FCH

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
FCH, 1 GBq/ml w dniu i godzinie odniesienia, roztwór do wstrzykiwań Fluorocholinum ( 18 F)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza kierującego lub nadzorującego badanie lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi kierującemu na badanie lub lekarzowi specjaliście w dziedzinie medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek FCH i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FCH

3. Jak stosować lek FCH

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek FCH

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK FCH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Lek FCH jest stosowany do celów diagnostycznych w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/TK lub PET/MR) i jest podawany przed badaniem. Substancja czynna leku FCH umożliwia obrazowanie zwiększonego poboru naturalnej substancji choliny, przez zmienione narządy lub tkanki w badaniu PET/TK lub PET/MR. Badanie pomoże w podjęciu decyzji co do sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej choroby.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FCH

Kiedy nie stosować leku FCH - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, fluorocholinę ( 18 F) lub którykolwiek z pozostałych składników leku FCH; - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek FCH - jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo. W takim przypadku wymagane jest bardzo staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ pacjent może być narażony na zwiększone promieniowanie; - w przypadku kontaktu z małymi dziećmi: zalecane jest unikanie bliskich kontaktów pacjenta z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu. W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Przed podaniem leku FCH należy: - pić duże ilości wody, aby być dobrze nawodnionym przed rozpoczęciem badania w celu jak najczęstszego oddawania moczu podczas pierwszych godzin po badaniu; - nie jeść przez co najmniej 4 godziny.
Lek FCH a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście z zakresu medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą mieć negatywny wpływ na interpretację obrazów przez lekarza; w szczególności w przypadku leczenia obecnie lub w przeszłości lekami antyandrogenowymi. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty z zakresu medycyny nuklearnej, który przeprowadza badanie PET, w celu uzyskania dalszych informacji.
Stosowanie leku FCH z jedzeniem i piciem Nie jeść przynajmniej przez 4 godziny przed otrzymaniem leku FCH.
Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem FCH należy poinformować lekarza specjalistę z zakresu medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią. W razie wątpliwości ważne jest zapytanie lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży Nie należy podawać leku FCH, jeśli pacjentka jest w ciąży. Lekarz prowadzący rozważy wykonanie tego badania w czasie ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Jeśli pacjentka karmi piersią Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią, należy ściągnąć mleko przed wstrzyknięciem i przechować do późniejszego użycia. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 8 godzin. Uzyskany w tym czasie pokarm należy zniszczyć.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne by lek FCH wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK FCH

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania środków radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania. Lek FCH będzie stosowany tylko w uprawnionych placówkach medycznych. Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku. Osoby te zapewnią, że lek będzie stosowany w sposób bezpieczny i poinformują pacjenta w jaki sposób podawany jest lek. Lekarz specjalista w zakresie medycyny nuklearnej nadzorujący badanie podejmie decyzję odnośnie ilości leku FCH do zastosowania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanej informacji. Ilość do podania, zazwyczaj zalecana dla osoby dorosłej, wynosi od 200 do 500 MBq. Megabekerel (MBq) to metryczna jednostka pomiaru radioaktywności.

Podawanie leku FCH i przeprowadzanie badania Lek FCH jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.
Czas trwania badania Lekarz poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania.
Po podaniu leku FCH należy: - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 12 godzin po wstrzyknięciu; - oddawać często mocz w celu usunięcia produktu z organizmu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FCH Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma pojedynczą dawkę leku FCH pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty nadzorującego badanie. Jednakże, w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku FCH należy zwrócić się do lekarza kierującego lub lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek FCH może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. Podanie leku FCH dostarcza małą dawkę promieniowania jonizującego o bardzo niskim stopniu ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków związanych z promieniowaniem. Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FCH

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać. Pacjent nie będzie przechowywał tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty medycyny nuklearnej w odpowiednich pomieszczeniach. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Nie stosować leku po terminie ważności tj. dniu i godzinie zamieszczonej na etykiecie po EXP.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek FCH - Substancją czynną jest fluorocholina ( 18 F). 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 18 F) w dniu i godzinie odniesienia. - Ponadto zawiera: wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek FCH i co zawiera opakowanie
Pacjent nie musi samodzielnie nabywać preparatu, nie jest również konieczne zajmowanie się opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są wyłącznie w celach informacyjnych. Lek FCH
to przejrzysty i bezbarwny roztwór. Opakowanie: fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 15 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem umieszczona w wolframowym lub ołowianym pojemniku osłonowym. Aktywność na fiolkę wynosi od 0,5 GBq do 10 GBq w dniu i godzinie odniesienia.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
VOXEL S.A. ul.Wielicka 265 30-663 Kraków Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacja przeznaczona tylko dla fachowego personelu medycznego:
Pełna Charakterystyka produktu leczniczego FCH, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań jest dostępna jako odrębny dokument, który ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia innych dodatkowych dowodów naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i wykorzystania tego produktu radiofarmaceutycznego. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL znajduje się w pudełku)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FCH, 1 GBq/ml w dniu i godzinie odniesienia, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 GBq fluorocholiny ( 18 F) w dniu i godzinie odniesienia. Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 0,5 GBq do 10 GBq. Radionuklid fluoru ( 18 F) ma okres półtrwania wynoszący 109,8 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,633 MeV. Następnie, w wyniku anihilacji, powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty i bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Fluorocholina ( 18 F) jest używana w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET) do obrazowania czynności narządów lub chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny. Szczególnie udokumentowane są następujące wskazania do badań PET z fluorocholiną ( 18 F):
Rak gruczołu krokowego Diagnostyka wznowy lub przerzutów raka gruczołu krokowego.
Rak wątrobowokomórkowy • Lokalizacja zmian potwierdzonego dobrze zróżnicowanego raka wątrobowokomórkowego • Charakterystyka guzów w wątrobie i (lub) ocena stopnia zaawansowania potwierdzonego lub bardzo prawdopodobnego raka wątrobowokomórkowego w przypadkach, gdy badanie FDG PET nie jest rozstrzygające lub gdy zaplanowana jest operacja albo przeszczepienie.
Nowotwory o innym pochodzeniu Wykrywanie nowotworów o innym pochodzeniu, wykazujących zwiększone gromadzenie choliny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana aktywność dla osoby dorosłej to 200 do 500 MBq (do 4 MBq/kg), podawane w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Aktywność należy dostosować do masy ciała pacjenta i rodzaju urządzenia PET lub PET/TK.


Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diagnostycznej produktu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania u pacjentów w wieku dziecięcym z chorobą nowotworową. Jeśli indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka stanowi wskazanie do badania, aktywność podawanego radiofarmaceutyku należy ocenić na podstawie masy ciała pacjenta w stosunku do aktywności podawanych dorosłym pacjentom o typowej budowie ciała, według przepisów wydanych na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy z dnia 29 listopada ́
̨
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono obszernych badań produktu określających optymalny zakres i dostosowanie dawek z udziałem normalnych i specjalnych grup pacjentów. Nie opisano właściwości farmakokinetycznych fluorocholiny ( 18 F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podawania Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Aktywność fluorocholiny ( 18 F) musi być zmierzona miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie fluorocholiny ( 18 F) należy wykonać do naczynia żylnego, aby uniknąć napromienienia wskutek możliwego miejscowego wynaczynienia oraz artefaktów obrazowania. Należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego. Rejestracja obrazu W raku gruczołu krokowego: dynamiczna rejestracja PET nad miednicą, w tym lożą gruczołu krokowego i kośćmi miednicznymi, w czasie 8 minut, rozpoczynając 1 minutę po wstrzyknięciu lub jeśli niemożliwe do wykonania, jedna statyczna rejestracja przez 2 minuty, rozpoczynając 1 minutę po wstrzyknięciu. We wszystkich wskazaniach: „statyczna” rejestracja PET całego ciała, rozpoczynając 10 do 20 minut po wstrzyknięciu. W przypadku wątpliwości odnośnie zmian z wolnym wychwytem (np. negatywne obrazy statyczne przy podwyższonym poziomie PSA w surowicy) po jednej godzinie można wykonać drugą rejestrację statyczną.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik znakowanego produktu radiofarmaceutycznego. • Ciąża.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża, patrz punkt 4.3 i 4.6 Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza, na ile to możliwe do uzyskania zamierzonej informacji diagnostycznej. U chorych z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1. Przygotowanie pacjenta Produkt FCH należy podawać pacjentom po przynajmniej 4 godzinach od ostatniego posiłku. W celu uzyskania obrazów najlepszej jakości i zmniejszenia ekspozycji pęcherza moczowego na
promieniowanie należy zachęcać pacjentów do przyjmowania wystarczającej ilości płynów i oddawania moczu po badaniu. Ostrzeżenia ogólne Zaleca się, aby pacjenci unikali bliskich kontaktów z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia produktu. Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez autoryzowany personel w wyznaczonych placówkach medycznych zgodnie z przepisami krajowymi.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wskazanie do wykonania badania PET/TK lub PET/MR z użyciem produktu FCH musi być szczególnie udokumentowane u pacjentów poddawanych terapii antyandrogenowej. Jakakolwiek niedawna zmiana leczenia musi prowadzić do weryfikacji wskazania do wykonania badania z użyciem produktu FCH.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku zamiaru podania produktów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznawać za kobietę w ciąży, aż do momentu wykluczenia ciąży. W razie niepewności odnośnie możliwej ciąży (jeśli kobieta nie miała miesiączki, miesiączka jest bardzo nieregularna itp.) należy zaoferować pacjentce zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, niewykorzystujących promieniowania jonizującego (jeśli takie są dostępne). Ciąża Produkt FCH jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Brak danych dotyczących stosowania tego produktu w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na reprodukcję u zwierząt. Stosowanie nuklidów promieniotwórczych u kobiet ciężarnych wiąże się z pochłonięciem dawki promieniowania także przez płód. Karmienie piersią Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć, czy nie można przełożyć podania radionuklidu do czasu zakończenia karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu, należy przerwać karmienie piersią na początkowe 8 godzin po wstrzyknięciu i zniszczyć odciągnięty pokarm. Należy ograniczyć w tym okresie bliski kontakt z niemowlętami.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny.

4.8 Działania niepożądane

Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. Ponieważ ilość podawanej substancji jest bardzo mała, główne ryzyko występowania takich działań związane jest z promieniowaniem. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 5,6 mSv, gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 280 MBq (4 MBq/kg dla pacjenta o masie ciała 70 kg), prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest małe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie w rozumieniu farmakologicznym jest mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę dawki używane do celów diagnostycznych. W przypadku podania za dużej dawki promieniowania fluorocholiny ( 18 F), dawkę pochłoniętą przez pacjenta należy jak najbardziej obniżyć poprzez eliminację radioizotopu z organizmu poprzez zastosowanie wymuszonej diurezy i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne diagnostyczne środki radiofarmaceutyczne do wykrywania nowotworów, kod ATC: V09IX07 Przy stężeniach substancji chemicznej i aktywności zalecanej do badań diagnostycznych fluorocholina ( 18 F) nie wykazuje aktywności farmakodynamicznej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Fluorocholina ( 18 F) jest analogiem choliny (prekursora biosyntezy fosfolipidów), w którym atom wodoru jest zastąpiony przez fluor ( 18 F). Po przejściu przez błonę komórkową za pomocą nośników cholina jest fosforylowana przez kinazę cholinową (ang. choline kinase – CK). Na następnym etapie fosforylocholina jest przekształcana na cytydynodifosforanocholinę [(CDP)-cholinę) i następnie włączana do fosfatydylocholiny, będącej częścią składową błony komórkowej. Wychwyt przez narządy Stwierdzono, że aktywność CK jest regulowana na wyższym poziomie w komórkach nowotworów złośliwych, co stanowi mechanizm zwiększonego gromadzenia choliny znakowanej radioizotopem przez nowotwory. Wykazano, że metabolizm fluorocholiny ( 18 F) jest zbliżony do metabolizmu choliny na tych etapach, chociaż w krótkich ramach czasowych badania PET (<1 godz.) i okresu półtrwania radionuklidu fluoru-18 (110 minut) głównym metabolitem znakowanym radioizotopem jest fosforylowana fluorocholina ( 18 F). Stężenie radioaktywności 18 F w wątrobie zwiększa się szybko w ciągu pierwszych 10 minut, następnie zwiększa się powoli. Stężenie radioaktywności 18 F w płucach jest względnie małe przez cały czas. Największy wychwyt występuje w nerkach, potem w wątrobie i śledzionie. Eliminacja Charakterystyka farmakokinetyczna odpowiada modelowi, który ma 2 szybkie składniki wykładnicze i stałą. Dwie szybkie fazy, które są niemal ukończone 3 minuty po podaniu, stanowią >93% maksymalnego stężenia radioaktywności. Tym samym lek ulega znacznemu klirensowi w ciągu pierwszych 5 minut po podaniu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Jednorazowe podanie dożylne fluorocholiny ( 18 F), przy objętości dawki 5 ml/kg, nie wywołuje żadnych objawów toksyczności u szczurów. Wyniki badań nad mutagennością fluorocholiny ( 18 F) nie są dostępne. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących właściwości rakotwórczych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać. Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 15 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem w wolframowym lub ołowianym pojemniku osłonowym. Jedna fiolka zawiera 0,5 do 10,0 ml roztworu, co odpowiada 0,5 do 10 GBq w dniu i godzinie odniesienia.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Podawanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla osób postronnych, związane z promieniowaniem zewnętrznym lub skażeniem pochodzącym z rozprysków moczu, wymiocin itp. Dlatego należy stosować zasady ochrony radiologicznej zgodnie z przepisami krajowymi. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU Voxel S.A. ul. Wielicka 265 30-663 Kraków Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

11. DOZYMETRIA

Szacowane dawki promieniowania pochłonięte przez przeciętnego pacjenta dorosłego po wstrzyknięciu dożylnym fluorocholiny ( 18 F) pochodzą z publikacji ICRP 128:

(mGy/MBq) Narząd Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza 0,02 0,024 0,038 0,059 0,10 Pęcherz moczowy 0,059 0,075 0,11 0,16 0,22 Powierzchnia kości 0,012 0,015 0,023 0,037 0,07 Mózg 0,0087 0,011 0,018 0,04 0,076 Piersi 0,009 0,011 0,018 0,028 0,054 Woreczek żółciowy 0,021 0,025 0,035 0,054 0,10 Przewód pokarmowy - żołądek 0,013 0,016 0,025 0,035 0,067 - jelito cienkie 0,013 0,017 0,027 0,042 0,077 - jelito grube 0,013 0,016 0,026 0,040 0,072 - (górny odcinek jelita grubego) 0,014 0,017 0,027 0,043 0,078 - (dolny odcinek jelita grubego) 0,012 0,015 0,024 0,037 0,064 Serce 0,020 0,026 0,041 0,063 0,11 Nerki 0,097 0,12 0,16 0,24 0,43 Wątroba 0,061 0,080 0,12 0,18 0,33 Płuca 0,017 0,022 0,035 0,056 0,11 Mięśnie 0,011 0,013 0,021 0,033 0,061 Przełyk 0,011 0,014 0,021 0,033 0,062 Jajniki 0,013 0,016 0,026 0,040 0,072 Trzustka 0,017 0,022 0,034 0,052 0,093 Czerwony szpik kostny 0,013 0,016 0,024 0,036 0,066 Skóra 0,008 0,0098 0,016 0,025 0,049 Śledziona 0,036 0,050 0,077 0,12 0,22 Jądra 0,0098 0,013 0,020 0,031 0,057 Grasica 0,011 0,014 0,021 0,033 0,062 Tarczyca 0,011 0,014 0,022 0,037 0,070 Macica 0,015 0,018 0,029 0,044 0,076 Pozostałe narządy 0,011 0,014 0,021 0,034 0,062 Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,020 0,024 0,037 0,057 0,10
Całkowita dawka skuteczna pochłonięta po podaniu fluorocholiny ( 18 F) o aktywności 280 MBq (4 MBq/kg dla pacjenta o masie ciała 70 kg) wynosi odpowiednio około 5,6 mSv. Dla podanej aktywności dawki promieniowania dostarczone do narządów krytycznych są następujące: nerki 27 mGy; wątroba 17 mGy; ściana pęcherza moczowego 16 mGy.

12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Sposób przygotowania Fiolki nie wolno otwierać. Po odkażeniu korka, roztwór należy pobierać przez korek, używając jednorazowej strzykawki wyposażonej w odpowiednią osłonę i jednorazową jałową igłę, lub automatycznego systemu rozdozowującego. Pobraną dawkę jednorazową należy zmierzyć przy użyciu miernika aktywności
Kontrola jakości Roztwór należy obejrzeć przed zastosowaniem; stosować można tylko roztwory przezroczyste, wolne od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
Produkt leczniczy może być rozcieńczany roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (roztworem fizjologicznym soli 0,9%) do wstrzykiwań lub wodą do wstrzykiwań. Produkt FCH nie zawiera środków konserwujących. Fiolka wielodawkowa.