Ibuprofen + Paracetamol PharOS

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen+Paracetamol PharOS, 200 mg+500 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych jest podany w punkcie 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka)

Białe do prawie białych , owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany jest w doraźnym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, przeziębieniem oraz grypą, bólu gardła lub gorączki. Produkt leczniczy jest szczególnie odpowiedni do leczenia bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż ibuprofen lub paracetamol stosowane oddzielnie.

Produkt leczniczy Ibuprofen+Paracetamol PharOS przeznaczony jest dla dorosłych w wieku od 18 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Tylko do stosowania krótkotrwałego.
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się lub gdy konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, aby ograniczyć wystąpienie działań niepożądanych (patrz punktu 4.4).

Dorośli: jedna tabletka do 3 razy na dobę popijana wodą. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami.

Jeśli po przyjęciu jednej tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie dwie tabletki, nie częściej niż trzy razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu, 3000 mg paracetamolu)
w ciągu 24 godzin.
Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli istnieje konieczność podania leku z grupy NLPZ, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. W trakcie leczenia lekami z grupy NLPZ należy regularnie monitorować stan pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych Ibuprofen+Paracetamol PharOS należy przyjmować w trakcie posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:

- u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
- u pacjentów z czynną lub występującą w przeszłości, nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, i (lub) krwotokiem z żołądka lub dwunastnicy (co najmniej dwa osobne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
- u pacjentów z występującym w przeszłości lub czynnym owrzodzeniem, perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, łącznie z przypadkami związanymi z przyjęciem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4),
- u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4),
- w przypadku równoczesnego stosowania z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz kwasem acetylosalicylowym w dawkach większych niż 75 mg na dobę – zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5),
- w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających paracetamol – zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.5), - w ostatnim trymestrze ciąży w związku z ryzykiem przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu i wystąpienia nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Paracetamol Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby bez objawów marskości. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby.


Ibuprofen W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz zaburzenia dotyczące układu pokarmowego oraz zaburzenia układu krążenia poniżej) oraz przyjmować produkt leczniczy w trakcie posiłków (patrz punkt 4.2).

Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku, po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występują:
•
U pacjentów z astmą oskrzelową, czynną lub w wywiadzie, odnotowano przypadki nagłego skurczu oskrzeli po podaniu leków z grupy NLPZ.

•
Stosowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki hamowania syntezy prostaglandyn oraz przyspieszać wystąpienie zaburzeń czynności nerek. Ryzyko wystąpienia powyższych reakcji jest największe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, u osób przyjmujących leki moczopędne oraz u osób w podeszłym wieku. W tej grupie pacjentów należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.3).

•
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) z łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęków były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Badania kliniczne wykazuję, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤1200 mg na dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętniczych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych należy starannie rozważyć leczenie ibuprofenem, przy czym należy unikać stosowania leku w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

• Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, w tym ze skutkiem śmiertelnym, opisywano po zastosowaniu wszystkich leków z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia, po wystąpieniu objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie bądź u pacjentów, u których one nie występowały.

Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli była ona powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpocząć od najmniejszej
możliwej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko dotyczące układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjentom, u których wystąpiło działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

U pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, należy przerwać leczenie.

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
•
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub mieszanymi chorobami tkanki łącznej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).

• Reakcje skórne W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko raportowane były ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów obserwuje się we wczesnym etapie terapii. W większości przypadków początek wystąpienia reakcji następował w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W związku ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen zgłaszano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.
• Zaburzenie płodności u kobiet Patrz punkt 4.6.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie tego produktu leczniczego (podobnie jak wszystkich pozostałych leków zawierających paracetamol) jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol jest przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.3).

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tego produktu leczniczego (podobnie jak innych produktów leczniczych i NLPZ zawierających ibuprofen) z następującymi lekami zawierającymi:

• Kwas acetylosalicylowy
Nie zaleca się jednoczesnego podawania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego, ponieważ zwiększa się ryzyko działań niepożądanych.
• Inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory cykolooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.3).

Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy (podobnie jak inne produkty lecznicze i NLPZ zawierające paracetamol) równocześnie z następującymi lekami zawierającymi:

• Chloramfenikol: zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu. •
związku z tym, jeśli konieczne jest osiągnięcie maksymalnego działania przeciwbólowego, nie należy przyjmować cholestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia produktu leczniczego.
•
wchłaniania paracetamolu. Leki te mogą być jednak stosowane jednocześnie.
•
działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków z grupy kumaryn, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień; dawki przyjmowanie sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu.

Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy (podobnie jak inne produkty lecznicze i NLPZ zawierające ibuprofen) równocześnie z następującymi lekami:

•
przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).
•
moczopędne: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie tych preparatów. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym wystąpienie ostrej niewydolności nerek, która jest zazwyczaj odwracalna. Interakcje te należy zawsze uwzględniać u pacjentów stosujących leki z grupy NLPZ równocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II i zachować ostrożność zalecając równoczesne stosowanie tych leków zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Niezbędne jest utrzymywanie odpowiedniego poziomu nawodnienia u pacjentów i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu równoczesnej terapii, jak i okresowo po jej rozpoczęciu. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ.
•
zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
•
kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
•
oraz zmniejszać wartość współczynnika GFR oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
•
•
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
•

zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. •
•
•
mifeprystonu, gdyż jego działanie może ulec zmniejszeniu.
•
że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
•
przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i takrolimusu.
•
jednoczesnego podania zydowudyny i leków z grupy NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, którzy są nosicielami wirusa HIV i przyjmują jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania tabletek powlekanych zawierających 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu u kobiet w okresie ciąży.
Ze względu na obecność ibuprofenu: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że wzrost ryzyka jest proporcjonalny do wielkości dawki oraz czasu trwania terapii. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie.
Ibuprofenu nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: - działania toksycznego na układ krążenia i płuca (wraz z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia;
a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: - wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po zastosowaniu bardzo małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy, prowadzącego do opóźnienia lub przedłużenia porodu.
W związku z tym tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu
są przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.
Ze względu na obecność paracetamolu: Duża liczba dostępnych danych dotyczących kobiet ciężarnych wskazuje na brak występowania wad wrodzonych bądź toksycznego wpływu na płód czy noworodka. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę, przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Karmienie piersią Paracetamol podawany doustnie przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Nie zgłoszono działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, zatem karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania produktu leczniczego. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach. Dla zachowania ostrożności należy unikać stosowania ibuprofenu u kobiet karmiących piersią.
Płodność Stosowanie tego produktu leczniczego może wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są badane w kierunku niepłodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Ibuprofen+Paracetamol PharOS wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu leków z grupy NLZP możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne przeprowadzone z użyciem leku zawierającego ibuprofen i paracetamol nie wykazały żadnych działań niepożądanych innych niż te obserwowane w przypadku ibuprofenu lub paracetamolu stosowanych oddzielnie.

Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych W poniższej tabeli przedstawione zostały dane dotyczące działań niepożądanych, które zgromadzono w związku z monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii u pacjentów stosujących osobno ibuprofen lub osobno paracetamol krótko- i długotrwale, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane przedstawione są w kolejności zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem .
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Zdarzenie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego (agranulocytoza, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i trombocytopenia).
Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie osłabienie, krwawienia o nieznanej etiologii i powstawanie siniaków oraz krwawienia z nosa. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Odnotowywano reakcje nadwrażliwości 1 , takie jak nieswoiste reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne. Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi, (reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczyniowy lub ciężki wstrząs). Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja i omamy. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Bóle i zawroty głowy. Bardzo rzadko Parestezja, zapalenie nerwu wzrokowego i senność. W pojedynczych przypadkach u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) odnotowano jałowe zapalenie opon mózgowych w związku z terapią ibuprofenem, objawiające się: sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką oraz dezorientacją (patrz punkt 4.4). Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Szumy uszne i zawroty głowy. Zaburzenia sercowe Bardzo rzadko W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko
Reaktywność dróg oddechowych w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, odczucie dyskomfortu w żołądku oraz wymioty. Niezbyt często Wzdęcia i zaparcia. Owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego objawiające się smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna po podaniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Rzadziej odnotowywano zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie trzustki. Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko
Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub żółtaczka. W przypadku przedawkowania paracetamolu może nastąpić ostra niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby oraz uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.9). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki w tym świąd oraz pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy. Bardzo rzadko
Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych. Nadmierna potliwość, plamica oraz nadwrażliwość na światło. Złuszczające choroby skóry . Reakcje pęcherzowe, w tym rumień wielopostaciowy, zespól Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Różne postaci objawów działania nefrotoksycznego w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra lub przewlekła niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Zmęczenie i złe samopoczucie. Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma- glutamylotransferazy oraz zmienione parametry wskaźników wątrobowych po podaniu paracetamolu. Zwiększenie stężenia kreatyniny oraz mocznika we krwi. Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyninowej we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zwiększenie liczby płytek krwi.
Odnotowywano reakcje nadwrażliwości 1 . Mogą one obejmować (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne, (b) reakcje ze strony układu oddechowego, np. astmę , zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub (c) różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz, rzadko, dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym martwicze oddzielania się naskórka oraz rumień wielopostaciowy).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Paracetamol Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby u osób dorosłych po przyjęciu 10 g (co odpowiada 20 tabletkom) lub więcej paracetamolu. U pacjentów, u których występuje jeden lub kilka z niżej wymienionych czynników istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby po przyjęciu 5 g (co odpowiada
a) w trakcie długotrwałego leczenia karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, dziurawcem zwyczajnym lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe. b) U osób regularnie spożywających alkohol w ilościach przekraczających dopuszczalne normy. c) U osób z możliwym niedoborem glutationu w związku z np. zaburzeniem jedzenia, mukowiscydozą, infekcjami związanymi z HIV, znacznym niedożywieniem lub kacheksją.
Objawy Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach obejmują bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt oraz ból brzucha. Objawy uszkodzenia wątroby mogą wystąpić po 12 do 48 godzinach od przedawkowania, kiedy to w badaniach obserwuje się nieprawidłową czynność wątroby. Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może doprowadzić do encefalopatii, krwawienia, hiperglikemii, obrzęku mózgu oraz zgonu. Nawet w przypadku braku oznak ciężkiego uszkodzenia nerek może wystąpić ostra niewydolność nerek z martwicą kanalikową nerek, objawiająca się bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią i proteinurią. Odnotowywano przypadki arytmii serca oraz zapalenia trzustki.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku przedawkowania paracetamolu należy podjąć natychmiastowe działania. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów pacjent powinien zostać pilnie skierowany do szpitalnego oddziału ratunkowego. Objawy mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie oddawać stopnia przedawkowania oraz ryzyka uszkodzenia organów wewnętrznych. Należy postępować zgodnie z ustalonymi standardami postępowania.
W przypadku stwierdzenia przedawkowania w ciągu godziny, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego. Oznaczenie stężenia paracetamolu w osoczu należy wykonać po 4 lub więcej godzinach od przedawkowania (wcześniejsze pomiary nie są wiarygodne).
W okresie do 24 godzin od przedawkowania paracetamolu można zastosować leczenie N- acetylocysteiną, jednakże najlepszą skuteczność osiąga się w okresie do 8 godzin od przedawkowania. Po tym czasie skuteczność tego antidotum gwałtownie maleje.

W razie potrzeby można N-acetylocysteinę podać dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli u pacjenta nie występują wymioty oraz znajduje się on w znacznej odległości od szpitala, można podać doustnie metioninę
Pacjenci, u których po 24 godzinach od przedawkowania paracetamolu wystąpią objawy ciężkiej niewydolności nerek, powinni być leczeni zgodnie z ustalonymi standardami postępowania.
Ibuprofen U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może wywołać objawy przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona.
Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.
Objawy U większości pacjentów po przyjęciu znacznych ilości leków z grupy NLPZ wystąpią objawy ograniczone do nudności, wymiotów, bólów nadbrzusza lub znacznie rzadziej biegunki. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego przedawkowania objawy zatrucia obejmują ośrodkowy układ nerwowy i objawiają się sennością, sporadycznie pobudzeniem oraz dezorientacją lub śpiączką. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki. W przypadku ciężkiego przedawkowania może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR, co prawdopodobnie wynika z wpływu na aktywność czynników krzepnięcia krwi. U pacjentów odwodnionych może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astm ą możliwe jest zaostrzenie objawów.
Postępowanie w przypadku przedawkowania Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające, zapewnić drożność dróg oddechowych oraz monitorować pracę serca i czynności życiowe pacjenta do czasu ich ustabilizowania. W przypadku, gdy od przedawkowania upłynęło mniej niż godzina, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku astmy należy podać leki rozszerzające oskrzela.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, ibuprofen w lekach złożonych. kod ATC: M01AE51

Farmakologiczne działanie ibuprofenu i paracetamolu różni się pod względem miejsca i mechanizmu działania. Te komplementarne sposoby działania mają także charakter synergiczny, dzięki czemu produkt wykazuje silniejsze właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe niż jego substancje czynne stosowane samodzielnie.

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność hamowania syntezy prostaglandyn została potwierdzona w konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu zapalnego. Prostaglandyny uwrażliwiają zakończenia czuciowych nerwów bólowych na działanie przekaźników takich jak bradykinina. Działanie przeciwbólowe ibuprofenu osiągane jest przez obwodowe hamowanie izoenzymu cyklooksygenazy-2 (COX- 2), a następnie zmniejszenie wrażliwości zakończeń nerwów nocyceptywnych. Wykazano również, że ibuprofen hamuje migrację indukowanych limfocytów do obszarów stanu
zapalnego. Działanie ibuprofen jest znaczące w obrębie rdzenia kręgowego, częściowo w związku ze zdolnością hamowania aktywności COX. Działanie przeciwgorączkowe ibuprofenu polega na ośrodkowym hamowaniu syntezy prostaglandyn w podwzgórzu. Ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból spowodowany stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę.
Dane z badań doświadczalnych wskazują, że ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. W jednym z badań wykazano, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, obserwuje się osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek Ze względu na ograniczone dane jak również trudności w interpretacji danych pochodzących z badań in vivo, nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu, natomiast w przypadku doraźnego stosowania ibuprofenu nie przewiduje się istotnej klinicznie interakcji.
Dokładny mechanizm działania paracetamolu w dalszym ciągu nie został ostatecznie wyjaśniony, jednakże istnieje wiele dowodów wskazujących na poparcie tezy o jego ośrodkowym działaniu przeciwbólowym. Wyniki różnych badań biochemicznych wskazują na ośrodkowe hamowanie aktywności enzymu COX-2. Paracetamol ponadto może pobudzać aktywność 5-hydroksytryptaminy (serotoniny) w drodze zstępującej, co blokuje przekazywanie bodźców bólowych w rdzeniu kręgowym. Badania wykazały bardzo słabe zdolności paracetamolu do hamowania obwodowej aktywności izoenzymów COX-1 i COX-2.

Ibuprofen w skojarzeniu z paracetamolem jest szczególnie skuteczny w leczeniu bólu wymagającego silniejszego działania niż uzyskiwane po zastosowaniu 400 mg ibuprofenu lub przypadku zastosowania ibuprofenu.
Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane placebo badania z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem produktu złożonego w modelu ostrego, pooperacyjnego bólu zęba. Badania wykazały, że: • Tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu wykazują większą skuteczność przeciwbólową niż 1000 mg paracetamolu (p < 0,0001). Czas trwania działania przeciwbólowego był znacząco dłuższy w przypadku tego produktu (8,4 godziny) niż w przypadku 500 mg paracetamolu (4 godziny, p < 0,0001) lub 1000 mg paracetamolu (5,2 godziny, p < 0,0001). Ogólna ocena testowanego produktu leczniczego przez badanych wykazała wysoki poziom zadowolenia: 88% badanych oceniło lek zawierający ibuprofen i paracetamol jako „dobry”, „bardzo dobry” lub „doskonały” w łagodzeniu bólu. Ten produkt złożony uzyskał znacząco lepsze rezultaty niż ibuprofen w dawce 200 mg lub paracetamol w dawce 500 mg i 1000 mg (p < 0,0001 we wszystkich przypadkach).
Jedna tabletka powlekana zawierająca 200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu zapewnia skuteczniejsze działanie przeciwbólowe niż produkt złożony zawierający 1000 mg paracetamolu + 30 mg fosforanu kodeiny (p = 0,0001) oraz nie mniejsze działanie przeciwbólowe niż 400 mg ibuprofenu + 25,6 mg fosforanu kodeiny.
Tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu zaczynają działać szybko, a ich „potwierdzone odczuwalne działanie przeciwbólowe” osiągane jest przy medianie 15,6 minut (1 tabletka) lub 18,3 minut (2 tabletki), czyli szybciej niż w przypadku mg paracetamolu (23,7 minuty, p = 0,0001). „Silniejsze działanie przeciwbólowe” w przypadku produktu leczniczego zostało osiągnięte przy medianie 39,3 minuty (1 tabletka) lub 44,6 minuty (2 tabletki), czyli znacznie szybciej niż w przypadku 200 g ibuprofenu (80,0 minut, p < 0,0001),
oraz 1000 mg paracetamolu (45,6 minuty, p < 0,05).
Inne randomizowane, kontrolowane placebo badania z podwójnie ślepą próbą z zastosowaniem produktu złożonego w modelu ostrego, pooperacyjnego bólu zęba wykazały, że: • Tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu wykazują większą skuteczność przeciwbólową niż 1000 mg paracetamolu (p < 0,0001) + 400 mg ibuprofenu (p < 0,05). • Działanie przeciwbólowe produktu złożonego utrzymywało się znacząco dłużej (9,1 godziny) niż w przypadku 500 mg paracetamolu (4 godziny) lub 1000 mg paracetamolu (5, 2 godziny). • Ogólna ocena testowanego produktu leczniczego przez badanych wykazała wysoki poziom zadowolenia: 93,2% badanych oceniło lek zawierający ibuprofen i paracetamol jako „dobry”, „bardzo dobry” lub „doskonały” w łagodzeniu bólu. Skuteczność produktu złożonego jest znacząco wyższa niż w przypadku 1000 mg paracetamolu (p < 0,0001).
Przeprowadzone badanie kliniczne z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby, dotyczące stosowania tabletek powlekanych zawierających 200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu w leczeniu przewlekłego bólu kolana wykazało, że: • Tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu wykazują większą skuteczność przeciwbólową niż 1000 mg paracetamolu podczas krótkoterwałego (p < 0,01) oraz długotrwałego stosowania (p < 0,01). • Ogólna ocena produktu przez badanych wykazała wysoki poziom zadowolenia. 60,2 % bada nych oceniło produkt jako „dobry” lub „doskonały” w długotrwałym leczeniu bólu kolana. Tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu zapewniły znacząco lepsze rezultaty niż 1000 mg paracetamolu (p<0,001).
Jedna tabletka powlekana zawierająca 200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu zapewnia skuteczniejszy efekt przeciwbólowy niż produkt złożony zawierający 1000 mg paracetamolu + (p = 0,0001).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Ibuprofen wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego i tworzy silne wiązania z białkami osocza. Ibuprofen przenika do płynu maziowego. Ibuprofen z tabletek zawierających 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu jest wykrywany w osoczu po upływie 5 minut oraz osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 1 do 2 godzin po podaniu na pusty żołądek. W przypadku podania produktu leczniczego w trakcie posiłku, szczytowe stężenie ibuprofenu w osoczu było mniejsze i opóźnione o medianę 25 minut, przy czym stopień wchłaniania był podobny.
Metabolizm Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych metabolitów, które w tej postaci lub w postaci sprzężonej wydalane są głównie przez nerki razem z nieznacznymi ilościami ibuprofenu w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki przebiega szybko i całkowicie. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.
W oparciu o ograniczone dane można stwierdzić, że ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych dawkach.
Nie obserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych ibuprofenu u osób w podeszłym wieku.

Paracetamol jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Zdolność do wiązania z białkami osocza wydaje się nieistotna w przypadku stosowania w dawkach terapeutycznych, chociaż jest to zjawisko zależne od wielkości dawki. Paracetamol z tabletek zawierających 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu jest wykrywany w osoczu po upływie 5 minut oraz osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 0,5-0,67 godziny po podaniu na pusty żołądek. W przypadku podania produktu leczniczego w trakcie posiłku, maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu było mniejsze i opóźnione o medianę 55 minut, przy czym stopień wchłaniania był podobny.
Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem głównie w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów, w około 10% w postaci sprzężonej z glutationem. Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionego paracetamolu. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 3 godzin.
Mniej ważny metabolit, powstały na drodze hydroksylacji, który wytwarzany jest zwykle w bardzo małych ilościach przez wielofunkcyjne oksydazy wątrobowe i ulega detoksykacji poprzez reakcję sprzęgania z glutationem wątrobowym, w przypadku przedawkowania paracetamolu może gromadzić się w wątrobie i powodować jej uszkodzenie.
Nie obserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych paracetamolu u osób w podeszłym wieku.
Dostępność biologiczna oraz właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu i paracetamolu przyjętych w postaci tego produktu leczniczego nie różnią się kiedy substancje są przyjmowane w połączeniu w postaci dawki pojedynczej lub wielokrotnej.
Ten produkt leczniczy został opracowany przy użyciu technologii uwalniającej ibuprofen i paracetamol jednocześnie, aby osiągnąć skojarzone działanie obu substancji czynnych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane dotyczące profilu bezpieczeństwa toksykologicznego ibuprofenu i paracetamolu potwierdzono w badaniach doświadczalnych na zwierzętach i na podstawie rozległego doświadczenia klinicznego w leczeniu ludzi Brak jest nowych danych nieklinicznych istotnych dla osoby przepisującej produkt leczniczy, innych niż dane, które zostały przedstawione w tej Charakterystyce Produktu Leczniczego. Paracetamol: Nie są dostępne konwencjonalne badania zgodne z obecnie przyjętymi normami oceny toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Skrobia kukurydziana Krospowidon (Typ A) (E1202) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Powidon K-30 (E1201) Skrobia, żelowana kukurydziana Talk (E553b)
Kwas stearynowy (50)
Otoczka Alkohol poliwinylowy (E1203)
Talk (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Tytanu dwutlenek (E171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 16 lub 20 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd Lesvou str. (end), Thesi Loggos, Industrial Zone Grecja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO



INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
TEKTUROWE PUDEŁKO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen+Paracetamol PharOS 200 mg+500 mg tabletki powlekane
Ibuprofen+paracetamol

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie doustne. Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki załączonej do opakowania.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU

LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP ):

9. SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA

NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd Lesvou str. (end), Thesi Loggos, Industrial Zone Grecja

12. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

13. NUMER SERII

Numer serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

OTC – Lek wydawany bez recepty

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Produkt leczniczy stosowany jest w doraźnym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych, bólu mięśniowych, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, przeziębieniem oraz grypą, bólu gardła lub gorączki. Lek jest szczególnie odpowiedni do uzyskania silniejszego działania przeciwbólowego niż w przypadku zastosowania jedynie ibuprofenu lub paracetamolu.
Dorośli w wieku od 18 lat: Należy przyjmować 1 tabletkę (lub 2, jeśli to konieczne) podczas posiłku, popijając wodą, nie częściej niż 3 razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami i nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Nie stosować przez okres dłuższy niż 3 dni. W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem. Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki załączonej do opakowania.
Produkt zawiera paracetamol. Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. W razie przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Ibuprofen+Paracetamol PharOS

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD KRESKOWY 2D

Nie dotyczy

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA

CZŁOWIEKA
Nie dotyczy

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB PASKACH
BLISTER

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen+Paracetamol PharOS tabletki powlekane
Ibuprofen+paracetamol

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PharOS-Pharmaceutical Oriented Services Ltd

3. DATA WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER PARTII

Lot

5. INNE

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Ibuprofen+Paracetamol PharOS, 200 mg+500 mg, tabletki powlekane Ibuprofen+paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS

3. Jak stosować lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS zawiera dwie substancje czynne (odpowiedzialne za działanie leku), są to ibuprofen i paracetamol.

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działanie leków z grupy NLPZ polega na łagodzeniu bólu, zmniejszaniu obrzęku i obniżaniu wysokiej temperatury ciała.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który działając inaczej niż ibuprofen, łagodzi ból i gorączkę. Lek ten jest szczególnie odpowiedni do uzyskania silniejszego działania przeciwbólowego niż w przypadku zastosowania samego ibuprofenu lub samego paracetamolu.
Ibuprofen+Paracetamol PharOS stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych, bólu mięśni, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, leczeniu objawów przeziębienia oraz grypy, bólu gardła lub gorączki.
Lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS jest przeznaczony dla osób dorosłych w wieku od 18 lat .
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 3 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS − jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające paracetamol
− jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna) w dużych dawkach (powyżej 75 mg na dobę) lub inne leki z grupy niesteroidalnych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
− jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
− jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ
− jeśli obecnie występuje lub występowało owrzodzenie lub krwawienie w obrębie żołądka lub dwunastnicy (jelito cienkie)
− u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (koagulacji) − u pacjentów z niewydolnością serca, wątroby lub nerek − w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli :
- pacjent jest w podeszłym wieku, - pacjent ma lub miał astm ę - występuje zaburzenie czynności nerek, serca, wątroby lub jelit - występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) – choroba autoimmunologiczna oddziaływująca na tkankę łączną, powodująca bóle stawów, zmiany skórne oraz zaburzenia czynności niektórych narządów lub inne mieszane choroby tkanki łącznej
- pacjenci, u których występują zaburzenia jelitowo-żołądkowe lub przewlekłe, zapalne choroby jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),
- w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią - pacjentka planuje zajście w ciążę.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku lub czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, cierpi na chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny, TIA);
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w jego rodzinie występowała choroba serca lub udar, bądź jeśli pacjent pali tytoń.

Lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.


Leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS nie należy stosować: - z innymi lekami zawierającymi paracetamol, - z innymi lekami z grupy NLPZ takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen.
Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Ibuprofen+Paracetamol PharOS, np.: - kortykosteroidy w tabletkach, - antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony), - leki przciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon), - leki pobudzające pracę serca (np. glikozydy), - leki obniżające stężenie cholesterolu (np. cholestyramina), - leki moczopędne (ułatwiające wydalanie nadmiaru wody), - leki hamujące reakcję odpornościową (np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus), - leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (np. lit lub selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, SSRI),
- mifepryston (lek powodujący przerwanie ciąży), - leki stosowane w leczeniu HIV (np. zydowudyna).
Lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS. Na przykład: - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, np. atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, np. losartan).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekeim Ibuprofen+Paracetamol PharOS, dlatego przed zastosowaniem Ibuprofen+Paracetamol PharOS z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty.
Leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS z jedzeniem i piciem W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych, lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS należy przyjmować w trakcie jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w pierwszych 6 miesiącach ciąży.
Ibuprofen+Paracetamol PharOS może powodować trudności z zajściem w ciążę.
Ibuprofen: Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po zaprzestaniu stosowania leku. Należy poinformować lekarza, jeśli kobieta planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.
Paracetamol: Lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS można stosować w okresie ciąży, jeżeli występuje taka konieczność. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę konieczną do złagodzenia bólu i (lub) gorączki przez jak najkrótszy czas. Jeśli ból i (lub) gorączka nie ustępuje bądź jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen+Paracetamol PharOS może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. Jeżeli objawy takie wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn.

3. Jak stosować lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwró cić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli: zalecana dawka to 1 tabletka, przyjmowana podczas posiłku i popijana wodą, nie częściej niż 3 razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.
Jeśli po przyjęciu jednej tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie dwie tabletki, nie częściej niż trzy razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 3000 mg paracetamolu na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania doustnego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do ustąpienia objawów. Nie należy stosować leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS dłużej niż przez 3 dni. W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS, lub w razie przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje na temat ryzyka oraz wskazówki do dalszego postępowania.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą w nich występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację oraz oczopląs. W związku z przyjęciem dużych dawek leku zgłaszano występowanie senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, obecności krwi w moczu, uczucia zimna i trudności z oddychaniem.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko wystąpienia z opóźnieniem poważnego uszkodzenia wątroby po przyjęciu nadmiernej dawki paracetamolu.
Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej, a kolejną dawkę nie wcześniej niż po 6 godzinach.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE oraz skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią: - zgaga, niestrawność, - objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (sil ny ból brzucha, krwawe wymioty lub wymioty zawierające cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy, krew w stolcu, czarne smoliste stolce),

- objawy zapalenia opon mózgowych takie jak sztywność karku, bóle głowy, nudności lub wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji,
- objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, nasilenie astmy),
- ciężkie reakcje skórne, określane jako zespół DRESS (częstość nieznana). Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Inne możliwe działania niepożądane Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)
- bóle brzucha lub złe samopoczucie, nudności lub wymioty, biegunka, - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób) - ból głowy i zawroty głowy, gazy i zaparcia, wysypka, obrzęk twarzy, - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórki krwi biorące udział w krzepnięciu krwi)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) - zmniejszenie liczby krwinek (objawiające się bólem gardła, owrzodzeniem jamy ustnej, objawami grypopodobnymi, silnym zmęczeniem, niewyjaśnionymi krwawieniami, powstawaniem siniaków oraz krwawieniami z nosa),
- zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, uczucie wirowania, - dezorientacja, depresja, omamy, - zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, - ciężkie reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy, - wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody w organizmie, - zaburzenia czynności wątroby (objawiające się zażółceniem skóry oraz białkówek oczu), - zaburzenia czynności nerek (objawiające się zwiększonym lub zmniejszonym oddawaniem moczu, puchnięciem nóg),
- niewydolność serca (objawiające się dusznością, obrzękiem)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami podskórnymi oraz pęcherze, głównie w okolicy fałdów skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszeniem gorączki we wczesnych etapach terapii (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.

Stosowanie leków takich jak Ibuprofen+Paracetamol PharOS może być związane z nieznacznie podwyższonym ryzykiem wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również jakichkolwiek skutków ubocznych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie termin ważności, który znajduje się na pudełku tekturowym oraz blistrze po symbolu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie używasz. Powyższe działania pomagają chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS
- Substancje czynne leku to ibuprofen i paracetamol. Jedna tabletka powlekana zawiera
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, krospowidon (Typ A) (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), powidon K-30 (E1201), skrobia, żelowana kukurydziana, talk (E553b), kwas stearynowy (50). Otoczka: alkohol poliwinylowy (E1203), talk (E553b), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS i co zawiera opakowanie

Ibuprofen+Paracetamol PharOS, 200 mg +500 mg występuje w postaci białych lub prawie białych, owalnych tabletek powlekanych o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm.

Są one dostępne w blistrach w opakowaniach tekturowych, zawierających 16 lub 20 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd Lesvou str. (end), Thesi Loggos, Industrial Zone Grecja
Wytwórca Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area Grecja

Ten produktu leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Ibuprofen+Paracetamol PharOS Wielka Brytania Ibuprofen/Paracetamol 200/500 mg film-coated tablets Włochy Ibuprofene/Paracetamolo PharOS

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen+Paracetamol PharOS, 200 mg+500 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych jest podany w punkcie 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka)

Białe do prawie białych , owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany jest w doraźnym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, przeziębieniem oraz grypą, bólu gardła lub gorączki. Produkt leczniczy jest szczególnie odpowiedni do leczenia bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż ibuprofen lub paracetamol stosowane oddzielnie.

Produkt leczniczy Ibuprofen+Paracetamol PharOS przeznaczony jest dla dorosłych w wieku od 18 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Tylko do stosowania krótkotrwałego.
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się lub gdy konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, aby ograniczyć wystąpienie działań niepożądanych (patrz punktu 4.4).

Dorośli: jedna tabletka do 3 razy na dobę popijana wodą. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami.

Jeśli po przyjęciu jednej tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie dwie tabletki, nie częściej niż trzy razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu, 3000 mg paracetamolu)
w ciągu 24 godzin.
Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli istnieje konieczność podania leku z grupy NLPZ, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. W trakcie leczenia lekami z grupy NLPZ należy regularnie monitorować stan pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych Ibuprofen+Paracetamol PharOS należy przyjmować w trakcie posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:

- u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
- u pacjentów z czynną lub występującą w przeszłości, nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, i (lub) krwotokiem z żołądka lub dwunastnicy (co najmniej dwa osobne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
- u pacjentów z występującym w przeszłości lub czynnym owrzodzeniem, perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, łącznie z przypadkami związanymi z przyjęciem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4),
- u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4),
- w przypadku równoczesnego stosowania z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz kwasem acetylosalicylowym w dawkach większych niż 75 mg na dobę – zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5),
- w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających paracetamol – zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.5), - w ostatnim trymestrze ciąży w związku z ryzykiem przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu i wystąpienia nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Paracetamol Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby bez objawów marskości. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby.


Ibuprofen W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz zaburzenia dotyczące układu pokarmowego oraz zaburzenia układu krążenia poniżej) oraz przyjmować produkt leczniczy w trakcie posiłków (patrz punkt 4.2).

Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku, po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występują:
•
U pacjentów z astmą oskrzelową, czynną lub w wywiadzie, odnotowano przypadki nagłego skurczu oskrzeli po podaniu leków z grupy NLPZ.

•
Stosowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki hamowania syntezy prostaglandyn oraz przyspieszać wystąpienie zaburzeń czynności nerek. Ryzyko wystąpienia powyższych reakcji jest największe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, u osób przyjmujących leki moczopędne oraz u osób w podeszłym wieku. W tej grupie pacjentów należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.3).

•
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) z łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęków były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Badania kliniczne wykazuję, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤1200 mg na dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętniczych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych należy starannie rozważyć leczenie ibuprofenem, przy czym należy unikać stosowania leku w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

• Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, w tym ze skutkiem śmiertelnym, opisywano po zastosowaniu wszystkich leków z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia, po wystąpieniu objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie bądź u pacjentów, u których one nie występowały.

Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli była ona powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpocząć od najmniejszej
możliwej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko dotyczące układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjentom, u których wystąpiło działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

U pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, należy przerwać leczenie.

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
•
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub mieszanymi chorobami tkanki łącznej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).

• Reakcje skórne W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko raportowane były ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów obserwuje się we wczesnym etapie terapii. W większości przypadków początek wystąpienia reakcji następował w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W związku ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen zgłaszano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.
• Zaburzenie płodności u kobiet Patrz punkt 4.6.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie tego produktu leczniczego (podobnie jak wszystkich pozostałych leków zawierających paracetamol) jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol jest przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.3).

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tego produktu leczniczego (podobnie jak innych produktów leczniczych i NLPZ zawierających ibuprofen) z następującymi lekami zawierającymi:

• Kwas acetylosalicylowy
Nie zaleca się jednoczesnego podawania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego, ponieważ zwiększa się ryzyko działań niepożądanych.
• Inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory cykolooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.3).

Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy (podobnie jak inne produkty lecznicze i NLPZ zawierające paracetamol) równocześnie z następującymi lekami zawierającymi:

• Chloramfenikol: zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu. •
związku z tym, jeśli konieczne jest osiągnięcie maksymalnego działania przeciwbólowego, nie należy przyjmować cholestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia produktu leczniczego.
•
wchłaniania paracetamolu. Leki te mogą być jednak stosowane jednocześnie.
•
działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków z grupy kumaryn, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień; dawki przyjmowanie sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu.

Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy (podobnie jak inne produkty lecznicze i NLPZ zawierające ibuprofen) równocześnie z następującymi lekami:

•
przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).
•
moczopędne: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie tych preparatów. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym wystąpienie ostrej niewydolności nerek, która jest zazwyczaj odwracalna. Interakcje te należy zawsze uwzględniać u pacjentów stosujących leki z grupy NLPZ równocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II i zachować ostrożność zalecając równoczesne stosowanie tych leków zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Niezbędne jest utrzymywanie odpowiedniego poziomu nawodnienia u pacjentów i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu równoczesnej terapii, jak i okresowo po jej rozpoczęciu. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ.
•
zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
•
kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
•
oraz zmniejszać wartość współczynnika GFR oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
•
•
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
•

zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. •
•
•
mifeprystonu, gdyż jego działanie może ulec zmniejszeniu.
•
że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
•
przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i takrolimusu.
•
jednoczesnego podania zydowudyny i leków z grupy NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, którzy są nosicielami wirusa HIV i przyjmują jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania tabletek powlekanych zawierających 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu u kobiet w okresie ciąży.
Ze względu na obecność ibuprofenu: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że wzrost ryzyka jest proporcjonalny do wielkości dawki oraz czasu trwania terapii. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie.
Ibuprofenu nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: - działania toksycznego na układ krążenia i płuca (wraz z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia;
a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: - wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po zastosowaniu bardzo małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy, prowadzącego do opóźnienia lub przedłużenia porodu.
W związku z tym tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu
są przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.
Ze względu na obecność paracetamolu: Duża liczba dostępnych danych dotyczących kobiet ciężarnych wskazuje na brak występowania wad wrodzonych bądź toksycznego wpływu na płód czy noworodka. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę, przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Karmienie piersią Paracetamol podawany doustnie przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Nie zgłoszono działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, zatem karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania produktu leczniczego. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach. Dla zachowania ostrożności należy unikać stosowania ibuprofenu u kobiet karmiących piersią.
Płodność Stosowanie tego produktu leczniczego może wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są badane w kierunku niepłodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Ibuprofen+Paracetamol PharOS wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu leków z grupy NLZP możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne przeprowadzone z użyciem leku zawierającego ibuprofen i paracetamol nie wykazały żadnych działań niepożądanych innych niż te obserwowane w przypadku ibuprofenu lub paracetamolu stosowanych oddzielnie.

Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych W poniższej tabeli przedstawione zostały dane dotyczące działań niepożądanych, które zgromadzono w związku z monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii u pacjentów stosujących osobno ibuprofen lub osobno paracetamol krótko- i długotrwale, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane przedstawione są w kolejności zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem .
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Zdarzenie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego (agranulocytoza, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i trombocytopenia).
Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie osłabienie, krwawienia o nieznanej etiologii i powstawanie siniaków oraz krwawienia z nosa. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Odnotowywano reakcje nadwrażliwości 1 , takie jak nieswoiste reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne. Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi, (reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczyniowy lub ciężki wstrząs). Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja i omamy. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Bóle i zawroty głowy. Bardzo rzadko Parestezja, zapalenie nerwu wzrokowego i senność. W pojedynczych przypadkach u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) odnotowano jałowe zapalenie opon mózgowych w związku z terapią ibuprofenem, objawiające się: sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką oraz dezorientacją (patrz punkt 4.4). Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Szumy uszne i zawroty głowy. Zaburzenia sercowe Bardzo rzadko W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko
Reaktywność dróg oddechowych w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, odczucie dyskomfortu w żołądku oraz wymioty. Niezbyt często Wzdęcia i zaparcia. Owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego objawiające się smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna po podaniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Rzadziej odnotowywano zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie trzustki. Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko
Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub żółtaczka. W przypadku przedawkowania paracetamolu może nastąpić ostra niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby oraz uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.9). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki w tym świąd oraz pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy. Bardzo rzadko
Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych. Nadmierna potliwość, plamica oraz nadwrażliwość na światło. Złuszczające choroby skóry . Reakcje pęcherzowe, w tym rumień wielopostaciowy, zespól Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Różne postaci objawów działania nefrotoksycznego w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra lub przewlekła niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Zmęczenie i złe samopoczucie. Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma- glutamylotransferazy oraz zmienione parametry wskaźników wątrobowych po podaniu paracetamolu. Zwiększenie stężenia kreatyniny oraz mocznika we krwi. Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyninowej we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zwiększenie liczby płytek krwi.
Odnotowywano reakcje nadwrażliwości 1 . Mogą one obejmować (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne, (b) reakcje ze strony układu oddechowego, np. astmę , zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub (c) różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz, rzadko, dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym martwicze oddzielania się naskórka oraz rumień wielopostaciowy).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Paracetamol Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby u osób dorosłych po przyjęciu 10 g (co odpowiada 20 tabletkom) lub więcej paracetamolu. U pacjentów, u których występuje jeden lub kilka z niżej wymienionych czynników istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby po przyjęciu 5 g (co odpowiada
a) w trakcie długotrwałego leczenia karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, dziurawcem zwyczajnym lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe. b) U osób regularnie spożywających alkohol w ilościach przekraczających dopuszczalne normy. c) U osób z możliwym niedoborem glutationu w związku z np. zaburzeniem jedzenia, mukowiscydozą, infekcjami związanymi z HIV, znacznym niedożywieniem lub kacheksją.
Objawy Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach obejmują bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt oraz ból brzucha. Objawy uszkodzenia wątroby mogą wystąpić po 12 do 48 godzinach od przedawkowania, kiedy to w badaniach obserwuje się nieprawidłową czynność wątroby. Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może doprowadzić do encefalopatii, krwawienia, hiperglikemii, obrzęku mózgu oraz zgonu. Nawet w przypadku braku oznak ciężkiego uszkodzenia nerek może wystąpić ostra niewydolność nerek z martwicą kanalikową nerek, objawiająca się bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią i proteinurią. Odnotowywano przypadki arytmii serca oraz zapalenia trzustki.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku przedawkowania paracetamolu należy podjąć natychmiastowe działania. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów pacjent powinien zostać pilnie skierowany do szpitalnego oddziału ratunkowego. Objawy mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie oddawać stopnia przedawkowania oraz ryzyka uszkodzenia organów wewnętrznych. Należy postępować zgodnie z ustalonymi standardami postępowania.
W przypadku stwierdzenia przedawkowania w ciągu godziny, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego. Oznaczenie stężenia paracetamolu w osoczu należy wykonać po 4 lub więcej godzinach od przedawkowania (wcześniejsze pomiary nie są wiarygodne).
W okresie do 24 godzin od przedawkowania paracetamolu można zastosować leczenie N- acetylocysteiną, jednakże najlepszą skuteczność osiąga się w okresie do 8 godzin od przedawkowania. Po tym czasie skuteczność tego antidotum gwałtownie maleje.

W razie potrzeby można N-acetylocysteinę podać dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli u pacjenta nie występują wymioty oraz znajduje się on w znacznej odległości od szpitala, można podać doustnie metioninę
Pacjenci, u których po 24 godzinach od przedawkowania paracetamolu wystąpią objawy ciężkiej niewydolności nerek, powinni być leczeni zgodnie z ustalonymi standardami postępowania.
Ibuprofen U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może wywołać objawy przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona.
Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.
Objawy U większości pacjentów po przyjęciu znacznych ilości leków z grupy NLPZ wystąpią objawy ograniczone do nudności, wymiotów, bólów nadbrzusza lub znacznie rzadziej biegunki. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego przedawkowania objawy zatrucia obejmują ośrodkowy układ nerwowy i objawiają się sennością, sporadycznie pobudzeniem oraz dezorientacją lub śpiączką. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki. W przypadku ciężkiego przedawkowania może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR, co prawdopodobnie wynika z wpływu na aktywność czynników krzepnięcia krwi. U pacjentów odwodnionych może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astm ą możliwe jest zaostrzenie objawów.
Postępowanie w przypadku przedawkowania Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające, zapewnić drożność dróg oddechowych oraz monitorować pracę serca i czynności życiowe pacjenta do czasu ich ustabilizowania. W przypadku, gdy od przedawkowania upłynęło mniej niż godzina, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku astmy należy podać leki rozszerzające oskrzela.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, ibuprofen w lekach złożonych. kod ATC: M01AE51

Farmakologiczne działanie ibuprofenu i paracetamolu różni się pod względem miejsca i mechanizmu działania. Te komplementarne sposoby działania mają także charakter synergiczny, dzięki czemu produkt wykazuje silniejsze właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe niż jego substancje czynne stosowane samodzielnie.

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność hamowania syntezy prostaglandyn została potwierdzona w konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu zapalnego. Prostaglandyny uwrażliwiają zakończenia czuciowych nerwów bólowych na działanie przekaźników takich jak bradykinina. Działanie przeciwbólowe ibuprofenu osiągane jest przez obwodowe hamowanie izoenzymu cyklooksygenazy-2 (COX- 2), a następnie zmniejszenie wrażliwości zakończeń nerwów nocyceptywnych. Wykazano również, że ibuprofen hamuje migrację indukowanych limfocytów do obszarów stanu
zapalnego. Działanie ibuprofen jest znaczące w obrębie rdzenia kręgowego, częściowo w związku ze zdolnością hamowania aktywności COX. Działanie przeciwgorączkowe ibuprofenu polega na ośrodkowym hamowaniu syntezy prostaglandyn w podwzgórzu. Ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból spowodowany stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę.
Dane z badań doświadczalnych wskazują, że ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. W jednym z badań wykazano, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, obserwuje się osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek Ze względu na ograniczone dane jak również trudności w interpretacji danych pochodzących z badań in vivo, nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu, natomiast w przypadku doraźnego stosowania ibuprofenu nie przewiduje się istotnej klinicznie interakcji.
Dokładny mechanizm działania paracetamolu w dalszym ciągu nie został ostatecznie wyjaśniony, jednakże istnieje wiele dowodów wskazujących na poparcie tezy o jego ośrodkowym działaniu przeciwbólowym. Wyniki różnych badań biochemicznych wskazują na ośrodkowe hamowanie aktywności enzymu COX-2. Paracetamol ponadto może pobudzać aktywność 5-hydroksytryptaminy (serotoniny) w drodze zstępującej, co blokuje przekazywanie bodźców bólowych w rdzeniu kręgowym. Badania wykazały bardzo słabe zdolności paracetamolu do hamowania obwodowej aktywności izoenzymów COX-1 i COX-2.

Ibuprofen w skojarzeniu z paracetamolem jest szczególnie skuteczny w leczeniu bólu wymagającego silniejszego działania niż uzyskiwane po zastosowaniu 400 mg ibuprofenu lub przypadku zastosowania ibuprofenu.
Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane placebo badania z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem produktu złożonego w modelu ostrego, pooperacyjnego bólu zęba. Badania wykazały, że: • Tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu wykazują większą skuteczność przeciwbólową niż 1000 mg paracetamolu (p < 0,0001). Czas trwania działania przeciwbólowego był znacząco dłuższy w przypadku tego produktu (8,4 godziny) niż w przypadku 500 mg paracetamolu (4 godziny, p < 0,0001) lub 1000 mg paracetamolu (5,2 godziny, p < 0,0001). Ogólna ocena testowanego produktu leczniczego przez badanych wykazała wysoki poziom zadowolenia: 88% badanych oceniło lek zawierający ibuprofen i paracetamol jako „dobry”, „bardzo dobry” lub „doskonały” w łagodzeniu bólu. Ten produkt złożony uzyskał znacząco lepsze rezultaty niż ibuprofen w dawce 200 mg lub paracetamol w dawce 500 mg i 1000 mg (p < 0,0001 we wszystkich przypadkach).
Jedna tabletka powlekana zawierająca 200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu zapewnia skuteczniejsze działanie przeciwbólowe niż produkt złożony zawierający 1000 mg paracetamolu + 30 mg fosforanu kodeiny (p = 0,0001) oraz nie mniejsze działanie przeciwbólowe niż 400 mg ibuprofenu + 25,6 mg fosforanu kodeiny.
Tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu zaczynają działać szybko, a ich „potwierdzone odczuwalne działanie przeciwbólowe” osiągane jest przy medianie 15,6 minut (1 tabletka) lub 18,3 minut (2 tabletki), czyli szybciej niż w przypadku mg paracetamolu (23,7 minuty, p = 0,0001). „Silniejsze działanie przeciwbólowe” w przypadku produktu leczniczego zostało osiągnięte przy medianie 39,3 minuty (1 tabletka) lub 44,6 minuty (2 tabletki), czyli znacznie szybciej niż w przypadku 200 g ibuprofenu (80,0 minut, p < 0,0001),
oraz 1000 mg paracetamolu (45,6 minuty, p < 0,05).
Inne randomizowane, kontrolowane placebo badania z podwójnie ślepą próbą z zastosowaniem produktu złożonego w modelu ostrego, pooperacyjnego bólu zęba wykazały, że: • Tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu wykazują większą skuteczność przeciwbólową niż 1000 mg paracetamolu (p < 0,0001) + 400 mg ibuprofenu (p < 0,05). • Działanie przeciwbólowe produktu złożonego utrzymywało się znacząco dłużej (9,1 godziny) niż w przypadku 500 mg paracetamolu (4 godziny) lub 1000 mg paracetamolu (5, 2 godziny). • Ogólna ocena testowanego produktu leczniczego przez badanych wykazała wysoki poziom zadowolenia: 93,2% badanych oceniło lek zawierający ibuprofen i paracetamol jako „dobry”, „bardzo dobry” lub „doskonały” w łagodzeniu bólu. Skuteczność produktu złożonego jest znacząco wyższa niż w przypadku 1000 mg paracetamolu (p < 0,0001).
Przeprowadzone badanie kliniczne z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby, dotyczące stosowania tabletek powlekanych zawierających 200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu w leczeniu przewlekłego bólu kolana wykazało, że: • Tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu wykazują większą skuteczność przeciwbólową niż 1000 mg paracetamolu podczas krótkoterwałego (p < 0,01) oraz długotrwałego stosowania (p < 0,01). • Ogólna ocena produktu przez badanych wykazała wysoki poziom zadowolenia. 60,2 % bada nych oceniło produkt jako „dobry” lub „doskonały” w długotrwałym leczeniu bólu kolana. Tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu zapewniły znacząco lepsze rezultaty niż 1000 mg paracetamolu (p<0,001).
Jedna tabletka powlekana zawierająca 200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu zapewnia skuteczniejszy efekt przeciwbólowy niż produkt złożony zawierający 1000 mg paracetamolu + (p = 0,0001).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Ibuprofen wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego i tworzy silne wiązania z białkami osocza. Ibuprofen przenika do płynu maziowego. Ibuprofen z tabletek zawierających 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu jest wykrywany w osoczu po upływie 5 minut oraz osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 1 do 2 godzin po podaniu na pusty żołądek. W przypadku podania produktu leczniczego w trakcie posiłku, szczytowe stężenie ibuprofenu w osoczu było mniejsze i opóźnione o medianę 25 minut, przy czym stopień wchłaniania był podobny.
Metabolizm Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych metabolitów, które w tej postaci lub w postaci sprzężonej wydalane są głównie przez nerki razem z nieznacznymi ilościami ibuprofenu w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki przebiega szybko i całkowicie. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.
W oparciu o ograniczone dane można stwierdzić, że ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych dawkach.
Nie obserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych ibuprofenu u osób w podeszłym wieku.

Paracetamol jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Zdolność do wiązania z białkami osocza wydaje się nieistotna w przypadku stosowania w dawkach terapeutycznych, chociaż jest to zjawisko zależne od wielkości dawki. Paracetamol z tabletek zawierających 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu jest wykrywany w osoczu po upływie 5 minut oraz osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 0,5-0,67 godziny po podaniu na pusty żołądek. W przypadku podania produktu leczniczego w trakcie posiłku, maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu było mniejsze i opóźnione o medianę 55 minut, przy czym stopień wchłaniania był podobny.
Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem głównie w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów, w około 10% w postaci sprzężonej z glutationem. Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionego paracetamolu. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 3 godzin.
Mniej ważny metabolit, powstały na drodze hydroksylacji, który wytwarzany jest zwykle w bardzo małych ilościach przez wielofunkcyjne oksydazy wątrobowe i ulega detoksykacji poprzez reakcję sprzęgania z glutationem wątrobowym, w przypadku przedawkowania paracetamolu może gromadzić się w wątrobie i powodować jej uszkodzenie.
Nie obserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych paracetamolu u osób w podeszłym wieku.
Dostępność biologiczna oraz właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu i paracetamolu przyjętych w postaci tego produktu leczniczego nie różnią się kiedy substancje są przyjmowane w połączeniu w postaci dawki pojedynczej lub wielokrotnej.
Ten produkt leczniczy został opracowany przy użyciu technologii uwalniającej ibuprofen i paracetamol jednocześnie, aby osiągnąć skojarzone działanie obu substancji czynnych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane dotyczące profilu bezpieczeństwa toksykologicznego ibuprofenu i paracetamolu potwierdzono w badaniach doświadczalnych na zwierzętach i na podstawie rozległego doświadczenia klinicznego w leczeniu ludzi Brak jest nowych danych nieklinicznych istotnych dla osoby przepisującej produkt leczniczy, innych niż dane, które zostały przedstawione w tej Charakterystyce Produktu Leczniczego. Paracetamol: Nie są dostępne konwencjonalne badania zgodne z obecnie przyjętymi normami oceny toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Skrobia kukurydziana Krospowidon (Typ A) (E1202) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Powidon K-30 (E1201) Skrobia, żelowana kukurydziana Talk (E553b)
Kwas stearynowy (50)
Otoczka Alkohol poliwinylowy (E1203)
Talk (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Tytanu dwutlenek (E171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 16 lub 20 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd Lesvou str. (end), Thesi Loggos, Industrial Zone Grecja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO



INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
TEKTUROWE PUDEŁKO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen+Paracetamol PharOS 200 mg+500 mg tabletki powlekane
Ibuprofen+paracetamol

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie doustne. Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki załączonej do opakowania.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU

LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP ):

9. SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA

NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd Lesvou str. (end), Thesi Loggos, Industrial Zone Grecja

12. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

13. NUMER SERII

Numer serii (Lot):

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

OTC – Lek wydawany bez recepty

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Produkt leczniczy stosowany jest w doraźnym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych, bólu mięśniowych, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, przeziębieniem oraz grypą, bólu gardła lub gorączki. Lek jest szczególnie odpowiedni do uzyskania silniejszego działania przeciwbólowego niż w przypadku zastosowania jedynie ibuprofenu lub paracetamolu.
Dorośli w wieku od 18 lat: Należy przyjmować 1 tabletkę (lub 2, jeśli to konieczne) podczas posiłku, popijając wodą, nie częściej niż 3 razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami i nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Nie stosować przez okres dłuższy niż 3 dni. W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem. Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki załączonej do opakowania.
Produkt zawiera paracetamol. Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. W razie przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Ibuprofen+Paracetamol PharOS

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD KRESKOWY 2D

Nie dotyczy

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA

CZŁOWIEKA
Nie dotyczy

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB PASKACH
BLISTER

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen+Paracetamol PharOS tabletki powlekane
Ibuprofen+paracetamol

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PharOS-Pharmaceutical Oriented Services Ltd

3. DATA WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER PARTII

Lot

5. INNE

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Ibuprofen+Paracetamol PharOS, 200 mg+500 mg, tabletki powlekane Ibuprofen+paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS

3. Jak stosować lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS zawiera dwie substancje czynne (odpowiedzialne za działanie leku), są to ibuprofen i paracetamol.

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działanie leków z grupy NLPZ polega na łagodzeniu bólu, zmniejszaniu obrzęku i obniżaniu wysokiej temperatury ciała.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który działając inaczej niż ibuprofen, łagodzi ból i gorączkę. Lek ten jest szczególnie odpowiedni do uzyskania silniejszego działania przeciwbólowego niż w przypadku zastosowania samego ibuprofenu lub samego paracetamolu.
Ibuprofen+Paracetamol PharOS stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych, bólu mięśni, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, leczeniu objawów przeziębienia oraz grypy, bólu gardła lub gorączki.
Lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS jest przeznaczony dla osób dorosłych w wieku od 18 lat .
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 3 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS − jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające paracetamol
− jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna) w dużych dawkach (powyżej 75 mg na dobę) lub inne leki z grupy niesteroidalnych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
− jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
− jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ
− jeśli obecnie występuje lub występowało owrzodzenie lub krwawienie w obrębie żołądka lub dwunastnicy (jelito cienkie)
− u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (koagulacji) − u pacjentów z niewydolnością serca, wątroby lub nerek − w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli :
- pacjent jest w podeszłym wieku, - pacjent ma lub miał astm ę - występuje zaburzenie czynności nerek, serca, wątroby lub jelit - występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) – choroba autoimmunologiczna oddziaływująca na tkankę łączną, powodująca bóle stawów, zmiany skórne oraz zaburzenia czynności niektórych narządów lub inne mieszane choroby tkanki łącznej
- pacjenci, u których występują zaburzenia jelitowo-żołądkowe lub przewlekłe, zapalne choroby jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),
- w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią - pacjentka planuje zajście w ciążę.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku lub czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, cierpi na chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny, TIA);
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w jego rodzinie występowała choroba serca lub udar, bądź jeśli pacjent pali tytoń.

Lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.


Leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS nie należy stosować: - z innymi lekami zawierającymi paracetamol, - z innymi lekami z grupy NLPZ takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen.
Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Ibuprofen+Paracetamol PharOS, np.: - kortykosteroidy w tabletkach, - antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony), - leki przciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon), - leki pobudzające pracę serca (np. glikozydy), - leki obniżające stężenie cholesterolu (np. cholestyramina), - leki moczopędne (ułatwiające wydalanie nadmiaru wody), - leki hamujące reakcję odpornościową (np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus), - leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (np. lit lub selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, SSRI),
- mifepryston (lek powodujący przerwanie ciąży), - leki stosowane w leczeniu HIV (np. zydowudyna).
Lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS. Na przykład: - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, np. atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, np. losartan).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekeim Ibuprofen+Paracetamol PharOS, dlatego przed zastosowaniem Ibuprofen+Paracetamol PharOS z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty.
Leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS z jedzeniem i piciem W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych, lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS należy przyjmować w trakcie jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w pierwszych 6 miesiącach ciąży.
Ibuprofen+Paracetamol PharOS może powodować trudności z zajściem w ciążę.
Ibuprofen: Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po zaprzestaniu stosowania leku. Należy poinformować lekarza, jeśli kobieta planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.
Paracetamol: Lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS można stosować w okresie ciąży, jeżeli występuje taka konieczność. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę konieczną do złagodzenia bólu i (lub) gorączki przez jak najkrótszy czas. Jeśli ból i (lub) gorączka nie ustępuje bądź jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen+Paracetamol PharOS może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. Jeżeli objawy takie wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn.

3. Jak stosować lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwró cić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli: zalecana dawka to 1 tabletka, przyjmowana podczas posiłku i popijana wodą, nie częściej niż 3 razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.
Jeśli po przyjęciu jednej tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie dwie tabletki, nie częściej niż trzy razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 3000 mg paracetamolu na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania doustnego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do ustąpienia objawów. Nie należy stosować leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS dłużej niż przez 3 dni. W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS, lub w razie przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje na temat ryzyka oraz wskazówki do dalszego postępowania.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą w nich występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację oraz oczopląs. W związku z przyjęciem dużych dawek leku zgłaszano występowanie senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, obecności krwi w moczu, uczucia zimna i trudności z oddychaniem.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko wystąpienia z opóźnieniem poważnego uszkodzenia wątroby po przyjęciu nadmiernej dawki paracetamolu.
Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen+Paracetamol PharOS Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej, a kolejną dawkę nie wcześniej niż po 6 godzinach.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE oraz skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią: - zgaga, niestrawność, - objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (sil ny ból brzucha, krwawe wymioty lub wymioty zawierające cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy, krew w stolcu, czarne smoliste stolce),

- objawy zapalenia opon mózgowych takie jak sztywność karku, bóle głowy, nudności lub wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji,
- objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, nasilenie astmy),
- ciężkie reakcje skórne, określane jako zespół DRESS (częstość nieznana). Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Inne możliwe działania niepożądane Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)
- bóle brzucha lub złe samopoczucie, nudności lub wymioty, biegunka, - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób) - ból głowy i zawroty głowy, gazy i zaparcia, wysypka, obrzęk twarzy, - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórki krwi biorące udział w krzepnięciu krwi)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) - zmniejszenie liczby krwinek (objawiające się bólem gardła, owrzodzeniem jamy ustnej, objawami grypopodobnymi, silnym zmęczeniem, niewyjaśnionymi krwawieniami, powstawaniem siniaków oraz krwawieniami z nosa),
- zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, uczucie wirowania, - dezorientacja, depresja, omamy, - zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, - ciężkie reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy, - wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody w organizmie, - zaburzenia czynności wątroby (objawiające się zażółceniem skóry oraz białkówek oczu), - zaburzenia czynności nerek (objawiające się zwiększonym lub zmniejszonym oddawaniem moczu, puchnięciem nóg),
- niewydolność serca (objawiające się dusznością, obrzękiem)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami podskórnymi oraz pęcherze, głównie w okolicy fałdów skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszeniem gorączki we wczesnych etapach terapii (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.

Stosowanie leków takich jak Ibuprofen+Paracetamol PharOS może być związane z nieznacznie podwyższonym ryzykiem wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również jakichkolwiek skutków ubocznych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie termin ważności, który znajduje się na pudełku tekturowym oraz blistrze po symbolu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie używasz. Powyższe działania pomagają chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS
- Substancje czynne leku to ibuprofen i paracetamol. Jedna tabletka powlekana zawiera
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, krospowidon (Typ A) (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), powidon K-30 (E1201), skrobia, żelowana kukurydziana, talk (E553b), kwas stearynowy (50). Otoczka: alkohol poliwinylowy (E1203), talk (E553b), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Ibuprofen+Paracetamol PharOS i co zawiera opakowanie

Ibuprofen+Paracetamol PharOS, 200 mg +500 mg występuje w postaci białych lub prawie białych, owalnych tabletek powlekanych o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm.

Są one dostępne w blistrach w opakowaniach tekturowych, zawierających 16 lub 20 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd Lesvou str. (end), Thesi Loggos, Industrial Zone Grecja
Wytwórca Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area Grecja

Ten produktu leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Ibuprofen+Paracetamol PharOS Wielka Brytania Ibuprofen/Paracetamol 200/500 mg film-coated tablets Włochy Ibuprofene/Paracetamolo PharOS

Data ostatniej aktualizacji ulotki: