Hydrokortyzon Hasco
Hydrocortisoni acetas
Krem 5 mg/g | Hydrocortisoni acetas 5 mg
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
1/5 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Hydrokortyzon Allefin, 5 mg/g, krem
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Hydrokortyzon Allefin ma postać kremu przeznaczonego do stosowania miejscowego na skórę. Krem Hydrokortyzon Allefin zawiera hydrokortyzon (w postaci octanu) - kortykosteroid o słabym działaniu, który zastosowany miejscowo działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurcza naczynia krwionośne.
Wskazania do stosowania Krem Hydrokortyzon Allefin stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach: atopowe zapalenie skóry, wyprysk alergiczny, pokrzywka, liszaj rumieniowaty, rumień wielopostaciowy, liszaj płaski o nasilonym świądzie, łojotokowe zapalenie skóry, różne postacie wyprysku, zwłaszcza wyprysk zliszajowaciały, łuszczyca owłosionej skóry głowy, łuszczyca zadawniona, świerzbiączka, kontynuacja leczenia silnie działającymi glikokortykosteroidami, łagodzenie stanów po ukąszeniu owadów.
Kiedy nie stosować leku Hydrokortyzon Allefin jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); w przypadku zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, lub grzybicy układowej; w trądziku zwykłym lub trądziku różowatym; 2/5 jeśli występuje atrofia (zanik) skóry; w przypadku nowotworu skóry lub stanu przednowotworowego skóry; w zapaleniu skóry okolicy ust (dermatitis perioralis); w zmianach gruźliczych skóry; na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrokortyzon Allefin należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent ma cukrzycę - leku nie należy stosować długotrwale; jeśli pacjent ma jaskrę lub zaćmę, gdyż lek stosowany na powieki lub na skórę w okolicy powiek może spowodować nasilenie objawów choroby. Nie należy stosować leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy; jeśli pacjent ma łuszczycę, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów może spowodować rozwój tolerancji (utratę działania leku) i nawrót choroby, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Podczas stosowania leku Hydrokortyzon Allefin należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń: Nie należy stosować dużych dawek leku, na dużą powierzchnię skóry oraz długotrwale, ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się do krwi i mogą spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (patrz punkt 4). Jeśli w miejscu stosowania leku Hydrokortyzon Allefin wystąpi zakażenie skóry, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi. Lek może być stosowany na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych. Ze względu na znacznie większe wchłanianie leku w tych miejscach istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, nawet po krótkim stosowaniu leku. W takich przypadkach należy porozumieć się z lekarzem. Stosowanie leku na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres czasu (do 3 dni). Po nałożeniu leku Hydrokortyzon Allefin na skórę nie należy przykrywać tego miejsca żadnym opatrunkiem (zwłaszcza folią czy ceratką), ponieważ nasila to wchłanianie leku.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez porozumienia z lekarzem. U dzieci lek należy stosować ostrożnie i unikać długotrwałego stosowania, ze względu na większe niż u dorosłych ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
Lek Hydrokortyzon Allefin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje kremu Hydrokortyzon Allefin z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża W okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, krótkotrwale i na małe powierzchnie skóry. Szczególnie ostrożnie stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
3/5 Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lek może być stosowany wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. Nie wiadomo czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego, dlatego lek należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry. Leku nie należy nakładać na skórę piersi bezpośrednio przed karmieniem piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Hydrokortyzon Allefin zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), alkohol cetylowy, alkohol stearylowy oraz glikol propylenowy (E 1520) Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.
Zalecana dawka Cienką warstwę kremu nakładać na zmienioną chorobowo skórę 2 lub 3 razy na dobę.
Po nałożeniu leku umyć ręce, o ile nie są one objęte leczeniem. Nie stosować na duże powierzchnie skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
Czas trwania leczenia Bez porozumienia z lekarzem, nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 dni. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie stosować bez zalecenia lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrokortyzon Allefin Lek Hydrokortyzon Allefin stosowany w dużych dawkach i na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, może spowodować zaburzenia wzrostu i rozwoju dzieci oraz zahamowanie czynności osi podwzgórze –przysadka – nadnercza (jest to nazwa układu współzależnych gruczołów wydzielania wewnętrznego, wytwarzających hormony). Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak: zwiększone stężenie cukru we krwi, występowanie cukru w moczu, zespół Cushinga. W przypadku przedawkowania leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania dawki leku Hydrokortyzon Allefin Należy zastosować lek tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej aplikacji leku.
4/5 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, Hydrokortyzon Allefin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Długotrwałe stosowanie kremu z hydrokortyzonem (przez okres dłuższy niż 14 dni), stosowanie na duże powierzchnie skóry, pod opatrunkiem oraz u dzieci, może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: zanikowe zapalenie skóry, rozstępy na skórze; nawrót zakażenia; tzw. plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry); powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych; trądzik; zapalenie skóry w okolicy ust; zapalenie skóry w okolicy oczu; zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie; opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń; nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe; wybroczyny (małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze); podrażnienie skóry, takie jak pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość, alergia kontaktowa; jaskra lub zaćma - w przypadku stosowania leku na skórę powiek; nieostre widzenie (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów); zahamowanie czynności osi podwzgórze - przysadka - nadnercza (nazwa oznaczająca układ współzależnych gruczołów wydzielania wewnętrznego, wytwarzających hormony); zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); występowanie cukru w moczu (cukromocz); zahamowanie wzrostu i rozwoju dzieci; tzw. zespół Cushinga (zaburzenie wzrostu i rozwoju powiązane z wystąpieniem charakterystycznych zmian sylwetki: księżycowata twarz, zaokrąglony tułów i chude kończyny).
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 5/5
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hydrokortyzon Allefin Substancją czynną leku jest hydrokortyzonu octan. 1 g kremu zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogolu eter cetostearylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, sorbitanu stearynian, glikol propylenowy (E 1520), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hydrokortyzon Allefin i co zawiera opakowanie Lek Hydrokortyzon Allefin to homogenny krem o barwie białej do lekko żółtawej. Jedno opakowanie leku zawiera 15 g kremu w tubie aluminiowej z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokrytej lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z polietylenu (HDPE) z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Hydrokortyzon Allefin, 5 mg/g, krem
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Hydrokortyzon Allefin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrokortyzon Allefin
3. Jak stosować lek Hydrokortyzon Allefin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydrokortyzon Allefin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Hydrokortyzon Allefin i w jakim celu się go stosuje
Lek Hydrokortyzon Allefin ma postać kremu przeznaczonego do stosowania miejscowego na skórę. Krem Hydrokortyzon Allefin zawiera hydrokortyzon (w postaci octanu) - kortykosteroid o słabym działaniu, który zastosowany miejscowo działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurcza naczynia krwionośne.
Wskazania do stosowania Krem Hydrokortyzon Allefin stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach: atopowe zapalenie skóry, wyprysk alergiczny, pokrzywka, liszaj rumieniowaty, rumień wielopostaciowy, liszaj płaski o nasilonym świądzie, łojotokowe zapalenie skóry, różne postacie wyprysku, zwłaszcza wyprysk zliszajowaciały, łuszczyca owłosionej skóry głowy, łuszczyca zadawniona, świerzbiączka, kontynuacja leczenia silnie działającymi glikokortykosteroidami, łagodzenie stanów po ukąszeniu owadów.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrokortyzon Allefin
Kiedy nie stosować leku Hydrokortyzon Allefin jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); w przypadku zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, lub grzybicy układowej; w trądziku zwykłym lub trądziku różowatym; 2/5 jeśli występuje atrofia (zanik) skóry; w przypadku nowotworu skóry lub stanu przednowotworowego skóry; w zapaleniu skóry okolicy ust (dermatitis perioralis); w zmianach gruźliczych skóry; na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrokortyzon Allefin należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent ma cukrzycę - leku nie należy stosować długotrwale; jeśli pacjent ma jaskrę lub zaćmę, gdyż lek stosowany na powieki lub na skórę w okolicy powiek może spowodować nasilenie objawów choroby. Nie należy stosować leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy; jeśli pacjent ma łuszczycę, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów może spowodować rozwój tolerancji (utratę działania leku) i nawrót choroby, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Podczas stosowania leku Hydrokortyzon Allefin należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń: Nie należy stosować dużych dawek leku, na dużą powierzchnię skóry oraz długotrwale, ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się do krwi i mogą spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (patrz punkt 4). Jeśli w miejscu stosowania leku Hydrokortyzon Allefin wystąpi zakażenie skóry, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi. Lek może być stosowany na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych. Ze względu na znacznie większe wchłanianie leku w tych miejscach istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, nawet po krótkim stosowaniu leku. W takich przypadkach należy porozumieć się z lekarzem. Stosowanie leku na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres czasu (do 3 dni). Po nałożeniu leku Hydrokortyzon Allefin na skórę nie należy przykrywać tego miejsca żadnym opatrunkiem (zwłaszcza folią czy ceratką), ponieważ nasila to wchłanianie leku.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez porozumienia z lekarzem. U dzieci lek należy stosować ostrożnie i unikać długotrwałego stosowania, ze względu na większe niż u dorosłych ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
Lek Hydrokortyzon Allefin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje kremu Hydrokortyzon Allefin z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża W okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, krótkotrwale i na małe powierzchnie skóry. Szczególnie ostrożnie stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
3/5 Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lek może być stosowany wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. Nie wiadomo czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego, dlatego lek należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry. Leku nie należy nakładać na skórę piersi bezpośrednio przed karmieniem piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Hydrokortyzon Allefin zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), alkohol cetylowy, alkohol stearylowy oraz glikol propylenowy (E 1520) Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
3. Jak stosować lek Hydrokortyzon Allefin
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.
Zalecana dawka Cienką warstwę kremu nakładać na zmienioną chorobowo skórę 2 lub 3 razy na dobę.
Po nałożeniu leku umyć ręce, o ile nie są one objęte leczeniem. Nie stosować na duże powierzchnie skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
Czas trwania leczenia Bez porozumienia z lekarzem, nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 dni. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie stosować bez zalecenia lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrokortyzon Allefin Lek Hydrokortyzon Allefin stosowany w dużych dawkach i na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, może spowodować zaburzenia wzrostu i rozwoju dzieci oraz zahamowanie czynności osi podwzgórze –przysadka – nadnercza (jest to nazwa układu współzależnych gruczołów wydzielania wewnętrznego, wytwarzających hormony). Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak: zwiększone stężenie cukru we krwi, występowanie cukru w moczu, zespół Cushinga. W przypadku przedawkowania leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania dawki leku Hydrokortyzon Allefin Należy zastosować lek tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej aplikacji leku.
4/5 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Hydrokortyzon Allefin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Długotrwałe stosowanie kremu z hydrokortyzonem (przez okres dłuższy niż 14 dni), stosowanie na duże powierzchnie skóry, pod opatrunkiem oraz u dzieci, może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: zanikowe zapalenie skóry, rozstępy na skórze; nawrót zakażenia; tzw. plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry); powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych; trądzik; zapalenie skóry w okolicy ust; zapalenie skóry w okolicy oczu; zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie; opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń; nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe; wybroczyny (małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze); podrażnienie skóry, takie jak pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość, alergia kontaktowa; jaskra lub zaćma - w przypadku stosowania leku na skórę powiek; nieostre widzenie (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów); zahamowanie czynności osi podwzgórze - przysadka - nadnercza (nazwa oznaczająca układ współzależnych gruczołów wydzielania wewnętrznego, wytwarzających hormony); zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); występowanie cukru w moczu (cukromocz); zahamowanie wzrostu i rozwoju dzieci; tzw. zespół Cushinga (zaburzenie wzrostu i rozwoju powiązane z wystąpieniem charakterystycznych zmian sylwetki: księżycowata twarz, zaokrąglony tułów i chude kończyny).
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Hydrokortyzon Allefin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 5/5
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hydrokortyzon Allefin Substancją czynną leku jest hydrokortyzonu octan. 1 g kremu zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogolu eter cetostearylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, sorbitanu stearynian, glikol propylenowy (E 1520), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hydrokortyzon Allefin i co zawiera opakowanie Lek Hydrokortyzon Allefin to homogenny krem o barwie białej do lekko żółtawej. Jedno opakowanie leku zawiera 15 g kremu w tubie aluminiowej z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokrytej lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z polietylenu (HDPE) z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/6 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hydrokortyzon Allefin, 5 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1520) – 30 mg, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 2,6 mg, propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – 1,3 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem. Homogenny krem o białej do lekko żółtawej barwie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krem Hydrokortyzon Allefin stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach: - atopowe zapalenie skóry, wyprysk alergiczny, pokrzywka, - liszaj rumieniowaty, - rumień wielopostaciowy, - liszaj płaski o nasilonym świądzie, - łojotokowe zapalenie skóry, - różne postacie wyprysku, zwłaszcza wyprysk zliszajowaciały, - łuszczyca owłosionej skóry głowy, łuszczyca zadawniona, - świerzbiączka, - kontynuacja leczenia silnie działającymi glikokortykosteroidami, - łagodzenie stanów po ukąszeniu owadów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Cienką warstwę kremu nakładać na zmienioną chorobowo skórę 2 lub 3 razy na dobę.
Pacjent nie powinien stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem, dłużej niż przez 14 dni. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni.
Dzieci U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie stosować bez zalecenia lekarza.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
2/6 Sposób podawania Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (hydrokortyzonu octan) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w przypadkach: - zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych; - trądziku zwykłego; - trądziku różowatego; - atrofii (zaniku) skóry; - nowotworów i stanów przednowotworowych skóry; - dermatitis perioralis; - zmian gruźliczych skóry; - otwartych ran i na uszkodzoną skórę; - współistniejącej grzybicy układowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli po 7 dniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres czasu (do 3 dni). Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia.
Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą.
W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.
Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.
Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu.
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
3/6 Dzieci U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie stosować bez zalecenia lekarza. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. W związku z tym, u dzieci stosować ostrożnie i unikać długotrwałego stosowania.
Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych na temat istotnych klinicznie interakcji wynikających z miejscowego stosowania hydrokortyzonu octanu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W okresie ciąży lub karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem.
Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Krem z hydrokortyzonu octanem zaleca się stosować krótkotrwale i na małe powierzchnie skóry oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 miesiącach trwania ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane glikokortykosteroidy i (lub) hydrokortyzonu octan wchłaniają się do organizmu w stopniu wystarczającym do osiągnięcia wykrywalnych stężeń w mleku kobiecym. Dlatego produkty lecznicze zawierające hydrokortyzonu octan należy w okresie karmienia piersią stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie hydrokortyzonu octanu w postaci kremu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W razie długotrwałego stosowania kremów zawierających hydrokortyzonu octan (przez okres dłuższy niż 14 dni), mogą wystąpić działania niepożądane.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
4/6 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zanikowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, alergia kontaktowa, zapalenie okołooczne (dermatitis periorbicularis), nadmierne owłosienie, opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń, wybroczyny, rozstępy, plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry), trądzik posteroidowy, dermatitis perioralis, pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe, wtórne zakażenia.
Zaburzenia naczyniowe: powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, wybroczyny.
Zaburzenia oka: jaskra lub zaćma, niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) może wystąpić nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.).
Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych hydrokortyzonu octanu charakterystycznych dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka– nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie go na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza, hamowania wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. hiperglikemii, cukromoczu i zespołu Cushinga. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania wynikającego z długotrwałego stosowania miejscowego, należy zastosować postępowanie objawowe i przerwać stosowanie produktu leczniczego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne, jednoskładnikowe, o słabym działaniu. Kod ATC: D 07 AA 02
Hydrokortyzonu octan jest syntetycznym kortykosteroidem o słabym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
5/6
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Hydrokortyzonu octan po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. W niewielkim stopniu może przenikać do układu krążenia i wykazuje wówczas działanie ogólne. Po wchłonięciu kortyzon jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Wchłanianie Glikokortykosteroidy przenikają przez skórę do krwi. Zwiększone wchłanianie hydrokortyzonu octanu występuje: - w przypadku zastosowania opatrunku okluzyjnego; - po nałożeniu produktu leczniczego na delikatną skórę, np. twarzy i miejsca chorobowo zmienione, np. odparzenia; - w stanach zapalnych; - podczas długotrwałego stosowania. Hydrokortyzonu octan zastosowany na skórę w postaci kremu przenika do krążenia w minimalnym stopniu.
Dystrybucja Po podaniu na skórę hydrokortyzonu octan rozmieszcza się w skórze w okolicy miejsca aplikacji. Większość wchłoniętego hydrokortyzonu wiąże się z białkami krwi.
Metabolizm Po przeniknięciu do krwi hydrokortyzon jest metabolizowany w wątrobie.
Eliminacja Metabolity i niezmieniony hydrokortyzon są wydalane z moczem (dotyczy to hydrokortyzonu znajdującego się w krążeniu ogólnym). Biologiczny okres półtrwania wynosi 8-12 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano mutagennego działania hydrokortyzonu. Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet, natomiast w badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwe działanie glikokortykosteroidów na płód (deformacje) podczas stosowania w dużych ilościach przez długi okres czasu pod opatrunkami okluzyjnymi. Dotyczyło to w szczególności związków z grupy o dużej aktywności.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Makrogolu eter cetostearylowy Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Parafina ciekła Wazelina biała Sorbitanu stearynian Glikol propylenowy (E 1520) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6/6
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną uszczelniającą od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z polietylenu (HDPE) z przebijakiem, w tekturowym pudełku, zawierająca 15 g kremu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 71 352 95 22 fax: +48 71 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27593
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.01.2023 r.