Soledum
Cineolum
Kapsułki dojelitowe miękkie 100 mg | Cineolum 100 mg
Artesan Pharma GmbH & Co. KG Klosterfrau Berlin GmbH, Niemcy Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Soledum junior, 100 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie Cineolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku jest 1,8-cyneol, który łagodzi stany zapalne w drogach oddechowych, wspiera usuwanie nadmiaru wydzieliny z zatok i oskrzeli, co ułatwia odkrztuszanie oraz łagodzi kaszel.
Lek Soledum junior stosowany jest jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (zwanym inaczej mokrym kaszlem), w leczeniu wspomagającym ostrego, nieropnego zapalenia zatok oraz w leczeniu wspomagającym w zapalnych chorobach dróg oddechowych.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie przyjmować leku Soledum junior - jeśli pacjent ma uczulenie na 1,8-cyneol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku krztuśca lub pseudo-krztuśca; - u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Soledum junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli u pacjenta występuje choroba związana ze znaczną nadwrażliwością dróg oddechowych. - Jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową, leczenie lekiem Soledum junior powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza. - Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli wystąpi duszność (zaburzenia oddychania), gorączka lub ropne albo krwawe odkrztuszanie wydzieliny, należy zasięgnąć porady lekarza. - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest zalecane.
Lek Soledum junior a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że 1,8-cyneol indukuje metabolizm enzymów w wątrobie. Nie można więc wykluczyć, że duże dawki 1,8-cyneolu mogą osłabiać lub skracać działanie innych leków. Jak do tej pory nie stwierdzono takiego działania u człowieka.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Soledum junior w czasie ciąży. W przypadku ciąży lek Soledum junior można stosować jedynie po konsultacji z lekarzem. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że u szczurów 1,8-cyneol – substancja czynna leku Soledum junior – przenika barierę łożyska do krwiobiegu płodu. Jednak dotychczasowe wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na występowanie jakichkolwiek wad u płodu.
Karmienie piersią 1,8-cyneol przenika do mleka kobiet karmiących piersią po podaniu doustnym, ale dotychczas nie zgłaszano zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią kobiet przyjmujących 1,8- cyneol. Soledum junior może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności.
Dzieci Stosowanie leku Soledum junior jest zalecane dla dzieci w wieku od 6 lat i starszych, a u dzieci w wieku poniżej 8 lat powinno być nadzorowane przez lekarza. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest zalecane, a u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek Soledum junior zawiera sorbitol i sód.
Sorbitol Lek zawiera 11 mg sorbitolu (sorbitol ciekły, niekrystalizujący) (E 420) w każdej kapsułce.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jedna kapsułka leku Soledum junior odpowiada 0,0013 wymiennika węglowodanowego. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
Wiek Dawka pojedyncza Całkowita dawka dobowa Dzieci w wieku od 6 do 12 lat 1 kapsułka (co odpowiada Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 kapsułka 3 razy na dobę.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: stosować 2 kapsułki 3 razy na dobę. W kontynuacji terapii lub długotrwałym leczeniu dawka 2 kapsułki 2 razy na dobę jest zazwyczaj wystarczająca.
Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do charakteru, nasilenia i rozwoju choroby. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli wystąpi duszność, gorączka lub krwawe albo ropne odkrztuszanie.
Sposób podawania: Lek Soledum junior należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając wystarczającą ilością wody o temperaturze pokojowej (najlepiej szklanka wody 200 ml), około pół godziny przed posiłkiem. W przypadku wrażliwego układu pokarmowego, kapsułki należy przyjmować w trakcie posiłków.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli wystąpi wrażenie, że działanie leku Soledum junior jest za mocne lub za słabe.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Soledum junior Brak szczegółowych danych dotyczących objawów przedawkowania leku Soledum junior. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli pacjent przypuszcza, że przyjął za dużą ilość kapsułek leku Soledum junior. Lekarz zadecyduje o postępowaniu biorąc pod uwagę ciężkość objawów zatrucia. Możliwe objawy zatrucia lekiem Soledum junior to zaburzenia centralnego układu nerwowego jak zaburzenia świadomości, zmęczenie, osłabienie kończyn, zwężenie źrenic, a w ciężkich przypadkach, śpiączka i zaburzenia oddychania.
Pominięcie przyjęcia leku Soledum junior Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku Soledum junior jeśli wystąpią oznaki reakcji nadwrażliwości.
Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, biegunka.
Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, świąd, zaburzenia oddychania, kaszel) i trudności w połykaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Soledum junior Substancją czynną leku jest 1,8-cyneol (Cineolum).
Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 100 mg 1,8-cyneolu (Cineolum).
Pozostałe składniki to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Kapsułka żelatynowa: żelatyna, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glicerol 85%, woda oczyszczona; Otoczka dojelitowa: zawiesina Surelease - Nutrateric (etyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy, amonowy wodorotlenek stężony, woda oczyszczona), NS Enteric - Nutrateric (sodu alginian, kwas stearynowy), wosk Candelilla.
Jak wygląda lek Soledum junior i co zawiera opakowanie Kapsułki dojelitowe, miękkie. Kapsułki są owalne i bezbarwne.
Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych, miękkich.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Polska tel. +48 22 231 8287
Wytwórca: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Strasse 41 Niemcy
Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Soledum junior, 100 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie Cineolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Soledum junior i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Soledum junior
3. Jak przyjmować lek Soledum junior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Soledum junior
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Soledum junior
i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku jest 1,8-cyneol, który łagodzi stany zapalne w drogach oddechowych, wspiera usuwanie nadmiaru wydzieliny z zatok i oskrzeli, co ułatwia odkrztuszanie oraz łagodzi kaszel.
Lek Soledum junior stosowany jest jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (zwanym inaczej mokrym kaszlem), w leczeniu wspomagającym ostrego, nieropnego zapalenia zatok oraz w leczeniu wspomagającym w zapalnych chorobach dróg oddechowych.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Soledum junior
Kiedy nie przyjmować leku Soledum junior - jeśli pacjent ma uczulenie na 1,8-cyneol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku krztuśca lub pseudo-krztuśca; - u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Soledum junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli u pacjenta występuje choroba związana ze znaczną nadwrażliwością dróg oddechowych. - Jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową, leczenie lekiem Soledum junior powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza. - Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli wystąpi duszność (zaburzenia oddychania), gorączka lub ropne albo krwawe odkrztuszanie wydzieliny, należy zasięgnąć porady lekarza. - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest zalecane.
Lek Soledum junior a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że 1,8-cyneol indukuje metabolizm enzymów w wątrobie. Nie można więc wykluczyć, że duże dawki 1,8-cyneolu mogą osłabiać lub skracać działanie innych leków. Jak do tej pory nie stwierdzono takiego działania u człowieka.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Soledum junior w czasie ciąży. W przypadku ciąży lek Soledum junior można stosować jedynie po konsultacji z lekarzem. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że u szczurów 1,8-cyneol – substancja czynna leku Soledum junior – przenika barierę łożyska do krwiobiegu płodu. Jednak dotychczasowe wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na występowanie jakichkolwiek wad u płodu.
Karmienie piersią 1,8-cyneol przenika do mleka kobiet karmiących piersią po podaniu doustnym, ale dotychczas nie zgłaszano zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią kobiet przyjmujących 1,8- cyneol. Soledum junior może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności.
Dzieci Stosowanie leku Soledum junior jest zalecane dla dzieci w wieku od 6 lat i starszych, a u dzieci w wieku poniżej 8 lat powinno być nadzorowane przez lekarza. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest zalecane, a u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek Soledum junior zawiera sorbitol i sód.
Sorbitol Lek zawiera 11 mg sorbitolu (sorbitol ciekły, niekrystalizujący) (E 420) w każdej kapsułce.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jedna kapsułka leku Soledum junior odpowiada 0,0013 wymiennika węglowodanowego. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
3. Jak przyjmować lek Soledum junior
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
Wiek Dawka pojedyncza Całkowita dawka dobowa Dzieci w wieku od 6 do 12 lat 1 kapsułka (co odpowiada Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 kapsułka 3 razy na dobę.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: stosować 2 kapsułki 3 razy na dobę. W kontynuacji terapii lub długotrwałym leczeniu dawka 2 kapsułki 2 razy na dobę jest zazwyczaj wystarczająca.
Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do charakteru, nasilenia i rozwoju choroby. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli wystąpi duszność, gorączka lub krwawe albo ropne odkrztuszanie.
Sposób podawania: Lek Soledum junior należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając wystarczającą ilością wody o temperaturze pokojowej (najlepiej szklanka wody 200 ml), około pół godziny przed posiłkiem. W przypadku wrażliwego układu pokarmowego, kapsułki należy przyjmować w trakcie posiłków.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli wystąpi wrażenie, że działanie leku Soledum junior jest za mocne lub za słabe.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Soledum junior Brak szczegółowych danych dotyczących objawów przedawkowania leku Soledum junior. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli pacjent przypuszcza, że przyjął za dużą ilość kapsułek leku Soledum junior. Lekarz zadecyduje o postępowaniu biorąc pod uwagę ciężkość objawów zatrucia. Możliwe objawy zatrucia lekiem Soledum junior to zaburzenia centralnego układu nerwowego jak zaburzenia świadomości, zmęczenie, osłabienie kończyn, zwężenie źrenic, a w ciężkich przypadkach, śpiączka i zaburzenia oddychania.
Pominięcie przyjęcia leku Soledum junior Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku Soledum junior jeśli wystąpią oznaki reakcji nadwrażliwości.
Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, biegunka.
Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, świąd, zaburzenia oddychania, kaszel) i trudności w połykaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Soledum junior
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Soledum junior Substancją czynną leku jest 1,8-cyneol (Cineolum).
Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 100 mg 1,8-cyneolu (Cineolum).
Pozostałe składniki to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Kapsułka żelatynowa: żelatyna, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glicerol 85%, woda oczyszczona; Otoczka dojelitowa: zawiesina Surelease - Nutrateric (etyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy, amonowy wodorotlenek stężony, woda oczyszczona), NS Enteric - Nutrateric (sodu alginian, kwas stearynowy), wosk Candelilla.
Jak wygląda lek Soledum junior i co zawiera opakowanie Kapsułki dojelitowe, miękkie. Kapsułki są owalne i bezbarwne.
Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych, miękkich.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Polska tel. +48 22 231 8287
Wytwórca: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Strasse 41 Niemcy
Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Soledum junior, 100 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie
Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 100 mg cyneolu (Cineolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 11 mg sorbitolu (E 420) (sorbitol ciekły, niekrystalizujący)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki dojelitowe, miękkie. Kapsułki owalne, bezbarwne.
• Jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu. • Leczenie wspomagające ostrego, nieropnego zapalenia zatok. • Leczenie wspomagające w zapalnych chorobach dróg oddechowych.
Dawkowanie
Wiek Dawka pojedyncza Całkowita dawka dobowa
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (cyneolu)) Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (cyneolu))
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 kapsułka 3 razy na dobę.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 kapsułki 3 razy na dobę. W kontynuacji terapii lub długotrwałym leczeniu dawka 2 kapsułki 2 razy na dobę jest zazwyczaj wystarczająca.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Soledum junior należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością płynu o temperaturze pokojowej (najlepiej szklanka wody - 200 ml), około 30 minut przed posiłkiem. Osoby o wrażliwym żołądku powinny przyjmować lek Soledum junior w trakcie posiłku.
Czas stosowania Czas trwania leczenia powinien być zgodny z charakterem, nasileniem i rozwojem choroby.
Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeżeli dolegliwości utrzymują się dłużej niż tydzień lub w każdym przypadku wystąpienia zaburzeń oddechowych, gorączki lub ropnego czy krwawego odkrztuszania.
Nadwrażliwość na 1,8-cyneol (cyneol) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, występowanie krztuśca lub pseudo-krztuśca oraz u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Produkt leczniczy Soledum junior należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku chorób związanych z nadwrażliwością dróg oddechowych.
U pacjentów z astmą oskrzelową leczenie produktem Soledum junior powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Należy skonsultować się z lekarzem jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli występują zaburzenia oddychania, gorączka lub pacjent odkrztusza ropną lub krwawą wydzielinę.
Populacja pediatryczna: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych naukowych, stosowanie produktu leczniczego Soledum junior jest zalecane dla dzieci w wieku od 6 lat i starszych, a u dzieci w wieku poniżej 8 lat powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest zalecane, a u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Soledum junior zawiera sorbitol i sód.
Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 11 mg sorbitolu (sorbitol ciekły, niekrystalizujący) (E 420) w każdej kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jedna kapsułka leku Soledum junior odpowiada 0,0013 wymiennika węglowodanowego. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol (cyneol) indukował metabolizm enzymów w wątrobie. W konsekwencji nie można wykluczyć, że duże dawki 1,8-cyneolu (cyneolu) mogą redukować skuteczność innych produktów leczniczych oraz wpływać na czas ich działania. U ludzi jednak nie zaobserwowano takiego działania 1,8-cyneolu (cyneolu).
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Soledum junior u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol (cyneol) przenika barierę łożyska; jednak dotychczas brak ewidentnych dowodów na wpływ 1,8-cyneolu (cyneolu) na wady rozwojowe. Produkt leczniczy Soledum junior może być zalecony kobietom w ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Karmienie piersią Przenikanie 1,8-cyneolu (cyneolu) do mleka kobiet karmiących piersią po podaniu doustnym jest zależne od czasu i wykazuje duże różnice wewnątrzosobnicze i międzyosobnicze, ale dotychczas nie zgłaszano zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią kobiet przyjmujących 1,8- cyneol (cyneol). Soledum junior może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak dostępnych danych.
Nie dotyczy.
Działania niepożądane uszeregowano według następującego schematu: bardzo często: (≥ 1/10) często: (≥ 1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100) rzadko: (≥ 1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk twarzy, świąd, zaburzenia oddychania, kaszel
Po wystąpieniu pierwszych oznak któregokolwiek z objawów nadwrażliwości, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Soledum junior.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, biegunka Rzadko: dysfagia (trudności w połykaniu)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak szczegółowych danych dotyczących objawów przedawkowania 1,8-cyneolu (cyneolu). Zatrucie wysokimi dawkami olejku eukaliptusowego o nieokreślonym stopniu czystości (średnia dawka śmiertelna po doustnym podaniu: 20 g) powoduje zaburzenia układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, zmęczenie, osłabienie kończyn, zwężenie źrenic i w poważniejszych przypadkach – śpiączkę i zaburzenia oddychania. Można się spodziewać szybkiego ustąpienia objawów i powrotu do zdrowia ze względu na szybką eliminację substancji. Inne opcje leczenia zatrucia produktem leczniczym Soledum junior będą uzależnione od indywidualnego zakresu, rozwoju i objawów przedmiotowych stanu pacjenta.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne kod ATC: R05CA13
1,8-cyneol nazywany też cyneolem lub eukaliptolem, wyizolowany jest jako podstawowy składnik olejku eukaliptusowego. 1,8-cyneol (cyneol) wspomaga odkrztuszanie i ma działanie sekretomotoryczne. W badaniach klinicznych wykazano zwiększanie klirensu śluzówkowo-rzęskowego przy zastosowaniu terapeutycznych dawek 1,8-cyneolu (cyneolu). Działanie wykrztuśne związane jest z pozytywnym wpływem na subiektywne parametry, takie jak plwocina, duszność. Badania doświadczalne na komórkach ludzkich, badania na zwierzętach oraz badania kliniczne u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc wskazują na działanie przeciwzapalne 1,8-cyneolu (cyneolu) na drogi oddechowe oraz działanie mukolityczne. Przeciwzapalne badania in vitro wykazały tłumienie produkcji LTB4 w monocytach oraz innych mediatorów reakcji zapalnej, takich jak TNF-α (czynnik martwicy nowotworów α) oraz IL-1ß. Odnotowano lekkie działanie rozkurczowe i zmniejszoną nadreaktywność oskrzeli. W badaniach in vitro wykazano działanie przeciwdrobnoustrojowe w stosunku do szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także grzybów; w badaniach in vitro wykazano również działanie przeciwwirusowe. Właściwości farmakodynamiczne wykazane w badaniu in vitro współgrają z wynikami klinicznymi 6 randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych nad 1,8-cyneolem (cyneolem). Po czterech dniach leczenia ostrego zapalenia oskrzeli stan zdrowia pacjentów wyraźnie się poprawił, biorąc pod uwagę sumę objawów zapalenia oskrzeli, w porównaniu do grupy placebo (p = 0,0383); zaobserwowano również redukcję dziennych ataków kaszlu w porównaniu z pierwotnymi parametrami (p = 0,0001). W dwóch badaniach klinicznych dotyczących ostrego zapalenia zatok zmniejszenie wskaźnika objawów (ból głowy, wrażliwość punktów spustowych nerwu trójdzielnego, zaburzenia ogólnego stanu zdrowia, ograniczenie drożności nosa i wydzielina z nosa) wykazało wyraźnie szybszą poprawę objawów ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych już po czterech dniach w porównaniu do placebo (p < 0,0001) i w porównaniu do produktu złożonego z substancji czynnych pochodzących z pięciu ziół (p < 0,0001). Stosowanie 1,8-cyneolu (cyneolu) przez dwanaście tygodni wraz z podstawowymi lekami przez pacjentów z astmą oskrzelową prowadziło do stopniowej, znaczącej redukcji zapotrzebowania na kortykosteroidy. Tolerowane było zmniejszenie dziennej dawki prednizolonu o 36% w grupie przyjmującej verum (zakres od 2,5 do 10 mg; przeciętnie 3,75 mg) w porównaniu do zmniejszenia jedynie o 7% (zakres od 2,5 do 5 mg; przeciętnie 0,91 mg) w grupie przyjmującej placebo (p = 0,006). W innym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym prowadzonym podczas 6 miesięcznego leczenia dodatkowego 1,8-cyneolem (cyneol) pacjentów z astmą o ustabilizowanym leczeniu podstawowym uzyskano wyraźną poprawę pod względem FEV1 (p = 0,0398), objawów astmy (p = 0,0325) oraz jakości życia (p = 0,0475) w porównaniu do grupy z placebo. Sześciomiesięczne leczenie dodatkowe 1,8-cyneolem (cyneol) pacjentów z POChP o ustabilizowanym leczeniu podstawowym doprowadziło do wyraźnego obniżenia częstotliwości, czasu trwania i intensywności okresów zaostrzeń choroby w porównaniu z placebo (p = 0,012).
Po przyjęciu kapsułki zawierającej 1,8-cyneol (cyneol), kapsułka rozpuszcza się w jelicie, gdzie 1,8- cyneol (cyneol) jest dobrze wchłaniany do krwiobiegu. 1,8-cyneol (cyneol) jest następnie częściowo przenoszony do płuc i przechodzi do dróg oddechowych na drodze wymiany krew-gaz. Analiza wydychanego powietrza u 11 zdrowych dorosłych ochotników wykazała wydychanie 1,8-cyneolu (cyneolu) w różnych okresach po przyjęciu kapsułki zawierającej 100 mg 1,8-cyneolu (cyneolu), ze średnim czasem rozpoczęcia działania wynoszącym 2,1 h ± 0,5 h. Maksymalne stężenia 1,8-cyneolu (cyneolu) również wykazywały wahania, ze średnim stężeniem maksymalnym 489 ± 319 ppb v .
U królików 1,8-cyneol (cyneol) metabolizowany jest do 2-hydrocyneolu glukuronidów. U ludzi 2α- hydroksy-1,8-cyneol i 3α-hydroksy-1,8-cyneol były zidentyfikowane jako metabolity w moczu. Nie ma dostępnych danych dotyczących biologicznej aktywności metabolitów. 1,8-cyneol (cyneol) jest wchłaniany w wystarczającym stopniu z układu pokarmowego. 1,8-cyneol (cyneol) jest wydalany w części z wydychanym powietrzem z płuc, a w części poprzez nerki po metabolizmie wątrobowym. U gryzoni duże dawki powodują indukcję enzymów mikrosomalnych, jednak u ludzi nie obserwowano takiego działania przy właściwym użyciu 1,8-cyneolu (cyneolu).
Toksyczność ostra i subchroniczna: Doustna dawka śmiertelna 50% (ang. lethal dose, LD 50 ) wynosi u szczurów 2480 mg/kg masy ciała. Oznaki zatrucia to zanikanie czynności życiowych i śpiączka. Późne zgony nie następowały. W badaniach toksyczności u szczurów i myszy, trwających 4 tygodnie z dawką doustną 1200 mg 1,8- cyneolu (cyneolu) na kg masy ciała na dobę, nie wykryto żadnego organu o skumulowanym stopniu zatrucia.
Potencjał mutagenny i rakotwórczy: Badania z zastosowaniem bakterii nie wykazały żadnych dowodów na istnienie potencjału mutagennego 1,8-cyneolu (cyneolu). Krótkoterminowe badania karcynogenności dały wynik negatywny. Nie są dostępne długoterminowe badania karcynogenności.
Szkodliwy wpływ na reprodukcję: W badaniach na szczurach nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania na rozrodczość.
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Kapsułka żelatynowa: Żelatyna Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Glicerol 85% Woda oczyszczona Otoczka dojelitowa: Zawiesina Surelease - Nutrateric (etyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy, amonowy wodorotlenek stężony, woda oczyszczona) NS Enteric - Nutrateric (sodu alginian, kwas stearynowy) Wosk Candelilla
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych, miękkich.
Brak specjalnych zaleceń.
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Polska
Pozwolenie nr 25444
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lipca 2019 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Soledum junior, 100 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 100 mg cyneolu (Cineolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 11 mg sorbitolu (E 420) (sorbitol ciekły, niekrystalizujący)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki dojelitowe, miękkie. Kapsułki owalne, bezbarwne.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
• Jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu. • Leczenie wspomagające ostrego, nieropnego zapalenia zatok. • Leczenie wspomagające w zapalnych chorobach dróg oddechowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Wiek Dawka pojedyncza Całkowita dawka dobowa
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (cyneolu)) Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (cyneolu))
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 kapsułka 3 razy na dobę.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 kapsułki 3 razy na dobę. W kontynuacji terapii lub długotrwałym leczeniu dawka 2 kapsułki 2 razy na dobę jest zazwyczaj wystarczająca.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Soledum junior należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością płynu o temperaturze pokojowej (najlepiej szklanka wody - 200 ml), około 30 minut przed posiłkiem. Osoby o wrażliwym żołądku powinny przyjmować lek Soledum junior w trakcie posiłku.
Czas stosowania Czas trwania leczenia powinien być zgodny z charakterem, nasileniem i rozwojem choroby.
Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeżeli dolegliwości utrzymują się dłużej niż tydzień lub w każdym przypadku wystąpienia zaburzeń oddechowych, gorączki lub ropnego czy krwawego odkrztuszania.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na 1,8-cyneol (cyneol) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, występowanie krztuśca lub pseudo-krztuśca oraz u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Soledum junior należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku chorób związanych z nadwrażliwością dróg oddechowych.
U pacjentów z astmą oskrzelową leczenie produktem Soledum junior powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Należy skonsultować się z lekarzem jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli występują zaburzenia oddychania, gorączka lub pacjent odkrztusza ropną lub krwawą wydzielinę.
Populacja pediatryczna: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych naukowych, stosowanie produktu leczniczego Soledum junior jest zalecane dla dzieci w wieku od 6 lat i starszych, a u dzieci w wieku poniżej 8 lat powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest zalecane, a u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Soledum junior zawiera sorbitol i sód.
Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 11 mg sorbitolu (sorbitol ciekły, niekrystalizujący) (E 420) w każdej kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jedna kapsułka leku Soledum junior odpowiada 0,0013 wymiennika węglowodanowego. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol (cyneol) indukował metabolizm enzymów w wątrobie. W konsekwencji nie można wykluczyć, że duże dawki 1,8-cyneolu (cyneolu) mogą redukować skuteczność innych produktów leczniczych oraz wpływać na czas ich działania. U ludzi jednak nie zaobserwowano takiego działania 1,8-cyneolu (cyneolu).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Soledum junior u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol (cyneol) przenika barierę łożyska; jednak dotychczas brak ewidentnych dowodów na wpływ 1,8-cyneolu (cyneolu) na wady rozwojowe. Produkt leczniczy Soledum junior może być zalecony kobietom w ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Karmienie piersią Przenikanie 1,8-cyneolu (cyneolu) do mleka kobiet karmiących piersią po podaniu doustnym jest zależne od czasu i wykazuje duże różnice wewnątrzosobnicze i międzyosobnicze, ale dotychczas nie zgłaszano zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią kobiet przyjmujących 1,8- cyneol (cyneol). Soledum junior może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak dostępnych danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano według następującego schematu: bardzo często: (≥ 1/10) często: (≥ 1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100) rzadko: (≥ 1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk twarzy, świąd, zaburzenia oddychania, kaszel
Po wystąpieniu pierwszych oznak któregokolwiek z objawów nadwrażliwości, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Soledum junior.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, biegunka Rzadko: dysfagia (trudności w połykaniu)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak szczegółowych danych dotyczących objawów przedawkowania 1,8-cyneolu (cyneolu). Zatrucie wysokimi dawkami olejku eukaliptusowego o nieokreślonym stopniu czystości (średnia dawka śmiertelna po doustnym podaniu: 20 g) powoduje zaburzenia układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, zmęczenie, osłabienie kończyn, zwężenie źrenic i w poważniejszych przypadkach – śpiączkę i zaburzenia oddychania. Można się spodziewać szybkiego ustąpienia objawów i powrotu do zdrowia ze względu na szybką eliminację substancji. Inne opcje leczenia zatrucia produktem leczniczym Soledum junior będą uzależnione od indywidualnego zakresu, rozwoju i objawów przedmiotowych stanu pacjenta.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne kod ATC: R05CA13
1,8-cyneol nazywany też cyneolem lub eukaliptolem, wyizolowany jest jako podstawowy składnik olejku eukaliptusowego. 1,8-cyneol (cyneol) wspomaga odkrztuszanie i ma działanie sekretomotoryczne. W badaniach klinicznych wykazano zwiększanie klirensu śluzówkowo-rzęskowego przy zastosowaniu terapeutycznych dawek 1,8-cyneolu (cyneolu). Działanie wykrztuśne związane jest z pozytywnym wpływem na subiektywne parametry, takie jak plwocina, duszność. Badania doświadczalne na komórkach ludzkich, badania na zwierzętach oraz badania kliniczne u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc wskazują na działanie przeciwzapalne 1,8-cyneolu (cyneolu) na drogi oddechowe oraz działanie mukolityczne. Przeciwzapalne badania in vitro wykazały tłumienie produkcji LTB4 w monocytach oraz innych mediatorów reakcji zapalnej, takich jak TNF-α (czynnik martwicy nowotworów α) oraz IL-1ß. Odnotowano lekkie działanie rozkurczowe i zmniejszoną nadreaktywność oskrzeli. W badaniach in vitro wykazano działanie przeciwdrobnoustrojowe w stosunku do szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także grzybów; w badaniach in vitro wykazano również działanie przeciwwirusowe. Właściwości farmakodynamiczne wykazane w badaniu in vitro współgrają z wynikami klinicznymi 6 randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych nad 1,8-cyneolem (cyneolem). Po czterech dniach leczenia ostrego zapalenia oskrzeli stan zdrowia pacjentów wyraźnie się poprawił, biorąc pod uwagę sumę objawów zapalenia oskrzeli, w porównaniu do grupy placebo (p = 0,0383); zaobserwowano również redukcję dziennych ataków kaszlu w porównaniu z pierwotnymi parametrami (p = 0,0001). W dwóch badaniach klinicznych dotyczących ostrego zapalenia zatok zmniejszenie wskaźnika objawów (ból głowy, wrażliwość punktów spustowych nerwu trójdzielnego, zaburzenia ogólnego stanu zdrowia, ograniczenie drożności nosa i wydzielina z nosa) wykazało wyraźnie szybszą poprawę objawów ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych już po czterech dniach w porównaniu do placebo (p < 0,0001) i w porównaniu do produktu złożonego z substancji czynnych pochodzących z pięciu ziół (p < 0,0001). Stosowanie 1,8-cyneolu (cyneolu) przez dwanaście tygodni wraz z podstawowymi lekami przez pacjentów z astmą oskrzelową prowadziło do stopniowej, znaczącej redukcji zapotrzebowania na kortykosteroidy. Tolerowane było zmniejszenie dziennej dawki prednizolonu o 36% w grupie przyjmującej verum (zakres od 2,5 do 10 mg; przeciętnie 3,75 mg) w porównaniu do zmniejszenia jedynie o 7% (zakres od 2,5 do 5 mg; przeciętnie 0,91 mg) w grupie przyjmującej placebo (p = 0,006). W innym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym prowadzonym podczas 6 miesięcznego leczenia dodatkowego 1,8-cyneolem (cyneol) pacjentów z astmą o ustabilizowanym leczeniu podstawowym uzyskano wyraźną poprawę pod względem FEV1 (p = 0,0398), objawów astmy (p = 0,0325) oraz jakości życia (p = 0,0475) w porównaniu do grupy z placebo. Sześciomiesięczne leczenie dodatkowe 1,8-cyneolem (cyneol) pacjentów z POChP o ustabilizowanym leczeniu podstawowym doprowadziło do wyraźnego obniżenia częstotliwości, czasu trwania i intensywności okresów zaostrzeń choroby w porównaniu z placebo (p = 0,012).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po przyjęciu kapsułki zawierającej 1,8-cyneol (cyneol), kapsułka rozpuszcza się w jelicie, gdzie 1,8- cyneol (cyneol) jest dobrze wchłaniany do krwiobiegu. 1,8-cyneol (cyneol) jest następnie częściowo przenoszony do płuc i przechodzi do dróg oddechowych na drodze wymiany krew-gaz. Analiza wydychanego powietrza u 11 zdrowych dorosłych ochotników wykazała wydychanie 1,8-cyneolu (cyneolu) w różnych okresach po przyjęciu kapsułki zawierającej 100 mg 1,8-cyneolu (cyneolu), ze średnim czasem rozpoczęcia działania wynoszącym 2,1 h ± 0,5 h. Maksymalne stężenia 1,8-cyneolu (cyneolu) również wykazywały wahania, ze średnim stężeniem maksymalnym 489 ± 319 ppb v .
U królików 1,8-cyneol (cyneol) metabolizowany jest do 2-hydrocyneolu glukuronidów. U ludzi 2α- hydroksy-1,8-cyneol i 3α-hydroksy-1,8-cyneol były zidentyfikowane jako metabolity w moczu. Nie ma dostępnych danych dotyczących biologicznej aktywności metabolitów. 1,8-cyneol (cyneol) jest wchłaniany w wystarczającym stopniu z układu pokarmowego. 1,8-cyneol (cyneol) jest wydalany w części z wydychanym powietrzem z płuc, a w części poprzez nerki po metabolizmie wątrobowym. U gryzoni duże dawki powodują indukcję enzymów mikrosomalnych, jednak u ludzi nie obserwowano takiego działania przy właściwym użyciu 1,8-cyneolu (cyneolu).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra i subchroniczna: Doustna dawka śmiertelna 50% (ang. lethal dose, LD 50 ) wynosi u szczurów 2480 mg/kg masy ciała. Oznaki zatrucia to zanikanie czynności życiowych i śpiączka. Późne zgony nie następowały. W badaniach toksyczności u szczurów i myszy, trwających 4 tygodnie z dawką doustną 1200 mg 1,8- cyneolu (cyneolu) na kg masy ciała na dobę, nie wykryto żadnego organu o skumulowanym stopniu zatrucia.
Potencjał mutagenny i rakotwórczy: Badania z zastosowaniem bakterii nie wykazały żadnych dowodów na istnienie potencjału mutagennego 1,8-cyneolu (cyneolu). Krótkoterminowe badania karcynogenności dały wynik negatywny. Nie są dostępne długoterminowe badania karcynogenności.
Szkodliwy wpływ na reprodukcję: W badaniach na szczurach nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania na rozrodczość.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Kapsułka żelatynowa: Żelatyna Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Glicerol 85% Woda oczyszczona Otoczka dojelitowa: Zawiesina Surelease - Nutrateric (etyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy, amonowy wodorotlenek stężony, woda oczyszczona) NS Enteric - Nutrateric (sodu alginian, kwas stearynowy) Wosk Candelilla
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych, miękkich.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych zaleceń.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUM.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25444
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lipca 2019 r.