Ibuprofen B. Braun
Ibuprofenum
Roztwór do infuzji 200 mg/50 ml | Ibuprofenum 200 mg/50 ml
B. Braun Medical S.A., Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ibuprofen B. Braun, 200 mg, roztwór do infuzji ibuprofen
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek ten jest stosowany u młodzieży i dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg i w wieku 6 lat i starszych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu oraz w krótkotrwałym leczeniu objawowym gorączki. w sytuacjach, w których podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie ze względu na niemożność wykorzystania innych dróg podania.
Kiedy nie wolno stosować leku Ibuprofen B. Braun: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła duszność, astma, wysypka skórna, katar lub obrzęk twarzy po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ); - jeśli u pacjenta występuje schorzenie powodujące skłonność do krwawień lub czynne krwawienie; - jeśli u pacjenta występuje obecnie lub wystąpiło w przeszłości dwukrotnie albo częściej owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit bądź perforacja żołądka lub jelit podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ; - jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu lub inne czynne krwawienie; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, wątroby lub serca; - jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów); - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen B. Braun należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Reakcje skórne Odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), związanych ze stosowaniem ibuprofenu. Jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
Przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic (choroba tętnic obwodowych) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar mózgu (w tym mini-udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny — TIA); - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego podwyższone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent pali tytoń; - jeśli pacjent przechodził ostatnio duży zabieg operacyjny; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy bądź perforacja żołądka lub dwunastnicy. W tych przypadkach lekarz rozważy zasadność przepisania pacjentowi leku ochraniającego żołądek; - jeśli pacjent ma astmę lub inne schorzenia układu oddechowego; - jeśli pacjent jest leczony z powodu zakażenia - patrz punkt „Postępowanie w przypadku zakażeń”; - jeśli pacjent choruje na nerki lub wątrobę - wówczas lekarz może regularnie poddawać pacjenta badaniom kontrolnym. Lekarz poinformuje pacjenta o częstości wykonywania tych badań; - jeśli pacjent jest odwodniony, np. z powodu biegunki, wówczas powinien pić dużą ilość płynów i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż w tym przypadku ibuprofen może spowodować niewydolność nerek z powodu odwodnienia; - jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego — ponieważ ibuprofen może powodować zaostrzenie przebiegu tych chorób; - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek urazy, obrzęk lub zaczerwienienie skóry, zacznie odczuwać trudności z oddychaniem (duszność), podawanie leku należy natychmiast przerwać i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką; - jeśli pacjent ma ospę wietrzną - gdyż w przypadku zastosowania tego leku może dojść do powikłań; - jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfirię przerywaną); - jeśli pacjent spożywa alkohol mniej więcej w tym samym czasie, w którym podany będzie ten lek; może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie żołądka, jelit i układu nerwowego; - jeśli pacjent ma gorączkę sienną, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego przebiegające z zaburzeniami oddychania typu obturacyjnego — gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), nagłego obrzęku (obrzęku naczynioruchowego) lub wysypki.
Opisano kilka przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania tego leku. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest większe u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną o nazwie toczeń układowy rumieniowaty i podobnymi chorobami tkanki łącznej. Przy doustnym stosowaniu ibuprofenu odnotowano niewyraźne lub ograniczone widzenie, ubytki w polu widzenia oraz zmiany w widzeniu kolorów. Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i innych leków z grupy NLPZ, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.
Postępowanie w przypadku zakażeń Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że stosowanie tego leku może opóźnić właściwe leczenie infekcji, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zjawisko takie zaobserwowano wśród pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjnym zakażenia skóry związane z ospą wietrzną. Jeśli pacjent stosuje ten lek w trakcie infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów.
Ogólnie, nawykowe przyjmowanie kilku rodzajów leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego ciężkiego uszkodzenia nerek.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększonymi dawkami tych leków.
Ibuprofen może wpływać na następujące badania laboratoryjne: - czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez dobę po zakończeniu stosowania tego leku); - stężenie glukozy we krwi (może się zmniejszyć); - klirens kreatyniny (może się zmniejszyć); - hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą się zmniejszyć); - stężenie azotu mocznika we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą się zwiększyć); - zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma mieć wykonywanie badania laboratoryjne, a stosuje lub niedawno stosował ibuprofen.
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg ani w wieku poniżej 6 lat. U odwodnionych dzieci i młodzieży występuje ryzyko upośledzenia czynności nerek.
Ibuprofen B. Braun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen B. Braun, także lek ten może wpływać na działanie innych leków. Na przykład: - inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (np. celekoksyb), mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na sumowanie się działania; - leki rozrzedzające krew i (lub) zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); - leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe, np. digoksyna), w leczeniu padaczki (fenytoina) lub w leczeniu depresji (sole litu) mogą mieć zwiększone stężenie we krwi, jeśli przyjmowane są łącznie z ibuprofenem; - lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych i chorób reumatycznych (metotreksat) przyjmowany w tym samym czasie, co ibuprofen (w zakresie 24 godzin) może mieć zwiększone stężenie we krwi i toksyczność; - lek stosowany do przerywania ciąży (mifepryston); - leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, np. fluoksetyna, mogą również zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka i jelit; - leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl; leki beta- adrenolityczne, np. atenolol; leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, np. losartan); - leki stosowane w chorobach zapalnych (kortykosteroidy, np. hydrokortyzon), ponieważ zwiększają ryzyko owrzodzenia oraz krwawienia z żołądka i jelit; - leki moczopędne (diuretyki, np. bendroflumetiazyd), ponieważ NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków i zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas łącznie z ibuprofenem może prowadzić do podwyższonego stężenia potasu we krwi); - leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu z organizmu; - leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus) mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek; - leki stosowane w leczeniu cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid). Podczas łącznego stosowania tych leków zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi; - antybiotyki z grupy chinolonów, np. cyprofloksacyna - ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek; - leki stosowane w infekcjach grzybiczych (inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol, flukonazol) mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi; - leki stosowane w zakażeniu HIV (zydowudyna) - ze względu na zwiększone ryzyko wylewów do stawów i powstawania sińców; - przewlekłe spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko znaczącego krwawienia z żołądka i jelit; - antybiotyki aminoglikozydowe (rodzaj antybiotyków) - NLPZ mogą upośledzać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych i zwiększać ich toksyczność; - miłorząb (Ginkgo biloba – lek roślinny często stosowany w otępieniu) może zwiększać ryzyko krwawienia. Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie ibuprofenem. Dlatego też przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, będzie otrzymywać ibuprofen tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie niezbędne. Tego leku nie wolno podawać kobietom podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę konieczne jest stosowanie ibuprofenu, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Leczenie dożylne ibuprofenem nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Jeśli od 20. tygodnia ciąży ibuprofen jest podawany dłużej niż kilka dni, może to skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Może również powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest stosowanie ibuprofenu przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, lecz może być przyjmowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli jednak lek ten stosowany jest w dawkach większych lub długotrwale, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią.
Płodność
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania tego leku nie ma konieczności zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednak w przypadku dłuższego leczenia występowanie działań niepożądanych, np. zmęczenia i zaburzeń równowagi, może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Ibuprofen B. Braun zawiera sód. Ten lek zawiera 179 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na 50 ml roztworu. Odpowiada to 9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek jest może zostać przepisany wyłącznie przez lekarza i może być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w miejscu, gdzie dostępne jest właściwe wyposażenie.
Dawka zostanie indywidualnie ustalona przez lekarza w oparciu o masę ciała i ogólny stan pacjenta.
Dawkowanie
U dzieci i młodzieży ibuprofen dawkuje się w oparciu o masę ciała lub wiek, 5 do 10 mg/kg masy ciała w pojedynczej dawce, do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 30 mg/kg masy ciała:
Dzieci o masie ciała 20 kg – 29 kg (6-9 lat): 200 mg ibuprofenu do 3 razy na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 600 mg.
Dzieci o masie ciała 30 kg – 39 kg (10-11 lat): 200 mg ibuprofenu do 4 razy na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 800 mg.
Młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (12-17 lat): 200 mg do 400 mg ibuprofenu, do 3 razy na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg.
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 6 lat.
Odstęp między kolejnymi dawkami należy dobierać zależnie od objawów oraz maksymalnej dawki dobowej. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
Lekarz będzie podawał pacjentowi najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas wymagany do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta stwierdzono równoczesną infekcję, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają. Ponadto lekarz dopilnuje, aby pacjent otrzymywał wystarczającą ilość płynów, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych w obrębie nerek.
Stosowanie leku należy ograniczać do sytuacji, w których podanie drogą doustną jest niemożliwe. Pacjenci muszą jak najszybciej przejść na leczenie doustne.
Ten lek będzie podawany pacjentom przez najkrótszy możliwy okres. Nie należy podawać leku dłużej niż 3 dni.
Sposób podawania Podanie dożylne. Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut. Roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Nie stosować, jeśli zaobserwuje się obecność cząstek stałych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen B. Braun Ponieważ dawkowanie leku odbywa się pod kontrolą lekarza lub pielęgniarki, podanie pacjentowi zbyt dużej dawki tego roztworu jest mało prawdopodobne. Jeśli pacjentowi podano większą dawkę leku niż powinien otrzymać lub jeśli podano ten lek dzieciom przez pomyłkę, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i poradę na temat środków, które należy podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, splątanie, ataksję (zaburzenia koordynacji ruchowej) i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i trudności z oddychaniem.
Może też dojść do spadku ciśnienia krwi, sinego zabarwienia skóry lub błon śluzowych (sinica), krwawienia z żołądka lub jelit, a także zaburzenia czynności wątroby i nerek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do wyleczenia objawów. U pacjenta może wystąpić jedno lub więcej zidentyfikowanych dotychczas działań niepożądanych typowych dla leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą żołądka i jelit. Może dojść do rozwoju owrzodzeń trawiennych (wrzodów żołądka lub jelit), przedziurawienia (perforacji) ściany żołądka lub jelit, lub krwawienia z żołądka lub jelit, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Zgłaszano niestrawność, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z żołądka i jelit jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania. W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano przypadki nagromadzenia się nadmiaru płynów w tkankach (obrzęków), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Stosowanie takich leków jak ibuprofen może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu. Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcje w miejscu podania infuzji, wstrząs anafilaktyczny), a także ciężkie reakcje skórne, łysienie (wypadanie włosów), reakcje skórne nadwrażliwości na światło oraz alergiczne zapalenie naczyń.
Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów: • czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka]; • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS); • czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój choroby tkanki łącznej o nazwie martwicze zapalenie powięzi). W wyjątkowych przypadkach w trakcie ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób): • zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia równowagi • zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z żołądka i jelit mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość
Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 osób): • zawroty głowy • wysypka skórna • ból i uczucie pieczenia w miejscu podania leku • owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 100 osób): • zaburzenia snu (bezsenność), pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój ruchowy • zaburzenia widzenia • uczucie dzwonienia lub brzęczenia w uszach (szumy uszne) • zmniejszone wytwarzanie moczu oraz obrzęk, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorymi nerkami, objawy uszkodzenia nerek (zespół nerczycowy), śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek • pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna • reakcje alergiczne ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego)
Działania niepożądane występujące rzadko (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na • odwracalne podwójne widzenie (niedowidzenie toksyczne) • zaburzenia słuchu • zwężenie przełyku, powikłania uchyłkowatości jelita grubego, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego, charakteryzujące się ciężkimi skurczami i biegunką. W przypadku wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelit może rozwinąć się niedokrwistość. • uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi • zażółcenie skóry lub twardówek (białek) oczu, dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku, ostre zapalenie wątroby • reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja • sztywność karku
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 000 osób): • zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi • przyspieszona akcja serca (kołatanie serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego • nadciśnienie tętnicze • aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie). Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). • zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelita • astma, utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli), duszność i świszczący oddech • choroba autoimmunologiczna o nazwie toczeń układowy rumieniowaty, ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrznej części krtani i towarzyszące zwężenie dróg oddechowych, duszność, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia tętniczego i zagrażający życiu wstrząs)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa • niewydolność wątroby • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie • mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) • czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu bezpośrednim i zewnętrznym po „EXP”. Numer serii znajduje się na opakowaniu bezpośrednim i zewnętrznym po „Lot”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera Ibuprofen B. Braun - Substancją czynną leku jest ibuprofen. 1 ml leku zawiera 4 mg ibuprofenu. Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 200 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki to: arginina, sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Ibuprofen B. Braun i co zawiera opakowanie Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór do infuzji niezawierający cząstek stałych.
Roztwór zawarty jest w butelkach wykonanych z LDPE, o pojemności 50 ml, z wieczkiem typu Twincap, w opakowaniach po 10 i 20 butelek.
Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy
Wytwórca B. Braun Medical, S.A. Ctra. Terrasa, 121 Rubí Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Ibuprofen B. Braun 200 mg Infusionslösung Belgia Ibuprofen B. Braun 200 mg oplossing voor infusie Czechy Ibuprofen B. Braun Dania Ibuprofen B. Braun 200 mg Infusionslösung Estonia Ibuprofen B. Braun Finlandia Ibuprofen B. Braun 200 mg infuusioneste, liuos Francja Ibuprofène B. Braun paediatric 200 mg solution pour perfusion Hiszpania Ibuprofeno B. Braun pediátrico 200 mg solución para perfusión Irlandia Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg solution for infusion Luksemburg Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg solution pour perfusion Łotwa Ibuprofen B. Braun 200 mg šķīdums infūzijām Niemcy Ibuprofen B. Braun 4 mg Infusionslösung Norwegia Ibuprofen B. Braun 200 mg infusjonsvæske, oppløsning Polska Ibuprofen B. Braun Rumunia Ibuprofen B. Braun 200 mg soluţie perfuzabilă Słowacja Ibuprofen B. Braun 200 mg Słowenia Ibuprofen B. Braun za otroke 200 mg raztopina za infundiranje Szwecja Ibuprofen B. Braun 200 mg infusionsvätska, lösning Węgry Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg oldatos infúzió Włochy Ibuprofene B. Braun Melsungen Wielka Brytania (Irlandia Północna) Ibuprofen 200 mg Solution for Infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.04.2024
Ibuprofen B. Braun, 200 mg, roztwór do infuzji ibuprofen
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ibuprofen B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun
3. Jak stosować lek Ibuprofen B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ibuprofen B. Braun i w jakim celu się go stosuje
Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek ten jest stosowany u młodzieży i dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg i w wieku 6 lat i starszych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu oraz w krótkotrwałym leczeniu objawowym gorączki. w sytuacjach, w których podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie ze względu na niemożność wykorzystania innych dróg podania.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun
Kiedy nie wolno stosować leku Ibuprofen B. Braun: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła duszność, astma, wysypka skórna, katar lub obrzęk twarzy po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ); - jeśli u pacjenta występuje schorzenie powodujące skłonność do krwawień lub czynne krwawienie; - jeśli u pacjenta występuje obecnie lub wystąpiło w przeszłości dwukrotnie albo częściej owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit bądź perforacja żołądka lub jelit podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ; - jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu lub inne czynne krwawienie; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, wątroby lub serca; - jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów); - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen B. Braun należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Reakcje skórne Odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), związanych ze stosowaniem ibuprofenu. Jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
Przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic (choroba tętnic obwodowych) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar mózgu (w tym mini-udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny — TIA); - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego podwyższone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent pali tytoń; - jeśli pacjent przechodził ostatnio duży zabieg operacyjny; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy bądź perforacja żołądka lub dwunastnicy. W tych przypadkach lekarz rozważy zasadność przepisania pacjentowi leku ochraniającego żołądek; - jeśli pacjent ma astmę lub inne schorzenia układu oddechowego; - jeśli pacjent jest leczony z powodu zakażenia - patrz punkt „Postępowanie w przypadku zakażeń”; - jeśli pacjent choruje na nerki lub wątrobę - wówczas lekarz może regularnie poddawać pacjenta badaniom kontrolnym. Lekarz poinformuje pacjenta o częstości wykonywania tych badań; - jeśli pacjent jest odwodniony, np. z powodu biegunki, wówczas powinien pić dużą ilość płynów i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż w tym przypadku ibuprofen może spowodować niewydolność nerek z powodu odwodnienia; - jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego — ponieważ ibuprofen może powodować zaostrzenie przebiegu tych chorób; - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek urazy, obrzęk lub zaczerwienienie skóry, zacznie odczuwać trudności z oddychaniem (duszność), podawanie leku należy natychmiast przerwać i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką; - jeśli pacjent ma ospę wietrzną - gdyż w przypadku zastosowania tego leku może dojść do powikłań; - jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfirię przerywaną); - jeśli pacjent spożywa alkohol mniej więcej w tym samym czasie, w którym podany będzie ten lek; może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie żołądka, jelit i układu nerwowego; - jeśli pacjent ma gorączkę sienną, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego przebiegające z zaburzeniami oddychania typu obturacyjnego — gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), nagłego obrzęku (obrzęku naczynioruchowego) lub wysypki.
Opisano kilka przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania tego leku. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest większe u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną o nazwie toczeń układowy rumieniowaty i podobnymi chorobami tkanki łącznej. Przy doustnym stosowaniu ibuprofenu odnotowano niewyraźne lub ograniczone widzenie, ubytki w polu widzenia oraz zmiany w widzeniu kolorów. Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i innych leków z grupy NLPZ, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.
Postępowanie w przypadku zakażeń Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że stosowanie tego leku może opóźnić właściwe leczenie infekcji, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zjawisko takie zaobserwowano wśród pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjnym zakażenia skóry związane z ospą wietrzną. Jeśli pacjent stosuje ten lek w trakcie infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów.
Ogólnie, nawykowe przyjmowanie kilku rodzajów leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego ciężkiego uszkodzenia nerek.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększonymi dawkami tych leków.
Ibuprofen może wpływać na następujące badania laboratoryjne: - czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez dobę po zakończeniu stosowania tego leku); - stężenie glukozy we krwi (może się zmniejszyć); - klirens kreatyniny (może się zmniejszyć); - hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą się zmniejszyć); - stężenie azotu mocznika we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą się zwiększyć); - zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma mieć wykonywanie badania laboratoryjne, a stosuje lub niedawno stosował ibuprofen.
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg ani w wieku poniżej 6 lat. U odwodnionych dzieci i młodzieży występuje ryzyko upośledzenia czynności nerek.
Ibuprofen B. Braun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen B. Braun, także lek ten może wpływać na działanie innych leków. Na przykład: - inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (np. celekoksyb), mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na sumowanie się działania; - leki rozrzedzające krew i (lub) zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); - leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe, np. digoksyna), w leczeniu padaczki (fenytoina) lub w leczeniu depresji (sole litu) mogą mieć zwiększone stężenie we krwi, jeśli przyjmowane są łącznie z ibuprofenem; - lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych i chorób reumatycznych (metotreksat) przyjmowany w tym samym czasie, co ibuprofen (w zakresie 24 godzin) może mieć zwiększone stężenie we krwi i toksyczność; - lek stosowany do przerywania ciąży (mifepryston); - leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, np. fluoksetyna, mogą również zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka i jelit; - leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl; leki beta- adrenolityczne, np. atenolol; leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, np. losartan); - leki stosowane w chorobach zapalnych (kortykosteroidy, np. hydrokortyzon), ponieważ zwiększają ryzyko owrzodzenia oraz krwawienia z żołądka i jelit; - leki moczopędne (diuretyki, np. bendroflumetiazyd), ponieważ NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków i zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas łącznie z ibuprofenem może prowadzić do podwyższonego stężenia potasu we krwi); - leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu z organizmu; - leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus) mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek; - leki stosowane w leczeniu cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid). Podczas łącznego stosowania tych leków zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi; - antybiotyki z grupy chinolonów, np. cyprofloksacyna - ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek; - leki stosowane w infekcjach grzybiczych (inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol, flukonazol) mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi; - leki stosowane w zakażeniu HIV (zydowudyna) - ze względu na zwiększone ryzyko wylewów do stawów i powstawania sińców; - przewlekłe spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko znaczącego krwawienia z żołądka i jelit; - antybiotyki aminoglikozydowe (rodzaj antybiotyków) - NLPZ mogą upośledzać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych i zwiększać ich toksyczność; - miłorząb (Ginkgo biloba – lek roślinny często stosowany w otępieniu) może zwiększać ryzyko krwawienia. Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie ibuprofenem. Dlatego też przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, będzie otrzymywać ibuprofen tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie niezbędne. Tego leku nie wolno podawać kobietom podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę konieczne jest stosowanie ibuprofenu, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Leczenie dożylne ibuprofenem nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Jeśli od 20. tygodnia ciąży ibuprofen jest podawany dłużej niż kilka dni, może to skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Może również powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest stosowanie ibuprofenu przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, lecz może być przyjmowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli jednak lek ten stosowany jest w dawkach większych lub długotrwale, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią.
Płodność
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania tego leku nie ma konieczności zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednak w przypadku dłuższego leczenia występowanie działań niepożądanych, np. zmęczenia i zaburzeń równowagi, może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Ibuprofen B. Braun zawiera sód. Ten lek zawiera 179 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na 50 ml roztworu. Odpowiada to 9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Ibuprofen B. Braun
Ten lek jest może zostać przepisany wyłącznie przez lekarza i może być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w miejscu, gdzie dostępne jest właściwe wyposażenie.
Dawka zostanie indywidualnie ustalona przez lekarza w oparciu o masę ciała i ogólny stan pacjenta.
Dawkowanie
U dzieci i młodzieży ibuprofen dawkuje się w oparciu o masę ciała lub wiek, 5 do 10 mg/kg masy ciała w pojedynczej dawce, do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 30 mg/kg masy ciała:
Dzieci o masie ciała 20 kg – 29 kg (6-9 lat): 200 mg ibuprofenu do 3 razy na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 600 mg.
Dzieci o masie ciała 30 kg – 39 kg (10-11 lat): 200 mg ibuprofenu do 4 razy na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 800 mg.
Młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (12-17 lat): 200 mg do 400 mg ibuprofenu, do 3 razy na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg.
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 6 lat.
Odstęp między kolejnymi dawkami należy dobierać zależnie od objawów oraz maksymalnej dawki dobowej. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
Lekarz będzie podawał pacjentowi najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas wymagany do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta stwierdzono równoczesną infekcję, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają. Ponadto lekarz dopilnuje, aby pacjent otrzymywał wystarczającą ilość płynów, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych w obrębie nerek.
Stosowanie leku należy ograniczać do sytuacji, w których podanie drogą doustną jest niemożliwe. Pacjenci muszą jak najszybciej przejść na leczenie doustne.
Ten lek będzie podawany pacjentom przez najkrótszy możliwy okres. Nie należy podawać leku dłużej niż 3 dni.
Sposób podawania Podanie dożylne. Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut. Roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Nie stosować, jeśli zaobserwuje się obecność cząstek stałych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen B. Braun Ponieważ dawkowanie leku odbywa się pod kontrolą lekarza lub pielęgniarki, podanie pacjentowi zbyt dużej dawki tego roztworu jest mało prawdopodobne. Jeśli pacjentowi podano większą dawkę leku niż powinien otrzymać lub jeśli podano ten lek dzieciom przez pomyłkę, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i poradę na temat środków, które należy podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, splątanie, ataksję (zaburzenia koordynacji ruchowej) i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i trudności z oddychaniem.
Może też dojść do spadku ciśnienia krwi, sinego zabarwienia skóry lub błon śluzowych (sinica), krwawienia z żołądka lub jelit, a także zaburzenia czynności wątroby i nerek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do wyleczenia objawów. U pacjenta może wystąpić jedno lub więcej zidentyfikowanych dotychczas działań niepożądanych typowych dla leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą żołądka i jelit. Może dojść do rozwoju owrzodzeń trawiennych (wrzodów żołądka lub jelit), przedziurawienia (perforacji) ściany żołądka lub jelit, lub krwawienia z żołądka lub jelit, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Zgłaszano niestrawność, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z żołądka i jelit jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania. W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano przypadki nagromadzenia się nadmiaru płynów w tkankach (obrzęków), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Stosowanie takich leków jak ibuprofen może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu. Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcje w miejscu podania infuzji, wstrząs anafilaktyczny), a także ciężkie reakcje skórne, łysienie (wypadanie włosów), reakcje skórne nadwrażliwości na światło oraz alergiczne zapalenie naczyń.
Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów: • czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka]; • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS); • czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój choroby tkanki łącznej o nazwie martwicze zapalenie powięzi). W wyjątkowych przypadkach w trakcie ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób): • zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia równowagi • zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z żołądka i jelit mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość
Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 osób): • zawroty głowy • wysypka skórna • ból i uczucie pieczenia w miejscu podania leku • owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 100 osób): • zaburzenia snu (bezsenność), pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój ruchowy • zaburzenia widzenia • uczucie dzwonienia lub brzęczenia w uszach (szumy uszne) • zmniejszone wytwarzanie moczu oraz obrzęk, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorymi nerkami, objawy uszkodzenia nerek (zespół nerczycowy), śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek • pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna • reakcje alergiczne ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego)
Działania niepożądane występujące rzadko (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na • odwracalne podwójne widzenie (niedowidzenie toksyczne) • zaburzenia słuchu • zwężenie przełyku, powikłania uchyłkowatości jelita grubego, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego, charakteryzujące się ciężkimi skurczami i biegunką. W przypadku wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelit może rozwinąć się niedokrwistość. • uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi • zażółcenie skóry lub twardówek (białek) oczu, dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku, ostre zapalenie wątroby • reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja • sztywność karku
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 000 osób): • zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi • przyspieszona akcja serca (kołatanie serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego • nadciśnienie tętnicze • aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie). Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). • zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelita • astma, utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli), duszność i świszczący oddech • choroba autoimmunologiczna o nazwie toczeń układowy rumieniowaty, ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrznej części krtani i towarzyszące zwężenie dróg oddechowych, duszność, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia tętniczego i zagrażający życiu wstrząs)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa • niewydolność wątroby • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie • mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) • czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen B. Braun
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu bezpośrednim i zewnętrznym po „EXP”. Numer serii znajduje się na opakowaniu bezpośrednim i zewnętrznym po „Lot”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ibuprofen B. Braun - Substancją czynną leku jest ibuprofen. 1 ml leku zawiera 4 mg ibuprofenu. Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 200 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki to: arginina, sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Ibuprofen B. Braun i co zawiera opakowanie Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór do infuzji niezawierający cząstek stałych.
Roztwór zawarty jest w butelkach wykonanych z LDPE, o pojemności 50 ml, z wieczkiem typu Twincap, w opakowaniach po 10 i 20 butelek.
Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy
Wytwórca B. Braun Medical, S.A. Ctra. Terrasa, 121 Rubí Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Ibuprofen B. Braun 200 mg Infusionslösung Belgia Ibuprofen B. Braun 200 mg oplossing voor infusie Czechy Ibuprofen B. Braun Dania Ibuprofen B. Braun 200 mg Infusionslösung Estonia Ibuprofen B. Braun Finlandia Ibuprofen B. Braun 200 mg infuusioneste, liuos Francja Ibuprofène B. Braun paediatric 200 mg solution pour perfusion Hiszpania Ibuprofeno B. Braun pediátrico 200 mg solución para perfusión Irlandia Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg solution for infusion Luksemburg Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg solution pour perfusion Łotwa Ibuprofen B. Braun 200 mg šķīdums infūzijām Niemcy Ibuprofen B. Braun 4 mg Infusionslösung Norwegia Ibuprofen B. Braun 200 mg infusjonsvæske, oppløsning Polska Ibuprofen B. Braun Rumunia Ibuprofen B. Braun 200 mg soluţie perfuzabilă Słowacja Ibuprofen B. Braun 200 mg Słowenia Ibuprofen B. Braun za otroke 200 mg raztopina za infundiranje Szwecja Ibuprofen B. Braun 200 mg infusionsvätska, lösning Węgry Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg oldatos infúzió Włochy Ibuprofene B. Braun Melsungen Wielka Brytania (Irlandia Północna) Ibuprofen 200 mg Solution for Infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.04.2024
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibuprofen B. Braun, 200 mg/50 mL, roztwór do infuzji
Każdy ml roztworu zawiera 4 mg ibuprofenu. Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 200 mg ibuprofenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 9,10 mg chlorku sodu (3,58 mg sodu). Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 455 mg chlorku sodu (179 mg sodu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do infuzji Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór do infuzji niezawierający cząstek stałych. pH: 6,8–7,8 Osmolarność: 310–360 mOsm/l
Ibuprofen B. Braun jest wskazany do stosowania u młodzieży i dzieci o masie ciała ≥ 20 kg oraz w wieku 6 lat i starszych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu oraz w krótkotrwałym leczeniu objawowym gorączki w sytuacjach, w których podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie ze względu na niemożność wykorzystania innych dróg podawania.
Dawkowanie Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Stosowanie powinno ograniczać się do sytuacji, w których podanie drogą doustną nie jest właściwe. Należy jak najszybciej przejść na leczenie doustne. Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania przez możliwie najkrótszy okres i nie należy stosować go dłużej niż przez 3 dni. Należy utrzymywać odpowiedni stopień nawodnienia pacjenta, by zminimalizować ryzyko możliwych działań niepożądanych w obrębie nerek. Wielkość zalecanej dawki u dzieci i młodzieży ustala się w oparciu o masę ciała lub wiek pacjenta. Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 20 do 30 mg/kg masy ciała i jest podawana w trzech do czterech dawkach (5 do 10 mg/kg masy ciała):
Dzieci o masie ciała 20 kg – 29 kg (6-9 lat): 200 mg ibuprofenu, do 3 dawek na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 600 mg.
Dzieci o masie ciała 30 kg – 39 kg (10-11 lat): 200 mg ibuprofenu, do 4 dawek na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 800 mg.
Młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (12-17 lat): 200 mg do 400 mg ibuprofenu, maksymalnie do 3 dawek na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg.
Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 6 lat. Odstęp między kolejnymi dawkami należy dobierać zależnie od objawów oraz maksymalnej dawki dobowej. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
Niewydolność nerek W przypadku stosowania NLPZ u pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować środki ostrożności. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy stosować mniejszą dawkę początkową, utrzymując ją na możliwie najniższym poziomie, a produkt podawać przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów, jednocześnie monitorując czynność nerek. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby W przypadku stosowania NLPZ u pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować środki ostrożności, choć nie obserwowano różnic w profilu farmakokinetycznym. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać od obniżonych dawek, dawkę utrzymywać na możliwie najniższym poziomie, produkt podawać przez możliwie najkrótszy czas, a pacjenta uważnie monitorować. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Podanie dożylne. Ten produkt leczniczy może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w miejscu, gdzie dostępne jest właściwe wyposażenie (przez cały czas stosowania). Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut.
• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Występujące w wywiadzie przypadki skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego bądź pokrzywki związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) • Schorzenia, w przebiegu których występuje zwiększona tendencja do krwawień lub dochodzi do krwawienia, np. małopłytkowość • Czynna choroba wrzodowa, czynne krwawienie z owrzodzenia trawiennego bądź stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa lub nawracające krwawienie z owrzodzenia trawiennego (co najmniej dwa oddzielone w czasie, udokumentowane epizody owrzodzenia lub krwawienia) • Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku z zastosowaniem NLPZ • Czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek • Ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA) • Ciężkie odwodnienie (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów) • Ciąża — ostatni trymestr (patrz punkt 4.6)
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.8).
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (koksybów).
Zagrożenia dla przewodu pokarmowego: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację podczas leczenia opisywano w przypadku stosowania wszystkich NLPZ — i to zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, a także z występowaniem powikłań ze strony przewodu pokarmowego w przeszłości, jak i bez tego rodzaju powikłań.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz z dawką NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami trawiennymi w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3). Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego (ASA) w niskich dawkach lub innych substancji czynnych stwarzających zagrożenie dla przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).
Pacjenci z toksycznością w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (ASA) (patrz punkt 4.5).
Należy zaprzestać stosowania ibuprofenu w przypadku wystąpienia u pacjenta krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia (patrz punkt 4.3).
NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego–Crohna), gdyż może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo– zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo–zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II–III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać dużych dawek.
U pacjentów leczonych produktem leczniczym Ibuprofen B. Braun zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa określono jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych, które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Starannego rozważenia wymaga także wdrażanie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo–naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca).
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa–Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji miała miejsce w pierwszym miesiącu. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć stosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach).
Niewydolność wątroby lub nerek, lub odwodnienie Ibuprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek w wywiadzie, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia środkami moczopędnymi, gdyż zahamowanie działania prostaglandyn może prowadzić do zatrzymania płynów w organizmie i zaburzenia czynności nerek. Ibuprofen u tych pacjentów należy podawać w możliwie najmniejszej dawce i regularnie monitorować czynność nerek.
U odwodnionych dzieci i młodzieży występuje ryzyko zaburzeń czynności nerek. W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów. U pacjentów odwodnionych, np. z powodu biegunki, należy zachować szczególną ostrożność, gdyż odwodnienie może stanowić czynnik przyspieszający rozwój niewydolności nerek.
Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku różnych przeciwbólowych substancji czynnych jednocześnie, może prowadzić do uszkodzenia nerek z towarzyszącym ryzykiem rozwoju ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to jest większe u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniem czynności wątroby, oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub inhibitory ACE. Po odstawieniu NLPZ zwykle u pacjenta powraca stan sprzed leczenia.
Podobnie jak inne NLPZ ibuprofen może wywoływać łagodne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby a także znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz. Jeśli dojdzie do znacznego zwiększenia wartości tych parametrów, należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.3).
Reakcje rzekomoanafilaktyczne Standardowo podczas infuzji dożylnej, szczególnie na początku jej wykonywania, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, aby wykryć ewentualną reakcję anafilaktyczną na substancję czynną lub pomocniczą.
Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko. Natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu Ibuprofen B. Braun należy przerwać leczenie tym produktem i wdrożyć leczenie objawowe. Wykwalifikowany personel powinien wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne stosownie do występujących objawów.
Zaburzenia układu oddechowego: Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku podawania tego produktu leczniczego pacjentom, którzy chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, gdyż opisywano przypadki, w których NLPZ wywołały u takich pacjentów skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.
Wpływ na krew i układ krwiotwórczy Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), prowadząc do wydłużenia czasu krwawienia i zwiększonego ryzyka krwotoków.
Ibuprofen należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących ASA w celu zahamowania agregacji płytek krwi (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych zabiegowi chirurgicznemu należy zatem monitorować. Szczególną czujność medyczną, należy zachować u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.
W trakcie długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby i nerek oraz morfologii krwi obwodowej.
U pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. porfirią ostrą przerywaną) ibuprofen należy stosować tylko po szczegółowej ocenie bilansu korzyści i zagrożeń.
Spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może prowadzić do zwiększonego występowania działań niepożądanych substancji czynnej, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
U pacjentów z niektórymi schorzeniami konieczne jest zachowanie ostrożności, gdyż może dojść do zaostrzenia objawów. Ostrzeżenie to obejmuje pacjentów, u których:
• występują reakcje alergiczne na inne substancje — gdyż zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości dotyczy również stosowania tego produktu leczniczego; • występuje gorączka sienna, polipy nosa lub przewlekłe zaburzenia wentylacji typu obturacyjnego — gdyż u tych pacjentów zwiększone jest ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje te mogą mieć postać napadów astmy oskrzelowej (tzw. astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego Quincke’go lub pokrzywki.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo–rdzeniowych U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) opisywano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo–rdzeniowych po zastosowania ibuprofenu. Choć prawdopodobieństwo rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo–rdzeniowych jest większe u pacjentów chorujących na SLE i pokrewne choroby tkanki łącznej, to schorzenie to opisywano również u niektórych pacjentów, u których nie stwierdzano żadnych chorób przewlekłych. Fakt ten należy zatem brać pod uwagę przy podawaniu omawianego produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Wpływ na narząd wzroku U pacjentów przyjmujących ibuprofen doustnie opisywano przypadki zamazanego widzenia lub obniżonej ostrości wzroku, mroczków wzrokowych oraz zaburzeń widzenia barw. Jeśli u pacjenta pojawią się wymienione objawy, należy przerwać podawanie ibuprofenu, a pacjenta skierować na badanie okulistyczne obejmujące ocenę widzenia centralnego i badanie widzenia barw.
Inne Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego.
W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być powodem ciężkich powikłań zakaźnych w obrębie skóry i tkanki podskórnej. Dotychczas nie można wykluczyć, że pewną rolę w nasilaniu tych zakażeń mogą odgrywać NLPZ. W związku z tym zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Ibuprofen B. Braun w przypadku ospy wietrznej.
Maskowanie objawów równoczesnych zakażeń: Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a tym samym pogorszenia wyniku leczenia. Zjawiska takie zaobserwowano wśród pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc oraz u pacjentów z bakteryjnymi komplikacjami po przebytej ospie. W przypadku stosowania ibuprofenu w leczeniu gorączki i bólu u pacjentów zakażeniami, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. Pacjenci nie objęci leczeniem szpitalnym winni konsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: - czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez 1 dobę po odstawieniu omawianego produktu leczniczego), - stężenie glukozy we krwi (może ulec obniżeniu), - klirens kreatyniny (może ulec obniżeniu), - hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą ulec obniżeniu), - stężenie azotu mocznika we krwi oraz kreatyniny i potasu w surowicy (mogą ulec podwyższeniu), - badania czynności wątroby: zwiększona aktywność transaminaz.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych:
Ten produkt leczniczy zawiera 179 mg sodu na butelkę, co odpowiada 9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Inne NLPZ, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 i salicylany Wskutek działania synergistycznego łączne podanie dwóch lub większej liczby NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy w związku z tym unikać stosowania ibuprofenu łącznie z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Lit Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i preparatów litu może prowadzić do zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych w surowicy. Konieczne jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy.
Glikozydy nasercowe (digoksyna) NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać tempo przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.
Fenytoina Stężenie fenytoiny w osoczu może się zwiększać podczas jednoczesnego stosowaniu ibuprofenu, w związku z czym może zwiększać się ryzyko toksyczności.
Leki przeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, inhibitory ACE, beta-adrenolityki i antagoniści angiotensyny II) Leki moczopędne i inhibitory ACE mogą nasilać działanie nefrotoksyczne NLPZ. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów ACE i leków beta-adrenolitycznych. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE oraz antagonistów angiotensyny II razem z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, które zwykle jest odwracalne. Wymienione kombinacje leków należy zatem stosować z zachowaniem ostrożności. Należy poinstruować pacjentów, aby przyjmowali odpowiednią ilość płynów. W początkowym okresie leczenia skojarzonego i okresowo w trakcie leczenia należy monitorować czynność nerek. Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami ACE może prowadzić do hiperkaliemii.
Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (w związku z czym zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy).
Kaptopryl Z badań doświadczalnych wynika, że ibuprofen znosi wywoływane przez kaptopryl zwiększone wydalanie sodu.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel i tyklopidyna) i wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). NLPZ nie należy łączyć z tyklopidyną ze względu na ryzyko sumowania się hamującego wpływu na czynność płytek krwi.
Metotreksat NLPZ hamują wydzielanie cewkowe metotreksatu, co może prowadzić do wystąpienia pewnych interakcji metabolicznych skutkujących obniżeniem klirensu metotreksatu. Podanie ibuprofenu w okresie 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do podwyższenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Należy ponadto rozważyć potencjalne ryzyko interakcji w przypadku leczenia niskimi dawkami metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek.
Cyklosporyna Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę jest zwiększone w przypadku jej stosowania w skojarzeniu z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Działania tego nie można wykluczyć w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). W przypadku ich jednoczesnego stosowania zaleca się monitorowanie parametrów układu krzepnięcia.
Pochodne sulfonylomocznika NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku ich jednoczesnego stosowania zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Takrolimus Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Zydowudyna Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów i powstawiania krwiaków u zakażonych wirusem HIV chorych na hemofilię otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. Podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ może występować zwiększone ryzyko hematologicznych działań toksycznych. Zaleca się oznaczenie morfologii krwi obwodowej 1–2 tygodni po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.
Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu.
Chinolony Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ w skojarzeniu z chinolonami mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek.
Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na S(+)–ibuprofen o około 80–100%. W przypadku jednoczesnego stosowania silnie działających inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem albo flukonazolem.
Mifepryston Jeśli NLPZ są stosowane w okresie 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one osłabiać jego działanie.
Alkohol Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób uzależnionych od alkoholu (14–20 drinków na tydzień lub więcej) ze względu na zwiększone ryzyko istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawienia.
Antybiotyki aminoglikozydowe NLPZ mogą upośledzać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych i nasilać ich działanie toksyczne. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia antybiotyków aminoglikozydowych w surowicy.
Wyciągi roślinne Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) może zwiększać ryzyko krwawień związanych ze stosowaniem NLPZ.
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub). Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Odnotowano wzrost bezwzględnego ryzyka rozwoju wad wrodzonych układu krążenia z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko to, jak się uważa, wzrasta ze zwiększeniem dawki i okresu stosowania. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia strat przed i po zagnieżdżeniu oraz liczby przypadków obumarcia zarodka lub płodu. Poza tym u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy odnotowywano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu krążenia (patrz punkt 5.3).
Stosowanie ibuprofenu od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania ibuprofenu u kobiety próbującej zajść w ciążę bądź w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży należy stosować jak najmniejszą dawkę i podawać lek możliwie najkrócej. Mimo że podawanie ibuprofenu dożylnie wskazane jest tylko przez okres do 3 dni, należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą prowadzić: – w organizmie płodu: • do działań toksycznych w obrębie układu krążenia i układu oddechowego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i rozwój nadciśnienia płucnego); • do dysfunkcji nerek (patrz powyżej);
– w organizmie matki i noworodka, pod koniec ciąży: • do ewentualnego wydłużenia czasu krwawienia, efektu antyagregacyjnego, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach; • do zahamowania czynności skurczowej macicy prowadzącego do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej. W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Do chwili obecnej nie zidentyfikowano żadnych przejawów szkodliwego działania na niemowlęta, w związku z czym nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią na czas krótkotrwałego stosowania tego produktu leczniczego w mniejszych dawkach, choć w przypadku stosowania dawek przekraczających prostaglandyn u noworodka, zalecane jest przerwanie karmienia piersią.
Płodność Istnieją dane wskazujące, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą upośledzać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. To działanie jest odwracalne po przerwaniu stosowania.
W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania nie ma potrzeby zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednakże występowanie istotnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie i zawroty głowy, może upośledzać reaktywność, a zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługiwania maszyn może być ograniczona. Do tego rodzaju objawów szczególnie często dochodzi w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Przy ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą konwencję częstości występowania: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w części przypadków mogą prowadzić do zgonu. Po podaniu tego produktu leczniczego opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, wymiotów krwią, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego–Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania.
Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje w miejscu infuzji, wstrząs anafilaktyczny) oraz ciężkie reakcje skórne, np. reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy i łysienie. W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
W przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić: skórne reakcje fotoalergiczne, alergiczne zapalenie naczyń, a w wyjątkowych przypadkach — ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej (patrz punkt 4.4).
W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Z badań klinicznych wynika, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego). Bardzo rzadko Toczeń układowy rumieniowaty, ciężkie reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, języka, wewnętrznej części krtani i towarzyszące zwężenie dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego i zagrażający życiu wstrząs. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk, niepokój ruchowy. Rzadko Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia równowagi. Niezbyt często Bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie. Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo–rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie). Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia. Rzadko Odwracalne niedowidzenie toksyczne. Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy. Niezbyt często Szumy uszne. Rzadko Zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość. Często Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego–Crohna. Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka. Rzadko Zwężenie przełyku, zaostrzenie choroby uchyłkowej jelit, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego. Krwawienie z przewodu pokarmowego może prowadzić do niedokrwistości i wymiotów krwawych. Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przeponowatych zwężeń światła jelita. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby Częstość nieznana Niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka skórna Niezbyt często Pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna Bardzo rzadko
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie. Skórne reakcje fotoalergiczne i alergiczne zapalenie naczyń. W wyjątkowych przypadkach w przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej (patrz punkt „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Sztywność karku Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zmniejszone wydalanie moczu i powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Rzadko Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania Częstość nieznana Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy W przypadku przedawkowania mogą pojawić się objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmujące ból głowy, szumy uszne, splątanie, ataksję, oczopląs, a także ból brzucha, nudności i wymioty. W cięższym zatruciu może wystąpić ospałość, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), zawroty głowy, krwiomocz i hipotermia. Oprócz tego możliwe jest krwawienie z przewodu pokarmowego, a także zaburzenia czynnościowe wątroby i nerek. Może też dojść do spadku ciśnienia tętniczego, depresji oddechowej i sinicy. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.
Leczenie Leczenie ma charakter objawowy, brak jest swoistego antidotum. Leczenie w przypadku zatrucia uzależnione jest od rozległości i nasilenia zaburzeń oraz objawów klinicznych i jest zgodne z powszechnie przyjętymi zasadami w intensywnej terapii.
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, pochodne kwasu propionowego
Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który w badaniach na zwierzętach z użyciem konwencjonalnych modeli doświadczalnych procesu zapalnego okazał się skuteczny, prawdopodobnie dzięki hamowaniu syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe i zmniejsza ból i obrzęk związany ze stanem zapalnym. Ponadto ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez ADP i kolagen.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
Wchłanianie Ten produkt leczniczy jest podawany dożylnie, w związku z czym proces wchłaniania nie zachodzi, a biodostępność ibuprofenu wynosi 100%. Po dożylnym podaniu ibuprofenu u ludzi stężenie maksymalne (C max ) enancjomeru S (enancjomeru czynnego) i enancjomeru R osiągane jest po około 40 minutach przy infuzji trwającej 30 minut.
Dystrybucja Objętość dystrybucji szacuje się na poziomie od 0,11 do 0,21 l/kg. Ibuprofen wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami osocza, głównie albuminami.
Metabolizm Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie do dwóch nieczynnych metabolitów, a te — wraz z niezmetabolizowanym ibuprofenem — są wydalane przez nerki albo w postaci niezmienionej, albo sprzężonej. Po podaniu doustnym ibuprofen ulega częściowemu wchłonięciu w żołądku, a następnie całkowitemu wchłonięciu w jelicie cienkim. Po zmetabolizowaniu w wątrobie (w reakcjach hydroksylacji i karboksylacji) farmakologicznie nieczynne metabolity ulegają całkowitej eliminacji, głównie drogą nerkową (90%), ale również z żółcią.
Eliminacja Wydalanie przez nerki przebiega szybko i jest całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.
Liniowość lub nieliniowość Po podaniu jednorazowym (w zakresie dawek od 200 mg do 800 mg) ibuprofen wykazuje liniowość w zakresie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu.
Zależności farmakokinetyczno–farmakodynamiczne Występuje korelacja między stężeniem ibuprofenu w osoczu, jego właściwościami farmakodynamicznymi, a całościowym profilem bezpieczeństwa. Farmakokinetyka ibuprofenu po podaniu dożylnym i doustnym cechuje się stereoselektywnością. Mechanizm działania i właściwości farmakologiczne ibuprofenu podawanego drogą dożylną i doustną nie różnią się od siebie.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek stwierdzano — w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej — zwiększone stężenie niezwiązanego (S)-ibuprofenu, wyższe wartości AUC dla (S)-ibuprofenu oraz zwiększony stosunek enancjomeryczny AUC (S/R). U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializoterapii frakcja wolna ibuprofenu stanowiła średnio 3%, podczas gdy u zdrowych ochotników — 1%. Ciężkie upośledzenie czynności nerek może prowadzić do kumulacji metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego zjawiska nie jest znane. Metabolity można usunąć hemodializą (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby przebiegającą z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby (6–10 punktów wg skali Childa-Pugha) leczonych racemicznym ibuprofenem stwierdzono średnio 2- krotne wydłużenie okresu półtrwania oraz znacznie niższy stosunek AUC enancjomerów (S/R) w porównaniu z grupą kontrolną złożoną ze zdrowych ochotników, co wskazuje na upośledzenie inwersji metabolicznej (R)–ibuprofenu do farmakologicznie czynnego enancjomeru S (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dzieci i młodzież Profil farmakokinetyczny ibuprofenu w docelowej grupie pacjentów w wieku dziecięcym jest podobny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Przejawy toksyczności podostrej i przewlekłej ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach miały głównie postać zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie dowodów świadczących o działaniu mutagennym ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono żadnych cech wskazujących na działanie rakotwórcze ibuprofenu. Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji u królików oraz do zaburzeń zagnieżdżania zarodków u różnych gatunków zwierząt (u królików, szczurów, myszy). W badaniach doświadczalnych na szczurach i królikach wykazano, że ibuprofen przenika przez łożysko. Przy stosowaniu dawek toksycznych dla organizmu matki obserwowano u potomstwa szczurów zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych (przypadki ubytku przegrody międzykomorowej). Substancja czynna - ibuprofen - stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego, w szczególności dla ryb.
Arginina Sodu chlorek Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Ibuprofen B. Braun dostarczany jest w butelkach z LDPE o pojemności 50 ml z wieczkiem typu Twincap. Butelki dostępne są w opakowaniach zbiorczych po 10 i 20 butelek o pojemności 50 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony jednorazowego użytku; cały niezużyty roztwór należy wyrzucić. Przed podaniem roztwór należy poddać kontroli wzrokowej, by upewnić się, że jest on przejrzysty i bezbarwny do bladożółtego. Nie należy go używać, jeśli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
B. Braun Melsungen AG Carl–Braun–Strasse 1 Niemcy
Pozwolenie nr 25841
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.05.2020
09.04.2024
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibuprofen B. Braun, 200 mg/50 mL, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 4 mg ibuprofenu. Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 200 mg ibuprofenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 9,10 mg chlorku sodu (3,58 mg sodu). Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 455 mg chlorku sodu (179 mg sodu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór do infuzji niezawierający cząstek stałych. pH: 6,8–7,8 Osmolarność: 310–360 mOsm/l
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ibuprofen B. Braun jest wskazany do stosowania u młodzieży i dzieci o masie ciała ≥ 20 kg oraz w wieku 6 lat i starszych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu oraz w krótkotrwałym leczeniu objawowym gorączki w sytuacjach, w których podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie ze względu na niemożność wykorzystania innych dróg podawania.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Stosowanie powinno ograniczać się do sytuacji, w których podanie drogą doustną nie jest właściwe. Należy jak najszybciej przejść na leczenie doustne. Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania przez możliwie najkrótszy okres i nie należy stosować go dłużej niż przez 3 dni. Należy utrzymywać odpowiedni stopień nawodnienia pacjenta, by zminimalizować ryzyko możliwych działań niepożądanych w obrębie nerek. Wielkość zalecanej dawki u dzieci i młodzieży ustala się w oparciu o masę ciała lub wiek pacjenta. Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 20 do 30 mg/kg masy ciała i jest podawana w trzech do czterech dawkach (5 do 10 mg/kg masy ciała):
Dzieci o masie ciała 20 kg – 29 kg (6-9 lat): 200 mg ibuprofenu, do 3 dawek na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 600 mg.
Dzieci o masie ciała 30 kg – 39 kg (10-11 lat): 200 mg ibuprofenu, do 4 dawek na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 800 mg.
Młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (12-17 lat): 200 mg do 400 mg ibuprofenu, maksymalnie do 3 dawek na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg.
Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 6 lat. Odstęp między kolejnymi dawkami należy dobierać zależnie od objawów oraz maksymalnej dawki dobowej. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
Niewydolność nerek W przypadku stosowania NLPZ u pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować środki ostrożności. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy stosować mniejszą dawkę początkową, utrzymując ją na możliwie najniższym poziomie, a produkt podawać przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów, jednocześnie monitorując czynność nerek. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby W przypadku stosowania NLPZ u pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować środki ostrożności, choć nie obserwowano różnic w profilu farmakokinetycznym. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać od obniżonych dawek, dawkę utrzymywać na możliwie najniższym poziomie, produkt podawać przez możliwie najkrótszy czas, a pacjenta uważnie monitorować. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Podanie dożylne. Ten produkt leczniczy może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w miejscu, gdzie dostępne jest właściwe wyposażenie (przez cały czas stosowania). Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Występujące w wywiadzie przypadki skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego bądź pokrzywki związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) • Schorzenia, w przebiegu których występuje zwiększona tendencja do krwawień lub dochodzi do krwawienia, np. małopłytkowość • Czynna choroba wrzodowa, czynne krwawienie z owrzodzenia trawiennego bądź stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa lub nawracające krwawienie z owrzodzenia trawiennego (co najmniej dwa oddzielone w czasie, udokumentowane epizody owrzodzenia lub krwawienia) • Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku z zastosowaniem NLPZ • Czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek • Ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA) • Ciężkie odwodnienie (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów) • Ciąża — ostatni trymestr (patrz punkt 4.6)
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.8).
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (koksybów).
Zagrożenia dla przewodu pokarmowego: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację podczas leczenia opisywano w przypadku stosowania wszystkich NLPZ — i to zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, a także z występowaniem powikłań ze strony przewodu pokarmowego w przeszłości, jak i bez tego rodzaju powikłań.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz z dawką NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami trawiennymi w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3). Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego (ASA) w niskich dawkach lub innych substancji czynnych stwarzających zagrożenie dla przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).
Pacjenci z toksycznością w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (ASA) (patrz punkt 4.5).
Należy zaprzestać stosowania ibuprofenu w przypadku wystąpienia u pacjenta krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia (patrz punkt 4.3).
NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego–Crohna), gdyż może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo– zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo–zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II–III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać dużych dawek.
U pacjentów leczonych produktem leczniczym Ibuprofen B. Braun zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa określono jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych, które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Starannego rozważenia wymaga także wdrażanie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo–naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca).
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa–Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji miała miejsce w pierwszym miesiącu. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć stosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach).
Niewydolność wątroby lub nerek, lub odwodnienie Ibuprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek w wywiadzie, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia środkami moczopędnymi, gdyż zahamowanie działania prostaglandyn może prowadzić do zatrzymania płynów w organizmie i zaburzenia czynności nerek. Ibuprofen u tych pacjentów należy podawać w możliwie najmniejszej dawce i regularnie monitorować czynność nerek.
U odwodnionych dzieci i młodzieży występuje ryzyko zaburzeń czynności nerek. W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów. U pacjentów odwodnionych, np. z powodu biegunki, należy zachować szczególną ostrożność, gdyż odwodnienie może stanowić czynnik przyspieszający rozwój niewydolności nerek.
Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku różnych przeciwbólowych substancji czynnych jednocześnie, może prowadzić do uszkodzenia nerek z towarzyszącym ryzykiem rozwoju ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to jest większe u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniem czynności wątroby, oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub inhibitory ACE. Po odstawieniu NLPZ zwykle u pacjenta powraca stan sprzed leczenia.
Podobnie jak inne NLPZ ibuprofen może wywoływać łagodne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby a także znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz. Jeśli dojdzie do znacznego zwiększenia wartości tych parametrów, należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.3).
Reakcje rzekomoanafilaktyczne Standardowo podczas infuzji dożylnej, szczególnie na początku jej wykonywania, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, aby wykryć ewentualną reakcję anafilaktyczną na substancję czynną lub pomocniczą.
Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko. Natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu Ibuprofen B. Braun należy przerwać leczenie tym produktem i wdrożyć leczenie objawowe. Wykwalifikowany personel powinien wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne stosownie do występujących objawów.
Zaburzenia układu oddechowego: Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku podawania tego produktu leczniczego pacjentom, którzy chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, gdyż opisywano przypadki, w których NLPZ wywołały u takich pacjentów skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.
Wpływ na krew i układ krwiotwórczy Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), prowadząc do wydłużenia czasu krwawienia i zwiększonego ryzyka krwotoków.
Ibuprofen należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących ASA w celu zahamowania agregacji płytek krwi (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych zabiegowi chirurgicznemu należy zatem monitorować. Szczególną czujność medyczną, należy zachować u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.
W trakcie długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby i nerek oraz morfologii krwi obwodowej.
U pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. porfirią ostrą przerywaną) ibuprofen należy stosować tylko po szczegółowej ocenie bilansu korzyści i zagrożeń.
Spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może prowadzić do zwiększonego występowania działań niepożądanych substancji czynnej, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
U pacjentów z niektórymi schorzeniami konieczne jest zachowanie ostrożności, gdyż może dojść do zaostrzenia objawów. Ostrzeżenie to obejmuje pacjentów, u których:
• występują reakcje alergiczne na inne substancje — gdyż zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości dotyczy również stosowania tego produktu leczniczego; • występuje gorączka sienna, polipy nosa lub przewlekłe zaburzenia wentylacji typu obturacyjnego — gdyż u tych pacjentów zwiększone jest ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje te mogą mieć postać napadów astmy oskrzelowej (tzw. astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego Quincke’go lub pokrzywki.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo–rdzeniowych U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) opisywano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo–rdzeniowych po zastosowania ibuprofenu. Choć prawdopodobieństwo rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo–rdzeniowych jest większe u pacjentów chorujących na SLE i pokrewne choroby tkanki łącznej, to schorzenie to opisywano również u niektórych pacjentów, u których nie stwierdzano żadnych chorób przewlekłych. Fakt ten należy zatem brać pod uwagę przy podawaniu omawianego produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Wpływ na narząd wzroku U pacjentów przyjmujących ibuprofen doustnie opisywano przypadki zamazanego widzenia lub obniżonej ostrości wzroku, mroczków wzrokowych oraz zaburzeń widzenia barw. Jeśli u pacjenta pojawią się wymienione objawy, należy przerwać podawanie ibuprofenu, a pacjenta skierować na badanie okulistyczne obejmujące ocenę widzenia centralnego i badanie widzenia barw.
Inne Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego.
W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być powodem ciężkich powikłań zakaźnych w obrębie skóry i tkanki podskórnej. Dotychczas nie można wykluczyć, że pewną rolę w nasilaniu tych zakażeń mogą odgrywać NLPZ. W związku z tym zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Ibuprofen B. Braun w przypadku ospy wietrznej.
Maskowanie objawów równoczesnych zakażeń: Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a tym samym pogorszenia wyniku leczenia. Zjawiska takie zaobserwowano wśród pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc oraz u pacjentów z bakteryjnymi komplikacjami po przebytej ospie. W przypadku stosowania ibuprofenu w leczeniu gorączki i bólu u pacjentów zakażeniami, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. Pacjenci nie objęci leczeniem szpitalnym winni konsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: - czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez 1 dobę po odstawieniu omawianego produktu leczniczego), - stężenie glukozy we krwi (może ulec obniżeniu), - klirens kreatyniny (może ulec obniżeniu), - hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą ulec obniżeniu), - stężenie azotu mocznika we krwi oraz kreatyniny i potasu w surowicy (mogą ulec podwyższeniu), - badania czynności wątroby: zwiększona aktywność transaminaz.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych:
Ten produkt leczniczy zawiera 179 mg sodu na butelkę, co odpowiada 9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne NLPZ, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 i salicylany Wskutek działania synergistycznego łączne podanie dwóch lub większej liczby NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy w związku z tym unikać stosowania ibuprofenu łącznie z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Lit Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i preparatów litu może prowadzić do zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych w surowicy. Konieczne jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy.
Glikozydy nasercowe (digoksyna) NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać tempo przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.
Fenytoina Stężenie fenytoiny w osoczu może się zwiększać podczas jednoczesnego stosowaniu ibuprofenu, w związku z czym może zwiększać się ryzyko toksyczności.
Leki przeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, inhibitory ACE, beta-adrenolityki i antagoniści angiotensyny II) Leki moczopędne i inhibitory ACE mogą nasilać działanie nefrotoksyczne NLPZ. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów ACE i leków beta-adrenolitycznych. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE oraz antagonistów angiotensyny II razem z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, które zwykle jest odwracalne. Wymienione kombinacje leków należy zatem stosować z zachowaniem ostrożności. Należy poinstruować pacjentów, aby przyjmowali odpowiednią ilość płynów. W początkowym okresie leczenia skojarzonego i okresowo w trakcie leczenia należy monitorować czynność nerek. Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami ACE może prowadzić do hiperkaliemii.
Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (w związku z czym zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy).
Kaptopryl Z badań doświadczalnych wynika, że ibuprofen znosi wywoływane przez kaptopryl zwiększone wydalanie sodu.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel i tyklopidyna) i wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). NLPZ nie należy łączyć z tyklopidyną ze względu na ryzyko sumowania się hamującego wpływu na czynność płytek krwi.
Metotreksat NLPZ hamują wydzielanie cewkowe metotreksatu, co może prowadzić do wystąpienia pewnych interakcji metabolicznych skutkujących obniżeniem klirensu metotreksatu. Podanie ibuprofenu w okresie 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do podwyższenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Należy ponadto rozważyć potencjalne ryzyko interakcji w przypadku leczenia niskimi dawkami metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek.
Cyklosporyna Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę jest zwiększone w przypadku jej stosowania w skojarzeniu z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Działania tego nie można wykluczyć w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). W przypadku ich jednoczesnego stosowania zaleca się monitorowanie parametrów układu krzepnięcia.
Pochodne sulfonylomocznika NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku ich jednoczesnego stosowania zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Takrolimus Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Zydowudyna Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów i powstawiania krwiaków u zakażonych wirusem HIV chorych na hemofilię otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. Podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ może występować zwiększone ryzyko hematologicznych działań toksycznych. Zaleca się oznaczenie morfologii krwi obwodowej 1–2 tygodni po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.
Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu.
Chinolony Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ w skojarzeniu z chinolonami mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek.
Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na S(+)–ibuprofen o około 80–100%. W przypadku jednoczesnego stosowania silnie działających inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem albo flukonazolem.
Mifepryston Jeśli NLPZ są stosowane w okresie 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one osłabiać jego działanie.
Alkohol Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób uzależnionych od alkoholu (14–20 drinków na tydzień lub więcej) ze względu na zwiększone ryzyko istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawienia.
Antybiotyki aminoglikozydowe NLPZ mogą upośledzać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych i nasilać ich działanie toksyczne. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia antybiotyków aminoglikozydowych w surowicy.
Wyciągi roślinne Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) może zwiększać ryzyko krwawień związanych ze stosowaniem NLPZ.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub). Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Odnotowano wzrost bezwzględnego ryzyka rozwoju wad wrodzonych układu krążenia z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko to, jak się uważa, wzrasta ze zwiększeniem dawki i okresu stosowania. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia strat przed i po zagnieżdżeniu oraz liczby przypadków obumarcia zarodka lub płodu. Poza tym u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy odnotowywano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu krążenia (patrz punkt 5.3).
Stosowanie ibuprofenu od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania ibuprofenu u kobiety próbującej zajść w ciążę bądź w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży należy stosować jak najmniejszą dawkę i podawać lek możliwie najkrócej. Mimo że podawanie ibuprofenu dożylnie wskazane jest tylko przez okres do 3 dni, należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą prowadzić: – w organizmie płodu: • do działań toksycznych w obrębie układu krążenia i układu oddechowego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i rozwój nadciśnienia płucnego); • do dysfunkcji nerek (patrz powyżej);
– w organizmie matki i noworodka, pod koniec ciąży: • do ewentualnego wydłużenia czasu krwawienia, efektu antyagregacyjnego, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach; • do zahamowania czynności skurczowej macicy prowadzącego do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej. W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Do chwili obecnej nie zidentyfikowano żadnych przejawów szkodliwego działania na niemowlęta, w związku z czym nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią na czas krótkotrwałego stosowania tego produktu leczniczego w mniejszych dawkach, choć w przypadku stosowania dawek przekraczających prostaglandyn u noworodka, zalecane jest przerwanie karmienia piersią.
Płodność Istnieją dane wskazujące, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą upośledzać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. To działanie jest odwracalne po przerwaniu stosowania.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania nie ma potrzeby zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednakże występowanie istotnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie i zawroty głowy, może upośledzać reaktywność, a zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługiwania maszyn może być ograniczona. Do tego rodzaju objawów szczególnie często dochodzi w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Przy ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą konwencję częstości występowania: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w części przypadków mogą prowadzić do zgonu. Po podaniu tego produktu leczniczego opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, wymiotów krwią, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego–Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania.
Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje w miejscu infuzji, wstrząs anafilaktyczny) oraz ciężkie reakcje skórne, np. reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy i łysienie. W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
W przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić: skórne reakcje fotoalergiczne, alergiczne zapalenie naczyń, a w wyjątkowych przypadkach — ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej (patrz punkt 4.4).
W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Z badań klinicznych wynika, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego). Bardzo rzadko Toczeń układowy rumieniowaty, ciężkie reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, języka, wewnętrznej części krtani i towarzyszące zwężenie dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego i zagrażający życiu wstrząs. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk, niepokój ruchowy. Rzadko Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia równowagi. Niezbyt często Bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie. Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo–rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie). Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia. Rzadko Odwracalne niedowidzenie toksyczne. Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy. Niezbyt często Szumy uszne. Rzadko Zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość. Często Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego–Crohna. Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka. Rzadko Zwężenie przełyku, zaostrzenie choroby uchyłkowej jelit, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego. Krwawienie z przewodu pokarmowego może prowadzić do niedokrwistości i wymiotów krwawych. Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przeponowatych zwężeń światła jelita. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby Częstość nieznana Niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka skórna Niezbyt często Pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna Bardzo rzadko
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie. Skórne reakcje fotoalergiczne i alergiczne zapalenie naczyń. W wyjątkowych przypadkach w przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej (patrz punkt „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Sztywność karku Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zmniejszone wydalanie moczu i powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Rzadko Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania Częstość nieznana Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy W przypadku przedawkowania mogą pojawić się objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmujące ból głowy, szumy uszne, splątanie, ataksję, oczopląs, a także ból brzucha, nudności i wymioty. W cięższym zatruciu może wystąpić ospałość, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), zawroty głowy, krwiomocz i hipotermia. Oprócz tego możliwe jest krwawienie z przewodu pokarmowego, a także zaburzenia czynnościowe wątroby i nerek. Może też dojść do spadku ciśnienia tętniczego, depresji oddechowej i sinicy. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.
Leczenie Leczenie ma charakter objawowy, brak jest swoistego antidotum. Leczenie w przypadku zatrucia uzależnione jest od rozległości i nasilenia zaburzeń oraz objawów klinicznych i jest zgodne z powszechnie przyjętymi zasadami w intensywnej terapii.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, pochodne kwasu propionowego
Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który w badaniach na zwierzętach z użyciem konwencjonalnych modeli doświadczalnych procesu zapalnego okazał się skuteczny, prawdopodobnie dzięki hamowaniu syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe i zmniejsza ból i obrzęk związany ze stanem zapalnym. Ponadto ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez ADP i kolagen.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ten produkt leczniczy jest podawany dożylnie, w związku z czym proces wchłaniania nie zachodzi, a biodostępność ibuprofenu wynosi 100%. Po dożylnym podaniu ibuprofenu u ludzi stężenie maksymalne (C max ) enancjomeru S (enancjomeru czynnego) i enancjomeru R osiągane jest po około 40 minutach przy infuzji trwającej 30 minut.
Dystrybucja Objętość dystrybucji szacuje się na poziomie od 0,11 do 0,21 l/kg. Ibuprofen wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami osocza, głównie albuminami.
Metabolizm Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie do dwóch nieczynnych metabolitów, a te — wraz z niezmetabolizowanym ibuprofenem — są wydalane przez nerki albo w postaci niezmienionej, albo sprzężonej. Po podaniu doustnym ibuprofen ulega częściowemu wchłonięciu w żołądku, a następnie całkowitemu wchłonięciu w jelicie cienkim. Po zmetabolizowaniu w wątrobie (w reakcjach hydroksylacji i karboksylacji) farmakologicznie nieczynne metabolity ulegają całkowitej eliminacji, głównie drogą nerkową (90%), ale również z żółcią.
Eliminacja Wydalanie przez nerki przebiega szybko i jest całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.
Liniowość lub nieliniowość Po podaniu jednorazowym (w zakresie dawek od 200 mg do 800 mg) ibuprofen wykazuje liniowość w zakresie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu.
Zależności farmakokinetyczno–farmakodynamiczne Występuje korelacja między stężeniem ibuprofenu w osoczu, jego właściwościami farmakodynamicznymi, a całościowym profilem bezpieczeństwa. Farmakokinetyka ibuprofenu po podaniu dożylnym i doustnym cechuje się stereoselektywnością. Mechanizm działania i właściwości farmakologiczne ibuprofenu podawanego drogą dożylną i doustną nie różnią się od siebie.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek stwierdzano — w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej — zwiększone stężenie niezwiązanego (S)-ibuprofenu, wyższe wartości AUC dla (S)-ibuprofenu oraz zwiększony stosunek enancjomeryczny AUC (S/R). U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializoterapii frakcja wolna ibuprofenu stanowiła średnio 3%, podczas gdy u zdrowych ochotników — 1%. Ciężkie upośledzenie czynności nerek może prowadzić do kumulacji metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego zjawiska nie jest znane. Metabolity można usunąć hemodializą (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby przebiegającą z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby (6–10 punktów wg skali Childa-Pugha) leczonych racemicznym ibuprofenem stwierdzono średnio 2- krotne wydłużenie okresu półtrwania oraz znacznie niższy stosunek AUC enancjomerów (S/R) w porównaniu z grupą kontrolną złożoną ze zdrowych ochotników, co wskazuje na upośledzenie inwersji metabolicznej (R)–ibuprofenu do farmakologicznie czynnego enancjomeru S (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dzieci i młodzież Profil farmakokinetyczny ibuprofenu w docelowej grupie pacjentów w wieku dziecięcym jest podobny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przejawy toksyczności podostrej i przewlekłej ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach miały głównie postać zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie dowodów świadczących o działaniu mutagennym ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono żadnych cech wskazujących na działanie rakotwórcze ibuprofenu. Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji u królików oraz do zaburzeń zagnieżdżania zarodków u różnych gatunków zwierząt (u królików, szczurów, myszy). W badaniach doświadczalnych na szczurach i królikach wykazano, że ibuprofen przenika przez łożysko. Przy stosowaniu dawek toksycznych dla organizmu matki obserwowano u potomstwa szczurów zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych (przypadki ubytku przegrody międzykomorowej). Substancja czynna - ibuprofen - stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego, w szczególności dla ryb.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Arginina Sodu chlorek Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ibuprofen B. Braun dostarczany jest w butelkach z LDPE o pojemności 50 ml z wieczkiem typu Twincap. Butelki dostępne są w opakowaniach zbiorczych po 10 i 20 butelek o pojemności 50 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaTen produkt leczniczy jest przeznaczony jednorazowego użytku; cały niezużyty roztwór należy wyrzucić. Przed podaniem roztwór należy poddać kontroli wzrokowej, by upewnić się, że jest on przejrzysty i bezbarwny do bladożółtego. Nie należy go używać, jeśli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUB. Braun Melsungen AG Carl–Braun–Strasse 1 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25841
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.05.2020
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO09.04.2024