Clindavag

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Clindavag, 100 mg, globulki
Clindamycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tr eści ulotki

1. Co to jest lek Clindavag i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindavag

3. Jak stosować lek Clindavag

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clindavag

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clindavag i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Clindavag, 100 mg, globulki. Lek w tej ulotce nazywa się Clindavag.
Clindavag to półstałe globulki, które stosuje się dopochwowo. Po umieszczeniu w pochwie uwalnia się lek zwany fosforanem klindamycyny. Należy on do grupy leków zwanych antybiotykami.
Clindavag stosuje się w leczeniu bakteryjnego zakażenia pochwy zwanego waginozą bakteryjną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindavag

Kiedy nie stosować leku Clindavag - Jeśli pacjentka ma uczulenie na klindamycynę, inny antybiotyk - linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli w przeszłości u pacjentki po zastosowaniu antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clindavag należy omówić to z lekarzem.
• Jeśli pacjentka ma biegunkę lub zazwyczaj wyst ępuje u niej biegunka podczas przyjmowania antybiotyków. • Jeśli u pacjentki w przeszłości występ owała choroba zapalna jelit, taka jak choroba Leśniowskiego- Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Jeśli u pacjentki podczas stosowania lub po zastosowaniu leku Clindavag wystąpi ciężka lub przedłużająca się, lub krwawa biegunka, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Objawy te mogą sygnalizować zapalenie jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelit, pseudomembranous colitis), które może wystąpić w następstwie leczenia antybiotykami.

Należy omówić z lekarzem stosowanie tego leku, jeśli: • Pacjentka ma zaburzenia czynności nerek, wątroby lub układu odpornościowego . • Pacj entka jest w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 65 lat.
Tak jak w przypadku wszystkich zakaż eń pochwy, nie zaleca się współżycia płciowego podczas stosowania leku Clindavag. Lek Clindavag może osłabiać działanie prezerwatyw i błon dopochwowych. Nie należy polegać na skuteczności prezerwatyw ani antykoncepcyjnych błon dopochwowych, jeśli stosuje się je w ciągu
Nie zaleca się stosowania innych produktów dopochwowych, takich jak tampony lub płyny do higieny intymnej podczas leczenia globulkami.
Dzieci Leku Clindavag nie należy stos ować u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Lek Clindavag a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka stosuje: • Leki zwiotczające mięśnie, ponieważ lek Clindavag może nasilać działanie takich leków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Clindavag w pierwszych trzech miesiącach ciąży, gdyż dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tym okresie są ograniczone.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lek Clindavag powinien być zastosowany po uważnym omówieniu tego z lekarzem, który zdecyduje, czy leczenie jest odpowiednie dla pacjentki.
Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zdecyduje, czy lek Clindavag jest odpowiedni dla pacjentki, ponieważ substancja czynna może przenikać do mleka matki karmiącej piersią.
Chociaż jest mało prawdopodobne, że karmione piersią niemowlę przyjmie bardzo dużą ilość substancji czynnej z mleka, które pije, to jeśli u dziecka wystąpi krwawa biegunka lub jakiekolwiek objawy choroby, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. W takim przypadku należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Clindavag

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku, jeśli blister z globulkami jest rozerwany, otwarty lub niecałkowicie zamknięty.
Należy zadbać o to, aby globulka nie została przegrzana, ponieważ ciepło może powodować rozmiękczenie globulki i jej deformację.
Zalecaną dawką tego leku jest jedna globulka, którą należy umieścić głęboko w pochwie, każdego wieczoru, w porze udania się na spoczynek nocny, przez 3 kolejne dni. Po aplikacji globulka rozpuści się i zniknie .


Wprowadzenie globulki do pochwy:
• Wyjąć globulkę z blistra. • Położyć się na plecach z kolanami przyciągniętymi do klatki piersiowej. • Używając koniuszka trzeciego (środkowego) palca, wprowadzić globulkę do pochwy tak głęboko jak to możliwe, nie powodując dyskomfortu.
Zawsze przed wprowadzeniem globulki i po jej zaaplikowaniu należy umyć ręce.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clindavag W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować większej niż zalecana liczby globulek bez konsultacji z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Clindavag Jeśli od pominięcia zastosowania globulki minęło kilka godzin, należy niezwłocznie zastosować lek. Jeśli zbliża się pora zastosowania kolejnej globulki, należy pominąć dawkę. Kolejną dawkę leku należy zastosować o normalnej porze.
Należy zadbać o stosowanie globulek o ustalonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku połknięcia leku Clindavag Jeśli globulka została spożyta lub połknięta, należy skontaktować się z lekarzem. Nie jest prawdopodobne, że globulka może spowodować jakąkolwiek szkodę, ale lekarz udzieli porady, co należy zrobić w takim przypadku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli: • Rozwinie się ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (co może być związane z bólem brzucha lub gorączką). Jest to niezbyt często występujące działanie niepożądane, które może wystąpić po leczeniu antybiotykami i może być objawem poważnego zapalenia jelit lub zapalenia błony śluzowej jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelit ). • Wystąpią bardzo ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne. Są to bardzo rzadkie działania niepożądane.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek): • zakażenia grzybicze, zakażenia drożdżakami • ból głowy • ból brzucha, biegunka, nudności (mdłości) • świąd (w miejscu innym niż miejsce podania) • drożdżyca pochwy, uczucie dyskomfortu w pochwie, zaburzenia pochwy.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek): • wymioty • wysypka • ból w górnej części brzucha lub ból pleców • gorączka lub dreszcze, mdłości (złe samopoczucie) • ból podczas oddawania moczu, krew w moczu, mętny lub cuchnący mocz, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu lub nagła potrzeba oddania moczu
• zakażenie pochwy, wydzielina z pochwy, nieregularne krwawienia miesiączkowe • ból (w miejscu podania), świąd, miejscowy obrzęk.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clindavag

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clindavag
• Substancją czynną leku jest klindamycyny fosforan. Każda globulka zawiera klindamycyny fosforan w ilości odpowiadającej 100 mg klindamycyny. • Pozostałe składniki leku to: tłuszcz stały .
Jak wygląda lek Clindavag i co zawiera opakowanie
Lek Clindavag to białawe do żółtawych globulki. 3 globulki dopochwowe w białym blistrze PVC/PE zapakowane w tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca HELP S.A. Pedini Ioanninon Grecja
QUALIMERIX S.A.
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clindavag, 100 mg, globulki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda globulka zawiera 100 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Globulka Białawe do żółtawych globulki o półstałej konsystencji (o wymiarach około 21 mm x 13 mm).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Clindavag jest wskazany w leczeniu waginozy bakteryjnej (wcześniej określanej jako zapalenie pochwy wywołane przez bakterie z rodzaju Haemophilus, Gardnerella lub Corynebacterium; niespecyficzne zapalenie pochwy lub waginoza wywołana przez bakterie beztlenowe).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecana dawka to jedna globulka stosowana dopochwowo przed udaniem się na spoczynek nocny, przez
Pacjentki w podeszłym wieku Stosowanie produktu leczniczego Clindavag nie zostało przebadane u pacjentek w wieku powyżej 65 lat.
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Stosowanie produktu leczniczego Clindavag nie zostało przebadane u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Clindavag nie zostały określone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Sposób podawania Produkt leczniczy Clindavag należy stosować dopochwowo (patrz punkt 6.6.).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Clindavag jest także przeciwwskazany do stosowania u pacjentek, u których w przeszłości po zastosowaniu antybiotyków wystąpi ło zapalenie okrężnicy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed lub po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Clindavag konieczne może być przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych w celu wykluczenia infekcji wywołanych przez Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis lub gonokoki.
Stosowanie produktu leczniczego Clindavag może być przyczyną namnażania drobnoustrojów niewrażliwych na klindamycynę, zwłaszcza drożdżaków.
Początek objawów sugerujących rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego może wystąpić podczas lub po leczeniu przeciwbakteryjnym (patrz punkt 4.8). Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego zgłaszano w przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny, i może ono mieć nasilenie od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego też ważne jest, aby rozważyć taką możliwość u pacjentek, u których biegunka występuje po podaniu leków przeciwbakteryjnych . W przypadkach o umiarkowanym nasileniu poprawa może nastąpić po przerwaniu stosowania produktu leczniczego.
W przypadku wystąpienia biegunki spowodowanej rzekomobłoniastym zapaleniem jelita, leczenie klindamycyną musi zostać przerwane. Należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. W tym przypadku przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę jelit .
Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy Clindavag pacjentkom z chorobą zapalną jelit, taką jak choroba Leśniewskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Podobnie jak w przypadku innych infekcji pochwy zaleca się, aby pacjentka nie współżyła płciowo podczas stosowania produktu leczniczego Clindavag. Prezerwatywy lateksowe i błony dopochwowe mogą ulec uszkodzeniu, jeśli poddane są działaniu składników podłoża produktu leczniczego Clindavag (patrz punkt 6.2). Nie zaleca się stosowania takich zabezpieczeń w ciągu 72 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego Clindavag, ponieważ może to spowodować osłabienie ich skuteczności w zapobieganiu ciąży lub ochronie przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie jest zalecane stosowanie innych produktów dopochwowych (takich jak tampony i irygatory dopochwowe) podczas leczenia produktem Clindavag.
Nie prowadzono badania bezpieczeństwa i skuteczności dotyczącego stosowania produktu leczniczego Clindavag w następujących gr upach pacjentek: kobiety ciężarne, kobiety karmiące piersią, pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentki z niedoborami odporności, pacjentki z zapaleniem jelita grubego.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Clindavag u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji na temat jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych dopochwowych z produktem leczniczym Clindavag.

Działanie systemowe fosforanu klindamycyny polega na blokowaniu przewodnictwa nerwowo- mięśniowego, nasilając działanie leków o podobnym działaniu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klindamycyny z lekami blokującymi przekaźnictwo nerwowo- mięśniowe (patrz punkt 4.9 i 5.2).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Clindavag podczas pierwszego trymestru ciąży, ponieważ brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentek w ciąży.
W badaniach klinicznych, stosowanie klindamycyny dopochwowo u kobiet w drugim trymestrze ciąży oraz stosowanie klindamycyny ogólnoustrojowo w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie było związane z wrodzonymi nieprawidłowościami.
Produkt leczniczy Clindavag może być s tosowa ny w leczeniu pacjentek w ciąży w drugim i trzecim trymestrze tylko w przypadku wyraźnej konieczności. Kobietom w ciąży zaleca się wprowadzanie globulki, używając palca.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy klindamycyna przenika do mleka matki po podaniu dopochwowym, ale stosowana jest w z nacznie mniejszych dawkach niż klindamycyna stosowana ogólnoustrojowo, a około 30% (w zakresie od 6% do 70%) jest wchłaniane ogólnoustrojowo. Po podaniu ogólnoustrojowym klindamycyna była wykrywana w mleku matki karmiącej piersią w zakresach od <0,5 do 3,8 μg/ml.
Jeśli klindamycyna stosowana jest ogólnoustrojowo u matki karmiącej piersią, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w postaci zaburzeń flory bakteryjnej żołądka i jelit u niemowlęcia karmionego piersią, takich jak: biegunka, krew w kale lub wysypka. Można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Clindavag u kobiety karmiącej piersią, jeśli spodziewane korzyści dla matki ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla dziecka.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Clindavag nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny w postaci globulek oceniono w badaniach klinicznych prowadzonych u kobiet niebędących w ciąży.
Częstość występowania działań niepożądanych określono jak poniżej: Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Klasyfikacja wg organów i narządów Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia grzybicze, zakażenia drożdżakami

Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, biegunka, nudności Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd (w miejscach innych niż miejsce podania) Wysypka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Odmiedniczkowe zapalenie nerek, bolesne oddawanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Kandydoza sromu i pochwy, ból sromu i pochwy, zaburzenia sromu i pochwy Infekcja pochwy, wydzielina z pochwy, zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w miejscu podania, świąd w miejscu podania, miejscowy obrzęk, ból, gorączka
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit jest efektem klasy leków przeciwbakteryjnych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak jest doniesień dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Clindavag w postaci globulek.
Klindamycyny fosforan, zawarty w produkcie leczniczym Clindavag, stosowany dopochwowo może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólnoustrojowe działania niepożądane.
W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego czynności życiowe.
Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może powodować działania porównywalne z tymi obserwowanymi po doustnym podaniu klindamycyny w dawkach leczniczych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (z wyłączeniem skojarzeń z kortykosteroidami), antybiotyki, kod ATC: G 01 AA 10.
Mechanizm działania
Klindamycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów, który hamuje syntezę białek bakteryjnych na poziomie rybosomów bakteryjnych. Antybiotyk wiąże się preferencyjnie do podjednostki 50S rybosomu oraz wpływa na proces translacji. Mimo że fosforan klindamycyny jest nieczynny in vitro, szybka hydroliza in vivo przekształca ten związek w klindamycynę o działaniu przeciwbakteryjnym.
Podobnie jak większość inhibitorów syntezy białek, klindamycyna wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, a jej skuteczność zależy od długości czasu, w którym stężenie substancji czynnej pozostaje powyżej wartości MIC dla zakażającego drobnoustroju.
Oporność Podczas leczenia miejscowego może rozwinąć się oporność bakterii pochwy na klindamycynę.
Oporność na klindamycynę jest najczęściej spowodowana modyfikacją miejsca docelowego na rybosomie, zazwyczaj poprzez chemiczną modyfikację zasad RNA lub poprzez mutacje punktowe w RNA bądź sporadycznie w białkach. Dla niektórych drobnoustrojów wykazano oporność krzyżową in vitro między linkozamidami, makrolidami i streptograminami B. Wykazano występowanie oporności krzyżowej pomiędzy klindamycyną a linkomycyną.
Wrażliwość in vitro: Klindamycyna jest aktywna in vitro wobec większości szczepów poniższych drobnoustrojów związanych z występowaniem bakteryjnego zakażenia pochwy: Bacteroides spp. Gardnerella vaginalis Mobiluncus spp. Mycoplasma hominis Peptostreptococcus spp.
Nie ustalono standardowej metodologii badania wrażliwości potencjalnych bakteryjnych patogenów odpowiedzialnych za rozwój waginozy bakteryjnej: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. lub Mycoplasma hominis. Progi wrażliwości nie zostały określone dla antybiotyków stosowanych miejscowo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Wchłanianie do krążenia ogólnego ustalono po dopochwowym podaniu jednej globulki dopochwowej fosforanu klindamycyny (odpowiadającej dawce 100 mg klindamycyny), podawanej 11 zdrowym ochotnicznkom, raz na dobę przez 3 dni. Na podstawie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC), około 30% (zakres 6% do 70%) podanej dawki zostało wchłonięte do krążenia ogólnego 3 dnia. Wchłanianie ogólnoustrojowe oszacowano przy użyciu subterapeutycznej dawki 100 mg fosforanu klindamycyny, podawanej dożylnie jako komparatora u tych samych ochotników, a także dawki 100 mg fosforanu klindamycyny podawanej dopochwowo. Średnie AUC po 3 dniach stosowania globulek dopochwowych wyniosło 3,2 μg • godz./ml (zakres 0,42 do 11 μg • godz. /ml). C max,
stosowania globulki dopochwowej, wy nosiło średnio 0,27 μg/ml (zakres 0,03 do 0,67 μg/ml) i było obserwowane około 5 godzin po podaniu (zakres od 1 do 10 godzin). Natomiast wartości AUC i C max
podaniu pojedynczej dawki dożylnej wynosiły średnio 11 μg • godz./ml (zakres 5,1 do 26 μg • godz./ml) i 3,7 μg/ml (zakres 2,4 do 5,0 μg/ml). Średni pozorny okres półtrwania eliminacji po podaniu globulki dopochwowej wynosił 11 godzin (zakres 4 do 35 godzin) i uważa się, że jest ograniczony przez szybkość wchłaniania.
Wyniki tego badania pokazały, że ogólnoustrojowa ekspozycja na klindamycynę (w oparciu o AUC) po podaniu globulki dopochwowej była średnio trzykrotnie mniejsza niż w przypadku pojedynczej,
subterapeutycznej dawki 100 mg klindamycyny podanej dożylnie. W porównaniu do podobnej dawki klindamycyny w kremie dopochwowym, ogólnoustrojowe wchłanianie klindamycyny po podaniu globulki dopochwowej było około 7-krotnie większe niż po podaniu kremu dopochwowego, ze średnimi wartościami AUC i C max
0,07 μg/ml) odpowiednio dla kremu dopochwowego. Ponadto zalecane dobowe i całkowite dawki klindamycyny w postaci globulki dopochwowej są znacznie mniejsze n iż dawki klindamycyny zwykle podawane w leczeniu doustnym lub pozajelitowym (100 mg klindamycyny na dobę w postaci globulki dopochwowej przez 3 dni, co odpowiada około 30 mg klindamycyny wchłanianej na dobę w porównaniu do dłużej). Ekspozycja ogólnoustrojowa na klindamycynę w postaci globulek dopochwowych jest znacznie mniejsza niż ekspozycja ogólnoustrojowa na dawki terapeutyczne chlorowodorku klindamycyny podawanego doustnie (od 2 do 20 razy mniejsza) lub fosforanu klindamycyny podawanego pozajelitowo (od

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksykologia Fosforan klindamycyny (5 mg), zawieszony w tłuszczu twardym (baza do globulek dopochwowych, składająca się z mieszaniny glicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych), testowano na modelu szczura z usuniętymi jajnikami. Wyniki wskazują, że preparat powodował łagodne podrażnienie pochwy podczas leczenia, które szybko ustępował o po zaprzestaniu leczenia.
Rakotwórczość/Mutagenność Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych na zwierzętach dotyczących kancerogennego działania klindamycyny. Test mikrojądrowy u szczura i genotoksyczności Amesa były negatywne.
Szkodliwy wpływ na reprodukcję Badania dotyczące płodności, przeprowadzone na szczurach, którym podawano dawkę klindamycyny do przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność w odniesieniu do dopochwowej drogi podania.
W badaniach klindamycyny dotyczących rozwoju zarodka i płodu po podaniu doustnym przeprowadzonych na szczurach oraz rozwoju zarodka i płodu po podaniu podskórnym u szczurów i królików obserwowano szkodliwy wpływ na zarodek i płód po dawkach, które wykazywały toksyczny wpływ na organizm matki. U szczurów śmierć matki występowała przy marginesach narażenia około 400-krotnie większych niż narażenie pacjenta. U królików toksyczność dla matek, w tym poronienia, występowała przy marginesach ekspozycji 50-krotn ie w iększych w stosunku do narażenia pacjenta. U królików, toksyczny wpływ na rozwój zarodka i płodu, w tym utrata zdolności do implantacji i zmniejszona żywotność, występował przy 120-krotnych marginesach ekspozycji. Klindamycyna nie wykazywała działania teratogennego u szczurów i królików. Marginesy narażenia NOAEL (ang. no-observed-adverse-effect level) w okresie rozwojowym u szczurów i królików (odpowiednio 250 i 5 mg/kg mc. na dobę) były 39-krotnością i 5-krotnością średniego AUC (3,2 μ g • godz./ml) klindamycyny u zdrowych ochotniczek, którym podawano dopochwowo fosforan klindamycyny (w ilości odpowiadającej 100 mg klindamycyny) raz na dobę przez 3 dni.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz stały

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak dostępnych informacji dotyczących jednoczesnego stosowania innych produktów do stosowania dopochwowo. Nie zaleca się stosowania prezerwatyw lateksowych podczas leczenia produktem leczniczym Clindavag. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na diafragmy lateksowe.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania.
Nie stosować produktu leczniczego, jeżeli blistry zawierające globulki są rozdarte, otwarte lub niecałkowicie zamknięte.
Wprowadzenie globulki do pochwy:
• Wyjąć globulkę z blistra. • Położyć się na plecach z kolanami przyciągniętymi do klatki piersiowej. • Używając koniuszka trzeciego (środkowego) palca, wprowadzić globulkę do pochwy tak głęboko, jak to możliwe, nie powodując dyskomfortu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi prze pisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020-08-19

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO