Ibuprofen Altan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ibuprofen Altan Ibuprofenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1.Co to jest roztwór do infuzji Ibuprofen Altan, 600 mg i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu do infuzji Ibuprofen Altan, 600 mg 3.Jak stosować roztwór do infuzji Ibuprofen Altan, 600 mg 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać roztwór do infuzji Ibuprofen Altan, 600 mg 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest roztwór do infuzji Ibuprofen Altan, 600 mg i w jakim celu się go stosuje Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Ten lek jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym natężeniu, gdy podawanie drogą dożylną jest klinicznie uzasadnione, gdy inne drogi podawania nie są możliwe. 2.Informacje ważne przed użyciem roztworu do infuzji Ibuprofen Altan, 600 mg Kiedy nie stosować Ibuprofen Altan, 600 mg •Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwzapalne i przeciwbólowe. •Jeśli u pacjenta występuje (lub wystąpiły dwa lub więcej epizodów) wrzód żołądka i jelit, perforacja lub krwawienie z żołądka. •Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nerek lub serca. •Jeśli u pacjenta wystąpiła perforacja lub krwawienie w żołądku lub jelicie podczas przyjmowania NLPZ. •Jeśli pacjent ma schorzenie, które zwiększa jego skłonność krwawienia lub ma aktywne krwawienie. •Jeśli pacjent ma: duszność, astmę, wysypkę skórną, świąd, obrzęk twarzy lub nosa podczas wcześniejszego przyjmowania ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwbólowych (NLPZ). •Jeśli pacjent jest ciężko odwodniony (na skutek wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów). •Jeśli u pacjenta występuje krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne aktywne krwawienie. •Jeśli u pacjenta wystąpią niewyjaśnione zaburzenia tworzenia krwi. •Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką: - Jeśli pacjent niedawno przeszedł duży zabieg chirurgiczny. - Jeśli u pacjenta występują obrzęki (zatrzymanie płynów). - Jeśli pacjent choruje lub wcześniej chorował na astmę. - Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, serca, wątroby lub jelit lub jest w podeszłym wieku. - Jeśli pacjent długotrwale stosował ibuprofen, lekarz może regularnie przeprowadzać kontrole. - Jeśli u pacjenta występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy przyjmować odpowiednie płyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w wyniku odwodnienia ibuprofen może prowadzić do niewydolności nerek. -
Ibuprofen Altan 600 mg. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Altan 600 mg i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. - Jeśli u pacjenta występuje układowy toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która wywołuje ból w stawach, zmiany w skórze i inne zaburzenia narządów) i powiązane choroby tkanki łącznej. - Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby przewodu pokarmowego (takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna). - Jeśli pacjent stosuje leki zmieniające krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować o tym lekarza, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwotoków takie jak kortykoidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. - Jeśli pacjent stosuje leki moczopędne, ponieważ lekarz powinien kontrolować czynność nerek. - Jeśli pacjentka jest w 6 pierwszych miesiącach ciąży. - Jeśli u pacjenta zdiagnozowano ospę wietrzną. - Jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywająca). - Picie alkoholu i jednoczesne przyjmowanie tego leku może nasilić działania niepożądane związane z żołądkiem, jelitami i układem nerwowym. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Przed użyciem leku Ibuprofen Altan, 600 mg pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - U pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar ( w tym "mini-udar" lub przemijający udar niedokrwienny "TIA"). - Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udaru, lub jeśli pacjent pali tytoń. - NLPZ może maskować objawy infekcji. - Ważne jest, aby pacjent otrzymywał najmniejszą dawkę, która łagodzi i kontroluje ból i nie stosował tego leku dłużej niż to konieczne w celu opanowania objawów. - W przypadku tego leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, głównie na początku leczenia. W takim przypadku leczenie należy przerwać. - Jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby układu oddechowego, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Reakcje alergiczne mogą występować jako napady astmy (tak zwana astma przeciwbólowa), gwałtowny obrzęk (obrzęk Quinckego) lub wysypka. - Należy unikać stosowania jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. - Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe stosowanie (różnego rodzaju) leków przeciwbólowych może prowadzić do długotrwałych ciężkich chorób nerek. - W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, który nie może być leczony zwiększonymi dawkami leku. Lek Ibuprofen Altan, 600 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ibuprofen może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na ibuprofen, np.: - inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym COX-2 (np. celekoksyb), mogą zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawienia z powodu potęgowania działania. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. - leki przeciwzakrzepowe (np. rozrzedzające krew lub zapobiegające krzepnięciu, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklodypina). - glukokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), ponieważ może zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwotoków w przewodzie pokarmowym. - lit (stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń dwubiegunowych), może ulec zwiększeniu jego stężenie we krwi podczas przyjmowania z ibuprofenem. - selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ może ulec zwiększeniu ryzyko owrzodzenia lub krwotoków w przewodzie pokarmowym. - metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych), ponieważ może zwiększyć się działanie tego leku. - zydowudyna (lek przeciwko wirusowi AIDS), ponieważ stosowanie ibuprofenu może zwiększyć ryzyko krwawienia wewnątrzstawowego lub powodować krwawienie, które pociąga za sobą powstanie stanu zapalnego. - cyklosporyna i takrolimus (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia ich odrzucenia), ponieważ istnieje większe ryzyko uszkodzenia nerek. - leki zmniejszające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta- adrenolityczne takie jak atenolol i antymetabolity receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i leki moczopędne, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie tych leków i może istnieć większe ryzyko zaburzenia czynności nerek (stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas z ibuprofenem może zwiększać stężenia potasu we krwi). - sulfonylomoczniki (w przypadku cukrzycy), ponieważ mogą pojawić się interakcje. - fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), może zwiększać jej stężenie we krwi podczas przyjmowania z ibuprofenem. - antybiotyki zwane chinolonami (np. cyprofloksacyna) ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia drgawek. - antybiotyki zwane aminoglikozydami (np. gentamycyna), ponieważ może być promowane ich działanie nefrotoksyczne. - worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w zakażeniach grzybiczych) mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi. - glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna, mogą zwiększać jej stężenie we krwi podczas przyjmowania z ibuprofenem. - mifepryston (lek o działaniu poronnym), ponieważ jego działanie może zostać zmniejszone. - probenecyd i sulfinpyrazon (stosowane w dnie moczanowej), ponieważ metabolizm ibuprofenu może zostać zmniejszony. - baklofen (stosowany w celu łagodzenia ciężkich mimowolnych skurczów niektórych mięśni), ponieważ jego toksyczność może zostać zwiększona. - pentoksyfilina (stosowana w leczeniu niektórych chorób dotyczących naczyń krwionośnych) zwiększa ryzyko krwawienia. Niektóre inne leki mogą również wpływać lub wpływ na nie może mieć leczenie Ibuprofen Altan, 600 mg. Dlatego przed użyciem leku Ibuprofen Altan, 600 mg z innymi lekami należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki. Zastosowanie ibuprofenu może zmienić następujący test analityczny: -Czas krwawienia (może być przedłużony w pierwszym dniu po odstawieniu leku). -Stężenie glukozy we krwi (może się zmniejszyć). -Klirens kreatyniny (może się zmniejszyć) -Hematokryt lub hemoglobina (może się zmniejszyć) -Stężenie we krwi azotu mocznikowego i stężenie serologiczne kreatyniny i potasu (może wzrosnąć). -W testach czynności wątroby: zwiększenie wartości aminotransferaz. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu ibuprofenu obecnie lub ostatnio, jeśli pacjent zamierza wykonać badania analizy klinicznej. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmować ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjentka karmi piersią lub jest w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży. Lek ten przenika do mleka matki, ale można go stosować podczas karmienia piersią w zalecanych dawkach i przez jak najkrótszy okres czasu. Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą zaburzyć płodność u kobiet. To działanie jest odwracalne po odstawieniu leku. Jest mało prawdopodobne, że może to wpłynąć na możliwość zajścia w ciążę, jeśli lek ten jest stosowany sporadycznie. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy jednak skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka nie może zajść w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ Ibuprofen Altan, 600 mg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest niewielki. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy i zmęczenie, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. W większym stopniu dotyczy to stosowania leku z alkoholem. Ibuprofen Altan, 600 mg zawiera sód Ten lek zawiera 13 mmol (303 mg) sodu na 100 ml roztworu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. 3.Jak stosować roztwór do infuzji Ibuprofen Altan, 600 mg Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zalecana dawka Dorośli Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu. Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, kolejną dawkę 600 mg można podać po 6 do 8 godzinach, w zależności od intensywności i reakcji na leczenie. Maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 1200 mg. Lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres czasu, aby uniknąć działań niepożądanych. Lekarz upewni się również, że pacjent ma wystarczającą ilość płynów, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych dotyczących nerek. Stosowanie powinno być ograniczone do sytuacji, w których podawanie doustne nie jest odpowiednie. Pacjenci muszą przejść na leczenie doustne, gdy tylko będzie to możliwe. Ten lek jest wskazany tylko do krótkotrwałego leczenia ostrych objawów i nie powinien być stosowany dłużej niż przez 3 dni. Sposób podania Podanie dożylne. Ten lek należy podawać w infuzji dożylnej przez 30 minut. Stosowanie u dzieci i młodzieży Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Stosowanie Ibuprofen Altan, 600 mg u dzieci i młodzieży nie było badane. Dlatego nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Altan, 600 mg Niezwłocznie należy skonsultować się z lekarzem. Mogą wystąpić: nudności, ból brzucha lub bóle głowy, wymioty, biegunka, dzwonienie w uszach, zawroty głowy, wymioty z krwią i krew w stolcu. Cięższe zatrucie może prowadzić do senności, pobudzenia, dezorientacji, niskiego ciśnienia krwi, niewydolności nerek, uszkodzenia wątroby, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), niebieskiego przebarwienia skóry i błony śluzowej (sinica), utraty przytomności, śpiączki, drgawek, kwasicy metabolicznej i zwiększonej skłonności do krwawień. Może wystąpić nasilenie astmy u astmatyków. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym możliwym czasie w leczeniu objawów. Możliwe jest wystąpienie jednego lub więcej ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (żołądek i jelita). Mogą występować wrzody trawienne (wrzody żołądka lub jelit), perforacja (dziura ściany żołądka lub jelit) lub krwawienie z żołądka lub jelit, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, wymioty z krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem), zaostrzenie zapalenia okrężnicy (zapalenie jelita grubego) i choroba Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka). Szczególnie ryzyko krwawienia do żołądka i jelit zależy od zakresu dawki i czasu jej stosowania. Podczas leczenia lekami z grupy NLPZ zgłaszano obrzęk (gromadzenie się płynu w tkankach), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca. Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca ("zawał mięśnia sercowego") lub udaru. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe (w tym reakcje w miejscu infuzji, wstrząs anafilaktyczny) i działania niepożądane w obrębie skóry, takie jak pęcherzowe reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (syndrom Lyella), rumień wielopostaciowy, łysienie (utrata włosów ), wrażliwość na reakcje świetlne i alergiczne zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych). Nasilenie stanu zapalnego związanego z zakażeniami (np. martwicze zapalenie powięzi) rozwijające się w związku ze stosowaniem NLPZ opisano bardzo rzadko. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną. Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy i zawroty głowy. • Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienie w żołądku i jelitach, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować anemię. • Owrzodzenia żołądka i jelit, czasami z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroba Leśniowskiego- Crohna. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): • Zawroty głowy. • Wysypka. • Ból i pieczenie w miejscu podania. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): • Bezsenność (problemy ze snem), pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój. • Zaburzenia widzenia. • Szumy uszne (dzwonienie lub brzęczenie w uszach). • Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. • Pokrzywka, świąd, plamica małopłytkowa (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna. • Reakcje alergiczne z wysypką i świądem skóry, a także napady astmy (możliwe, że wraz z obniżeniem ciśnienia krwi). Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): • Przemijające niedowidzenie toksyczne (podwójne widzenie). • Pogorszenie słuchu. • Zwężenie przełyku (naczyń krwionośnych w przełyku), powikłania uchyłku jelita grubego, nieswoiste krwotoczne zapalenie okrężnicy. Krwawienie do żołądka lub jelit co może to spowodować anemię. • Uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w długotrwałej terapii, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. • Zażółcenie skóry lub białkówek oczu, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie po długotrwałej terapii ostrego zapalenia wątroby (zapalenie wątroby). • Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, dezorientacja i depresja. • Sztywność karku. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): • Zaburzenia wytwarzania krwinek (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. • Kołatanie serca (szybkie bicie serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. • Nadciśnienie tętnicze. • Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja). Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń układowy rumieniowaty, mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być predysponowani. • Zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelit. • Astma, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), duszność i świszczący oddech. • Toczeń rumieniowaty krążkowy (choroba autoimmunologiczna), ciężka reakcja alergiczna (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk gardła ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie krwi oraz wstrząs zagrażający życiu). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Niewydolność wątroby. • W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić objawy takie jak obrzęk, zasinienie lub krwawienie. • Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Altan 600 mg i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e- mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać roztwór do infuzji Ibuprofen Altan 600 mg

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po “Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przed podaniem lek należy obejrzeć. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakieś zanieczyszczenia lub roztwór zmienił kolor. Tylko do jednorazowego użytku. Po otwarciu lek należy natychmiast zużyć. Nie należy używać pozostałego roztworu, należy go wyrzucić. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ibuprofen Altan Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy ml roztworu zawiera 4 mg ibuprofenu. Każda torebka 150 ml zawiera 600 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Ibuprofen Altan, 600 mg i co zawiera opakowanie Ibuprofen Altan, 600 mg to przejrzysty i bezbarwny roztwór znajdujący się w workach poliolefinowych o pojemności 150 ml w zewnętrznym opakowaniu aluminiowym. Roztwór do infuzji Ibuprofen Altan, 600 mg jest dostępny w pudełkach kartonowych zawierających 20 i 50 worków po 150 ml. Podmiot odpowiedzialny Altan Pharma Ltd. County Dublin, A96 D6R0 Irlandia Wytwórca Biomendi S.A. Polígono Industrial de Bernedo s/n Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami: Portugalia Solibu 600 mg Solução para perfusão Hiszpania Solibu 600 mg Solución para perfusión Włochy Ibuprofene Dr Reddy ́s 600 mg Soluzione per infusione Niemcy Solibu 600 mg Infusionslösung Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2021-01-20

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen Altan, 400 mg, roztwór do infuzji Ibuprofen Altan, 600 mg, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 4 mg ibuprofenu. Każdy worek 100 ml zawiera 400 mg ibuprofenu. Każdy worek 150 ml zawiera 600 mg ibuprofenu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każde 100 ml zawiera 13 mmol (303 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji. Przejrzysty i bezbarwny roztwór. pH: 7,8-8,4 Osmotyczność: 270-330 mOsm/l.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ibuprofen w dawce 400 mg jest wskazany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu oraz krótkotrwałym objawowym leczeniu gorączki, gdy podawanie drogą dożylną jest klinicznie uzasadnione, gdy inne drogi podawania nie są możliwe. Ibuprofen w dawce 600 mg jest wskazany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, gdy podawanie drogą dożylną jest klinicznie uzasadnione, gdy inne drogi podawania nie są możliwe.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (punkt 4.4). Należy utrzymać odpowiednie nawodnienie pacjenta, aby zminimalizować ryzyko możliwych działań niepożądanych na poziomie nerek. Dorośli Dla Ibuprofen Altan, 400 mg zalecana dawka to 400 mg ibuprofenu co 6 do 8 godzin w razie potrzeby, bez przekraczania maksymalnej dobowej zalecanej dawki 1200 mg. Dla Ibuprofen Altan, 600 mg zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu. Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, kolejną dawkę 600 mg można podać po 6 do 8 godzinach, w zależności od intensywności i reakcji na leczenie. Maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 1200 mg. Ten produkt leczniczy jest wskazany do krótkotrwałego leczenia (maksymalny czas trwania leczenia 3 dni) i ograniczenia czasu leczenia do ostrej fazy objawowej, gdy podanie doustne jest niewłaściwe. Pacjenci muszą przejść na leczenie doustne, gdy tylko będzie to możliwe. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagana redukcja dawki. Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ są oni generalnie bardziej podatni na działania niepożądane (punkt 4.4 i 4.8) i częściej występują u nich zaburzenia czynności nerek, wątroby i układu krążenia oraz zwykle przyjmują równocześnie inne leki. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (punkt 4.4) zaleca się monitorowanie tych pacjentów. Leczenie należy poddawać kontroli w regularnych odstępach czasu i przerwać, jeśli nie zaobserwuje się żadnych korzyści lub wystąpi nietolerancja. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas, zgodny z indywidualnymi celami leczenia pacjenta. Zaburzenia czynności nerek: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania NLPZ u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawkę początkową należy zmniejszyć i utrzymywać na jak najniższym poziomie przez jak najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów i monitorowania czynności nerek. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby: Podczas stosowania NLPZ w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność, chociaż nie zaobserwowano różnic w profilu farmakokinetycznym. Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby powinni rozpoczynać leczenie od zmniejszonych dawek, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie przez jak najkrótszy czas, a pacjentów należy dokładnie monitorować. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (punkt 4.3). Dzieci i młodzież Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Stosowanie Ibuprofen Altan, u dzieci i młodzieży nie było badane. Dlatego nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podawania Podanie dożylne. Ten produkt leczniczy należy podawać w infuzji dożylnej przez 30 minut, patrz punkt 6.6. Pozostały roztwór należy wyrzucić, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

-Nadwrażliwość na substancję czynną, inne NLPZ lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. -Pacjenci, u których wcześniej występowały: skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka związana z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). -Pacjenci, u których występowało krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związana z wcześniejszą terapią NLPZ. -Czynny lub w wywiadzie nawracający wrzód trawienny lub krwotok z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej wyraźnych zdarzeń potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). -Ciężkie zaburzenie czynności wątroby -Ciężkie zaburzenie czynności nerek -Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA- Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego) -Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne aktywne krwawienie. -Stany z podwyższoną tendencją lub czynnym krwawieniem, takie jak małopłytkowość . -Niewyjaśnione zaburzenia tworzenia krwi. -Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów). -Trzeci trymestr ciąży (punkt 4.6)

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz: ryzyko związane z układem pokarmowym i krążenia). Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość reakcji niepożądanych na NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, co może zakończyć się zgonem (punkt 4.2). Układ oddechowy: Skurcze oskrzeli mogą mieć miejsce u pacjentów mających w wywiadzie astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną. Reakcje anafilaktoidalne: W standardowej praktyce podczas infuzji dożylnej zaleca się ścisłe monitorowanie pacjenta, szczególnie na początku infuzji w celu wykrycia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej spowodowanej przez substancję czynną lub substancje pomocnicze. Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) są bardzo rzadko obserwowane. Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu ibuprofenu należy przerwać leczenie i ustalić leczenie objawowe. Medycznie wymagane działania, zgodnie z objawami, muszą zostać zainicjowane przez specjalistyczny personel. Inne NLPZ: Należy unikać stosowania ibuprofenu równocześnie z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). SLE i mieszana choroba tkanki łącznej (MCTD): Opisano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych z użyciem ibuprofenu u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym (SLE). Aseptyczne zapalenie opon mózgowych jest prawdopodobnie bardziej prawdopodobne u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej (patrz punkt 4.8). Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Ibuprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby w wywiadzie, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych, ponieważ hamowanie prostaglandyn może powodować zatrzymanie płynów i pogorszenie czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku podawania tym pacjentom, dawkę ibuprofenu należy utrzymywać na najniższym możliwym poziomie i należy regularnie kontrolować czynność nerek. W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednie przyjmowanie płynów, ponieważ odwodnienie może być czynnikiem wyzwalającym niewydolność nerek. Generalnie, regularne stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza połączeń różnych leków przeciwbólowych, może prowadzić do długotrwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Pacjenci najbardziej narażeni na tę reakcję to pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności wątroby, leczeni diuretykami lub inhibitorami ACE. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zwykle powrót do stanu sprzed leczenia (patrz punkty

4.3 i 4.8).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i odwodnieniem zgłaszali wystąpienie hiperkaliemii po podaniu dużych dawek trometamolu. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, ibuprofen może powodować łagodne przejściowe zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, jak również znaczące zwiększenie aktywności aminotransferaz. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia tych parametrów, leczenie należy przerwać (punkt 4.2 i 4.3). Działanie na układ krążenia i naczynia mózgowe: Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/ dobę). Należy również dokładnie rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie w przypadku konieczności stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę). Zaburzenia płodności u kobiet: Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność u kobiet, wpływając na owulację (punkt 4.6). Przewód pokarmowy: Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego- Crohna), ponieważ mogą one ulec zaostrzeniu (punkt 4.8). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacje, które mogą być śmiertelne, zgłaszano u pacjentów w dowolnym momencie podczas leczenia NLPZ z występowaniem objawów ostrzegawczych lub bez objawów lub z wcześniej przebytą ciężką chorobą żołądkowo-jelitową. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe w przypadku zwiększenia dawek NLPZ u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań z krwotokiem lub perforacją (punkt 4.3) oraz w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. W leczeniu tych pacjentów należy rozważyć leczenie połączone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), a także u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania małej dawki aspiryny lub innych leków mogących zwiększać ryzyko żołądkowo-jelitowe (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku działań toksycznych w obrębie przewodu pokarmowego, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać natychmiast wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykoidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub czynniki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów otrzymujących ibuprofen, leczenie tym produktem należy natychmiast przerwać. Ciężkie reakcje skórne: Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na te reakcje we wczesnej fazie terapii, a w większości przypadków wystąpienie reakcji w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Ibuprofen należy odstawić natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Wyjątkowo ospa wietrzna może być przyczyną ciężkich infekcji skórnych i powikłań tkanki miękkiej. Jak dotąd, rola NLPZ w pogarszaniu się tych zakażeń nie może zostać odrzucona. Dlatego należy unikać podawania ibuprofenu pacjentom z ospą wietrzną. Wpływ na krew: Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów), wydłużając czas krwawienia i ryzyko krwotoku. Dlatego należy monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych zabiegom chirurgicznym. Wymagana jest szczególna czujność lekarska podczas stosowania u pacjentów będących krótko po dużym zabiegu chirurgicznym. Ibuprofen powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów otrzymujących ASA tylko w celu hamowania agregacji płytek krwi (patrz punkty 4.5 i 5.1). Wpływ na oczy: Niewyraźne lub osłabione widzenie, ubytek w polu widzenia i zmiany w widzeniu barwnym zgłaszano podczas stosowania doustnego ibuprofenu. Przerwać podawanie ibuprofenu, jeśli u pacjenta rozwiną się takie dolegliwości i skierować pacjenta do badania okulistycznego, które obejmuje centralne pole widzenia i badanie widzenia barwnego. Inne szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: NLPZ mogą maskować objawy infekcji. U pacjentów długotrwale leczonych ibuprofenem należy kontrolować czynność nerek, wątroby i krwi, a także jako środek zapobiegawczy należy kontrolować morfologię krwi z rozmazem. Podczas stosowania trometamolu zgłaszano przejściową hipoglikemię. Podczas leczenia zaleca się oznaczanie stężenia glukozy w osoczu. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować ból głowy, który nie może być leczony zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. Pacjenta należy uważnie zbadać na początku infuzji pod kątem reakcji anafilaktycznych lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik produktu. Infuzję należy przerwać i ustalić leczenie objawowe. Zaburzenia w badaniach analitycznych: • Czas krwawienia (może zostać wydłużony w ciągu 1 dnia po wycofaniu leczenia). • Stężenie glukozy we krwi (może się zmniejszyć). • Klirens kreatyniny (może się zmniejszyć). • Hematokryt lub hemoglobina (może się zmniejszyć). • Stężenie we krwi azotu mocznikowego i stężenie serologiczne kreatyniny i potasu (może wzrosnąć). • W testach czynności wątroby: zwiększenie wartości aminotransferaz. Ibuprofen należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (np. ostrą przerywaną porfirią). Należy zachować ostrożność u pacjentów z określonymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu: • U pacjentów, którzy reagują alergicznie na inne substancje, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na stosowanie tego produktu leczniczego. • U pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Mogą to być napady astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Ten lek zawiera 13 mmol (303 mg) sodu na 100 ml roztworu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2 i salicylany: W wyniku działania synergistycznego równoczesne stosowanie dwóch lub więcej NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka i krwawienia. Należy unikać jednoczesnego podawania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4). Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzenia i krwotoków z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1), Digoksyna: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z preparatami digoksyny może zwiększać stężenie digoksyny w surowicy. Kontrola stężenia digoksyny w surowicy nie jest z reguły wymagana podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni). Kortykoidy: Kortykoidy mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z przewodem pokarmowym (owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel i tiklopidyna): Zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna i heparyna (patrz punkt 4.4). W przypadku równoczesnego stosowania, zaleca się monitorowanie krzepliwości krwi. Fenytoina: Jednoczesne stosowanie Ibuprofenu z preparatami fenytoiny może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy. Kontrola stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z reguły wymagana podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Mogą zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Lit: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z preparatami litu może zwiększać stężenie litu w surowicy. Kontrola stężenia litu w surowicy nie jest z reguły wymagana podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni). Probenecyd i sulfinpirazon: Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Diuretyki, inhibitory ACE, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II: Diuretyki i inhibitory ACE mogą zwiększać nefrotoksyczność NLPZ. NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne leczenie inhibitorami ACE, lekami beta- adrenolitycznymi lub antagonistami angiotensyny II i inhibitorami cyklooksygenazy może być związane z pogorszeniem niewydolności nerek, w tym ostrej niewydolności która jest zwykle odwracalna. Dlatego równoczesne podawanie powinno być wykonywane ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu równoczesnego leczenia, a także okresową obserwację zaraz po zabiegu. Jednoczesne podawanie inhibitorów ACE ibuprofenu może prowadzić do hiperkaliemii. Diuretyki oszczędzające potas: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i diuretyków oszczędzających potas może wiązać się ze wzrostem stężenia potasu, dlatego zaleca się kontrolowanie stężenia tego jonu w osoczu. Metotreksat: NLPZ hamują cewkowe wydzielanie metotreksatu i mogą występować pewne interakcje metaboliczne prowadzące do zmniejszenia klirensu metotreksatu. Podawanie ibuprofenu na 24 godziny przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia poziomu osoczowego metotreksatu, a w konsekwencji do zwiększenia jego toksycznego działania. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Należy również wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko interakcji w leczeniu małą dawką metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. W leczeniu skojarzonym należy monitorować czynność nerek. Cyklosporyna: Ryzyko niewydolności nerek zwiększa się z powodu jednoczesnego podawania z niektórymi NLPZ. Tego skutku nie można również wykluczyć w przypadku skojarzenia cyklosporyny z ibuprofenem. Zydowudyna: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej po podaniu NLPZ z zydowudyną. Istnieją dowody zwiększonego ryzyka krwawienia i krwiaka u chorych na hemofilię HIV (+), którzy otrzymują równoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Zalecana jest kontrola liczby krwinek 1-2 tygodnie po rozpoczęciu stosowania. Pochodne suflonylomocznika: Badania kliniczne wykazały interakcje między NLPZ a pochodnymi sulfonylomocznika. O ile interakcje między ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały dotychczas zgłoszone, zaleca się, aby podczas jednoczesnego podawania kontrolować stężenie glukozy w osoczu jako środek zapobiegawczy. Antybiotyki chinolonowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Mifepryston: NLPZ nie należy podawać w ciągu 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą zmniejszyć skuteczność tego leku. Baklofen: Ibuprofen może zwiększać toksyczność baclofenu poprzez potencjalną kumulację spowodowaną niewydolnością nerek wywołaną przez ibuprofen. Pentoksyfilina: U pacjentów leczonych ibuprofenem w połączeniu z pentoksyfiliną może zwiększać się ryzyko krwawienia, dlatego zalecane jest monitorowanie czasu krwawienia. Takrolimus: Jednoczesne podawanie z ibuprofenem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności- Aminoglikozydy: NLPZ mogą nasilać działanie nefrotoksyczne aminoglikozydów, zwłaszcza jeśli aminoglikozydy były podawane w dużych dawkach i długotrwale. Alkohol Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób z chronicznym spożywaniem alkoholu (14-20 napojów na tydzień lub więcej) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawienia.

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do 1,5%. Wydaje się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto odnotowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych, u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenetycznego (punkt 5.3). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać tego produktu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie, a czas trwania leczenia tak krótki, jak to możliwe. Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać - płód na: • Działanie toksyczne na serce i płuca (w przypadku przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego i nadciśnienia płucnego) • Zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. - matkę i noworodka, pod koniec ciąży na: • Możliwe przedłużenie czasu krwawienia z powodu działania przeciwagregacyjnego, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach. • Hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub długotrwałym porodem. W związku z tym, ibuprofen jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą w małym stężeniu przenikać do mleka matki. Nie są znane żadne szkodliwe skutki dla dzieci, więc w przypadku krótkotrwałego leczenia mniejszymi dawkami, przerwa w karmieniu piersią nie byłaby zazwyczaj konieczna. Jednakże zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas stosowania większych dawek niż 1200 mg na dobę lub dłuższych okresów leczenia ze względu na możliwość hamowania syntezy prostaglandyn u noworodka. Płodność Istnieją pewne dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy / prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4 dotyczący płodności u kobiet).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ Ibuprofen Altan na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest niewielki. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy i zmęczenie, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. W większym stopniu dotyczy jednoczesnego zażywania produktu leczniczego i alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane przypuszczalnie związane z ibuprofenem są wymienione według klas i częstości układów i narządów według następujących kategorii: Bardzo często (≥1 / 10), Często (≥1 / 100 do <1/10), Niezbyt często (≥1 / 1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10,000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, mogą wystąpić szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu, zgłoszono nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, łzawienie, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej zaobserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Szczególnie ryzyko krwawienia do żołądka zależy od zakresu dawki i czasu jej stosowania. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje w miejscu infuzji, wstrząs anafilaktyczny) i ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (syndrom Lyell'a), rumień wielopostaciowy i łysienie. Opisano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. martwiczego zapalenia powięzi) towarzyszącą stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nadwrażliwość na światło, alergiczne zapalenie naczyń oraz w wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek miękkich w przebiegu ospy wietrznej (patrz część 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/ dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadkoOpisano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwiczego zapalenia powięzi) towarzyszącą stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadkoZaburzenia krwiotworzenia ( niedokrwistość, agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia i pancytopenia,). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne znużenie, Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznanaReakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem skóry, a także napady astmy (możliwe, że wraz z obniżeniem ciśnienia krwi). Bardzo rzadkoToczeń rumieniowaty układowy, ciężkie reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrznej krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze i wstrząs stanowiący zagrożenie dla życia). Zaburzenia psychiczne Częstość nieznanaLęk, niepokój. RzadkoReakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, dezorientacja i depresja. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo częstoZmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zawroty głowy. Częstość nieznana Bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych (sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja). Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być Zaburzenia oka Częstość nieznanaZaburzenia widzenia. RzadkoOdwracalne niedowidzenie toksyczne. Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy. Częstość nieznana Szumy uszne. Rzadko Zaburzenia słuchu. Zaburzenia sercaBardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczynioweBardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Astma, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech. Zaburzenia żołądka i jelitBardzo często Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie straty krwi w żołądku i jelitach, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować niedokrwistość. Często Owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna. Częstość nieznana Zapalenie błony śluzowej żołądka. Rzadko Zwężenie przełyku, zaostrzenie choroby uchyłkowej jelit, nieokreślone krwotoczne zapalenie okrężnicy. Jeśli wystąpi krwawienie w przewodzie pokarmowym, może to spowodować niedokrwistość i krwawe wymioty. Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie w długotrwałej terapii, ostre zapalenie wątroby. Częstość nieznana Niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka. Częstość nieznana Pokrzywka, świąd, plamica małopłytkowa (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Okres półtrwania w osoczu w przypadku przedawkowania wynosi 1,5-3 godzin. Objawy U większości pacjentów, którzy spożyli znaczące ilości NLPZ, wystąpią nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadko biegunka. Inne możliwe skutki działania to: szumy w uszne, ból głowy, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze i krwawienie z przewodu pokarmowego. W Bardzo rzadko Reakcje pęcherzowe lub pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (syndrom Lyella), rumień wielopostaciowy, łysienie. Reakcje nadwrażliwości na światło i alergiczne zapalenie naczyń. W wyjątkowych przypadkach, ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek miękkich w zakażeniu ospą wietrzną (patrz także "Zakażenia i zarażenia pasożytnicze"). Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej RzadkoSztywność karku. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznanaZmniejszenie wydalania moczu i tworzenie się obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. RzadkoUszkodzenie tkanki nerkowej (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w długotrwałej terapii, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. Zaburzenia ogólne i warunki w miejscu podawania Często Ból i pieczenie w miejscu podania. Częstość nieznana Obrzęk, zasinienie lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. cięższych zatruciach toksyczność obserwuje się w ośrodkowym układzie nerwowym, objawia się sennością, pobudzeniem (czasami) i dezorientacją i śpiączką. Czasami u pacjentów występują drgawki. Podczas ciężkiego zatrucia może rozwinąć się kwasica metaboliczna i wzrost czasu protrombinowego/INR prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może dojść do ostrych zaburzeń czynności nerek i wątroby. U pacjentów z astmą możliwe jest zaostrzenie astmy. Leczenie Nie ma dostępnego swoistego antidotum, a pacjenci powinni być poddani leczeniu objawowym. Terapeutyczne możliwości leczenia zatrucia są podyktowane stopniem, poziomem i objawami klinicznymi zgodnie z powszechnymi praktykami intensywnej opieki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe; Pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE01. Mechanizm działania Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który w konwencjonalnych eksperymentach na zwierzętach w modelach zapalnych okazał się skuteczny, prawdopodobnie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi, ibuprofen ma działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza ból i obrzęk związany z zapaleniem. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje indukowaną przez ADP i kolagen agregację płytek. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakodynamiczne

Wchłanianie Produkt leczniczy Ibuprofen Altan jest podawany drogą dożylną, tak że nie zachodzi żaden proces absorpcji, a biodostępność ibuprofenu jest całkowita. Dystrybucja Szacowana wielkość dystrybucji wynosi od 0,11 do 0,21 L/kg. Ibuprofen jest silnie związany z białkami osocza, głównie z albuminą. Metabolizm Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch nieaktywnych metabolitów, a te wraz z niezmienionym ibuprofenem są wydalane przez nerki jako takie lub jako koniugaty. Eliminacja Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. Liniowość/nieliniowość Po podaniu jednorazowym (w zakresie dawek od 200 mg do 800 mg) ibuprofen wykazuje liniowość w zakresie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu. Związek farmakokinetyczny/farmakodynamiczny Istnieje korelacja między stężeniem plazmidu ibuprofenu, jego właściwościami farmakodynamicznymi i całościowym profilem bezpieczeństwa. Farmakokinetyka ibuprofenu jest stereoselektywna po podaniu dożylnym lub doustnym. Mechanizm działania i farmakologia ibuprofenu podawanego dożylnie nie różni się od mechanizmu ibuprofenu podawanego doustnie.

5.3 Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

Subchroniczna i chroniczna toksyczność ibuprofenu w badaniach na zwierzętach ujawniła się głównie w postaci zmian i owrzodzeń w przewodzie pokarmowym. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie istotnych dowodów świadczących o działaniu mutagennym ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie znaleziono dowodów na rakotwórcze działanie ibuprofenu. Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji u królików i zaburzeń implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Eksperymentalne badania na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawek toksycznych dla matek, zwiększona częstość występowania wad wrodzonych (ubytki przegrody międzykomorowej) wystąpiła u potomstwa szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Trometamol Sodu chlorek Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ze względu na brak badań nad zgodnością.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkości opakowań: 20 i 50 worków poliolefinowych o pojemności 100 ml lub 150 ml umieszczonych w zewnętrznym opakowaniu aluminiowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania Przed podaniem należy obejrzeć, czy produkt leczniczy nie zmienił barwy i nie ma w nim zanieczyszczeń. Nie należy używać pozostałego roztworu, należy go wyrzucić. Instrukcje dotyczące podawania znajdują się w punkcie 4.2. Substancja czynna Ibuprofen występuje często w wodzie powierzchniowej, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Altan Pharma Ltd. County Dublin, A96 D6R0 Irlandia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ibuprofen Altan, 400 mg: Pozwolenie Nr Ibuprofen Altan, 600 mg: Pozwolenie Nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2021-01-20