Sumatriptan SUN

V001 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sumatriptan SUN, 3 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Sumatriptanum Przed zastosowaniem leku należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym osobom. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sumatriptan SUN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumatriptan SUN

3. Jak stosować lek Sumatriptan SUN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sumatriptan SUN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sumatriptan SUN i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Sumatriptan SUN jest sumatryptan. Należy do grupy leków zwanej agonistami receptora 5HT 1 .
Lek ten stosuje się w doraźnym leczeniu migrenowego bólu głowy. Objawy migreny mogą być spowodowane chwilowym obrzękiem naczyń krwionośnych w obrębie głowy. Uważa się, że działa on poprzez obkurczenie tych naczyń krwionośnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumatriptan SUN

Kiedy nie stosować leku Sumatriptan SUN - jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występują problemy z sercem lub przeszedł zawał mięśnia sercowego - jeśli pacjent ma problemy z krążeniem w rękach i nogach - jeśli u pacjenta wystąpił udar lub mini udar (zwany także przemijającym atakiem niedokrwiennym, ang. transient ischemic attack, TIA) - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby - jeśli pacjent ma umiarkowane, ciężkie lub łagodne niekontrolowane nadciśnienie krwi - z innymi lekami stosowanymi w leczeniu migreny zawierającymi ergotaminę lub podobnymi lekami, takimi jak metysergid, dowolny tryptan lub agonista 5-HT - z lekami z grupy IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumatriptan SUN należy omówić to z lekarzem, jeśli - u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób: choroba serca, w tym niewydolność serca, dusznica bolesna lub zakrzepica wieńcowa (zawał mięśnia sercowego), nadciśnienie krwi, choroba wątroby lub nerek, padaczka lub choroba mózgu. Szczególnie kobiety po menopauzie i mężczyźni po krwionośnych. V001 2 - u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób serca, takie jak nałogowe palenie tytoniu lub stosowanie nikotynowej terapii zastępczej, zwłaszcza u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat i u kobiet po menopauzie. W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu sumatryptanu wystąpiła ciężka choroba serca, chociaż pacjenci wcześniej nie mieli żadnych objawów choroby serca. Jeśli którykolwiek z wymienionych czynników ryzyka dotyczy pacjenta, może to oznaczać zwiększone ryzyko rozwoju choroby serca, dlatego przed zastosowaniem leku należy zbadać czynność serca. - pacjent jest uczulony na niektóre antybiotyki (sulfonamidy); u osób uczulonych na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na sumatryptan. - pacjent stosuje leki używane w leczeniu depresji (tzw. SSRI lub SNRI) lub lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (dwubiegunowych)).
Po omówieniu powyższych kwestii lekarz może nadal zalecić stosowanie leku jednak poinstruuje on pacjenta o zasadach jego stosowania w postaci iniekcji.
Podobnie jak w przypadku innych metod leczenia migreny, nadużycie leku może nasilić objawy migreny i zwiększyć ich częstotliwość.
Lek można stosować tylko wtedy, gdy lekarz jednoznacznie rozpozna migrenowy ból głowy.
Należy zasięgnąć natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy takie jak splątanie, przyspieszenie akcji serca, dreszcze, poty i drżenie mięśni. Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego „zespołem serotoninowym”.
Sumatriptan SUN a inne leki Przed użyciem leku Sumatriptan SUN należy poinformować lekarza, jeśli: - pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu migreny, które zawierają ergotaminę lub jej pochodne, takie jak winian ergotaminy lub maleinian metysergidu (jeśli tak, należy przerwać ich stosowanie co najmniej 24 godziny przed przyjęciem sumatryptanu) - pacjent przyjmuje leki na receptę stosowane w leczeniu depresji, takie jak IMAO lub SSRI (w tym cytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) lub jeśli pacjent przyjmował IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni - pacjent przyjmuje lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (dwubiegunowych)) - pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki wydawane na receptę stosowane przy odchudzaniu lub w leczeniu padaczki - pacjent przyjmuje jakikolwiek produkt roślinny, który zawiera dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Stosowanie preparatu razem z sumatryptanem może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku: - jeśli jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko - jeśli karmi piersią. Lekarz może nadal zalecić stosowanie sumatryptanu, jednak należy unikać karmienia piersią przez 12 godzin po podaniu leku, a w tym czasie odciągać pokarm i nie podawać go dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować senność. Jeśli wystąpią u pacjenta powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Sumatriptan SUN zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (3 mg), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

V001 3

3. Jak stosować lek Sumatriptan SUN

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Sumatriptan SUN zwykle wstrzykuje się w udo lub ramię. Należy uważnie przeczytać rozdział „Jak należy stosować wstrzykiwacz” znajdujący się na końcu ulotki. Wstrzykiwacz podaje dawkę leku tuż pod skórę szybko i bezboleśnie. Wstrzyknięcia NIE wolno wykonywać w żaden inny sposób niż pokazany w ulotce.
NIE należy wstrzykiwać leku Sumatriptan SUN do żyły. Leku Sumatriptan SUN NIE należy używać, aby zapobiec atakowi migreny.
Należy użyć wstrzykiwacza przy pierwszych objawach ataku migreny (chociaż będzie on równie skuteczny, jeśli zostanie użyty w dowolnym momencie trwania ataku).
Jeżeli objawy migreny znikną, ale powrócą Jeśli po podaniu pierwszej dawki leku objawy migreny znikną, ale powrócą, można użyć drugiego wstrzykiwacza w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin, pod warunkiem, że minęła co najmniej godzina od pierwszego wstrzyknięcia. Nie należy używać więcej niż dwóch wstrzykiwaczy w ciągu 24 godzin.
Jeśli objawy migreny nie ustępują Nie należy stosować drugiej dawki w czasie tego samego ataku. Lek można jednak zastosować podczas następnego ataku w dowolnym momencie jego trwania w ciągu najbliższych 24 godzin, pod warunkiem, że minie co najmniej godzina od pierwszego wstrzyknięcia. Nie należy stosować więcej niż dwóch wstrzykiwaczy w ciągu 24 godzin.
Jeśli zastrzyk nie złagodzi objawów migreny można przyjąć zwykłe leki przeciwbólowe, pod warunkiem, że nie zawierają one ergotaminy ani jej pochodnych. Po zażyciu tego leku należy odczekać co najmniej sześć godzin przed przyjęciem jakichkolwiek leków zawierających ergotaminę lub jej pochodne.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) Sumatryptanu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u osób starszych (w wieku powyżej 65 lat) Doświadczenie stosowania sumatryptanu u osób w wieku powyżej 65 lat jest niewielkie, dlatego zwykle nie jest on przepisywany w tej grupie wiekowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumatriptan SUN Zastosowanie leku w dawce większej niż przepisana może prowadzić do poważnych konsekwencji. W przypadku przedawkowania leku, NALEŻY NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane Zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nieznana).
Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i nie stosować więcej leku, chyba że lekarz zaleci inaczej V001 4 - nagły świszczący oddech, drżenie lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna - czerwone plamy lub pokrzywka (grudki skórne), które mogą być objawami reakcji alergicznej - atak drgawek (zwykle u osób z padaczką w wywiadzie) - zapalenie jelita grubego (części jelita), które może objawiać się bólem w dolnej części brzucha po lewej stronie i/lub krwawą biegunką z gorączką (niedokrwienne zapalenie jelita grubego) - objaw Raynauda, który może manifestować się jako bladość lub niebieski odcień na skórze i/lub ból palców rąk, stóp, uszu, nosa lub szczęki w odpowiedzi na zimno lub stres - ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) - zawał mięśnia sercowego
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia - kłucie/pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób) - zaczerwienienie twarzy (trwające kilka minut), zawroty głowy, uczucie osłabienia, zmęczenie, senność - krótkotrwałe wzrosty ciśnienia krwi wkrótce po zastosowaniu leku - mdłości (nudności) lub wymioty - gdy nie są one częścią ataku migreny - ból, nietypowe odczucia, w tym mrowienie, drętwienie, uczucie gorąca lub zimna, ciężkości, ucisku lub nacisku. Objawy te zwykle szybko ustępują, ale mogą być intensywne i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej czy gardła. Jeśli objawy te utrzymują się lub są szczególnie dokuczliwe, zwłaszcza ból w klatce piersiowej lub w okolicy serca rozprzestrzeniający się na ramiona, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ w pojedynczych przypadkach takie objawy były spowodowane zawałem serca - skrócenie oddechu - bóle mięśni
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) - zaburzenia czynności wątroby: jeśli pacjent wykonał badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i zastosował sumatryptan należy poinformować o tym fakcie lekarza, ponieważ lek może wpłynąć na wartość wyników
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - drżenie, skurcze mięśni, mimowolne ruchy gałek ocznych - zaburzenia widzenia, w tym uczucie migotanie przed oczami, podwójne widzenie i osłabienie widzenia. Odnotowano również przypadki trwałego uszkodzenia wzroku. - obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia, szczególnie podczas wstawania - spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca, kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia serca), zmiany rytmu serca - biegunka - sztywność karku - bóle stawów - niepokój, nadmierna potliwość - U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego. - trudności w przełykaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: V001 5 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sumatriptan SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować leku, jeśli w roztworze zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumatriptan SUN - Substancją czynną leku jest sumatryptan. Każdy wstrzykiwacz zawiera bursztynian sumatryptanu w ilości odpowiadającej 3 mg sumatryptanu. - Pozostałe składniki to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Sumatriptan SUN i co zawiera opakowanie Wstrzykiwacz zawiera przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań bez widocznych cząstek. Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 wstrzykiwaczy.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 Holandia
Wytwórca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 Holandia
Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Rumunia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Sumatriptan Lupin V001 6 Hiszpania Sumatriptán SUN Francja Sumatriptan SUN Włochy Sumatriptan SUN Pharma Holandia Sumatriptan SUN Norwegia Sumatriptan SUN Rumunia Sumatriptan SUN Szwecja Sumatriptan SUN Wielka Brytania Sumatriptan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.09.2020 V001 7 Jak stosować Sumatriptan SUN, 3 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Ulotka wyjaśnia, jak używać wstrzykiwacza zawierającego Sumatriptan SUN. Zanim przystąpisz do wykonywania zastrzyku przeczytaj ulotkę DWA RAZY. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy tylko pacjentów, którym przepisano dawkę 3 mg.
Widok wstrzykiwacza od przodu
Rysunek 1
Rysunek 1
UWAGI
- Należy sprawdzić wygląd leku Sumatriptan SUN w okienku kontrolnym. Musi być to klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór. Nie należy wstrzykiwać roztworu, jeśli jest on odbarwiony, mętny lub zawiera grudki, płatki lub cząstki.
- Dopóki pacjent nie będzie gotowy do podania leku, nie należy zdejmować białej osłonki igły ze wstrzykiwacza.
- NIGDY nie należy nakładać białej osłonki igły z powrotem na wstrzykiwacz.
- NIGDY nie należy naciskać białej osłonki igły kciukiem, palcami ani dłonią.
Jak należy stosować wstrzykiwacz
a) Należy dokładnie umyć ręce.
b) Należy znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce i umieść wszystko czego potrzebujemy w zasięgu ręki (wstrzykiwacz, spirytus lub jałowe waciki).
c) Należy znaleźć miejsce podania leku z odpowiednią ilością tkanki tłuszczowej, na przykład na ramieniu lub udzie (Rysunek 2). Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, na których skóra jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona lub twarda.
Rysunek 2

d) Należy przetrzeć miejsce wstrzyknięcia spirytusem lub jałowym wacikiem i pozostawić skórę do wyschnięcia, przed wykonaniem zastrzyku nie należy dotykać tego miejsca.
kontrolne Niebieski przycisk aktywacyjny Zbiornik Biała osłonka igły V001 8 e) Należy wyjąć wstrzykiwacz z opakowania. f) Uchwycić wstrzykiwacz jedną ręką i delikatnie zdjąć białą osłonkę igły, pociągając ją drugą ręką (Rysunek 3). Nie odkręcać osłonki i nie zakładać jej ponownie, ponieważ może to uszkodzić igłę znajdującą się wewnątrz wstrzykiwacza.
Rysunek 3

Jak rozpocząć wykonywanie zastrzyku
1) Należy unieść otwartą końcówkę wstrzykiwacza w miejscu wstrzyknięcia pod kątem prostym (90º), mocno docisnąć osłonkę zabezpieczającą igłę do skóry, aby ją odblokować. Wstrzykiwacz działa tylko wtedy, gdy osłonka zabezpieczająca igłę jest całkowicie schowana (Rysunek 4).
Należy trzymać wstrzykiwacz mocno na skórze.
Rysunek 4

2) Należy nacisnąć a następnie zwolnić niebieski przycisk aktywacyjny (pierwsze kliknięcie). Podawanie leku rozpoczyna się (Rysunek 5a).

Biała osłonka igły Ściągnąć zdecydowanym ruchem Osłonka zabezpieczająca igłę Osłonka zabezpieczająca igłę jest całkowicie schowana Osłonka zabezpieczająca igłę jest widoczna Osłonka zabezpieczająca igłę w równej linii z końcówką zbiornika V001 9 Rysunek 5a i 5b

3) Nie należy zdejmować wstrzykiwacza z powierzchni skóry. 4) Należy poczekać do usłyszenia drugiego kliknięcia. Okienko kontrolne zmieni kolor na niebieski, co jest potwierdzeniem, że wstrzykiwanie zostało zakończone (Rysunek 5b). 5) Należy unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia prosto do góry. Wstrzykiwanie zostało zakończone.

Jeżeli okienko kontrolne nie ma koloru niebieskiego, nie należy ponownie używać wstrzykiwacza.
6) Osłonka zabezpieczająca igłę na wstrzykiwaczu zostanie automatycznie wysunięta, aby zasłonić igłę i zablokować ją w miejscu. Igła nie będzie teraz już widoczna. Nie ma potrzeby wymiany białej osłonki igły (Rysunek 6).

Rysunek 6

NIGDY NIE NALEŻY PONOWNIE WYKORZYSTYWAĆ WSTRZYKIWACZA. Jeżeli istnieje podejrzenie, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku, nie należy powtarzać wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza.
(7) Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się kropla krwi, należy zetrzeć ją wacikiem lub chusteczką higieniczną. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby można przykryć miejsce wstrzyknięcia bandażem.
Osłonka zabezpieczająca igłę wysuwa się, aby zasłonić igłę Niebieskie okienko kontrolne Kliknięcie KLINKNIĘCIE Przed użyciem (bez białej osłonki zabezpieczającej igłę)
Przed użyciem (z białą osłonką zabezpieczającą igłę) Po użyciu (Osłonka zabezpieczającą igłę jest wysunięta)

V005 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


V005 2

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sumatriptan SUN, 3 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy wstrzykiwacz zawiera bursztynian sumatryptanu w ilości odpowiadającej 3 mg sumatryptanu (Sumatriptanum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każde 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,63 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór bez widocznych cząstek. Wartość pH wynosi między 4,2 a 5,3. Osmolalność wynosi od 260 do 340 mOsm/kg.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Podskórne wstrzyknięcie leku Sumatriptan SUN jest wskazane w doraźnym leczeniu ataku migreny, z aurą lub bez aury. Sumatriptan SUN powinien być stosowany tylko wtedy, gdy migrena została jednoznacznie zdiagnozowana.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sumatryptanu nie należy stosować profilaktycznie.
Skuteczność sumatryptanu jest niezależna od czasu trwania ataku na początku leczenia. Podanie produktu leczniczego podczas aury tj. przed wystąpieniem innych objawów może nie zapobiec wystąpieniu bólu głowy.
Dawkowanie
Dorośli
Zaleca się rozpoczęcie leczenia w momencie wystąpienia pierwszych objawów migrenowego bólu głowy lub objawów towarzyszących, takich jak nudności, wymioty czy światłowstręt. Produkt leczniczy jest równie skuteczny na każdym etapie trwania ataku.
Zalecaną dawką dla osób dorosłych leczonych sumatryptanem jest podskórne wstrzyknięcie 6 mg sumatryptanu. Jednak ze względu na zmienność napadów migreny i tolerancję pomiędzy pacjentami, u niektórych pacjentów skuteczna może okazać się mniejsza dawka tj. 3 mg, którą można podawać stosując produkt leczniczy Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml.
Pacjenci, którzy nie reagują na tę dawkę, podczas tego samego ataku nie powinni przyjmować drugiej dawki produktu leczniczego Sumatriptan SUN. Drugą dawkę można przyjąć podczas kolejnego ataku, w dowolnym momencie jego trwania, w ciągu najbliższych 24 godzin, pod warunkiem, że upłynęła godzina od momentu przyjęcia pierwszej dawki. Na podstawie danych teoretycznych oraz ograniczonego doświadczenia klinicznego nie ma powodów, aby rezygnować z produktów zawierających kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub
V005 3 paracetamol w dalszym leczeniu ataku, jeśli pacjent nie zareaguje na pojedynczą dawkę tego produktu leczniczego. Pacjenci, którzy początkowo zareagowali na produkt leczniczy, ale u których objawy migreny powracają mogą w ciągu 24 godzin w dowolnym momencie przyjąć drugą dawkę, pod warunkiem, że upłynęła godzina od przyjęcia pierwszej dawki.
Sumatryptan jest zalecany w formie monoterapii w leczeniu ostrego ataku migreny. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w połączeniu z innymi wykorzystywanymi w leczeniu migreny, takimi jak ergotamina czy jej pochodne (w tym metysergid) (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Sumatryptan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ w postaci roztworu do wstrzykiwań nie został przebadany w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka nie różni się znacząco od opisanej dla młodszej populacji. Stosowanie sumatryptanu nie jest jednak zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, z powodu braku danych klinicznych.
Sposób podawania
Sumatryptan należy wstrzykiwać podskórnie za pomocą wstrzykiwacza. Po usunięciu osłonki igły, otwartą końcówkę wstrzykiwacza należy umieścić w miejscu wstrzyknięcia (na przykład na ramieniu lub udzie), pod kątem prostym (90°). Sumatryptanu nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona lub stwardniała. Po naciśnięciu i natychmiastowym zwolnieniu niebieskiego przycisku słychać dźwięk pierwszego kliknięcia wskazujący, że podawanie dawki zostało rozpoczęte. Wstrzykiwacz musi być dociśnięty do skóry, aż momentu usłyszenia drugiego kliknięcia. Oznacza to, że podawanie dawki zostało zakończone. Po tym można odsunąć wstrzykiwacz z powierzchni skóry. Osłonka zabezpieczająca igłę wstrzykiwacza automatycznie wysunie się, aby zakryć igłę. Okienko kontrolne będzie miało kolor niebieski, co potwierdza, że wstrzykiwanie zostało zakończone. Pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności ścisłego przestrzegania zasad zamieszczonych w ulotce dla pacjenta, szczególnie w odniesieniu do obsługi wstrzykiwacza.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom po zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), chorobą naczyń obwodowych lub osobom z objawami sugerującymi chorobę niedokrwienną serca.
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom po przebytym udarze naczyniowo-mózgowym (ang. Cerebrovascular Accident, CVA) lub przemijającym ataku niedokrwiennym (ang. transient ischemic attack, TIA).
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie sumatryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie ergotaminy, jej pochodnych (w tym metysergidu) lub dowolnego tryptanu/agonisty receptora 5-hydroksytryptaminy 1
1 ) (patrz punkt 4.5).
Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie sumatryptanu i inhibitorów monoaminooksydazy.

V005 4 Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia:
Sumatryptan należy stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznie zdiagnozowanej migreny.
Sumatryptan nie jest wskazany w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej ani oftalmoplegicznej.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu leczniczego.
Sumatryptanu nie należy podawać dożylnie, ponieważ może on powodować skurcz naczyń. Skurcz naczyń może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, zmian niedokrwiennych w EKG i zawału mięśnia sercowego.
Przed leczeniem bólu głowy u pacjentów, u których nie zdiagnozowano wcześniej migreny oraz u osób z nietypowymi objawami migreny należy wykluczyć inne potencjalnie poważne schorzenia neurologiczne. Należy zaznaczyć, że osoby cierpiące na migrenę mogą być obarczone większym ryzykiem zdarzeń naczyniowo-mózgowych (np. udaru naczyniowego mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego).
Po podaniu sumatryptan może powodować przejściowe objawy, takie jak ból i ucisk w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i obejmować również gardło. Jeżeli istnieje podejrzenie choroby niedokrwiennej serca nie należy podawać kolejnych dawek sumatryptanu i rozpocząć odpowiednią diagnozę.
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom obarczonym czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej, w tym nałogowym palaczom czy osobom stosującym substytucyjną terapię nikotynową, bez uprzedniej diagnostyki układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat obarczonych czynnikami ryzyka. Jednak tego typu postępowanie nie jest w stanie zidentyfikować każdego pacjenta z chorobą serca. W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano wystąpienie poważnego zdarzenia sercowego u osób, które uprzednio nie cierpiały na chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.8). Jeżeli u pacjenta wystąpią poważne lub utrzymujące się objawy, lub odpowiadają dławicy piersiowej, przed przyjęciem kolejnych dawek należy przeprowadzić odpowiednie badania w kierunku zmian niedokrwiennych.
U niewielkiego odsetka osób zaobserwowano przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego, dlatego u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym sumatryptan należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.3).
Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu odnotowano pojedyncze przypadki zespołu serotoninowego (w tym problemy psychiczne, zaburzenia układu autonomicznego i nerwowo-mięśniowego). Przy jednoczesnym leczeniu tryptanami i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego. Jeżeli klinicznie uzasadnione jest jednoczesne stosowanie sumatryptanu i SSRI/SNRI zaleca się uważną obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).
Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów ze schorzeniami znacząco zaburzającymi wchłanianie, metabolizm i wydalanie produktu leczniczego, np. u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Ponieważ u pacjentów leczonych sumatryptanem odnotowano napady drgawek, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób z napadem drgawkowym w wywiadzie lub innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy (patrz punkt 4.8).

V005 5 U pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu może wystąpić reakcja alergiczna. Reakcje mogą wahać się od nadwrażliwości skórnej do stanu anafilaksji. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak u w/w pacjentów należy zachować ostrożność przed zastosowaniem sumatryptanu.
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Długotrwałe stosowanie dowolnego produktu leczniczego przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może ten ból nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiego stanu należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Ból głowy spowodowany nadużywaniem produktów leczniczych należy podejrzewać u pacjentów, którzy często lub codziennie odczuwają bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania przeciwbólowych produktów leczniczych.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (3 mg), zasadniczo oznacza to, że „nie zawiera on sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dowodów na istnienie interakcji produktu leczniczego z propranololem, flunaryzyną, pizotifenem czy alkoholem.
Istnieją ograniczone dane na istnienie interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub inny tryptan/ agonistę receptora 5-HT 1 . Istnieje teoretyczne prawdopodobieństwo zwiększonego ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, dlatego jednoczesne podawanie sumatryptanu z w/w produktami leczniczymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czas jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu i produktów leczniczych zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT nie jest znany. Wartość tego parametru będzie zależeć od dawek i rodzaju stosowanych produktów leczniczych. Efekty mogą sumować się. Przed podaniem sumatryptanu po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny. Z drugiej strony, po zastosowaniu sumatryptanu a przed podaniem produktu leczniczego zawierającego ergotaminę zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin i co najmniej 24 godziny przed podaniem innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT 1 .
Możliwa jest interakcja pomiędzy sumatryptanem i IMAO, dlatego jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu odnotowano pojedyncze przypadki pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym problemami psychicznymi, zaburzeniami układu autonomicznego i nerwowo- mięśniowego). Zespół serotoninowy zgłaszano również przy jednoczesnym leczeniu tryptanami i SNRI (patrz punkt 4.4). Istnieje również ryzyko rozwoju zespołu serotoninergicznego, jeśli sumatryptan jest stosowany jednocześnie z litem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dostępne są dane zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży u ponad 1000 kobiet. Chociaż dane te są niewystarczające, aby wyciągnąć ostateczne wnioski, nie wskazują one na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone. Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wykazała bezpośredniego działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój około i pourodzeniowy. U królików produkt leczniczy może mieć jednak wpływ na żywotność zarodka i płodu (patrz punkt 5.3). Podanie sumatryptanu należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki są większe niż jakiekolwiek możliwe ryzyko dla płodu.
V005 6
Karmienie piersią Wykazano, że po podskórnym podaniu sumatryptan przenika do mleka matki. Narażenie niemowląt można zminimalizować poprzez unikanie karmienia piersią przez okres 12 godzin po zakończeniu leczenia, w tym czasie mleko należy odciągać i nie podawać go dziecku.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu sumatryptanu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sumatryptan ma niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
W przebiegu migreny lub na skutek leczenia sumatryptanem może wystąpić senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Niektóre objawy zgłaszane jako działania niepożądane mogą być związane z przebiegiem migreny.
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje nadwrażliwości od nadwrażliwości skórnej (np. pokrzywki) do stanu anafilaksji.
Zaburzenia psychiczne Nieznana: niepokój.
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica. Nieznana: drgawki, chociaż część z nich wystąpiła u pacjentów z napadami w wywiadzie lub współistniejącymi stanami predysponującymi do drgawek. Istnieją również doniesienia o pacjentach bez czynników predysponujących; drżenie, dystonia, oczopląs, mroczki.
Zaburzenia oka Nieznana: uczucie migotania przed oczami, podwójne widzenie, słabsze widzenie. Utrata wzroku, w tym trwałe wady. Jednak zaburzenia widzenia mogą wystąpić również podczas samego ataku migreny.
Zaburzenia serca Nieznana: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające niedokrwienne zmiany w EKG, skurcz naczyń wieńcowych, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zaburzenia naczyniowe Często: Przejściowy wzrost ciśnienia krwi wkrótce po leczeniu. Zaczerwienie. Nieznana: niedociśnienie, objawy Raynauda.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność

V005 7 Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności i wymioty występowały u niektórych pacjentów, jednak nie jest jasne, czy miały one związek z przyjęciem sumatryptanu, czy z chorobą podstawową. Nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Nieznana: biegunka. Nieznana: dysfagia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: nadmierna potliwość.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Uczucie ciężkości (zwykle przemijające, może być intensywne i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Bóle mięśni. Nieznana: sztywność karku. Nieznana: bóle stawów.
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania Bardzo często: przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszano również kłucie/pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, rumień, zasinienie i krwawienie. Często: ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk (zdarzenia te są zwykle przemijające, mogą być intensywne i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Uczucie osłabienia, zmęczenia (zdarzenia są najczęściej łagodne do umiarkowanego i przemijające). Nieznana: ból wywoływany urazem. Nieznana: ból wywoływany zapaleniem.
Chociaż brak jednoznacznych danych, zaczerwienienie, zaburzenia czucia, uczucie gorąca, ucisku i ciężkości mogą występować częściej po wstrzyknięciu sumatryptanu.
Z drugiej strony, nudności, wymioty i uczucie zmęczenia pojawiają się rzadziej po podskórnym wstrzyknięciu sumatryptanu w porównaniu do produktu leczniczego podanego w postaci tabletek.
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: sporadycznie obserwowano niewielkie zaburzenia czynności wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Istnieją doniesienia o przedawkowaniu sumatryptanu. Pacjenci otrzymujący pojedyncze podskórne wstrzyknięcia do 12 mg nie wykazywali znaczących działań niepożądanych. Dawki podskórne przekraczające 16 mg nie wywoływały działań niepożądanych innych niż wymienione. W przypadku przedawkowania sumatryptanu należy monitorować stan pacjenta przez co najmniej dziesięć godzin i w razie potrzeby zastosować standardowe leczenie podtrzymujące. Nie wiadomo jaki jest wpływ hemodializy i dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

V005 8

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; produkty przeciwmigrenowe; selektywni agoniści serotoniny (5HT 1 ), kod ATC: N02CC01.
Udowodniono, że sumatryptan jest swoistym selektywnym agonistą receptora 5-hydroksytryptaminy (5- HT 1 D) i że nie wpływa on na inne podtypy receptora 5-HT (5-HT 2 -5-HT 7 ). Receptor naczyniowy 5-HT 1 D znajduje się głównie w naczyniach krwionośnych czaszki i pośredniczy w skurczu naczyń. U zwierząt, sumatryptan selektywnie obkurcza tętnice szyjne, ale nie wpływa na mózgowy przepływ krwi. Krążenie szyjne dostarcza krew do tkanek zewnątrzczaszkowe i śródczaszkowych, np. opon mózgowo-rdzeniowych. Rozszerzenie naczyń i (lub) tworzenie obrzęków uważane jest za podstawowy patomechanizm migreny u ludzi. Ponadto wyniki badań eksperymentalnych przeprowadzonych na zwierzętach sugerują, że sumatryptan hamuje aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy (zwężenie naczyń w obrębie czaszki i hamowanie aktywności nerwu trójdzielnego) mogą przyczyniać się do przeciwmigrenowego działania sumatryptanu u ludzi.
Sumatryptan jest skuteczny w leczeniu migreny miesiączkowej, tj. migreny bez aury, która występuje między 3 a 5 dniem miesiączki. Sumatryptan należy zażyć jak najszybciej w czasie trwania ataku bólu.
Ze względu na drogę podania sumatryptan może być szczególnie przydatny podczas ataku u pacjentów cierpiących na nudności i wymioty.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po wstrzyknięciu podskórnym sumatryptan wykazuje wysoką średnią dostępność biologiczną (96%), a średnie maksymalne stężenie osiągane w 13 minut po podaniu podskórnym 3 mg wynosi w surowicy
Dystrybucja Stopień wiązania z białkami osocza jest niski (14 do 21%). Klirens pozanerkowy stanowi około 80% klirensu całkowitego. Po podskórnym podaniu sumatryptan wykazuje proporcjonalny do dawki wzrost C max
dawek od 1 do 16 mg. Średnia objętość dystrybucji wynosi 177,5 litra. Średni klirens osoczowy to około
Eliminacja Sumatryptan jest eliminowany głównie za pomocą metabolizmu oksydacyjnego, w którym pośredniczy oksydaza monoaminowa A. Główny metabolit, analog kwasu indolooctowego sumatryptanu, jest wydalany głównie z moczem, gdzie występuje jako wolny kwas i glukuronidu. Nie jest on aktywny wobec 5-HT 1
2 . Mniejsze metabolity nie zostały zidentyfikowane.
W badaniu pilotażowym nie stwierdzono istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy osobami starszymi a młodymi zdrowymi ochotnikami.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W układach in vitro i badaniach na zwierzętach sumatryptan jest pozbawiony działania genotoksycznego i rakotwórczego.
W badaniu płodności szczurów obserwowano zmniejszone zapładnianie przy ekspozycjach przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi.

V005 9 U królików obserwowano śmiertelność zarodków, jednak bez wyraźnych wad teratogennych. Znaczenie tych odkryć dla ludzi jest nieznane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, składający się z 1 ml pojemnika ze szkła typu I z igłą o rozmiarze 27 G i długości ½ cala oraz tłokiem z czarnej gumy chlorobutylowej, zapakowany w blister z PCW (polichlorku winylu) ze zdzieralną folią zabezpieczającą z PET (tereftalanu polietylenowego).
Wielkość opakowania: 1, 2 lub 6 wstrzykiwaczy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 Holandia

8. NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25967

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
31.07.2020
V005 10

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
04.11.2021