Help4Skin SEPTI-SPRAY

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Help4Skin SEPTI-SPRAY, 1 mg/g + 20 mg/g, aerozol na skórę, roztwór Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Help4Skin SEPTI-SPRAY i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Help4Skin SEPTI-SPRAY

3. Jak stosować lek Help4Skin SEPTI-SPRAY

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Help4Skin SEPTI-SPRAY

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Help4Skin SEPTI-SPRAY i w jakim celu się go stosuje

Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY jest roztworem antyseptycznym (dezynfekującym) przeznaczonym do stosowania miejscowego. Stosuje się go w wielokrotnym, krótkotrwałym leczeniu antyseptycznym w celu zniszczenia bakterii i grzybów w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed zabiegami chirurgicznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego. Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY stosuje się w wielokrotnym, krótkotrwałym leczeniu antyseptycznym ran.
Help4Skin SEPTI-SPRAY należy stosować nie dłużej niż 14 dni.
Stosowanie bez zalecenia lekarza Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY można stosować bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem do odkażania powierzchownych ran u dorosłych, młodzieży i dzieci (takich jak otarcia, zadrapania, drobne skaleczenia, oparzenia i ukąszenia owadów).
Stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne oparzeń i większych ran, antyseptyczne płukanie pochwy i szyjki macicy, dezynfekcja żołędzi prącia.
Stosowanie przez lekarza Leczenie antyseptyczne w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących obszarów skóry przed zabiegami diagnostycznymi lub chirurgicznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego oraz wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne ran.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Help4Skin SEPTI-SPRAY

Kiedy nie stosować leku Help4Skin SEPTI-SPRAY: - jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - leku Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować bezpośrednio na ocz y.
Stosowanie przez lekarzy: - Leku Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować podczas zabiegów chirurgicznych do płukania jamy brzusznej lub pęcherza moczowego. - Leku Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy nakładać na błonę bębenkową ucha .
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Help4Skin SEPTI-SPRAY należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy unikać przedostania się leku Help4Skin SEPTI-SPRAY do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Nie należy wdychać leku podczas jego rozpylania. W celu unikn ięcia uszkodzenia tkanki, leku nie należy nakładać na tkankę pod ciśnieniem. Należy zapewnić odpowiedni odpływ roztworu z jam ran (np. za pomocą odpowiedniego elastycznego drenażu). Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY jest przeznaczony wyłącznie do stosowania powierzchniowego.
Nie należy stosować leku Help4Skin SEPTI-SPRAY do oka. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, należy niezwłocznie je przepłukać dużą ilością wody.
Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY można stosować z bandażem okluzyjnym.
Kontakt leku z innymi środkami myjącymi i czyszczącymi może negatywnie wpłynąć na jego skuteczność.
Dzieci i młodzież Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY może być stosowany u dzieci i młodzieży. Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY może powodować ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się bezpośrednio z ciałem pacjenta).
Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty.
Leku Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować na sąsiadujące obszary skóry jednocześnie ze środkami antyseptycznymi (związkami o działaniu dezynfekcyjnym) na bazie kompleksu jodu z powidonem, ponieważ w obszarach granicznych mogą wystąpić intensywne przebarwienia skóry o barwie brązowej do fioletowej.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Aktualne doświadczenia ze stosowaniem leku Help4Skin SEPTI-SPRAY w czasie ciąży u kobiet nie wskazują na żadne szkodliwe skutki. W celu zachowania ostrożności nie należy stosować leku Help4Skin SEPTI-SPRAY przez pierwsze trzy miesiące ciąży. Od czwartego miesiąca ciąży lek
można stosować w razie konieczności.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania leku Help4Skin SEPTI-SPRAY w okresie karmienia piersią. Leku Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować w obrębie piersi u kobiet karmiących.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Help4Skin SEPTI-SPRAY

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zaleca się stosowanie leku Help4Skin SEPTI-SPRAY w postaci nierozcieńczonej. Należy stosować lek Help4Skin SEPTI-SPRAY natychmiast po odniesieniu urazu lub w przypadku wystąpienia pierwszych oznak stanu zapalnego, aby uzyskać najlepszy wynik leczenia.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, w celu leczenia ran i urazów stosować Help4Skin SEPTI-SPRAY na zmienioną chorobowo powierzchnię raz na dobę przez maksymalnie 14 dni.
Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY należy nanosić poprzez wielokrotne naciskanie rozpylacza mechanicznego, tak aby cała leczona powierzchnia została dokładnie zwilżona.
Zwykle w przypadku drobnych urazów nie jest konieczne przykrycie ich opatrunkiem ani plastrem. Niemniej jednak, aby zapobiec dalszemu zakażeniu rany w przyszłości, zaleca się zabezpieczyć ran ę bandażem.
Należy pamiętać, że pełne działanie leku będzie widoczne dopiero po 1-2 minutach od aplikacji, dlatego należy zachować ten czas przed wykonaniem jakichkolwiek innych zabiegów. Maksymalne działanie leku Help4Skin SEPTI-SPRAY występuje w ciągu 2 godzin od jego zastosowania.
W przypadku, gdy rana nie zagoi się prawidłowo, pojawią się objawy stanu zapalnego (zaczerwienienie, pieczenie, obrzęk w miejscu zastosowania) lub inne powikłania w trakcie gojenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosować leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dotychczas istnieje tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku długotrwale przez maksymalne 14 dni, dlatego lek Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować dłużej niż przez ten okres.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Help4Skin SEPTI-SPRAY Brak danych dotyczących przedawkowania. W przypadku stosowania leku zgodnie z instrukcją, przedawkowanie leku Help4Skin SEPTI-SPRAY jest mało prawdopodobne.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): Pieczenie, zaczerwienienie, świąd lub odczuwanie ciepła w miejscu podania.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): Kontaktowe reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce , należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Help4Skin SEPTI-SPRAY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Po pierwszym otwarciu Help4Skin SEPTI-SPRAY należy zużyć w ciągu 12 miesięcy, jednak nie później niż po upływie terminu ważności.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Help4Skin SEPTI-SPRAY - Substancjami czynnymi leku są oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. - Pozostałe składniki to: kokamidopropylobetaina, roztwór 38%, sodu glukonian, glicerol 85%, sodu wodorotlenek, roztwór 10% (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Help4Skin SEPTI-SPRAY i co zawiera opakowanie Przejrzysty do lekko opalizującego, prawie bezbarwny roztwór w białej butelce z HDPE z pompką rozpylającą z POM/LDPE/PP/stali nierdzewnej zawierającej 50 ml lub 250 ml leku , w tekturowym pudełk u.
Opakowanie zawiera 50 ml lub 250 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca PROFARMA-PRODUKT, s. r. o. Liberecka 801/20 Republika Czeska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r. Republika Czeska
Octicide Węgry Octicide Rumunia Octicide Estonia Octicide Słowacja Octicide Polska Help4Skin SEPTI-SPRAY

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Help4Skin SEPTI-SPRAY, 1 mg/g + 20 mg/g, aerozol na skórę, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, roztwór Przejrzysty do lekko opalizującego, prawie bezbarwny roztwór o pH 5,5-6,5.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących obszarów skóry przed zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego.
Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne ran.
Help4Skin SEPTI-SPRAY jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY należy nanosić spryskując leczony obszar, zapewniając całkowite zwilżenie. Nanoszenie produktu leczniczego odbywa się poprzez wielokrotne naciskanie rozpylacza mechanicznego.
W każdym przypadku, po podaniu, należy zachować czas ekspozycji wynoszący co najmniej 1 do 2 minut po aplikacji, przed wykonaniem dalszych
należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji. Maksymalna skuteczność występuje w ciągu 2 godzin od zastosowania produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY.
W przypadku leczenia antyseptycznego ran, produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY stosuje się raz na dobę przez maksymalnie 14 dni. Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Help4Skin SEPTI-SPRAY dłużej niż 2 tygodnie, dlatego produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY należy stosować jedynie przez ograniczony okres leczenia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować bezpośrednio na oczy. Produktu
leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować do śródoperacyjnego płukania jamy brzusznej lub pęcherza moczowego, ani nakładać na błonę bębenkową.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie wdychać aerozolu podczas aplikacji za pomocą opryskiwacza mechanicznego. Zapobiegać przedostawaniu się produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia.
W celu unikn ięcia uszkodzenia tkanki, leku nie należy stosować na tkankę pod ciśnieniem. Należy zapewnić odpowiedni odpływ roztworu z jam ran (np. za pomocą odpowiedniego elastycznego drenażu).
Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości i nie dopuścić do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z ciałem pacjenta. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego.
Należy unikać przypadkowego dostania się produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY do oka.
Ze względu na to, że produkt leczniczy ma postać roztworu wodnego, nie należy spodziewać się występowania innych działań niepożądanych, jeśli roztwór zostanie zastosowany pod bandażem przykrywającym ranę.
Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do antyseptycznego leczenia skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową.
Dzieci i młodzież Badania z oktenidyną u niemowląt i dzieci do 12. roku życia potwierdziły dobrą skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo produktu. Na podstawie dostępnych danych dotyczących dzieci i dorosłych, stosowanie produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY można zalecić także u młodzieży.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować na sąsiadujące obszary skóry jednocześnie ze środkami antyseptycznymi na bazie kompleksu jodu z powidonem, ponieważ w obszar ach granicznych mogą wystąpić intensywne przebarwienia skóry o barwie brązowej do fioletowej.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Umiarkowanie duża liczba danych dotyczących kobiet w okresie ciąży (od 300 do 1000 ciąż, wiek ciążowy >12 tygodni) nie wskazuje na to, aby produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol powodował wady rozwojowe i działał toksycznie na płód i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W razie potrzeby można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY u kobiet w okresie ciąży po zakończeniu pierwszego trymestru.

Karmienie piersią Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. W ramach środków ostrożności produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.
Brak wystarczających danych z badań klinicznych i badań na zwierzętach dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, dlatego należy założyć, że nie przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.3).
Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest prawie całkowicie wydalany w postaci utlenionej przez nerki. Dlatego też jego kumulacja w mleku ludzkim jest mało prawdopodobna.
Płodność Nie badano wpływu produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach oktenidyny dichlorowodorku nie zaobserwowano jego niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów. Brak dostępnych danych dotyczących fenoksyetanolu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstość ich występowania : - Bardzo często (>1/10) - Często (od >1/100 do <1/10) - Niezbyt często (od >1/1 000 do <1/100) - Rzadko (od >1/10 000 do <1/1 000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: pieczenie, zaczerwienienie, świąd, odczucie ciepła. Bardzo rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przypadki przedawkowania nie są znane. W przypadku produktów stosowanych miejscowo przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku miejscowego przedawkowania, leczone miejsce można przepłukać odpowiednią ilością roztworu Ringera.
Przypadkowe spożycie produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłaniania się i jest wydalany z kałem. W przypadku spożycia dużej ilości produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki przewodu pokarmowego.
Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym (patrz punkt 5.3). W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu leczniczego, zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Ponieważ produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY zawiera małe stężenie oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%), dlatego zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące; czwartorzędowe związki amoniowe, kod ATC: D08AJ57
Mechanizm działania Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych i ma silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki dwóm centrom kationowym. Wchodzi w reakcje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc tym samym do zaburzenia czynności komórek.
Przeciwdrobnoustrojowy mechanizm działania fenoksyetanolu opiera się między innymi na zwiększeniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu.
Działanie farmakodynamiczne Działanie przeciwdrobnoustrojowe obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze. Zakresy działania oktenidyny dichlorowodorku i fenoksyetanolu uzupełniają się wzajemnie.
W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro bez dodatku białka produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol wykazywał skuteczność bakteriobójcze i grzybobójcze w ciągu 1 minuty, przy czym logarytmiczny współczynnik redukcji drobnoustrojów (RF) wynosił 6-7 log w stosunku do bakterii i Candida albicans. Nawet w obecności substancji zakłócających (mieszanina 10% defibrylowanej krwi owczej, 10% albuminy wołowej lub 1% mucyny albo mieszanina składająca się z 4,5% defibrylowanej krwi owczej, 4,5% albuminy wołowej i 1% mucyny), produkt zawierający dichlorowodorek oktenidyny i fenoksyetanol wykazał redukcję na poziomie 6-7 log dla bakterii i RF >3 log dla Candida albicans już po 1 minucie minimalnego okresu ekspozycji.
W obecności suplementu białkowego zawierającego 0,1% albuminy, 50% i 75% roztwór zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol charakteryzował się dobrą skutecznością przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, a także przeciwko drożdżakom i grzybom w czasie 1-minutowej ekspozycji.
Nie przewiduje się wystąpienia specyficznej oporności pierwotnej na produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol ani powstania oporności wtórnej w wyniku aktywności nieswoistej, w przypadku długotrwałego stosowania.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się po zastosowaniu na rany, również w przypadku podania wielokrotnego. Fenoksyetanol wchłania się po zastosowaniu miejscowym. Po wchłonięciu fenoksyetanol jest całkowicie lub prawie całkowicie metabolizowany, a następnie wydalany przez nerki w postaci kwasu fenoksyoctowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra W badaniach dotyczących toksyczności ostrej produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol, po podaniu doustnym, ustalono, że dawka śmiertelna (LD50) wynosi 45-50 ml/kg mc.
Toksyczność podprzewlekła i przewlekła W badaniach dotyczących toksyczności przewlekłej większą śmiertelność zaobserwowano u myszy i psów po doustnym podaniu oktenidyny dichlorowodorku w dawkach 2 mg/kg mc. na dobę i większych, a u szczurów - dawkach 8 mg/kg mc. na dobę i większych.
Mutagenność/Działanie rakotwórcze Badanie in vitro (test Amesa) z produktem zawierającym oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie ujawniło dizałania genotoksyczności. Potencjał rakotwórczy produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie został zbadany. W dwuletnim badaniu z zastosowaniem oktenidyny dichlorowodorku u szczurów stwierdzono zwiększenie liczby nowotworów komórek wysp trzustkowych. Zwiększenie częstości występowania guzów wiąże się z nieswoistym działaniem wtórnym oktenidyny dichlorowodorku skierowanym przeciwko drobnoustrojom. Wyniki kliniczne uzyskano z badania po podaniu doustnym. Znaczenie kliniczne nie jest znane.
Po zastosowaniu na skórę produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol u myszy w okresie 18 miesięcy nie zaobserwowano działania rakotwórczego zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów nie wykazały negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na reprodukcję u zwierząt.
W badaniu dotyczącym teratogenności u królików nie zaobserwowano reakcji niepożądanych u matek ani płodów po stosowaniu na skórę w dawce 300 mg/kg mc. na dobę dłużej niż przez 13 dni. W badaniu in vitro nie obserwowano przenikania oktenidyny dichlorowodorku przez łożysko.
Tolerancja miejscowa Produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie wykazał pierwotnej toksyczności ani działania uczulającego na skórę. Podanie do worka spojówkowego u królików spowodowało lekkie podrażnienie oczu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kokamidopropylobetaina, roztwór 38% Sodu glukonian
Glicerol 85% Sodu wodorotlenek, roztwór 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Kation oktenidyny może tworzyć nierozpuszczalne kompleksy z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, np. z detergentami i środkami czyszczącymi.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu produkt zużyć w ciągu 12 miesięcy, jednak nie później niż po upływie terminu ważności.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy jest dostępny w białej butelce z HDPE z pompką rozpylającą z POM/LDPE/PP/stali nierdzewnej zawierającej 50 ml (50 g) lub 250 ml (250 g) roztworu na skórę, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26861

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.01.2022 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
14.06.2024 r.