Ibuprofen Kabi
Ibuprofenum
Roztwór do infuzji 4 mg/ml | Ibuprofenum 4 mg/ml
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ibuprofen Kabi, 4 mg/ml, roztwór do infuzji
Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek ten wskazany jest do stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu oraz w krótkotrwałym leczeniu objawowym gorączki w sytuacjach, w których podanie dożylne jest uzasadnione klinicznie, a wykorzystanie innych dróg podania nie jest możliwe.
Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Kabi: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła duszność, astma, wysypka skórna, katar i swędzenie nosa lub obrzęk twarzy po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ); - jeśli u pacjenta występuje schorzenie powodujące skłonność do krwawień lub czynne krwawienie; - jeśli u pacjenta występuje obecnie (lub wystąpiło więcej niż dwukrotnie w przeszłości) owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit bądź perforacja żołądka lub jelit podczas stosowania leków z grupy NLPZ; - jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu lub inne czynne krwawienie; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, wątroby lub serca; - jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów); - jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. DE/H/6040/001/IB/005 2
Stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast odstawić Ibuprofen Kabi i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z nagłą pomocą medyczną.
Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Kabi pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); - jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego podwyższony poziom cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń; - jeśli pacjent przechodził ostatnio ciężki zabieg chirurgiczny; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy bądź perforacja żołądka lub dwunastnicy; w tych przypadkach lekarz rozważy przepisanie pacjentowi leku ochraniającego żołądek; - jeśli pacjent ma astmę lub inne schorzenia układu oddechowego; - jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”; - jeśli pacjent choruje na nerki lub wątrobę, ma ponad 60 lat lub stosuje ibuprofen długotrwale, lekarz może regularnie poddawać pacjenta badaniom kontrolnym. Lekarz poinformuje pacjenta o częstotliwości wykonywania tych badań; - jeśli pacjent jest odwodniony, np. z powodu biegunki, powinien pić dużą ilość płynów i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż w tym przypadku ibuprofen może spowodować niewydolność nerek z powodu odwodnienia; - zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych podczas stosowania ibuprofenu, takich jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen Kabi i zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związany z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4; - jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ ibuprofen może powodować zaostrzenie przebiegu tych chorób; - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek urazy, obrzęk lub zaczerwienienie skóry, wystąpią trudności z oddychaniem (duszność), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką; - jeśli pacjent ma ospę wietrzną, gdyż może dojść do powikłań; - jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfirię przerywaną); - jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego przebiegające z zaburzeniami oddychania typu obturacyjnego, gdyż występuje u niego zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), nagłego obrzęku (obrzęku naczynioruchowego) lub wysypki; - bardzo ważne jest to, aby pacjent otrzymywał możliwie najmniejszą dawkę zapewniającą złagodzenie i opanowanie bólu oraz żeby nie otrzymywał tego leku dłużej, niż jest to konieczne do opanowania objawów; - podczas stosowania tego leku, głównie na początku leczenia, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w takim przypadku należy przerwać stosowanie tego leku; DE/H/6040/001/IB/005 3
- opisano kilka przypadków wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania ibuprofenu. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest większe u pacjentów chorujących na toczeń rumieniowaty układowy i podobne choroby tkanki łącznej; - należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i innych leków z grupy NLPZ, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.
Zakażenia Ibuprofen Kabi może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Kabi może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Generalnie, nawykowe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego ciężkiego uszkodzenia nerek.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększonymi dawkami ibuprofenu.
Ibuprofen może wpływać na wyniki następujących badań laboratoryjnych: - czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez dobę po zakończeniu leczenia); - stężenie glukozy we krwi (może ulec zmniejszeniu); - klirens kreatyniny (może ulec zmniejszeniu); - hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą ulec zmniejszeniu); - stężenie azotu mocznika we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą ulec zwiększeniu); - badania czynności wątroby: zwiększona aktywność transaminaz.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ibuprofen Kabi u dzieci i młodzieży. Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Ibuprofen Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ibuprofen może wpływać na działanie niektórych innych leków lub one mogą wpływać na jego działanie. Na przykład: - inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (np. celekoksyb), mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na sumowanie się działania; - leki z grupy leków przeciwzakrzepowych (leki rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); - digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca), fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) oraz sole litu (stosowane w leczeniu depresji) mogą zwiększać swoje stężenie we krwi, jeśli stosowane są łącznie z ibuprofenem; - metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych i niektórych chorób reumatycznych) stosowany jednocześnie z ibuprofenem (w odstępie do 24 godzin) może zwiększać swoje stężenie we krwi i nasilać ryzyko wywoływanych działań toksycznych; - mifepryston (lek do przerywania ciąży); - leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, np. fluoksetyna, mogą również zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka i jelit; - leki obniżające ciśnienie krwi (leki z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl; leki beta- adrenolityczne, np. atenolol; leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, np. losartan); DE/H/6040/001/IB/005 4
- kortykosteroidy (np. hydrokortyzon) (stosowane w chorobach zapalnych), gdyż zwiększają one ryzyko owrzodzenia żołądka i jelit oraz krwawienia z żołądka i jelit; - diuretyki (leki moczopędne, np. bendroflumetiazyd), gdyż leki z grupy NLPZ mogą osłabiać ich działanie i zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas łącznie z ibuprofenem może prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi); - leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu z organizmu; - cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu) mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek; - pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid (leki stosowane w leczeniu cukrzycy); podczas łącznego stosowania tych leków zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi; - antybiotyki z grupy chinolonów, np. cyprofloksacyna, ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia drgawek; - worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9) (leki stosowane w infekcjach grzybiczych) mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi; - zydowudyna (stosowana w zakażeniu HIV), ze względu na zwiększenie ryzyka wylewów do stawów i powstawania sińców; - antybiotyki aminoglikozydowe (rodzaj antybiotyków); NLPZ mogą upośledzać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych; - wyciąg z miłorzębu dwuklapowego, zwanego też miłorzębem dwulistnym (Ginkgo biloba) (lek ziołowy często stosowany w otępieniu) mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie ibuprofenem. Dlatego też przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ibuprofen Kabi z alkoholem Jeśli pacjent spożywa alkohol mniej więcej w tym samym czasie, w którym podany będzie ten lek, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie żołądka, jelit i układu nerwowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Ibuprofen Kabi nie wolno podawać kobietom w trzecim trymestrze (trzech ostatnich miesiącach) ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek ten może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, Ibuprofen Kabi powinien być podawany tylko gdy jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek ten stosowany jest dłużej niż kilka dni po 20 tygodniu ciąży, u nienarodzonego dziecka mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Ibuprofen i jego metabolity przenikają w małych stężeniach do mleka ludzkiego. Do chwili obecnej nie zaobserwowano żadnych przejawów szkodliwego działania na niemowlęta, w związku z czym nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią na czas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach.
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. DE/H/6040/001/IB/005 5
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania tego leku nie ma konieczności zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednak, w przypadku dłuższego leczenia, występowanie działań niepożądanych np. zmęczenia i zaburzeń równowagi może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Ibuprofen Kabi zawiera sód Lek zawiera 371 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce. Odpowiada to 18,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek będzie podawał lekarz lub pielęgniarka.
Dawka zalecana dla dorosłych to 400 mg, kolejną dawkę 400 mg można podać po upływie 6 do 8 godzin w zależności od stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg.
Aby uniknąć działań niepożądanych, lekarz zaleci pacjentowi najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Ponadto dopilnuje, aby pacjent otrzymywał wystarczającą ilość płynów w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w obrębie nerek.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Stosowanie leku należy ograniczać do sytuacji, w których podanie doustne nie jest właściwe. Pacjenci muszą jak najszybciej przejść na leczenie doustne.
Ten lek jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrych objawów i nie należy go stosować dłużej niż przez 3 doby.
Sposób podawania Podanie dożylne (kroplówka do żyły). Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut. Ibuprofen Kabi jest lekiem wyłącznie do jednorazowego użycia. Przed podaniem należy dokonać oceny wzrokowej roztworu. Nie stosować, jeśli stwierdzi się obecność cząstek stałych lub zmianę barwy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Kabi Jeśli pacjent sądzi, że została mu podana większa dawka leku Ibuprofen Kabi niż powinna, wówczas należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po zastosowaniu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), zaburzenia koordynacji, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Może też dojść do spadku ciśnienia krwi, sinego zabarwienia skóry lub błon śluzowych (sinica), krwawienia z żołądka lub jelit, a także zaburzenia czynności wątroby i nerek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
DE/H/6040/001/IB/005 6
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do wyleczenia objawów. U pacjenta może wystąpić jedno lub więcej działań niepożądanych typowych dla leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Pacjenci w podeszłym wieku, stosujący ten lek, narażeni są na zwiększone ryzyko występowania problemów związanych z tymi działaniami niepożądanymi.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego (żołądka i jelit). Mogą wystąpić: owrzodzenia trawienne (wrzody żołądka lub jelit), perforacja (przedziurawienie ściany żołądka lub jelit) lub krwawienia z żołądka lub jelit, niekiedy zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Zgłaszano również następujące działania niepożadane: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z żołądka i jelit zależy od zakresu stosowanych dawek i czasu stosowania.
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano przypadki wystąpienia obrzęków (nagromadzenia się nadmiaru płynów w tkankach), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Stosowanie takich leków, jak ibuprofen, może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu.
Ból w klatce piersiowej może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną: - objawy krwawienia z jelit, które mogą wystąpić często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów), takie jak ciężki ból brzucha, krwawe wymioty lub w wymiocinach obecne ciemnobrązowe cząstki przypominające fusy kawy, niekiedy zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku; - objawy bardzo rzadkich ale ciężkich reakcji nadwrażliwości (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), takie jak pogorszenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub krtani, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego, prowadzące do zagrażającego życiu wstrząsu; mogą one wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku; - ciężkie reakcje skórne (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), takie jak wysypka na całym ciele, złuszczanie, pęcherze lub oddzielanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)); - zaostrzenie stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); - zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób). Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zmęczenie lub bezsenność, ból głowy i zawroty głowy; DE/H/6040/001/IB/005 7
- zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z żołądka i jelit mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość.
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): - zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; - wysypka skórna; - ból i uczucie pieczenia w miejscu podania; - owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów): - bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój ruchowy; - zaburzenia widzenia; - szumy uszne (uczucie dzwonienia lub brzęczenia w uszach); - zmniejszone wytwarzanie moczu i powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorymi nerkami, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek; - pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna; - reakcje alergiczne ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego); - zapalenie błony śluzowej żołądka.
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - odwracalne niedowidzenie toksyczne (podwójne widzenie); - zaburzenie słuchu; - zwężenie przełyku (naczyń krwionośnych w przełyku), powikłania uchyłkowatości jelita grubego, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego; w przypadku wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelit może wystąpić niedokrwistość; - uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi; - zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, ostre zapalenie wątroby; - reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja; - sztywność karku.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza); pierwszymi objawami są: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi; - kołatanie serca (przyspieszona akcja serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; - nadciśnienie tętnicze; - aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie); szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej); - zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelita; - astma, utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli), duszność i świszczący oddech; - toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna); - rumień wielopostaciowy, utrata włosów (łysienie); - wrażliwość na światło i zapalenie naczyń krwionośnych; - w wyjątkowych przypadkach w trakcie ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - niewydolność wątroby; - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, siniak lub krwawienie; DE/H/6040/001/IB/005 8
- ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi); do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek); - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, którym towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa); należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Kabi, jeśli tylko wystąpią takie objawy. Patrz także punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Nie zamrażać. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmianę barwy.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Ibuprofen Kabi - Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy ml roztworu zawiera 4 mg ibuprofenu. Każda butelka po 100 ml zawiera 400 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Ibuprofen Kabi i co zawiera opakowanie
Ibuprofen Kabi to przezroczysty i bezbarwny roztwór do infuzji.
DE/H/6040/001/IB/005 9
Roztwór do infuzji w butelkach z LDPE (KabiPac) o pojemności 100 ml, w opakowaniach po 10, 20 i 40 butelek.
Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Polska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Niemcy: Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung Belgia: Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie/ Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg solution pour perfusion/Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg Infusionslösung Czechy, Polska, Słowacja: Ibuprofen Kabi Węgry: Ibuprofen Kabi 400 mg oldatos infúzió Holandia: Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie Portugalia: Ibuprofeno Kabi Rumunia: Ibuprofen Kabi 400 mg soluţie perfuzabilă Słowenia: Ibuprofen Kabi 400 mg raztopina za infundiranje Hiszpania: Ibuprofeno Kabi mg solución para perfusión
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.02.2024 r.
Ibuprofen Kabi, 4 mg/ml, roztwór do infuzji
Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Ibuprofen Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Kabi
3. Jak stosować Ibuprofen Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofen Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ibuprofen Kabi i w jakim celu się go stosuje
Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek ten wskazany jest do stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu oraz w krótkotrwałym leczeniu objawowym gorączki w sytuacjach, w których podanie dożylne jest uzasadnione klinicznie, a wykorzystanie innych dróg podania nie jest możliwe.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Kabi
Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Kabi: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła duszność, astma, wysypka skórna, katar i swędzenie nosa lub obrzęk twarzy po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ); - jeśli u pacjenta występuje schorzenie powodujące skłonność do krwawień lub czynne krwawienie; - jeśli u pacjenta występuje obecnie (lub wystąpiło więcej niż dwukrotnie w przeszłości) owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit bądź perforacja żołądka lub jelit podczas stosowania leków z grupy NLPZ; - jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu lub inne czynne krwawienie; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, wątroby lub serca; - jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów); - jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. DE/H/6040/001/IB/005 2
Stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast odstawić Ibuprofen Kabi i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z nagłą pomocą medyczną.
Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Kabi pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); - jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego podwyższony poziom cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń; - jeśli pacjent przechodził ostatnio ciężki zabieg chirurgiczny; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy bądź perforacja żołądka lub dwunastnicy; w tych przypadkach lekarz rozważy przepisanie pacjentowi leku ochraniającego żołądek; - jeśli pacjent ma astmę lub inne schorzenia układu oddechowego; - jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”; - jeśli pacjent choruje na nerki lub wątrobę, ma ponad 60 lat lub stosuje ibuprofen długotrwale, lekarz może regularnie poddawać pacjenta badaniom kontrolnym. Lekarz poinformuje pacjenta o częstotliwości wykonywania tych badań; - jeśli pacjent jest odwodniony, np. z powodu biegunki, powinien pić dużą ilość płynów i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż w tym przypadku ibuprofen może spowodować niewydolność nerek z powodu odwodnienia; - zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych podczas stosowania ibuprofenu, takich jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen Kabi i zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związany z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4; - jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ ibuprofen może powodować zaostrzenie przebiegu tych chorób; - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek urazy, obrzęk lub zaczerwienienie skóry, wystąpią trudności z oddychaniem (duszność), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką; - jeśli pacjent ma ospę wietrzną, gdyż może dojść do powikłań; - jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfirię przerywaną); - jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego przebiegające z zaburzeniami oddychania typu obturacyjnego, gdyż występuje u niego zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), nagłego obrzęku (obrzęku naczynioruchowego) lub wysypki; - bardzo ważne jest to, aby pacjent otrzymywał możliwie najmniejszą dawkę zapewniającą złagodzenie i opanowanie bólu oraz żeby nie otrzymywał tego leku dłużej, niż jest to konieczne do opanowania objawów; - podczas stosowania tego leku, głównie na początku leczenia, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w takim przypadku należy przerwać stosowanie tego leku; DE/H/6040/001/IB/005 3
- opisano kilka przypadków wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania ibuprofenu. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest większe u pacjentów chorujących na toczeń rumieniowaty układowy i podobne choroby tkanki łącznej; - należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i innych leków z grupy NLPZ, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.
Zakażenia Ibuprofen Kabi może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Kabi może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Generalnie, nawykowe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego ciężkiego uszkodzenia nerek.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększonymi dawkami ibuprofenu.
Ibuprofen może wpływać na wyniki następujących badań laboratoryjnych: - czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez dobę po zakończeniu leczenia); - stężenie glukozy we krwi (może ulec zmniejszeniu); - klirens kreatyniny (może ulec zmniejszeniu); - hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą ulec zmniejszeniu); - stężenie azotu mocznika we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą ulec zwiększeniu); - badania czynności wątroby: zwiększona aktywność transaminaz.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ibuprofen Kabi u dzieci i młodzieży. Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Ibuprofen Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ibuprofen może wpływać na działanie niektórych innych leków lub one mogą wpływać na jego działanie. Na przykład: - inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (np. celekoksyb), mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na sumowanie się działania; - leki z grupy leków przeciwzakrzepowych (leki rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); - digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca), fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) oraz sole litu (stosowane w leczeniu depresji) mogą zwiększać swoje stężenie we krwi, jeśli stosowane są łącznie z ibuprofenem; - metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych i niektórych chorób reumatycznych) stosowany jednocześnie z ibuprofenem (w odstępie do 24 godzin) może zwiększać swoje stężenie we krwi i nasilać ryzyko wywoływanych działań toksycznych; - mifepryston (lek do przerywania ciąży); - leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, np. fluoksetyna, mogą również zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka i jelit; - leki obniżające ciśnienie krwi (leki z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl; leki beta- adrenolityczne, np. atenolol; leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, np. losartan); DE/H/6040/001/IB/005 4
- kortykosteroidy (np. hydrokortyzon) (stosowane w chorobach zapalnych), gdyż zwiększają one ryzyko owrzodzenia żołądka i jelit oraz krwawienia z żołądka i jelit; - diuretyki (leki moczopędne, np. bendroflumetiazyd), gdyż leki z grupy NLPZ mogą osłabiać ich działanie i zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas łącznie z ibuprofenem może prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi); - leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu z organizmu; - cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu) mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek; - pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid (leki stosowane w leczeniu cukrzycy); podczas łącznego stosowania tych leków zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi; - antybiotyki z grupy chinolonów, np. cyprofloksacyna, ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia drgawek; - worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9) (leki stosowane w infekcjach grzybiczych) mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi; - zydowudyna (stosowana w zakażeniu HIV), ze względu na zwiększenie ryzyka wylewów do stawów i powstawania sińców; - antybiotyki aminoglikozydowe (rodzaj antybiotyków); NLPZ mogą upośledzać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych; - wyciąg z miłorzębu dwuklapowego, zwanego też miłorzębem dwulistnym (Ginkgo biloba) (lek ziołowy często stosowany w otępieniu) mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie ibuprofenem. Dlatego też przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ibuprofen Kabi z alkoholem Jeśli pacjent spożywa alkohol mniej więcej w tym samym czasie, w którym podany będzie ten lek, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie żołądka, jelit i układu nerwowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Ibuprofen Kabi nie wolno podawać kobietom w trzecim trymestrze (trzech ostatnich miesiącach) ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek ten może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, Ibuprofen Kabi powinien być podawany tylko gdy jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek ten stosowany jest dłużej niż kilka dni po 20 tygodniu ciąży, u nienarodzonego dziecka mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Ibuprofen i jego metabolity przenikają w małych stężeniach do mleka ludzkiego. Do chwili obecnej nie zaobserwowano żadnych przejawów szkodliwego działania na niemowlęta, w związku z czym nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią na czas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach.
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. DE/H/6040/001/IB/005 5
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania tego leku nie ma konieczności zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednak, w przypadku dłuższego leczenia, występowanie działań niepożądanych np. zmęczenia i zaburzeń równowagi może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Ibuprofen Kabi zawiera sód Lek zawiera 371 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce. Odpowiada to 18,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować Ibuprofen Kabi
Ten lek będzie podawał lekarz lub pielęgniarka.
Dawka zalecana dla dorosłych to 400 mg, kolejną dawkę 400 mg można podać po upływie 6 do 8 godzin w zależności od stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg.
Aby uniknąć działań niepożądanych, lekarz zaleci pacjentowi najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Ponadto dopilnuje, aby pacjent otrzymywał wystarczającą ilość płynów w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w obrębie nerek.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Stosowanie leku należy ograniczać do sytuacji, w których podanie doustne nie jest właściwe. Pacjenci muszą jak najszybciej przejść na leczenie doustne.
Ten lek jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrych objawów i nie należy go stosować dłużej niż przez 3 doby.
Sposób podawania Podanie dożylne (kroplówka do żyły). Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut. Ibuprofen Kabi jest lekiem wyłącznie do jednorazowego użycia. Przed podaniem należy dokonać oceny wzrokowej roztworu. Nie stosować, jeśli stwierdzi się obecność cząstek stałych lub zmianę barwy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Kabi Jeśli pacjent sądzi, że została mu podana większa dawka leku Ibuprofen Kabi niż powinna, wówczas należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po zastosowaniu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), zaburzenia koordynacji, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Może też dojść do spadku ciśnienia krwi, sinego zabarwienia skóry lub błon śluzowych (sinica), krwawienia z żołądka lub jelit, a także zaburzenia czynności wątroby i nerek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
DE/H/6040/001/IB/005 6
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do wyleczenia objawów. U pacjenta może wystąpić jedno lub więcej działań niepożądanych typowych dla leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Pacjenci w podeszłym wieku, stosujący ten lek, narażeni są na zwiększone ryzyko występowania problemów związanych z tymi działaniami niepożądanymi.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego (żołądka i jelit). Mogą wystąpić: owrzodzenia trawienne (wrzody żołądka lub jelit), perforacja (przedziurawienie ściany żołądka lub jelit) lub krwawienia z żołądka lub jelit, niekiedy zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Zgłaszano również następujące działania niepożadane: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z żołądka i jelit zależy od zakresu stosowanych dawek i czasu stosowania.
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano przypadki wystąpienia obrzęków (nagromadzenia się nadmiaru płynów w tkankach), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Stosowanie takich leków, jak ibuprofen, może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu.
Ból w klatce piersiowej może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną: - objawy krwawienia z jelit, które mogą wystąpić często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów), takie jak ciężki ból brzucha, krwawe wymioty lub w wymiocinach obecne ciemnobrązowe cząstki przypominające fusy kawy, niekiedy zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku; - objawy bardzo rzadkich ale ciężkich reakcji nadwrażliwości (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), takie jak pogorszenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub krtani, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego, prowadzące do zagrażającego życiu wstrząsu; mogą one wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku; - ciężkie reakcje skórne (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), takie jak wysypka na całym ciele, złuszczanie, pęcherze lub oddzielanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)); - zaostrzenie stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); - zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób). Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zmęczenie lub bezsenność, ból głowy i zawroty głowy; DE/H/6040/001/IB/005 7
- zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z żołądka i jelit mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość.
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): - zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; - wysypka skórna; - ból i uczucie pieczenia w miejscu podania; - owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów): - bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój ruchowy; - zaburzenia widzenia; - szumy uszne (uczucie dzwonienia lub brzęczenia w uszach); - zmniejszone wytwarzanie moczu i powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorymi nerkami, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek; - pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna; - reakcje alergiczne ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego); - zapalenie błony śluzowej żołądka.
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - odwracalne niedowidzenie toksyczne (podwójne widzenie); - zaburzenie słuchu; - zwężenie przełyku (naczyń krwionośnych w przełyku), powikłania uchyłkowatości jelita grubego, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego; w przypadku wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelit może wystąpić niedokrwistość; - uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi; - zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, ostre zapalenie wątroby; - reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja; - sztywność karku.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza); pierwszymi objawami są: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi; - kołatanie serca (przyspieszona akcja serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; - nadciśnienie tętnicze; - aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie); szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej); - zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelita; - astma, utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli), duszność i świszczący oddech; - toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna); - rumień wielopostaciowy, utrata włosów (łysienie); - wrażliwość na światło i zapalenie naczyń krwionośnych; - w wyjątkowych przypadkach w trakcie ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - niewydolność wątroby; - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, siniak lub krwawienie; DE/H/6040/001/IB/005 8
- ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi); do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek); - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, którym towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa); należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Kabi, jeśli tylko wystąpią takie objawy. Patrz także punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Ibuprofen Kabi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Nie zamrażać. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmianę barwy.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ibuprofen Kabi - Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy ml roztworu zawiera 4 mg ibuprofenu. Każda butelka po 100 ml zawiera 400 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Ibuprofen Kabi i co zawiera opakowanie
Ibuprofen Kabi to przezroczysty i bezbarwny roztwór do infuzji.
DE/H/6040/001/IB/005 9
Roztwór do infuzji w butelkach z LDPE (KabiPac) o pojemności 100 ml, w opakowaniach po 10, 20 i 40 butelek.
Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Polska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Niemcy: Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung Belgia: Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie/ Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg solution pour perfusion/Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg Infusionslösung Czechy, Polska, Słowacja: Ibuprofen Kabi Węgry: Ibuprofen Kabi 400 mg oldatos infúzió Holandia: Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie Portugalia: Ibuprofeno Kabi Rumunia: Ibuprofen Kabi 400 mg soluţie perfuzabilă Słowenia: Ibuprofen Kabi 400 mg raztopina za infundiranje Hiszpania: Ibuprofeno Kabi mg solución para perfusión
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.02.2024 r.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibuprofen Kabi, 4 mg/ml, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 4 mg ibuprofenu. Każda butelka po 100 ml zawiera 400 mg ibuprofenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 3,71 mg sodu. Każda butelka po 100 ml zawiera 371 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji. Przezroczysty i bezbarwny roztwór do infuzji. pH: 7,2-8,0. Osmolalność: 270-330 mOsm/kg.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ibuprofen Kabi jest wskazany do stosowania u dorosłych: - w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, i - w krótkotrwałym leczeniu objawowym gorączki, w sytuacjach, w których podanie dożylne jest uzasadnione klinicznie, a wykorzystanie innych dróg podania nie jest możliwe.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Należy jak najszybciej przejść na leczenie doustne. Ten produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego leczenia ostrych objawów i nie należy stosować go dłużej niż przez 3 dni. Należy utrzymywać odpowiedni stopień nawodnienia pacjenta, by zminimalizować ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych w obrębie nerek.
Dorośli Dawka zalecana to 400 mg ibuprofenu, co 6 do 8 godzin w zależności od potrzeb. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg i nie należy jej przekraczać.
DE/H/6040/001/IB/005 2 Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zachować środki ostrożności, gdyż są zazwyczaj bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8) i częściej występują u nich zaburzenia czynności nerek, wątroby i układu krążenia, a także stosują jednocześnie inne leki. Wyniki leczenia należy weryfikować regularnie, a w przypadku stwierdzenia braku korzyści lub wystąpienia nietolerancji, należy przerwać podawanie produktu leczniczego.
Zaburzenia czynności nerek W przypadku stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować środki ostrożności. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy stosować zmniejszoną dawkę początkową i kontrolować czynność nerek. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby W przypadku stosowania NLPZ w tej grupie pacjentów należy zachować środki ostrożności, choć nie obserwowano różnic w profilu farmakokinetycznym. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać od zmniejszonych dawek a pacjenta uważnie monitorować. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ibuprofen Kabi u dzieci i młodzieży. Dlatego też, produktu leczniczego Ibuprofen Kabi nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Podanie dożylne. Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Występujące w wywiadzie przypadki skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych NLPZ; - Schorzenia, w przebiegu których występuje zwiększona tendencja do krwawień lub dochodzi do krwawienia, np. małopłytkowość; - Czynna choroba wrzodowa, czynne krwawienie z owrzodzenia trawiennego bądź stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa lub nawracające z owrzodzenia trawiennego (co najmniej dwa oddzielone w czasie, udokumentowane epizody owrzodzenia lub krwawienia); - Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku ze stosowaniem NLPZ; - Czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie; - Ciężka niewydolność wątroby lub nerek; - Ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA); - Ciężkie odwodnienie (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów); - Ciąża, ostatni trymestr (patrz punkt 4.6).
DE/H/6040/001/IB/005 3
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.8). Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (koksybów). Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ jest większa u pacjentów w podeszłym wieku; dotyczy to szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą kończyć się zgonem (patrz punkt 4.8).
Zagrożenia dla przewodu pokarmowego Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą kończyć się zgonem, opisywano w przypadku stosowania wszystkich NLPZ —i to zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, a także z występowaniem powikłań ze strony przewodu pokarmowego w przeszłości, jak i bez tego rodzaju powikłań. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z dawką NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniami trawiennymi w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania ASA w niskich dawkach lub innych produktów leczniczych stwarzających zagrożenie dla przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne stosowanie substancji czynnych chroniących śluzówkę przewodu pokarmowego (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie działaniami toksycznymi w obrębie przewodu pokarmowego, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np. doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (ASA) (patrz punkt 4.5). Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Kabi w przypadku wystąpienia u pacjenta krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia, i krążenie mózgowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Na ogół badania epidemiologiczne nie wskazują, że stosowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, leczenie ibuprofenem należy starannie rozważyć, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału DE/H/6040/001/IB/005 4 mięśnia sercowego.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
Niewydolność wątroby lub nerek Ibuprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek w wywiadzie, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia lekami moczopędnymi, gdyż zahamowanie działania prostaglandyn może prowadzić do zatrzymania płynów w organizmie i zaburzenia czynności nerek. Ibuprofen u tych pacjentów należy podawać w możliwie najmniejszej dawce i regularnie monitorować czynność nerek. W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów odwodnionych, np. z powodu biegunki, gdyż odwodnienie może stanowić czynnik przyspieszający rozwój niewydolności nerek. Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku różnych przeciwbólowych substancji czynnych jednocześnie, może prowadzić do uszkodzenia nerek z towarzyszącym ryzykiem rozwoju ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub inhibitory ACE. Po odstawieniu NLPZ stan pacjenta zwykle powraca do stanu sprzed leczenia. Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może wywoływać łagodne zwiększenie wartości niektórych parametrów czynnościowych wątroby, a także znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz. Jeśli dojdzie do znacznego zwiększenia wartości tych parametrów, należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
Reakcje rzekomoanafilaktyczne Standardowo podczas infuzji dożylnej, szczególnie na początku podawania, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, co ma na celu wykrycie ewentualnej reakcji anafilaktycznej na substancję czynną lub substancje pomocnicze. Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko. Natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu ibuprofenu należy przerwać podawanie i wdrożyć leczenie objawowe. Fachowy personel medyczny powinien wdrożyć odpowiednie postępowanie stosownie do występujących objawów.
Zaburzenia układu oddechowego Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku podawania tego produktu leczniczego pacjentom, którzy obecnie chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, gdyż opisywano przypadki, w których NLPZ wywołały u takich pacjentów skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.
Wpływ na krew i układ krwiotwórczy Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), prowadząc do wydłużenia czasu krwawienia i zwiększonego ryzyka krwotoków. Ibuprofen należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących ASA w celu zahamowania agregacji płytek krwi (patrz punkty 4.5 i 5.1). Stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych zabiegowi chirurgicznemu należy zatem monitorować. Szczególną czujność, jeżeli chodzi o stan pacjenta, należy zachować u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. DE/H/6040/001/IB/005 5 W trakcie długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby i nerek oraz morfologii krwi obwodowej. U pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. porfirią ostrą przerywaną), ibuprofen należy stosować tylko po szczegółowej ocenie bilansu korzyści i ryzyka.
Spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może prowadzić do zwiększonego występowania działań niepożądanych związanych z przyjmowaną substancją czynną, szczególnie działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
U pacjentów z niektórymi schorzeniami konieczne jest zachowanie ostrożności, gdyż może dojść do zaostrzenia objawów. Ostrzeżenie to obejmuje pacjentów, u których: - występują reakcje alergiczne na inne substancje, gdyż zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości dotyczy również stosowania tego produktu leczniczego; - występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego przebiegające z zaburzeniami wentylacji typu obturacyjnego, gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje te mogą mieć postać napadów astmy oskrzelowej (tzw. astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego Quincke’go lub pokrzywki.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) opisywano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowania ibuprofenu. Choć prawdopodobieństwo rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych jest większe u pacjentów chorujących na SLE i pokrewne choroby tkanki łącznej, to schorzenie to opisywano również u części pacjentów, u których nie stwierdzano żadnych chorób przewlekłych. Należy zatem brać to pod uwagę podczas podawania tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuprofen Kabi może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli Ibuprofen Kabi stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Wpływ na narząd wzroku U pacjentów przyjmujących ibuprofen doustnie opisywano przypadki zamazanego widzenia lub obniżonej ostrości wzroku, mroczków wzrokowych oraz zaburzeń widzenia barw. Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione objawy, należy przerwać podawanie ibuprofenu, a pacjenta skierować na badanie okulistyczne obejmujące ocenę centralnego pola widzenia i badanie widzenia barwnego.
Inne Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie powikłania zakaźne w obrębie skóry i tkanki podskórnej. W oparciu o dostępne dane nie można wykluczyć, że pewną rolę w nasilaniu tych zakażeń mogą odgrywać NLPZ. W związku z tym zaleca się unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. NLPZ mogą maskować objawy toczącego się zakażenia.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych - Czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez 1 dobę po zakończeniu leczenia); - Stężenie glukozy we krwi (może ulec obniżeniu); - Klirens kreatyniny (może ulec obniżeniu); - Hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą ulec obniżeniu); - Stężenie azotu mocznika we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą ulec podwyższeniu); - Badania czynności wątroby: zwiększona aktywność aminotransferaz. DE/H/6040/001/IB/005 6
Środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera 371 mg sodu na butelkę, co odpowiada 18,6 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne NLPZ, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 i salicylany Wskutek działania synergistycznego łączne podanie dwóch lub większej liczby NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy w związku z tym unikać stosowania ibuprofenu łącznie z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te produkty lecznicze są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Sole litu Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Kabi i preparatów litu może prowadzić do zwiększenia stężenia litu w surowicy. Monitorowanie stężenia litu w surowicy nie jest z reguły wymagane w przypadku prawidłowego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Kabi (nie dłużej niż 3 dni).
Digoksyna Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Kabi i produktów leczniczych zawierających digoksynę może prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w surowicy. Monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy nie jest z reguły wymagane w przypadku prawidłowego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Kabi (nie dłużej niż 3 dni).
Fenytoina Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Kabi i produktów leczniczych zawierających fenytoinę może prowadzić do zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy. Monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z reguły wymagane w przypadku prawidłowego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Kabi (nie dłużej niż 3 dni).
Leki hipotensyjne (leki moczopędne, inhibitory ACE, beta-adrenolityki i antagoniści receptora angiotensyny II) Leki moczopędne i inhibitory ACE mogą nasilać działanie nefrotoksyczne NLPZ. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków hipotensyjnych, w tym inhibitorów ACE i leków beta-adrenolitycznych. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE i antagonistów receptora angiotensyny II razem z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. Wymienione kombinacje produktów leczniczych należy zatem stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenta należy poinstruować, aby przyjmował odpowiednią ilość płynów, a w początkowym okresie leczenia skojarzonego należy rozważyć okresowe kontrolowanie parametrów czynnościowych nerek. Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami ACE może prowadzić do hiperkaliemii.
Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (w związku z czym zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy). DE/H/6040/001/IB/005 7
Kaptopryl Z badań doświadczalnych wynika, że ibuprofen znosi wywoływane przez kaptopryl zwiększone wydalanie sodu.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel i tyklopidyna) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). NLPZ nie należy łączyć z tyklopidyną ze względu na ryzyko sumowania się hamującego wpływu na czynność płytek krwi.
Metotreksat NLPZ hamują wydzielanie cewkowe metotreksatu, co może prowadzić do wystąpienia pewnych interakcji metabolicznych skutkujących obniżeniem klirensu metotreksatu. Podanie ibuprofenu w okresie 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do podwyższenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działań toksycznych. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Należy ponadto rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji w przypadku leczenia niskimi dawkami metotreksatu, szczególnie pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek.
Cyklosporyna Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę jest zwiększone w przypadku jej stosowania w skojarzeniu z niektórymi NLPZ. Działania tego nie można wykluczyć w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się monitorowanie parametrów układu krzepnięcia.
Pochodne sulfonylomocznika NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Takrolimus Zwiększone ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności.
Zydowudyna Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewów krwi do stawów i powstawania krwiaków u zakażonych wirusem HIV chorych na hemofilię otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. Podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ może występować zwiększone ryzyko hematologicznych działań toksycznych. Zaleca się oznaczenie morfologii krwi obwodowej 1-2 tygodni po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.
Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu z organizmu.
Chinolony Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem chinolonów. Pacjenci stosujący NLPZ z chinolonami mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
DE/H/6040/001/IB/005 8 Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen (który jest substratem CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (które są inhibitorami CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80-100%. W przypadku jednoczesnego stosowania silnie działających inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem albo flukonazolem.
Mifepryston Jeśli NLPZ są stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one osłabiać jego działanie.
Alkohol Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób uzależnionych od alkoholu (14-20 napojów alkoholowych na tydzień lub więcej) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawienia.
Antybiotyki aminoglikozydowe NLPZ mogą upośledzać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych i nasilać ich działanie toksyczne.
Wyciągi roślinne Miłorząb dwuklapowy może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień związanych ze stosowaniem NLPZ.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodkowo- płodowy. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko występowania poronień, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Odnotowano wzrost bezwzględnego ryzyka rozwoju wad wrodzonych układu krążenia z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta ze zwiększeniem stosowanej dawki i wydłużeniem okresu stosowania. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia strat przed- i poimplantacyjnych oraz do zwiększenia przypadków obumarcia zarodka lub płodu. Poza tym u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy odnotowywano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu krążenia (patrz punkt 5.3).
Stosowanie ibuprofenu od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego też, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania ibuprofenu u kobiety próbującej zajść w ciążę bądź w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę i podawać produkt leczniczy możliwie najkrócej. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego, po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego, należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować: ➢ w organizmie płodu: - działania toksyczne w obrębie układu krążenia i układu oddechowego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), DE/H/6040/001/IB/005 9 - dysfunkcję nerek, która może ulegać progresji do niewydolności nerek i małowodzia (patrz powyżej). ➢ w organizmie matki i noworodka, pod koniec ciąży: - ewentualne wydłużenie czasu krwawienia, efektu antyagregacyjnego, który może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach, - zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej.
W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają w małych stężeniach do mleka ludzkiego. Do chwili obecnej nie zidentyfikowano żadnych przejawów szkodliwego działania na niemowlęta, w związku z czym nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią na czas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach.
Płodność Istnieją dowody, że produkty lecznicze hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą upośledzać płodność wpływając na owulację. Jest to odwracalne po odstawieniu leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ibuprofen Kabi, w przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże występowanie istotnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie i zawroty głowy, może upośledzać reaktywność, a zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn może być upośledzona. Do tego rodzaju objawów szczególnie często dochodzi w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Przy ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą konwencję częstości występowania: bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100 do <1/10, niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000, bardzo rzadko: <1/10 000, częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, wymiotów krwią, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania.
Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje w miejscu infuzji, wstrząs anafilaktyczny), a także ciężkie reakcje skórne, np. reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy i łysienie.
W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić: nadwrażliwość na światło, alergiczne zapalenie naczyń, a w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej (patrz punkt 4.4). DE/H/6040/001/IB/005 10
W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych wynika, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania NLPZ. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi. Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego). Bardzo rzadko Toczeń rumieniowaty układowy, ciężkie reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, języka, wewnętrznej części krtani i towarzyszące zwężenie dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego i zagrażający życiu wstrząs. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk, niepokój ruchowy. Rzadko Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zawroty głowy. Niezbyt często Bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie. Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie). Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia. Rzadko Odwracalne niedowidzenie toksyczne. Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Niezbyt często Szumy uszne. Rzadko Zaburzenia słuchu. Zaburzenia pracy serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech. DE/H/6040/001/IB/005 11 Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość.
Często Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka. Rzadko Zwężenie przełyku, zaostrzenie choroby uchyłkowej jelit, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego. Krwawienie z przewodu pokarmowego może prowadzić do niedokrwistości i krwawych wymiotów. Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przeponopodobnych zwężeń światła jelita. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, ostre zapalenie wątroby. Częstość nieznana Niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka skórna. Niezbyt często Pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna. Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie. Skórne reakcje fotoalergiczne i alergiczne zapalenie naczyń. W wyjątkowych przypadkach w przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej (patrz punkt „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”).
Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia mięśniowo -szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Sztywność karku. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zmniejszone wydalanie moczu i powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Rzadko Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania. Częstość nieznana Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak obrzęk, krwiak lub krwawienie.
DE/H/6040/001/IB/005 12 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmujące ból głowy, szumy uszne, dezorientację, oczopląs, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, drgawki (głównie u dzieci) i ataksję, a także ból brzucha, nudności i wymioty. Oprócz tego możliwe jest wystąpienie krwawienia z przewodu pokarmowego, a także zaburzenia czynności wątroby i nerek. Może też wystąpić spadek ciśnienia tętniczego, hiperkaliemia, hypotermia, depresja oddechowa i sinica.
W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.
Leczenie Leczenie ma charakter objawowy i brak jest swoistego antidotum. Leczenie w przypadku zatrucia uzależnione jest od rozległości i nasilenia zaburzeń oraz objawów klinicznych i jest zgodne z powszechnie przyjętymi zasadami w intensywnej terapii.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego; kod ATC: M01AE01.
Mechanizm działania Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który w badaniach na zwierzętach z użyciem konwencjonalnych modeli doświadczalnych procesu zapalnego okazał się skuteczny, prawdopodobnie dzięki hamowaniu syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza ból i obrzęk związany ze stanem zapalnym. Ponadto, ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez ADP i kolagen.
Działanie farmakodynamiczne Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te produkty lecznicze są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. DE/H/6040/001/IB/005 13 Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ibuprofen Kabi podaje się dożylnie, w związku z czym proces wchłaniania nie zachodzi, a biodostępność ibuprofenu jest całkowita. Po dożylnym podaniu ibuprofenu u ludzi stężenie maksymalne (C max ) enancjomeru S (enancjomeru czynnego) i enancjomeru R osiągane jest po około 40 minutach przy infuzji trwającej 30 minut.
Dystrybucja Objętość dystrybucji szacuje się na poziomie od 0,11 do 0,21 l/kg. Ibuprofen wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami osocza, głównie albuminami.
Metabolizm Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie do dwóch nieczynnych metabolitów, a te wraz z niezmetabolizowanym ibuprofenem są wydalane przez nerki albo w postaci niezmienionej, albo sprzężonej. Po podaniu doustnym ibuprofen ulega częściowemu wchłonięciu w żołądku, a następnie całkowitemu wchłonięciu w jelicie cienkim. Po zmetabolizowaniu w wątrobie (w reakcjach hydroksylacji i karboksylacji) farmakologicznie nieczynne metabolity ulegają całkowitej eliminacji, głównie drogą nerkową (90%), ale również z żółcią.
Eliminacja Wydalanie przez nerki przebiega szybko i jest całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.
Liniowość lub nieliniowość Po podaniu jednorazowym (w zakresie dawek od 200 mg do 800 mg) ibuprofen wykazuje liniowość w zakresie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Występuje korelacja między stężeniem ibuprofenu w osoczu, jego właściwościami farmakodynamicznymi, a całościowym profilem bezpieczeństwa. Farmakokinetyka ibuprofenu po podaniu dożylnym i doustnym cechuje się stereoselektywnością. Mechanizm działania i właściwości farmakologiczne ibuprofenu podawanego dożylnie i doustnie nie różnią się od siebie.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek stwierdzano w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami z grupy kontrolnej zwiększone stężenie niezwiązanego (S)-ibuprofenu, wyższe wartości AUC dla (S)-ibuprofenu oraz zwiększony stosunek enancjomeryczny AUC (S/R). U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializoterapii frakcja wolna ibuprofenu stanowiła średnio 3%, podczas gdy u zdrowych ochotników 1%. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do kumulacji metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego zjawiska nie jest znane. Metabolity można usunąć hemodializą (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby przebiegającą z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby (6-10 punktów na skali Childa-Pugha) leczonych ibuprofenem w postaci racematu stwierdzono średnio 2-krotne wydłużenie okresu półtrwania oraz znacznie niższy współczynnik enancjomeryczny AUC (S/R) w porównaniu z grupą kontrolną złożoną ze zdrowych ochotników, co sugeruje upośledzenie inwersji metabolicznej (R)-ibuprofenu do farmakologicznie czynnego enancjomeru S (patrz punkty 4.3 i 4.4). DE/H/6040/001/IB/005 14
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przejawy toksyczności subchronicznej i przewlekłej ibuprofenu w badaniach na zwierzętach miały głównie postać zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie dowodów świadczących o działaniu mutagennym ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono żadnych cech wskazujących na działanie rakotwórcze ibuprofenu. Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji u królików oraz do zaburzeń implantacji u różnych gatunków zwierząt (królików, szczurów, myszy). W badaniach doświadczalnych na szczurach i królikach wykazano, że ibuprofen przenika przez łożysko. Przy stosowaniu dawek toksycznych dla organizmu matki obserwowano u potomstwa szczurów zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych (przypadki ubytku przegrody międzykomorowej).
Ibuprofen stanowi zagrożenie dla organizmów wodnych (patrz punkt 6.6).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
W związku z brakiem badań zgodności farmaceutycznej dla tego produktu leczniczego, nie wolno mieszać go z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli roztworu nie podano natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed podaniem produktu leczniczego odpowiedzialny jest użytkownik.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Roztwór do infuzji w butelkach z LDPE (KabiPac) o pojemności 100 ml, w opakowaniach po 10, 20 i 40 butelek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
DE/H/6040/001/IB/005 15
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Ibuprofen Kabi jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć. Przed podaniem należy obejrzeć roztwór, aby upewnić się, że jest przejrzysty i bezbarwny. Nie stosować tego produktu leczniczego, jeśli zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe.
Ten produkt leczniczy stanowi zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 26183
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.2020 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO29.02.2024 r.