Osteoteri

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Osteoteri, 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Teryparatyd
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Osteoteri i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osteoteri

3. Jak stosować lek Osteoteri

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Osteoteri

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Osteoteri i w jakim celu się go stosuje

Lek Osteoteri zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań poprzez pobudzanie tworzenia się kości.
Lek Osteoteri jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości ludzi chorych na osteoporozę stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osteoteri

Kiedy nie stosować leku Osteoteri: • jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (istniejąca wcześniej hiperkalcemia); • jeżeli występuje ciężka choroba nerek; • jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości; • jeżeli u pacjenta występują choroby kości. Należy poinformować lekarza, jeśli występują choroby kości; • jeżeli występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o niewiadomej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości). W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza; • jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię dotyczącą kości; • jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Osteoteri może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.

Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Osteoteri należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni. Może to być objawem zbyt dużego stężenia wapnia we krwi; • jeżeli pacjent ma lub miał kamienie nerkowe; • jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).
Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca. W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek Osteoteri w pozycji siedzącej lub leżącej. Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia.
Nie wolno stosować leku Osteoteri u dorosłych osób w okresie wzrostu.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Osteoteri u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Osteoteri a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ czasami leki te mogą wchodzić w interakcje (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).
Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią nie powinny stosować leku Osteoteri. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Osteoteri. W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Osteoteri. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Osteoteri. W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.
Osteoteri zawiera sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Osteoteri

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 20 mikrogramów (co odpowiada 80 mikrolitrom) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch. Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz należy przygotować. Należy także zapoznać się z załączoną instrukcją obsługi.
Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie przez czas ustalony przez lekarza. Całkowity czas leczenia z użyciem leku Osteoteri nie powinien przekraczać 24 miesięcy. Pacjent może być leczony przez 24 miesiące tylko jeden raz w życiu. Lek Osteoteri można wstrzykiwać w porze posiłków.
Należy zapoznać się z dołączoną do opakowania instrukcją obsługi, gdzie można znaleźć informacje o
sposobie użycia wstrzykiwacza Osteoteri. Do wstrzykiwaczy nie dołączono igieł. Można stosować na przykład igły do wstrzykiwaczy firmy Becton Dickinson and Company, rozmiaru 29 do 31 (średnica 0,25-0,33 mm) i długości 12,7; 8 lub
Wstrzyknięcia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak jak to opisano w instrukcji obsługi. Wstrzykiwacz natychmiast po użyciu należy z powrotem umieścić w lodówce. Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i wyrzucić ją po użyciu. Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą. Nigdy nie wolno udostępniać wstrzykiwacza Osteoteri innym osobom.
Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem Osteoteri. W takich przypadkach lekarz ustala dawki tych dodatkowych leków.
Lek Osteoteri można stosować niezależnie od posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Osteoteri W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Osteoteri, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Pominięcie zastosowania leku Osteoteri W przypadku zapomnienia lub niemożności podania leku o zwykłej porze, należy wstrzyknąć go jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy wykonywać więcej niż jedno wstrzyknięcie w ciągu doby. Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Osteoteri W przypadku rozważania zaprzestania stosowania leku Osteoteri, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Osteoteri.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często). W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu odczucia poprawy. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu. Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu, takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia (częste objawy) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej (rzadko). W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.

Inne działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi • depresja • nerwobóle w obrębie nóg • osłabienie • uczucie wirowanie • nieregularne bicie serca • duszność • zwiększona potliwość • kurcze mięśni • uczucie braku energii • znużenie • ból w klatce piersiowej • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi • zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka) • wymioty • przepuklina przełyku – przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka • małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów • przyspieszenie akcji serca • nieprawidłowe dźwięki serca • zadyszka • guzki krwawnicze (hemoroidy) • mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu • parcie na pęcherz moczowy • zwiększenie masy ciała • kamienie nerkowe • ból mięśni i stawów. U niektórych pacjentów wystąpiły silne kurcze lub bóle mięśni pleców, które wymagały leczenia szpitalnego. • zwiększenie stężenia wapnia we krwi • zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi • zwiększenie aktywności enzymu – fosfatazy zasadowej
Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób • zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek • obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Osteoteri

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po użyciu zamknąć wstrzykiwacz nasadką (ze względu na wrażliwość roztworu do wstrzykiwań na światło). Lek Osteoteri należy zawsze przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Po pierwszym wstrzyknięciu lek można stosować do 28 dni, dopóki jest przechowywany w lodówce (2ºC do 8ºC).
Nie zamrażać leku Osteoteri. Należy unikać umieszczania wstrzykiwaczy w lodówce w pobliżu komory zamrażarki, aby zapobiec zamrożeniu leku. Nie używać leku Osteoteri, jeżeli jest lub był zamrożony.
Po upływie 28 dni wstrzykiwacz należy wyrzucić w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.
Lek Osteoteri zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosować leku Osteoteri, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząstki, jest mętny lub zmienił barwę.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Osteoteri • Substancją czynną jest teryparatyd. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera • Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan bezwodny, mannitol, metakrezol, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek Osteoteri i co zawiera opakowanie Lek Osteoteri to bezbarwny i przezroczysty roztwór. Lek znajduje się we wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek. Wstrzykiwacze są dostępne w tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 Austria
Wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 Austria
GP-PHARM, S.A. Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22 Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:




INSTRUKCJA OBSŁUGI WSTRZYKIWACZA


Instrukcja obsługi wstrzykiwacza
Elementy wstrzykiwacza
Osteoteri jest lekiem dostarczanym we wstrzykiwaczu. Wstrzykiwacz zawiera lek do wstrzykiwania raz na dobę przez kolejnych 28 dni.
Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Igły nie są dostarczane razem z wstrzykiwaczem.

1. nasadka wstrzykiwacza

2. wkład z lekiem

3. etykieta

4. okienko dawkowania

5. pokrętło ustawiające dawkę

6. przycisk

7. duża nasadka zewnętrzna

8. mała nasadka wewnętrzna

9. igła

10. folia uszczelniająca

Dla bezpieczeństwa pacjenta
Ważne informacje • Należy przeczytać całą instrukcję obsługi. Należy postępować dokładnie według wskazówek zawartych w instrukcji. • Należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do wstrzykiwacza. • W przypadku pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub opiekunem.
Zapobieganie chorobom zakaźnym • Nie należy użyczać wstrzykiwacza innym osobom, ponieważ może to grozić przenoszeniem chorób zakaźnych. • Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej sterylnej igły. Zużyte igły stwarzają ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych.


Użycie wstrzykiwacza • Wyjmując wstrzykiwacz z lodówki należy sprawdzić etykietę. Należy upewnić się, że stosujemy właściwy lek. • Należy sprawdzić datę ważności leku. Nie należy stosować leku w przypadku przekroczenia terminu ważności. • Należy sprawdzić wygląd leku: roztwór musi być przejrzysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych. • Nie należy przenosić leku do innej strzykawki. Lek Osteoteri należy podawać używając tego wstrzykiwacza. • Nie należy używać wstrzykiwacza do więcej niż 28 wstrzyknięć. Należy zanotować datę pierwszego wstrzyknięcia w dzienniczku wstrzykiwań zamieszczonym na odwrocie niniejszej instrukcji obsługi. Należy wyliczyć datę dwudziestego ósmego wstrzyknięcia korzystając z kalendarza i również zanotować ją w dzienniczku wstrzykiwań. • Wstrzykiwacz nie jest wskazany do użycia dla osób niewidomych lub niedowidzących bez pomocy osoby wspierającej.
Przechowywanie • Wstrzykiwacz należy przechowywać w lodówce, najlepiej na drzwiach lodówki. • Wstrzykiwacz oraz igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Rozwiązywanie problemów • W przypadku wystąpienia trudności ze wstrzyknięciem, nie należy wykonywać drugiego wstrzyknięcia tego samego dnia. • Należy przeczytać punkt “Co zrobić, jeśli...” zawarty w niniejszej instrukcji obsługi. • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli jest uszkodzony. • Wstrzykiwacza można używać tylko wtedy, jeśli lek w nim zawarty jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych. • Jeśli pacjent nie może sam poradzić sobie z trudnościami lub jeśli ma pytania, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub opiekunem.
Przygotowanie wstrzykiwacza przed pierwszym użyciem
Przed PIERWSZYM wstrzyknięciem, należy przygotować wstrzykiwacz jak opisano poniżej. Te czynności wykonuje się tylko raz. NIE MA POTRZEBY powtarzania tej procedury dla drugiego i kolejnych wstrzyknięć.
Umocowanie igły

1. Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza.

2. Wziąć nową igłę i zdjąć folię zabezpieczającą z nasadki igły.

3. Zamocować igłę na wstrzykiwaczu za pomocą dużej nasadki zewnętrznej. Przekręcić nasadkę w

kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do oporu.

4. Zdjąć dużą nasadkę zewnętrzną z igły i zachować ją do kolejnego użycia.

Ustawianie dawki

5. Przekręcić pokrętło ustawiające dawkę do oporu. Upewnić się, że liczba „80” jest w pełni widoczna

w samym środku okienka dawkowania, na linii białego znacznika w wycięciu okienka.

6. Zdjąć małą nasadkę wewnętrzną z igły i wyrzucić ją.

7. Trzymać wstrzykiwacz igłą do góry. Popchnąć aktywator dawki do oporu i przytrzymać przez 5

sekund. Płyn, który wypłynął zebrać za pomocą chusteczki.

8. Potwierdzenie dawki. Należy upewnić się, że cyfra “0” jest w pełni widoczna na środku okienka

dawki, biały znacznik jest na linii w wycięciu okienka, a wytłoczone oznaczenia na pokrętle dawkowania i korpusie wstrzykiwacza są wyrównane.

Usuwanie igły Po przygotowaniu wstrzykiwacza należy usunąć igłę, ponieważ istnieje ryzyko, że jest zanieczyszczona.

9. Ostrożnie wsunąć igłę w dużą nasadkę. Nie dotykać igły, aby zapobiec ukłuciu się.

10. Odkręcić igłę, obracając nasadkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i ściągnąć

igłę ze wstrzykiwacza.

11. Wyrzucić igłę razem z nasadką do bezpiecznego pojemnika na odpadki.

Prowadzenie dzienniczka wstrzykiwań

12. Należy wpisać datę pierwszego wstrzyknięcia oraz datę 28 wstrzyknięcia do dzienniczka

wstrzykiwań znajdującego się na odwrocie niniejszej instrukcji obsługi.

Teraz wstrzykiwacz jest przygotowany do pierwszego i wszystkich kolejnych wstrzyknięć, jak opisano poniżej.
Wstrzykiwanie leku Osteoteri
Przygotowanie się do wstrzyknięcia • Przed każdym wstrzyknięciem należy umyć ręce. • Miejsce wstrzyknięcia (na udzie lub brzuchu) należy przygotować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub opiekuna.
Do każdego wstrzyknięcia należy używać nowej igły, ponieważ nieużywana igła jest ostra i umożliwia wykonanie prawie bezbolesnego wstrzyknięcia. Używana igła może być zatkana lub zanieczyszczona.
Umocowanie igły

1. Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza.

2. Wziąć nową igłę i zdjąć folię zabezpieczającą z nasadki igły.

3. Zamocować igłę na wstrzykiwaczu za pomocą dużej nasadki zewnętrznej. Przekręcić nasadkę w

kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do oporu.

4. Zdjąć dużą nasadkę zewnętrzną z igły i zachować ją do kolejnego użycia.

Ustawianie dawki

5. Przekręcić pokrętło ustawiające dawkę do oporu. Upewnić się, że liczba „80” jest w pełni widoczna

w samym środku okienka dawkowania, na linii białego znacznika w wycięciu okienka.

6. Zdjąć małą nasadkę wewnętrzną z igły i wyrzucić ją.

7. Delikatnie przytrzymać fałd skóry na udzie lub brzuchu

8. Wbić igłę najlepiej pod kątem 90° w przygotowane miejsce wstrzyknięcia. Wcisnąć przycisk do

oporu i przytrzymać przez 5 sekund. W tym celu należy powoli policzyć do pięciu.

9. Wyjąć igłę z ciała.

10. Potwierdzenie dawki. Należy upewnić się, że cyfra “0” jest w pełni widoczna na środku okienka

dawki, biały znacznik jest na linii w wycięciu okienka, a wytłoczone oznaczenia na pokrętle dawkowania i korpusie wstrzykiwacza są wyrównane.

Usuwanie igły Po użyciu wstrzykiwacza należy zawsze natychmiast usunąć igłę.

11. Ostrożnie wsunąć igłę w dużą nasadkę. Nie dotykać igły, aby zapobiec ukłuciu się.

12. Odkręcić igłę, obracając nasadkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i ściągnąć

igłę ze wstrzykiwacza.

13. Wyrzucić igłę razem z nasadką do bezpiecznego pojemnika na odpadki.

14. Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.

Przechowywanie wstrzykiwacza
Nie przechowywać wstrzykiwacza z umocowaną igłą, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza we wkładzie z lekiem. Należy zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
Wstrzykiwacz należy wyjmować z lodówki jedynie w celu użycia. Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce, najlepiej na drzwiach lodówki. Nie przechowywać wstrzykiwacza obok tylnej ściany lodówki, ani w zamrażarce. Po zamrożeniu lek staje się niezdatny do użycia.
Jeśli wstrzykiwacz przez dłuższy czas nie był przechowywany w lodówce, nie należy go wyrzucać. Należy umieścić wstrzykiwacz w lodówce i skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub opiekunem.
Usuwanie wstrzykiwacza
Wstrzykiwacz należy wyrzucić w dniu ostatniego wstrzyknięcia (patrz dzienniczek wstrzykiwań). Wstrzykiwacz należy wyrzucić, nawet jeśli we wkładzie pozostał lek. Wstrzykiwacz należy wyrzucić zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Przed wyrzuceniem należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz. Nie należy wyrzucać wstrzykiwacza z umocowaną igłą.
Co zrobić, jeśli....
Są pęcherzyki powietrza we wkładzie leku: można użyć wstrzykiwacza bez obawy.
Podczas przygotowania wstrzykiwacza do pierwszego użycia nie wypłynął płyn z wstrzykiwacza: należy wykonać ponownie czynności opisane w punkcie „Ustawianie dawki” na stronie 5 niniejszej instrukcji.
Przycisk jest zablokowany lub pacjent ma wrażenia, że nie wstrzyknął całej dawki: nie należy wykonywać drugiego wstrzyknięcia tego samego dnia. Należy wykonać kolejne wstrzyknięcie następnego dnia. Należy upewnić się, że pokrętło ustawiające dawkę jest przekręcone do oporu, a liczba “80” jest w pełni widoczna w samym środku okienka dawkowania, na linii białego znacznika w wycięciu okienka.


Dzienniczek wstrzykiwań

Data pierwszego wstrzyknięcia: dzień 1

Wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 Austria
GP-PHARM, S.A. Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22 Hiszpania dzień 12
dzień 13 dzień 14 dzień 15 dzień 16 dzień 17 dzień 18 dzień 19 dzień 20

Data ostatniego wstrzyknięcia: dzień 28

Data ostatniej aktualizacji niniejszej instrukcji obsługi

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Osteoteri, 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu. Teryparatyd, wytwarzany syntetycznie, ma strukturę identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
Jeden wkład z 2,4 ml roztworu zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na mililitr).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny, przezroczysty, izotoniczny roztwór o pH 3,8 – 4,5.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Osteoteri jest wskazany dla pacjentów dorosłych. Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1). U kobiet w okresie pomenopauzalnym wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów oraz złamań pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki kości udowej.
Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Osteoteri to 20 mikrogramów, podawane jeden raz na dobę. Całkowity maksymalny czas leczenia teryparatydem wynosi 24 miesiące (patrz punkt 4.4). Nie należy powtarzać 24-miesięcznego okresu leczenia teryparatydem przez całe życie pacjenta.
Jeżeli zawartość wapnia i witaminy D w diecie nie jest wystarczająca, należy ją uzupełniać stosując preparaty zawierające wapń i witaminę D.
Po zakończeniu leczenia teryparatydem, u pacjentów można stosować inne metody leczenia osteoporozy.
Populacje szczególne
Zaburzenia czynności nerek Nie wolno stosować teryparatydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność stosując teryparatyd u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek. Nie jest wymagane zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby Nie ma danych dotyczących stosowania teryparatydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.3). Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania teryparatydu.
Dzieci i młodzież oraz młodzi dorośli przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności teryparatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Teryparatydu nie należy stosować u dzieci i młodzieży (wiek poniżej 18 lat) oraz u młodych dorosłych przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawki zależnie od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania Produkt leczniczy Osteoteri należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch. Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza należy uwolnić dawkę wstępną. Pacjenci muszą być poinformowani o właściwym sposobie wykonywania wstrzyknięcia (patrz punkt 6.6). Informacje dla pacjentów dotyczące prawidłowego sposobu użycia wstrzykiwacza dostępne są także w instrukcji obsługi.

4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6). − Wcześniej ujawniona hiperkalcemia. − Ciężkie zaburzenia czynności nerek. − Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów. − Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie. − Stan po radioterapii zewnętrznej lub wewnętrznej kośćca. − Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu kostno-szkieletowego lub przerzutami do kości nie powinni być leczeni teryparatydem.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stężenie wapnia w surowicy i w moczu U osób z prawidłowym stężeniem wapnia we krwi po wstrzyknięciu teryparatydu obserwowano niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi. Maksymalne stężenie wapnia w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu. Z tego powodu próbkę krwi do badania stężenia wapnia w surowicy krwi należy pobrać od pacjenta co najmniej 16 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki teryparatydu. Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie wapnia podczas leczenia.
Teryparatyd może powodować niewielkie zwiększenie wydalania wapnia z moczem, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania nadmiernego wydalania wapnia z moczem u pacjentów przyjmujących teryparatyd nie różniła się od obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
Kamica moczowa Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania teryparatydu u pacjentów z czynną kamicą moczową. Teryparatyd należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną lub niedawno przebytą kamicą moczową, ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu tej choroby.
Niedociśnienie ortostatyczne W krótko trwających badaniach klinicznych z zastosowaniem teryparatydu obserwowano pojedyncze przypadki przemijającego niedociśnienia ortostatycznego. Zazwyczaj niedociśnienie ortostatyczne występowało w ciągu 4 godzin po podaniu i ustępowało samoistnie po kilku minutach lub godzinach. Przemijające niedociśnienia ortostatyczne występowało podczas podawania kilku pierwszych dawek produktu. Nie uniemożliwiało to kontynuowania leczenia. Ułożenie pacjenta w pozycji półleżącej łagodziło objawy.
Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie u młodych dorosłych Doświadczenie związane ze stosowaniem u młodych dorosłych, w tym u kobiet w okresie przedmenopauzalnym, jest ograniczone (patrz punkt 5.1). W tej populacji leczenie należy zastosować tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania teryparatydu. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie teryparatydu.
Czas trwania leczenia Wyniki badań przeprowadzonych na szczurach wskazują na zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka podczas długotrwałego stosowania teryparatydu (patrz punkt 5.3). Nie należy przekraczać zalecanego maksymalnego okresu leczenia, tj. 24 miesięcy, do czasu uzyskania nowych danych klinicznych.
Produkt leczniczy Osteoteri zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniu obejmującym 15 zdrowych osób, którym codziennie podawano digoksynę, aż do osiągnięcia stanu równowagi stężeń, zastosowanie pojedynczej dawki teryparatydu nie zmieniało wpływu digoksyny na serce. Z opisów sporadycznych przypadków wynika jednak, że hiperkalcemia może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia działania toksycznego glikozydów naparstnicy. Ze względu na to, że teryparatyd powoduje przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, należy stosować go ostrożnie u osób przyjmujących glikozydy naparstnicy.
Badano farmakodynamiczne interakcje teryparatydu i hydrochlorotiazydu. Nie odnotowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Jednoczesne stosowanie raloksyfenu lub hormonalnej terapii zastępczej z teryparatydem nie zmieniało wpływu teryparatydu na stężenie wapnia w surowicy krwi lub w moczu ani na występowanie istotnych klinicznie działań niepożądanych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym / Metody zapobiegania ciąży u kobiet W czasie stosowania teryparatydu, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. W przypadku zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania teryparatydu.
Ciąża Stosowanie teryparatydu jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Osteoteri jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy teryparatyd przenika do mleka kobiecego.
Płodność W badaniach na królikach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie badano wpływu teryparatydu na rozwój ludzkiego płodu. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Teryparatyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów obserwowano przemijające niedociśnienie ortostatyczne oraz zawroty głowy. Takie osoby nie powinny prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas stosowania teryparatydu są nudności, bóle kończyn, bóle i zawroty głowy.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas badań z zastosowaniem teryparatydu u 82,8% pacjentów otrzymujących teryparatyd i u 84,5% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu teryparatydu w badaniach klinicznych dotyczących leczenia osteoporozy oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
W celu oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność Niezbyt często: rozedma płuc Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: anafilaksja Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, przepuklina rozworu przełykowego, choroba refluksowa przełyku Niezbyt często: guzy krwawnicze Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hipercholesterolemia Niezbyt często: hiperkalcemia większa niż 2,76 mmol/l, nadmierne stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi Rzadko: hiperkalcemia większa niż 3,25 mmol/l Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: zwiększona potliwość Zaburzenia psychiczne Często: depresja Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: ból kończyn Często: kurcze mięśni Niezbyt często: ból mięśni, ból stawów, kurcze lub ból* mięśni pleców Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy, rwa kulszowa, omdlenie Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: nietrzymanie moczu, nadmierne wydzielanie moczu, nagłe parcie na pęcherz, kamica nerkowa Rzadko: niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek Zaburzenia ucha i błędnika Często: zawroty głowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, łagodne i przemijające objawy w
miejscu podania, w tym ból, obrzęk, rumień, miejscowe zasinienie, świąd i niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: rumień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: możliwe reakcje alergiczne w krótkim czasie po wstrzyknięciu: ostre zaburzenia oddychania (duszność), obrzęk w okolicy ust i twarzy, pokrzywka uogólniona, ból w klatce piersiowej, obrzęki (głównie obwodowe) Zaburzenia serca Często: kołatanie serca Niezbyt często: tachykardia Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, szmery sercowe, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Zaburzenia naczyniowe Często: niedociśnienie
* Silne skurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu.
Opis wybranych działań niepożądanych W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane z częstością o ≥ 1% większą w porównaniu z placebo: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nudności, bóle kończyn, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, depresja, duszność.
Teryparatyd powoduje zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi. Podczas badań klinicznych u 2,8% pacjentów stosujących teryparatyd i 0,7% osób przyjmujących placebo stężenie kwasu moczowego przekraczało górną granicę zakresu wartości przyjętych za prawidłowe. Hiperurykemia nie powodowała jednak zwiększenia częstości występowania dny, bólów stawów ani kamicy układu moczowego.
W dużym badaniu klinicznym, u 2,8% kobiet otrzymujących teryparatyd wykryto przeciwciała reagujące krzyżowo z teryparatydem. Przeciwciała zazwyczaj wykrywano po 12 miesiącach leczenia, a ich miano zmniejszało się po odstawieniu produktu. Nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, zmian stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływu produktu na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe Teryparatyd podawano w dawkach pojedynczych do 100 mikrogramów oraz w dawkach wielokrotnych do 60 mikrogramów na dobę przez 6 tygodni.
Objawy, których można się spodziewać po przedawkowaniu, obejmują ujawniającą się po pewnym czasie hiperkalcemię oraz ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego. Mogą także wystąpić
nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.
Przypadki przedawkowania na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki błędnego dawkowania produktu, polegające na jednorazowym podaniu całej zawartości wstrzykiwacza zawierającego teryparatyd (do 800 mikrogramów). Zgłaszano wystąpienie przemijających działań niepożądanych: nudności, osłabienie i (lub) ospałość i niedociśnienie tętnicze. W niektórych przypadkach przedawkowania nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Nie zgłoszono ani jednego przypadku zgonu pacjenta w wyniku przedawkowania.
Postępowanie w przypadku przedawkowania Nie istnieje swoista odtrutka na teryparatyd. Postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania powinno obejmować krótkotrwałe odstawienie produktu, kontrolę stężenia wapnia w surowicy krwi oraz odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. nawodnienie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, kod ATC: H05 AA02
Mechanizm działania Endogenny parathormon (PTH) zbudowany z 84 aminokwasów jest głównym czynnikiem regulującym metabolizm wapnia i fosforanów w tkance kostnej i w nerkach. Teryparatyd (rhPTH(1- 34)) jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu. Działanie fizjologiczne PTH obejmuje pobudzanie procesu tworzenia kości wpływając bezpośrednio na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio powodując zwiększenie wchłaniania wapnia w jelitach oraz zwiększanie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych i wydalania fosforanów przez nerki.
Działania farmakodynamiczne Teryparatyd wspomaga proces tworzenia się kości stosowany w leczeniu osteoporozy. Wpływ teryparatydu na układ kostny zależy od przebiegu ekspozycji ogólnoustrojowej. Podawanie teryparatydu raz na dobę zwiększa odkładanie się nowej tkanki kostnej na powierzchni warstwy beleczkowej i korowej dzięki większemu pobudzaniu aktywności osteoblastów niż osteoklastów.
Skuteczność kliniczna
Czynniki ryzyka W celu identyfikacji kobiet i mężczyzn o podwyższonym ryzyku osteoporotycznych złamań, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia, należy rozważyć niezależne czynniki ryzyka, takie jak mała gęstość mineralna kości (BMD), wiek, wcześniejsze złamania, złamania szyjki kości udowej u członków rodziny, zwiększona przebudowa kości i niski indeks masy ciała (BMI).
Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2], długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami w dużych dawkach [np. ≥7,5 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy], choroba podstawowa o dużej intensywności, mała aktywność hormonów płciowych).
Osteoporoza w okresie pomenopauzalnym
W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
W punkcie wyjściowym badania 90% pacjentek przebyło wcześniej jedno lub więcej złamań kręgów, a gęstość mineralna kości mierzona w kręgach wynosiła średnio BMD = 0,82 g/cm 2
wartości wskaźnika T-score= -2,6). Wszystkim pacjentkom podawano 1000 mg wapnia na dobę i przynajmniej 400 IU witaminy D na dobę. Wyniki stosowania teryparatydu przez okres do 24 miesięcy (średnio 19 miesięcy) wykazały statystycznie istotne zmniejszeniu częstości złamań (Tabela 1). Aby zapobiec jednemu lub więcej nowym złamaniom kręgów, 11 kobiet musiano leczyć średnio przez 19 miesięcy.
Tabela 1 Częstość występowania złamań u kobiet w wieku pomenopauzalnym

Placebo (N = 544) (%) Teryparatyd (N = 541) (%) Ryzyko względna (95% CI) w porównaniu do placebo Nowe złamania kręgów (≥1) a
14,3
b
(0,22, 0,55) Wielokrotne złamania kręgów (≥2) a
4,9 1,1 b
(0,09, 0,60) Złamania pozakręgowe spowodowane zwiększoną łamliwością c
5,5%
d
(0,25, 0,87) Ciężkie złamania pozakręgowe spowodowane zwiększoną łamliwością c
kości udowej, kości promieniowej, kości ramienia, żeber i miednicy) 3,9%
d
(0,17, 0,86) Oznaczenia: N= liczba pacjentów losowo przypisanych do danej grupy leczenia; CI = przedział ufności.
a
w grupie 444 pacjentów stosujących teryparatyd, u których wykonano zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa w punkcie wyjściowym i w czasie badania. b
c
d

Po średnio 19 miesiącach leczenia, odnotowano zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 9% i 4% w porównaniu z placebo (p<0,001).
Postępowanie po leczeniu: Po zakończeniu leczenia teryparatydem, 1262 kobiet w okresie pomenopauzalnym, które uczestniczyły w badaniu kluczowym, włączono do badania obserwacyjnego. Podstawowym celem tego badania było zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania teryparatydu. Podczas badania obserwacyjnego pozwolono stosować inne metody leczenia osteoporozy i wykonywano dodatkową ocenę złamań kręgów.
Średnio w okresie 18 miesięcy po zakończeniu stosowania teryparatydu odnotowano zmniejszenie o 41% (p=0,004) liczby pacjentek co najmniej z jednym nowym złamaniem kręgu w porównaniu z
placebo.
W otwartym badaniu 503 kobiety w okresie pomenopauzalnym z zaawansowaną osteoporozą, u których w ciągu ostatnich trzech latach wystąpiło złamanie spowodowane zwiększoną łamliwością kości (u 83% stosowano wcześniej leczenie osteoporozy), były leczone teryparatydem w okresie do mineralnej tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjki kości udowej wynosiło odpowiednio 10,5%, 2,6% i 3,9%. W okresie pomiędzy 18. a 24. miesiącem leczenia średnie zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjki kości udowej wynosiło odpowiednio 1,4%, 1,2% i 1,6%.
W trwającym 24 miesiące, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym lekiem porównawczym badaniu fazy 4 z losowym doborem uczestników, wzięło udział 1360 kobiet w okresie pomenopauzalnym z rozpoznaną osteoporozą. Do grupy przyjmującej teryparatyd zostało losowo przydzielonych ryzedronian w dawce 35 mg/tydzień. Wyjściowo średni wiek kobiet wynosił 72,1 lat, a mediana złamań kręgów wynosiła 2. Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami otrzymało 57,9% pacjentek, a 18,8% podczas badania przyjmowało jednocześnie glikokortykoidy. Ukończyło 24-miesięczną obserwację 1013 (74,5%) pacjentek. Średnia (mediana) skumulowana dawka glukokortykoidu wynosiła 474,3 (66,2) mg w grupie stosującej teryparatyd i 898,0 (100,0) mg w grupie stosującej ryzedronian. Średnie (mediana) spożycie witaminy D w grupie przyjmującej teryparatyd wynosiło 1433 IU/dobę (1400 IU/dobę), a w grupie przyjmującej ryzedronian 1191 IU/dobę (900 IU/dobę).
W przypadku osób, u których wyjściowo i kontrolnie wykonano radiografię kręgosłupa, częstość występowania nowych złamań kręgów wynosiła 28/516 (5,4%) u pacjentek leczonych teryparatydem i 64/533 (12,0%) u pacjentek leczonych ryzedronianem, ryzyko względne (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001. Skumulowana częstość występowania łącznych złamań klinicznych (kliniczne złamania kręgosłupa i inne) wynosiła 4,8% w grupie pacjentek leczonych teryparatydem i 9,8% w grupie pacjentek leczonych ryzedronianem, współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Osteoporoza u mężczyzn W badaniu klinicznym brało udział 437 mężczyzn (średnia wieku 58,7 lat) z osteoporozą powstałą w wyniku niedoczynności gonad (stwierdzona w przypadku małego porannego stężenia wolnego testosteronu lub zwiększonego stężenia FSH lub LH) lub osteoporozą idiopatyczną. W punkcie wyjściowym średnia gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa i szyjki kości udowej oznaczana za pomocą wskaźnika T-scores wynosiła odpowiednio -2,2 i -2,1. W punkcie wyjściowym 35% pacjentów miało złamania kręgów a 59% złamania pozakręgowe.
Wszystkim uczestnikom podawano 1000 mg wapnia na dobę oraz co najmniej 400 IU witaminy D na dobę. Wskaźnik BMD (gęstości mineralnej tkanki kostnej) kręgosłupa lędźwiowego istotnie wzrósł w ciągu trzech miesięcy. Po 12 miesiącach leczenia odnotowano zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 5% i 1% w porównaniu z placebo. Nie stwierdzono jednak istotnego wpływu leczenia na częstość występowania złamań.
Osteoporoza spowodowana stosowaniem glikokortykosteroidów Skuteczność teryparatydu wykazano w pierwszej 18-miesięcznej fazie 36-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, z użyciem leku porównawczego (alendronian w dawce 10 mg/dobę) z udziałem mężczyzn i kobiet (N=428) długotrwale stosujących glikokortykosteroidy (w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu przez przynajmniej 3 miesiące). W punkcie wyjściowym badania u 28% pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich. Wszystkim pacjentom podawano 1000 mg wapnia na dobę i 800 IU witaminy D na dobę.
W badaniu uczestniczyły kobiety w okresie pomenopauzalnym (N=277), kobiety w okresie przed menopauzą (N=67) i mężczyźni (N=83). W punkcie wyjściowym średni wiek kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosił 61 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego
odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,7, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 7,5 mg prednizonu na dobę, i u 34% pacjentek stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich. W punkcie wyjściowym średni wiek kobiet w okresie przed menopauzą wynosił 37 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,5, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, u 9% pacjentek stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich; średni wiek mężczyzn wynosił za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,2, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, i u 24% pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Pierwszą fazę badania trwającą 18 miesięcy ukończyło 69% pacjentów. W punkcie końcowym po mineralnej tkanki kostnej (7,2%) odcinka lędźwiowego kręgosłupa w porównaniu z alendronianem (3,4%) (p<0,001). Stosowanie teryparatydu spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej kości biodra (3,6%) w porównaniu z alendronianem (2,2%) (p<0,01), jak również szyjki kości udowej (3,7%) w porównaniu z alendronianem (2,1%) (p<0,05). W okresie pomiędzy 18. a 24. miesiącem leczenia teryparatydem gęstość mineralna tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjce kości udowej dodatkowo zwiększyła się o odpowiednio o 1,7%, 0,9% i 0,4%.
Po 36 miesiącach analiza zdjęć rentgenowskich kręgosłupa 169 pacjentów leczonych alendronianem i (7,7%) wystąpiło nowe złamanie kręgu, w porównaniu z 3 pacjentami z grupy leczonej teryparatydem (1,7%) (p=0,01). Ponadto u 15 z 214 pacjentów leczonych alendronianem (7,0%) wystąpiły złamania pozakręgowe w porównaniu z 16 pacjentami z grupy 214 osobowej (7,5%) leczonej teryparatydem (p=0,84).
U kobiet w okresie przed menopauzą zwiększenie gęstości mineralnej kości od punktu wyjściowego do końcowego po 18 miesiącach było istotnie większe w grupie pacjentek stosujących teryparatyd w porównaniu z grupą pacjentek przyjmujących alendronian i wynosiło: w przypadku lędźwiowej części kręgosłupa 4,2% w porównaniu −1,9%; p<0,001, dla kości biodra (3,8% w porównaniu 0,9%; p=0,005). Nie wykazano jednak istotnego wpływu na częstość złamań kości.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi około 1,7 l/kg mc. Okres półtrwania teryparatydu po podaniu podskórnym wynosi około 1 h i odpowiada czasowi wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia.
Metabolizm Nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu lub wydalania teryparatydu. Uważa się, że metabolizm obwodowy parathormonu zachodzi głównie w wątrobie i nerkach.
Eliminacja Wydalanie teryparatydu zachodzi na drodze klirensu wątrobowego i pozawątrobowego (ok. 62 l/h u kobiet i 94 l/h u mężczyzn).
Osoby w podeszłym wieku Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce teryparatydu w zależności od wieku (zakres wieku 31-85 lat). Nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od wieku pacjenta.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W standardowym zestawie testów nie stwierdzono genotoksycznych właściwości teryparatydu. Nie wykazywał także działania teratogennego w badaniach na szczurach, myszach i królikach. Nie
obserwowano znaczącego wpływu u ciężarnych samic szczurów lub myszy, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 30 do 1000 μg/kg mc. U ciężarnych samic królików, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 3 do 100 μg/kg mc. obserwowano resorpcję płodu i zmniejszenie liczebności miotu. Obserwowany u królików toksyczny wpływ na zarodek może wynikać z ich znacznie większej wrażliwości na wpływ parathormonu (PTH) na stężenie zjonizowanego wapnia we krwi w porównaniu z gryzoniami.
U szczurów, którym prawie przez całe życie codziennie podawano teryparatyd we wstrzyknięciach, obserwowano proporcjonalny do stosowanych dawek nadmierny przyrost kości i zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka, prawdopodobnie w wyniku zmian aktywności genów. Teryparatyd nie powodował wzrostu częstości występowania innych nowotworów u szczurów. Znaczenie kliniczne tych danych jest prawdopodobnie niewielkie ze względu na różnice w fizjologii kości u ludzi i szczurów. U operacyjnie pozbawionych jajników małp, którym podawano produkt przez okres jego zakończeniu. Ponadto w badaniach klinicznych ani w przeprowadzonym po ich zakończeniu badaniu obserwacyjnym nie odnotowano ani jednego przypadku kostniakomięsaka.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że znaczne ograniczenie przepływu krwi przez wątrobę zmniejsza kontakt PTH z głównym układem rozkładającym ten hormon (komórki Kupffera), a co za tym idzie klirens PTH(1-84).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas octowy lodowaty (E 260) Sodu octan bezwodny (E 262) Mannitol (E 421) Metakrezol Kwas solny (E 507) (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (E 524) (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

Wykazano trwałość chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną w okresie 28 dni w temperaturze 2-8ºC. Po otwarciu produkt leczniczy może być przechowywany nie dłużej niż 28 dni w temperaturze 2ºC do 8ºC. Za inne warunki i czas przechowywania stosowanego produktu odpowiedzialność ponosi użytkownik.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Wstrzykiwacz należy zamknąć nasadką po użyciu (ze względu na wrażliwość roztworu do wstrzykiwań na światło). Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Bezpośrednio po każdym użyciu wstrzykiwacz należy ponownie umieścić w lodówce. Nie zamrażać. Nie przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wkład zawierający 2,4 ml roztworu (szkło silikonowane typu I) z tłokiem, zamknięty gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem, umieszczony we wstrzykiwaczu. Produkt leczniczy Osteoteri jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wkłady. Każdy wkład zawiera 28 dawek po 20 mikrogramów każda (w 80 mikrolitrach). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkt leczniczy Osteoteri to wstrzykiwacz. Przeznaczony jest do stosowania przez jednego pacjenta. Do każdego wstrzyknięcia musi być użyta nowa jałowa igła. Do każdego opakowania dołączono instrukcję obsługi zawierającą dokładny opis sposobu użycia wstrzykiwacza. Do wstrzykiwaczy nie dołączono igieł. Wstrzykiwacz można stosować z igłami przeznaczonymi do wstrzykiwaczy z insuliną. Po każdym wstrzyknięciu, wstrzykiwacz należy ponownie umieścić w lodówce.
Nie należy stosować produktu Osteoteri, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Należy także zapoznać się z informacjami o sposobie użycia wstrzykiwacza, zamieszczonymi w instrukcji obsługi.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 Austria

8. NUMER POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO