Visine Comfort
Tetryzolini hydrochloridum
Krople do oczu, roztwór 0,5 mg/ml | Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg/ml
Janssen Pharmaceutica N.V. Johnson & Johnson GmbH, Belgia Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Visine Comfort, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Tetryzolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Visine Comfort zawiera jako substancję czynną chlorowodorek tetryzoliny. Należy on do grupy leków stosowanych w okulistyce w celu zmniejszenia przekrwienia.
Lek Visine Comfort stosuje się w doraźnym leczeniu zaczerwienienia oka, będącego skutkiem niewielkich, niezakaźnych podrażnień, spowodowanych np. przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, światło lub alergie, u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat (patrz punkt 2). U dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat lek Visine Comfort można stosować wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym.
Kiedy nie stosować tego leku: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tetryzoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania - u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Visine Comfort należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują poniższe objawy. Nadal może istnieć możliwość stosowania leku Visine Comfort, ale należy najpierw omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują: - ciężkie choroby układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny nadnercza), - łagodny przerost gruczołu krokowego, - zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, zaburzenia tworzenia się czerwonego barwnika krwi), - suche zapalenie błony śluzowej nosa (przewlekły stan zapalny w okolicy przedniej części nosa), - zespół suchego oka (suchość spojówek i rogówki), - jaskra (choroba oczu, w której dochodzi do uszkodzenia nerwu wzrokowego, łączącego oko z mózgiem).
Jeśli w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa, bądź jeśli zaczerwienienie lub podrażnienie będzie się utrzymywało lub ulegnie pogorszeniu, bądź jeśli wystąpią zmiany widzenia lub ból oka, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Podrażnienie lub zaczerwienienie z powodu zakażenia, obecności ciała obcego w oku lub chemicznego uszkodzenia rogówki również wymagają konsultacji lekarza. Jeśli wystąpi ból głowy, utrata wzroku, zaburzenia widzenia (np. pojawienie się ruchomych plamek lub podwójne widzenie), silne ostre lub jednostronne zaczerwienienie oczu lub ból przy ekspozycji na światło, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać, że u pacjenta występuje poważna choroba oczu, w przypadku której produkt ten nie będzie skuteczny.
Należy uważać, aby nie stosować większej dawki tego leku niż zalecana i nie stosować go zbyt długo (tzn. dłużej niż przez 3–5 kolejnych dni), ponieważ może to spowodować zwiększenie zaczerwienienia oczu lub objawów ze strony nosa.
Podczas stosowania tego leku może nastąpić przejściowe rozszerzenie źrenic.
Instrukcja dla osób noszących soczewki kontaktowe Zasadniczo w przypadku chorób oczu nie wolno nosić soczewek kontaktowych. W przypadku noszenia soczewek kontaktowych należy wyjąć je przed zastosowaniem leku i założyć je dopiero po upływie 15 minut od zakroplenia.
Dzieci Dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny stosować ten lek wyłącznie z pomocą osoby dorosłej.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat Lek Visine Comfort należy stosować wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek Visine Comfort a inne leki Przed zastosowaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza o innych lekach okulistycznych.
W przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych zwanych inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych należy unikać ich jednoczesnego stosowania z lekiem Visine Comfort, ponieważ może to doprowadzić do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.
Nie stosować z innymi lekami Visine i/lub lekami zawierającymi tetryzoliny chlorowodorek.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania tetryzoliny u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Visine Comfort może wystąpić rozszerzenie źrenicy i niewyraźne widzenie. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu widzenia do normy.
Lek Visine Comfort zawiera fosforany. Lek zawiera 7,5 μg fosforanów w każdej kropli. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku od 6 lat, młodzież i dorośli O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy zakroplić 1 lub 2 krople do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę. Należy wcześniej wyjąć soczewki kontaktowe (patrz „Instrukcja dla osób noszących soczewki kontaktowe”).
Dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat U dzieci w wieku 2–6 lat lek Visine Comfort należy stosować wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym. Jeśli nie wskazano inaczej, zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Sposób podawania Lek Visine Comfort jest przeznaczony do stosowania do oka.
Czas trwania leczenia Lek Visine Comfort należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 5 kolejnych dni. Należy zachować ostrożność przy wielokrotnym użyciu, ponieważ długotrwałe (nawet w przypadku krótkich przerw wynoszących kilka dni) lub nadmierne stosowanie może prowadzić do przewlekłego obrzęku i/lub zaniku spojówek. Nieprzerwane stosowanie może spowodować nasilenie zaczerwienienia oka. Jeśli objawy nie ulegną złagodzeniu w ciągu 2 dni, zaczerwienienie zwiększy się lub będzie się utrzymywało, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Visine Comfort W przypadku stosowania do oka objawy przedawkowania są mało prawdopodobne. Jednak przypadkowe spożycie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych lub zatrucia, szczególnie u dzieci.
Te poważne działania niepożądane mogą obejmować między innymi niestabilność układu sercowo- naczyniowego, senność, śpiączkę, hipotermię (spadek temperatury ciała), bradykardię (wolniejsze bicie serca), niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi) lub nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), stan wstrząsopodobny, bezdech, zaburzenia krążenia, wymioty, ślinotok oraz inne działania ogólnoustrojowe, takie jak zwężenie źrenic, letarg (brak energii), suchość błon śluzowych i nietypowy ból w klatce piersiowej, zwiększone zaczerwienienie oczu i błon śluzowych nosa.
W razie przypadkowego połknięcia leku lub podejrzenia przypadkowego połknięcia leku przez dzieci należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Visine Comfort Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób): - rozszerzenie źrenicy
Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) - suchość spojówek z zamknięciem punktów łzowych po długotrwałym stosowaniu tetryzoliny - łzawienie oczu po długotrwałym stosowaniu tetryzoliny
Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób): - podrażnienie oka (ból, kłucie, pieczenie) - pogorszenie ostrości wzroku - przekrwienie z odbicia - uczucie pieczenia błon śluzowych - suchość błon śluzowych
Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych): - zwiększone łzawienie - pieczenie oczu lub wokół oczu, zaczerwienienie, podrażnienie, obrzęk, ból, swędzenie
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy wyrzucić po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór zmieni barwę lub zmętnieje.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Visine Comfort - Substancja czynna: 1 ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: glicerol, hypromeloza, makrogol 400, kwas borowy, disodu fosforan, sodu cytrynian, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, sodu (S)-mleczan, roztwór, glicyna, kwas askorbowy, dekstroza jednowodna, polikwaternium 42, roztwór, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Visine Comfort i co zawiera opakowanie Lek Visine Comfort jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem do stosowania do oczu, niezawierającym cząstek stałych. Lek Visine Comfort dostępny jest w butelkach o pojemności 15 ml z LDPE z kroplomierzem z LDPE i zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci z PP/HDPE. Opakowanie zewnętrzne - tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Block 5, High Street, Tallaght Dublin 24 Irlandia
Wytwórca: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia
Johnson & Johnson GmbH Johnson & Johnson Platz 2 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Visine Yxin Hydro Bułgaria Visine Novo Chorwacja Visiklear Cypr Vispring Advance Czechy Visine Rapid Estonia Visine Grecja Vispring Advance Węgry Visine Rapid Łotwa Visine Litwa Visine Polska Visine Comfort Portugalia Visine Rumunia Visine Novo Słowacja Visine Rapid Słowenia Visiklear Hiszpania Vispring
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024
Visine Comfort, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Tetryzolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Visine Comfort i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visine Comfort
3. Jak stosować lek Visine Comfort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Visine Comfort
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Visine Comfort i w jakim celu się go stosuje
Lek Visine Comfort zawiera jako substancję czynną chlorowodorek tetryzoliny. Należy on do grupy leków stosowanych w okulistyce w celu zmniejszenia przekrwienia.
Lek Visine Comfort stosuje się w doraźnym leczeniu zaczerwienienia oka, będącego skutkiem niewielkich, niezakaźnych podrażnień, spowodowanych np. przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, światło lub alergie, u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat (patrz punkt 2). U dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat lek Visine Comfort można stosować wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visine Comfort
Kiedy nie stosować tego leku: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tetryzoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania - u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Visine Comfort należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują poniższe objawy. Nadal może istnieć możliwość stosowania leku Visine Comfort, ale należy najpierw omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują: - ciężkie choroby układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny nadnercza), - łagodny przerost gruczołu krokowego, - zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, zaburzenia tworzenia się czerwonego barwnika krwi), - suche zapalenie błony śluzowej nosa (przewlekły stan zapalny w okolicy przedniej części nosa), - zespół suchego oka (suchość spojówek i rogówki), - jaskra (choroba oczu, w której dochodzi do uszkodzenia nerwu wzrokowego, łączącego oko z mózgiem).
Jeśli w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa, bądź jeśli zaczerwienienie lub podrażnienie będzie się utrzymywało lub ulegnie pogorszeniu, bądź jeśli wystąpią zmiany widzenia lub ból oka, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Podrażnienie lub zaczerwienienie z powodu zakażenia, obecności ciała obcego w oku lub chemicznego uszkodzenia rogówki również wymagają konsultacji lekarza. Jeśli wystąpi ból głowy, utrata wzroku, zaburzenia widzenia (np. pojawienie się ruchomych plamek lub podwójne widzenie), silne ostre lub jednostronne zaczerwienienie oczu lub ból przy ekspozycji na światło, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać, że u pacjenta występuje poważna choroba oczu, w przypadku której produkt ten nie będzie skuteczny.
Należy uważać, aby nie stosować większej dawki tego leku niż zalecana i nie stosować go zbyt długo (tzn. dłużej niż przez 3–5 kolejnych dni), ponieważ może to spowodować zwiększenie zaczerwienienia oczu lub objawów ze strony nosa.
Podczas stosowania tego leku może nastąpić przejściowe rozszerzenie źrenic.
Instrukcja dla osób noszących soczewki kontaktowe Zasadniczo w przypadku chorób oczu nie wolno nosić soczewek kontaktowych. W przypadku noszenia soczewek kontaktowych należy wyjąć je przed zastosowaniem leku i założyć je dopiero po upływie 15 minut od zakroplenia.
Dzieci Dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny stosować ten lek wyłącznie z pomocą osoby dorosłej.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat Lek Visine Comfort należy stosować wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek Visine Comfort a inne leki Przed zastosowaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza o innych lekach okulistycznych.
W przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych zwanych inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych należy unikać ich jednoczesnego stosowania z lekiem Visine Comfort, ponieważ może to doprowadzić do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.
Nie stosować z innymi lekami Visine i/lub lekami zawierającymi tetryzoliny chlorowodorek.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania tetryzoliny u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Visine Comfort może wystąpić rozszerzenie źrenicy i niewyraźne widzenie. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu widzenia do normy.
Lek Visine Comfort zawiera fosforany. Lek zawiera 7,5 μg fosforanów w każdej kropli. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
3. Jak stosować lek Visine Comfort
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku od 6 lat, młodzież i dorośli O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy zakroplić 1 lub 2 krople do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę. Należy wcześniej wyjąć soczewki kontaktowe (patrz „Instrukcja dla osób noszących soczewki kontaktowe”).
Dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat U dzieci w wieku 2–6 lat lek Visine Comfort należy stosować wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym. Jeśli nie wskazano inaczej, zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Sposób podawania Lek Visine Comfort jest przeznaczony do stosowania do oka.
1. Przed pierwszym otwarciem należy zdjąć osłonkę zabezpieczającą z szyjki butelki, wzdłuż
perforacji.2. Aby otworzyć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, należy nacisnąć i obrócić ją
przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.3. Po otwarciu zakrętki butelkę należy odwrócić do góry dnem. Nieznacznie odchylić głowę do tyłu.
Delikatnie ścisnąć butelkę, aby odmierzyć 1 lub 2 krople do worka spojówkowego. Aby uniknąć zanieczyszczenia, końcówka butelki nie powinna stykać się z przedmiotami innymi niż zakrętka. Nigdy nie dotykać oka końcówką butelki.4. Po zakropleniu delikatnie mrugać przez kilka sekund, aby ułatwić równomierne rozprowadzenie
kropli.5. Zamknąć zakrętkę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu. Nigdy nie dotykać
końcówki butelki. Między zastosowaniami butelkę należy przechowywać w stanie zamkniętym.Czas trwania leczenia Lek Visine Comfort należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 5 kolejnych dni. Należy zachować ostrożność przy wielokrotnym użyciu, ponieważ długotrwałe (nawet w przypadku krótkich przerw wynoszących kilka dni) lub nadmierne stosowanie może prowadzić do przewlekłego obrzęku i/lub zaniku spojówek. Nieprzerwane stosowanie może spowodować nasilenie zaczerwienienia oka. Jeśli objawy nie ulegną złagodzeniu w ciągu 2 dni, zaczerwienienie zwiększy się lub będzie się utrzymywało, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Visine Comfort W przypadku stosowania do oka objawy przedawkowania są mało prawdopodobne. Jednak przypadkowe spożycie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych lub zatrucia, szczególnie u dzieci.
Te poważne działania niepożądane mogą obejmować między innymi niestabilność układu sercowo- naczyniowego, senność, śpiączkę, hipotermię (spadek temperatury ciała), bradykardię (wolniejsze bicie serca), niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi) lub nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), stan wstrząsopodobny, bezdech, zaburzenia krążenia, wymioty, ślinotok oraz inne działania ogólnoustrojowe, takie jak zwężenie źrenic, letarg (brak energii), suchość błon śluzowych i nietypowy ból w klatce piersiowej, zwiększone zaczerwienienie oczu i błon śluzowych nosa.
W razie przypadkowego połknięcia leku lub podejrzenia przypadkowego połknięcia leku przez dzieci należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Visine Comfort Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób): - rozszerzenie źrenicy
Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) - suchość spojówek z zamknięciem punktów łzowych po długotrwałym stosowaniu tetryzoliny - łzawienie oczu po długotrwałym stosowaniu tetryzoliny
Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób): - podrażnienie oka (ból, kłucie, pieczenie) - pogorszenie ostrości wzroku - przekrwienie z odbicia - uczucie pieczenia błon śluzowych - suchość błon śluzowych
Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych): - zwiększone łzawienie - pieczenie oczu lub wokół oczu, zaczerwienienie, podrażnienie, obrzęk, ból, swędzenie
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Visine Comfort
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy wyrzucić po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór zmieni barwę lub zmętnieje.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Visine Comfort - Substancja czynna: 1 ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: glicerol, hypromeloza, makrogol 400, kwas borowy, disodu fosforan, sodu cytrynian, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, sodu (S)-mleczan, roztwór, glicyna, kwas askorbowy, dekstroza jednowodna, polikwaternium 42, roztwór, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Visine Comfort i co zawiera opakowanie Lek Visine Comfort jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem do stosowania do oczu, niezawierającym cząstek stałych. Lek Visine Comfort dostępny jest w butelkach o pojemności 15 ml z LDPE z kroplomierzem z LDPE i zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci z PP/HDPE. Opakowanie zewnętrzne - tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Block 5, High Street, Tallaght Dublin 24 Irlandia
Wytwórca: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia
Johnson & Johnson GmbH Johnson & Johnson Platz 2 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Visine Yxin Hydro Bułgaria Visine Novo Chorwacja Visiklear Cypr Vispring Advance Czechy Visine Rapid Estonia Visine Grecja Vispring Advance Węgry Visine Rapid Łotwa Visine Litwa Visine Polska Visine Comfort Portugalia Visine Rumunia Visine Novo Słowacja Visine Rapid Słowenia Visiklear Hiszpania Vispring
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Visine Comfort, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku (tj. 21 mikrogramów (μg) na kroplę).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Fosforan – 7,5 μg/kroplę lub 0,18 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Przejrzysty roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.
Doraźne łagodzenie przekrwienia oka w przebiegu niezakaźnych podrażnień oka, np. spowodowanych przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, światło lub alergiczne zapalenie spojówek.
Produkt leczniczy Visine Comfort jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Produkt leczniczy Visine Comfort jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym.
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: Dawka wynosi 1–2 krople do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę. Produkt leczniczy należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Ryzyko wystąpienia efektu z odbicia w przypadku długotrwałego stosowania – patrz punkt 4.4.
Dzieci i młodzież U dzieci w wieku poniżej 12 lat zaleca się nadzór osoby dorosłej. Dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat: ten produkt leczniczy może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Podanie do oka. Po otwarciu zakrętki butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie lekko ścisnąć w celu odmierzenia 1 lub 2 kropli z końcówki zakraplacza do oka, bez dotykania oka. Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, końcówka butelki nie powinna stykać się z przedmiotami innymi niż zakrętka.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Produktu leczniczego Visine Comfort nie należy stosować w przypadku: - ciężkich chorób układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny nadnercza), - przerostu gruczołu krokowego, - zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria), - suchego zapalenia błony śluzowej nosa, - zespołu suchego oka, - jaskry (szczegółowe informacje przedstawiono poniżej).
Należy unikać zbyt częstego lub ciągłego stosowania tego produktu leczniczego (przez czas dłuższy niż 3–5 dni), ponieważ może to wywołać tachyfilaksję, może prowadzić do zwiększonego zaczerwienienia oka (przekrwienie z odbicia) lub przekrwienia błony śluzowej nosa (polekowy nieżyt nosa).
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym.
Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania, zwłaszcza u dzieci. W związku z tym produkt może być stosowany u dzieci oraz w większych dawkach wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Przeciwwskazane jest stosowanie produktu w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania. W przypadku innych rodzajów jaskry leczenie należy prowadzić wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod nadzorem lekarza.
W przypadku nadczynności tarczycy, chorób serca, wysokiego ciśnienia tętniczego i cukrzycy należy zachować ostrożność nawet przy miejscowym stosowaniu zalecanych dawek.
Pacjenci stosujący produkt leczniczy Visine Comfort muszą mieć świadomość, że podrażnienie oka lub zaczerwienienie oka są często oznaką poważnej choroby oczu i dlatego konieczna jest konsultacja okulistyczna.
Produkt leczniczy Visine Comfort należy stosować wyłącznie w łagodnym podrażnieniu oka. W razie braku poprawy w ciągu 48 godzin bądź utrzymywania się lub nasilenia podrażnienia lub zaczerwienienia oka, nie należy kontynuować stosowania tego produktu leczniczego i należy skonsultować się z lekarzem.
Podrażnienie lub zaczerwienienie oczu z powodu zakażenia, obecności ciała obcego lub chemicznego uszkodzenia rogówki również wymagaja leczenia. W razie wystąpienia bólu oka, bólu głowy, utraty wzroku, zaburzeń widzenia (np. niewyraźnego widzenia lub podwójnego widzenia), ciężkiego ostrego lub jednostronnego zaczerwienienia oczu lub bólu po ekspozycji na światło, należy przerwać stosowanie produktu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania produktu leczniczego może nastąpić przejściowe rozszerzenie źrenic.
Zasadniczo w przypadku chorób oczu nie należy nosić soczewek kontaktowych. W przypadku noszenia soczewek kontaktowych należy je wyjąć przed podaniem produktu leczniczego i założyć ponownie co najmniej 15 minut po podaniu.
Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych wraz z innymi lekami mogącymi zwiększać ciśnienie tętnicze krwi (takimi jak chlorowodorek tetryzoliny) może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne i zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Z tego względu zaleca się unikanie ich jednoczesnego stosowania.
Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego z innymi okulistycznymi produktami leczniczymi należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania tetryzoliny u kobiet w ciąży. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.
Karmienie piersią Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania tetryzoliny u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy tetryzolina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że lekarz stwierdzi, że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
Płodność Brak danych.
Produkty lecznicze stosowane do oczu mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), które upośledzają zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentom należy zalecić, aby odczekali do ustąpienia problemów ze wzrokiem, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu związane z użyciem 0,05% tetryzoliny zostały umieszczone w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów.
Częstość występowania podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 i <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 i <1/100 Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania na podstawie 1) częstości występowania w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych lub badaniach epidemiologicznych, jeśli są dostępne, lub 2) jeśli nie można określić częstości występowania, kategorię częstości występowania określono jako „nieznana”.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia oka Często Podrażnienie oka (ból, kłucie, pieczenie), zaburzenia widzenia Rzadko Rozszerzenie źrenicy Bardzo rzadko Rogowacenie nabłonka (kseroza) spojówek z zamknięciem punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem po długotrwałym stosowaniu tetryzoliny Częstość nieznana Nasilone łzawienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Reaktywne przekrwienie, pieczenie błon śluzowych, suchość błon śluzowych Częstość nieznana Reakcje w miejscu podania (w tym pieczenie oczu lub wokół oczu, rumień, podrażnienie, obrzęk, ból i świąd)
Działania niepożądane substancji pomocniczej: U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Na podstawie przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Wystąpienie objawów przedawkowania po zastosowaniu okulistycznym jest mało prawdopodobne, jednak po spożyciu tetryzolina może powodować poważne działania niepożądane.
Objawy przedawkowania Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ okresy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z okresami depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo- naczyniowego. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego obejmują niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego to spadek temperatury ciała, letarg, senność i śpiączka. Mogą wystąpić następujące dodatkowe objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, potliwość, gorączka, bladość, sinica, nudności, wymioty, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie wstrząsopodobne, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, ślinotok i bezdech. Szczególnie w przypadku dzieci przedawkowanie w wyniku połknięcia może prowadzić do dominujących efektów ze strony ośrodkowego układu nerwowego ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem i nadciśnieniem tętniczym, które może zostać zastąpione niedociśnieniem. Za dawkę toksyczną należy uznać już 0,01 mg chlorowodorku tetryzoliny na kilogram masy ciała.
Środki terapeutyczne w przypadkach przedawkowania Podanie węgla aktywowanego, opróżnianie żołądka, podanie tlenu do oddychania, obniżenie gorączki i leczenie przeciwdrgawkowe. U pacjentów z niedociśnieniem przeciwwskazane są leki wazopresyjne. W przypadku wystąpienia objawów antycholinergicznych należy podać odtrutkę, np. fizostygminę.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie oraz przeciwalergiczne, sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie. Kod ATC: S01GA02
Mechanizm działania Tetryzolina jest sympatykomimetykiem należącym do grupy imidazolinowych leków zmniejszających przekrwienie. Bezpośrednio stymuluje receptory alfa-adrenergiczne współczulnego układu nerwowego, wywierając niewielki wpływ lub nie wywierając żadnego wpływu na receptory beta-adrenergiczne.
Działanie farmakodynamiczne Jako amina sympatykomimetyczna tetryzolina posiada właściwości zwężające naczynia i zmniejszające przekrwienie. Po miejscowym zastosowaniu na błonę śluzową spojówek wywiera tymczasowe działanie zwężające na małe naczynia krwionośne, zmniejszając w ten sposób rozszerzenie naczyń i obrzęk spojówki.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wykazano ustąpienie objawów w ciągu 30–60 sekund po podaniu 0,05% tetryzoliny. Poprawa utrzymywała się 6 godzin po podaniu, ale po 8 godzinach skuteczność tetryzoliny i placebo pod względem zmniejszania rumienia była tego samego rzędu wielkości. Całkowity czas działania tetryzoliny zmniejszający przekrwienie wynosił od 6 do 8 godzin.
W randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z udziałem kropli do oczu zmniejsza zaczerwienienie oczu w stosunku do wartości wyjściowej po upływie wskazaniami. Kwestionariusz dla pacjentów, oceniający drugorzędowe czuciowe punkty końcowe, wykazał istotną poprawę uczucia nawilżenia oka (p<0,001) w stosunku do stanu wyjściowego po upływie 60 sekund, 10 godzin i 12 godzin od początkowego zastosowania kropli do oczu.
Wchłanianie W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników wchłanianie ogólnoustrojowe różniło się u poszczególnych pacjentów, a maksymalne stężenie w surowicy wynosiło od 0,068 do 0,380 ng/ml. W przypadku stosowania miejscowego zgodnie z instrukcją wchłanianie ogólnoustrojowe jest bardzo ograniczone i nie oczekuje się, aby było ono klinicznie istotne. Nie można wykluczyć wchłaniania ogólnoustrojowego po zastosowaniu miejscowym, zwłaszcza u pacjentów z uszkodzeniem błony śluzowej i nabłonka.
Dystrybucja Brak danych
Metabolizm Brak danych
Eliminacja W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników stężenia tetrahydrozoliny były wykrywalne zarówno w surowicy, jak i w moczu, po podaniu terapeutycznym do oka. Średni okres półtrwania tetrahydrozoliny w surowicy wynosił około 6 godzin. Po 24 godzinach u wszystkich pacjentów stwierdzono wykrywalne stężenie tetrahydrozoliny w moczu.
Liniowość lub nieliniowość Brak danych
Toksyczność miejscowa Stosowanie buforowanego roztworu tetryzoliny (0,25% i 0,50%) o pH 5,5 dwa razy na dobę przez pięć kolejnych dni nie spowodowało podrażnienia oka królika.
Toksyczność ostra Badania na zwierzętach nie wykazały szczególnej wrażliwości na chlorowodorek tetryzoliny. Wartość LD50 chlorowodorku tetryzoliny po podaniu doustnym u myszy wynosi 420 mg/kg, a u szczurów
Toksyczność przewlekła U szczurów nie obserwowano żadnych działań toksycznych związanych z substancją po doustnym podawaniu 10 do 30 mg chlorowodorku tetryzoliny na kilogram masy ciała przez kilka tygodni. U małp rezus wykazano długotrwałą sedację i hipnozę po dożylnym podaniu dawek od 5 do 10 mg/kg m.c. przez 120 dni oraz po doustnym podaniu dawek od 5 do 50 mg/kg m.c. przez 32 tygodnie. Jednak w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami w postaci kropli do oczu przewiduje się niewielką toksyczność ogólnoustrojową.
Brak danych przedklinicznych dotyczących potencjalnego działania genotoksycznego, rakotwórczego lub toksycznego wpływu na reprodukcję tetryzoliny.
Glicerol Hypromeloza Makrogol 400 Kwas borowy Disodu fosforan Sodu cytrynian Potasu chlorek Magnezu chlorek sześciowodny Sodu (S)-mleczan, roztwór Glicyna Kwas askorbowy Dekstroza jednowodna Polikwaternium 42, roztwór Woda oczyszczona
Nie dotyczy
Po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Produkt leczniczy należy wyrzucić po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
dostępem dzieci z PP/HDPE. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
Produkt leczniczy należy wyrzucić, jeśli roztwór zmienił barwę lub stał się mętny.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Block 5, High Street, Tallaght Dublin 24 Irlandia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2021
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.08.2023
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Visine Comfort, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku (tj. 21 mikrogramów (μg) na kroplę).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Fosforan – 7,5 μg/kroplę lub 0,18 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Przejrzysty roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doraźne łagodzenie przekrwienia oka w przebiegu niezakaźnych podrażnień oka, np. spowodowanych przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, światło lub alergiczne zapalenie spojówek.
Produkt leczniczy Visine Comfort jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Produkt leczniczy Visine Comfort jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: Dawka wynosi 1–2 krople do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę. Produkt leczniczy należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Ryzyko wystąpienia efektu z odbicia w przypadku długotrwałego stosowania – patrz punkt 4.4.
Dzieci i młodzież U dzieci w wieku poniżej 12 lat zaleca się nadzór osoby dorosłej. Dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat: ten produkt leczniczy może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Podanie do oka. Po otwarciu zakrętki butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie lekko ścisnąć w celu odmierzenia 1 lub 2 kropli z końcówki zakraplacza do oka, bez dotykania oka. Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, końcówka butelki nie powinna stykać się z przedmiotami innymi niż zakrętka.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Visine Comfort nie należy stosować w przypadku: - ciężkich chorób układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny nadnercza), - przerostu gruczołu krokowego, - zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria), - suchego zapalenia błony śluzowej nosa, - zespołu suchego oka, - jaskry (szczegółowe informacje przedstawiono poniżej).
Należy unikać zbyt częstego lub ciągłego stosowania tego produktu leczniczego (przez czas dłuższy niż 3–5 dni), ponieważ może to wywołać tachyfilaksję, może prowadzić do zwiększonego zaczerwienienia oka (przekrwienie z odbicia) lub przekrwienia błony śluzowej nosa (polekowy nieżyt nosa).
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym.
Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania, zwłaszcza u dzieci. W związku z tym produkt może być stosowany u dzieci oraz w większych dawkach wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Przeciwwskazane jest stosowanie produktu w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania. W przypadku innych rodzajów jaskry leczenie należy prowadzić wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod nadzorem lekarza.
W przypadku nadczynności tarczycy, chorób serca, wysokiego ciśnienia tętniczego i cukrzycy należy zachować ostrożność nawet przy miejscowym stosowaniu zalecanych dawek.
Pacjenci stosujący produkt leczniczy Visine Comfort muszą mieć świadomość, że podrażnienie oka lub zaczerwienienie oka są często oznaką poważnej choroby oczu i dlatego konieczna jest konsultacja okulistyczna.
Produkt leczniczy Visine Comfort należy stosować wyłącznie w łagodnym podrażnieniu oka. W razie braku poprawy w ciągu 48 godzin bądź utrzymywania się lub nasilenia podrażnienia lub zaczerwienienia oka, nie należy kontynuować stosowania tego produktu leczniczego i należy skonsultować się z lekarzem.
Podrażnienie lub zaczerwienienie oczu z powodu zakażenia, obecności ciała obcego lub chemicznego uszkodzenia rogówki również wymagaja leczenia. W razie wystąpienia bólu oka, bólu głowy, utraty wzroku, zaburzeń widzenia (np. niewyraźnego widzenia lub podwójnego widzenia), ciężkiego ostrego lub jednostronnego zaczerwienienia oczu lub bólu po ekspozycji na światło, należy przerwać stosowanie produktu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania produktu leczniczego może nastąpić przejściowe rozszerzenie źrenic.
Zasadniczo w przypadku chorób oczu nie należy nosić soczewek kontaktowych. W przypadku noszenia soczewek kontaktowych należy je wyjąć przed podaniem produktu leczniczego i założyć ponownie co najmniej 15 minut po podaniu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych wraz z innymi lekami mogącymi zwiększać ciśnienie tętnicze krwi (takimi jak chlorowodorek tetryzoliny) może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne i zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Z tego względu zaleca się unikanie ich jednoczesnego stosowania.
Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego z innymi okulistycznymi produktami leczniczymi należy skonsultować się z lekarzem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania tetryzoliny u kobiet w ciąży. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.
Karmienie piersią Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania tetryzoliny u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy tetryzolina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że lekarz stwierdzi, że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
Płodność Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkty lecznicze stosowane do oczu mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), które upośledzają zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentom należy zalecić, aby odczekali do ustąpienia problemów ze wzrokiem, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu związane z użyciem 0,05% tetryzoliny zostały umieszczone w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów.
Częstość występowania podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 i <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 i <1/100 Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania na podstawie 1) częstości występowania w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych lub badaniach epidemiologicznych, jeśli są dostępne, lub 2) jeśli nie można określić częstości występowania, kategorię częstości występowania określono jako „nieznana”.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia oka Często Podrażnienie oka (ból, kłucie, pieczenie), zaburzenia widzenia Rzadko Rozszerzenie źrenicy Bardzo rzadko Rogowacenie nabłonka (kseroza) spojówek z zamknięciem punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem po długotrwałym stosowaniu tetryzoliny Częstość nieznana Nasilone łzawienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Reaktywne przekrwienie, pieczenie błon śluzowych, suchość błon śluzowych Częstość nieznana Reakcje w miejscu podania (w tym pieczenie oczu lub wokół oczu, rumień, podrażnienie, obrzęk, ból i świąd)
Działania niepożądane substancji pomocniczej: U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Na podstawie przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Wystąpienie objawów przedawkowania po zastosowaniu okulistycznym jest mało prawdopodobne, jednak po spożyciu tetryzolina może powodować poważne działania niepożądane.
Objawy przedawkowania Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ okresy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z okresami depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo- naczyniowego. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego obejmują niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego to spadek temperatury ciała, letarg, senność i śpiączka. Mogą wystąpić następujące dodatkowe objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, potliwość, gorączka, bladość, sinica, nudności, wymioty, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie wstrząsopodobne, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, ślinotok i bezdech. Szczególnie w przypadku dzieci przedawkowanie w wyniku połknięcia może prowadzić do dominujących efektów ze strony ośrodkowego układu nerwowego ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem i nadciśnieniem tętniczym, które może zostać zastąpione niedociśnieniem. Za dawkę toksyczną należy uznać już 0,01 mg chlorowodorku tetryzoliny na kilogram masy ciała.
Środki terapeutyczne w przypadkach przedawkowania Podanie węgla aktywowanego, opróżnianie żołądka, podanie tlenu do oddychania, obniżenie gorączki i leczenie przeciwdrgawkowe. U pacjentów z niedociśnieniem przeciwwskazane są leki wazopresyjne. W przypadku wystąpienia objawów antycholinergicznych należy podać odtrutkę, np. fizostygminę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie oraz przeciwalergiczne, sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie. Kod ATC: S01GA02
Mechanizm działania Tetryzolina jest sympatykomimetykiem należącym do grupy imidazolinowych leków zmniejszających przekrwienie. Bezpośrednio stymuluje receptory alfa-adrenergiczne współczulnego układu nerwowego, wywierając niewielki wpływ lub nie wywierając żadnego wpływu na receptory beta-adrenergiczne.
Działanie farmakodynamiczne Jako amina sympatykomimetyczna tetryzolina posiada właściwości zwężające naczynia i zmniejszające przekrwienie. Po miejscowym zastosowaniu na błonę śluzową spojówek wywiera tymczasowe działanie zwężające na małe naczynia krwionośne, zmniejszając w ten sposób rozszerzenie naczyń i obrzęk spojówki.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wykazano ustąpienie objawów w ciągu 30–60 sekund po podaniu 0,05% tetryzoliny. Poprawa utrzymywała się 6 godzin po podaniu, ale po 8 godzinach skuteczność tetryzoliny i placebo pod względem zmniejszania rumienia była tego samego rzędu wielkości. Całkowity czas działania tetryzoliny zmniejszający przekrwienie wynosił od 6 do 8 godzin.
W randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z udziałem kropli do oczu zmniejsza zaczerwienienie oczu w stosunku do wartości wyjściowej po upływie wskazaniami. Kwestionariusz dla pacjentów, oceniający drugorzędowe czuciowe punkty końcowe, wykazał istotną poprawę uczucia nawilżenia oka (p<0,001) w stosunku do stanu wyjściowego po upływie 60 sekund, 10 godzin i 12 godzin od początkowego zastosowania kropli do oczu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników wchłanianie ogólnoustrojowe różniło się u poszczególnych pacjentów, a maksymalne stężenie w surowicy wynosiło od 0,068 do 0,380 ng/ml. W przypadku stosowania miejscowego zgodnie z instrukcją wchłanianie ogólnoustrojowe jest bardzo ograniczone i nie oczekuje się, aby było ono klinicznie istotne. Nie można wykluczyć wchłaniania ogólnoustrojowego po zastosowaniu miejscowym, zwłaszcza u pacjentów z uszkodzeniem błony śluzowej i nabłonka.
Dystrybucja Brak danych
Metabolizm Brak danych
Eliminacja W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników stężenia tetrahydrozoliny były wykrywalne zarówno w surowicy, jak i w moczu, po podaniu terapeutycznym do oka. Średni okres półtrwania tetrahydrozoliny w surowicy wynosił około 6 godzin. Po 24 godzinach u wszystkich pacjentów stwierdzono wykrywalne stężenie tetrahydrozoliny w moczu.
Liniowość lub nieliniowość Brak danych
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność miejscowa Stosowanie buforowanego roztworu tetryzoliny (0,25% i 0,50%) o pH 5,5 dwa razy na dobę przez pięć kolejnych dni nie spowodowało podrażnienia oka królika.
Toksyczność ostra Badania na zwierzętach nie wykazały szczególnej wrażliwości na chlorowodorek tetryzoliny. Wartość LD50 chlorowodorku tetryzoliny po podaniu doustnym u myszy wynosi 420 mg/kg, a u szczurów
Toksyczność przewlekła U szczurów nie obserwowano żadnych działań toksycznych związanych z substancją po doustnym podawaniu 10 do 30 mg chlorowodorku tetryzoliny na kilogram masy ciała przez kilka tygodni. U małp rezus wykazano długotrwałą sedację i hipnozę po dożylnym podaniu dawek od 5 do 10 mg/kg m.c. przez 120 dni oraz po doustnym podaniu dawek od 5 do 50 mg/kg m.c. przez 32 tygodnie. Jednak w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami w postaci kropli do oczu przewiduje się niewielką toksyczność ogólnoustrojową.
Brak danych przedklinicznych dotyczących potencjalnego działania genotoksycznego, rakotwórczego lub toksycznego wpływu na reprodukcję tetryzoliny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol Hypromeloza Makrogol 400 Kwas borowy Disodu fosforan Sodu cytrynian Potasu chlorek Magnezu chlorek sześciowodny Sodu (S)-mleczan, roztwór Glicyna Kwas askorbowy Dekstroza jednowodna Polikwaternium 42, roztwór Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Produkt leczniczy należy wyrzucić po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
dostępem dzieci z PP/HDPE. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaProdukt leczniczy należy wyrzucić, jeśli roztwór zmienił barwę lub stał się mętny.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Block 5, High Street, Tallaght Dublin 24 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2021
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.08.2023