Nyscandin
Nystatinum
Zawiesina doustna 100 000 IU/ml | Nystatinum 100000 IU/ml
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nyscandin, 100 000 IU/mL, zawiesina doustna
Nystatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Nyscandin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nyscandin
3. Jak stosować lek Nyscandin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nyscandin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nyscandin i w jakim celu się go stosuje
Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym – grzybostatycznym lub grzybobójczym (w wyniku uszkodzenia błony komórkowej grzyba). Nystatyna działa na wiele szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych, szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Lek nie wchłania się do płynów ustrojowych i działa tylko w miejscu podania.
Wskazania: - leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, w tym jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i przełyku; - profilaktycznie u pacjentów leczonych dużymi dawkami antybiotyków lub kortykosteroidów; - profilaktycznie u noworodków z wagą urodzeniową poniżej 1500 g, u których nie można zastosować leku pierwszego wyboru.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nyscandin
Kiedy nie stosować leku Nyscandin - jeśli pacjent ma uczulenie na nystatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nyscandin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych (grzybic narządów wewnętrznych lub skóry).
U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi.
Lek Nyscandin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Brak danych dotyczących oddziaływania nystatyny z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo czy lek może wpływać szkodliwie na płód. Lek Nyscandin nie jest zalecany w okresie ciąży. Leku nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Lek Nyscandin zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, glikol propylenowy i sód
Sacharoza Lek zawiera 489,22 mg sacharozy w każdym 1 mL zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Metylu i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Glikol propylenowy Lek zawiera 5,62 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL zawiesiny. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 mL zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Nyscandin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i gardła: Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w jamie ustnej tak długo, jak to jest możliwe.
Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego:
Profilaktycznie (podczas antybiotykoterapii):
Stosowanie u niemowląt, dzieci i młodzieży
Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: Pleśniawki jamy ustnej: 100 000 IU co odpowiada 1 mL zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin. Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa.
Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego:
Profilaktyka zakażeń drożdżakami u noworodków z wagą urodzeniową poniżej 1500 g:
Lek może być także stosowany zewnętrznie do pędzlowania jamy ustnej 2 do 3 razy na dobę. Na miejsca zmienione chorobowo należy nanieść produkt leczniczy przy pomocy zwilżonego zawiesiną patyczka higienicznego.
Sposób podawania Podanie doustne.
Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z adapterem ułatwiająca dawkowanie.
Instrukcja obsługi dozownika w formie strzykawki z adapterem została zamieszczona na końcu tej ulotki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nyscandin Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Nyscandin Pominiętą dawkę leku należy przyjąć tak szybko, jak będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy ją przyjąć o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nystatyna jest dobrze tolerowana, nawet podczas długiego stosowania.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): - nudności; - wymioty; - biegunka; - reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka).
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):
- zespół Stevensa-Johnsona - występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nyscandin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ̊C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nyscandin - Substancją czynną leku jest nystatyna.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
Jak wygląda lek Nyscandin i co zawiera opakowanie Lek ma postać zawiesiny doustnej o żółtej barwie, słodko-gorzkim smaku i malinowym zapachu.
Opakowanie leku to butelka ze szkła koloru brunatnego (typu III), z zakrętką z PP/HDPE/LDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci, oraz strzykawka doustna 5 mL z LDPE/PS z 0,1 mL podziałką oraz adapter z LDPE, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 mL lub 70 mL zawiesiny.
Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Krzywa 2 95-030 Rzgów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Instrukcja obsługi dozownika w formie strzykawki z adapterem
1. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką
2. Odkręcić zakrętkę butelki
3. W otworze szyjki butelki umieścić załączony adapter
4. Strzykawkę należy mocno wcisnąć we wgłębienie adaptera
5. Aby napełnić strzykawkę, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać
tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce6. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z butelki
7. Końcówkę strzykawki umieścić w ustach, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać
zawiesinę, aby nie doszło do zakrztuszenia8. Po zastosowaniu leku butelkę zamknąć, a dozownik umyć i wysuszyć
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nyscandin, 100 000 IU/mL, zawiesina doustna
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Produkt leczniczy ma postać zawiesiny doustnej o żółtej barwie, słodko-gorzkim smaku i malinowym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, w tym jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i przełyku. - Profilaktycznie u pacjentów leczonych dużymi dawkami antybiotyków lub kortykosteroidów. - Profilaktycznie u noworodków z wagą urodzeniową <1500 g , u których nie można zastosować leku pierwszego wyboru.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i gardła: Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w jamie ustnej tak długo, jak to jest możliwe.
Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego:
Profilaktycznie (podczas antybiotykoterapii): 500 000 IU co odpowiada 5 mL zawiesiny, 3 razy na dobę co 8 godzin.
Niemowlęta, dzieci i młodzież
Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: Pleśniawki jamy ustnej: 100 000 IU co odpowiada 1 mL zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin. Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa.
Profilaktyka zakażeń drożdżakami u noworodków z wagą urodzeniową poniżej 1500 g:
Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: odpowiada 0,5 ml do 5 ml zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin.
Produkt leczniczy może być także stosowany zewnętrznie do pędzlowania jamy ustnej 2 do 3 razy na dobę. Na miejsca zmienione chorobowo należy nanieść produkt leczniczy przy pomocy zwilżonego zawiesiną patyczka higienicznego.
Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z adapterem, ułatwiająca dawkowanie. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy mocno wstrząsnąć butelką.
Instrukcja obsługi dozownika w formie strzykawki z adapterem
1. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką
2. Odkręcić zakrętkę butelki
3. W otworze szyjki butelki umieścić załączony adapter
4. Strzykawkę należy mocno wcisnąć we wgłębienie adaptera
5. Aby napełnić strzykawkę, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać
tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce6. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z butelki
7. Końcówkę strzykawki umieścić w ustach, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać
zawiesinę, aby nie doszło do zakrztuszenia8. Po zastosowaniu leku butelkę zamknąć, a dozownik umyć i wysuszyć
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego).
Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 489,22 mg sacharozy w każdym 1 mL zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 mL zawiesiny, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 5,62 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL zawiesiny. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nystatyny u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy nie jest zalecany w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy nystatyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i starszych dzieci. Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ nystatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
4.8 Działania niepożądane
Nystatyna jest zwykle dobrze tolerowana, nawet podczas dłuższego stosowania. Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka), w tym zespół Stevensa-Johnsona (opisywany bardzo rzadko).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach jelitowych, antybiotyki. Kod ATC: A07A A02.
Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym. Wytwarzana jest przez Streptomyces noursei. Wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie - obumarcie komórki grzyba. Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych. Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nystatyna nie działa na dermatofity i nie ma działania przeciwbakteryjnego. Minimalne stężenia hamujące nystatyny wynoszą od 1,5 μg/mL do 6,5 μg/mL.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nystatyna podana doustnie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Enzymy trawienne przewodu pokarmowego nie wpływają na jej aktywność. Wydalana jest z kałem, prawie w całości w postaci nie zmienionej. Działanie terapeutyczne występuje po 24-72 godzinach po podaniu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach nie wykazano rakotwórczego oraz mutagennego działania nystatyny. Nie przeprowadzono badań wpływu nystatyny na rozrodczość zwierząt.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Glicerol (E 422) Guma ksantan Hydroksypropyloceluloza Kwas cytrynowy (do ustalenia pH 6,0-7,0) Sodu cytrynian (do ustalenia pH 6,0-7,0) Aromat malinowy AR0320: - Himbeere fl. (mieszanina substancji aromatycznych i rozpuszczalnika) - cis-3-heksenol - wanilina - glikol 1,2-propylenowy
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ̊C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła koloru brunatnego (typu III), z zakrętką z PP/HDPE/LDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci, oraz strzykawka doustna 5 mL z LDPE/PS z 0,1 mL podziałką oraz adapter z LDPE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania – 30 mL,
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: