Moxifloxacin Accord

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Moxifloxacin Accord, 400 mg, tabletki powlekane do stosowania u osób dorosłych Moxifloxacinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Moxifloxacin Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Accord

3. Jak stosować lek Moxifloxacin Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Moxifloxacin Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Moxifloxacin Accord zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Lek Moxifloxacin Accord działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.
Lek Moxifloxacin Accord stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Lek Moxifloxacin Accord można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.
Zapalenie zatok, nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc, jeśli do zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).
Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy. Moxifloxacin Accord zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Accord, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).
Jeżeli podczas leczenia wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych nastąpiła poprawa w wyniku podawania roztworu do infuzji Moxifloxacin Accord, lekarz może również przepisać tabletki Moxifloxacin Accord w celu dokończenia leczenia: zakażenia płuc (zapalenia płuc) nabytego poza szpitalem, zakażenia skóry i tkanek miękkich. Lek Moxifloxacin Accord nie powinien być stosowany w celu rozpoczęcia leczenia dla każdego typu zakażenia skóry i tkanek miękkich lub w ciężkich zakażeniach płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Accord

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Accord - jeśli pacjent jest uczulony na substancję czynną - moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6); - w okresie ciąży i karmienia piersią; - u pacjentów w wieku poniżej 18 lat; - jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem innymi lekami z grupy chinolonów (patrz punkty Ostrzeżenia i środki ostrożności i 4. Możliwe działania niepożądane); - jeśli u pacjenta występują: o wrodzony lub nabyty nieprawidłowy rytm serca (widoczny w elektrokardiogramie (EKG) - zapisie czynności elektrycznej serca); o zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi); o bardzo wolny rytm serca (bradykardia); o osłabienie pracy serca (niewydolność serca); o stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub o jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapisie EKG (patrz punkt Inne leki i Moxifloxacin Accord). Lek Moxifloxacin Accord może bowiem powodować zmiany w zapisie EKG, zwane wydłużeniem odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu; - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Moxifloxacin Accord - Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Moxifloxacin Accord, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Należy skonsultować się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Moxifloxacin Accord - Lek Moxifloxacin Accord może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi, przed przyjęciem leku Moxifloxacin Accord należy porozumieć się z lekarzem (patrz również punkty Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Accord i Inne leki i Moxifloxacin Accord). - Jeśli pacjent ma padaczkę lub występują u niego stany mogące wywoływać drgawki, należy poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Moxifloxacin Accord. - Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał zaburzenia zdrowia psychicznego, powinien porozumieć się z lekarzem przed przyjęciem leku Moxifloxacin Accord. - Jeśli pacjent choruje na miastenię (nużliwość mięśni), przyjmowanie leku Moxifloxacin Accord może prowadzić do nasilenia objawów choroby. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem. - Jeśli u pacjenta zdiagnozowano powiększenie lub "wybrzuszenie" dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej). - Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej rozwarstwienie aorty (uszkodzenie ściany aorty). - Jeśli u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca. - Jeśli w rodzinie pacjenta występował tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty, albo wrodzona
choroba zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub zaburzenia naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]). - Jeśli u pacjenta lub u kogoś w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza, który oceni, czy Moxifloxacin Accord jest odpowiednim lekiem. - Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych (np. kiedy występuje ropień jajowodu, jajnika lub w obrębie miednicy), lekarz może uznać, że konieczne jest dożylne podawanie leku, gdyż stosowanie leku Moxifloxacin Accord w postaci tabletek nie jest właściwe. - W celu leczenia lekkich lub umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych lekarz powinien przepisać pacjentce oprócz leku Moxifloxacin Accord dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny. Jeśli objawy nie zaczną ustępować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza. - Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi. - Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.
W czasie stosowania leku Moxifloxacin Accord - Jeśli w okresie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Może on zlecić wykonanie badania EKG w celu sprawdzenia rytmu serca. - Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Z tego powodu zalecane jest przestrzeganie zaleconego dawkowania leku. - Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie oraz uczucie wirowania podczas wstawania. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Accord i zasięgnąć porady lekarza. - Lek Moxifloxacin Accord może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, jak: szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. - Ciężkie reakcje skórne: Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). - Zespoły SJS/TEN może początkowo mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Wystąpienie takich ciężkich wysypek skórnych jest często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą przekształcić się w uogólnione złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania lub prowadzić do zgonu. - Wysypka AGEP pojawia się na początku leczenia w postaci czerwonej, łuszczącej się, ogólnej wysypki z guzkami pod skórą oraz pęcherzami i z towarzyszącą gorączką. Najczęstsze miejsce występowania: zlokalizowana głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych. W razie wystąpienia ciężkiej wysypki lub dowolnych z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. - Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym Moxifloxacin Accord mogą powodować drgawki. W razie
wystąpienia drgawek należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Accord i skontaktować się z lekarzem. - Jeżeli pojawią się objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia i (lub) osłabienia, szczególnie w stopach i nogach lub dłoniach i ramionach, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. - Mogą wystąpić zaburzenia zdrowia psychicznego, nawet przy pierwszym zastosowaniu antybiotyków z grupy chinolonów, w tym leku Moxifloxacin Accord. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub zaburzenia zdrowia psychicznego mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autodestrukcyjnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Accord i natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. - Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Moxifloxacin Accord, może wystąpić biegunka. Jeśli nasili się ona lub będzie trwała dłuższy czas, albo stwierdzi się w kale zawartość krwi lub śluzu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Accord i poradzić się lekarza. W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit. - Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania zaburzeń nerek lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po przerwaniu stosowania leku Moxifloxacin Accord. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Accord, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. - W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami. - W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. - Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić odpowiednią ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. - Jeśli w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Accord pogorszy się wzrok lub wystąpią inne zaburzenia widzenia, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkt Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). - Antybiotyki z grupy fluorochinolonów mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi do poziomu powyżej prawidłowego (hiperglikemia) lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi do poziomu poniżej prawidłowego (hipoglikemia), co może ewentualnie doprowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) w ciężkich przypadkach (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). U pacjentów z cukrzycą stężenie cukru we krwi należy uważnie kontrolować (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). - Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV. W trakcie stosowania leku Moxifloxacin Accord należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV. - Nie określono skuteczności leku Moxifloxacin Accord w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (zakażenie szpiku kostnego).
Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Moxifloxacin Accord, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające sprawność lub potencjalnie nieodwracalne.
Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po przyjęciu leku Moxifloxacin Accord wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dla tej grupy wiekowej (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Accord).
Inne leki i Moxifloxacin Accord Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosując lek Moxifloxacin Accord należy wiedzieć o następujących rzeczach: - Podczas stosowania leku Moxifloxacin Accord z innymi lekami wpływającymi na czynność serca zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu nie należy stosować leku Moxifloxacin Accord jednocześnie z następującymi lekami: o leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid); o leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd); o trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; o niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna); o niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna); o inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil). - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi [np. niektóre leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające i lewatywy (duże dawki) lub kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), amfoterycyna B] lub spowalniać rytm serca, ponieważ podczas stosowania leku Moxifloxacin Accord mogą one zwiększać ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca. - Wszystkie leki zawierające magnez lub glin, takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy stosowane w zaburzeniach trawienia oraz wszystkie leki zawierające żelazo lub cynk, leki zawierające dydanozynę oraz leki zawierające sukralfat, stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, mogą zmniejszać działanie leku Moxifloxacin Accord. Z tego powodu należy zachować 6-godzinny odstęp między przyjmowaniem tabletek leku Moxifloxacin Accord oraz innych leków. - Jednoczesne podanie doustne węgla aktywnego i tabletek leku Moxifloxacin Accord zmniejsza działanie leku Moxifloxacin Accord. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków. - W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.
Moxifloxacin Accord z jedzeniem i piciem Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Moxifloxacin Accord.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Moxifloxacin Accord w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Badania na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu tego leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Moxifloxacin Accord może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Moxifloxacin Accord zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Moxifloxacin Accord

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.
Lek Moxifloxacin Accord stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby nie czuć gorzkiego smaku), popijając dużą ilością płynu. Lek Moxifloxacin Accord można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia.
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała, ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Moxifloxacin Accord tabletki powlekane wynosi: - w nagłym nasileniu przewlekłego zapalenia oskrzeli (ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli) – 5-10 dni; - w zapaleniu płuc, jeśli do zakażenia nie doszło w szpitalu – 10 dni; - w ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok – 7 dni; - w lekkim lub umiarkowanym zakażeniu górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej), w tym w zakażeniu jajowodów oraz zakażeniu błony śluzowej macicy –
Poniżej podano zalecany całkowity czas leczenia u pacjentów, u których lek Moxifloxacin Accord w postaci tabletek powlekanych jest podawany w celu zakończenia leczenia rozpoczętego moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji: - pozaszpitalne zapalenie płuc – 7-14 dni. U większości pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc drogę podania leku z dożylnej na doustną zmieniono w ciągu 4 dni; - zakażenia skóry i tkanek miękkich – 7-21 dni. U większości pacjentów z zakażeniem skóry i tkanek miękkich drogę podania leku z dożylnej na doustną zmieniono w ciągu 6 dni.
Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub pogorszenia samopoczucia, a także do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Accord, Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxifloxacin Accord W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki dziennie, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej i jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę informacyjną w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Moxifloxacin Accord Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia, należy przyjąć w następnym dniu zwykłą dawkę (jedna tabletka). Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Moxifloxacin Accord W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy porozmawiać z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania moksyfloksacyny przedstawiono poniżej.
Jeżeli wstąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:  nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane);  szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność [mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym (bardzo rzadkie działanie niepożądane)];  ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksycznorozpływna naskórka. Może mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu, złuszczającej się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, i może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu);  czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”);  zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane);  utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane);  zapalenie naczyń krwionośnych (może objawiać się czerwonymi krostami na skórze, zwykle na łydkach, lub bólem stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane);  ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno) (rzadkie działanie niepożądane);  obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, mogące zagrażać życiu);  drgawki (rzadkie działanie niepożądane);  dolegliwości związane z układem nerwowym, takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia kończyn (rzadkie działanie niepożądane);  depresja (bardzo rzadko prowadząca do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane);  zaburzenia psychiczne (mogące prowadzić do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane);
 ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), co bardzo rzadko może być związane z powikłaniami zagrażającymi życiu (rzadkie działania niepożądane);  ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane);  osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemne zabarwienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem tkanki mięśniowej, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (schorzenie znane jako rabdomioliza) (częstość występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”) należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Accord i niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Ponadto, w razie wystąpienia:  przemijającej utraty widzenia (bardzo rzadkie działanie niepożądane),  zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
Jeżeli u pacjenta wystąpi zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes) lub zatrzymanie czynności serca podczas przyjmowania leku Moxifloxacin Accord (bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, że pacjent przyjmuje lek Moxifloxacin Accord i nie wznawiać tego leczenia.
Bardzo rzadko obserwowano nasilenie objawów miastenii. Jeśli u pacjenta nasilą się objawy miastenii, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Jeżeli u pacjenta z cukrzycą zwiększy się lub zmniejszy stężenie cukru we krwi (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Jeżeli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek wystąpi zmniejszenie objętości oddawanego moczu, obrzęk nóg, zmęczenie, kostek lub stóp, nudności, senność, duszność lub splątanie (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek; rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast poradzić się lekarza.
Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną przedstawiono poniżej, zgodnie z częstością ich występowania:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)  nudności  biegunka  zawroty głowy  ból żołądka i brzucha  wymioty  ból głowy  zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (aminotransferaz)  zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej (pleśniawki) i pochwy wywołane przez drożdżaki  zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)  wysypka  dolegliwości żołądkowe (niestrawność lub zgaga)  zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku)  zaburzenia snu (np. bezsenność lub senność)  zwiększenie we krwi aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferazy
i (lub) fosfatazy zasadowej)  mała liczba niektórych krwinek białych (leukocytów, neutrofilów)  zaparcia  świąd  odczuwanie zawrotów głowy (wirowania lub przewracania się)  senność  wiatry  zaburzenia rytmu serca (widoczne w badaniu w EKG)  zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności LDH (enzym wątrobowy) we krwi  zmniejszony apetyt i przyjmowanie pokarmów  mała liczba krwinek białych  bóle pleców, w klatce piersiowej, miednicy i bóle kończyn  zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek krwi koniecznych do krzepnięcia krwi  pocenie się  zwiększona liczba krwinek białych (eozynofilów)  lęk  złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie),  drżenie  bóle stawów  kołatanie serca  nieregularna i szybka czynność serca  trudności w oddychaniu (w tym stany astmatyczne)  zwiększenie we krwi aktywności enzymu trawiennego (amylazy)  niepokój ruchowy lub pobudzenie  uczucie mrowienia i (lub) drętwienia  pokrzywka,  rozszerzenie naczyń krwionośnych  splątanie i dezorientacja  zmniejszenie liczby płytek krwi niezbędnych w krzepliwości krwi  zaburzenia widzenia, w tym podwójne lub niewyraźne widzenie  zmniejszenie krzepliwości krwi  zwiększone stężenie tłuszczów we krwi  mała liczba krwinek czerwonych  ból mięśni  reakcja uczuleniowa  zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi  zapalenie błony śluzowej żołądka  odwodnienie  ciężkie zaburzenia rytmu serca  suchość skóry  dławica piersiowa
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)  drgania mięśni  kurcze mięśni  omamy  wysokie ciśnienie tętnicze krwi  obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej lub gardła)  niskie ciśnienie tętnicze krwi  zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wyników pewnych badań czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny)  zapalenie wątroby
 zapalenie błony śluzowej jamy ustnej  dzwonienie lub hałas w uszach,  żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry),  zaburzenia czucia skórnego  niezwykłe sny  zaburzenia koncentracji  trudności w połykaniu  zmiany węchu (w tym utrata węchu)  zaburzenia równowagi i koordynacji (na skutek zawrotów głowy)  częściowa lub całkowita utrata pamięci  zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca)  zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi  zaburzenia mowy  omdlenie  osłabienie mięśni
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)  zapalenie stawów  nieprawidłowy rytm serca  zwiększona wrażliwość skóry  depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości)  zwiększona krzepliwość krwi  sztywność mięśni  znaczące zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza)  zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
Ponadto w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Accord występowały bardzo rzadko poniższe działania niepożądane, opisywane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi:  podwyższenie ciśnienia w czaszce (objawy obejmują ból głowy, problemy z widzeniem, w tym niewyraźne widzenie, „ślepe” plamki, podwójne widzenie, utrata wzroku)  zwiększenie stężenia sodu we krwi  zwiększenie stężenia wapnia we krwi  nasilony rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)  zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV
Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych leku, takich jak zapalenia ścięgien, zerwanie ścięgna, bóle stawów, bóle kończyn, trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak kłucie i mrowienie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a także upośledzenie słuchu, wzroku, smaku i węchu były związane z podawaniem antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moxifloxacin Accord - Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny, w postaci chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, talk; otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 , talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Moxifloxacin Accord i co zawiera opakowanie
Różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Tabletki powlekane Moxifloxacin Accord pakowane są w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Moxifloxacin Accord dostępny jest w opakowaniach zawierających 5, 7, 10, 14 i 30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca Pharmathen S.A. Dervenakion 6, Pallini Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju Nazwa własna Austria Moxifloxacin Accord 400 mg Filmtabletten Dania Moxifloxacin Accord 400 mg Filmovertrukne tabletter Finlandia Moxifloxacin Accord 400 mg Kalvopäällysteiset tabletit Hiszpania Moxifloxacino Accord 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Niemcy Moxifloxacin Accord 400 mg Filmtabletten Polska Moxifloxacin Accord Rumunia Moxifloxacină Accord 400 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Moxifloxacin Accord, 400 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (w postaci chlorowodorku).
Substancje pomocnicze: pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach: średnice 19,4 mm x 7,8 mm ± 0,2 mm i grubość 5,84 mm ± 0,3 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Moxifloxacin Accord jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Moksyfloksacynę należy podawać tylko w sytuacjach, gdy zastosowanie leków przeciwbakteryjnych zalecanych zazwyczaj w tych zakażeniach uznane jest za niewłaściwe:  ostre bakteryjne zapalenie zatok;  zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli.
Moksyfloksacynę należy podawać tylko w sytuacjach, gdy zastosowanie leków przeciwbakteryjnych zalecanych zazwyczaj jako leki pierwszego rzutu w tych zakażeniach uznane jest za niewłaściwe lub gdy okazało się nieskuteczne:  pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków;  zapalenie narządów miednicy mniejszej o nasileniu lekkim lub umiarkowanym (m.in. zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego lub ropnia w miednicy mniejszej.
Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, nie zaleca się stosowania produktu Moxifloxacin Accord w monoterapii zapalenia narządów miednicy mniejszej o nasileniu lekkim lub umiarkowanym, tylko należy go stosować w leczeniu skojarzonym z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Produkt leczniczy Moxifloxacin Accord może być również stosowany w celu zakończenia cyklu leczenia u pacjentów, u których stwierdzono poprawę po początkowym leczeniu moksyfloksacyną podawaną dożylnie w następujących wskazaniach:  pozaszpitalne zapalenie płuc;  powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.
Produktu leczniczego Moxifloxacin Accord nie należy stosować w początkowym leczeniu żadnego z rodzajów zakażenia skóry i tkanki podskórnej ani ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie (dorośli)
Zalecaną dawką jest jedna tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (więcej szczegółów znajduje się w punkcie 5.2).
Dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są niewystarczające (patrz punkt 4.3).
Inne szczególne grupy pacjentów Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u osób w podeszłym wieku i pacjentów z małą masą ciała.
Populacja pediatryczna Stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) jest przeciwwskazane. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania moksyfloksacyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.3).
Sposób stosowania Tabletkę powlekaną należy połknąć w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czas trwania leczenia Produkt leczniczy Moxifloxacin Accord należy stosować przez następujące okresy leczenia:  Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 5-10 dni  Pozaszpitalne zapalenie płuc 10 dni  Ostre bakteryjne zapalenie zatok 7 dni  Zapalenie narządów miednicy mniejszej o nasileniu lekkim lub umiarkowanym 14 dni
W badaniach klinicznych stosowano moksyfloksacynę przez okres do 14 dni.
Terapia sekwencyjna (leczenie dożylne, a następnie doustne) W badaniach klinicznych z terapią sekwencyjną u większości pacjentów zmiana z leczenia dożylnego na doustne nastąpiła w ciągu 4 dni (pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej). Zalecana całkowita długość leczenia dożylnego i doustnego wynosi 7-14 dni w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc i 7-21 dni w przypadku powikłanych zakażeń skóry i tkanki podskórnej.
Nie należy zwiększać zalecanej dawki (400 mg raz na dobę) ani wydłużać czasu trwania leczenia w danym wskazaniu.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).  Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
 Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien, występujące w związku z leczeniem chinolonami.
Po zastosowaniu moksyfloksacyny zarówno w badaniach nieklinicznych, jak i u ludzi obserwowano zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT. Ze względów bezpieczeństwa stosowanie moksyfloksacyny jest przeciwwskazane u pacjentów z:  wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT;  zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza niewyrównaną hipokaliemią;  klinicznie istotną bradykardią;  klinicznie istotną niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory;  objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.
Moksyfloksacyny nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).
Ze względu na ograniczone dane kliniczne stosowanie moksyfloksacyny jest także przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza ponad 5 razy górną granicę normy (GGN).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Korzyść z leczenia moksyfloksacyną, zwłaszcza lekkich zakażeń, należy ocenić w stosunku do ryzyka opisanego w tym rozdziale.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego Moxifloxacin Accord u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów moksyfloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3).
Wydłużenie odstępu QTc oraz stany kliniczne, które mogą spowodować wydłużenie odstępu QTc Wykazano, że moksyfloksacyna wydłuża u niektórych pacjentów odstęp QTc w elektrokardiogramie. Analiza zapisów EKG wykonywanych w trakcie badań klinicznych wykazała wydłużenie odstępu QTc po podaniu moksyfloksacyny o 6 ms ± 26 ms (1,4% w porównaniu z wartością początkową). Ze względu na tendencję u kobiet do występowania dłuższego niż u mężczyzn odstępu QTc, kobiety mogą być bardziej wrażliwe na leki wydłużające odstęp QTc. Również pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na związane ze stosowaniem leków zmiany długości odstępu QTc.
U pacjentów przyjmujących moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi (patrz także punkty 4.3 i 4.5).
Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym zaburzeń typu torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca (patrz także punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.
Jeśli w czasie stosowania moksyfloksacyny wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.
Nadwrażliwość i reakcje alergiczne Opisywano reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą postępować do zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego. W razie wystąpienia klinicznych objawów ciężkiej nadwrażliwości należy zaprzestać podawania moksyfloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. leczenie wstrząsu).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Po podaniu moksyfloksacyny opisywano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby (również zakończonej zgonem), patrz punkt 4.8. Pacjentom należy doradzić, aby przed przyjęciem kolejnej dawki produktu leczniczego skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpią u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak szybko postępująca astenia połączona z żółtaczką, ciemne zabawienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa.
Jeśli wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN: określana również jako zespół Lyella), zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). W momencie zlecania leku należy informować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i należy ściśle monitorować ich stan. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie moksyfloksacyny i rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli w czasie stosowania moksyfloksacyny u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub AGEP, u pacjenta nie można wznowić leczenia moksyfloksacyną w żadnym momencie.
Pacjenci ze skłonnościami do drgawek Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania moksyfloksacyny pacjentom z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub z innymi czynnikami ryzyka, mogącymi predysponować do wystąpienia napadów drgawkowych lub obniżać próg drgawkowy. W razie wystąpienia napadu drgawkowego leczenie moksyfloksacyną należy przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Neuropatia obwodowa U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, notowano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza prowadzącego, jeżeli wystąpią u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych stanów (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne Mogą wystąpić reakcje psychiczne, nawet po podaniu pierwszej dawki chinolonów, w tym moksyfloksacyny. Depresja lub reakcje psychotyczne bardzo rzadko postępowały do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią opisane reakcje, leczenie moksyfloksacyną należy przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów z psychozą lub z chorobą psychiczną w wywiadzie.
Biegunka poantybiotykowa, w tym zapalenie jelita grubego Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, opisywano przypadki biegunki związanej z leczeniem antybiotykiem (ang. antibiotic associated diarrhoea, AAD) i zapalenia jelita grubego związanego z leczeniem antybiotykiem (ang. antibiotic associated colitis, AAC), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunkę wywołaną przez Clostridium difficile. Ich nasilenie sięgało od lekkiej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia jelita grubego. Dlatego istotne jest uwzględnienie takiego rozpoznania u pacjentów, u których w trakcie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka. W razie podejrzewania lub potwierdzenia AAD lub AAC, konieczne jest odstawienie stosowanego leku przeciwbakteryjnego (w tym moksyfloksacyny) i natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. Ponadto należy zastosować odpowiednie metody kontroli zakażenia w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia na inne osoby. U pacjentów, u których wystąpi ciężka biegunka, przeciwwskazane jest stosowanie środków hamujących perystaltykę jelit.

Pacjenci z miastenią Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią ze względu na możliwość zaostrzenia objawów.
Zapalenie lub zerwanie ścięgna Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.
Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie moksyfloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów.
Tętniak aorty i rozwarstwienie aorty oraz niedomykalność zastawki serca Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.8).
Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej rozpoznanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub w przypadku  występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo  występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjögrena), lub dodatkowo  występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia).
Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami.
Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpi u niego nagły ból brzucha, pleców lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w oddziale ratunkowym.
Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, jeśli nie są oni w stanie przyjmować odpowiedniej ilości płynów, gdyż odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
Zaburzenia widzenia W razie pogorszenia widzenia lub jakiegokolwiek działania leku na oczy, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Dysglikemia Podobnie jak w przypadku wszystkich fluorochinolonów, podczas stosowania moksyfloksacyny
obserwowano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię (patrz punkt 4.8). Dysglikemia występowała głównie u leczonych moksyfloksacyną pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą, otrzymujących jedocześnie doustny lek przeciwcukrzycowy (np. sulfonylomocznik) lub insulinę. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło Wykazano, że chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Jednak wyniki badań wskazują, że ryzyko nadwrażliwości na światło podczas stosowania moksyfloksacyny jest mniejsze. Mimo to pacjentom należy zalecić, aby podczas leczenia moksyfloksacyną unikali naświetlania promieniami UV oraz długotrwałego i (lub) intensywnego nasłonecznienia ciała.
Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedoborem tego enzymu w wywiadzie rodzinnym są podatni na reakcje hemolityczne podczas leczenia chinolonami. Dlatego moksyfloksacynę należy stosować u tych pacjentów ostrożnie.
Pacjentki z zapaleniem narządów miednicy mniejszej U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanym z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których może być konieczne zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania produktu Moxifloxacin Accord. Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez szczep Neisseria gonorrhoeae oporny na fluorochinolony. Jeśli nie można wykluczyć zakażenia opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae, należy zastosować leczenie empiryczne moksyfloksacyną w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyną). Jeśli po trzech dniach terapii nie obserwuje się poprawy klinicznej, należy ponownie rozważyć sposób leczenia.
Pacjenci ze szczególnymi powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (ang. CSSSI - Complicated Skin and Skin Structure Infections) Nie ustalono skuteczności klinicznej moksyfloksacyny podawanej dożylnie w leczeniu ciężkich zakażeń ran oparzeniowych, zapalenia powięzi i stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku.
Interferencja z testami biologicznymi Leczenie moksyfloksacyną może zakłócać testy wykrywające Mycobacterium spp. w hodowli na skutek zahamowania wzrostu mykobakterii i powodować fałszywie ujemne wyniki w próbkach pochodzących od pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę.
Pacjenci z zakażeniami gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA) Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez MRSA (ang. meticillin- resistant Staphylococcus aureus). W razie podejrzenia lub potwierdzenia zakażenia wywołanego przez MRSA, należy zastosować odpowiedni lek przeciwbakteryjny (patrz punkt 5.1).
Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane leku U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie moksyfloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Dzieci i młodzież Ze względu na niepożądany wpływ moksyfloksacyny na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz punkt 5.3) stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi produktami leczniczymi Nie można wykluczyć addycyjnego wpływu moksyfloksacyny i innych produktów leczniczych na wydłużenie odstępu QT. Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Dlatego skojarzone stosowanie moksyfloksacyny z wymienionymi niżej produktami leczniczymi jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.3):  leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);  leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid);  leki przeciwpsychotyczne (np. fenotioazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd);  trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;  niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna);  niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna);  inne (cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl, difemanil).
Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze, które mogą zmniejszać stężenie potasu [tj. leki moczopędne pętlowe lub tiazydowe, leki przeczyszczające i lewatywy (duże dawki), kortykosteroidy, amfoterycyna B] lub produkt leczniczy wywołujący istotną klinicznie bradykardię.
Należy zachować około 6-godzinną przerwę między podaniem moksyfloksacyny a przyjęciem produktów leczniczych zawierających dwu- lub trójwartościowe kationy (takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające magnez lub glin, dydanozyna w postaci tabletek, sukralfat i leki zawierające żelazo lub cynk).
Jednoczesne podanie węgla i moksyfloksacyny w doustnej dawce 400 mg znacząco ogranicza wchłanianie leku i zmniejsza jego dostępność ogólnoustrojową o ponad 80%. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków (poza przypadkami przedawkowania, patrz także punkt 4.9).
Moksyfloksacyna podawana wielokrotnie zdrowym ochotnikom zwiększała wartość C max
stosowanej digoksyny o około 30%, bez wpływu na wartość AUC ani na najmniejsze stężenia występujące między dawkami. Nie są konieczne środki ostrożności podczas stosowania z digoksyną.
W badaniach u ochotników z cukrzycą jednoczesne podanie moksyfloksacyny i glibenklamidu powodowało zmniejszenie o około 21% maksymalnego stężenia glibenklamidu w osoczu. Jednoczesne stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny mogłoby teoretycznie prowadzić do lekkiej i przemijającej hiperglikemii, jednak obserwowane zmiany farmakokinetyki glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenia glukozy i insuliny we krwi). Dlatego nie obserwowano znaczących klinicznie interakcji miedzy moksyfloksacyną a glibenklamidem.
Zmiany wartości INR (międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego) U pacjentów otrzymujących leki przeciwbakteryjne, zwłaszcza fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisywano szereg przypadków wskazujących na nasilenie działania doustnych leków przeciwzakrzepowych. Wydaje się, że czynnikami ryzyka są: zakażenie i stan zapalny, wiek pacjenta i jego stan ogólny. W tych warunkach trudno ocenić, czy samo zakażenie, czy leczenie powoduje zmiany wartości INR. Jako środek zapobiegawczy można zastosować częste kontrole wartości INR. W razie konieczności należy zmodyfikować dawkę doustnego leku przeciwzakrzepowego.
Badania kliniczne nie wykazały interakcji moksyfloksacyny z jednocześnie podawaną ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, preparatami wapnia, morfiną podawaną pozajelitowo, teofiliną, cyklosporyną ani itrakonazolem.
Badania in vitro z zastosowaniem ludzkich enzymów cytochromu P450 potwierdziły te dane. Przedstawione wyniki wskazują, że metaboliczne interakcje z udziałem enzymów cytochromu P450 są mało prawdopodobne.
Interakcje z pokarmem Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z pokarmem, w tym z produktami mlecznymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania moksyfloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Ryzyko u ludzi nie jest znane. Ze względu na wykazane doświadczalnie ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt i odwracalne uszkodzenia stawów opisywane u dzieci otrzymujących niektóre fluorochinolony, moksyfloksacyny nie wolno stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących kobiet w okresie laktacji lub karmiących piersią. Dane niekliniczne wskazują, że małe ilości moksyfloksacyny przenikają do mleka. Ze względu na brak danych u ludzi oraz doświadczalnie wykazane ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt, karmienie piersią w trakcie leczenia moksyfloksacyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Płodność Badania na zwierzętach nie wskazują na zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu moksyfloksacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak fluorochinolony, w tym moksyfloksacyna, mogą zaburzać zdolność wykonywania tych czynności ze względu na reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy, nagła, przemijająca utrata wzroku, patrz punkt 4.8) lub nagłą i krótkotrwałą utratę przytomności (omdlenie, patrz punkt 4.8). Pacjentów należy pouczyć, aby przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn sprawdzili reakcję swojego organizmu na moksyfloksacynę.

4.8 Działania niepożądane

Niżej wymieniono działania niepożądane moksyfloksacyny w dawce 400 mg (podanej doustnie i w leczeniu sekwencyjnym), Działania niepożądane obserwowane we wszystkich badaniach klinicznych i zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, uszeregowane według częstości.
Oprócz nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%.
W obrębie każdej z grup częstości działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości określono następująco:  często (1/100 do <1/10)  niezbyt często (1/1000 do <1/100)  rzadko (1/10 000 do <1/1000)  bardzo rzadko (<1/10 000)  częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów (MedRA) Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nadkażenia opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydoza jamy ustnej i pochwy

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Leukopenia Neutropenia Małopłytkowość Trombocytoza Eozynofilia Wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększona wartość INR
stężenie protrombiny, zmniejszona wartość INR Agranulocytoza Pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
(patrz punkt 4.4) Anafilaksja, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (patrz punkt 4.4) Obrzęk alergiczny lub obrzęk naczynioruchowy (w tym mogący zagrażać życiu obrzęk krtani, patrz punkt 4.4)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperlipidemia Hiperglikemia Hiperurykemia Hipoglikemia Śpiączka hipoglikemiczna
Zaburzenia psychiczne*
Nadmierna aktywność psychoruchowa, pobudzenie Chwiejność emocjonalna Depresja (bardzo rzadko prowadząca do zachowań autoagresywnych, tj. myśli lub próby samobójcze, patrz punkt 4.4) Omamy Majaczenie Depersonalizacja Reakcje psychotyczne (z możliwością zachowań autoagresywnych, tj. wyobrażenia lub myśli samobójcze, lub próby samobójcze, patrz 4.4)

Zaburzenia układu nerwowego* Ból głowy Zawroty głowy Mrowienie i zaburzenia czucia Zaburzenia smaku (w tym bardzo rzadko utrata smaku) Splątanie i dezorientacja Zaburzenia snu (głównie bezsenność) Drżenie Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Senność Niedoczulica Zaburzenia węchu (w tym brak węchu) Niezwykłe sny Zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu, zwłaszcza na skutek zawrotów głowy) Napady drgawek, w tym typu grand mal (patrz punkt 4.4) Zaburzenia uwagi Zaburzenia mowy Niepamięć Neuropatia obwodowa i polineuropatia Przeczulica Zaburzenia oka*
widzenia, w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie (zwłaszcza w przebiegu reakcji OUN, patrz punkt 4.4) Światłowstręt Przemijająca utrata wzroku (zwłaszcza w przebiegu reakcji OUN, patrz punkt

4.4 i 4.7)

Zapalenie błony naczyniowej oka i obustronnie ostra transiluminacja tęczówki (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i błędnika*
Osłabienie słuchu, w tym głuchota (zwykle przemijająca)
Zaburzenia serca** Wydłużenie odstępu QT u pacjentów z hipokaliemią (patrz punkty 4.3 i 4.4) Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4) Kołatanie serca Tachykardia Migotanie przedsionków Dławica piersiowa Tachyarytmie komorowe Omdlenie (tj. nagła i krótkotrwała utrata przytomności) Niespecyficzne zaburzenia rytmu serca Zaburzenia typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4) Zatrzymanie czynności serca (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia naczyniowe**
Rozszerzenie naczyń krwionośnych Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie tętnicze Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność (w tym stan astmatyczny)

Zaburzenia Nudności Zmniejszenie Dysfagia
żołądka i jelit Wymioty apetytu i spożycia Zapalenie błony
Bóle pokarmów śluzowej jamy
żołądkowo- Zaparcie ustnej
jelitowe i bóle Niestrawność Poantybiotykowe
brzucha Wzdęcia zapalenie jelita
Biegunka Zapalenie błony grubego (w tym
śluzowej żołądka rzekomobłoniaste
Zwiększona zapalenie jelita
aktywność grubego, bardzo
amylazy rzadko z
zagrażającymi
życiu
powikłaniami,
patrz punkt 4.4) Zaburzenia Zwiększona Zaburzenia Żółtaczka Piorunujące wątroby i dróg aktywność czynności Zapalenie zapalenie żółciowych aminotransferaz wątroby (w tym wątroby (głównie wątroby, mogące
zwiększenie cholestatyczne) prowadzić do
aktywności LDH)
zagrażającej
Zwiększenie
życiu
stężenia bilirubiny
niewydolności
Zwiększenie
wątroby (w tym
aktywności
przypadki
gamma-GT
śmiertelne, patrz
Zwiększenie
punkt 4.4)
aktywności

fosfatazy

zasadowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd Wysypka Pokrzywka Suchość skóry
Pęcherzowe reakcje skórne, jak zespół Stevensa- Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (mogące zagrażać życiu, patrz punkt 4.4) Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia
Ból stawów Zapalenie ścięgna Zerwanie ścięgna Rabdomioliza mięśniowo- Ból mięśni (patrz punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) szkieletowe i
Kurcze mięśni Zapalenie stawów tkanki łącznej*
Drganie mięśni Sztywność mięśni
Osłabienie mięśni Zaostrzenie
objawów
miastenii (patrz
punkt 4.4) Zaburzenia nerek
Odwodnienie Zaburzenia
i dróg moczowych
czynności nerek
(w tym
zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny) Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia endokrynologiczne

Zespół niewłaściwego uwalniania wazopresyny (SIADH)
Zaburzenia ogólne
Złe samopoczucie Obrzęki
i stany w miejscu (głównie
podania osłabienie lub

uczucie

zmęczenia)

Stany bólowe (w

tym ból pleców,

ból w klatce

piersiowej, ból

miednicy i

kończyn)

Nadmierna

potliwość

* W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) (patrz punkt 4.4). ** U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.4).
Opisano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, związanych z leczeniem innymi fluorochinolonami, mogących wystąpić również podczas leczenia moksyfloksacyną: hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość hemolityczna, reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak specyficznych środków zaradczych zalecanych po przypadkowym przedawkowaniu. W razie zatrucia należy stosować leczenie objawowe. Należy kontrolować EKG, w związku z prawdopodobieństwem wydłużenia odstępu QT. Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg prowadzi do wyraźnego zmniejszenia jej biodostępności o ponad 80%. Wczesne zastosowanie węgla aktywowanego na etapie wchłaniania może być użyteczne, ponieważ zapobiega nadmiernemu wzrostowi narażenia na moksyfloksacynę po doustnym przedawkowaniu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne, fluorochinolony. Kod ATC: J01MA14
Mechanizm działania Moksyfloksacyna działa w warunkach in vitro na wiele drobnoustrojów chorobotwórczych Gram- dodatnich i Gram-ujemnych. Działanie bakteriobójcze moksyfloksacyny wynika z hamowania zarówno topoizomerazy II (gyrazy DNA), jak i topoizomerazy IV, niezbędnych do replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA. Wydaje się, że w wyniku podstawienia grupą metoksy w pozycji C8 lek działa silniej i powoduje mniejszą selekcję Gram-dodatnich szczepów opornych niż wtedy, gdy w pozycji C8 znajduje się atom wodoru. Podstawienie w pozycji C7 dużej grupy bicykloaminowej zapobiega czynnemu usuwaniu cząsteczki moksyfloksacyny z komórki, związanemu u niektórych Gram-dodatnich bakterii z aktywnością produktów ekspresji genów norA lub pmrA.
Badania farmakodynamiki wykazały, że bakteriobójcze działanie moksyfloksacyny zależy od jej stężenia. Minimalne stężenia bakteriobójcze (MBC) mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC).
Wpływ na florę jelitową człowieka U ochotników, którzy otrzymali doustnie moksyfloksacynę, obserwowano następujące zmiany flory jelitowej: zmniejszenie liczby Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. i Klebsiella spp., podobnie jak beztlenowców Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. i Peptostreptococcus spp. oraz zwiększenie liczby Bacteroides fragilis. Powrót do stanu początkowego nastąpił w ciągu dwóch tygodni.
Mechanizmy oporności Bakteryjne mechanizmy oporności, prowadzące do zaniku aktywności bakteriobójczej penicylin, cefalosporyn, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin, nie wpływają na aktywność moksyfloksacyny. Inne mechanizmy, takie jak zaburzenia barier przepuszczalności (bardzo częste, np. u Pseudomonas aeruginosa) oraz aktywne usuwanie z komórki, mogą wpływać na wrażliwość bakterii na moksyfloksacynę.
In vitro oporność na moksyfloksacynę rozwija się powoli w wyniku wielostopniowych mutacji punktowych w genach kodujących obie topoizomerazy II, gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Moksyfloksacyna w nieznacznym jedynie stopniu podlega mechanizmom prowadzącym do czynnego usuwania antybiotyku w Gram-dodatnich patogenach.
Zaobserwowano zjawisko krzyżowej oporności między fluorochinolonami. Tym niemniej ze względu na to, że w niektórych bakteriach Gram-dodatnich moksyfloksacyna z jednakową siłą hamuje topoizomerazę II i topoizomerazę IV, drobnoustroje te mogą być wrażliwe na moksyfloksacynę, mimo że wykazują oporność na inne fluorochinolony.
Wartości graniczne Określone przez EUCAST (ang. European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing) dla moksyfloksacyny kliniczne wartości graniczne MIC oraz stref zahamowania wzrostu drobnoustrojów w metodzie dyfuzyjno-krążkowej (stan na 01.01.2011):
Gatunki Wrażliwy Oporny Staphylococcus spp. ≤0,5 mg/l ≥24 mm >1 mg/l <21 mm S. pneumoniae ≤0,5 mg/l ≥22 mm >0,5 mg/l <22 mm Streptococcus z grupy A, B, C, G ≤0,5 mg/l ≥ 18 mm >0,5 mg/l <15 mm
H. influenzae ≤0,5 mg/l ≥ 25 mm >0,5 mg/l <25 mm M. catarrhalis ≤0,5 mg/l ≥23 mm >0,5 mg/l <23 mm Enterobacteriaceae ≤0,5 mg/l ≥ 20 mm >1 mg/l <17 mm Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem bakterii* ≤0,5 mg/l >1 mg/l * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków. Wartości te można zastosować tylko do gatunków, dla których nie ustalono swoistych wartości stężeń granicznych. Nie należy ich odnosić do gatunków, dla których kryteria oceny muszą dopiero zostać ustalone.
Wrażliwość mikrobiologiczna Rozpowszechnienie oporności wybranych gatunków drobnoustrojów może się różnić w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu. Do oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć porady specjalisty, szczególnie wtedy, gdy częstość występowania oporności na danym obszarze jest tak duża, że przydatność leku (przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń) może budzić wątpliwości.
Gatunki zwykle wrażliwe
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (metycylinowrażliwy) Streptococcus agalactiae (grupa B) Grupa Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes (grupa A) Grupa Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)
Bakterie tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
Bakterie beztlenowe Fusobacterium spp. Prevotella spp.
Inne Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae*
Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium* Staphylococcus aureus (metycylinooporny) +


Bakterie tlenowe Gram-ujemne Enterobacter cloacae* Escherichia coli* #
Klebsiella pneumoniae* #
Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae* +
Proteus mirabilis*
Bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis* Peptostreptococcus spp.*
Gatunki z opornością wrodzoną
Bakterie tlenowe Gram-ujemne Pseudomonas aeruginosa
* Skuteczność została dowiedziona na szczepach wrażliwych w badaniach klinicznych w zatwierdzonych wskazaniach # Szczepy wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) są zwykle oporne na fluorochinolony. + Współczynnik oporności >50% w jednym kraju lub więcej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i biodostępność
Po podaniu doustnym moksyfloksacyna wchłania się szybko i prawie całkowicie. Całkowita biodostępność wynosi około 91%.
Farmakokinetyka jest liniowa po podaniu pojedynczej dawki od 50 do 800 mg oraz podczas podawania do 3,1 mg/l osiągane jest w ciągu 0,5 do 4 godzin od podania. Największe i najmniejsze stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (400 mg raz na dobę) wyniosło odpowiednio 3,2 i 0,6 mg/l. W stanie stacjonarnym całkowity wpływ na organizm w okresie między kolejnymi dawkami jest o około 30% większy niż po podaniu pierwszej dawki.
Dystrybucja
Moksyfloksacyna bardzo szybko przedostaje się do przestrzeni pozanaczyniowej. Po podaniu dawki wartość AUC wynosi 35 mg·h/l. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (V ss ) wynosi około 2 l/kg. Doświadczenia in vitro i ex vivo wykazały, że wiązanie z białkami wynosi około 40-42% i nie zależy od stężenia leku. Moksyfloksacyna wiąże się głównie z albuminami surowicy.
Po doustnym podaniu pojedynczej dawki moksyfloksacyny 400 mg notowano następujące stężenia maksymalne (średnie geometryczne):
Tkanka Stężenie Stosunek stężenia w tkance do stężenia w osoczu Osocze 3,1 mg/l - Ślina 3,6 mg/l 0,75-1,3 Płyn pęcherzowy 1,6 mg/l 1,7 1
Błona śluzowa oskrzeli 5,4 mg/kg 1,7-2,1 Makrofagi pęcherzykowe 56,7 mg/kg 18,6-70,0 Płyn powlekający nabłonek dróg oddechowych 20,7 mg/l 5-7 Zatoka szczękowa 7,5 mg/kg 2,0 Zatoka sitowa 8,2 mg/kg 2,1 Polipy nosa 9,1 mg/kg 2,6
Płyn śródmiąższowy 1,0 mg/l 0,8-1,4 2,3
Żeńskie drogi rodne* 10,2 mg/kg 1,72 4
* podanie dożylne pojedynczej dawki 400 mg 1
2
3
4

Metabolizm Moksyfloksacyna bierze udział w reakcjach II fazy metabolizmu wątrobowego i jest wydalana przez nerki oraz z żółcią (kałem) w postaci niezmienionej, a także w postaci siarczanu (M1) i glukuronidu (M2). Metabolity M1 i M2 są jedynymi znaczącymi metabolitami u ludzi; oba są nieczynne mikrobiologicznie.
W badaniach klinicznych I fazy i badaniach in vitro nie obserwowano żadnych farmakokinetycznych interakcji metabolicznych z innymi lekami podlegającymi procesom metabolizmu I fazy, przebiegającym z udziałem enzymów cytochromu P450. Nie ma danych potwierdzających udział w szlaku oksydacyjnym.
Wydalanie Moksyfloksacyna usuwana jest z osocza ze średnim końcowym okresem półtrwania wynoszącym około wchłanianie zwrotne leku w nerkach.
Po podaniu dawki 400 mg moksyfloksacynę wykrywa się w moczu (około 19% w postaci niezmienionej, około 2,5% w postaci M1 i około 14% w postaci M2) oraz w kale (około 25% w postaci niezmienionej, około 36% jako M1; nie stwierdzono metabolitu M2); w sumie około 96%.
Jednoczesne podawanie moksyfloksacyny z ranitydyną lub probenecydem nie zmieniło klirensu nerkowego macierzystego leku.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z małą masą ciała Większe stężenia w osoczu obserwuje się u zdrowych ochotników z małą masą ciała (np. u kobiet) oraz u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Właściwości farmakokinetyczne moksyfloksacyny nie różnią się istotnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym u osób z klirensem kreatyniny >20 ml/min/1,73 m pc.). Gdy zmniejsza się czynność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m pc.), stężenie metabolitu M2 (glukuronidu) zwiększa się nawet 2,5-krotnie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Na podstawie badań farmakokinetycznych przeprowadzonych dotychczas u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień A lub B w klasyfikacji Childa-Pugha) nie można określić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Zaburzenia czynności wątroby wiązały się z większym stężeniem metabolitu M1 w osoczu, podczas gdy stężenie moksyfloksacyny było porównywalne do stężenia u zdrowych ochotników. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania moksyfloksacyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest niewystarczające.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U szczurów i małp obserwowano wpływ moksyfloksacyny na układ krwiotwórczy (nieznaczne zmniejszenie liczby erytrocytów i płytek krwi). Podobnie jak po zastosowaniu innych chinolonów, u szczurów, małp i psów obserwowano toksyczne działanie na wątrobę (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zwyrodnienie wodniczkowe). U małp występowało toksyczne działanie na OUN (drgawki). Działania takie obserwowano tylko po stosowaniu dużych dawek moksyfloksacyny lub po długotrwałym leczeniu.
Moksyfloksacyna, podobnie jak inne chinolony, wykazywała działanie genotoksyczne w testach in vitro z zastosowaniem bakterii lub komórek ssaków. Ponieważ działanie to można wytłumaczyć oddziaływaniem na gyrazę bakteryjną, a w większych stężeniach - interakcją z topoizomerazą II w komórkach ssaków, można
więc przyjąć, że istnieje stężenie progowe decydujące o genotoksyczności. W badaniach in vivo nie stwierdzono działania genotoksycznego mimo zastosowania bardzo dużych dawek moksyfloksacyny. Dlatego można zapewnić wystarczający margines bezpieczeństwa dawki leczniczej stosowanej u ludzi. Moksyfloksacyna nie wykazywała działania rakotwórczego w badaniach etapów inicjacji-promocji u szczurów.
Wiele chinolonów jest fotoreaktywnych i może indukować działania fototoksyczne, fotomutagenne i fotokancerogenne. W badaniach in vitro i in vivo, prowadzonych w ramach obszernego programu badawczego, udowodniono, że moksyfloksacyna nie ma właściwości fototoksycznych ani fotogenotoksycznych. W tych samych warunkach inne chinolony wykazywały takie działania.
Moksyfloksacyna w dużych stężeniach hamuje szybką składową późnego korygującego prądu potasowego w mięśniu sercowym i może w ten sposób wydłużać odstęp QT. W badaniach toksykologicznych na psach zastosowanie dawek doustnych ≥90 mg/kg mc. (po których stężenie w osoczu wynosiło ≥16 mg/l) prowadziło do wydłużenia odstępu QT, jednak bez zaburzeń rytmu serca. Dopiero po dożylnym podaniu bardzo dużych, skumulowanych się dawek, 50-krotnie przekraczających dawki stosowane u ludzi (>300 mg/kg mc.), po których stężenie w osoczu było ≥200 mg/l (ponad 40-krotnie przekraczające stężenie terapeutyczne), obserwowano przemijające, niezagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu serca.
Wiadomo, że chinolony powodują uszkodzenie chrząstki dużych stawów maziówkowych u niedojrzałych zwierząt. Najmniejsza doustna dawka moksyfloksacyny, działająca szkodliwie na stawy szczeniąt, była czterokrotnie większa w przeliczeniu na mg/kg mc. niż maksymalna zalecana dawka lecznicza, wynosząca niż uzyskane po podaniu największej dawki leczniczej.
Badania toksyczności u szczurów i małp (wielokrotne podawanie do 6 miesięcy) nie wykazały ryzyka działania toksycznego dla struktur gałki ocznej. U psów duże dawki doustne (≥60 mg/kg mc.), prowadzące do uzyskania w osoczu stężeń ≥20 mg/l, powodowały zmiany w elektroretinogramie, a w pojedynczych przypadkach zanik siatkówki.
Badania wpływu na rozród u psów, królików i małp wskazują, że moksyfloksacyna przenika przez łożysko. Badania na szczurach (podanie doustne i dożylne) oraz na małpach (podanie doustne) nie dowiodły, aby moksyfloksacyna miała działanie teratogenne lub zaburzała płodność. U płodów królika obserwowano nieznacznie częstsze zniekształcenia kręgosłupa i żeber, ale tylko po dożylnym podaniu dawki będące na poziomie stężeń terapeutycznych u ludzi, powodowały zwiększenie liczby poronień. U szczurów zmniejszenie masy ciała płodów, zwiększoną ilość poronień, nieznacznie wydłużony okres ciąży i zwiększoną spontaniczną aktywność niektórych młodych samców i samic obserwowano po podaniu dawek, które 63-krotnie przekraczały maksymalną zalecaną dawkę (w mg/kg mc.) i stężenia w osoczu w zakresie uzyskiwanych po podaniu dawki leczniczej u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Mannitol Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian Talk

Otoczka Opadry II PINK (85F240037): Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 4000 Talk Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Tabletki powlekane w blistrach są pakowane po 5, 7, 10, 14 i 30 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25951

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.07.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
23.11.2020