Acarbose Aurovitas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Acarbose Aurovitas, 50 mg, tabletki Acarbose Aurovitas, 100 mg, tabletki Acarbosum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acarbose Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acarbose Aurovitas

3. Jak stosować lek Acarbose Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Acarbose Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acarbose Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest akarboza, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami alfa- glukozydazy. Jest stosowana w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzyca typu 2). Lekarz może przepisać lek Acarbose Aurovitas, gdy sama dieta i ćwiczenia nie wystarczą do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Lek Acarbose Aurovitas działa poprzez spowolnienie trawienia węglowodanów (cukrów złożonych) po każdym posiłku, co obniża poziom cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acarbose Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Acarbose Aurovitas − jeśli pacjent ma uczulenie na lek Acarbose Aurovitas lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba jelit, która powoduje problemy z trawieniem lub wchłanianiem pokarmu, − jeśli u pacjenta występuje choroba, która może się pogorszyć w wyniku nagromadzenia się gazów w jelitach, np. zespół Roemhelda, przepuklina jelita grubego, zwężenie i owrzodzenie jelita, − jeśli u pacjenta występuje zapalenie lub owrzodzenie jelita, − jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub istnieje prawdopodobieństwo, że może ona wystąpić, − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, − jeśli u pacjenta występują ciężkie problemy z wątrobą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli u pacjenta wykonano resekcję żołądka przed zastosowaniem leku Acarbose Aurovitas należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, Jest możliwe, że lek Acarbose Aurovitas może działać szybciej. Jest mało prawdopodobne, aby spowodowało to problemy, ale jeśli po przyjęciu leku Acarbose Aurovitas pacjent poczuje się źle, należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas leczenia
Jeśli podczas stosowania tego leku pacjent odczuwa zmęczenie, nerwowość i drżenie, a także ma szybkie bicie serca, zimne poty lub napady głodu, może wystąpić niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia). Należy jak najszybciej przyjąć glukozę, aby powstrzymać pogorszenie się stanu. Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, pacjent może odczuwać znaczne zdezorientowanie (majaczenie), napady drgawkowe, utratę samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, a także może stracić przytomność. Ponieważ lek Acarbose Aurovitas opóźnia wchłanianie sacharozy, nie należy przyjmować sacharozy ani sztucznych substancji słodzących. W aptece można nabyć tabletki z glukozą, syrop lub słodycze. Jeśli pacjent ma uporczywe zaparcia, zmniejszony apetyt, wzdęcia i wymioty, może mieć niedrożne jelita. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Pacjent powinien regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi i moczu. Konieczne może być regularne sprawdzanie przez lekarza czynności wątroby, szczególnie podczas pierwszych 6–12 miesięcy leczenia. Należy nadal przestrzegać wszelkich zaleceń dietetycznych, których udzielił pacjentowi lekarz, i upewnić się, że w ciągu dnia regularnie spożywane są węglowodany.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Acarbose Aurovitas u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ponieważ dostępne informacje dotyczące wpływu i tolerancji u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat są nadal niewystarczające,
Lek Acarbose Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Lek Acarbose Aurovitas może zmieniać działanie innych leków lub alternatywnie, niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Acarbose Aurovitas: • inne leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, metformina, pochodne sulfonylomocznika; może być konieczne dostosowanie ich dawki; • adsorbenty jelitowe np. węgiel drzewny; • produkty lecznicze wspomagające trawienie (w tym leki zobojętniające sok żołądkowy, amylaza, pankreatyna); • produkty lecznicze stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (kolestyramina); • digoksyna (produkty lecznicze stosowane w leczeniu niewydolności serca); • produkty lecznicze stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub zatrzymania płynów (tiaz ydy lub leki moczopędne); • produkty lecznicze hamujące stan zapalny (kortykosteroidy); • leki na tarczycę; • żeński hormon płciowy (estrogeny), doustne środki antykoncepcyjne; • produkty lecznicze stosowane w leczeniu skurczów lub schizofrenii (fenytoina, fenotiazyny); • produkty lecznicze obniżające zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (kwas nikotynowy); • produkty lecznicze stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (blokery wapnia); • produkty lecznicze przyspieszające bicie serca (sympatykomimetyki); • produkty lecznicze stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd); • neomycyna, antybiotyk.
Acarbose Aurovitas z jedzeniem i piciem Sacharoza (cukier trzcinowy) i żywność zawierająca sacharozę mogą powodować dyskomfort w jamie brzusznej, a nawet biegunkę z powodu fermentacji węglowodanów w okrężnicy podczas leczenia lekiem Acarbose Aurovitas.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Acarbose Aurovitas w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy lek Acarbose Aurovitas przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmowanie samego leku Acarbose Aurovitas (monoterapia) nie powoduje niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przyjmowanie leku Acarbose Aurovitas w skojarzeniu z lekami nazywanymi sulfonylomocznikiem, insuliną lub metforminą w leczeniu cukrzycy może powodować niski poziom cukru we krwi, a tym samym wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub bezpieczną pracę. Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.

3. Jak stosować lek Acarbose Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:
Dorośli: Należy przyjmować jedną tabletkę leku Acarbose Aurovitas 50 mg trzy razy na dobę (co odpowiada 150 mg na dobę). Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo rozstroju żołądka, niektórzy pacjenci mogą rozpocząć od jednej tabletki leku Acarbose Aurovitas 50 mg raz lub dwa razy na dobę (co odpowiada 50 mg do 100 mg na dobę). W razie potrzeby lekarz może powoli zwiększać dawkę do 2 tabletek leku Acarbose Aurovitas 50 mg lub 1 tabletki leku Acarbose Aurovitas 100 mg trzy razy na dobę (co odpowiada 300 mg na dobę). Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki leku Acarbose Aurovitas 100 mg trzy razy na dobę (co odpowiada 600 mg na dobę). Tabletki połykać w całości, popijając szklanką wody, bezpośrednio przed posiłkiem lub żuć z pierwszym kęsem pokarmu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acarbose Aurovitas W przypadku przyjmowania leku Acarbose Aurovitas razem z napojami lub pokarmem zawierającym węglowodany mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak obrzęk żołądka, ciężkie wzdęcia lub biegunka. W takim przypadku nie jeść ani nie pić przez 4 do 6 godzin napojów lub jeść pokarmów zawierających węglowodany. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie i wszystkie pozostałe tabletki.
Pominięcie zastosowania leku Acarbose Aurovitas Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę z następnym posiłkiem.
Przerwanie stosowania leku Acarbose Aurovitas W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Acarbose Aurovitas stężenie glukozy we krwi może wzrosnąć. Przed odstawieniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent podejrzewa, że może mieć którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitala:
• zażółcenie białek oczu lub skóry (żółtaczka) (rzadko, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000
osób) ; • zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać nudności, mieć wymioty, utratę apetytu, gorączkę, odczuwać swędzenie, mieć żółtaczkę (patrz powyżej), blade stolce lub ciemne zabarwienie moczu (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • utrzymujące się zaparcia, zmniejszony apetyt, obrzęk żołądka i nudności (wymioty) (niedrożność jelit) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, wykwity skórne lub swędzenie skóry.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • gazy; • burczenie w brzuchu; • uczucie wzdęcia.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • biegunka; • ból brzucha lub jelit.
Te działania niepożądane mogą wystąpić po posiłku zawierającym cukier (sacharozę). Objawy można złagodzić, unikając pokarmów i napojów zawierających cukier (sacharozę, cukier trzcinowy). Jeśli biegunka nie ustąpi, lekarz zmniejszy dawkę lub w niektórych przypadkach przerwie leczenie. Nie należy przyjmować leków na niestrawność w celu leczenia powyższych działań niepożądanych, ponieważ może to pogorszyć objawy.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • mdłości (nudności); • nudności (wymioty); • niestrawność; • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które można zaobserwować w badaniach krwi.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) • obrzęk skóry (obrzęk).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • niewyjaśnione siniaczenie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi; • zaparcie; • kieszenie gazowe w ścianie jelita (Pneumatosis cystoides intestinalis); • wysypka z krostami i (lub) pęcherzami wypełnionymi ropą (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Ponadto zgłaszano działania niepożądane, takie jak zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby i uszkodzenie wątroby, szczególnie w Japonii. W Japonii odnotowano pojedyncze przypadki szybkiej i śmiertelnej postaci choroby wątroby, chociaż nie jest jasne, czy są one wynikiem stosowania leku Acarbose Aurovitas.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acarbose Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ̊C .
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acarbose Aurovitas Substancją czynną leku jest akarboza. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg akarbozy.
Pozostałe składniki to: − Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Acarbose Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka.
Acarbose Aurovitas, 50 mg, tabletki Białe lub prawie białe, okrągłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „AC” na jednej stronie i „50” na drugiej stronie.
Acarbose Aurovitas, 100 mg, tabletki Białe lub prawie białe, niepowlekane, podłużne tabletki z wytłoczonymi literami „A” i „C” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i liczbą „100” linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Produkt leczniczy Acarbose Aurovitas jest dostępny w blistrach, pakowanych w pudełka tekturowe.
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugalia Arrow Génériques- Lyon Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Akarbosa Aurovitas Francja: Acarbose Arrow 50 mg comprimé
Portugalia: Acarbose Generis Phar Włochy: Acarbosio Aurobindo Polska: Acarbose Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Acarbose Aurovitas, 50 mg, tabletki Acarbose Aurovitas, 100 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 50 mg akarbozy (Acarbosum). Każda tabletka zawiera 100 mg akarbozy (Acarbosum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Acarbose Aurovitas, 50 mg, tabletki Białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 7,2 mm), niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „AC” na jednej stronie i „50” na drugiej stronie.
Acarbose Aurovitas, 100 mg, tabletki Białe lub prawie białe, niepowlekane, podłużne tabletki z wytłoczonymi literami „A” i „C” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i liczbą „100” linią podziału po drugiej stronie. Rozmiar tabletki: 13,2 mm x 6,1 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Acarbose Aurovitas jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 18 lat. Produkt leczniczy Acarbose Aurovitas jest zalecany w leczeniu pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (ang. Noninsulin-Dependent Diabetes Mellitus, NIDDM), u których stosowanie samej diety i samych ćwiczeń fizycznych nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii. Produkt leczniczy Acarbose Aurovitas może być podawany w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Ponieważ skuteczność i tolerancja są różne, dawkowanie musi być dostosowane przez lekarza do indywidualnego pacjenta. Podawane dawki mogą być zwiększane w odstępach 4-8 tygodni, jeśli pacjent wykazuje niewystarczającą odpowiedź kliniczną, a także w późniejszym okresie leczenia.
Dorośli Dawka początkowa to 3 razy 1 tabletka produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg na dobę lub 3 razy ½ tabletki produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 100 mg na dobę (co odpowiada 150 mg produktu leczniczego Acarbose Aurovitas na dobę). U niektórych pacjentów stopniowe zwiększanie dawki produktu leczniczego Acarbose Aurovitas pomogło
w ograniczeniu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaczynając powoli od 1 do 2 razy 1 tabletki produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg na dobę (co odpowiada 50 do 100 mg produktu leczniczego Acarbose Aurovitas na dobę). Dawkę można stopniowo zwiększać w zależności od poziomu glukozy we krwi pacjenta, a także, jeśli leczenie nie jest wystarczająco skuteczne, do 3 x 2 tabletki produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg na dobę lub 3 razy 1 tabletka produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 100 mg na dobę (co odpowiada 300 mg produktu leczniczego Acarbose Aurovitas na dobę). Jeśli potrzebne są większe dawki, należy zastosować tabletki o większej mocy.
W zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, średnia dawka to 150 do 300 mg produktu leczniczego Acarbose Aurovitas na dobę. W wyjątkowych przypadkach może być konieczne dalsze zwiększenie dawki do 3 razy 2 tabletek produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 100 mg na dobę (co odpowiada 600 mg produktu leczniczego Acarbose Aurovitas na dobę). Jeśli pomimo ścisłego przestrzegania diety cukrzycowej wystąpią działania niepożądane, dawki nie należy zwiększać, a w razie potrzeby należy ją zmniejszyć (patrz punkt 4.8).
Stosowanie produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg oraz produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 100 mg jest przeznaczone do ciągłego, długotrwałego leczenia.
Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany schematu dawkowania dla dorosłych.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Acarbose Aurovitas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Acarbose Aurovitas
Sposób podawania Maksymalne działanie produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg oraz produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 100 mg uzyskuje się po połknięciu w całości, popijając niewielką ilością płynu, bezpośrednio przed posiłkiem lub z pierwszym kęsem pokarmu.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Przewlekła choroba jelit związana z wyraźnym zaburzeniem trawienia i wchłaniania. • Nieswoiste zapalenie jelit, owrzodzenie okrężnicy, częściowa niedrożność jelit lub predyspozycja do niedrożności jelit. • Stany, które mogą się pogorszyć w wyniku zwiększonego nagromadzenia gazów jelitowych (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, zwężenie i owrzodzenie jelita). • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min). • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. marskość wątroby).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hipoglikemia Akarboza ma działanie przeciwhiperglikemiczne, ale sama nie wywołuje hipoglikemii. Jeśli oprócz innych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (np. pochodnych sulfonylomocznika, metforminy lub insuliny) przepisano akarbozę, obniżenie wartości stężenia glukozy we krwi do zakresu hipoglikemii może wymagać dostosowania dawki odpowiedniego leku stosowanego jednocześnie.
Ponieważ akarboza spowalnia wchłanianie i trawienie sacharozy, zaleca się, aby w przypadku wystąpienia ostrej hipoglikemii w wyniku zapotrzebowania na insulinę u pacjentów leczonych insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub metforminą, należy stosować glukozę (nie cukier sprzedawany w sprzedaży detalicznej [cukier trzcinowy]) w celu szybkiego wyrównania hipoglikemii (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent
nosi przy sobie informacje medyczne o swoim stanie (np. na karcie, opasce na rękę lub naszyjniku), należy uwzględnić leczenie akarbozą.
Zaburzenia czynności wątroby Podczas leczenia akarbozą zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby. Mechanizm jest nieznany, ale akarboza może przyczyniać się do wieloczynnikowej patofizjologii uszkodzenia wątroby. W pojedynczych przypadkach obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym zmiany istotne klinicznie (do trzykrotności górnej wartości prawidłowej). Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych było na ogół odwracalne po przerwaniu leczenia. Jeśli obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, może być wskazane zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, szczególnie jeśli zwiększenie aktywności utrzymuje się. W związku z tym należy rozważyć regularne monitorowanie enzymów wątrobowych w ciągu pierwszych 6-12 miesięcy leczenia (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia żołądka i jelit W przypadku podejrzenia niedrożności lub podniedrożności jelit, leczenie należy natychmiast przerwać (patrz punkt 4.8). U pacjentów z resekcją żołądka akarboza może być dostarczona do jelita cienkiego szybciej niż zwykle, powodując szybszą odpowiedź farmakologiczną. Nie ma doniesień o nasileniu działań niepożądanych u tych pacjentów.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności akarbozy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Podczas przyjmowania akarbozy konieczne jest przestrzeganie ścisłej diety cukrzycowej.
Nie należy przerywać regularnego stosowania akarbozy bez porady lekarza, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Cukier do użytku domowego (trzcinowy) i żywność zawierająca cukier detaliczny Sacharoza (cukier trzcinowy), jak również pokarmy zawierające sacharozę, często powodują dyskomfort w jamie brzusznej lub nawet biegunkę w wyniku zwiększonej fermentacji węglowodanów w okrężnicy podczas leczenia akarbozą (patrz punkt 4.8).
Produkty zawierające sulfonylomocznik lub metforminę lub insulin Akarboza ma działanie hipoglikemizujące, ale sama w sobie nie powoduje hipoglikemii. Jeśli oprócz pochodnej sulfonylomocznika, metforminy lub insuliny przepisywana jest akarboza, spadek stężenia glukozy we krwi do poziomu hipoglikemii może wymagać zmniejszenia dawki sulfonylomocznika, metforminy lub insuliny. Zgłaszano pojedyncze przypadki wstrząsu hipoglikemicznego.
W przypadku ostrej hipoglikemii należy wziąć pod uwagę, że podczas leczenia metabolizm sacharozy do fruktozy i glukozy jest wolniejszy; z tego powodu sacharoza nie jest odpowiednia do szybkiego złagodzenia hipoglikemii i zamiast tego należy zastosować glukozę.
Digoksyna W pojedynczych przypadkach akarboza może wpływać na biodostępność digoksyny, co powoduje konieczność dostosowania dawki digoksyny.
Absorbenty jelitowe kolestyraminy i preparaty enzymów trawiennych Należy unikać jednoczesnego podawania leków zobojętniających sok żołądkowy, kolestyraminy, adsorbentów jelitowych (np. węgla) i produktów leczniczych zawierających enzymy trawienne (np. amylazę, pankreatynę), ponieważ mogą one wpływać na działanie akarbozy.
Kilka środków terapeutycznych, w tym tiazydy i inne leki moczopędne, kortykosteroidy, fenotiazyny,
hormony tarczycy, estrogeny, doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, kwas nikotynowy, blokery kanału wapniowego i izoniazyd, mogą powodować hiperglikemię, która może osłabiać farmakodynamiczne działanie akarbozy. Należy ściśle monitorować poziom glukozy we krwi, jeśli którakolwiek z tych substancji zostanie dodana u pacjentów otrzymujących akarbozę lub jeśli rozważa się leczenie akarbozą u pacjentów już otrzymujących którąkolwiek z tych substancji.
Neomycyna Jednoczesne podawanie akarbozy i doustnej neomycyny może prowadzić do zwiększonego zmniejszenia poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz do zwiększenia częstości i nasilenia żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych. Jeśli objawy są ciężkie, można rozważyć tymczasowe zmniejszenie dawki akarbozy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią

Ciąża Akarbozy nie należy podawać w okresie ciąży, ponieważ nie ma informacji z badań klinicznych dotyczących jej stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Po podaniu akarbozy znakowanej radioaktywnie karmiącym szczurom, w mleku znaleziono niewielką ilość radioaktywności. Jak dotąd nie było podobnych odkryć u ludzi. Niemniej jednak, ponieważ nie można wykluczyć wpływu leku na niemowlęta karmione piersią, nie zaleca się przepisywania akarbozy podczas karmienia piersią.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). U zwierząt nie obserwowano zaburzeń płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących zmiany zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia akarbozą.
Monoterapia akarbozą nie prowadzi do hipoglikemii i dlatego nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że leczenie skojarzone akarbozy z sulfonylomocznikiem, metforminą lub insuliną może prowadzić do hipoglikemii.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej opisano działania niepożądane akarbozy stwierdzone w badaniach klinicznych z kontrolą placebo i sklasyfikowane zgodnie z kategoriami częstości CIOMS III (badania kontrolowane placebo w bazie danych badań klinicznych: akarboza N = 8595; placebo N = 7278; stan: 10 lutego 2006 r.). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości zdefiniowano jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000 ) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane zidentyfikowane tylko podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (stan: 31 grudnia 2005 r.), dla których nie można było oszacować częstości, są wymienione w kolumnie „częstość nieznana”.
Klasyfikacja narządów i układów Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
małopłytkowość
Zaburzenia układu odpornościowego

nadwrażliwość na lek i nadwrażliwość (wysypka, rumień, wykwit, pokrzywka) Zaburzenia naczyniowe
obrzęk
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe (1)
gazy; burczenie w brzuchu; wzdęcie brzucha biegunka; bóle żołądkowo- jelitowe i brzucha nudności; wymioty; niestrawność
podniedrożność/ niedrożność jelit; zaparcie; odma pęcherzykowa jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (2)
wzrost aktywności aminotransferaz żółtaczka zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
ostra uogólniona osutka krostkowa (1) Biegunka, bóle żołądkowo-jelitowe i brzucha mogą wystąpić po spożyciu żywności zawierającej sacharozę. Nieprzestrzeganie przepisanej diety może prowadzić do nasilenia się jelitowych skutków ubocznych. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pomimo przestrzegania przepisanej diety cukrzycowej należy skonsultować się z lekarzem i czasowo lub na stałe zmniejszyć dawkę. W przypadku utrzymywania się biegunki należy ściśle obserwować pacjentów i, jeśli to konieczne, zmniejszyć dawkę lub odstawić terapię. (2) Rzadko obserwowano klinicznie istotne, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (trzykrotnie powyżej górnej granicy normy) u pacjentów leczonych zalecaną dawką dobową od 150 mg do 300 mg akarbozy na dobę. Nieprawidłowe wartości mogą być przemijające podczas leczenia akarbozą (patrz punkt 4.4).
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby, nieprawidłowej czynności wątroby i uszkodzenia wątroby, zwłaszcza z Japonii.
W Japonii odnotowano pojedyncze przypadki nagłego zapalenia wątroby ze skutkiem śmiertelnym. Nie jest jasne, czy są one wynikiem przyjmowania akarbozy.
W przypadku podejrzenia niedrożności lub podniedrożności jelita leczenie należy natychmiast przerwać.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22

Działania niepożądane można zgłaszać rów nież podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Gdy akarboza jest przyjmowana jednocześnie z napojami i (lub) posiłkami zawierającymi węglowodany
(polisacharydy, oligosacharydy lub disacharydy), przedawkowanie może prowadzić do wzdęć, wzdęć i biegunki. W przypadku przedawkowania akarbozy bez posiłku nie należy spodziewać się nadmiernych objawów jelitowych. W przypadku przedawkowania należy unikać spożywania napojów i (lub) posiłków zawierających węglowodany (polisacharydy, oligosacharydy, disacharydy) przez kolejne 4-6 godzin.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, inhibitory alfa glukozydazy. Kod ATC: A10BF01.
Poprzez odwracalne hamowanie α-glikozydazy, akarboza opóźnia enzymatyczny rozkład disacharydów, oligosacharydów i polisacharydów w jelicie cienkim, co prowadzi do zależnego od dawki opóźnienia w trawieniu tych węglowodanów. Glukoza pochodząca z węglowodanów jest uwalniana i wolniej wchłaniana do krwi. W ten sposób akarboza opóźnia i zmniejsza poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi. Akarboza nie stymuluje wydzielania insuliny, ale odciąża komórki beta, zmniejszając wzrost poziomu cukru we krwi. Unika się kompensacyjnej hiperinsulinemii poposiłkowej. Leczenie akarbozą nie prowadzi do zwiększenia masy ciała. U pacjentów z jawną cukrzycą obserwowano poprawę wrażliwości na insulinę. Podczas leczenia akarbozą znacząco spadł poziom glukozy we krwi na czczo i hemoglobiny glikozylowanej (HbA1, HbA1c). Czas przyjmowania akarbozy decyduje o jej skuteczności: maksymalny efekt uzyskuje się przyjmując ją z pierwszymi kęsami głównego posiłku; przyjmowanie jej na 30 minut przed rozpoczęciem posiłku znacznie zmniejsza skuteczność akarbozy. Przyjmowanie akarbozy 15 minut po rozpoczęciu posiłku nie ma jednak prawie żadnego wpływu na efekt. W badaniach trwających kilka lat akarboza zachowywała swoje działanie przez cały okres leczenia. Enzymy w jelicie cienkim nie zmniejszają swojej aktywności, dzięki czemu działanie akarbozy zostaje zachowane. W metaanalizie 7 podwójnie zaślepionych badań kontrolowanych placebo z udziałem 2 180 pacjentów z cukrzycą typu 2, akarboza znacząco zmniejszyła częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, zwłaszcza zawału serca, podczas leczenia przez co najmniej 52 tygodnie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetykę akarbozy badano po doustnym podaniu substancji znakowanej radioizotopem (200 mg) zdrowym ochotnikom.
Wchłanianie Ponieważ średnio 35% całkowitej radioaktywności (suma substancji hamującej i produktów rozpadu) było wydalane drogą nerkową w ciągu 96 godzin, można przyjąć, że poziom wchłaniania mieści się przynajmniej w tym zakresie. Przebieg całkowitego stężenia radioaktywności w osoczu wykazywał dwa piki. Pierwszy pik ze średnim równoważnym stężeniem akarbozy wynoszącym 52,2 + 15,7 μg/l po 1,1 + 0,3 godziny był zgodny z odpowiednimi danymi dotyczącymi przebiegu stężenia substancji hamującej (49,5 + 26,9 μg/l po 2,1 + 1,6 godziny). Drugi pik osiągnął średnio 586,3 + 282,7 μg/l i został osiągnięty po 20,7 + 5,2 godziny. Drugi szczyt był wyższy po około 14-24 godzinach z powodu wchłaniania produktów rozkładu bakteryjnego w dolnych odcinkach jelita. W przeciwieństwie do całkowitej radioaktywności, maksymalne stężenie substancji hamującej w osoczu było 10-20 razy mniejsze.
Dystrybucja Względną objętość dystrybucji wynoszącą 0,32 l/kg masy ciała obliczono u zdrowych ochotników na podstawie przebiegu stężeń w osoczu (podanie dożylne 0,4 mg/kg masy ciała).

Eliminacja Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji substancji hamującej wynosił 3,7 + 2,7 godziny w fazie dystrybucji i 9,6 + 4,4 godziny w fazie eliminacji. Odsetek substancji hamującej wydalanej z moczem wynosił 1,7% podanej dawki. 51% zostało wydalone z kałem w ciągu 96 godzin.
Biodostępność Biodostępność wynosi 1 - 2%. Ten wyjątkowo niski procent substancji hamującej we krwi jest pożądany i nie wpływa na efekt terapeutyczny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi, poza opisanymi w innych punktach ChPL. Znacząco zmniejszony przyrost masy ciała u szczurów i psów po wielokrotnym podaniu akarbozy uznano za efekt farmakodynamiczny (utrata węglowodanów) i można mu było przeciwdziałać poprzez zwiększenie ilości pożywienia lub suplementację glukozy. Rakotwórczość badano na szczurach rasy Sprague-Dawley, szczurach Wistar i chomikach. Jeśli niedożywienie spowodowane akarbozą nie zostało skorygowane, obserwowano zwiększoną częstość występowania nowotworów w niektórych tkankach (nerki, jądra). Nie zaobserwowano wzrostu wskaźnika guzów, jeśli przyrost masy ciała utrzymywał się w normie dzięki pokarmowi lub suplementacji glukozy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ̊C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Acarbose Aurovitas jest dostępny w przezroczystym blistrze z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26482 Pozwolenie nr: 26483

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2021-07-02

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

2024-08-02