Soledum forte
Cineolum
Kapsułki dojelitowe miękkie 200 mg | Cineolum 200 mg
Artesan Pharma GmbH & Co. KG Klosterfrau Berlin GmbH, Niemcy Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Soledum forte, 200 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie Cineolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Lek Soledum forte stosowany jest jako środek wykrztuśny w leczeniu produktywnego kaszlu (zwanego inaczej mokrym kaszlem), w leczeniu wspomagającym ostrego, nieropnego zapalenia zatok oraz w leczeniu wspomagającym w zapalnych chorobach dróg oddechowych.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie przyjmować leku Soledum forte - jeśli pacjent ma uczulenie na 1,8-cyneol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku krztuśca lub pseudo-krztuśca; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Soledum forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli u pacjenta występuje choroba związana ze znaczną nadwrażliwością dróg oddechowych. - Jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową, leczenie lekiem Soledum forte powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza. - Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli wystąpi duszność, gorączka lub ropne albo krwawe odkrztuszanie, należy zasięgnąć porady lekarza.
Lek Soledum
forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że 1,8-cyneol indukuje metabolizm enzymów w wątrobie. Nie można więc wykluczyć, że duże dawki 1,8-cyneolu mogą osłabiać lub skracać działanie innych leków. Jak do tej pory nie stwierdzono takiego działania u człowieka.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Soledum forte w czasie ciąży. W przypadku ciąży lek Soledum forte można stosować jedynie po konsultacji z lekarzem. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że u szczurów 1,8-cyneol – substancja czynna leku Soledum forte – przenika barierę łożyska do krwiobiegu płodu. Jednak dotychczasowe wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na występowanie jakichkolwiek wad u płodu.
Karmienie piersią 1,8-cyneol przenika do mleka kobiet karmiących piersią po podaniu doustnym, ale dotychczas nie zgłaszano zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią kobiet przyjmujących 1,8-cyneol.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności.
Lek Soledum forte zawiera sorbitol i sód.
Sorbitol Lek zawiera 17 mg sorbitolu (sorbitol ciekły 70% (niekrystalizujący)) (E 420) w każdej kapsułce.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
Wiek Dawka pojedyncza Całkowita dawka dobowa Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: stosować 1 kapsułkę 3 razy na dobę. W kontynuacji terapii lub długotrwałym leczeniu dawka 1 kapsułka 2 razy na dobę jest zazwyczaj wystarczająca.
Uwaga dla pacjentów z cukrzycą: Jedna kapsułka leku Soledum forte odpowiada 0,0015 wymiennika węglowodanowego.
Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do charakteru, nasilenia i rozwoju choroby. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli wystąpi duszność, gorączka lub krwawe albo ropne odkrztuszanie.
Sposób podawania: Lek Soledum forte należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając wystarczającą ilością wody o temperaturze pokojowej (najlepiej szklanka wody 200 ml), około pół godziny przed posiłkiem. W przypadku wrażliwego żołądka, kapsułki należy przyjmować w trakcie posiłków.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli wystąpi wrażenie, że działanie leku Soledum forte jest za mocne lub za słabe.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Soledum forte Brak doniesień o zatruciu lekiem Soledum forte. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli pacjent przypuszcza, że przyjął za dużą ilość kapsułek leku Soledum forte. Lekarz zadecyduje o postępowaniu biorąc pod uwagę ciężkość objawów zatrucia. Możliwe objawy zatrucia lekiem Soledum forte to zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, jak zaburzenia świadomości, zmęczenie, osłabienie kończyn, mioza (zwężenie źrenicy), a w ciężkich przypadkach, śpiączka i zaburzenia oddychania.
Pominięcie przyjęcia leku Soledum forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności, biegunka).
Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, świąd, zaburzenia oddychania, kaszel) i trudności w połykaniu.
Należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku Soledum forte jeśli wystąpią oznaki reakcji nadwrażliwości.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Soledum forte Substancją czynną leku jest 1,8-cyneol (Cineolum).
Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 200 mg 1,8-cyneolu.
Pozostałe składniki to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelatyna, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glicerol 85%, woda oczyszczona, zawiesina Surelease - Nutrateric (etyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy, amonowy wodorotlenek stężony, woda oczyszczona), NS Enteric - Nutrateric (sodu alginian, kwas stearynowy), wosk Candelilla.
Jak wygląda lek Soledum forte i co zawiera opakowanie Kapsułki dojelitowe, miękkie. Kapsułki są owalne i bezbarwne.
Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych, miękkich.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Polska tel. +48 22 231 8287
Wytwórca: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Strasse 41 Niemcy
Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Soledum forte, 200 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie Cineolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Soledum forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Soledum forte
3. Jak przyjmować lek Soledum forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Soledum forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Soledum forte i w jakim celu się go stosuje
Lek Soledum forte stosowany jest jako środek wykrztuśny w leczeniu produktywnego kaszlu (zwanego inaczej mokrym kaszlem), w leczeniu wspomagającym ostrego, nieropnego zapalenia zatok oraz w leczeniu wspomagającym w zapalnych chorobach dróg oddechowych.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Soledum forte
Kiedy nie przyjmować leku Soledum forte - jeśli pacjent ma uczulenie na 1,8-cyneol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku krztuśca lub pseudo-krztuśca; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Soledum forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli u pacjenta występuje choroba związana ze znaczną nadwrażliwością dróg oddechowych. - Jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową, leczenie lekiem Soledum forte powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza. - Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli wystąpi duszność, gorączka lub ropne albo krwawe odkrztuszanie, należy zasięgnąć porady lekarza.
Lek Soledum
forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że 1,8-cyneol indukuje metabolizm enzymów w wątrobie. Nie można więc wykluczyć, że duże dawki 1,8-cyneolu mogą osłabiać lub skracać działanie innych leków. Jak do tej pory nie stwierdzono takiego działania u człowieka.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Soledum forte w czasie ciąży. W przypadku ciąży lek Soledum forte można stosować jedynie po konsultacji z lekarzem. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że u szczurów 1,8-cyneol – substancja czynna leku Soledum forte – przenika barierę łożyska do krwiobiegu płodu. Jednak dotychczasowe wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na występowanie jakichkolwiek wad u płodu.
Karmienie piersią 1,8-cyneol przenika do mleka kobiet karmiących piersią po podaniu doustnym, ale dotychczas nie zgłaszano zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią kobiet przyjmujących 1,8-cyneol.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności.
Lek Soledum forte zawiera sorbitol i sód.
Sorbitol Lek zawiera 17 mg sorbitolu (sorbitol ciekły 70% (niekrystalizujący)) (E 420) w każdej kapsułce.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Soledum forte
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
Wiek Dawka pojedyncza Całkowita dawka dobowa Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: stosować 1 kapsułkę 3 razy na dobę. W kontynuacji terapii lub długotrwałym leczeniu dawka 1 kapsułka 2 razy na dobę jest zazwyczaj wystarczająca.
Uwaga dla pacjentów z cukrzycą: Jedna kapsułka leku Soledum forte odpowiada 0,0015 wymiennika węglowodanowego.
Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do charakteru, nasilenia i rozwoju choroby. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli wystąpi duszność, gorączka lub krwawe albo ropne odkrztuszanie.
Sposób podawania: Lek Soledum forte należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając wystarczającą ilością wody o temperaturze pokojowej (najlepiej szklanka wody 200 ml), około pół godziny przed posiłkiem. W przypadku wrażliwego żołądka, kapsułki należy przyjmować w trakcie posiłków.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli wystąpi wrażenie, że działanie leku Soledum forte jest za mocne lub za słabe.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Soledum forte Brak doniesień o zatruciu lekiem Soledum forte. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli pacjent przypuszcza, że przyjął za dużą ilość kapsułek leku Soledum forte. Lekarz zadecyduje o postępowaniu biorąc pod uwagę ciężkość objawów zatrucia. Możliwe objawy zatrucia lekiem Soledum forte to zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, jak zaburzenia świadomości, zmęczenie, osłabienie kończyn, mioza (zwężenie źrenicy), a w ciężkich przypadkach, śpiączka i zaburzenia oddychania.
Pominięcie przyjęcia leku Soledum forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności, biegunka).
Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, świąd, zaburzenia oddychania, kaszel) i trudności w połykaniu.
Należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku Soledum forte jeśli wystąpią oznaki reakcji nadwrażliwości.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Soledum forte
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Soledum forte Substancją czynną leku jest 1,8-cyneol (Cineolum).
Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 200 mg 1,8-cyneolu.
Pozostałe składniki to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelatyna, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glicerol 85%, woda oczyszczona, zawiesina Surelease - Nutrateric (etyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy, amonowy wodorotlenek stężony, woda oczyszczona), NS Enteric - Nutrateric (sodu alginian, kwas stearynowy), wosk Candelilla.
Jak wygląda lek Soledum forte i co zawiera opakowanie Kapsułki dojelitowe, miękkie. Kapsułki są owalne i bezbarwne.
Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych, miękkich.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Polska tel. +48 22 231 8287
Wytwórca: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Strasse 41 Niemcy
Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Soledum forte, 200 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie
Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 200 mg 1,8-cyneolu (Cineolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 17 mg sorbitolu (sorbitol ciekły 70% (niekrystalizujący)) (Farm. Eur.) (E 420)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki dojelitowe, miękkie. Kapsułki owalne, bezbarwne.
• Jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu. • Leczenie wspomagające ostrego, nieropnego zapalenia zatok. • Leczenie wspomagające w zapalnych chorobach dróg oddechowych
Dawkowanie
Wiek Dawka pojedyncza Całkowita dawka dobowa Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: stosować 1 kapsułkę 3 razy na dobę. W kontynuacji terapii lub długotrwałym leczeniu dawka 1 kapsułka 2 razy na dobę jest zazwyczaj wystarczająca.
Jedna kapsułka leku Soledum forte odpowiada 0,0015 wymiennika węglowodanowego.
Sposób podawania Podanie doustne Produkt leczniczy Soledum forte należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością płynu o temperaturze pokojowej (najlepiej szklanka wody 200 ml), około 30 minut przed posiłkiem. Osoby o wrażliwym żołądku powinny przyjmować lek Soledum forte w trakcie posiłku.
Czas stosowania Czas trwania leczenia powinien być zgodny z charakterem, nasileniem i rozwojem choroby.
Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeżeli dolegliwości utrzymują się dłużej niż tydzień lub w każdym przypadku wystąpienia zaburzeń oddechowych, gorączki lub ropnego czy krwawego odkrztuszania.
Nadwrażliwość na 1,8-cyneol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, występowanie krztuśca lub pseudo-krztuśca oraz u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Produkt leczniczy Soledum forte należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku chorób związanych z nadwrażliwością dróg oddechowych.
U pacjentów z astmą oskrzelową leczenie produktem Soledum forte powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Produkt leczniczy Soledum forte zawiera sorbitol i sód.
Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 17 mg sorbitolu (sorbitol ciekły 70% (niekrystalizujący)) (E 420) w każdej kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Należy skonsultować się z lekarzem jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli występują zaburzenia oddychania, gorączka lub pacjent odkrztusza ropną lub krwawą wydzielinę.
W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol indukował metabolizm enzymów w wątrobie. W konsekwencji nie można wykluczyć, że duże dawki 1,8-cyneolu mogą redukować skuteczność innych produktów leczniczych oraz wpływać na czas ich działania. U ludzi jednak nie zaobserwowano takiego działania 1,8-cyneolu.
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Soledum forte u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol przenika barierę łożyska; jednak dotychczas brak ewidentnych dowodów na wpływ 1,8-cyneolu na wady rozwojowe. Produkt leczniczy Soledum forte może być zalecony kobietom w ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Karmienie piersią Przenikanie 1,8-cyneolu do mleka kobiet karmiących piersią po podaniu doustnym jest zależne od czasu i wykazuje duże różnice wewnątrzosobnicze i międzyosobnicze, ale dotychczas nie zgłaszano zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią kobiet przyjmujących 1,8-cyneol.
Płodność Brak dostępnych danych.
Nie dotyczy.
Działania niepożądane uszeregowano według następującego schematu: bardzo często: (≥ 1/10) często: (≥ 1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100) rzadko: (≥ 1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk twarzy, świąd, zaburzenia oddychania, kaszel
Po wystąpieniu pierwszych oznak któregokolwiek z objawów nadwrażliwości, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Soledum forte.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: np. nudności, biegunka Rzadko: np. dysfagia (trudności w połykaniu)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak szczegółowych danych dotyczących objawów przedawkowania 1,8-cyneolu. Zatrucie wysokimi dawkami olejku eukaliptusowego o nieokreślonym stopniu czystości (średnia dawka śmiertelna po doustnym podaniu: 20 g) powoduje zaburzenia układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, zmęczenie, osłabienie kończyn, zwężenie źrenic i w poważniejszych przypadkach - śpiączkę i zaburzenia oddychania. Można się spodziewać szybkiego ustąpienia objawów i powrotu do zdrowia ze względu na szybką eliminację substancji. Inne opcje leczenia zatrucia produktem leczniczym Soledum forte będą uzależnione od indywidualnego zakresu, rozwoju i objawów przedmiotowych stanu pacjenta.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne kod ATC: R05CA13
1,8-cyneol, nazywany też cyneolem lub eukaliptolem, wyizolowany jest jako podstawowy składnik olejku eukaliptusowego. 1,8-cyneol wspomaga odkrztuszanie i ma działanie sekretomotoryczne. W badaniach klinicznych wykazano zwiększanie klirensu śluzówkowo-rzęskowego przy zastosowaniu terapeutycznych dawek 1,8-cyneolu. Działanie wykrztuśne związane jest z pozytywnym wpływem na subiektywne parametry, takie jak plwocina, duszność. Badania doświadczalne na komórkach ludzkich, badania na zwierzętach oraz badania kliniczne u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc wskazują na działanie przeciwzapalne 1,8-cyneolu na drogi oddechowe oraz działanie mukolityczne. Przeciwzapalne badania in vitro wykazały tłumienie produkcji LTB4 w monocytach oraz innych mediatorów reakcji zapalnej, takich jak TNF-α (czynnik martwicy nowotworów α) oraz IL-1ß. Odnotowano lekkie działanie rozkurczowe i zmniejszoną nadreaktywność oskrzeli. W badaniach in vitro wykazano działanie przeciwdrobnoustrojowe w stosunku do szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także grzybów; w badaniach in vitro wykazano również działanie przeciwwirusowe. Właściwości farmakodynamiczne wykazane w badaniu in vitro współgrają z wynikami klinicznymi 6 randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych nad 1,8-cyneolem. Po czterech dniach leczenia ostrego zapalenia oskrzeli stan zdrowia pacjentów wyraźnie się poprawił, biorąc pod uwagę sumę objawów zapalenia oskrzeli, w porównaniu do grupy placebo (p = 0,0383); zaobserwowano również redukcję dziennych ataków kaszlu w porównaniu z pierwotnymi parametrami (p = 0,0001). W dwóch badaniach klinicznych dotyczących ostrego zapalenia zatok zmniejszenie wskaźnika objawów (ból głowy, wrażliwość punktów spustowych nerwu trójdzielnego, zaburzenia ogólnego stanu zdrowia, ograniczenie drożności nosa i wydzielina z nosa) wykazało wyraźnie szybszą poprawę objawów ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych już po czterech dniach w porównaniu do placebo (p < 0,0001) i w porównaniu do produktu złożonego z substancji czynnych pochodzących z pięciu ziół (p < 0,0001). Stosowanie 1,8-cyneolu przez dwanaście tygodni wraz z podstawowymi lekami przez pacjentów z astmą oskrzelową prowadziło do stopniowej, znaczącej redukcji zapotrzebowania na kortykosteroidy. Tolerowane było zmniejszenie dziennej dawki prednizolonu o 36% w grupie przyjmującej verum (zakres od 2,5 do 10 mg; przeciętnie 3,75 mg) w porównaniu do zmniejszenia jedynie o 7% (zakres od 2,5 do 5 mg; przeciętnie 0,91 mg) w grupie przyjmującej placebo (p = 0,006). W innym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym prowadzonym podczas 6 miesięcznego leczenia dodatkowego 1,8-cyneolem pacjentów z astmą o ustabilizowanym leczeniu podstawowym uzyskano wyraźną poprawę pod względem FEV1 (p = 0,0398), objawów astmy (p = 0,0325) oraz jakości życia (p = 0,0475) w porównaniu do grupy z placebo. Sześciomiesięczne leczenie dodatkowe 1,8-cyneolem pacjentów z POChP o ustabilizowanym leczeniu podstawowym doprowadziło do wyraźnego obniżenia częstotliwości, czasu trwania i intensywności okresów zaostrzeń choroby w porównaniu z placebo (p = 0,012).
Po przyjęciu kapsułki zawierającej 1,8-cyneol, kapsułka rozpuszcza się w jelicie, gdzie 1,8-cyneol jest dobrze wchłaniany do krwiobiegu. 1,8-cyneol jest następnie częściowo przenoszony do płuc i przechodzi do dróg oddechowych na drodze wymiany krew-gaz. Analiza wydychanego powietrza u przyjęciu kapsułki zawierającej 100 mg 1,8-cyneolu, ze średnim czasem rozpoczęcia działania wynoszącym 2,1 h ± 0,5 h. Maksymalne stężenia 1,8-cyneolu również wykazywały wahania, ze średnim stężeniem maksymalnym 489 ± 319 ppb v .
U królików 1,8-cyneol metabolizowany jest do 2-hydrocyneolu glukuronidów. U ludzi 2α-hydroksy- 1,8-cyneol i 3α-hydroksy-1,8-cyneol były zidentyfikowane jako metabolity w moczu. Nie ma dostępnych danych dotyczących biologicznej aktywności metabolitów. Cyneol jest wchłaniany w wystarczającym stopniu z układu pokarmowego. Cyneol jest wydalany w części z wydychanym powietrzem z płuc, a w części poprzez nerki po metabolizmie wątrobowym. U gryzoni duże dawki powodują indukcję enzymów mikrosomalnych, jednak u ludzi nie obserwowano takiego działania przy właściwym użyciu 1,8-cyneolu.
Toksyczność ostra i subchroniczna: Doustna dawka śmiertelna 50% (ang. lethal dose, LD 50 ) wynosi u szczurów 2480 mg/kg masy ciała. Oznaki zatrucia to zanikanie czynności życiowych i śpiączka. Późne zgony nie następowały. W badaniach toksyczności u szczurów i myszy, trwających 4 tygodnie z dawką doustną 1200 mg cyneolu na kg masy ciała na dobę, nie wykryto żadnego organu o skumulowanym stopniu zatrucia.
Potencjał mutagenny i rakotwórczy: Badania z zastosowaniem bakterii nie wykazały żadnych dowodów na istnienie potencjału mutagennego cyneolu. Krótkoterminowe badania karcynogenności dały wynik negatywny. Nie są dostępne długoterminowe badania karcynogenności.
Szkodliwy wpływ na reprodukcję: W badaniach na szczurach nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania na rozrodczość.
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Żelatyna Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Glicerol 85% Woda oczyszczona Zawiesina Surelease - Nutrateric (etyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy, amonowy wodorotlenek stężony, woda oczyszczona) NS Enteric - Nutrateric (sodu alginian, kwas stearynowy) Wosk Candelilla
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych, miękkich.
Brak specjalnych zaleceń.
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Polska
Pozwolenie nr 25445
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lipca 2019 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Soledum forte, 200 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 200 mg 1,8-cyneolu (Cineolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 17 mg sorbitolu (sorbitol ciekły 70% (niekrystalizujący)) (Farm. Eur.) (E 420)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki dojelitowe, miękkie. Kapsułki owalne, bezbarwne.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
• Jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu. • Leczenie wspomagające ostrego, nieropnego zapalenia zatok. • Leczenie wspomagające w zapalnych chorobach dróg oddechowych
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Wiek Dawka pojedyncza Całkowita dawka dobowa Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: stosować 1 kapsułkę 3 razy na dobę. W kontynuacji terapii lub długotrwałym leczeniu dawka 1 kapsułka 2 razy na dobę jest zazwyczaj wystarczająca.
Jedna kapsułka leku Soledum forte odpowiada 0,0015 wymiennika węglowodanowego.
Sposób podawania Podanie doustne Produkt leczniczy Soledum forte należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością płynu o temperaturze pokojowej (najlepiej szklanka wody 200 ml), około 30 minut przed posiłkiem. Osoby o wrażliwym żołądku powinny przyjmować lek Soledum forte w trakcie posiłku.
Czas stosowania Czas trwania leczenia powinien być zgodny z charakterem, nasileniem i rozwojem choroby.
Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeżeli dolegliwości utrzymują się dłużej niż tydzień lub w każdym przypadku wystąpienia zaburzeń oddechowych, gorączki lub ropnego czy krwawego odkrztuszania.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na 1,8-cyneol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, występowanie krztuśca lub pseudo-krztuśca oraz u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Soledum forte należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku chorób związanych z nadwrażliwością dróg oddechowych.
U pacjentów z astmą oskrzelową leczenie produktem Soledum forte powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Produkt leczniczy Soledum forte zawiera sorbitol i sód.
Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 17 mg sorbitolu (sorbitol ciekły 70% (niekrystalizujący)) (E 420) w każdej kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Należy skonsultować się z lekarzem jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli występują zaburzenia oddychania, gorączka lub pacjent odkrztusza ropną lub krwawą wydzielinę.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol indukował metabolizm enzymów w wątrobie. W konsekwencji nie można wykluczyć, że duże dawki 1,8-cyneolu mogą redukować skuteczność innych produktów leczniczych oraz wpływać na czas ich działania. U ludzi jednak nie zaobserwowano takiego działania 1,8-cyneolu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Soledum forte u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol przenika barierę łożyska; jednak dotychczas brak ewidentnych dowodów na wpływ 1,8-cyneolu na wady rozwojowe. Produkt leczniczy Soledum forte może być zalecony kobietom w ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Karmienie piersią Przenikanie 1,8-cyneolu do mleka kobiet karmiących piersią po podaniu doustnym jest zależne od czasu i wykazuje duże różnice wewnątrzosobnicze i międzyosobnicze, ale dotychczas nie zgłaszano zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią kobiet przyjmujących 1,8-cyneol.
Płodność Brak dostępnych danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano według następującego schematu: bardzo często: (≥ 1/10) często: (≥ 1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100) rzadko: (≥ 1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk twarzy, świąd, zaburzenia oddychania, kaszel
Po wystąpieniu pierwszych oznak któregokolwiek z objawów nadwrażliwości, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Soledum forte.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: np. nudności, biegunka Rzadko: np. dysfagia (trudności w połykaniu)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak szczegółowych danych dotyczących objawów przedawkowania 1,8-cyneolu. Zatrucie wysokimi dawkami olejku eukaliptusowego o nieokreślonym stopniu czystości (średnia dawka śmiertelna po doustnym podaniu: 20 g) powoduje zaburzenia układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, zmęczenie, osłabienie kończyn, zwężenie źrenic i w poważniejszych przypadkach - śpiączkę i zaburzenia oddychania. Można się spodziewać szybkiego ustąpienia objawów i powrotu do zdrowia ze względu na szybką eliminację substancji. Inne opcje leczenia zatrucia produktem leczniczym Soledum forte będą uzależnione od indywidualnego zakresu, rozwoju i objawów przedmiotowych stanu pacjenta.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne kod ATC: R05CA13
1,8-cyneol, nazywany też cyneolem lub eukaliptolem, wyizolowany jest jako podstawowy składnik olejku eukaliptusowego. 1,8-cyneol wspomaga odkrztuszanie i ma działanie sekretomotoryczne. W badaniach klinicznych wykazano zwiększanie klirensu śluzówkowo-rzęskowego przy zastosowaniu terapeutycznych dawek 1,8-cyneolu. Działanie wykrztuśne związane jest z pozytywnym wpływem na subiektywne parametry, takie jak plwocina, duszność. Badania doświadczalne na komórkach ludzkich, badania na zwierzętach oraz badania kliniczne u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc wskazują na działanie przeciwzapalne 1,8-cyneolu na drogi oddechowe oraz działanie mukolityczne. Przeciwzapalne badania in vitro wykazały tłumienie produkcji LTB4 w monocytach oraz innych mediatorów reakcji zapalnej, takich jak TNF-α (czynnik martwicy nowotworów α) oraz IL-1ß. Odnotowano lekkie działanie rozkurczowe i zmniejszoną nadreaktywność oskrzeli. W badaniach in vitro wykazano działanie przeciwdrobnoustrojowe w stosunku do szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także grzybów; w badaniach in vitro wykazano również działanie przeciwwirusowe. Właściwości farmakodynamiczne wykazane w badaniu in vitro współgrają z wynikami klinicznymi 6 randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych nad 1,8-cyneolem. Po czterech dniach leczenia ostrego zapalenia oskrzeli stan zdrowia pacjentów wyraźnie się poprawił, biorąc pod uwagę sumę objawów zapalenia oskrzeli, w porównaniu do grupy placebo (p = 0,0383); zaobserwowano również redukcję dziennych ataków kaszlu w porównaniu z pierwotnymi parametrami (p = 0,0001). W dwóch badaniach klinicznych dotyczących ostrego zapalenia zatok zmniejszenie wskaźnika objawów (ból głowy, wrażliwość punktów spustowych nerwu trójdzielnego, zaburzenia ogólnego stanu zdrowia, ograniczenie drożności nosa i wydzielina z nosa) wykazało wyraźnie szybszą poprawę objawów ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych już po czterech dniach w porównaniu do placebo (p < 0,0001) i w porównaniu do produktu złożonego z substancji czynnych pochodzących z pięciu ziół (p < 0,0001). Stosowanie 1,8-cyneolu przez dwanaście tygodni wraz z podstawowymi lekami przez pacjentów z astmą oskrzelową prowadziło do stopniowej, znaczącej redukcji zapotrzebowania na kortykosteroidy. Tolerowane było zmniejszenie dziennej dawki prednizolonu o 36% w grupie przyjmującej verum (zakres od 2,5 do 10 mg; przeciętnie 3,75 mg) w porównaniu do zmniejszenia jedynie o 7% (zakres od 2,5 do 5 mg; przeciętnie 0,91 mg) w grupie przyjmującej placebo (p = 0,006). W innym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym prowadzonym podczas 6 miesięcznego leczenia dodatkowego 1,8-cyneolem pacjentów z astmą o ustabilizowanym leczeniu podstawowym uzyskano wyraźną poprawę pod względem FEV1 (p = 0,0398), objawów astmy (p = 0,0325) oraz jakości życia (p = 0,0475) w porównaniu do grupy z placebo. Sześciomiesięczne leczenie dodatkowe 1,8-cyneolem pacjentów z POChP o ustabilizowanym leczeniu podstawowym doprowadziło do wyraźnego obniżenia częstotliwości, czasu trwania i intensywności okresów zaostrzeń choroby w porównaniu z placebo (p = 0,012).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po przyjęciu kapsułki zawierającej 1,8-cyneol, kapsułka rozpuszcza się w jelicie, gdzie 1,8-cyneol jest dobrze wchłaniany do krwiobiegu. 1,8-cyneol jest następnie częściowo przenoszony do płuc i przechodzi do dróg oddechowych na drodze wymiany krew-gaz. Analiza wydychanego powietrza u przyjęciu kapsułki zawierającej 100 mg 1,8-cyneolu, ze średnim czasem rozpoczęcia działania wynoszącym 2,1 h ± 0,5 h. Maksymalne stężenia 1,8-cyneolu również wykazywały wahania, ze średnim stężeniem maksymalnym 489 ± 319 ppb v .
U królików 1,8-cyneol metabolizowany jest do 2-hydrocyneolu glukuronidów. U ludzi 2α-hydroksy- 1,8-cyneol i 3α-hydroksy-1,8-cyneol były zidentyfikowane jako metabolity w moczu. Nie ma dostępnych danych dotyczących biologicznej aktywności metabolitów. Cyneol jest wchłaniany w wystarczającym stopniu z układu pokarmowego. Cyneol jest wydalany w części z wydychanym powietrzem z płuc, a w części poprzez nerki po metabolizmie wątrobowym. U gryzoni duże dawki powodują indukcję enzymów mikrosomalnych, jednak u ludzi nie obserwowano takiego działania przy właściwym użyciu 1,8-cyneolu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra i subchroniczna: Doustna dawka śmiertelna 50% (ang. lethal dose, LD 50 ) wynosi u szczurów 2480 mg/kg masy ciała. Oznaki zatrucia to zanikanie czynności życiowych i śpiączka. Późne zgony nie następowały. W badaniach toksyczności u szczurów i myszy, trwających 4 tygodnie z dawką doustną 1200 mg cyneolu na kg masy ciała na dobę, nie wykryto żadnego organu o skumulowanym stopniu zatrucia.
Potencjał mutagenny i rakotwórczy: Badania z zastosowaniem bakterii nie wykazały żadnych dowodów na istnienie potencjału mutagennego cyneolu. Krótkoterminowe badania karcynogenności dały wynik negatywny. Nie są dostępne długoterminowe badania karcynogenności.
Szkodliwy wpływ na reprodukcję: W badaniach na szczurach nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania na rozrodczość.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Żelatyna Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Glicerol 85% Woda oczyszczona Zawiesina Surelease - Nutrateric (etyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy, amonowy wodorotlenek stężony, woda oczyszczona) NS Enteric - Nutrateric (sodu alginian, kwas stearynowy) Wosk Candelilla
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych, miękkich.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych zaleceń.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUM.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25445
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lipca 2019 r.