Klipal

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Klipal, 300 mg + 25 mg, tabletki
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Klipal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klipal

3. Jak stosować lek Klipal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Klipal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Klipal i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę.
Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Kodeina należy do grupy leków nazywanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, których działanie polega na łagodzeniu bólu. Lek ten może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.
Ten lek stosuje się u pacjentów w wieku powyżej 15 lat w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpił po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klipal

Kiedy nie stosować leku Klipal: - u dzieci w wieku poniżej 15 lat, - u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego lub gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego, - w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną (kodeinę i (lub) paracetamol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6., - u osób z ciężką chorobą wątroby, - u osób z astmą oskrzelową, - u osób z zaburzeniami oddychania (niewydolnością oddechową), - u osób bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny, - u kobiet karmiących piersią (patrz rozdział dotyczący karmienia piersią), - w połączeniu z lekiem stosowanym w leczeniu narkolepsji, który zawiera hydroksymaślan sodu.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przyjmowanie kodeiny (będącej składnikiem czynnym tego leku) w sposób regularny i długotrwały może prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie stosować tego leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie można przekazywać tego leku innym osobom.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Klipal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych, - jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby (w tym ostre wirusowe zapalenie wątroby) lub nerek, - jeżeli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego (np. astma), - jeżeli u pacjenta występuje zaleganie śluzu w oskrzelach (kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny), - jeśli pacjent przeszedł zabieg usunięcia pęcherzyka żółciowego, ponieważ kodeina może powodować ostry ból brzucha, - jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu lub pił w przeszłości, - jeśli u pacjenta występują problemy z odżywianiem (niedożywienie), - jeżeli pacjent jest odwodniony, - jeżeli pacjent ma podwyższone ciśnienie w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), lek ten może dodatkowo powodować wzrost ciśnienia, - jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg, - jeżeli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór enzymu), - jeżeli pacjent ma ciężkie zakażenie; może to zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej. Objawy kwasicy metabolicznej obejmują: głębokie, szybkie oddychanie, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, utratę apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi połączenie tych objawów.
Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę. Należy upewnić się, że nie są przyjmowane inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę, w tym także leki wydawane bez recepty. Nie należy ich przyjmować jednocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 3.: Jak stosować lek Klipal.
Ból neurogenny nie ustępuje po podaniu połączenia kodeiny i paracetamolu.
W leczeniu bólu, szczególnie u młodzieży, podawanie kodeiny wymaga ścisłego monitorowania przez lekarza. Monitorowanie powinno obejmować nadzór nad nastolatkiem w następujący sposób: przed podaniem leku należy upewnić się, że u tych pacjentów nie występuje nadmierna lub nieprawidłowa skłonność do senności.
Kodeina jest przekształcana w wątrobie przez enzym do morfiny. Morfina jest substancją, która powoduje złagodzenie bólu. U niektórych osób enzym ten występuje w zmienionej postaci, przez co lek ten może wpływać na pacjentów w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, przez co nie zapewnia wystarczającego działania przeciwbólowego. U innych osób mogą wystąpić poważne działania niepożądane związane z wytworzeniem bardzo dużej ilości morfiny. W przypadku zauważenia dowolnego spośród poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: spowolnienie lub spłycenie oddechu, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, zaparcie, brak apetytu, nudności lub wymioty.
W przypadku badania stężenia kwasu moczowego lub stężenia glukozy we krwi pacjent lub jego opiekun powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Sportowcy powinni mieć na uwadze, że chociaż lek Klipal zawiera kodeinę (która nie jest substancją zabronioną), kodeina może w organizmach niektórych osób ulegać szybkiemu przekształceniu do substancji, która może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Należy ściśle przestrzegać sposobu dawkowania podanego dla tego leku, a stosowanie leku Klipal należy zgłaszać podczas kontroli antydopingowych.
Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Klipal”). Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji: Kodeiny nie należy stosować w celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego lub gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (zaburzeń snu spowodowanych zatrzymaniem oddechu).
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania: Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności morfiny u tych dzieci mogą mieć cięższy przebieg.
Inne leki i lek Klipal Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także lekach dostępnych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lekiem Klipal: - paracetamol: lek przeciwbólowy, nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol. Istnieje ryzyko przedawkowania. - kodeina: lek przeciwbólowy i przeciwkaszlowy. Nie należy przyjmować innych leków zawierających kodeinę. Istnieje ryzyko przedawkowania’ - opioidy: leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub stosowane w ramach leczenia substytucyjnego (w przypadku uzależnienia). Istnieje ryzyko przedawkowania, - hydroksymaślan sodu: stosowany w leczeniu narkolepsji (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Klipal” powyżej). - flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Nie zaleca się stosowania leku Klipal jednocześnie z: - lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, - lekami zawierającymi alkohol, - niektórymi lekami przeciwbólowymi (buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna), - lekami stosowanymi w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (buprenorfina, naltrekson, nalmefen), - lekami atropinowymi (w tym leki podobne do imipraminy, neuroleptyki fenotiazynowe, leki rozkurczowe, niektóre leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H 1 , antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, dyzopiramid), - innymi lekami o działaniu uspokajającym i nasennym (neuroleptyki, leki przeciwlękowe inne niż z grupy benzodiazepin, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H 1
przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid) (patrz poniżej), - innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Jednoczesne stosowanie leku Klipal z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny i leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),
śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy inne sposoby leczenia są niemożliwe.
Jeżeli jednak lekarz przepisze pacjentowi lek Klipal wraz z lekami uspokajającymi, wówczas ich dawka i okres jednoczesnego ich przyjmowania powinny zostać ograniczone przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać jego zaleceń. Pomocne może być poinformowanie rodziny i przyjaciół o możliwym wystąpieniu opisanych powyżej objawów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się w lekarzem.
Klipal a alkohol Nie zaleca się spożywania alkoholu, napojów alkoholowych ani produktów leczniczych zawierających alkohol podczas leczenia ze względu na ryzyko sedacji i depresji oddechowej. W przypadku przewlekłej choroby alkoholowej istnieje podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Jeżeli ból nie ulegnie zmniejszeniu i przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zasięgnąć porady lekarza i ściśle przestrzegać zalecanej dawki. W razie potrzeby klinicznej lekarz może rozważyć okazjonalne zastosowanie tego leku w najniższej skutecznej dawce przeciwbólowej przez jak najkrótszy czas i z jak najmniejszą częstością. Należy unikać długotrwałego stosowania leku. Kodeina przyjmowana pod koniec ciąży może powodować toksyczne działanie na noworodka.
Karmienie piersią Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ zawiera on kodeinę. Kodeina i morfina (pochodząca z kodeiny) przenikają do mleka matki i mogą stanowić zagrożenie dla dziecka.
Płodność Paracetamol może wywoływać zmiany płodności u kobiet, które są odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Kierowcy i operatorzy maszyn powinni mieć świadomość ryzyka senności związanego ze stosowaniem tego leku z powodu zawartej w nim kodeiny. Dodatkowo, działanie to nasila się po spożyciu napojów alkoholowych.
Lek Klipal zawiera także: - azowy barwnik – żółcień pomarańczową, lak (E 110), który może wywoływać reakcje alergiczne, - mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Klipal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez dorosłych i młodzież w wieku powyżej 15 lat.

Dawkowanie powinno zostać dostosowane przez lekarza do nasilenia bólu. Zasadniczo lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres. Okres leczenia tym lekiem powinien zostać ograniczony do 3 dni. Jeżeli po 3 dniach nie nastąpi złagodzenie bólu, należy zasięgnąć porady lekarza.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki, w tym leki wydawane bez recepty, nie zawierają kodeiny i paracetamolu.
Zalecana dawka to: - Dorośli: 1 tabletka; w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin. Nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabletek. W przypadku nasilonego bólu można jednorazowo wziąć 2 tabletki. Nie należy przekraczać dawki 8 tabletek na dobę. - Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku poniżej 15 lat: Lek Klipal nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania. Młodzież w wieku od 15 do 18 lat: Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń lekarza. Należy bezwzględnie przestrzegać określonego dawkowania na podstawie masy ciała nastolatka. Dawkę ustali lekarz z uwzględnieniem masy ciała i nasilenia bólu.
Informacyjnie: dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 15 lat:
Masa ciała 31–50 kg 1 tabletka w razie konieczności co 6 godzin. Nie przyjmować więcej niż 4 tabletki leku na dobę. >50 kg 1 tabletka w razie konieczności co 6 godzin. W razie nasilonego bólu można jednorazowo przyjąć Nie przyjmować więcej niż 6 tabletek leku na dobę.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania: • należy upewnić się, że nie są przyjmowane inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę, w tym także leki wydawane bez recepty. • nie przyjmować dawek większych niż maksymalne dawki zalecane (o ile lekarz nie zaleci inaczej), biorąc pod uwagę inne leki zawierające paracetamol.
- Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością wątroby Dawka początkowa powinna wynosić połowę zwykle zalecanej dawki dla osób dorosłych. Lekarz może następnie zwiększać dawkę w zależności od tolerancji i potrzeb.
- Pacjenci z niewydolnością nerek W przypadku choroby nerek (niewydolności nerek) istnieje ryzyko kumulacji kodeiny i paracetamolu. Z tego powodu lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Odstęp pomiędzy dawkami powinien być nie krótszy niż 8 godzin.
Młodzież w wieku powyżej 15 lat z niewydolnością nerek powinna znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską. W przypadku wystąpienia nietypowych objawów (np. zawroty głowy lub trudności w oddychaniu) należy skontaktować się z lekarzem.
- Inne sytuacje Maksymalna całkowita dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg mc./dobę (nie może przekraczać 2 g paracetamolu/dobę) w następujących sytuacjach: • jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg, • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby, • jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu lub pił w przeszłości,
• jeśli u pacjenta występują problemy z odżywianiem (niedożywienie), • jeżeli pacjent jest odwodniony.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Klipal jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Sposób i droga podania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klipal Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
Przedawkowanie może zakończyć się śmiercią. W ciągu pierwszych 24 godzin główne objawy zatrucia to: wymioty, ból brzucha, spowolnienie oddechu, senność. Przedawkowanie paracetamolu, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, powoduje ryzyko opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby.
Pominięcie zastosowania leku Klipal Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Przerwanie stosowania leku Klipal W przypadku długotrwałego przyjmowania tego leku nagłe odstawienie leku może wywołać zespół odstawienny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
DANE DOTYCZĄCE KODEINY Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): - W przypadku długotrwałego stosowania: - nadużywanie, uzależnienie
- objawy zespołu z odstawienia u noworodka urodzonego przez matkę, która regularnie
- Alergiczne reakcje skórne takie jak świąd, pokrzywka lub wysypka skórna. W przypadku pojawienia się takich objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast poinformować lekarza. - Zapalenie trzustki, ostry ból brzucha, szczególnie u pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego. W takim wypadku należy zasięgnąć porady lekarza. - Uczucie senności, senność, zawroty głowy. - Trudności w oddychaniu. W przypadku pojawienia się takich objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast poinformować lekarza. - Euforia, zaburzenia nastroju. - Zwężenie źrenic. - Trudności w oddawaniu moczu. - Zaparcia, nudności, wymioty.

DANE DOTYCZĄCE PARACETAMOLU
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): W rzadkich przypadkach może pojawić się wysypka lub czerwone plamki albo reakcja alergiczna w postaci szybko postępującego obrzęku twarzy i szyi albo nagłego złego samopoczucia połączonego ze spadkiem ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku, natychmiast skontaktować się w lekarzem i w przyszłości nigdy nie przyjmować leków zawierających paracetamol.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. W takim wypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku, natychmiast skontaktować się w lekarzem i w przyszłości nigdy nie przyjmować leków zawierających paracetamol. - Obserwowano zmiany morfologii krwi wymagające badania krwi: nieprawidłowo niski poziom białych krwinek lub płytek we krwi, narażający pacjenta na infekcje i powodujący krwawienia z nosa lub dziąseł. W takim wypadku należy zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Klipal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klipal
- Substancjami czynnymi leku w jednej tabletce są: Paracetamol (Paracetamolum)........................................................................... 300,00 mg Kodeiny fosforan półwodny (Codeini phosphas hemihydricus)......................... 25,00 mg (co odpowiada 18,4 mg kodeiny). - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2.), powidon (K30), żółcień pomarańczowa, lak (E 110) (patrz punkt 2.), talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Klipal i co zawiera opakowanie
Ten produkt leczniczy ma postać jasnopomarańczowej obustronnie wypukłej okrągłej tabletki o średnicy 11 mm. Opakowanie zawiera 6, 12 lub 16 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous Francja
Wytwórca
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm Rue du Lycée Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: KLIPAL Francja: KLIPAL
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Klipal, 300 mg + 25 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera: Paracetamol (Paracetamolum) ........................................................................ 300,00 mg Kodeiny fosforan półwodny (Codeini phosphas hemihydricus) .................................... 25,00 mg (co odpowiada 18,4 mg kodeiny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) .............................................................................. 1,40 mg Sód ............................................................................................................ 1,19 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka. Jasnopomarańczowa, obustronnie wypukła, okrągła tabletka o średnicy 11 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Paracetamol z kodeiną jest wskazany u pacjentów w wieku powyżej 15 lat w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu. Zasadniczo produkt leczniczy należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres. Dawkę można powtarzać 4 razy na dobę, w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.
Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci i (lub) opiekunowie pacjentów powinni zasięgnąć opinii lekarza.
Dorośli Dawka jednorazowa to 1 tabletka. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin. W przypadku wystąpienia intensywnego bólu można przyjąć 2 tabletki. Nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabletek. Jednak w przypadku bardzo nasilonego bólu, dawka dobowa może zostać zwiększona do maksymalnie 8 tabletek na dobę.
Dzieci i młodzież

15–18 lat
Zalecana dawka dobowa: • 60 mg/kg mc./dobę paracetamolu; należy ją podać w 4 dawkach podzielonych, tzn. 15 mg/kg mc. co 6 godzin. • 3 mg/kg mc./dobę kodeiny; należy ją podać w 4 dawkach podzielonych, tzn. 0,5 do 1 mg/kg mc. co 6 godzin. Należy bezwzględnie przestrzegać dawkowania na podstawie masy ciała dziecka i w związku z tym stosować właściwą moc oraz postać produktu. 31-50 kg Jednorazowo 1 tabletka, w razie konieczności można powtarzać dawkę minimalnie co 6 godzin, nie stosować więcej niż 4 tabletki na dobę. > 50 kg Jednorazowo 1 tabletka, w razie konieczności można powtarzać dawkę minimalnie co 6 godzin; można podać 2 tabletki w przypadku silnego bólu, nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę. 12–15 lat Produktu leczniczego Klipal nie należy stosować u dzieci w wieku 12–15 lat (patrz punkt 4.3). < 12 lat Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko nieprzewidywalnej toksyczności opioidów związane ze zmiennym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4). Produktu leczniczego Klipal nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zalecane dawki maksymalne: (patrz punkt 4.4). Uwaga: Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane jednocześnie leki, w tym wydawane bez recepty, nie zawierają paracetamolu lub kodeiny (patrz punkt 4.4). Maksymalna całkowita dawka dobowa kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg (patrz punkt 4.9). Maksymalna całkowita dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać (patrz punkt 4.9): • 80 mg/kg mc./dobę u młodzieży o masie ciała mniejszej niż 37 kg, • 3 g/dobę u młodzieży o masie ciała od 38 kg do 50 kg, • 4 g/dobę u młodzieży i dorosłych o masie ciała powyżej 50 kg.
Częstość stosowania produktu Regularne przyjmowanie produktu pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu. Dawkę można powtarzać 4 razy na dobę, w odstępach 6 godzin pomiędzy każdym przyjęciem.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Szczególne grupy pacjentów (patrz także punkt 4.4) • Pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa powinna wynosić połowę zwykle zalecanej dawki dla osób dorosłych. Dawkę można następnie zwiększać w zależności od tolerancji i potrzeb.
• Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek istnieje ryzyko kumulacji kodeiny i paracetamolu. W związku z tym należy: - zachować odstęp pomiędzy dawkami nie krótszy niż 8 godzin, - rozważyć zmniejszenie dawki, - młodzież w wieku powyżej 15 lat powinna znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby klirens opioidów jest w konsekwencji zmniejszony. Dawka początkowa powinna wynosić połowę zwykle zalecanej dawki dla osób dorosłych. Dawkę można następnie zwiększać w zależności od tolerancji i potrzeb.
• Inne sytuacje W następujących sytuacjach maksymalna całkowita dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg mc./dobę (nie może przekraczać 2 g paracetamolu/dobę): - u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg,
- w łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, - w przewlekłej chorobie alkoholowej, - u pacjentów długotrwale niedożywionych, - w odwodnieniu organizmu.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
DOTYCZĄCE PARACETAMOLU - Ciężka niewydolność wątroby.
DOTYCZĄCE KODEINY - Stosowanie kodeiny, ze względu na jej depresyjne działanie na ośrodek oddechowy, jest przeciwwskazane u pacjentów z astmą lub niewydolnością oddechową, niezależnie od stopnia nasilenia niewydolności oddechowej. - Jednoczesne stosowanie kodeiny z hydroksymaślanem sodu (patrz punkt 4.5). - U kobiet w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.6). - U dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). - U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia Aby uniknąć przedawkowania (patrz także punkt 4.9) należy: • sprawdzić, czy inne przyjmowane leki, w tym leki wydawane bez recepty, nie zawierają kodeiny i (lub) paracetamolu, • nie stosować dawek większych niż zalecane (patrz punkt 4.2).
Uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe stosowanie Klipal zawiera kodeinę, która w przypadku regularnego bądź długotrwałego przyjmowania może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonym obecnie lub w wywiadzie nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji (w tym od narkotyków lub alkoholu) bądź z chorobami psychicznymi (np. ciężka depresja). Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon (patrz punkt 4.9).
Ból deaferentacyjny (ból neurogenny) nie odpowiada na leczenie kodeiną i paracetamolem.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu paracetamolu pacjentom z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
W leczeniu bólu, szczególnie u młodzieży, podawanie kodeiny wymaga ścisłego monitorowania przez lekarza.
Monitorowanie powinno obejmować nadzór nad nastolatkiem w następujący sposób: przed podaniem tego produktu leczniczego należy upewnić się czy u tych pacjentów nie występuje nadmierna lub nieprawidłowa skłonność do senności.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny i leki pokrewne:
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Klipal z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny i leki pokrewne może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na to ryzyko jednoczesne przepisywanie produktu leczniczego i wyżej wymienionych leków uspokajających powinno być zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów, u których zastosowanie innych sposobów leczenia jest niemożliwe. Jeżeli lekarz podejmie decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Klipal jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a leczenie powinno trwać jak najkrócej. Pacjenci powinni być poddawani ścisłej obserwacji w kierunku występowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. Dlatego też zdecydowanie zaleca się informowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności obserwowania pacjenta pod kątem wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5).
Sportowców należy ostrzec, że chociaż produkt leczniczy Klipal zawiera kodeinę (która nie jest substancją zabronioną), kodeina może w organizmach niektórych osób ulegać szybkiemu przekształceniu do aktywnego metabolitu, który może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Należy ściśle przestrzegać sposobu dawkowania podanego dla tego leku, a jego stosowanie należy zgłaszać podczas kontroli antydopingowych.
Ten produkt zawiera także : - barwnik azowy, żółcień pomarańczową, lak (E 110), który może wywoływać reakcje uczuleniowe, - mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Środki ostrożności
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością wątroby: Dawka początkowa powinna wynosić połowę dawki zalecanej. Dawkę można następnie zwiększać w zależności od tolerancji i potrzeb (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Związane z paracetamolem: Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach (patrz punkt 4.2): • u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg, • w łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, • w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min (patrz punkt 5.2), • w przewlekłej chorobie alkoholowej, • u pacjentów długotrwale niedożywionych (małe rezerwy glutationu w wątrobie), • w odwodnieniu organizmu.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z sepsą (z powodu niedoboru glutationu). Stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
W przypadku wystąpienia ostrego wirusowego zapalenia wątroby leczenie należy przerwać.
Związane z kodeiną: Ze względu na zawartość kodeiny w czasie przyjmowania leku nie należy spożywać alkoholu.

Stosowanie kodeiny może nasilać nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, pogarszając stan pacjenta.
Kodeina może hamować odruch kaszlowy u pacjentów odkrztuszających wydzielinę.
U chorych po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać zespół żółciowy lub trzustkowy z ostrym bólem brzucha, któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wskazujące na skurcz zwieracza Oddiego.
Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe.
Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych toksyczności opioidów nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny.
Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.
Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej: Populacja Częstość występowania % Afrykańska/Etiopska 29% Afroamerykańska 3,4% do 6,5% Azjatycka 1,2% do 2% Kaukaska 3,6% do 6,5% Grecka 6,0% Węgierska 1,9% Północno-europejska 1% do 2%
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym: W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny.
Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego: Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

DANE DOTYCZĄCE PARACETAMOLU
Interakcje wymagające środków ostrożności

+ Antagoniści witaminy K Występuje ryzyko nasilenia działania doustnych leków przeciwzakrzepowych oraz ryzyko krwawienia w przypadku przyjmowania paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g/dobę) przez co najmniej doustnych leków przeciwzakrzepowych w razie konieczności – podczas leczenia paracetamolem i po jego zakończeniu.
+ Flukloksacylina Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
+ Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Przyjmowanie paracetamolu może mieć wpływ na oznaczenie stężenia glukozy we krwi metodą oksydazowo-peroksydazową w przypadku nieprawidłowo wysokiego stężenia. Przyjmowanie paracetamolu może mieć wpływ na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforowolframową.
DANE DOTYCZĄCE KODEINY
Przeciwwskazania
+ Hydroksymaślan sodu Zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, które może zakończyć się zgonem w przypadku przedawkowania.
Niezalecane połączenia
+ Alkohol Alkohol zwiększa działanie sedatywne opioidowych leków przeciwbólowych. Prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą stanowić zagrożenie ze względu na zaburzenie czujności. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych oraz stosowania leków zawierających alkohol.
+ Agoniści i antagoniści morfiny (w tym buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) Ograniczenie działania przeciwbólowego kodeiny ze względu na kompetycyjne blokowanie receptorów połączone z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawiennego.
+ Częściowi antagoniści morfiny (naltrekson, nalmefen) Ryzyko zmniejszenia działania przeciwbólowego kodeiny.
Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:
+ Inne leki o działaniu uspokajającym: neuroleptyki, anksjolityki inne niż z grupy benzodiazepin, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H 1
przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid. Zwiększone ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia stanu świadomości mogące stwarzać zagrożenie w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny i leki pokrewne zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addycyjnego działania hamującego na OUN. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).

+ Barbiturany, benzodiazepiny i leki pokrewne, pochodne morfiny (agoniści morfiny o działaniu przeciwbólowym, morfina i morfinopodobne leki o działaniu przeciwkaszlowym). Zwiększone ryzyko depresji oddechowej, które może zakończyć się zgonem w przypadku przedawkowania. Zwiększone ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia stanu świadomości mogące stwarzać zagrożenie w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
+ Leki atropinowe (w tym leki podobne do imipraminy, neuroleptyki fenotiazynowe, leki rozkurczowe, niektóre leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H 1 , antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, dyzopiramid). Istotne ryzyko wystąpienia akinezji okrężnicy z ciężkimi zaparciami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Okazjonalne stosowanie tego produktu leczniczego można rozważyć na każdym etapie ciąży w razie potrzeby klinicznej; należy jednak stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i z jak najmniejszą częstością. Należy unikać stosowania przewlekłego. Jeśli produkt leczniczy jest podawany pod koniec ciąży, należy wziąć pod uwagę jego właściwości morfinopodobne (teoretyczne ryzyko depresji oddechowej u noworodka związane ze stosowaniem wysokich dawek przed urodzeniem, ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego w przypadku długotrwałego stosowania leku pod koniec ciąży).
Dane dotyczące paracetamolu W praktyce klinicznej badania epidemiologiczne nie wykazały wad rozwojowych lub działania toksycznego dla płodu związanego ze stosowaniem paracetamolu w zwykle stosowanych dawkach.
Dane dotyczące kodeiny W praktyce klinicznej choć niektóre badania kliniczno-kontrolne wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad serca, większość badań epidemiologicznych wyklucza jakiekolwiek ryzyko wystąpienia wad rozwojowych. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały działanie teratogenne kodeiny.
Karmienie piersią
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3): Paracetamol i kodeina przenikają do mleka kobiecego.
W zalecanych dawkach leczniczych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na karmione piersią niemowlę. Jeżeli jednak pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6, w mleku matki mogą występować wyższe stężenia aktywnego metabolitu, morfiny. W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować u dziecka objawy toksyczności opioidów (senność, zaburzenia ssania, przerwy w oddychaniu lub depresja oddechowa oraz obniżenie napięcia mięśniowego), które mogą prowadzić do zgonu.
Płodność
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach mających na celu ocenę wpływu połączenia paracetamolu i kodeiny na płodność mężczyzn i kobiet.
Dane dotyczące paracetamolu: Ze względu na mechanizm działania na cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn paracetamol może wpływać na płodność u kobiet poprzez działanie na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
Wpływ na płodność samców obserwowano w badaniach na zwierzętach. Nie wiadomo, jakie jest znaczenie tych działań dla ludzi.
Dane dotyczące kodeiny: Wpływ na płodność samców obserwowano w badaniach na zwierzętach. Nie wiadomo, jakie jest znaczenie tych działań dla ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Klipal wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kierowcy i operatorzy maszyn powinni mieć świadomość ryzyka senności związanego ze stosowaniem tego leku z powodu zawartej w nim kodeiny.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Ich częstość określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• DANE DOTYCZĄCE PARACETAMOLU
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia i neutropenia.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka, wysypka skórna. Ich wystąpienie wymaga całkowitego odstawienia produktu i powiązanych produktów leczniczych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne.
• DANE DOTYCZĄCE KODEINY W dawkach terapeutycznych działania niepożądane kodeiny są takie same jak innych opiatów, choć występują rzadziej i mają bardziej umiarkowany przebieg.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, i wysypka).
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: euforia, dysforia, uzależnienie, zespół odstawienny, nadużywanie. Długotrwałe przyjmowanie kodeiny może prowadzić do uzależnienia od leku (patrz punkt 4.4). W razie nagłego przerwania stosowania istnieje ryzyko uzależnienia i wystąpienia objawów zespołu z odstawienia, co można obserwować u osoby leczonej (patrz także niżej „Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania” oraz punkt 4.6).
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: senność, zawroty głowy, sedacja.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: zwężenie źrenic. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, depresja oddechowa (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: zaparcia, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zespół żółciowy lub trzustkowy z ostrym bólem brzucha, wskazujący na skurcz zwieracza Oddiego, szczególnie u pacjentów po chirurgicznym usunięciu pęcherzyka żółciowego.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Istnieje ryzyko uzależnienia i wystąpienia objawów zespołu z odstawienia po nagłym przerwaniu podawania leku. Objawy zespołu odstawiennego mogą wystąpić u noworodka urodzonego przez matkę, u której wystąpiło zatrucie kodeiną(patrz punkt 4.6).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

OBJAWY PRZEDAWKOWANIA PARACETAMOLU:
Ryzyko poważnego zatrucia (przedawkowania leku lub przypadkowego zatrucia) może być znacznie zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, u małych dzieci, u pacjentów z uszkodzeniem wątroby, u osób z przewlekłą chorobą alkoholową, u pacjentów przewlekle niedożywionych. W takich przypadkach zatrucie może zakończyć się zgonem.
Objawy
Nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha zwykle pojawiające się w ciągu pierwszych
Przedawkowanie związane z przyjęciem jednorazowej dawki 10 g lub więcej paracetamolu u osób dorosłych i jednorazowej dawki 150 mg/kg masy ciała u dzieci powoduje rozpad komórek wątroby, mogący spowodować pełną i nieodwracalną martwicę, objawiającą się niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią wątrobową, która może potencjalnie doprowadzić do śpiączki i śmierci. Jednocześnie w ciągu 12-48 godzin po przyjęciu obserwuje się zwiększone stężenia transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej, bilirubiny oraz skrócenie czasu protrombinowego.
Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewkową, silnie manifestowana przez ból lędźwi, krwiomocz i białkomocz mogą rozwinąć się nawet bez obecności ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Postępowanie w sytuacjach nagłych - Przerwać leczenie. - Natychmiast przetransportować pacjenta do szpitala, nawet w przypadku braku istotnych wczesnych objawów. - Należy pobrać próbkę krwi do zbadania początkowego stężenia paracetamolu w osoczu. - Szybko usunąć przyjęty produkt leczniczy poprzez płukanie żołądka. - Zazwyczaj leczenie przedawkowania polega na podaniu antidotum – N-acetylocysteiny – dożylnie lub doustnie jak najszybciej to możliwe, a najlepiej przed upływem dziesięciu godzin od przedawkowania. - Zastosować leczenie objawowe.
OBJAWY PRZEDAWKOWANIA KODEINY:
Objawy u dorosłych: - ostra depresja ośrodka oddechowego (sinica, spowolnienie oddechu), senność, wysypka, wymioty, świąd, ataksja, obrzęk płuc (rzadko), drgawki, śpiączka.

- spowolnienie oddechu, bezdech, zwężenie źrenic, drgawki, objawy uwalniania histaminy: obrzęk twarzy, pokrzywka, zapaść, zatrzymanie moczu.
Postępowanie w sytuacjach nagłych - Przerwać leczenie. - Zastosować wspomaganie oddychania i monitorowanie parametrów życiowych. - Podać nalokson.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Opioidy w połączeniu z nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi
Kod ATC: N02AJ06
Produkt leczniczy zawiera skojarzenie dwóch substancji czynnych: - paracetamol: o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Paracetamol wykazuje ośrodkowy i obwodowy mechanizm działania. - fosforan kodeiny półwodny: opioidowy lek przeciwbólowy.
Połączenie paracetamolu z fosforanem kodeiny wykazuje znacznie większą aktywność przeciwbólową niż każdy ze składników produktu z osobna, a jego działanie jest dłuższe.
Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem. Kodeina działa poprzez receptory opioidowe μ, choć kodeina ma małe powinowactwo do tych receptorów, a jej działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny. Wykazano, że kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu nocyceptywnego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Absorpcja i kinetyka paracetamolu, kodeiny i jej soli nakładają się i nie ulegają zmianie przy połączeniu leków. PARACETAMOL
Wchłanianie
Paracetamol ulega szybkiemu i całkowitemu wchłonięciu po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 30–60 minutach od podania.
Dystrybucja Paracetamol ulega szybkiej dystrybucji do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne stanowią: sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym i resztami siarczanowymi. Drugi szlak ulega szybkiemu wysyceniu w dawkach supraterapeutycznych. Szlak metaboliczny o mniejszym znaczeniu, katalizowany przez układ cytochromu P450 prowadzi do powstawania reaktywnego związku pośredniego (N-acetylobenzoimino-chinonu), który podczas normalnych warunków stosowania jest szybko detoksyfikowany poprzez zredukowany glutation i wydalany z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkaptopurowym. Niemniej jednak ilość tego toksycznego metabolitu rośnie w przypadku znacznego przedawkowania.
Wydalanie Wydalanie odbywa się głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 30%). Mniej niż 5% jest wydalane w niezmienionej postaci. Okres półtrwania w osoczu wynosi około
Zmienność patofizjologiczna Niewydolność nerek: u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej
Pacjenci w podeszłym wieku: zdolność procesu sprzęgania nie jest zmodyfikowana.
KODEINA
Wchłanianie Kodeina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około 60 minutach.
Dystrybucja Kodeina przenika przez łożysko i jest wydzielana do mleka kobiecego.
Metabolizm Kodeina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie poprzez bezpośrednie sprzęganie z kwasem glukuronowym oraz O- i N-demetylację odpowiednio do kodeino-6-glukuronidu, morfiny i norkodeiny.
Wydalanie Kodeina i jej metabolity są wydalane prawie w całości przez nerki, głównie w formie sprzężonej z kwasem glukuronowym. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Efekty w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji na tyle przewyższającej maksymalną ekspozycję u ludzi, że wyniki te można uznać za nieistotne klinicznie.
Dane dotyczące paracetamolu:
Po podaniu wysokich dawek paracetamolu obserwowano u zwierząt toksyczne działanie na wątrobę i nerki.

Wpływ na płodność obserwowany w badaniach na szczurach i myszach polegał na zaniku jąder, zmniejszeniu masy jąder, zredukowaniu liczby i ruchliwości plemników, zwiększeniu liczby nieprawidłowości główki plemników szczurów z wysokim wskaźnikiem mutacji oraz zredukowaniu liczby miejsc zagnieżdżania się zarodków u samic szczurów. Znaczenie kliniczne tych ustaleń nie jest znane. Paracetamol nie wykazywał działania mutagennego w układach bakteryjnych, ale wykazał potencjalne działanie genotoksyczne w układach ssaków. Badania genotoksyczności in vivo wykazały ujemne i sprzeczne wyniki dodatnie w obu przypadkach.
Niejednoznaczne oznaki działania rakotwórczego zanotowano u osobników żeńskich szczurów, na podstawie zwiększonego występowania białaczki z komórek jednojądrzastych. Nie zaobserwowano rakotwórczego działania paracetamolu na osobniki męskie i żeńskie myszy, którym podawano paracetamol w stężeniu 600, 3000 lub 6000 ppm.
Dane dotyczące kodeiny:
Niekliniczne badania genotoksyczności, toksyczności po podaniu wielokrotnym i działania rakotwórczego nie wykazały ryzyka dla ludzi przy podawaniu dawek terapeutycznych.
W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczność dla płodu i zarodka po podaniu matce toksycznych dawek kodeiny. U szczurów i królików, którym podano kodeinę podczas organogenezy, nie obserwowano działania teratogennego. W badaniu na ciężarnych myszach zaobserwowano opóźnienie kostnienia u płodu po podskórnym podaniu kodeiny w jednorazowej dawce 100 mg/kg. U ciężarnych chomików podskórne podanie 73 do 360 mg/kg kodeiny powodowało w 6–8% przypadków wystąpienie szczeliny czaszki u potomstwa, podczas gdy przepuklinę oponowo-mózgową obserwowano u 3% płodów i u 19% potomstwa po podaniu matce doustnej dawki toksycznej.
U szczurów obserwowano wpływ na płodność polegający na zwyrodnieniu jąder i zmniejszeniu stężenia testosteronu w surowicy krwi.
Nie zaobserwowano rakotwórczego działania kodeiny na osobniki męskie i żeńskie szczurów, którym podawano kodeinę w stężeniu 400, 800 lub 1600 ppm przez 2 lata. Nie zaobserwowano rakotwórczego działania kodeiny na osobniki męskie i żeńskie myszy, którym podawano kodeinę w stężeniu 750, 1500 lub 3000 ppm przez 2 lata.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Powidon (K30) Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) Talk Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowania po 6, 12 lub 16 tabletek w blistrach Aluminium/PVC. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Numer pozwolenia: 26512

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11/2022