Pectolvan
Hederae helicis folii extractum siccum
Syrop 7 mg/ml | Hederae helicis folii extractum siccum (4-8:1) 7 mg/ml
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pectolvan 7 mg/mL, syrop Suchy wyciąg z liścia bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Pectolvan jest lekiem roślinnym zawierającym wyciąg z liści bluszczu (Hedera helix L.); należy do grupy leków wykrztuśnych. Pomaga w usuwaniu śluzu i flegmy z płuc i oskrzeli oraz ułatwia odkrztuszanie.
Pectolvan stosuje się w celu łagodzenia kaszlu produktywnego (tzw. mokrego kaszlu) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ ich problemy z oddychaniem mogą się pogorszyć.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pectolvan należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty: - jeśli pacjent cierpi na nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka); - chorobę wrzodową (wrzody żołądka); - jeśli pacjent zażywa leki zapobiegające kaszlowi, takie jak kodeina lub dekstrometorfan.
Jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią trudności z oddychaniem, gorączka lub we flegmie pojawi się ropa należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Jeśli dziecko jest w wieku od 2 do 4 lat i występuje u niego uporczywy lub nawracający kaszel, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem leku Pectolvan.
Lek Pectolvan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Pectolvan z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania suchego wyciągu z liści bluszczu u kobiet w ciąży i matek karmiących.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma dowodów na to, że produkty lecznicze zawierające liść bluszczu wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Pectolvan zawiera sorbitol Ten lek zawiera 385,2 mg sorbitolu w 1 ml syropu, co odpowiada 963 mg sorbitolu w 2,5 ml syropu i 1926 mg sorbitolu w 5 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował wcześniej pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów przez pacjenta lub jego dziecko lub jeśli została zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy rzadka choroba genetyczna, w której dana osoba nie może przetwarzać fruktozy, przed przyjęciem leku lub przed podaniem go dziecku należy skonsultować się z lekarzem.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Wiek Dawka Młodzież (w wieku od 12 lat), dorośli i osoby w podeszłym wieku Dzieci od 6 do 11 lat 5 ml dwa razy na dobę Dzieci od 2 do 5 lat 2,5 ml dwa razy na dobę Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Lek Pectolvan jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Nie przekraczać zalecanej dawki. Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć butelką. Lek należy przyjmować dołączoną do opakowania łyżką miarową.
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pectolvan Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pectolvan może skutkować wystąpieniem nudności, wymiotów, biegunki lub nadmiernej pobudliwości. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, pokazując mu niniejszą ulotkę.
Pominięcie przyjęcia leku Pectolvan Następną dawkę należy przyjąć według dotychczasowego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania syropu Pectolvan mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): • Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak: nudności, wymioty, biegunka. • Reakcje alergiczne, takie jak: pokrzywka, wysypka skórna, duszność, reakcja anafilaktyczna.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Jak wygląda lek Pectolvan i co zawiera opakowanie Syrop Pectolvan jest jasnobrązowym płynem o smaku wiśniowym, możliwe jest pojawienie się lekkiej opalizacji. Pectolvan dostępny jest w opakowaniu zawierającym 100 ml butelkę ze szkła oranżowego z białą zakrętką z polietylenu. Dołączona jest polipropylenowa łyżka miarowa.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II 22 00-133 Warszawa
Importer Farmak International Sp. z o.o. al. Piłsudskiego 141 92-318 Łódź
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Estonia: Pectolvan Polska: Pectolvan
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024 r.
Pectolvan 7 mg/mL, syrop Suchy wyciąg z liścia bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Pectolvan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pectolvan
3. Jak stosować lek Pectolvan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pectolvan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Pectolvan i w jakim celu się go stosuje
Pectolvan jest lekiem roślinnym zawierającym wyciąg z liści bluszczu (Hedera helix L.); należy do grupy leków wykrztuśnych. Pomaga w usuwaniu śluzu i flegmy z płuc i oskrzeli oraz ułatwia odkrztuszanie.
Pectolvan stosuje się w celu łagodzenia kaszlu produktywnego (tzw. mokrego kaszlu) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pectolvan
Kiedy nie stosować leku Pectolvan: - jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liścia bluszczu, na rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent cierpi na dziedziczną nietolerancję fruktozy (rzadka choroba genetyczna, w której dana osoba nie może przetwarzać fruktozy).Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ ich problemy z oddychaniem mogą się pogorszyć.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pectolvan należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty: - jeśli pacjent cierpi na nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka); - chorobę wrzodową (wrzody żołądka); - jeśli pacjent zażywa leki zapobiegające kaszlowi, takie jak kodeina lub dekstrometorfan.
Jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią trudności z oddychaniem, gorączka lub we flegmie pojawi się ropa należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Jeśli dziecko jest w wieku od 2 do 4 lat i występuje u niego uporczywy lub nawracający kaszel, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem leku Pectolvan.
Lek Pectolvan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Pectolvan z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania suchego wyciągu z liści bluszczu u kobiet w ciąży i matek karmiących.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma dowodów na to, że produkty lecznicze zawierające liść bluszczu wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Pectolvan zawiera sorbitol Ten lek zawiera 385,2 mg sorbitolu w 1 ml syropu, co odpowiada 963 mg sorbitolu w 2,5 ml syropu i 1926 mg sorbitolu w 5 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował wcześniej pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów przez pacjenta lub jego dziecko lub jeśli została zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy rzadka choroba genetyczna, w której dana osoba nie może przetwarzać fruktozy, przed przyjęciem leku lub przed podaniem go dziecku należy skonsultować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Pectolvan
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Wiek Dawka Młodzież (w wieku od 12 lat), dorośli i osoby w podeszłym wieku Dzieci od 6 do 11 lat 5 ml dwa razy na dobę Dzieci od 2 do 5 lat 2,5 ml dwa razy na dobę Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Lek Pectolvan jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Nie przekraczać zalecanej dawki. Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć butelką. Lek należy przyjmować dołączoną do opakowania łyżką miarową.
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pectolvan Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pectolvan może skutkować wystąpieniem nudności, wymiotów, biegunki lub nadmiernej pobudliwości. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, pokazując mu niniejszą ulotkę.
Pominięcie przyjęcia leku Pectolvan Następną dawkę należy przyjąć według dotychczasowego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania syropu Pectolvan mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): • Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak: nudności, wymioty, biegunka. • Reakcje alergiczne, takie jak: pokrzywka, wysypka skórna, duszność, reakcja anafilaktyczna.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Pectolvan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pectolvan - Substancją czynną jest suchy wyciąg z liści bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum). Jeden ml syropu zawiera 7 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) (4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m). Pozostałe substancje pomocnicze: potasu sorbinian, sorbitol, guma ksantanowa, kwas cytrynowy jednowodny, aromat wiśniowy, woda oczyszczona. Składniki aromatu wiśniowego: naturalne preparaty aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne, inne składniki: glikol propylenowy, koncentrat soku wiśniowego, triacetyna, diacetyna.Jak wygląda lek Pectolvan i co zawiera opakowanie Syrop Pectolvan jest jasnobrązowym płynem o smaku wiśniowym, możliwe jest pojawienie się lekkiej opalizacji. Pectolvan dostępny jest w opakowaniu zawierającym 100 ml butelkę ze szkła oranżowego z białą zakrętką z polietylenu. Dołączona jest polipropylenowa łyżka miarowa.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II 22 00-133 Warszawa
Importer Farmak International Sp. z o.o. al. Piłsudskiego 141 92-318 Łódź
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Estonia: Pectolvan Polska: Pectolvan
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024 r.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pectolvan, 7 mg/mL, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol. Każdy 1 ml syropu zawiera 0,385 g sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop Jasnobrązowy płyn o smaku wiśniowym i słodkim smaku owocowym, możliwe jest pojawienie się lekkiej opalizacji.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Pectolvan jest produktem roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w celu złagodzenia produktywnego kaszlu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Młodzież (w wieku od 12 lat), dorośli i osoby w podeszłym wieku bluszczu).
Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 11 lat bluszczu).
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 2,5 ml syropu należy przyjmować dwa razy na dobę (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania Wyłącznie do podawania doustnego.
Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć butelką. Produkt leczniczy należy zażywać dołączoną do opakowania łyżką miarową.
Czas trwania leczenia Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae (rodzina botaniczna, do której należy bluszcz) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat z uwagi na ryzyko zaostrzenia objawów oddechowych poprzez leki sekretolityczne. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga rozpoznania przez lekarza przed zastosowaniem leczenia.
Gdy wystąpią duszności, gorączka, lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jednoczesne stosowanie z opioidowymi lekami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina lub dekstrometorfan, nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka.
Produkt leczniczy zawiera 385,2 mg sorbitolu (E420) w każdym ml, co odpowiada 1926 mg/5 ml. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, nie powinni przyjmować tego leku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania tego produktu podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma dowodów na to, że produkty lecznicze zawierające liść bluszczu wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Nieznana: reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszności, reakcja anafilaktyczna).
Nieznana: nudności, wymioty, biegunka.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych niewymienionych powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Zgł oszono jeden przypadek czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu (dawka odpowiadająca 1,8 g substancji roślinnej).
Leczenie Należy podjąć stosowne leczenie wspomagające i objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Układ oddechowy. Kod ATC: R05C. Mechanizm działania nie jest znany.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak dostępnych danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dostępnych danych dotyczących badań genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej dla preparatów z liścia bluszczu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Potasu sorbinian Sorbitol Guma ksantanowa Kwas cytrynowy jednowodny Aromat wiśniowy P0604541 Woda oczyszczona
Aromat wiśniowy: Naturalne preparaty aromatyczne Naturalne substancje aromatyczne Inne składniki: Glikol propylenowy Koncentrat soku wiśniowego Triacetyna Diacetyna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
opakowania dołączona jest łyżka miarowa z PP.
Wielkość opakowania 100 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFarmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II 22 00-133 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: