Salaza

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Salaza, 500 mg, czopki mesalazyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Salaza i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salaza

3. Jak stosować lek Salaza

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Salaza

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Salaza i w jakim celu się go stosuje

Lek Salaza zawiera substancję czynną mesalazynę, która jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Lek Salaza jest wskazany do stosowania we wrzodziejącym zapaleniu końcowego odcinka jelita grubego, to jest chorobie zapalnej ostatniego odcinka jelita grubego, to znaczy jelita grubego i odbytnicy w celu: - leczenia w fazie zaostrzenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu; - utrzymania remisji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salaza

Kiedy nie stosować leku Salaza - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mesalazynę, salicylany (na przykład: aspirynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby. - jeśli pacjent ma schorzenie, które sprawia, że jest on podatny na krwawienia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Salaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z wątrobą lub nerkami. - jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z płucami, w szczególności, jeśli występowała u niego astma oskrzelowa. - jeśli pacjent miał w przeszłości uczulenie na sulfasalazynę (lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych lub zapalnych), substancję podobną do mesalazyny. Jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie, jak skurcze, ból brzucha, gorączka, ból głowy lub wysypka skórna lub świąd, pacjent powinien przerwać stosowanie czopków i natychmiast skonsultować się z lekarzem. - jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka lub jelit. - jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Podczas stosowania mesalazyny mogą powstawać kamienie nerkowe. Objawy mogą obejmować ból w bocznych częściach brzucha i krew w moczu. Należy pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mesalazyną. Podczas leczenia lekarz może częściej monitorować stan pacjenta i może zlecać regularne badania krwi i moczu. W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Lek Salaza a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Salaza należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków (ponieważ może zaistnieć konieczność dostosowania dawki przez lekarza): - Substancje hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu rozrzedzenia krwi), na przykład warfaryna, ponieważ mesalazyna może zmniejszyć jej działanie. - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu immunologicznego, takie jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina, ponieważ mesalazyna może nasilać ich działanie. - Leki takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i azatiopryna, ponieważ mogą wywierać szkodliwe działanie na nerki.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Salaza można stosować w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią tylko, jeśli tak zaleci lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Salaza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania: Ten lek można stosować wyłącznie doodbytniczo, a więc należy go wprowadzić do odbytu. NIE przyjmować doustnie.
Przed zastosowaniem czopka zaleca się pójść do toalety i wypróżnić się. Zaleca się wprowadzać czopek w pozycji leżącej na lewym boku i pozostać w tej pozycji przez około Czopki należy wprowadzać głęboko do odbytu. Czopki powinny pozostać w odbytnicy przez Lekarz może dostosować dawkę, w zależności od charakterystyki pacjenta i charakterystyki choroby. Zalecana dawka u dorosłych to: - Leczenie w fazie zaostrzenia: jeden czopek dwa lub trzy razy na dobę (1000-1500 mg); - Utrzymanie remisji: jeden czopek raz lub dwa razy na dobę (500-1000 mg).
Stosowanie u dzieci i młodzieży Istnieją ograniczone informacje na temat stosowania leku Salaza u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Salaza W przypadku zastosowania więcej niż zalecana dawki leku Salaza należy skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub oddziałem ratunkowym, by zasięgnąć opinii na temat ryzyka i porady dotyczącej dalszego postępowania. Należy wziąć ze sobą opakowanie czopków Salaza.
Pominięcie zastosowania leku Salaza Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Ważne jest, by lek Salaza w postaci czopków stosować każdego dnia, nawet jeśli u pacjenta nie występują objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przerwanie stosowania leku Salaza Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje uczuleniowe, jednak ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu tego leku należy przerwać stosowanie tych czopków i niezwłocznie zgłosić się do lekarza: - uczuleniowa wysypka skórna, - gorączka, - problemy z oddychaniem.
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub podrażnienie gardła lub jamy ustnej, należy przerwać stosowanie tych czopków i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te w bardzo rzadkich przypadkach mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby krwinek białych we krwi (stan zwany agranulocytozą).
Ciężkie działania niepożądane: Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.
U pacjentów stosujących mesalazynę zgłaszano następujące działania niepożądane:
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób): - ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty; - ból głowy, zawroty głowy; - ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn z powodu działania leku na serce; - zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób): - zaburzenia czynności nerek, niekiedy przebiegające z obrzękami kończyn lub bólem boków ciała; - silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki; - nasilenie objawów zapalenia jelita grubego; - gorączka, ból gardła lub uczucie nudności z powodu zmian liczby krwinek; - duszność, kaszel, świszczący oddech, plamiste zmiany w badaniu rentgenowskim płuc z powodu alergicznych i (lub) zapalnych chorób płuc; - biegunka i silny ból brzucha z powodu reakcji uczuleniowej na lek na poziomie jelit; - wysypka skórna lub zapalenie skóry; - bóle mięśni i stawów; - żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego przepływu żółci; - wypadanie włosów prowadzące do łysienia; - rumień wielopostaciowy; - drętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa); - przemijające zmniejszenie produkcji nasienia; - zaburzenia liczby krwinek.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz również punkt 2); - ciężkie skórne działania niepożądane: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Salaza

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Salaza - Substancją czynną leku jest mesalazyna. Każdy czopek zawiera 500 mg mesalazyny. - Pozostałe składniki to: Tłuszcz stały.
Jak wygląda lek Salaza i co zawiera opakowanie Czopki koloru szarawo-białego do lekko fioletowo-czerwonawego, o kształcie torpedy, w blistrach miękkich z folii PVC/PE. Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 12, 24, 30, 60 lub 100 czopków.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Faes Farma, S.A. Kalea Maximo Aguirre 14 Hiszpania
Wytwórca Faes Farma Portugal, S.A. Rua Elias Garcia 28 2700-327 Amadora Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Recordati Polska sp. z o.o. ul. Królewska 16 00-103 Warszawa tel: + 48 22 206 84 50
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Salaza, 500 mg, czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy czopek zawiera 500 mg mesalazyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopek
Czopek koloru szarawo-białego do lekko fioletowo-czerwonawego, o kształcie torpedy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Salaza jest wskazany do stosowania u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem dystalnego odcinka jelita grubego (zapaleniem odbytnicy oraz zapaleniem odbytnicy i esicy) w celu: - leczenia w fazie zaostrzenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu; - utrzymania remisji.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta zgodnie z kryteriami lekarza, w zależności od charakterystyki pacjenta i choroby.
Zalecana dawka u dorosłych to: - Leczenie w fazie zaostrzenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu: jeden czopek dwa lub trzy razy na dobę (1000–1500 mg); - Utrzymanie remisji: jeden czopek raz lub dwa razy na dobę (500-1000 mg).
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Salaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci młodszych niż 6 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Salaza u dzieci w wieku od 6 do 18 lat są ograniczone. Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania: W celu uzyskania zamierzonego skutku produkt leczniczy Salaza należy stosować regularnie i konsekwentnie podczas fazy zaostrzenia lub podczas długotrwałego leczenia w fazie podtrzymującej.
Przed podaniem czopka zaleca się wypróżnienie.
Czopki należy wprowadzać, gdy pacjent leży na lewym boku, i zaleca się, by pacjent pozostał w tej pozycji przez około 1 godzinę.
Czopki należy wprowadzać głęboko do odbytu i powinny one pozostać w odbytnicy przez

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną (mesalazynę), salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek i ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Skaza krwotoczna.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

 Leczenie produktem leczniczym Salaza należy prowadzić pod nadzorem medycznym.
 Należy wykonywać badania krwi (morfologia krwi, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność aminotransferaz, stężenie kreatyniny) i badania moczu. Zaleca się przeprowadzanie tych badań po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie w odstępach co 4 tygodnie przez 3 miesiące. Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania kontrolne należy wykonywać co 3 miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów choroby, badania należy przeprowadzić natychmiast.
 Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie monitorować. W przypadku pogorszenia się czynności nerek w okresie leczenia należy podejrzewać wystąpienie działania nefrotoksycznego mesalazyny.
 Podczas stosowania mesalazyny zgłaszano przypadki kamicy nerkowej, w tym tworzenie się kamieni zawierających w 100% mesalazynę. Zaleca się przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów w trakcie leczenia.
 U pacjentów z chorobami układu oddechowego, w szczególności z astmą, zaleca się uważne monitorowanie medyczne podczas leczenia mesalazyną.
 U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na sulfasalazynę, leczenie produktem leczniczym Salaza również należy prowadzić pod uważnym nadzorem medycznym. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ból głowy i ciężka wysypka skórna, należy natychmiast przerwać leczenie.
 Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości z zajęciem mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia) wywołane stosowaniem mesalazyny.
 Podczas stosowania mesalazyny bardzo rzadko zgłaszano ciężkie zaburzenia składu krwi. Jednoczesne leczenie mesalazyną może zwiększyć ryzyko zaburzeń składu krwi u pacjentów otrzymujących azatioprynę lub 6–merkaptopurynę. W przypadku podejrzenia lub pewności występowania tych działań niepożądanych należy przerwać leczenie.
 Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
 W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
 Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych wybielaczach).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie leków o działaniu nefrotoksycznym, takich jak NLPZ i azatiopryny, może zwiększać ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego. Mesalazyna może nasilać działanie mielosupresyjne azatiopryny, 6–merkaptopuryny i tioguaniny. Mesalazyna może osłabiać działanie warfaryny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Mesalazyny nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji, za wyjątkiem sytuacji, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenia. Sama choroba podstawowa (choroba zapalna jelit) może zwiększać ryzyko niepomyślnego przebiegu ciąży.
Ciąża: Wiadomo, że mesalazyna przenika przez barierę krew-łożysko i jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Stężenie metabolitu acetylomesalazyny jest podobne zarówno w osoczu krwi pępowinowej, jak i w osoczu matki. Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Brak wystarczającej ilości dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Ograniczone opublikowane dane dotyczące ludzi nie wskazują na zwiększenie całkowitej częstości występowania wad wrodzonych. Niektóre dane wskazują na zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu, urodzenia martwego dziecka lub małej masy urodzeniowej; jednakże te działania niepożądane na przebieg ciąży są również związane z czynną zapalną chorobą jelit. Zgłaszano zaburzenia krwi (leukopenię, trombocytopenię, niedokrwistość) u noworodków matek leczonych mesalazyną.
W pojedynczym przypadku po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2-4g, doustnie) w okresie ciąży zgłoszono niewydolność nerek u noworodka.
Karmienie piersią Mesalazyna przenika do mleka ludzkiego. Stężenie mesalazyny w mleku kobiecym jest mniejsze niż we krwi matki, podczas gdy metabolit – acetylomesalazyna – występuje w podobnych lub zwiększonych stężeniach. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych z zastosowaniem mesalazyny podczas karmienia piersią. Obecnie istnieje jedynie ograniczone doświadczenie podczas karmienia piersią u kobiet po podaniu doustnym. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka. W razie wystąpienia biegunki u noworodka/niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.
Płodność: Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę, nie wykazują żadnego wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych została zdefiniowana na podstawie następującej konwencji (konwencja zgodnie z terminologią MedDRA): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasa układów i narządów Konwencja częstości MedDRA Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
(agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna).
Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości, takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie jelita grubego na całej długości (pancolitis).

Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy. Neuropatia obwodowa. Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
w obrębie płuc (duszność, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki w płucach, zapalenie płuc).
Zaburzenia żołądka i jelit Dyskomfort i ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty.
Ostre zapalenie trzustki. Nasilenie objawów zapalenia jelita grubego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i Nadwrażliwość na Łysienie. Reakcja polekowa z tkanki podskórnej światło* Rumień wielopostaciowy.
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)** Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczycowy. Kamica nerkowa Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
(odwracalna).

* Nadwrażliwość na światło Cięższe działania niepożądane zgłaszane są u pacjentów z istniejącymi już chorobami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy. ** W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano żadnych przypadków działania trującego związanego z przedawkowaniem. W normalnych warunkach wchłanianie mesalazyny w jelicie grubym jest ograniczone. Ponieważ nie ma swoistej odtrutki, w przypadku przedawkowania leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit. Kwas aminosalicylowy i leki o podobnym działaniu. Kod ATC: A07EC02.
Mechanizm działania Produkt leczniczy Salaza zawiera mesalazynę, znaną również pod nazwą kwas 5-aminosalicylowy, która wykazuje działanie przeciwzapalne poprzez mechanizm, który nie został dotychczas w pełni wyjaśniony. Wykazano, że mesalazyna hamuje stymulowaną przez LTB4 migrację makrofagów w jelitach, zatem może ona zmniejszać stan zapalny jelit poprzez ograniczenie migracji makrofagów do obszarów objętych stanem zapalnym. Hamowana jest produkcja leukotrienów prozapalnych (LTB4 i 5-HETE) w makrofagach ściany jelita. Wykazano, że mesalazyna aktywuje receptory PPAR-γ, które neutralizują aktywację jądrową odpowiedzi zapalnej w jelicie.
Działanie farmakodynamiczne W badaniach mesalazyna hamowała cyklooksygenazę, a zatem uwalnianie tromboksanu B2 i prostaglandyny B2, jednak znaczenie kliniczne tego działania jest wciąż niejasne. Mesalazyna hamuje wytwarzanie czynnika aktywującego płytki (ang. platelet activating factor, PAF). Mesalazyna jest również antyoksydantem. Wykazano, że zmniejsza ona powstawanie reaktywnych produktów tlenu i wychwytuje wolne rodniki.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem dystalnego odcinka jelita grubego (zapaleniem odbytnicy lub zapaleniem odbytnicy i esicy) leczenie mesalazyną w postaci czopków w dawce 500 mg i 1 g w różnych schematach dawkowania (raz na dobę, dwa razy na dobę lub trzy razy na dobę) było skuteczne w uzyskiwaniu klinicznej, endoskopowej i histologicznej remisji choroby. Długotrwałe leczenie czopkami zawierającymi mesalazynę było skuteczne i bezpieczne w utrzymywaniu remisji u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem dystalnego odcinka jelita grubego.
Dzieci i młodzież: W badaniu klinicznym u 49 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 5 do 17 lat) z wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy o przebiegu łagodnym do umiarkowanego w wyniku leczenia mesalazyną w postaci czopków o mocy 500 mg raz na dobę uzyskano znamienne zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby po 3 i 6 tygodniach.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólna charakterystyka substancji czynnej Farmakokinetyka i dostępność miejscowa: Lecznicze działanie mesalazyny zależy od miejscowego kontaktu leku z chorobowo zmienionym obszarem błony śluzowej jelita.
Produkt leczniczy Salaza w postaci czopków został opracowany w taki sposób, aby osiągać duże stężenia mesalazyny w dystalnym odcinku przewodu pokarmowego przy zmniejszonym wchłanianiu ogólnoustrojowym. Działanie czopków obejmuje odbytnicę.
Wchłanianie: Po podaniu doodbytniczym wchłanianie jest niewielkie, ale zależne od dawki, postaci i stopnia dyspersji. Na podstawie danych ilościowych uzyskanych z badań moczu od zdrowych ochotników, w stanie nasycenia, którym podawano dawkę dobową 2 g (1 g x 2), wykazano, że po podaniu czopków wchłania się około 10% dawki.
Dystrybucja: Mesalazyna i acetylomesalazyna wiąże się z białkami osocza odpowiednio w około 50% i 80%.
Metabolizm: Mesalazyna jest metabolizowana przedukładowo w błonie śluzowej jelita oraz układowo w wątrobie do N–acetylomesalazyny (acetylomesalazyny). Flora bakteryjna jelita grubego jest również odpowiedzialna za część procesu acetylacji. Wydaje się, że proces acetylacji jest niezależny od fenotypu pacjenta w odniesieniu do reakcji acetylacji.
Uważa się, że acetylomesalazyna jest klinicznie nieczynna, jednak wciąż wymaga to potwierdzenia.
Eliminacja: Okres półtrwania mesalazyny w osoczu wynosi około 40 minut, a acetylomesalazyny około 70 minut.
Obydwie substancje są wydalane z moczem i kałem. Wydalanie z moczem dotyczy głównie acetylomesalazyny.
Charakterystyka pacjentów U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek szybkość eliminacji (klirens) 5–ASA jest zmniejszona i skutkuje to zwiększonym stężeniem mesalazyny, co może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań nefrotoksycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie nefrotoksyczne zostało dowiedzione u wszystkich badanych gatunków. Dawki stosowane u szczurów i małp oraz stężenia w osoczu, przy których nie obserwowano żadnych działań niepożądanych (ang. No Observed Adverse Effect Levels, NOAELs), przekraczały dawki stosowane u ludzi o współczynnik 2–7.2. U zwierząt nie zaobserwowano żadnych istotnych działań toksycznych dotyczących przewodu pokarmowego, wątroby lub układu krwiotwórczego.
Testy in vitro i badania in vivo nie wykazały żadnych oznak działania mutagennego. Badania działania rakotwórczego przeprowadzone szczurach nie dostarczyły żadnych dowodów na zależne od substancji czynnej zwiększenie częstości występowania guzów.
Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz stały.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Czopki są pakowane w blistry miękkie z folii PVC/PE.
Każde opakowanie zawiera 12, 24, 30, 60 lub 100 czopków.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FAES FARMA S.A. Kalea Maximo Agirre 14 Hiszpania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 sierpnia 2020 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01/2023