Noradrenaline Aguettant

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Noradrenaline Aguettant, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji Noradrenalinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Noradrenaline Aguettant i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenaline Aguettant

3. Jak stosować lek Noradrenaline Aguettant

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Noradrenaline Aguettant

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Noradrenaline Aguettant i w jakim celu się go stosuje

Lek Noradrenaline Aguettant zawiera jako substancję czynną noradrenalinę, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych.
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych. Lek ten jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, o masie ciała większej niż 50 kg w leczeniu nagłego stanu niedociśnienia, wymagającego natychmiastowego zwiększenia ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenaline Aguettant

Kiedy nie stosować leku Noradrenaline Aguettant: - w podaniu do kaniuli obwodowej i (lub) do żyły obwodowej; - jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenaline Aguettant należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności lewej komory serca (choroba serca); - jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego; - jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (przyspieszona, zwoln iona lub nieregularna czynność serca ); - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy (nadmierne wydzielanie hormonów tarczycy) - jeśli pacjent ma cukrzycę; - jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), które zostało spowodowane hipowolemią (zmniejszenie objętości krwi),
- jeśli pacjent ma dławicę piersiową lub jakąkolwiek niedrożność naczyń krwionośnych kończyn lub brzucha (utrudnienia w prawidłowym przepływie krwi).
W trakcie infuzji noradrenaliny lekarz będzie monitorować ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca (tętno) i miejsce podania leku .
Jeśli w tym samym czasie konieczne jest podanie noradrenaliny i wykonanie transfuzji krwi lub osocza, wówczas krew lub osocze zostaną przetoczone w oddzielnej infuzji.
Dzieci i młodzież Lek ten jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
Noradrenaline Aguettant a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, takich jak: - niektóre leki wziewne stosowane podczas znieczulenia ogólnego (halogenowe); - niektóre leki przeciwdepresyjne (imipramina, leki serotoninergiczne i adrenergiczne, takie jak wenlafaksyna lub duloksetyna, inhibitory monoaminooksydazy takie jak moklobemid lub fenelzyna); - linezolid (antybiotyk); - błękit metylenowy (stosowany w leczeniu methemoglobinemii).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lekarz zdecyduje, czy można podać lek Noradrenaline Aguettant, ponieważ noradrenalina może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Brak danych dotyczących stosowania noradrenaliny u kobiet karmiących piersią.
Lek Noradrenaline Aguettant zawiera sód Lek zawiera 177,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 50 ml fiolce. Odpowiada to 8,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Noradrenaline Aguettant

Lek Noradrenaline Aguettant zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu.
Lek ten podaje się w infuzji dożylnej, wyłącznie przez cewnik wprowadzony do żyły centralnej.
Dawka leku zależy od stanu pacjenta. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noradrenaline Aguettant W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: skurcz naczyń skórnych (zwężenie naczyń krwionośnych), odleżyny (owrzodzenia na skórze), zapaść krążeniowa (niewydolność krążenia) oraz nadciśnienie (wysokie ciśnienie tętnicze). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z podaniem zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się zmniejszenie dawki, jeżeli jest to możliwe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłoszono następujące działania niepożądane: - niepokój; - ból głowy, drżenie; - ostra jaskra; - tachykardia (przyspieszenie czynności serca), bradykardia (zwolnienie czynności serca), zaburzenia rytm u serca (nieregularna czynność serca), kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca; - nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) i niedotlenienie tkanek (zmniejszenie dopływu tlenu do narządów), zimne i blade kończyny oraz twarz , bolesne i zimne kończyny (zgorzel): - niewydolność oddechowa lub trudności w oddychaniu, duszność; - wymioty; - zatrzymanie moczu; - miejscowe działania niepożądane: możliwość wystąpienia podrażnienia i martwicy (uszkodzenie komórek, które prowadzi do śmierci komórek w tkankach) w mie jscu wstrzyknięcia.
Ciągłe podawanie substancji zwężającej naczynia krwionośne w celu podtrzymania ciśnienia tętniczego, bez uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej, może powodować następujące objawy: - ciężkie zwężenie obwodowych i trzewnych naczyń krwionośnych, - zmniejszenie przepływu krwi przez nerki, - zmniejszenie wytwarzania moczu, - niedotlenienie, - zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu.
W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania częściej mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), światłowstręt (zaburzenia percepcji wzrokowej w postaci nietolerancji światła), ból zamostkowy (ból w klatce piersiowej), ból gardła, bladość, nadmierne pocenie i wymioty.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, stro na internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Noradrenaline Aguettant

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć natychmiast.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym - tekturowym pudełku, w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór ma kolor ciemniejszy niż lekko żółty lub różowy, bądź jeśli zawiera osad.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noradrenaline Aguettant:
- Substancją czynną leku jest noradrenalina (Noradrenalinum). Każdy ml roztworu zawiera 0,16 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,08 mg noradrenaliny. Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 8 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 4 mg noradrenaliny. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu edetynian, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Noradrenaline Aguettant i co zawiera opakowanie:
Przezroczysty, bezbarwny, lekko żółty roztwór do infuzji umieszczony w przezroczystej, szklanej fiolce o objętości 50 ml. Opakowanie po 10 fiolek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Laboratoire Aguettant Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2022

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników fachowego personelu medycznego
Poniższe informacje stanowią wyciąg z Charakterystyki Produktu Leczniczego, aby korzystać z nich podczas podawania leku Noradrenaline Aguettant 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji. Osoba przepisująca lek powinna zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu ustalenia, czy jest on odpowiedni dla danego pacjenta.
Wskazania do stosowania
Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu nagłego stanu niedociśnienia tętniczego, u osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg.
Dawkowanie i sposób podawania
Noradrenalinę należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej, przez cewnik wprowadzony do żyły centralnej. Lek należy podawać z kontrolowaną prędkością przy zastosowaniu pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej, bez rozcieńczania: jest on dostarczany w postaci gotowej do użytku.
W trakcie leczenia należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze.
Dawkowanie Dawka początkowa: Początkowa dawka noradrenaliny wynosi zazwyczaj od 0,05 do 0,15 mikrograma/kg mc. /min.
Zalecana dawka podtrzymująca: Zalecana dawka podtrzymująca noradrenaliny wynosi od 0,05 do 1,5 mikrograma/kg mc. /min.
Stopniowe zwiększanie dawki: Po rozpoczęciu infuzji należy stopniowo zwiększać dawkę noradrenaliny o 0,05-0,1 mikrograma/kg mc./min zgodnie z obserwowanym działaniem presyjnym. Celem leczenia powinno być osiągnięcie niskiej wartości prawidłowego ciśnienia skurczowego (100 – 120 mm Hg) lub osiągnięcie odpowiedniej wartości średniego ciśnienia tętniczego (powyżej 65 mm Hg - w zależności od stanu pacjenta).
Czas trwania leczenia Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy nie będzie już wskazań do podawania dużej dawki leku wazoaktywnego. Od tego momentu infuzję należy stopniowo zmniejszać, a następnie zastosować infuzję o mniejszym stężeniu noradrenaliny. Nagłe odstawienie leku może spowodować ostre niedociśnienie.
Przedawkowanie W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: skurcz naczyń skórnych, odleżyny, zapaść krążeniowa oraz nadciśnienie. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjęciem zbyt dużej dawki leku zaleca się zmniejszenie dawki leku, jeśli jest to możliwe.
Instrukcje stosowania leku i usuwania Nie należy stosować leku, jeśli roztwór ma kolor ciemniejszy niż lekko żółty lub różowy, bądź jeśli zawiera osad. Nie należy stosować roztworu, jeżeli nie jest przezroczysty i zawiera cząstki lub jeśli plomba zabezpieczająca fiolkę została naruszona. Nie mieszać leku z innymi lekami . Wyłącznie do jednorazowego użytku. Lek jest rozcieńczonym roztworem do infuzji gotowym do użycia. Nie należy go rozcieńczać przed użyciem. Infuzję leku należy wykonać używając odpowiedniej pompy infuzyjnej
która w sposób precyzyjny i systematyczny umożliwi podaż minimalnej określonej objętości w ramach ściśle monitorowanej prędkości infuzji, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stopniowego zwiększania dawki.
Wszelkie niewykorzystane pozostałości leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Noradrenaline Aguettant, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji
(Noradrenalinum)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,16 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,08 mg noradrenaliny. Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 8 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 4 mg noradrenaliny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 3,5 mg sodu, co odpowiada 0,2 mmol sodu. Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 177,3 mg sodu, co odpowiada 7,7 mmol sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. pH od 3,2 do 3,8. Osmolalność: od 260 do 320 mOsm/kg.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Noradrenaline Aguettant jest wskazany do stosowania w leczeniu nagłego stanu niedociśnienia tętniczego, u osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie podanie dożylne.
Produkt Noradrenaline Aguettant należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej, przez cewnik wprowadzony do żyły centralnej, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wynaczynienia, które może prowadzić do martwicy tkanek. Produkt Noradrenaline Aguettant należy podawać w infuzji z kontrolowaną prędkością, używając pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej. Produkt Noradrenaline Aguettant jest roztworem do infuzji gotowym do użycia - przed użyciem nie należy go rozcieńczać. Produktu nie należy mieszać z innymi lekami.
Pomiary ciśnienia tętniczego: W trakcie leczenia należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze, najlepiej poprzez monitorowanie ciśnienia tętniczego. Przez cały czas podawania produktu Noradrenaline Aguettant należy ściśle kontrolować stan pacjenta.
Dawkowanie
Dawka początkowa: Początkowa dawka noradrenaliny wynosi zazwyczaj od 0,05 do 0,15 mikrograma/kg mc./min.
Zalecana dawka podtrzymująca: Zalecana dawka podtrzymująca noradrenaliny wynosi od 0,05 do 1,5 mikrograma/kg mc./min.
Stopniowe zwiększanie dawki: Infuzję produktu Noradrenaline Aguettant należy wykonać za pomocą odpowiedniej pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej, która w sposób precyzyjny i ciągły umożliwi podaż minimalnej określonej objętości w ramach ściśle monitorowanej prędkości infuzji, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stopniowego zwiększania dawki. Po rozpoczęciu infuzji należy stopniowo zwiększać dawkę noradrenaliny o 0,05-0,1 mikrograma/kg mc./min, zgodnie z obserwowanym działaniem presyjnym. Istnieją znaczne różnice międzyosobnicze, odnośnie wielkości dawki wymaganej do uzyskania i utrzymania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego. Celem leczenia powinno być osiągnięcie niskiej wartości prawidłowego ciśnienia skurczowego (100-120 mm Hg) lub osiągnięcie odpowiedniej wartości średniego ciśnienia tętniczego (powyżej 65 mm Hg - w zależności od stanu pacjenta). Nie zaleca się rozpoczynania infuzji od wstrzyknięcia dożylnego w postaci bolusu. Należy zachować ostrożność podczas zmiany infuzji, w celu uniknięcia niestabilności hemodynamicznej. Zaleca się wykonywanie ciągłej infuzji noradrenaliny za pomocą systemu z podwójną pompą i zestawu przedłużającego, zmniejszającego objętość przestrzeni martwej.

Noradrenaline Aguettant 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji
Masa ciała pacjenta (kg) Dawka noradrenaliny (μg/kg/min) Dawka noradrenaliny winianu (μg/kg/min) Dawka noradrenaliny (mg/h.) Dawka noradrenaliny winianu (mg/h.) Prędkość infuzji (ml/h.) 0,05 0,1 0,15 0,3 1,9 0,1 0,2 0,3 0,6 3,8 0,25 0,5 0,75 1,5 9,4 0,5 1 1,5 3 18,8 37,5 1,5 3 4,5 9 56,3 0,05 0,1 0,18 0,36 2,3 0,1 0,2 0,36 0,72 4,5 0,25 0,5 0,9 1,8 11,3 0,5 1 1,8 3,6 22,5 45,0 1,5 3 5,4 10,8 67,5 0,05 0,1 0,21 0,42 2,6 0,1 0,2 0,42 0,84 5,3 0,25 0,5 1,05 2,1 13,1 0,5 1 2,1 4,2 26,3 52,5 1,5 3 6,3 12,6 78,8 0,05 0,1 0,24 0,48 3,0 0,1 0,2 0,48 0,96 6,0 0,25 0,5 1,2 2,4 15,0 0,5 1 2,4 4,8 30,0 60,0 1,5 3 7,2 14,4 90,0
Noradrenaline Aguettant 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji
Masa ciała pacjenta (kg) Dawka noradrenaliny (μg/kg/min) Dawka noradrenaliny winianu (μg/kg/min) Dawka noradrenaliny (mg/h.) Dawka noradrenaliny winianu (mg/h.) Prędkość infuzji (ml/h.) 0,05 0,1 0,27 0,54 3,4 0,1 0,2 0,54 1,08 6,8 0,25 0,5 1,35 2,7 16,9 0,5 1 2,7 5,4 33,8 67,5 1,5 3 8,1 16,2 101,3 0,05 0,1 0,3 0,6 3,8 0,1 0,2 0,6 1,2 7,5 0,25 0,5 1,5 3 18,8 0,5 1 3 6 37,5 75,0 1,5 3 9 18 112,5 h - godzina
Czas trwania leczenia Leczenie należy stosować do momentu, gdy nie będzie już wskazań do podawania dużej dawki leku wazoaktywnego. Od tego momentu infuzję należy stopniowo zmniejszać, a następnie zastosować infuzję o mniejszym stężeniu noradrenaliny. Nagłe odstawienie leku może spowodować ostre niedociśnienie.
Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Dzieci i młodzież Produkt Noradrenaline Aguettant jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Noradrenaline Aguettant 50 ml, gotowego do użycia roztworu do infuzji u dzieci i młodzieży.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

4.3 Przeciwwskazania

Podawanie przez kaniulę obwodową i (lub) żyłę obwodową. Nadwrażliwość na noradrenalinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia:
Noradrenalina jest przeciwwskazana u pacjentów z niedociśnieniem, u których zapaść krążeniowa jest związana z hipowolemią, z wyjątkiem działań ratunkowych w celu utrzymania dopływu krwi do tętnic wieńcowych i mózgowych, do momentu zastosowania leczenia uzupełniającego objętość wewnątrznaczyniową. Produkt Noradrenaline Aguettant
żyły centralnej. W takim przypadku ryzyko wynaczynienia i związanej z nim martwicy tkanek jest niewielkie. Należy regularnie sprawdzać miejsce podania. Jednak w przypadku wynaczynienia infuzję należy natychmiast przerwać, a miejsc e wynaczynienia niezwłocznie ostrzyknąć fentolaminą, a następnie monitorować, czy następuje poprawa i ocenić konieczność dalszego leczenia w celu odwrócenia skutków niedokrwienia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania:
Szczególnie ostrożną ocenę zaleca się w następujących przypadkach niedociśnienia tętniczego i hipoperfuzji, w których konieczne może być zmniejszenie dawki noradrenaliny: - ciężkie zaburzenia czynności lewej komory serca, związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Leczenie podtrzymujące należy rozpocząć równocześnie z podjęciem oceny diagnostycznej. Podawanie noradrenaliny należy zarezerwować dla pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i niedociśnieniem opornym na leczenie, w szczególności dla pacjentów bez zwiększonego układowego oporu naczyniowego. - pacjenci z niedociśnieniem, u których zdiagnozowano zakrzepicę naczyń wieńcowych, krezki lub obwodowych, zawał mięśnia sercowego lub dławicę Prinzmetala. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ noradrenalina może zwiększać objawy niedokrwienia i obszar zawału. - wystąpienie zaburzeń rytmu serca w trakcie leczenia noradrenaliną.
Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z nadczynnością tarczycy lub cukrzycą.
W przypadkach, w których konieczne jest podanie w tym samym czasie noradrenaliny i wykonanie transfuzji krwi lub osocza, wówczas krew lub osocze należy przetoczyć w oddzielnej infuzji.
Ten produkt leczniczy zawiera 177,3 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 8,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie niewskazane:
+ wziewne anestetyki halogenowe: ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca (zwiększenie pobudliwości serca); + leki przeciwdepresyjne zawierające imipraminę: napadowe nadciśnienie tętnicze z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytm u serca (zahamowanie przenikania leków sympatykomimetycznych do włókien współczulnych); + leki przeciwdepresyjne pobudzające receptory adrenergiczne i serotoninergiczne: napadowe nadciśnienie tętnicze z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytm u serca (zahamowanie przenikania leków sympatykomimetycznych do włókien współczulnych).
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności:
+ niewybiórcze inhibitory MAO: nasilenie działania presyjnego leków sympatykomimetycznych, które zazwyczaj jest umiarkowane - leki te należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza; + wybiórcze inhibitory MAO-A, linezolid i błękit metylenowy: na podstawie podobieństwa do działania niewybiórczych inhibitorów MAO, ryzyko nasilenia działania presyjnego - leki te należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ze względu na wskazania, noradrenalinę można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy jednak wziąć pod uwagę właściwości farmakodynamiczne tej substancji. Noradrenalina może zaburzać przepływ krwi przez łożysko i powodować u płodu bradykardię. Może również wywierać działanie skurczowe na ciężarną macicę, co może doprowadzić do niedotlenienia płodu w późniejszym okresie ciąży, prowadzącego do obumarcia płodu.
Karmienie piersią Brak danych na temat stosowania noradrenaliny u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

-Zaburzenia psychiczne Niepokój. - Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, drżenie. - Zaburzenia oka Ostra jaskra (bardzo częsta u pacjentów z anatomiczną predyspozycją do zamykania kąta tęczówkowo- rogówkowego). - Zaburzenia serca Tachykardia, bradykardia (prawdopodobnie w wyniku reakcji odruchowej na zwiększenie ciśnienia tętniczego), zaburzenia rytmu serca , kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego wynikające z działania inotropowego i chronotropowego dodatniego, za pośrednictwem receptorów ß- adrenergicznych w sercu, ostra niewydolność serca, kardiomiopatia indukowana stresem. - Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze i niedotlenienie tkanek, uszkodzenie o podłożu niedokrwiennym, spowodowane silnym działaniem zwężającym naczynia krwionośne (zimne i blade kończyny oraz twarz), zgorzel kończyn. - Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niewydolność oddechowa lub trudności w oddychaniu, duszność. - Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty. - Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu. - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Miejscowe działania niepożądane: możliwość wystąpienia podrażnienia i martwicy w miejscu wstrzyknięcia.
Kontynuacja leczenia wazopresyjnego w celu utrzymania ciśnienia tętniczego, bez uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej, może powodować następujące objawy: - silne zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych; - zmniejszenie przepływu krwi przez nerki; - zmniejszenie wytwarzania moczu; - niedotlenienie; - zwiększenie stężenia mleczanów w surowicy.
W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania, częściej mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadciśnienie tętnicze, światłowstręt, ból zamostkowy, ból gardła, bladość, nadmierne pocenie i wymioty.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: skurcz naczyń skórnych, odleżyny, zapaść krążeniowa oraz nadciśnienie. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjęciem zbyt dużej dawki leku zaleca się zmniejszenie dawki leku, jeśli jest to możliwe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne i dopaminergiczne, kod ATC: C01CA03 Noradrenalina silnie pobudza receptory alfa-adrenergiczne w naczyniach krwionośnych. Oddziałuje również na receptory beta 1 -adrenergiczne w sercu, co skutkuje uzyskaniem dodatniego działania inotropowego i początkowo dodatniego działania chronotropowego. Zwiększenie ciśnienia tętniczego może spowodować odruchowe zwolnienie czynności serca. Zwężenie naczyń krwionośnych może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez nerki, wątrobę, skórę i mięśnie gładkie. Miejscowe zwężenie naczyń może prowadzić do hemostazy i (lub) martwicy. Działanie presyjne ustępuje po 1-2 min po zakończeniu infuzji. Może ponadto wystąpić tolerancja na działanie noradrenaliny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Istnieją dwa stereoizomery noradrenaliny; w produkcie Noradrenaline Aguettant znajduje się biologicznie czynny izomer L.
Wchłanianie: • podanie podskórne: słabe; • podanie doustne: szybka inaktywacja noradrenaliny w przewodzie pokarmowym; • podanie dożylne: okres półtrwania w osoczu noradrenaliny wynosi około 1 do 2 minut.
Dystrybucja: • noradrenalina jest szybko usuwana z osocza za pośrednictwem wychwytu komórkowego i metabolizmu. Nie przenika łatwo przez barierę krew-mózg.

Metabolizm: • metylacja za pośrednictwem katecholo-O-metylotransferazy; • deaminacja za pośrednictwem monoaminooksydazy (MAO); • ostateczny metabolit obu procesów to kwas 4-hydroksy-3-metoksymigdałowy; • metabolity pośrednie to normetanefryna i kwas 3,4-dihydroksymigdałowy.
Eliminacja: • noradrenalina jest wydalana głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym lub siarkowym w moczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Większość działań niepożądanych związana jest z działaniem sympatykomimetycznym, powodującym nadmierne pobudzenie współczulnego układu nerwowego przez różne receptory adrenergiczne.
Noradrenalina może zaburzać przepływ krwi przez łożysko i powodować u płodu bradykardię prowadzącą do obumarcia. Może również wywierać działanie skurczowe na ciężarną macicę, co może doprowadzić do niedotlenienia płodu w późniejszym okresie ciąży, prowadzącego do obumarcia płodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Disodu edetynian Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym – tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z przezroczystego szkła typu II, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem, zawierająca 50 ml roztworu do infuzji. Wielkości opakowań: 1, 10 i 25 fiolek , w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany lek należy usunąć. Produkt Noradrenaline Aguettant jest rozcieńczonym roztworem do infuzji gotowym do użycia. Nie należy go rozcieńczać przed użyciem. Infuzję noradrenaliny należy wykonać używając odpowiedniej pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej, która w sposób precyzyjny i systematyczny umożliwi podaż minimalnej określonej objętości w ramach ściśle monitorowanej prędkości infuzji, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stopniowego zwiększania dawki, określonymi w punkcie 4.2. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór ma kolor ciemniejszy niż lekko żółty lub różowy, bądź jeśli zawiera osad. Nie należy stosować jałowego roztworu, jeżeli nie jest przezroczysty i zawiera cząstki lub jeśli plomba zabezpieczająca fiolkę została naruszona. Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Laboratoire Aguettant Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie 26780

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.2021 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.07.2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

10.2022