci kamicy żółciowej należy przerwać podawanie lanreotydu i zastosować odpowiednie leczenie.
Badania farmakologiczne przeprowadzone na zwierzętach i u ludzi wykazały, że lanreotyd, podobnie jak somatostatyna i jej analogi, może hamować wydzielanie insuliny i glukagonu. W związku z tym u pacjentów leczonych lanreotydem może wystąpić hipoglikemia lub hiperglikemia Rozpoczynając leczenie lanreotydem lub przy zmianie dawki należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, a u pacjentów chorych na cukrzycę należy odpowiednio zmodyfikować leczenie przeciwcukrzycowe.
W trakcie leczenia lanreotydem pacjentów z akromegalią obserwowano niewielkie zahamowanie czynności tarczycy, chociaż wystąpienie klinicznej niedoczynności tarczycy jest rzadkie (<1%). O ile jest to wskazanie kliniczne, należy przeprowadzić testy oceniające czynność tarczycy.
Podczas leczenia lanreotydem u pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń kardiologicznych może dojść do zwolnienia akcji serca, które jednak nie musi prowadzić do przekroczenia progu bradykardii. U pacjentów z chorobą serca przed włączeniem lanreotydu może wystąpić bradykardia zatokowa. U pacjentów z bradykardią należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lanreotydem (patrz punkt 4.5).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie lanreotydu na układ pokarmowy może skutkować zmniejszeniem wchłaniania jelitowego innych leków stosowanych jednocześnie, w tym cyklosporyny. Jednoczesne podawanie cyklosporyny i lanreotydu może zmniejszać względną biodostępność cyklosporyny i dlatego może wymagać dostosowania dawki cyklosporyny dla zachowania jej stężeń terapeutycznych.
Interakcje z lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza są mało prawdopodobne ze względu na umiarkowane wiązanie się lanreotydu z białkami surowicy.
Ograniczone dane z literatury wskazują, że jednoczesne podawanie analogów somatostatyny i bromokryptyny może zwiększać dostępność bromokryptyny.
Jednoczesne podawanie leków indukujących bradykardię (np. beta-adrenolityków) może wywierać addytywny efekt na czynność serca, nieco zwolnioną wskutek podawania lanreotydu. Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków przy ich jednoczesnym stosowaniu.
Ograniczone dane z literatury wskazują, że analogi somatostatyny mogą zmniejszać klirens metaboliczny związków metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450, co może wynikać z supresji hormonu wzrostu. Ponieważ nie można wykluczyć, że lanreotyd może wywierać takie działanie, inne leki o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowane głównie przez CYP3A4 (np. chinidyna, terfenadyna) należy stosować z zachowaniem ostrożności.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego w okresie organogenezy, związanego ze stosowaniem lanreotydu.
Dane pochodzące z obserwacji ograniczonej liczby ciężarnych z ekspozycją na lanreotyd nie wykazały niekorzystnego działania lanreotydu na przebieg ciąży oraz zdrowie płodu i (lub) noworodka. Dotychczas nie uzyskano innych, odpowiednich danych epidemiologicznych.
Ponieważ badania na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedź na produkt leczniczy u ludzi, lanreotyd można podawać kobietom w ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lanreotyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność przy podawaniu lanreotydu kobietom karmiącym piersią.
Płodność U samic szczura przy podawaniu dawek przekraczających dawki uzyskiwane u ludzi przy dawkach terapeutycznych obserwowano obniżoną płodność, spowodowaną zahamowania wydzielania GH.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Myrelez wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak donoszono o zawrotach głowy podczas stosowania produktu leczniczego Myrelez (patrz punkt 4.8). Jeżeli takie działanie niepożądane wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z akromegalią oraz guzami neuroendokrynnymi (GEP-NET), leczonych lanreotydem, wymieniono w tabeli z podziałem na odpowiednie układy i narządy, zgodnie z następującą klasyfikacją:
bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do <1/100).
Działania niepożądane występujące najczęściej podczas leczenia lanreotydem to: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (najczęściej zgłaszano przemijającą biegunkę i ból brzucha, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego), kamica żółciowa (często bezobjawowa) oraz reakcje w miejscu podania (ból, guzek lub stwardnienie).
Profil działań niepożądanych jest podobny jak przy stosowaniu tego leku we wszystkich wskazaniach.
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100) Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana) Zakażenia i zakażenia pasożytnicze
wstrzyknięcia Zaburzenia metabolizmu i odżywania
Hipoglikemia, zmniejszenie apetytu**, hiperglikemia, cukrzyca
Zaburzenia psychiczne
Bezsenność*
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, ból głowy, ospałość**
Zaburzenia serca
Bradykardia zatokowa
Zaburzenia naczyniowe
Uderzenia gorąca*
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wolne stolce*, ból brzucha Nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności, uczucie dyskomfortu w brzuchu, dyspepsja, biegunka tłuszczowa** Nieprawidłowe zabarwienie stolca* Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Kamica żółciowa Poszerzenie przewodów żółciowych*
Zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Ból mięśniowo-szkieletowy**, ból mięśniowy**
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Łysienie, hipotrychoza*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Astenia, zmęczenie, reakcje w miejscu podania (ból, zgrubienie, stwardnienie, guzek, świąd)
Badania diagnostyczne
Wzrost aktywności AlAT*, nieprawidłowa aktywność AspAT*, nieprawidłowa aktywność AlAT*, wzrost stężenia bilirubiny we krwi*, wzrost stężenia glukozy we krwi*, wzrost stężenia hemoglobiny glikozylowanej*, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych** Wzrost aktywności AspAT*, wzrost aktywności fosfatazy zasadowej we krwi*, nieprawidłowe stężenie bilirubiny we krwi*, spadek stężenia sodu we krwi*
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, nadwrażliwość) * na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z akromegalią ** na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z guzami GEP-NET
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza; somatostatyna i analogi, kod ATC: H01C B03
Lanreotyd jest oktapeptydem, analogiem naturalnie występującej w organizmie somatostatyny. Podobnie jak somatostatyna, lanreotyd jest inhibitorem różnych funkcji endokrynnych, neuroendokrynnych, egzokrynnych i parakrynnych Wykazuje wysokie powinowactwo do ludzkich receptorów somatostatyny (SSTR) 2 i 5, oraz obniżone powinowactwo do ludzkich receptorów SSTR 1, 3 i 4. Uważa się, że działanie produktu leczniczego na receptory SSTR 2 i 5 jest głównym mechanizmem odpowiedzialnym za zahamowanie wydzielania GH. Lanreotyd wykazuje wyższą aktywność niż naturalna somatostatyna oraz cechuje się dłuższym czasem działania.
Lanreotyd, podobnie jak somatostatyna, wykazuje ogólne działanie hamujące czynność zewnątrzwydzielniczą. Hamuje podstawowe wydzielanie motyliny, GIP (żołądkowego peptydu hamującego) oraz polipeptydu trzustkowego, natomiast nie ma istotnego wpływu na wydzielanie sekretyny i gastryny na czczo. Lanreotyd zmniejsza także stężenie chromograniny A w osoczu i 5-HIAA (kwas 5-hydroksyindolooctowy) w moczu u pacjentów z guzami GEP-NET i podwyższonym stężeniem tych markerów nowotworowych. Lanreotyd wyraźnie hamuje poposiłkowy wzrost przepływu w tętnicy krezkowej górnej i żyle wrotnej. Lanreotyd znacznie obniża stymulowane prostaglandyną E1 wydzielanie wody, sodu, potasu i chlorków do światła jelita czczego. Lanreotyd obniża stężenie prolaktyny u przewlekle leczonych pacjentów chorych na akromegalię.
W badaniu otwartym podawano lanreotyd w dawce 120 mg co 28 dni przez okres 48 tygodni grupie przysadki Z badania wykluczeni zostali pacjenci, u których planowano przeprowadzenie operacji przysadki lub radioterapii w okresie trwania badania.
Zmniejszenie objętości guza o ≥20% obserwowano u 63% pacjentów (95% CI: 52% - 73%). W 48. tygodniu średnie procentowe zmniejszenie objętości guza wyniosło 26,8%, poziomy GH były poniżej 2,5 μg/l u 77,8% pacjentów, a poziomy IGF-1 znormalizowane u 50%. Znormalizowane poziomy IGF-1 w połączeniu z poziomami GH poniżej 2,5 μg/l obserwowano u 43,5% pacjentów. Większość pacjentów zgłaszała wyraźne ustąpienie objawów akromegalii, takich jak zmęczenie, nadmierne pocenie się, bóle stawów i obrzęk tkanek miękkich. Zarówno wczesne, jak i trwałe zmniejszenie objętości guza oraz poziomów GH i IGF-1 obserwowano od 12. tygodnia.
96-tygodniowe, o wyznaczonym czasie trwania, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III z zastosowaniem lanreotydu przeprowadzono z udziałem pacjentów z guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo- trzustkowymi w celu oceny antyproliferacyjnego działania lanreotydu.
Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej lanreotyd 120 mg co 28 dni (n=101) lub do grupy placebo (n=103). Randomizację stratyfikowano w zależności od uprzedniego leczenia w chwili przystąpienia do badania oraz obecności/braku progresji w chwili rozpoczęcia badania wg kryteriów RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) podczas fazy przesiewowej trwającej od 3 do 6 miesięcy.
U pacjentów występowały przerzuty oraz (lub) miejscowo zaawansowane, nieoperacyjne guzy o histologicznie potwierdzonym wysokim lub umiarkowanie wysokim stopniu zróżnicowania, umiejscowione przede wszystkim w trzustce (44,6% pacjentów), środkowej części prajelita (35,8% pacjentów), końcowej części prajelita (6,9% pacjentów) lub w innej/nieznanej lokalizacji pierwotnej (12,7% pacjentów).
U 69% pacjentów z guzami GEP-NET stwierdzono 1. stopień zaawansowania choroby (G1), zdefiniowany jako indeks proliferacyjny Ki67 ≤ 2% (50,5% całkowitej populacji pacjentów) lub indeks mitotyczny <2 mitozy/10 HPF (18,5% całkowitej populacji pacjentów), a u 30% pacjentów stopień zaawansowania guzów GEP-NET był niższy i mieścił się w dolnym zakresie 2. stopnia (G2) (zdefiniowany jako indeks Ki67 > 2% - ≤ 10%). W przypadku 1% pacjentów informacja dotycząca stopnia zaawansowania guza była niedostępna. Do badania nie włączono pacjentów z guzami GEP- NET G2 z wyższym indeksem proliferacji komórkowej (Ki 67 >10% - ≤ 20%) oraz pacjentów z guzami neuroendokrynnymi GEP G3 (indeks Ki 67 > 20%).
Ogółem, u 52,5% pacjentów stopień zajęcia wątroby wynosił ≤10%, u 14,5% > 10 i ≤25%, a u 33% pacjentów wynosił on >25%.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas wolny od progresji (PFS) zdefiniowany jako czas do wystąpienia progresji wg kryteriów RECIST 1.0 lub zgonu w okresie 96 tygodni od pierwszego podania produktu leczniczego. Analiza PFS opierała się na niezależnej, radiologicznej ocenie progresji przeprowadzonej centralnie.
Tabela 1: Dane skuteczności z badania fazy III Mediana czasu wolnego od progresji (tygodnie) Współczynnik ryzyka (95% CI) Zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu Wartość p lanreotyd (n=101) Placebo (n=103) > 96 tygodni 72,00 tygodnie (95% CI: 48,57, 96,00) 0,470 (0,304, 0,729) 53% 0,0002
Rycina 1: Estymatory Kaplana-Meiera dla czasu do progresji guza
Korzystne działanie lanreotydu w zmniejszeniu ryzyka progresji lub zgonu było spójne niezależnie od umiejscowienia guza pierwotnego, stopnia zajęcia wątroby, uprzedniej chemioterapii, wyjściowej wartości Ki67, stopnia zaawansowania guza lub innych parametrów przedstawionych na Ryc. 2.
Klinicznie istotne korzyści z leczenia lanreotydem obserwowano u pacjentów z guzami trzustki, środkowej części prajelita i innym/nieznanym ogniskiem pierwotnym, jak i w całej populacji badania. Ograniczona liczba pacjentów z guzami końcowej części prajelita (14/204) przyczyniała się do trudności w interpretacji wyników w tej podgrupie. Dostępne dane wskazują na brak korzyści ze stosowania lanreotydu u tych pacjentów
Rycina 2: Wyniki analizy PFS metodą z zastosowaniem modelu proporcjonalnego hazardu Coxa
Zmiana terapii z placebo na lanreotyd w otwartym przedłużeniu badania miała miejsce u 45,6% (47/103) pacjentów
Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego lanreotyd we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu akromegalii i gigantyzmu przysadkowego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2). Europejska Agencja Leków wymieniła guzy neuroendokrynne żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (z wyłączeniem nerwiaka płodowego, nerwiaka płodowego zwojowego i guza chromochłonnego nadnerczy) w wykazie klas objętych zwolnieniem.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po dożylnym podaniu lanreotydu zdrowym ochotnikom obserwuje się ograniczoną dystrybucję pozanaczyniową, przy czym objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 16,1 l. Całkowity klirens wynosił 23,7 l/h, końcowy okres półtrwania – 1,14 godziny, a średni czas pozostawania lanreotydu w organizmie – 0,68 godziny.
Badania oceniające wydalanie wskazują, że mniej niż 5% lanreotydu wydalane jest z moczem i mniej niż 0,5% w kale, co wskazuje na niewielkie wydalanie z żółcią.
Po głębokim podskórnym podaniu lanreotydu 60, 90 i 120 mg zdrowym ochotnikom stężenia lanreotydu wzrosły, osiągając przeciętne maksymalne stężenia w surowicy wynoszące odpowiednio 4,25, 8,39 i 6,79 ng/ml. Takie wartości Cmax osiągnięto w pierwszym dniu po podaniu leku po 8, 12 i 7 godzinach (wartości średnie). Od szczytowych stężeń lanreotydu w surowicy jego stężenia zmniejszają się powoli według kinetyki pierwszego rzędu, z połowiczym okresem końcowej eliminacji, wynoszącym odpowiednio 23,3, 27,4 i 30,1 dni. 4 tygodnie po podaniu produktu średnie stężenia lanreotydu w surowicy wynosiły odpowiednio 0,9, 1,11 i 1,69 ng/ml. Bezwzględna biodostępność wynosiła odpowiednio 73,4, 69,0 i 78,4%.
Po głębokim podskórnym podaniu lanreotydu 60, 90 i 120 mg zdrowym ochotnikom stężenia lanreotydu wzrosły, osiągając przeciętne maksymalne stężenia w surowicy wynoszące odpowiednio 1,6, 3,5 i 3,1 ng/ml. Takie wartości Cmax osiągnięto w pierwszym dniu po podaniu leku po 6, 6 i 24 godzinach. Od szczytowych stężeń lanreotydu w surowicy jego stężenia zmniejszają się powoli według kinetyki pierwszego rzędu. 4 tygodnie po podaniu średnie stężenia lanreotydu w surowicy wynosiły odpowiednio 0,7, 1,0 i 1,4 ng/ml.
Stabilne stężenie lanreotydu zostaje osiągnięte przeciętnie po podaniu 4 iniekcji co 4 tygodnie. Po podaniu powtarzanych dawek co 4 tygodnie przeciętne wartości Cmax w stanie stabilnym wynosiły 3,8, 5,7 i 7,7 ng/ml dla odpowiednio 60, 90 i 120 mg, przeciętne uzyskane wartości Cmin wynosiły 1,8, 2,5 i 3,8 ng/ml. Wskaźnik fluktuacji “peak trough” był umiarkowany i mieścił się w zakresie od
Obserwowano liniową kinetykę uwalniania lanreotydu po głębokim podskórnym podaniu produktu lanreotydu 60, 90, 120 mg u pacjentów z akromegalią.
Najniższe stężenie lanreotydu w surowicy uzyskane po trzech głębokich podskórnych podaniach lanreotydu w dawce 60 mg, 90 mg, 120 mg, podawanych co 28 dni, jest podobne do najniższego stężenia lanreotydu uzyskanego u chorych na akromegalię wcześniej leczonych domięśniowym podaniem lanreotydu 30 mg w postaci mikrocząsteczek o przedłużonym uwalnianiu odpowiednio co 14, 10, 7 dni.
W populacyjnej analizie farmakokinetycznej 290 pacjentów z guzami GEP-NET przyjmujących lanreotyd w dawce 120 mg obserwowano początkowe szybkie uwalnianie ze średnimi wartościami Cmax wynoszącymi 7,49 ± 7,58 ng/ml już w pierwszym dniu po wykonaniu jednej iniekcji. Stężenia w fazie stacjonarnej były osiągane po wykonaniu 5 iniekcji lanreotydu 120 mg co 28 dni i utrzymywały się aż do końcowej oceny (maksymalnie 96 tygodni po pierwszej iniekcji). W stanie stacjonarnym średnie wartości Cmax wynosiły 13,9 ± 7,44 ng/ml, a średnie minimalne stężenia w surowicy wynosiły 6,56 ± 1,99 ng/ml. Średni pozorny okres półtrwania wynosił 49,8 ± 28,0 dni.
Niewydolność nerek i (lub) wątroby U osób z ciężką niewydolnością nerek stwierdza się około 2-krotny spadek całkowitego klirensu lanreotydu w surowicy, a w konsekwencji wzrost okresu półtrwania i AUC. U osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby obserwuje się redukcję klirensu (30%). U osób z niewydolnością wątroby o wszystkich stopniach zaawansowania wzrasta objętość dystrybucji i średni czas obecności leku w organizmie.
Nie zaobserwowano wpływu na klirens lanreotydu w populacyjnej analizie farmakokinetycznej pacjentów z guzami GEP-NET, w tym 165 osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (odpowiednio 106 i 59) leczonych lanreotydem. Nie badano pacjentów z guzami GEP-NET z ciężką niewydolnością nerek.
Nie badano pacjentów z guzami GEP-NET z niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Child-Pugh).
U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie jest konieczna zmiana dawki początkowej, gdyż oczekiwane w tych populacjach stężenia lanreotydu w surowicy mieszczą się w zakresie bezpiecznie tolerowanym przez osoby zdrowe.
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku stwierdza się wydłużenie okresu półtrwania i średniego czasu obecności leku w organizmie, w porównaniu do młodych, zdrowych osób. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawki początkowej, gdyż oczekiwane w tych populacjach stężenia lanreotydu w surowicy mieszczą się w zakresie bezpiecznie tolerowanym przez osoby zdrowe.
Nie zaobserwowano wpływu wieku na klirens i objętość dystrybucji lanreotydu w populacyjnej analizie farmakokinetycznej pacjentów z guzami GEP-NET, w tym 122 osób w wieku 65–85 lat.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
W biologicznych badaniach karcinogenności przeprowadzanych na szczurach i myszach przy dawkach przekraczających dawki uzyskiwanych przy dawkach leczniczych u ludzi nie obserwowano zmian nowotworowych. Zaobserwowano zwiększoną częstość występowania guzów podskórnych w miejscach iniekcji, prawdopodobnie wskutek zwiększonej częstości dawkowania u zwierząt (codziennie), w porównaniu do dawkowania co miesiąc u ludzi; stąd obserwacja ta może nie być istotna klinicznie.
W standardowych zestawach testów in vitro i in vivo nie stwierdzono potencjału genotoksycznego lanreotydu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Po otwarciu aluminiowej torebki ochronnej produkt leczniczy należy podać niezwłocznie.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce w temperaturze 2 – 8 °C oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Produkt można przechowywać w lodówce do późniejszego użycia pod warunkiem, że był przechowywany w zamkniętej torebce w maksymalnej temperaturze 40 °C nie dłużej niż 24 godziny (liczba takich wahań temperatury nie może przekraczać trzech).
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy Myrelez jest dostarczany w ampułko-strzykawce (polipropylen z końcówką tłoka z termoplastycznej gumy elastomerowej z nasadką polipropylenową) umieszczoną na plastikowej tacce i zamkniętej w torebce aluminiowej wraz z zapakowanym oddzielnie automatycznym urządzeniem zabezpieczającym igłę do jednorazowego użytku. Ampułko-strzykawka i urządzenie są zapakowane w pudełko tekturowe.
Pudełko zawierające jedną strzykawkę o pojemności 0,5 ml z jedną bezpieczną igłą (1,2 mm x 20 mm) zapakowane razem. Opakowanie zbiorcze z 3 pudełkami, z których każde zawiera jedną strzykawkę o pojemności 0,5 ml z jedną bezpieczną igłą (1,2 mm x 20 mm) zapakowane razem.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest gotowy do użycia.
Do natychmiastowego jednorazowego podania po pierwszym otwarciu opakowania. Nie używać, jeśli torebka zostało otwarte lub uszkodzone.
Ważne, aby iniekcje produktu leczniczego wykonywać dokładnie według instrukcji podanych w ulotce informacyjnej.
Zużyte urządzenie do wstrzykiwań należy wyrzucić do przeznaczonego na nie pojemnika na ostre odpady medyczne.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAmdipharm Limited Dublin 4, Irlandia
Amdipharm Limited wchodzi w skład grupy ADVANZ PHARMA.
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Myrelez 60 mg – pozwolenie nr Myrelez, 90 mg – pozwolenie nr Myrelez, 120 mg – pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: