Senamina Forte
Doxylamini hydrogenosuccinas
Tabletki powlekane 25 mg | Doxylamini hydrogenosuccinas 25 mg
Adamed Pharma S.A. Industria Quimica y Farmaceutica VIR S.A., Polska Hiszpania
Ulotka
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: Informacja dla użytkownika
Senamina Forte, 25 mg, tabletki powlekane Doxylamini hydrogenosuccinas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Senamina Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Senamina Forte
3. Jak stosować lek Senamina Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Senamina Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Senamina Forte i w jakim celu się go stosuje
Senamina Forte jest produktem leczniczym zawierającym doksylaminy wodorobursztynian jako substancję czynną. Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.
Pacjenci z uporczywymi zaburzeniami snu powinni zwrócić się do lekarza.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Senamina Forte
Kiedy nie stosować leku Senamina Forte: - Jeśli pacjent jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku (wymieniony w punkcie 6). - Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwhistaminowe. - Jeśli pacjentka karmi piersią. - Jeśli pacjent choruje na schorzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu). - Jeśli pacjent ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku). - Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego (chorobę układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu. - Jeśli pacjent ma nadżerkę żołądka lub ściany początkowego odcinka jelita cienkiego bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do jelita). - Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy. - Jeśli pacjent przyjmuje określone leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki nasercowe, m.in. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, niektóre leki obniżające stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi lub chinidynę (lek przeciwdrgawkowy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania doksylaminy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Jeśli pacjent choruje na padaczkę. - W przypadku uczucia senności w ciągu dnia konieczne może być zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjmowanie leku, aby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp od przyjęcia leku do przebudzenia. - W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu. - Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych. - Doksylamina może nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego na skutek zmniejszonego wydzielania potu. - Jeśli u pacjenta występuje zespół wydłużonego odstępu QT (zaburzenie rytmu serca). - Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez nadzoru lekarza. Jeśli objawy utrzymują się nadal, należy zwrócić się do lekarza.
Senamina Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Należy w szczególności powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków: - Epinefryna (lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi). - Leki nasercowe, m.in. leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, niektóre leki przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki obniżające stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi oraz niektóre środki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych). - Leki ograniczające eliminację innych leków, m.in. pochodne azolowe lub makrolidy, ponieważ mogą one nasilać działanie doksylaminy. - Niektóre diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu). - Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, leki przeciwlękowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne lub prokarbazyna). - Leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi) działających na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metyldopa. - Inne lek przeciwcholinergiczne, w tym leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy (stosowanyche w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki przeciwskurczowe (atropiny) lub dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca). - Inne leki działające toksycznie na ucho, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci iniekcji. Doksylamina może maskować toksyczne działanie tych leków, dlatego należy okresowo kontrolować stan narządu słuchu.
Wpływ na wyniki testów diagnostycznych Doksylamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych wykorzystujących alergeny. Zaleca się odstawienie doksylaminy na co najmniej trzy dni przed poddaniem się takim testom.
Stosowanie leku Senamina Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ doksylamina może przenikać przez łożysko, w ramach środków ostrożności nie zaleca się przyjmowania leku Senamina Forte w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Ze względu na przenikanie bursztynianu doksylaminy do mleka kobiecego oraz ryzyko związane ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci lek Senamina Forte jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Brak danych odnośnie wpływu leku Senamina Forte na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Doksylamina wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń w okresie stosowania leku, co najmniej przez kilka pierwszych dni leczenia, aby dowiedzieć się, w jaki sposób lek wpływa na organizm.
Lek Senamina Forte zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Senamina Forte
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka (25 mg). W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg lub wcześniejsze przyjmowanie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 1 tabletka (25 mg).
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej podatni na inne choroby, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka 12,5 mg), podawana się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek Pacjenci z tymi schorzeniami wymagają indywidualnego dostosowania dawki przez lekarza w zależności od stopnia niewydolności.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania doksylaminy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek nie powinien być stosowany w tej grupie pacjentów.
Droga i sposób podawania Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).
Doksylaminę można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku.
Rowek dzielący ma na celu wyłącznie ułatwienie przełamania tabletki w celu jej łatwiejszego połknięcia.
Okres leczenia Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leku nie należy przyjmować przez okres dłuższy niż 7 dni bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Senamina Forte Do objawów przedawkowania należą senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączkę, suchość w jamie ustnej, zmniejszone napięcie jelit), uderzenia gorąca, zmiany częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód, zawroty głowy, rozdrażnienie, sedację, splątanie i omamy. U pacjentów może wystąpić majaczenie, zaburzenia psychotyczne, obniżone ciśnienie krwi, drgawki, duszność, utrata przytomności, śpiączka i śmierć. Ciężkim powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), po której następuje niewydolność nerek.
Brak swoistej odtrutki w razie przedawkowania leków przeciwhistaminowych oznacza, że leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący. Lekarz decyduje o ewentualnym wywołaniu wymiotów, płukaniu żołądka lub przepisaniu leków podwyższających ciśnienie krwi w razie takiej konieczności.
Pominięcie zastosowania leku Senamina Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Przerwanie stosowania leku Senamina Forte W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wywoływane przez doksylaminę mają na ogół przebieg łagodny i przemijający. Występują częściej w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Często (u 1 pacjenta na 10): senność oraz objawy takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, bezsenność i nerwowość.
Niezbyt często (u 1 pacjenta na 100): astenia (zmęczenie), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka, szum uszny, hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia w następstwie zmiany pozycji ciała), podwójne widzenie, niestrawność (zaburzenia żołądkowe), uczucie odprężenia, koszmary senne i duszności (trudności z oddychaniem).
Rzadko (u 1 pacjenta na 1 000): pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku), drżenie, napady drgawkowe, zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek: płytek krwi lub krwinek białych).
Inne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości występowania: złe samopoczucie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to także ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel. (22) 49 21 301 faks (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Senamina Forte
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Senamina Forte Substancją czynną leku jest 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu.
Pozostałe składniki leku to: Substancje pomocnicze: Mannitol Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka OPADRY Y-1-7000: Hypromeloza 5mPas Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400 Indygotyna, lak (E 132)
Jak wygląda lek Senamina Forte i co zawiera opakowanie
Lek Senamina Forte ma postać niebieskich, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych z rowkiem dzielącym. Blister Aluminium/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 7, 10, 14 lub 20 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Wytwórca: Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. C/ Laguna, 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II, Alcorcón, Madrid, 28923 Hiszpania
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2024
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Senamina Forte, 25 mg, tabletki powlekane.
Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana. Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym. Rowek dzielący ułatwia przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia – nie umożliwia natomiast podziału tabletki na dwie równe dawki.
Dawkowanie Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): Podanie doustne. Zalecana dawka wynosi 25 mg (1 tabletka). W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 25 mg (1 tabletka).
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania doksylaminy u pacjentów w wieku poniżej
Osoby w wieku podeszłym (powyżej 65 lat): Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka 12,5 mg), podawane 30 minut przed udaniem się na spoczynek. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (1 tabletka), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie.
Niewydolność wątroby Ponieważ lek jest metabolizowany głównie w wątrobie, dawkę należy zmniejszyć, dostosowując ją do stopnia zaburzenia czynności wątroby. Zalecane jest zmniejszenie dobowej dawki do 12,5 mg.
Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek istnieje ryzyko kumulacji doksylaminy i jej metabolitów. W związku z tym zalecane jest zmniejszenie dawki do 12,5 mg lub kontrolowanie odstępu między przyjęciem leku a momentem przebudzenia u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym do ciężkiego. W przypadku kontrolowania odstępu dawkę należy przesunąć, aby uniknąć porannej senności, uwzględniając stopień zaburzenia czynności nerek u danego pacjenta oraz właściwości farmakokinetyczne leku (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).
Lek Senamina Forte można przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, ponieważ nie powoduje to różnic w dostępności biologicznej (patrz punkt 5.2).
Podczas przyjmowania produktu leczniczego Senamina Forte nie należy spożywać napojów alkoholowych (patrz punkt 4.5).
- Nadwrażliwość na doksylaminę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. - Lek Senamina Forte jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6); - Ostry stan astmatyczny; - Przewlekłe zapalenie oskrzeli; - Rozedma płuc; - Jaskra; - Rozrost gruczołu krokowego; - Choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego; - Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze; - Zwężenie ujścia pęcherza moczowego; - Ciężka niewydolność wątroby lub nerek; - Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO); - Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymów CYP450. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl.
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2) lub wcześniejsze przyjmowanie leku, aby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp od przyjęcia leku do przebudzenia.
Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu hamującym na OUN W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dawkę dobową leku należy zmniejszyć do 12,5 mg (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia pracy serca Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z wydłużonym odstępem QT, ponieważ, o ile działań tego rodzaju nie zaobserwowano przy podawaniu doksylaminy, inne leki przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu.
Napady drgawkowe Zaleca się ostrożność u pacjentów chorych na padaczkę, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, nawet w dawkach terapeutycznych, a w rezultacie obniżać próg drgawkowy.
Słuch Leki przeciwhistaminowe mogą maskować ototoksyczne działanie niektórych leków (m.in. aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i etrytromycyny). Z tego względu należy okresowo przeprowadzać badania słuchu.
Odwodnienie Leki przeciwhistaminowe z grupy antagonistów receptora H1 mogą nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego na skutek zmniejszonego wydzielania potu w wyniku działania przeciwcholinergicznego.
Osoby w podeszłym wieku W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości na występowanie działań niepożądanych. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie (patrz punkt 4.2). U osób starszych opisywano również większe ryzyko upadków (patrz punkt 4.8).
Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności - Działanie przeciwcholinergiczne wodorobursztynianu doksylaminy objawia się zwykle suchością w jamie ustnej, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem, ale może również powodować nasilenie senności w ciągu dnia oraz zaburzenia błędnika. Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów z zatrzymaniem lub utrudnionym odpływem moczu, jaskrą z zamkniętym kątem, nieleczonym nadciśnieniem wewnątrzgałkowym lub niekontrolowaną jaskrą pierwotną z otwartym kątem oraz niedrożnością żołądkowo-jelitową.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipokaliemią lub innymi zaburzeniami gospodarki elektrolitowej.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
W trakcie leczenia doksylaminą nie należy pić alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny sposób nasilić działanie leku.
Epinefryny nie należy stosować w leczeniu niedociśnienia tętniczego u pacjentów przyjmujących doksylaminę, ponieważ epinefryna może wywołać jeszcze większy spadek ciśnienia krwi. Norepinefryna może być jednak wykorzystywana w leczeniu ciężkiego wstrząsu (patrz punkt 4.9).
Niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT, należy unikać jednoczesnego stosowania doksylaminy z lekami wydłużającymi odstęp QT (leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, niektóre leki przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki obniżające stężenie lipidów oraz niektóre leków neuroleptyczne), choć oddziaływania tego nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy.
Leki przeciwhistaminowe wykazują działanie addytywne w przypadku stosowania z alkoholem oraz innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (barbituranami, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi, anksjolitykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, prokarbazyną).
Leki przeciwnadciśnieniowe działające na OUN, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metyldopa, w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi mogą nasilać działanie uspokajające.
Działanie przeciwcholinergiczne innych leków przeciwcholinergicznych (leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory MAO, leki neuroleptyczne lub atropinowymi lekami rozkurczowymi, dyzopiramid) może ulegać nasileniu podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy.
Interakcje z żywnością Badanie dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazało różnic między dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo a leku podawanego z posiłkiem.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Doksylamina może zaburzać wyniki alergicznych testów skórnych wykorzystujących alergeny. Zaleca się odstawienie leku na co najmniej trzy dni przed poddaniem się takim testom.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę doksylaminy Enzymy odpowiedzialne za metabolizowanie doksylaminy nie są znane. W związku z tym nie należy stosować silnych inhibitorów CYP450 jednocześnie z doksylaminą – ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki, a tym samym większe ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych i sedacji w ciągu dnia. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol), bupropion i gemfibrozyl (patrz punkt 4.3).
Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Wiedza na temat potencjału hamowania metabolizmu innych leków przez doksylaminę jest ograniczona. Z tego względu nie należy stosować produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym w skojarzeniu z doksylaminą z powodu ryzyka zwiększonej ekspozycji na te leki.
Ciąża Badania epidemiologiczne produktów leczniczych zawierających doksylaminę nie dowiodły działania teratogennego u ludzi. Nie można wykluczyć oddziaływania farmakologicznego na płód. Badania eksperymentalne na zwierzętach nie wykazały klinicznie istotnego toksycznego działania na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Ponieważ jednak wiadomo, że doksylamina może przenikać przez łożysko, w ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania doksylaminy w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.
Karmienie piersią Dane fizykochemiczne wskazują na przenikanie doksylaminy do mleka kobiecego. Nie badano na zwierzętach przenikania doksolaminy do mleka. Wiadomo jednak, że inne leki przeciwhistaminowe H1 przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ noworodki mogą być bardziej wrażliwe na oddziaływanie leków przeciwhistaminowych oraz bardziej podatne na reakcje paradoksalne, takie jak rozdrażnienie i pobudliwość, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka w okresie karmienia piersią. Doksylamina jest w związku z tym przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Płodność Brak dostępnych danych na temat potencjalnego oddziaływania doksylaminy na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet przy dawkach o wiele większych niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).
Lek Senamina Forte 25 mg tabletki powlekane ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ponieważ doksylamina powoduje senność, może osłabiać czujność i zaburzać zdolność reagowania. Z tego względu w okresie stosowania leku należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, przynajmniej w ciągu pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, w zależności od przyjętej dawki oraz czasu, jaki upłynął od jej przyjęcia.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane wywoływane przez doksylaminę są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Do najczęstszych działań niepożądanych należy senność i działanie przeciwcholinergiczne (1–9%): suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego oraz zawroty głowy.
Lista działań niepożądanych Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu są przedstawione w kolejności malejącej według częstości występowania: - Bardzo często (≥1/10); - Często (≥1/100 do <1/10); - Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); - Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Często: Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, bóle głowy Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia, ból w nadbrzuszu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nasilenie wydzielania oskrzelowego Zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość
Niezbyt często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, obrzęki obwodowe, uczucie odprężenia Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunki, niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne Zaburzenia naczyniowe: hipotensja ortostatyczna Zaburzenia oka: podwójne widzenie Zaburzenia psychiczne: koszmary senne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność
Rzadko: Zaburzenia psychiczne: pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku) Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, napady drgawkowe Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza
Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie doksylaminy rzadko stanowi zagrożenie dla życia pacjenta. Objawy zazwyczaj ustępują całkowicie w ciągu 24-48 godzin po zażyciu leku. Należy zazwyczaj rozważać możliwość zatrucia kilkoma lekami (tj. spożycia kilku różnych leków). Do objawów przedawkowania należą senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w jamie ustnej, zmniejszone napięcie jelit), uderzenia gorąca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód, zawroty głowy, rozdrażnienie, sedacja, arytmia, splątanie i omamy. U pacjentów może wystąpić majaczenie, zaburzenia psychotyczne, niedociśnienie, drgawki, zmniejszona częstość oddechów, utrata przytomności, śpiączka i śmierć. Ciężkim powikłaniem może być rabdomioliza, po której następuje niewydolność nerek. W związku z tym uzasadnione jest przeprowadzanie systematycznej oceny stanu na podstawie aktywności kinazy kreatynowej (CPK). Brak swoistej odtrutki w razie przedawkowania leków przeciwhistaminowych oznacza, że leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący oraz może obejmować: - wywołanie wymiotów - płukanie żołądka - leczenie niedociśnienia lekami obkurczającymi naczynia, takimi jak norepinefryna lub fenylefryna; nie należy stosować epinefryny ze względu na ryzyko dalszego obniżenia ciśnienia tętniczego.
Nie przeprowadzono badań nad wykorzystaniem hemodializy, dializy otrzewnowej ani hemofiltracji przy przedawkowaniu doksylaminy. Metody te mogą mieć jednak ograniczoną skuteczność ze względu na znaczny stopień dystrybucji leku. Jeśli jednak nie można wykluczyć zatrucia kilkoma substancjami, hemodializa i dializa otrzewnowa mogą być zalecane. Wymuszona diureza jest skuteczna tylko w ograniczonym zakresie.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania wewnętrznego, etery alkiloaminowe. Kod ATC: R06AA09.
Mechanizm działania Doksylamina jest lekiem przeciwhistaminowym, pochodną etanoloaminy wykazującą konkurencyjne, odwracalne i nieswoiste działanie antagonistyczne w stosunku do receptorów histaminowych H1.
Działanie farmakodynamiczne Doksylamina wykazuje działanie nasenne i uspokajające, jak również przeciwwymiotne i przeciwcholinergiczne. Doksylamina przenika przez barierę krew-mózg, oddziałując na receptory H1 i wywołując działanie uspokajające. Wydaje się, że działanie uspokajające może być również wywołane antagonizmem receptorów serotonergicznych i muskarynowych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Doksylamina skutecznie skraca czas do zaśnięcia, zwiększa głębokość snu i wydłuża czas jego trwania.
5.2. Właściwości farmakodynamiczne
Wchłanianie Doksylamina jest dobrze rozpuszczalna, a badania in vitro w komórkach Caco-2 wskazują na wysoki stopień przenikalności. Po doustnym przyjęciu leku wchłanianie następuje w ciągu 2–3 godzin (T max ).
Dystrybucja Dystrybucja ogólna leku zachodzi szybko. Wiązanie z białkami osocza w porównaniu z innymi lekami przeciwhistaminowymi jest niewielkie (24% z albuminą ludzką). Doksylamina przenika przez barierę krew-mózg.
Metabolizm lub biotransformacja Choć nie przeprowadzono dokładnych badań dotyczących metabolizmu doksylaminy, wydaje się, że lek jest szybko metabolizowany w wątrobie. U ludzi, małp i szczurów doksylamina przekształca się w metabolity demetylowane i N-acetylowane. U szczurów doksylamina jest metabolizowana na drodze N-oksydacji, aromatycznej hydroksylacji i innych procesów. Doksylamina (podobnie jak fenobarbital) jest induktorem cytochromu P450 u myszy, jednak u ludzi nie stwierdzono analogicznego działania indukcyjnego.
Eliminacja Okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 13 godzin. Lek wydalany jest głównie z moczem.
Farmakokinetyka/farmakodynamika
Działanie nasenne osiągane jest w ciągu 30 minut i jest najsilniejsze w okresie 1–3 godzin po podaniu. Działanie utrzymuje się w okresie 6–8 godzin.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności, toksyczności przewlekłej, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że doustne podawanie doksylaminy powoduje uszkodzenie wątroby u gryzoni. Doksylamina (podobnie jak fenobarbital) jest silnym induktorem cytochromu wątrobowego P450 u myszy, jednak u ludzi nie stwierdzono takiego działania indukcyjnego (patrz punkt 5.2).
W badaniach rakotwórczości (104 tygodnie) stwierdzono, iż doksylamina wywołuje powstawanie guzów wątroby u myszy i szczurów oraz guzów tarczycy u myszy. Indukcja enzymu CYP450 oraz glukuronidacja tyroksyny wraz ze zmniejszeniem stężenia tyroksyny w surowicy oraz zwiększeniem ilości hormonów stymulujących tarczycę to najbardziej prawdopodobne mechanizmy powstawania tych nowotworów u zwierząt. Uważa się, że mechanizm ten nie ma znaczenia w przypadku ludzi. W opisanych powyżej badaniach brak jest danych dotyczących ekspozycji układowej.
Badania na myszach wykazały, że doksylamina przenika przez barierę łożyskową, a lek jest wykrywalny w płodach w stężeniach przekraczających poziom odnotowywany w osoczu ciężarnych samic.
Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania doksylaminy do mleka.
Badania prowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność nawet po znacznie większych dawkach niż zalecane w praktyce klinicznej. Doksylamina wywołuje działanie toksykologiczne na rozrodczości i rozwoju u szczurów, myszy i naczelnych (schorzenia kości, śmierć zarodków i płodów oraz teratogenność) wyłącznie w dawkach wyższych niż terapeutyczne.
Substancje pomocnicze: - Mannitol - Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101) - Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) - Krzemionka koloidalna bezwodna - Magnezu stearynian Otoczka OPADRY Y-1-7000:- Hypromeloza 5mPas - Tytanu dwutlenek (E 171) - Makrogol 400 - Indygotyna, lak (E 132)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
10.02.2021
29.08.2024
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Senamina Forte, 25 mg, tabletki powlekane.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym. Rowek dzielący ułatwia przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia – nie umożliwia natomiast podziału tabletki na dwie równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek Senamina Forte jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): Podanie doustne. Zalecana dawka wynosi 25 mg (1 tabletka). W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 25 mg (1 tabletka).
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania doksylaminy u pacjentów w wieku poniżej
Osoby w wieku podeszłym (powyżej 65 lat): Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka 12,5 mg), podawane 30 minut przed udaniem się na spoczynek. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (1 tabletka), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie.
Niewydolność wątroby Ponieważ lek jest metabolizowany głównie w wątrobie, dawkę należy zmniejszyć, dostosowując ją do stopnia zaburzenia czynności wątroby. Zalecane jest zmniejszenie dobowej dawki do 12,5 mg.
Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek istnieje ryzyko kumulacji doksylaminy i jej metabolitów. W związku z tym zalecane jest zmniejszenie dawki do 12,5 mg lub kontrolowanie odstępu między przyjęciem leku a momentem przebudzenia u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym do ciężkiego. W przypadku kontrolowania odstępu dawkę należy przesunąć, aby uniknąć porannej senności, uwzględniając stopień zaburzenia czynności nerek u danego pacjenta oraz właściwości farmakokinetyczne leku (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).
Lek Senamina Forte można przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, ponieważ nie powoduje to różnic w dostępności biologicznej (patrz punkt 5.2).
Podczas przyjmowania produktu leczniczego Senamina Forte nie należy spożywać napojów alkoholowych (patrz punkt 4.5).
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na doksylaminę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. - Lek Senamina Forte jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6); - Ostry stan astmatyczny; - Przewlekłe zapalenie oskrzeli; - Rozedma płuc; - Jaskra; - Rozrost gruczołu krokowego; - Choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego; - Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze; - Zwężenie ujścia pęcherza moczowego; - Ciężka niewydolność wątroby lub nerek; - Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO); - Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymów CYP450. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2) lub wcześniejsze przyjmowanie leku, aby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp od przyjęcia leku do przebudzenia.
Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu hamującym na OUN W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dawkę dobową leku należy zmniejszyć do 12,5 mg (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia pracy serca Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z wydłużonym odstępem QT, ponieważ, o ile działań tego rodzaju nie zaobserwowano przy podawaniu doksylaminy, inne leki przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu.
Napady drgawkowe Zaleca się ostrożność u pacjentów chorych na padaczkę, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, nawet w dawkach terapeutycznych, a w rezultacie obniżać próg drgawkowy.
Słuch Leki przeciwhistaminowe mogą maskować ototoksyczne działanie niektórych leków (m.in. aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i etrytromycyny). Z tego względu należy okresowo przeprowadzać badania słuchu.
Odwodnienie Leki przeciwhistaminowe z grupy antagonistów receptora H1 mogą nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego na skutek zmniejszonego wydzielania potu w wyniku działania przeciwcholinergicznego.
Osoby w podeszłym wieku W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości na występowanie działań niepożądanych. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie (patrz punkt 4.2). U osób starszych opisywano również większe ryzyko upadków (patrz punkt 4.8).
Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności - Działanie przeciwcholinergiczne wodorobursztynianu doksylaminy objawia się zwykle suchością w jamie ustnej, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem, ale może również powodować nasilenie senności w ciągu dnia oraz zaburzenia błędnika. Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów z zatrzymaniem lub utrudnionym odpływem moczu, jaskrą z zamkniętym kątem, nieleczonym nadciśnieniem wewnątrzgałkowym lub niekontrolowaną jaskrą pierwotną z otwartym kątem oraz niedrożnością żołądkowo-jelitową.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipokaliemią lub innymi zaburzeniami gospodarki elektrolitowej.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W trakcie leczenia doksylaminą nie należy pić alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny sposób nasilić działanie leku.
Epinefryny nie należy stosować w leczeniu niedociśnienia tętniczego u pacjentów przyjmujących doksylaminę, ponieważ epinefryna może wywołać jeszcze większy spadek ciśnienia krwi. Norepinefryna może być jednak wykorzystywana w leczeniu ciężkiego wstrząsu (patrz punkt 4.9).
Niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT, należy unikać jednoczesnego stosowania doksylaminy z lekami wydłużającymi odstęp QT (leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, niektóre leki przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki obniżające stężenie lipidów oraz niektóre leków neuroleptyczne), choć oddziaływania tego nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy.
Leki przeciwhistaminowe wykazują działanie addytywne w przypadku stosowania z alkoholem oraz innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (barbituranami, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi, anksjolitykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, prokarbazyną).
Leki przeciwnadciśnieniowe działające na OUN, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metyldopa, w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi mogą nasilać działanie uspokajające.
Działanie przeciwcholinergiczne innych leków przeciwcholinergicznych (leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory MAO, leki neuroleptyczne lub atropinowymi lekami rozkurczowymi, dyzopiramid) może ulegać nasileniu podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy.
Interakcje z żywnością Badanie dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazało różnic między dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo a leku podawanego z posiłkiem.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Doksylamina może zaburzać wyniki alergicznych testów skórnych wykorzystujących alergeny. Zaleca się odstawienie leku na co najmniej trzy dni przed poddaniem się takim testom.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę doksylaminy Enzymy odpowiedzialne za metabolizowanie doksylaminy nie są znane. W związku z tym nie należy stosować silnych inhibitorów CYP450 jednocześnie z doksylaminą – ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki, a tym samym większe ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych i sedacji w ciągu dnia. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol), bupropion i gemfibrozyl (patrz punkt 4.3).
Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Wiedza na temat potencjału hamowania metabolizmu innych leków przez doksylaminę jest ograniczona. Z tego względu nie należy stosować produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym w skojarzeniu z doksylaminą z powodu ryzyka zwiększonej ekspozycji na te leki.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania epidemiologiczne produktów leczniczych zawierających doksylaminę nie dowiodły działania teratogennego u ludzi. Nie można wykluczyć oddziaływania farmakologicznego na płód. Badania eksperymentalne na zwierzętach nie wykazały klinicznie istotnego toksycznego działania na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Ponieważ jednak wiadomo, że doksylamina może przenikać przez łożysko, w ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania doksylaminy w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.
Karmienie piersią Dane fizykochemiczne wskazują na przenikanie doksylaminy do mleka kobiecego. Nie badano na zwierzętach przenikania doksolaminy do mleka. Wiadomo jednak, że inne leki przeciwhistaminowe H1 przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ noworodki mogą być bardziej wrażliwe na oddziaływanie leków przeciwhistaminowych oraz bardziej podatne na reakcje paradoksalne, takie jak rozdrażnienie i pobudliwość, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka w okresie karmienia piersią. Doksylamina jest w związku z tym przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Płodność Brak dostępnych danych na temat potencjalnego oddziaływania doksylaminy na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet przy dawkach o wiele większych niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek Senamina Forte 25 mg tabletki powlekane ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ponieważ doksylamina powoduje senność, może osłabiać czujność i zaburzać zdolność reagowania. Z tego względu w okresie stosowania leku należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, przynajmniej w ciągu pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, w zależności od przyjętej dawki oraz czasu, jaki upłynął od jej przyjęcia.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane wywoływane przez doksylaminę są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Do najczęstszych działań niepożądanych należy senność i działanie przeciwcholinergiczne (1–9%): suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego oraz zawroty głowy.
Lista działań niepożądanych Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu są przedstawione w kolejności malejącej według częstości występowania: - Bardzo często (≥1/10); - Często (≥1/100 do <1/10); - Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); - Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Często: Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, bóle głowy Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia, ból w nadbrzuszu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nasilenie wydzielania oskrzelowego Zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość
Niezbyt często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, obrzęki obwodowe, uczucie odprężenia Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunki, niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne Zaburzenia naczyniowe: hipotensja ortostatyczna Zaburzenia oka: podwójne widzenie Zaburzenia psychiczne: koszmary senne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność
Rzadko: Zaburzenia psychiczne: pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku) Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, napady drgawkowe Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza
Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie doksylaminy rzadko stanowi zagrożenie dla życia pacjenta. Objawy zazwyczaj ustępują całkowicie w ciągu 24-48 godzin po zażyciu leku. Należy zazwyczaj rozważać możliwość zatrucia kilkoma lekami (tj. spożycia kilku różnych leków). Do objawów przedawkowania należą senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w jamie ustnej, zmniejszone napięcie jelit), uderzenia gorąca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód, zawroty głowy, rozdrażnienie, sedacja, arytmia, splątanie i omamy. U pacjentów może wystąpić majaczenie, zaburzenia psychotyczne, niedociśnienie, drgawki, zmniejszona częstość oddechów, utrata przytomności, śpiączka i śmierć. Ciężkim powikłaniem może być rabdomioliza, po której następuje niewydolność nerek. W związku z tym uzasadnione jest przeprowadzanie systematycznej oceny stanu na podstawie aktywności kinazy kreatynowej (CPK). Brak swoistej odtrutki w razie przedawkowania leków przeciwhistaminowych oznacza, że leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący oraz może obejmować: - wywołanie wymiotów - płukanie żołądka - leczenie niedociśnienia lekami obkurczającymi naczynia, takimi jak norepinefryna lub fenylefryna; nie należy stosować epinefryny ze względu na ryzyko dalszego obniżenia ciśnienia tętniczego.
Nie przeprowadzono badań nad wykorzystaniem hemodializy, dializy otrzewnowej ani hemofiltracji przy przedawkowaniu doksylaminy. Metody te mogą mieć jednak ograniczoną skuteczność ze względu na znaczny stopień dystrybucji leku. Jeśli jednak nie można wykluczyć zatrucia kilkoma substancjami, hemodializa i dializa otrzewnowa mogą być zalecane. Wymuszona diureza jest skuteczna tylko w ograniczonym zakresie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania wewnętrznego, etery alkiloaminowe. Kod ATC: R06AA09.
Mechanizm działania Doksylamina jest lekiem przeciwhistaminowym, pochodną etanoloaminy wykazującą konkurencyjne, odwracalne i nieswoiste działanie antagonistyczne w stosunku do receptorów histaminowych H1.
Działanie farmakodynamiczne Doksylamina wykazuje działanie nasenne i uspokajające, jak również przeciwwymiotne i przeciwcholinergiczne. Doksylamina przenika przez barierę krew-mózg, oddziałując na receptory H1 i wywołując działanie uspokajające. Wydaje się, że działanie uspokajające może być również wywołane antagonizmem receptorów serotonergicznych i muskarynowych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Doksylamina skutecznie skraca czas do zaśnięcia, zwiększa głębokość snu i wydłuża czas jego trwania.
5.2. Właściwości farmakodynamiczne
Wchłanianie Doksylamina jest dobrze rozpuszczalna, a badania in vitro w komórkach Caco-2 wskazują na wysoki stopień przenikalności. Po doustnym przyjęciu leku wchłanianie następuje w ciągu 2–3 godzin (T max ).
Dystrybucja Dystrybucja ogólna leku zachodzi szybko. Wiązanie z białkami osocza w porównaniu z innymi lekami przeciwhistaminowymi jest niewielkie (24% z albuminą ludzką). Doksylamina przenika przez barierę krew-mózg.
Metabolizm lub biotransformacja Choć nie przeprowadzono dokładnych badań dotyczących metabolizmu doksylaminy, wydaje się, że lek jest szybko metabolizowany w wątrobie. U ludzi, małp i szczurów doksylamina przekształca się w metabolity demetylowane i N-acetylowane. U szczurów doksylamina jest metabolizowana na drodze N-oksydacji, aromatycznej hydroksylacji i innych procesów. Doksylamina (podobnie jak fenobarbital) jest induktorem cytochromu P450 u myszy, jednak u ludzi nie stwierdzono analogicznego działania indukcyjnego.
Eliminacja Okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 13 godzin. Lek wydalany jest głównie z moczem.
Farmakokinetyka/farmakodynamika
Działanie nasenne osiągane jest w ciągu 30 minut i jest najsilniejsze w okresie 1–3 godzin po podaniu. Działanie utrzymuje się w okresie 6–8 godzin.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności, toksyczności przewlekłej, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że doustne podawanie doksylaminy powoduje uszkodzenie wątroby u gryzoni. Doksylamina (podobnie jak fenobarbital) jest silnym induktorem cytochromu wątrobowego P450 u myszy, jednak u ludzi nie stwierdzono takiego działania indukcyjnego (patrz punkt 5.2).
W badaniach rakotwórczości (104 tygodnie) stwierdzono, iż doksylamina wywołuje powstawanie guzów wątroby u myszy i szczurów oraz guzów tarczycy u myszy. Indukcja enzymu CYP450 oraz glukuronidacja tyroksyny wraz ze zmniejszeniem stężenia tyroksyny w surowicy oraz zwiększeniem ilości hormonów stymulujących tarczycę to najbardziej prawdopodobne mechanizmy powstawania tych nowotworów u zwierząt. Uważa się, że mechanizm ten nie ma znaczenia w przypadku ludzi. W opisanych powyżej badaniach brak jest danych dotyczących ekspozycji układowej.
Badania na myszach wykazały, że doksylamina przenika przez barierę łożyskową, a lek jest wykrywalny w płodach w stężeniach przekraczających poziom odnotowywany w osoczu ciężarnych samic.
Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania doksylaminy do mleka.
Badania prowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność nawet po znacznie większych dawkach niż zalecane w praktyce klinicznej. Doksylamina wywołuje działanie toksykologiczne na rozrodczości i rozwoju u szczurów, myszy i naczelnych (schorzenia kości, śmierć zarodków i płodów oraz teratogenność) wyłącznie w dawkach wyższych niż terapeutyczne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze: - Mannitol - Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101) - Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) - Krzemionka koloidalna bezwodna - Magnezu stearynian Otoczka OPADRY Y-1-7000:- Hypromeloza 5mPas - Tytanu dwutlenek (E 171) - Makrogol 400 - Indygotyna, lak (E 132)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.6.3 Okres ważności
6.4 Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister Aluminium/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 7, 10, 14 lub 20 tabletek powlekanych.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania Brak szczególnych wymagań w zakresie usuwania.7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUAdamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA10.02.2021
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO29.08.2024