Symbactin

PL/H/0717/001/IA/003 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Symbactin, 100 mg, globulki
Clindamycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symbactin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbactin

3. Jak stosować lek Symbactin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Symbactin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symbactin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się Symbactin, 100 mg, globulki, w dalszej części ulotki będzie nazywany lekiem Symbactin.
Symbactin to lek w postaci półstałych globulek do stosowania dopochwowego. Po wprowadzeniu do pochwy uwalniana jest substancja zwana fosforanem klindamycyny. Klindamycyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami.
Symbactin stosowany jest w leczeniu bakteryjnego zakażenia pochwy zwanego waginozą bakteryjną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbactin

Kiedy nie stosować leku Symbactin: • jeśli pacjentka ma uczulenie na klindamycynę, inny antybiotyk – linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjentki po zastosowaniu antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbactin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjentka ma biegunkę lub jeśli u pacjentki po zastosowaniu antybiotyków zazwyczaj występuje biegunka; • jeśli u pacjentki w przeszłości występowały choroby zapalne jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
PL/H/0717/001/IA/003 2
Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Symbactin lub po jego zakończeniu u pacjentki wystąpi intensywna, przedłużająca się biegunka lub biegunka z krwią, pacjentka powinna natychmiat skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być przerwanie leczenia. Może to być objaw zapalenia jelit (rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego), będącego powikłaniem leczenia antybiotykiem.
Przed zastosowaniem leku pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli: • pacjentka ma problemy z nerkami, wątrobą lub układem odpornościowym; • pacjentka jest w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 65 lat.
Podobnie jak w przypadku wszystkich zakażeń pochwy, stosunek płciowy podczas stosowania leku Symbactin nie jest zalecany. Lek Symbactin osłabia skuteczność prezerwatyw i błon dopochwowych, dlatego nie należy polegać na ich działaniu w trakcie stosowania leku oraz przez kolejne 72 godziny po zakończonym leczeniu.
Nie zaleca się podczas stosowania leku Symbactin stosować produktów dopochwowych takich jak tampony dopochwowe i płyny do irygacji pochwy.
Dzieci Leku Symbactin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Lek Symbactin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
• leków zwiotczających mięśnie, ponieważ lek Symbactin może nasilać działanie tych leków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Symbactin w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tym okresie.
Lek Symbactin może być stosowany w trakcie ciąży tylko wtedy, gdy po wnikliwej analizie lekarz zdecyduje, że ten lek jest dla pacjentki odpowiedni.
Ponieważ substancja czynna leku Symbactin może przenikać do mleka ludzkiego, lekarz zadecyduje czy pacjentka może ten lek stosować podczas karmienia piersią.
Jest mało prawdopodobne, że podczas karmienia piersią niemowle przyjmie bardzo dużą ilość substancji czynnej z mlekiem. Pomimo to, jeśli u dziecka wystąpi biegunka podbarwiona krwią lub inne objawy chorobowe, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W takim przypadku należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, że lek Symbactin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Symbactin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
PL/H/0717/001/IA/003 3
Nie stosować tego leku, jeśli blistry zawierające globulki są rozdarte, otwarte lub niecałkowicie zamknięte.
Nie należy przechowywać globulek w zbyt wysokiej temperaturze, ponieważ ciepło może je zmiękczyć i zdeformować.
Zalecana dawka leku to jedna globulka, którą należy umieszczać głęboko w pochwie, wieczorem przed zaśnięciem przez 3 kolejne dni. Po aplikacji globulka rozpuści się i ulegnie całkowitemu rozpłynięciu.
Aplikacja globulki: • wyjąć globulkę z blistra; • położyć się na plecach z kolanami podciągniętymi do klatki piersiowej; • włożyć globulkę do pochwy koniuszkiem trzeciego (środkowego) palca tak głęboko, jak to jest możliwe nie powodując dyskomfortu.
Należy zawsze umyć ręce przed i po aplikcji globulki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symbactin W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować większej ilości globulek, chyba, że zaleci tak lekarz.
Pominięcie zastosowania leku Symbactin W przypadku gdy od czasu pominięcia dawki minęło tylko kilka godzin, lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zastosowania następnej dawki należy pominąć nieprzyjętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Należy zadbać o stosowanie globulek o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Połknięcie leku Symbactin W przypadku połknięcia globulki należy skonsultować się z lekarzem. Nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia, ale lekarz udzieli informacji co należy zrobić w takiej sytuacji.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjentki: • rozwinie się intensywna, przedłużająca się lub krwawa biegunka (której może towarzyszyć ból brzucha lub gorączka). Jest to niezbyt często występujące działanie niepożądane, które może wystapić po leczeniu antybiotykami i może być objawem poważnego zapalenia jelit lub zapalenia błony śluzowej jelita grubego (rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego); • wystąpi bardzo ciężka reakcja alergiczna lub reakcje skórne. Są to bardzo rzadko występujące działania niepożądane.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób): • zakażenia grzybicze, zakażenie drożdżakami; • ból głowy; • ból brzucha, biegunka, nudności; PL/H/0717/001/IA/003 4
• świąd (w miejscach innych niż miejsce podania); • grzybica pochwy, uczucie dyskomfortu w pochwie, zaburzenia pochwy.
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób): • wymioty; • wysypka; • ból w górnej części brzucha lub ból pleców; • gorączka lub dreszcze, złe samopoczucie (uczucie braku energii); • bolesne oddawanie moczu, krew w moczu, mętny lub cuchnący mocz, zwiększona częstość oddawania moczu lub nagłe parcie na mocz; • zakażenie pochwy, wydzielina z pochwy, nieregularne krwawienia miesiączkowe; • ból w miejscu podania, świąd, miejscowy obrzęk.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Symbactin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudelku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symbactin
• Substancją czynną leku jest klindamycyny fosforan. Każda globulka zawiera 100 mg klindamycyny w postaci klindamycyny fosforanu. • Pozostały składnik to: tłuszcz stały.
Jak wygląda Symbactin i co zawiera opakowanie Symbactin to globulki koloru białawego do żóltawego. Globulki pakowane są w białe blistry miękkie PVC/PE. W tekturowym pudełku znajdują się 3 globulki.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca PL/H/0717/001/IA/003 5

Podmiot odpowiedzialny Symphar Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa
Wytwórca HELP S.A., Pedini Ioanninon, 45500 Ioannina, Grecja QUALIMETRIX S.A., 579 Mesogeion Avenue, 15343 Agia Paraskevi, Ateny, Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024

PL/H/0717/001/IB/001/G CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Symbactin, 100 mg, globulki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda globulka zawiera 100 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Globulka Półstałe, białawe do żółtawych globulki o wymiarach około 21 mm x 13 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Symbactin wskazany jest w leczeniu waginozy bakteryjnej (wcześniej określanej jako zapalenie pochwy wywołane przez bakterie z rodzaju Haemophilus, Gardnerella lub Corynebacterium; niespecyficzne zapalenie pochwy lub waginoza wywołana przez bakterie beztlenowe).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecana dawka to jedna globulka stosowana dopochwowo, wieczorem przed snem, przez trzy kolejne dni (patrz punkt 6.6).
Pacjentki w podeszłym wieku Nie badano stosowania produktu leczniczego Symbactin u pacjentek w wieku powyżej 65 lat.
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania produktu leczniczego Symbactin u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symbactin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Sposób podawania Produkt leczniczy Symbactin należy stosować dopochwowo (patrz punkt 6.6).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. PL/H/0717/001/IB/001/G
Produkt leczniczy Symbactin jest również przeciwwskazany u pacjentek, u których w przeszłości po zastosowaniu antybiotyków wystąpiło zapalenie okrężnicy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed lub po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Symbactin konieczne może być przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych w celu wykluczenia infekcji wywołanych przez Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis lub gonokoki.
Stosowanie produktu leczniczego Symbactin może być przyczyną zwiększonego namnażania w pochwie drobnoustrojów niewrażliwych na klindamycynę, zwłaszcza drożdżaków.
Podczas leczenia antybiotykiem lub po jego zakończeniu mogą wystąpić objawy wskazujące na rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.8). Rzekomobłoniaste zapalenie jelit obserwowano po zastosowaniu prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny. Powikłanie to może mieć przebieg od łagodnego aż po zagrażający życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć je pod uwagę, jeśli u pacjentki wystąpi biegunka w następstwie zastosowania antybiotyku. Przypadki o umiarkowanym nasileniu mogą ulec poprawie w wyniku odstawienia produktu leczniczego.
Należy przerwać leczenie klindamycyną jeśli wystąpi rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Symbactin pacjentkom z chorobą zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Podobnie jak w przypadku wszystkich infekcji pochwy, zaleca się aby podczas stosowania produktu leczniczego Symbactin pacjentka nie współżyła płciowo. Składniki podłoża globulek dopochwowych Symbactin mogą uszkadzać lateksowe prezerwatywy i błony dopochwowe (patrz punkt 6.2). Nie zaleca się używania prezerwatyw ani błon dopochwowych w trakcie leczenia produktem leczniczym Symbactin oraz przez kolejne 72 godziny od zakończenia leczenia, ponieważ może przyczynić się to do osłabienia ich skuteczności w zapobieganiu ciąży lub w ochronie przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie zaleca się stosowania innych produktów dopochwowych (takich jak tampony i irygatory) podczas leczenia produktem leczniczym Symbactin.
Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Symbactin w następujących grupach pacjentek: kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentki z niedoborem odporności lub zapaleniem jelita grubego.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Symbactin u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych danych na temat jednoczesnego stosowania innych leków dopochwowych z produktem leczniczym Symbactin.
Wykazano, że fosforan klindamycyny ma właściwości blokowania przewodnictwa PL/H/0717/001/IB/001/G nerwowo-mięśniowego, co może nasilać działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów otrzymujących takie leki (patrz punkty 4.9 i 5.2).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie w tym okresie produktu leczniczego Symbactin nie jest zalecane.
W badaniach klinicznych z użyciem klindamycyny w postaci dopochwowej, prowadzonych u kobiet w drugim trymestrze ciąży oraz badaniach z zastosowaniem fosforanu klindamycyny podawanej ogólnoustrojowo przeprowadzonych u kobiet, będących w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazano ryzyka występowania wad wrodzonych.
Symbactin można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. U kobiet ciężarnych zaleca się wprowadzanie globulki, używając palca.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy klindamycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu dopochwowym, jednakże w postaci dopochwowej stosowana jest w znacznie mniejszych dawkach niż podawana ogólnoustrojowo, a do krążenia ogólnoustrojowego wchłonięciu ulega około 30% (zakres 6–70%) klindamycyny. Po podaniu ogólnoustrojowym klindamycyna występuje w mleku kobiecym w stężeniu od < 0,5 do 3,8 μg/ml.
Jeśli klindamycyna podawana jest ogólnoustrojowo matce karmiącej piersią, istnieje ryzyko wystąpienia niekorzystnego wpływu na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka, krew w stolcu lub wysypka. Stosowanie produktu leczniczego Symbactin u kobiety karmiącej piersią można rozważyć, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Symbactin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny w postaci globulek oceniono w badaniach klinicznych prowadzonych u kobiet niebędących w ciąży. Częstość występowania działań niepożądanych pogrupowano według następującej klasyfikacji: Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Klasyfikacja układów i narządów Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia grzybicze, zakażenie drożdżakami
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy PL/H/0717/001/IB/001/G Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, biegunka, nudności Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd (w miejscach innych niż miejsce podania) Wysypka Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Odmiedniczkowe zapalenie nerek, bolesne oddawanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Kandydoza sromu i pochwy, ból sromu i pochwy, zaburzenia sromu i pochwy Infekcja pochwy, wydzielina z pochwy, zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból i świąd w miejscu podania, miejscowy obrzęk, ból, gorączka Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego jest efektem klasy leków przeciwbakteryjnych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania globulek produktu leczniczego Symbactin.
Stosowana dopochwowo zawarta w produkcie leczniczym Symbactin klindamycyna w postaci fosforanu, może ulegać wchłanianiu w ilościach wywołujących działanie ogólnoustrojowe.
W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.
Przypadkowe połknięcie może prowadzić do skutków porównywalnych z działaniem terapeutycznym stężeń klindamycyny podawanej doustnie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (z wyłączeniem skojarzeń z kortykosteroidami), antybiotyki, kod ATC: G 01AA 10.
Mechanizm działania Klindamycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów, który hamuje syntezę białek bakteryjnych na PL/H/0717/001/IB/001/G poziomie rybosomów bakteryjnych. Antybiotyk wiąże się preferencyjnie do podjednostki 50S rybosomu oraz wpływa na proces translacji. Mimo że fosforan klindamycyny jest nieczynny in vitro, szybka hydroliza in vivo przekształca ten związek w przeciwbakteryjnie aktywną klindamycynę.
Podobnie jak większość inhibitorów syntezy białek, klindamycyna wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, a jej skuteczność zależy od długości czasu, w którym stężenie substancji czynnej pozostaje powyżej wartości MIC dla zakażającego drobnoustroju.
Oporność Oporność na klindamycynę bakterii pochwy może rozwinąć się podczas leczenia miejscowego.
Oporność na klindamycynę jest najczęściej spowodowana modyfikacją miejsca docelowego na rybosomie, zazwyczaj poprzez chemiczną modyfikację zasad RNA lub poprzez mutacje punktowe w RNA bądź sporadycznie w białkach. Dla niektórych drobnoustrojów wykazano oporność krzyżową in vitro między linkozamidami, makrolidami i streptograminami B. Wykazano występowanie oporności krzyżowej pomiędzy klindamycyną a linkomycyną.
Wrażliwość in vitro: Klindamycyna działa in vitro na większość szczepów poniższych drobnoustrojów, związanych z występowaniem bakteryjnej waginozy:
Bacteroides spp. Gardnerella vaginalis Mobiluncus spp. Mycoplasma hominis Peptostreptococcus spp.
Nie ustalono standardowej metodologii badania wrażliwości potencjalnych bakteryjnych patogenów pochwy, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. czy Mycoplasma hominis. Dla leków stosowanych miejscowo nie ustalono stężeń granicznych dla odpowiednich patogenów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłaniane Wchłanianie ogólnoustrojowe klindamycyny określono po dopochwowym podaniu 11 zdrowym ochotniczkom, raz na dobę przez 3 dni globulki dopochwowej, zawierającej 100 mg klindamycyny w postaci fosforanu klindamycyny. Na podstawie pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC), po 3 dniach stosowania około 30% (zakres 6% do 70%) podanej dawki wchłaniało się do krążenia ogólnego. Wchłanianie ogólnoustrojowe określono po dożylnym podaniu subterapeutycznej dawki, ochotniczkom, a także dawki 100 mg podanej w postaci kremu dopochwowego. Średnia wartość AUC w 3 dniu stosowania globulek wynosiła 3,2 μg•h/ml (zakres 0,42 do 11 μg•h/ml), maksymalne stężenie klindamycyny w surowicy (C max ) miało średnią wartość 0.27 μg/ml (zakres 0,03 do 0,67 μg/ml) i występowało 5 godzin po podaniu leku (zakres 1 do 10 godzin). Średnie wartości AUC i C max
po podaniu dopochwowym wynosił 11 godzin (zakres 4 do 35 godzin) i uważa się, że był ograniczony przez szybkość wchłaniania.
Wyniki powyższego badania wykazały, że ogólnoustrojowa ekspozycja na klindamycynę (w oparciu o AUC) po podaniu globulki dopochwowej była średnio trzykrotnie mniejsza niż w przypadku pojedynczej subterapeutycznej dawki dożylnej wynoszącej 100 mg. W odniesieniu do porównywalnej dawki kremu dopochwowego, ogólnoustrojowe wchłanianie klindamycyny w postaci globulki było około 7-krotnie większe niż klindamycyny w postaci kremu, ze średnimi wartościami AUC PL/H/0717/001/IB/001/G 0,4 μg•h/ml (zakres od 0,13 do 1,16 μg•h/ml) i C max
dopochwowego. Ponadto zalecane dobowe i całkowite dawki klindamycyny stosowanej dopochwowo są znacznie mniejsze niż dawki zwykle stosowane w postaci doustnej czy pozajelitowej (100 mg/dobę klindamycyny w postaci globulki przez 3 dni odpowiada 30 mg/dobę wchłoniętym ogólnoustrojowo w porównaniu z 600 do 2700 mg/dobę stosowanymi do 10 dni lub dłużej w postaci doustnej lub pozajelitowej). Po zastosowaniu globulek dopochwowych, ogólnoustrojowa ekspozycja na klindamycynę jest znacznie niższa niż ekspozycja po stosowaniu terapeutycznych dawek doustnych (od 2 do 20 razy mniejsza) lub dawek pozajelitowych (od 40 do 50 razy mniejsza).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksykologia: Fosforan klindamycyny (5 mg) rozproszony w tłuszczu utwardzonym (baza do globulek składająca się z mieszaniny glicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych) badano u szczurów z wyciętymi jajnikami. Wyniki wykazały, że produkt powodował łagodne podrażnienie pochwy, które szybko ustępowało po zaprzestaniu leczenia.
Rakotwórczość/Mutagenność: Nie przeprowadzono na zwierzętach długoterminowych badań klinicznych dotyczących rakotwórczego działania klindamycyny. Badania genotoksyczności obejmowały test mikrojądrowy u szczurów oraz test Amesa. Obydwa testy dały negatywny wynik.
Szkodliwy wpływ na reprodukcję Badania płodności przeprowadzone na szczurach, którym podawano dawkę klindamycyny do 300 mg/kg mc./na dobę nie wykazały wpływu na płodność lub zdolności reprodukcyjne. Nie przeprowadzono badań płodności u zwierząt z klindamycyną stosowaną dopochwowo.
Badania dotyczące rozwoju zarodka i płodu przeprowadzone na szczurach otrzymujących klindamycynę doustnie oraz na szczurach i królikach otrzymujących klindamycynę podskórnie wykazały szkodliwe działanie na zarodek i płód po dawkach, które miały toksyczny wpływ na organizm matki. U szczurów śmierć matki występowała przy marginesach narażenia około 400-krotnie większych niż narażenie pacjenta. U królików toksyczność dla matek, w tym poronienia, występowała przy marginesach narażenia 50-krotnie większych w stosunku do narażenia pacjenta. Toksyczny wpływ na płód i zarodek, w tym poronienia po implantacji zarodka i zmniejszona żywotność, występował u królików przy 120-krotnych marginesach narażenia. Klindamycyna nie wykazywała działania teratogennego u szczurów i królików.
Stężenia klindamycyny u szczurów i królików przy których nie obserwowano występowania działań niepożądanych (250 i 5 mg/kg mc./na dobę, odpowiednio) odpowiadały stężeniom 39-krotnie i 5- krotnie większym niż średnia wartość AUC (3,2 μg•h/ml) występująca po podaniu zdrowym ochotniczkom raz na dobę przez 3 dni, globulek dopochwowych zawierających 100 mg klindamycyny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz stały

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak informacji na temat jednoczesnego stosowania z innymi produktami dopochwowymi. Stosowanie lateksowych prezerwatyw nie jest zalecane podczas terapii produktem leczniczym PL/H/0717/001/IB/001/G Symbactin. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Symbactin na błony dopochwowe wykonane z lateksu.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Trzy globulki pakowane w białe blistry miękkie PVC/PE, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Nie stosować produktu leczniczego, jeśli blistry zawierające globulki są rozdarte, otwarte lub niecałkowicie zamknięte.
Aplikacja globulki: • wyjąć globulkę z blistra; • położyć się na plecach z kolanami podciągniętymi do klatki piersiowej; • włożyć globulkę do pochwy koniuszkiem trzeciego (środkowego) palca tak głęboko, jak to możliwe nie powodując dyskomfortu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Symphar Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.07.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.12.2020