Pulnozin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pulnozin, 50 mg/ml, syrop Carbocisteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pulnozin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulnozin

3. Jak stosować lek Pulnozin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pulnozin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pulnozin i w jakim celu się go stosuje

Pulnozin, 50 mg/ml, syrop (zwany dalej w tej ulotce Pulnozin) zawiera substancję zwaną karbocysteiną. Należy do grupy leków zwanych "mukolitykami" stosowanych w leczeniu zakażeń dróg oddechowych, przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem wydzieliny w oskrzelach. Działa poprzez zmniejszanie lepkości śluzu, co ułatwia jego odksztuszanie. Pulnozin stosuje się w leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulnozin

Kiedy nie stosować leku Pulnozin: - jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pulnozin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pulnozin: - u pacjentów z astmą oskrzelową ze skurczem oskrzeli w wywiadzie; - u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową; - u pacjentów osłabionych. Przez zmniejszenie odruchu kaszlowego, istnieje ryzyko niedrożności dróg oddechowych w wyniku zwiększenia ilości wydzielin.
Zastosowanie leku Pulnozin powoduje zmniejszenie lepkości i usunięcie śluzu, poprzez aktywność rzęskową nabłonka, lub przez odruch kaszlowy. Dlatego należy spodziewać się wzmożonego kaszlu i plwociny. Jednoczesne stosowanie leku Pulnozin z lekami przeciwkaszlowymi nie jest zalecane. Ponieważ mukolityki mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, należy zachować ostrożność u osób ze skłonnością do powstawania wrzodów żołądka i dwunastnicy. Należy zachować ostrożność u osób starszych oraz stosujących inne leki, które mogą spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego.
Dzieci i młodzież Initial Application1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 1
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek Pulnozin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas stosowania leku Pulnozin nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego, ponieważ mają one działanie przeciwne do działania karbocysteiny.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: Nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży, zwłaszcza w ciągu pierwszego trymestru, nawet jeśli nie wykazano działania teratogennego karbocysteiny.
Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lek Pulnozin zawiera sacharozę, sód i metylu parahydroksybenzoesan Lek Pulnozin zawiera 2,9 g sacharozy w dawce 5 ml, oraz odpowiednio 5,8 g i 8,7 g w dawkach 10 ml i 15 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera do 7 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 0,35% zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Pulnozin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Niezależnie od tego, czy lek jest stosowany u osoby dorosłej, czy dziecka, odpowiednią objętość syropu należy odmierzyć za pomocą dołączonego dozownika (strzykawka doustna o pojemności 5 ml) zgodnie z ogólnym dawkowaniem. Strzykawka do podawania doustnego jest skalowana na 0,25 ml. Jedna podziałka, 0,25 ml odpowiada 12,5 mg karbocysteiny.
Jak korzystać ze strzykawki: Krok 1: Sprawdzić oznakowanie z boku strzykawki, aby zobaczyć, jaką ilością należy ją wypełnić. Krok 2: Nacisnąć tłok strzykawki do samego końca. Następnie włożyć koniec strzykawki do butelki z lekiem. Krok 3: Powoli pociągnąć tłok, aż strzykawka wypełni się do odpowiedniego oznaczenia. Upewnić się, że w strzykawce nie ma dużych pęcherzyków powietrza. Jeśli są, opróżnić strzykawkę i spróbować ponownie. Initial Application1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 2
Krok 4: Umieścić koniec strzykawki w jamie ustnej przy policzku i ostrożnie nacisnąć tłok, aby powoli uwolnić lek. Po użyciu należy zakręcić butelkę korkiem. Przemyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Stosowanie u dorosłych Zazwyczaj stosowana dawka dobowa u dorosłych wynosi 2250 mg w dawkach podzielonych (15 ml syropu, 3 razy na dobę). Po wystąpieniu działania mukolitycznego (rozrzedzającego wydzielinę), dawkę można zmniejszyć do 1500 mg na dobę (10 ml syropu, 3 razy na dobę).
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Od 2 do 5 lat: 125 mg – 250 mg (od 2,5 ml do 5 ml syropu) 2 razy na dobę. Od 6 do 12 lat: 250 mg (5 ml syropu) 3 razy na dobę. Po użyciu syropu należy dokładnie zamknąć butelkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pulnozin W przypadku wystąpienia bólu w nadbrzuszu, nudności i wymiotów, należy przerwać stosowanie leku Pulnozin i skontaktować się z lekarzem.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Pulnozin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe. Jednak jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, zapomnianą dawkę należy pominąć, a kolejną dawkę należy przyjąć w stosownym czasie. Następnie lek należy dawkować jak dotychczas.
Przerwanie stosowania leku Pulnozin Nie dotyczy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty i biegunka.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka i skurcz oskrzeli. Szczególną uwagę należy zwrócić u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia zwężenia oskrzeli (skurcz mięśnia ściany oskrzeli prowadzi do zmniejszenia przepływu powietrza). W takich przypadkach leczenie należy przerwać. Ból głowy, ból mięśni, zawroty głowy, nietrzymanie moczu, kołatanie serca i duszność.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niedoczynność tarczycy, dyskomfort w jamie brzusznej, ból mięśni, śluzotok oskrzelowy, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych), rumień wielopostaciowy. Initial Application1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 3

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pulnozin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania - 3 miesiące.
Jeśli syrop wygląda na odbarwiony lub wykazuje jakiekolwiek inne oznaki zepsucia, należy skontaktować się z farmaceutą.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pulnozin - Substancją czynną leku jest karbocysteina. 5 ml syropu zawiera 250 mg karbocysteiny. - Pozostałe składniki to: sacharoza, karmel (E150), aromat agrestowy Aroma grosella 63.2334, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), metylu parahydroksybenzoesan (E218), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Pulnozin i co zawiera opakowanie
Syrop Pulnozin to przezroczysty bursztynowy płyn o agrestowym zapachu i słodkim smaku. Opakowanie: butelka zawierająca 200 ml lub 300 ml syropu, z załączoną strzykawką doustną (strzykawka doustna o poj. 5 ml, skalowana co 0,25 ml).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Polska
Wytwórca: Initial Application1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 4
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua PORTUGAL.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2023
Initial Application1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 5

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pulnozin, 50 mg/ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt zawiera do 7 mg sodu w 1 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop. Przezroczysty bursztynowy płyn o agrestowym zapachu i słodkim smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Karbocysteina jest substancją mukolityczną wspomagającą leczenie chorób układu oddechowego, przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Początkowo zaleca się stosowanie 15 ml produktu leczniczego Pulnozin trzy razy na dobę (co odpowiada 2250 mg na dobę), po wystąpieniu działania mukolitycznego zmniejszyć dawkę do 10 ml trzy razy na dobę (co odpowiada 1500 mg na dobę).
Dzieci i młodzież - w wieku od 2 lat do 5 lat: od 125 mg do 250 mg (2,5 - 5 ml syropu), dwa razy na dobę. - w wieku od 6 lat do 12 lat: 250 mg (5 ml syropu), trzy razy na dobę.
Pulnozin jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Sposób podawania W celu odmierzenia odpowiedniej ilości produktu leczniczego, należy użyć dołączonej strzykawki, niezależnie od tego, czy produkt leczniczy jest stosowany u osoby dorosłej, czy dziecka. Strzykawka doustna jest skalowana na 0,25 ml. Jedna podziałka, 0,25 ml odpowiada 12,5 mg karbocysteiny.
Jak korzystać ze strzykawki: Krok 1: Sprawdzić oznakowanie z boku strzykawki, aby zobaczyć, jaką ilością produktu leczniczego należy ją wypełnić. Krok 2: Nacisnąć tłok strzykawki do samego końca. Następnie włożyć koniec strzykawki do butelki z produktem leczniczym. Initial Application1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 1 Krok 3: Powoli pociągnąć tłok, aż strzykawka wypełni się do odpowiedniego oznaczenia. Upewnić się, że w strzykawce nie ma dużych pęcherzyków powietrza. Jeśli są, opróżnić strzykawkę i spróbować ponownie. Krok 4: Umieścić koniec strzykawki w jamie ustnej przy policzku i ostrożnie nacisnąć tłok, aby powoli uwolnić produkt leczniczy. Po użyciu należy zakręcić butelkę. Przemyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wiek dziecka poniżej 2 lat. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności: - Pacjenci z astmą oskrzelową ze skurczem oskrzeli w wywiadzie; - Ciężka niewydolność oddechowa; - Pacjenci osłabieni. Przez zmniejszenie odruchu kaszlowego, istnieje ryzyko niedrożności dróg oddechowych w wyniku zwiększenia ilości wydzielin.
Zastosowanie produktu leczniczego Pulnozin powoduje zmniejszenie lepkości i usunięcie śluzu, poprzez aktywność rzęskową nabłonka, lub przez odruch kaszlowy. Dlatego należy spodziewać się wzmożonego kaszlu i plwociny. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Pulnozin z lekami przeciwkaszlowymi nie jest zalecane. Ze względu na to, że produkty mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, karbocysteinę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie. Należy zachować ostrożność u osób starszych oraz stosujących inne leki, które mogą spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego należy zaprzestać stosowania leku. Produkt leczniczy Pulnozin zawiera sacharozę. Produkt leczniczy zawiera 2,9 g sacharozy w dawce 5 ml, oraz odpowiednio 5,8 g i 8,7 g w dawkach Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Pulnozin zawiera parahydroksybenzoesan metylu. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy Pulnozin zawiera do 7 mg sodu na ml, co odpowiada 0,35% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Pomimo tego, że badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego karbocysteiny, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pulnozin podczas pierwszego trymestru ciąży.
Karmienie piersią Initial Application1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 2 Nie wiadomo czy karbocysteina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pulnozin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania karbocysteiny wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów i Działania niepożądane Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia endokrynologiczne
tarczycy* Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka
przewodu pokarmowego Dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia układu immunologicznego
skurcz oskrzeli**
Wysypka
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy, nietrzymanie moczu, kołatanie serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
oskrzelowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Johnsona, rumień wielopostaciowy *Należy zwrócić szczególną uwagę u pacjentów z zaburzoną czynnością tarczycy ze względu na ryzyko przejściowej niedoczynności tarczycy. **Należy zwrócić szczególną uwagę u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. W takich przypadkach zalecane jest przerwanie stosowania leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu Initial Application1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 3 medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania karbocysteiny są zaburzenia żołądkowo- jelitowe (bóle żołądka, nudności i wymioty). W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie obserwować pacjenta. Odtrutka nie jest znana.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R 05 CB 03
Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wykazuje działanie w modelach zwierzęcych z normalnym i zwiększonym wydzielaniem śluzu i wpływa na ilość i rodzaj glikoprotein śluzowych wydzielanych przez drogi oddechowe. Wiadomo, że zwiększenie stosunku glikoprotein kwaśnych do obojętnych i przekształcenie komórek surowiczych w śluzowe jest początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie, po którym w normalnych warunkach następuje nadmierne wydzielanie. Podanie karbocysteiny zwierzętom, które poddano następnie działaniu czynników drażniących sprawia, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po ekspozycji na czynniki drażniące przyspiesza powrót do stanu prawidłowego. Kilka badań wykazało, że karbocysteina zmniejsza rozrost komórek kubkowych. Można zatem stwierdzić, że karbocysteina odgrywa rolę w leczeniu zaburzeń charakteryzujących się nieprawidłową lepkością śluzu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Karbocysteina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu dwóch godzin. Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja, dekarboksylacja i sulfooksylacja. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Karbocysteina i jej metabolity wydalane są przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Karmel (E150d) Aromat agrestowy Aroma grosella 63.2334 (glikol propylenowy E1520, mrówczan etylu, octan izopentylu, gruszlin karbolistny ekstrakt, 3 metylobutan-1-ol, 4-(2,6,6-trimethylcyclohex-1-ene-1-yl)- but-3-ene-2-one, 4-(4-hydroxyphenyl)butan-2-one) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Woda oczyszczona Initial Application1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 4

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła typu III, z zakrętką z PP z wbudowanym łącznikiem (adaptor) z LDPE, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Ponadto, w zestawie urządzenie dozujące: strzykawka doustna o poj. 5 ml, skalowana co 0,25 ml, z tłokiem z PE i cylindrem z PP.
Wielkość opakowania: l x 200 ml l x 300 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05-02-2021 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Initial Application1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 5