Sedistress

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sedistress, tabletki powlekane
Wyciąg z kwiatów męczennicy Passiflorae herbae extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 2 tygodniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sedistress i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sedistress

3. Jak przyjmować lek Sedistress

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sedistress

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sedistress i w jakim celu się go stosuje

Lek Sedistress jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym zawierającym wyciąg z kwiatów męczennicy.
Lek Sedistress jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat do uśmierzania niewielkich objawów stresu psychicznego, takich jak nerwowość, martwienie się lub rozdrażnienie oraz jako środek ułatwiający zasypianie. Produkt ten jest tradycyjnym roślinnym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sedistress

Kiedy nie przyjmować leku Sedistress - jeśli pacjent ma uczulenie na kwiat męczennicy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Sedistress należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Ze względu na brak wystarczających danych lek Sedistress nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dzieci i młodzież Stosowanie tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.
Lek Sedistress a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami uspokajającymi (takimi jak benzodiazepiny) bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Lek Sedistress z jedzeniem i piciem Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak wystarczających danych w celu wykluczenia szkodliwego działania w czasie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania tego leku w tym okresie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wskazane jest prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Sedistress zawiera sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol jonów sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy zasadniczo „nie zawiera sodu”.

3. Jak przyjmować lek Sedistress

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat: - Uśmierzanie krótkotrwałego stresu psychicznego: od 1 do 2 tabletek rano i wieczorem. Dawka może zostać zwiększona zgodnie z lekarza lub farmaceuty (maksymalnie 8 tabletek na dobę). - Jako lek nasenny: od 1 do 2 tabletek wieczorem, na pół godziny przed snem.
Połknąć tabletki, popijając dużą ilością wody.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sedistress Jeżeli pacjent przyjął dużą liczbę tabletek jednocześnie albo jeżeli dziecko połknęło jedną z tabletek, należy skontaktować z lekarzem lub farmaceutą. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Pominięcie przyjęcia leku Sedistress Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie przyjmowania leku Sedsitress Przerwanie przyjmowania leku Sedistress nie powinno spowodować żadnych efektów niepożądanych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dotychczas nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sedistress

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sedistress
Substancją czynną leku jest wyciąg z ziela kwiatów męczennicy (Passiflorae herbae extractum
Jedna tabletka zawiera 200 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z ziela męczennicy Passiflora incarnata L. (co odpowiada 700 mg - 1000 mg kwiatów męczennicy). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% V/V.
Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), olej bawełniany uwodorniony, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia fosforan. - Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172). - Substancje pomocnicze zastosowane w wyciągu to maltodekstryna.
Jak wygląda lek Sedistress i co zawiera opakowanie
Lek Sedistress ma postać różowych, podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych. Lek Sedistress jest dostępny w pudełkach zawierających 28, 42 lub 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tilman SA Z.I. Sud 15 Belgia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia, Luxemburg: Sedistress 200 Hiszpania, Grecja, Cypr, Polska: Sedistress Francja: Anxemil Finlandia, Norwegia, Szwecja: Sedix Niderlandy: Sofytol
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.05.2020

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sedistress, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), co odpowiada 700 mg - 1000 mg kwiatów męczennicy. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% V/V.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) jonów sodu, to znaczy zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Różowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki o wymiarach 18 x 7 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany do uśmierzania niewielkich objawów stresu psychicznego, takich jak nerwowość, martwienie się lub rozdrażnienie oraz jako środek ułatwiający zasypianie.
Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
Produkt Sedistress można stosować u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Osoby dorosłe i młodzieży w wieku powyżej 12 lat: - Uśmierzanie krótkotrwałego stresu psychicznego: od 1 do 2 tabletek rano i wieczorem. Dawka może zostać zwiększona po uzgodnieniu z lekarzem lub farmaceutą, maksymalnie do 8 tabletek na dobę. - Jako lek nasenny: od 1 do 2 tabletek wieczorem, na pół godziny przed udaniem sie na spoczynek.
Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych ten produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Czas trwania leczenia
Jeżeli objawy utrzymują się ponad 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Sposób podawania
Podanie doustne. Połknąć tabletki, popijając dużą szklanką wody.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało określone ze względu na brak odpowiednich danych. Jeżeli w czasie stosowania tego produktu leczniczego objawy pogorszą się, należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) jonów sodu na tabletkę, to znaczy jest „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami nasennymi (takimi jak benzodiazepiny) bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Aby uniknąć interakcji międzylekowych, pacjenci powinni poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach przyjmowanych w czasie stosowania produktu Sedistress.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią Bezpieczeństwo produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Jedno badanie na zwierzętach wykazało toksyczny wpływ na reprodukcję (zobacz sekcję 5.3).Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Płodność Brak dostępnych danych na temat płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku zaobserwowania wpływu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nieznane.
Jeżeli w czasie stosowania tego produktu leczniczego pojawią się reakcje niepożądane,należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Nie dotyczy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ekstrakty z ziela męczennicy i izolowane składniki wykazały niską toksyczność u gryzoni podczas ostrych testów i toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek drogą doustną. Badanie genotoksyczności przeprowadzono, stosując wyciąg wodno-alkoholowy z kwiatów męczennicy, który jest zawarty w produkcie Sedistress, i nie wykazano aktywności mutagennej w teście Amesa. Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością. Jedno z badań wykazało, że ekspozycja na kwiat Passiflory samic szczurów będących w ciąży i w czasie laktacji ma wpływ na zachowanie kopulacyjne u samców szczurów. Znaczenie kliniczne dla ludzi jest nieznane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30 Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Olej bawełniany uwodorniony Krzemionka koloidalna bezwodna Wapnia fosforan
Otoczka Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Talk Żelaza tlenek czerwony (E172)
Substancje pomocnicze zastosowane w wyciągu to: maltodekstryna.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Produkt jest pakowany w pudełka zawierające 28, 42 lub 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tilman SA Z.I. Sud 15 Belgia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 25411

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.06.2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08.11.2019