Sachodent

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sachodent, 87,1 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej cholini salicylas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Sachodent i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sachodent

3. Jak stosować Sachodent

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Sachodent

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sachodent i w jakim celu się go stosuje

Sachodent jest lekiem w postaci żelu, stosowanym w leczeniu bólu, stanów zapalnych, podrażnień, uszkodzeń lub owrzodzeń jamy ustnej.
Sachodent jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.
Sachodent szybko wchłania się przez błonę śluzową i skutecznie łagodzi ból po zastosowaniu na dotknięty obszar. Ulga w bólu pojawia się po 2 - 3 minutach od nałożenia żelu na bolące miejsce i trwa 2 - 3 godziny.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sachodent

Kiedy nie stosować leku Sachodent:  jeśli pacjent ma uczulenie na choliny salicylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sachodent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli ból jest ciężki i uporczywy lub jeśli objawom towarzyszy podwyższona temperatura ciała, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat Sachodent nie jest wskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Leku Sachodent nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką,
ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia zespołu Reye’a. Zespół Reye'a jest bardzo rzadką chorobą, która zagraża życiu, ponieważ atakuje mózg i wątrobę. Zazwyczaj występuje po ustąpieniu gorączki. Zespoł Reye’a objawia się obfitymi wymiotami, bólem głowy, zaburzeniami świadomości.
Lek Sachodent a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Salicylany mogą nasilać działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych) oraz hamować działanie leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (zwiększających wydalanie kwasu moczowego).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Sachodent należy stosować ostrożnie i zgodnie z instrukcjami lekarza u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sachodent nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Sachodent

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież powyżej 16 lat Czystym palcem nanieść niewielką ilość, pasek żelu długości około 0,5 – 1 cm lub objętość ziarnka grochu na zmieniony chorobowo obszar błony śluzowej i delikatnie masować. Nie przekraczać ilości żelu zalecanej do pojedynczego podania. Stosować 3 - 4 razy na dobę. Jeśli to konieczne, w razie silnego bólu, dawkę można powtarzać co 2 - 3 godziny. Nie należy przekraczać maksymalnej liczby 8 - 10 aplikacji na dobę. Żel można stosować przed posiłkami i przed snem.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Bez porozumienia z lekarzem lek można stosować przez okres nie dłuższy niż 7 dni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat - patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem Sachodent”.
Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sachodent W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie salicylanami może pojawić się w trakcie stosowania wysokich dawek leku lub długotrwałego leczenia. Objawy przedawkowania to: bóle i zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia słuchu, splątanie, senność, zwiększone pocenie się, wymioty, biegunka, gorączka, przyspieszony oddech.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Sachodent Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  uczucie pieczenia błony śluzowej.
Następujące działania niepożądane są uważane jako wspólne dla grupy salicylanów: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  skurcz oskrzeli objawiający się trudnościami w oddychaniu, astma oskrzelowa;  wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy;  zespół Reye'a (u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką);  wydłużony czas krwawienia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 (22) 49 21 301, fax + 48 (22) 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Sachodent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 lata.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sachodent - Substancją czynną leku jest choliny salicylan. 1 g żelu zawiera 87,1 mg choliny salicylanu. - Pozostałe składniki to: etanol 96%, glicerol, hypromeloza 2910, sodu cyklaminian, olejek anyżowy, lewomentol, woda oczyszczona.


Jak wygląda Sachodent i co zawiera opakowanie Sachodent to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, jednorodny żel o charakterystycznym zapachu anyżu. Opakowanie: tuba aluminiowa wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z kaniulą i zakrętką z polietylenu HDPE, umieszczona w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 g
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Sachodent Republika Czeska: Sachodent

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sachodent, 87,1 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel do stosowania w jamie ustnej Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, jednorodny żel o charakterystycznym zapachu anyżu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Sachodent ma postać żelu i jest stosowany w leczeniu bólu, stanów zapalnych, podrażnień, uszkodzeń lub owrzodzeń jamy ustnej. Sachodent jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 16 lat Czystym palcem nanieść niewielką ilość, pasek żelu około 0,5 – 1 cm (co odpowiada 85 mg – 170 mg żelu) lub objętość ziarnka grochu (co odpowiada 91 mg żelu), na chorobowo zmieniony obszar błony śluzowej i delikatnie masować. Stosować 3 - 4 razy na dobę.
Jeżeli to konieczne, dawkę można powtarzać co 2 - 3 godziny, pamiętając jednak, aby nie przekraczać maksymalnej liczby 8 - 10 aplikacji na dobę. Żel może być stosowany przed posiłkami i przed snem.
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.
Dzieci i młodzież Sachodent nie jest wskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Sachodent jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką, ze względu na bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Sachodent nie należy stosować:
 w przypadku nadwrażliwości na choliny salicylan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież Sachodent jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką. Zespół Reye'a to bardzo rzadko występująca choroba, stwarzająca zagrożenie dla życia, która charakteryzuje się niezakaźną encefalopatią i niewydolnością wątroby. Zazwyczaj występuje po ustąpieniu gorączki. Objawy kliniczne obejmują obfite wymioty, bóle głowy i zaburzenia świadomości.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Salicylany mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i hamować działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania choliny salicylanu u kobiet w okresie ciąży. Salicylany przenikają przez łożysko.
Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować produktu leczniczego Sachodent podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania produktu Sachodent przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i najkrótszy czas trwania terapii.
Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem; pod koniec ciąży narażać matkę i noworodka na: - możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; - zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym Sachodent nie jest zalecany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży.
Karmienie piersią Sachodent należy stosować z dużą ostrożnością podczas karmienia piersią, gdyż salicylany mogą w bardzo niewielkich ilościach przenikać do mleka ludzkiego. Specjalne środki zapobiegawcze w tym okresie nie są konieczne.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sachodent nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W każdej grupie o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: uczucie pieczenia błony śluzowej
Następujące działania niepożądane są uważane jako wspólne dla grupy salicylanów: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, astma Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zespół Reye'a (u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką) (patrz punkt 4.3)
Badania Częstość nieznana: wydłużony czas krwawienia (patrz punkt 4.5)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 (22) 49 21 301, fax + 48 (22) 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przy miejscowym stosowaniu zalecanych dawek nie przewiduje się wystąpienia niepożądanych skutków toksycznych. Intoksykacja salicylanami, określana jako salicylizm, może pojawić się w trakcie stosowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia. Objawy przedawkowania salicylanów to: bóle i zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia słuchu, splątanie, senność, pocenie się, wymioty, biegunka, gorączka i hiperwentylacja. Ciężkie zatrucie salicylanami może prowadzić do zaburzeń OUN, zmian w równowadze elektrolitowej, kwasicy oddechowej i metabolicznej oraz hipertemii i odwodnienia. Zaleca się leczenie zachowawcze, w tym płukanie żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, kod ATC: A01AD11
Choliny salicylan po zastosowaniu miejscowym wchłania się szybko i już po bardzo krótkim czasie wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 2-3 minut po podaniu i trwa 2-3 godziny.
W badaniach in vitro choliny salicylan wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Sachodent wykazuje działanie przeciwko szerokiemu spektrum mikroorganizmów. Choliny salicylan działa bakteriostatycznie i grzybostatycznie na mikroorganizmy flory bakteryjnej jamy ustnej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Choliny salicylan jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową jamy ustnej. Po miejscowym zastosowaniu żelu na błonę śluzową policzków, salicylany pojawiły się we krwi po 15-30 minutach. Przy wysokich stężeniach salicylanów w surowicy dochodzi do szybkiego wysycenia procesu sprzęgania salicylanu z glicyną. Dlatego też czynnikiem ograniczającym eliminację salicylanów jest powolne sprzęganie do glukuronidów. Dodatkowo, wydalone z kwasami żółciowymi salicylany mogą zostać ponownie wchłonięte w postaci glukuronidów. Czynniki te wydłużają biologiczny okres półtrwania salicylanów i wyjaśniają nieliniowy wzrost stężenia salicylanu w osoczu, w zależności od rosnącej dawki salicylanu. Salicylany są metabolizowane głównie w wątrobie. Metabolity koniugatów glicyny i glukuronidu wydalane są głównie przez nerki. Czynniki zmniejszające kłębuszkową filtrację lub eliminację w proksymalnych kanalikach mogą zwiększać stężenie salicylanów w surowicy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przy miejscowej podaniu choliny salicylanu nie zaobserwowano śladów uszkodzenia tkanek. Toksyczność ostrą badano na nowonarodzonych szczurach, LD50 było pomiędzy 7,0 i 7,4 g/kg masy ciała po 1–2 tygodniach. Toksyczność chroniczną badano u psów w dawkach 200 – 1200 mg. Nie wykazano toksyczności ogólnoustrojowej ani żadnych istotnych wyników po stosowaniu miejscowym . Nie przeprowadzono długoterminowych badań u zwierząt w celu oceny działania rakotwórczego choliny salicylanu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96% Glicerol Hypromeloza 2910 Sodu cyklaminian Olejek anyżowy Lewomentol Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Związki żelaza i glinu

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z kaniulą i zakrętką z polietylenu HDPE, umieszczona w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 g.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO