Atenza
Methylphenidati hydrochloridum
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 54 mg | Methylphenidati hydrochloridum 54 mg
Laboratorios Liconsa S.A., Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Atenza, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Atenza, 27 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Atenza, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Atenza, 45 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Atenza, 54 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Methylphenidati hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku przez pacjenta lub dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
W jakim celu stosuje się lek Atenza Lek Atenza stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD). • Stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i starszych oraz u osób dorosłych. • Stosowany jest dopiero po wcześniejszych próbach leczenia bez użycia leków, takich jak doradztwo psychologiczne i trening zachowania (terapia behawioralna).
Lek Atenza nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jak działa lek Atenza Atenza poprawia czynność pewnych części mózgu, które są mniej aktywne. Lek może pomagać w poprawie uwagi, koncentracji i zmniejszać zachowania impulsywne. Lek stosowany jest jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapię: • psychologiczną • edukacyjną • środowiskową. Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem z zakresu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży lub osób dorosłych. U osób dorosłych, które nie były wcześniej leczone, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że pacjent choruje na ADHD od dzieciństwa. Chociaż nie ma lekarstwa na ADHD, można jednak opanowywać ten stan za pomocą programów terapeutycznych.
Informacje o ADHD Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności z: • siedzeniem bez ruchu przez dłuższy czas • koncentracją. Takie zachowanie nie jest ich winą, ponieważ nie mają na to wpływu.
Wiele dzieci i młodzieży doświadcza takich zaburzeń. Jednak, ADHD może powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką i wykonywaniem zadań domowych. Jest im ciężko zachowywać się właściwie w domu, szkole i innych miejscach.
ADHD nie ogranicza inteligencji.
Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, zniecierpliwieni i nieuważni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.
Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.
Kiedy nie stosować leku Atenza • jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy • jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra) • jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) • jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia – brak odczuwania głodu lub nie ma potrzeby jedzenia – tzw. jadłowstręt psychiczny (anoreksja) • jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może wywołać bóle rąk i nóg • jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak: zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca • jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgowych, takie jak: udar, tętniak (miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń krwionośnych • jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne (zwane inhibitorami monoaminooksydazy) lub jeśli leki te były stosowane w ciągu ostatnich 14 dni – patrz punkt „Lek Atenza a inne leki” • jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak: - osobowość psychopatyczną lub chwiejną emocjonalnie (typu borderline) - nieprawidłowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną schizofrenią - ciężkie zaburzenia nastroju z objawami, takimi jak: ✓ myśli lub skłonności samobójcze ✓ ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i bez nadziei na przyszłość ✓ mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy i niepohamowany w swoich działaniach. Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem metylofenidatu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż metylofenidat może nasilić te stany.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Atenza należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent: • ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek • ma trudności w połykaniu lub połykaniu całych tabletek • ma zwężenie lub niedrożność jelit lub przełyku • miał drgawki (napady drgawek, drgawki, padaczkę) lub nieprawidłowy zapis elektroencefalograficzny mózgu (EEG) • kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków • jest kobietą lub dziewczynką, która rozpoczęła miesiączkowanie (patrz punkt poniżej „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja”) • ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarzane dźwięki lub słowa (tiki ruchowe lub werbalne) • ma nadciśnienie tętnicze • ma choroby serca inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Atenza” • ma inne zaburzenia psychiczne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Atenza”.
Do innych zaburzeń psychicznych należą: • wahania nastroju (od manii do depresji, określane jako „choroba afektywna dwubiegunowa” • uczucie agresji lub wrogości • widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy) • wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) • niezwykła podejrzliwość (paranoja) • uczucie pobudzenia, lęku i napięcia • uczucie przygnębienia lub poczucie winy.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów i chorób dotyczy pacjenta, ponieważ metylofenidat może nasilić te stany. Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta. W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane, długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż
Wywiad lekarski przed rozpoczęciem stosowania leku Atenza Wywiad lekarski ma na celu podjęcie decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o: • wszystkich innych lekach stosowanych przez pacjenta • ewentualnych przypadkach nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie • jakichkolwiek innych chorobach (takich, jak choroby serca) występujących u pacjenta lub w jego rodzinie • samopoczuciu pacjenta, np. czy ma wahania nastroju, nietypowe myśli lub czy takie uczucia występowały w przeszłości • występowaniu w rodzinie tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań części ciała lub powtarzanych dźwiękach lub słowach) • wszelkich zaburzeniach związanych ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, występujących kiedykolwiek u pacjenta lub innych członków jego rodziny. Lekarz oceni ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – określane jako „choroba afektywna dwubiegunowa”). Będzie to polegało na przeprowadzeniu wywiadu dotyczącego stanu psychicznego, dotyczącego przypadków samobójstw w rodzinie, występowania choroby afektywnej dwubiegunowej lub depresji. Ważne jest podanie tylu informacji, ile to możliwe. Pomoże to lekarzowi podjąć decyzję, czy metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta. Przed zastosowaniem leku lekarz może zdecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań. W przypadku dorosłych pacjentów, którzy dopiero rozpoczynają stosowanie leku Atenza, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty chorób serca.
Lek Atenza a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować metylofenidatu, jeżeli pacjent: • stosuje lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (MAOI), stosowany w leczeniu depresji lub jeśli lek ten był stosowany w okresie ostatnich 14 dni. Przyjmowanie tego leku razem z metylofenidatem może spowodować nagłe zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Atenza”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI). Przyjmowanie metylofenidatu z tymi lekami może doprowadzić do zagrażającego życiu zwiększenia stężenia serotoniny w mózgu (zespół serotoninowy), co może objawiać się uczuciem splątania lub niepokoju, poceniem się, występowaniem dreszczy, skurczami mięśni lub szybkim biciem serca. Jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, metylofenidat może mieć wpływ na ich działanie lub wywołać działania niepożądane. Przed zażyciem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: • leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych • leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa) • leki przeciwpadaczkowe • leki stosowane w celu obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego • niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające składniki, które mogą wpływać na ciśnienie tętnicze. Ważne, aby podczas zakupu takich leków skonsultować się z farmaceutą. • leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów.
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z leków przyjmowanych przez pacjenta znajduje się na powyższej liście, należy przed zastosowaniem metylofenidatu skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Przed zabiegiem chirurgicznym Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu chirurgicznym. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu operacji w przypadku zastosowania pewnego rodzaju leku do znieczulenia, ze względu na ryzyko nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.
Badania na obecność narkotyków Lek może spowodować dodatni wynik badań na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów wykonywanych u sportowców.
Atenza z alkoholem Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Dostępnie dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad rozwojowych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz może udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka: • jest aktywna seksualnie. Lekarz omówi z pacjentką metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) • jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy metylofenidat powinien być stosowany • karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Metylofenidat przenika do mleka ludzkiego. W związku z tym lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią podczas leczenia metylofenidatem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i nieostre widzenie. Jeśli to nastąpi, może być niebezpieczne wykonywanie czynności, takich jak: prowadzenie pojazdu, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze, jazda konna czy wspinanie się na drzewa. Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów podczas przyjmowania tego leku, dopóki nie będzie wiadomo, jak ten lek wpływa na pacjenta. Prowadzenie pojazdu może być wykroczeniem, jeśli pacjent ma zaburzoną zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdu.
Lek Atenza zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Atenza zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jaką dawkę stosować Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i w razie potrzeby stopniowo zwiększa dawkę dobową o 18 mg, nie częściej niż raz w tygodniu. Celem powinna być najmniejsza dawka, która jest skuteczna dla pacjenta. Lekarz zdecyduje jaka będzie maksymalna dawka dobowa dla pacjenta. • Lek Atenza należy przyjmować raz na dobę, rano, popijając szklanką wody. Tabletkę należy połykać w całości. Tabletki nie wolno żuć, dzielić ani kruszyć. Tabletkę można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletka nie rozpuszcza się całkowicie po uwolnieniu z niej substancji czynnej i dlatego jej otoczkę można niekiedy zauważyć w kale pacjenta. Jest to zjawisko normalne.
Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat i starszych • zalecana dawka początkowa leku Atenza wynosi 18 mg raz na dobę dla dzieci, które nie przyjmują obecnie metylofenidatu lub dla dzieci, które przechodzą z innego leku stymulującego na metylofenidat, • maksymalna dawka dobowa wynosi 54 mg.
Stosowanie u osób dorosłych Osoby dorosłe, które wcześniej przyjmowały lek Atenza: • jeśli pacjent przyjmował już lek Atenza jako dziecko lub nastolatek, można stosować tę samą dawkę dobową (mg/dobę); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczne jest dostosowanie dawki. • dorośli pacjenci mogą wymagać większej dawki dobowej, ale lekarz będzie dążył do stosowania najmniejszej dawki, która jest skuteczna.
Osoby dorosłe, które nie stosowały wcześniej leku Atenza: • zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg na dobę. • maksymalna dawka dobowa u osób dorosłych wynosi 72 mg.
Jeśli pacjent nie czuje się lepiej po miesiącu leczenia Jeśli pacjent nie odczuwa poprawy po miesiącu leczenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zdecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.
Niewłaściwe stosowanie leku Atenza Niewłaściwe stosowanie leku Atenza może prowadzić do nieprawidłowych zachowań. Może to również świadczyć o początku uzależnienia od leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta, dla którego został przepisany. Nie wolno go przekazywać innej osobie, nawet jeśli występują u niej podobne objawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atenza W razie zażycia zbyt dużej ilości leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić na pogotowie. Należy poinformować o ilości zażytego leku. Konieczne może być zastosowanie leczenia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, uczucie pobudzenia, dreszcze, nasilenie ruchów mimowolnych, drgania mięśniowe, drgawki (po których może wystąpić śpiączka), uczucie euforii, dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych (omamy), nasilone pocenie się, uderzenia gorąca, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany rytmu serca (wolny, szybki lub nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze, rozszerzone źrenice i suchość błon śluzowych nosa i jamy ustnej.
Pominięcie zastosowania leku Atenza Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy poczekać, aż przyjdzie pora na przyjęcie kolejnej planowanej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Atenza Jeżeli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, objawy ADHD mogą nawrócić lub mogą pojawić się działania niepożądane, takie jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe, codzienne zmniejszanie ilości przyjmowanego leku, zanim zostanie on całkowicie odstawiony. Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Atenza.
Badania wykonywane przez lekarza w czasie leczenia Lekarz przeprowadzi kilka badań • przed rozpoczęciem leczenia - w celu upewnienia się, że zastosowanie leku Atenza jest bezpieczne i korzystne dla pacjenta; • po rozpoczęciu leczenia przynajmniej raz na 6 miesięcy, ale możliwe, że częściej, jak również przy każdej zmianie dawki; • badania będą obejmować: - sprawdzanie apetytu - pomiar wzrostu i masy ciała - pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna - ocenę zaburzeń nastroju, stanu psychicznego lub jakichkolwiek innych nieprawidłowości występujących u pacjenta oraz czy nie nastąpiło ich pogorszenie podczas przyjmowania leku Atenza.
Leczenie długotrwałe Stosowanie leku Atenza nie musi być bezterminowe. Jeśli lek Atenza jest przyjmowany dłużej niż czy lek jest nadal potrzebny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mimo, że u niektórych osób występują działania niepożądane, jednak większość pacjentów ocenia, że metylofenidat im pomaga. Lekarz porozmawia z pacjentem o tych działaniach niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • niemiarowy rytm serca (kołatanie serca) • zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • myśli lub skłonności samobójcze • widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych – są to objawy psychozy • niekontrolowane wydawanie dźwięków lub ruchy ciała (zespół Tourette’a) • objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • uczucie nadmiernej ekscytacji, nadmierna aktywność ruchowa i brak zahamowań (mania).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • zawał mięśnia sercowego • nagła śmierć • próby samobójcze • drgawki (napady drgawkowe, padaczka) • złuszczanie się skóry lub fioletowo-czerwone plamy na skórze • zapalenie lub zator tętnic mózgowych • przemijające porażenie lub zaburzenia poruszania się, widzenia i mowy (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych) • mimowolne skurcze mięśni gałek ocznych, głowy, szyi, ciała oraz objawy neurologiczne • zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych oraz płytek krwi), co może zwiększać skłonność do zakażeń, krwawień i siniaków • nagłe zwiększenie temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi i ciężkie napady drgawkowe (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie jest spowodowane przez metylofenidat czy przez inne leki, które mogą być przyjmowane jednocześnie z metylofenidatem.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nawracające niepożądane myśli • niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być niekiedy objawy choroby serca) • długotrwałe erekcje, czasem bolesne lub zwiększona liczba erekcji.
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych poniżej:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • ból głowy • nerwowość • bezsenność.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • ból stawów • niewyraźne widzenie • uciskowy ból głowy • suchość w jamie ustnej, pragnienie • trudności w zasypianiu • wysoka temperatura ciała (gorączka) • zmniejszony popęd płciowy • nietypowe łysienie lub ścieńczenie włosów • napięcie mięśni, skurcze mięśni • utrata lub zmniejszony apetyt • trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu • świąd, wysypka lub wypukła, czerwona, swędząca wysypka (pokrzywka) • nietypowa senność, uczucie zmęczenia • nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm) • uczucie paniki • uczucie kłucia, mrowienia lub zdrętwienia skóry • zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (enzym wątrobowy) we krwi • kaszel, ból gardła lub podrażnienie jamy nosowej i gardła; zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenie zatok • wysokie ciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca (tachykardia) • zawroty głowy, uczucie osłabienia, ruchy mimowolne, nadmierna aktywność psychoruchowa • agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, roztrzęsienie i zaburzenia zachowania • niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej i wymioty • nadmierne pocenie się • zmniejszenie masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • suchość oczu • zaparcia • dyskomfort w klatce piersiowej • krwiomocz • zobojętnienie • drżenie • potrzeba częstego oddawania moczu • ból mięśni, skurcze mięśni • duszność lub ból w klatce piersiowej • uczucie gorąca • podwyższone wyniki badań czynności wątroby (w badaniach krwi) • gniew, uczucie zniecierpliwienia lub płaczliwość, słowotok, nadmierna czujność, zaburzenia snu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • zaburzenia popędu płciowego • stan dezorientacji lub splątania • zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie • obrzęk gruczołów sutkowych u mężczyzn • rumień, czerwona, wypukła wysypka.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • skurcze mięśni • małe czerwone plamki na skórze • zaburzenia czynności wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby i śpiączka • zmiany wyników badań dodatkowych – w tym prób wątrobowych i badań krwi • zaburzenia myślenia, apatia, powtarzanie czynności, nadmierne skupianie się na jednej rzeczy • uczucie zdrętwienia palców dłoni i stóp, mrowienia i zmiana zabarwienia skóry (od białego do sinego, a następnie czerwonego) po ochłodzeniu (objaw Raynauda).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • migrena • rozszerzenie źrenic • bardzo wysoka gorączka • wolny lub szybki rytm serca lub dodatkowe skurcze • duże napady drgawkowe (napady grand mal) • urojenia • silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami • zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub niedrożność naczyń mózgowych) • niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu) • skurcz mięśni szczęki utrudniający otwarcie ust (szczękościsk) • jąkanie • krwawienie z nosa.
Wpływ na rozwój fizyczny Metylofenidat stosowany dłużej niż rok może spowodować u niektórych dzieci spowolnienie rozwoju fizycznego. Występuje to rzadziej niż u 1 na 10 dzieci. • Możliwy jest brak przyrostu masy ciała lub wzrostu. • Lekarz będzie uważnie kontrolował wzrost i masę ciała pacjenta, a także jego sposób odżywiania. • Jeśli rozwój dziecka jest wolniejszy od oczekiwanego, stosowanie metylofenidatu może zostać przerwane na krótki czas.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Atenza Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek. • Każda tabletka zawiera 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg lub 54 mg metylofenidatu chlorowodorku. Pozostałe składniki to: • Rdzeń tabletki: hypromeloza, makrogol, bursztynowy kwas, magnezu stearynian, sodu chlorek, krzemionka koloidalna, bezwodna, żelaza tlenek czarny (E 172). • Otoczka: celulozy octan, makrogol. • Otoczka bezbarwna: hypromeloza, makrogol, fosforowy kwas (do ustalenia pH). • Otoczka kolorowa: laktoza, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) (tabletka 18 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tabletka 18 mg, 27 mg i
Jak wygląda lek Atenza i co zawiera opakowanie • 18 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane o średnicy około 9 mm z małą dziurką po jednej stronie tabletki. • 27 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, szare tabletki powlekane o średnicy około 9 mm z małą dziurką po jednej stronie tabletki. • 36 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z małą dziurką po jednej stronie tabletki. • 45 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, niebieskie tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z małą dziurką po jednej stronie tabletki. • 54 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z małą dziurką po jednej stronie tabletki.
Lek jest dostępny w plastikowej butelce, z plastikowym wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierającej 2 pojemniki ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Pojemniki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, których nie wolno połknąć, zapewniają utrzymanie tabletek w stanie suchym. Całość w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30 tabletek, 60 tabletek (2 x 30) lub 90 tabletek (3 x 30). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa e-mail: [email protected]
Wytwórca LABORATORIOS LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja: Phenichem 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottablett Wielka Brytania: Phenichem XL 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets Hiszpania: Atenza 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimidos de liberación prolongada Polska: Atenza
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.05.2024 r.
Atenza, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Atenza, 27 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Atenza, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Atenza, 45 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Atenza, 54 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Methylphenidati hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku przez pacjenta lub dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Atenza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atenza
3. Jak stosować lek Atenza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atenza
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Atenza i w jakim celu się go stosuje
W jakim celu stosuje się lek Atenza Lek Atenza stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD). • Stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i starszych oraz u osób dorosłych. • Stosowany jest dopiero po wcześniejszych próbach leczenia bez użycia leków, takich jak doradztwo psychologiczne i trening zachowania (terapia behawioralna).
Lek Atenza nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jak działa lek Atenza Atenza poprawia czynność pewnych części mózgu, które są mniej aktywne. Lek może pomagać w poprawie uwagi, koncentracji i zmniejszać zachowania impulsywne. Lek stosowany jest jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapię: • psychologiczną • edukacyjną • środowiskową. Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem z zakresu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży lub osób dorosłych. U osób dorosłych, które nie były wcześniej leczone, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że pacjent choruje na ADHD od dzieciństwa. Chociaż nie ma lekarstwa na ADHD, można jednak opanowywać ten stan za pomocą programów terapeutycznych.
Informacje o ADHD Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności z: • siedzeniem bez ruchu przez dłuższy czas • koncentracją. Takie zachowanie nie jest ich winą, ponieważ nie mają na to wpływu.
Wiele dzieci i młodzieży doświadcza takich zaburzeń. Jednak, ADHD może powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką i wykonywaniem zadań domowych. Jest im ciężko zachowywać się właściwie w domu, szkole i innych miejscach.
ADHD nie ogranicza inteligencji.
Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, zniecierpliwieni i nieuważni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.
Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atenza
Kiedy nie stosować leku Atenza • jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy • jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra) • jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) • jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia – brak odczuwania głodu lub nie ma potrzeby jedzenia – tzw. jadłowstręt psychiczny (anoreksja) • jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może wywołać bóle rąk i nóg • jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak: zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca • jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgowych, takie jak: udar, tętniak (miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń krwionośnych • jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne (zwane inhibitorami monoaminooksydazy) lub jeśli leki te były stosowane w ciągu ostatnich 14 dni – patrz punkt „Lek Atenza a inne leki” • jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak: - osobowość psychopatyczną lub chwiejną emocjonalnie (typu borderline) - nieprawidłowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną schizofrenią - ciężkie zaburzenia nastroju z objawami, takimi jak: ✓ myśli lub skłonności samobójcze ✓ ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i bez nadziei na przyszłość ✓ mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy i niepohamowany w swoich działaniach. Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem metylofenidatu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż metylofenidat może nasilić te stany.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Atenza należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent: • ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek • ma trudności w połykaniu lub połykaniu całych tabletek • ma zwężenie lub niedrożność jelit lub przełyku • miał drgawki (napady drgawek, drgawki, padaczkę) lub nieprawidłowy zapis elektroencefalograficzny mózgu (EEG) • kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków • jest kobietą lub dziewczynką, która rozpoczęła miesiączkowanie (patrz punkt poniżej „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja”) • ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarzane dźwięki lub słowa (tiki ruchowe lub werbalne) • ma nadciśnienie tętnicze • ma choroby serca inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Atenza” • ma inne zaburzenia psychiczne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Atenza”.
Do innych zaburzeń psychicznych należą: • wahania nastroju (od manii do depresji, określane jako „choroba afektywna dwubiegunowa” • uczucie agresji lub wrogości • widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy) • wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) • niezwykła podejrzliwość (paranoja) • uczucie pobudzenia, lęku i napięcia • uczucie przygnębienia lub poczucie winy.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów i chorób dotyczy pacjenta, ponieważ metylofenidat może nasilić te stany. Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta. W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane, długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż
Wywiad lekarski przed rozpoczęciem stosowania leku Atenza Wywiad lekarski ma na celu podjęcie decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o: • wszystkich innych lekach stosowanych przez pacjenta • ewentualnych przypadkach nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie • jakichkolwiek innych chorobach (takich, jak choroby serca) występujących u pacjenta lub w jego rodzinie • samopoczuciu pacjenta, np. czy ma wahania nastroju, nietypowe myśli lub czy takie uczucia występowały w przeszłości • występowaniu w rodzinie tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań części ciała lub powtarzanych dźwiękach lub słowach) • wszelkich zaburzeniach związanych ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, występujących kiedykolwiek u pacjenta lub innych członków jego rodziny. Lekarz oceni ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – określane jako „choroba afektywna dwubiegunowa”). Będzie to polegało na przeprowadzeniu wywiadu dotyczącego stanu psychicznego, dotyczącego przypadków samobójstw w rodzinie, występowania choroby afektywnej dwubiegunowej lub depresji. Ważne jest podanie tylu informacji, ile to możliwe. Pomoże to lekarzowi podjąć decyzję, czy metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta. Przed zastosowaniem leku lekarz może zdecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań. W przypadku dorosłych pacjentów, którzy dopiero rozpoczynają stosowanie leku Atenza, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty chorób serca.
Lek Atenza a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować metylofenidatu, jeżeli pacjent: • stosuje lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (MAOI), stosowany w leczeniu depresji lub jeśli lek ten był stosowany w okresie ostatnich 14 dni. Przyjmowanie tego leku razem z metylofenidatem może spowodować nagłe zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Atenza”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI). Przyjmowanie metylofenidatu z tymi lekami może doprowadzić do zagrażającego życiu zwiększenia stężenia serotoniny w mózgu (zespół serotoninowy), co może objawiać się uczuciem splątania lub niepokoju, poceniem się, występowaniem dreszczy, skurczami mięśni lub szybkim biciem serca. Jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, metylofenidat może mieć wpływ na ich działanie lub wywołać działania niepożądane. Przed zażyciem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: • leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych • leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa) • leki przeciwpadaczkowe • leki stosowane w celu obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego • niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające składniki, które mogą wpływać na ciśnienie tętnicze. Ważne, aby podczas zakupu takich leków skonsultować się z farmaceutą. • leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów.
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z leków przyjmowanych przez pacjenta znajduje się na powyższej liście, należy przed zastosowaniem metylofenidatu skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Przed zabiegiem chirurgicznym Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu chirurgicznym. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu operacji w przypadku zastosowania pewnego rodzaju leku do znieczulenia, ze względu na ryzyko nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.
Badania na obecność narkotyków Lek może spowodować dodatni wynik badań na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów wykonywanych u sportowców.
Atenza z alkoholem Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Dostępnie dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad rozwojowych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz może udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka: • jest aktywna seksualnie. Lekarz omówi z pacjentką metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) • jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy metylofenidat powinien być stosowany • karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Metylofenidat przenika do mleka ludzkiego. W związku z tym lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią podczas leczenia metylofenidatem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i nieostre widzenie. Jeśli to nastąpi, może być niebezpieczne wykonywanie czynności, takich jak: prowadzenie pojazdu, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze, jazda konna czy wspinanie się na drzewa. Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów podczas przyjmowania tego leku, dopóki nie będzie wiadomo, jak ten lek wpływa na pacjenta. Prowadzenie pojazdu może być wykroczeniem, jeśli pacjent ma zaburzoną zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdu.
Lek Atenza zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Atenza zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Atenza
Jaką dawkę stosować Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i w razie potrzeby stopniowo zwiększa dawkę dobową o 18 mg, nie częściej niż raz w tygodniu. Celem powinna być najmniejsza dawka, która jest skuteczna dla pacjenta. Lekarz zdecyduje jaka będzie maksymalna dawka dobowa dla pacjenta. • Lek Atenza należy przyjmować raz na dobę, rano, popijając szklanką wody. Tabletkę należy połykać w całości. Tabletki nie wolno żuć, dzielić ani kruszyć. Tabletkę można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletka nie rozpuszcza się całkowicie po uwolnieniu z niej substancji czynnej i dlatego jej otoczkę można niekiedy zauważyć w kale pacjenta. Jest to zjawisko normalne.
Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat i starszych • zalecana dawka początkowa leku Atenza wynosi 18 mg raz na dobę dla dzieci, które nie przyjmują obecnie metylofenidatu lub dla dzieci, które przechodzą z innego leku stymulującego na metylofenidat, • maksymalna dawka dobowa wynosi 54 mg.
Stosowanie u osób dorosłych Osoby dorosłe, które wcześniej przyjmowały lek Atenza: • jeśli pacjent przyjmował już lek Atenza jako dziecko lub nastolatek, można stosować tę samą dawkę dobową (mg/dobę); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczne jest dostosowanie dawki. • dorośli pacjenci mogą wymagać większej dawki dobowej, ale lekarz będzie dążył do stosowania najmniejszej dawki, która jest skuteczna.
Osoby dorosłe, które nie stosowały wcześniej leku Atenza: • zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg na dobę. • maksymalna dawka dobowa u osób dorosłych wynosi 72 mg.
Jeśli pacjent nie czuje się lepiej po miesiącu leczenia Jeśli pacjent nie odczuwa poprawy po miesiącu leczenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zdecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.
Niewłaściwe stosowanie leku Atenza Niewłaściwe stosowanie leku Atenza może prowadzić do nieprawidłowych zachowań. Może to również świadczyć o początku uzależnienia od leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta, dla którego został przepisany. Nie wolno go przekazywać innej osobie, nawet jeśli występują u niej podobne objawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atenza W razie zażycia zbyt dużej ilości leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić na pogotowie. Należy poinformować o ilości zażytego leku. Konieczne może być zastosowanie leczenia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, uczucie pobudzenia, dreszcze, nasilenie ruchów mimowolnych, drgania mięśniowe, drgawki (po których może wystąpić śpiączka), uczucie euforii, dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych (omamy), nasilone pocenie się, uderzenia gorąca, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany rytmu serca (wolny, szybki lub nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze, rozszerzone źrenice i suchość błon śluzowych nosa i jamy ustnej.
Pominięcie zastosowania leku Atenza Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy poczekać, aż przyjdzie pora na przyjęcie kolejnej planowanej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Atenza Jeżeli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, objawy ADHD mogą nawrócić lub mogą pojawić się działania niepożądane, takie jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe, codzienne zmniejszanie ilości przyjmowanego leku, zanim zostanie on całkowicie odstawiony. Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Atenza.
Badania wykonywane przez lekarza w czasie leczenia Lekarz przeprowadzi kilka badań • przed rozpoczęciem leczenia - w celu upewnienia się, że zastosowanie leku Atenza jest bezpieczne i korzystne dla pacjenta; • po rozpoczęciu leczenia przynajmniej raz na 6 miesięcy, ale możliwe, że częściej, jak również przy każdej zmianie dawki; • badania będą obejmować: - sprawdzanie apetytu - pomiar wzrostu i masy ciała - pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna - ocenę zaburzeń nastroju, stanu psychicznego lub jakichkolwiek innych nieprawidłowości występujących u pacjenta oraz czy nie nastąpiło ich pogorszenie podczas przyjmowania leku Atenza.
Leczenie długotrwałe Stosowanie leku Atenza nie musi być bezterminowe. Jeśli lek Atenza jest przyjmowany dłużej niż czy lek jest nadal potrzebny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mimo, że u niektórych osób występują działania niepożądane, jednak większość pacjentów ocenia, że metylofenidat im pomaga. Lekarz porozmawia z pacjentem o tych działaniach niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • niemiarowy rytm serca (kołatanie serca) • zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • myśli lub skłonności samobójcze • widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych – są to objawy psychozy • niekontrolowane wydawanie dźwięków lub ruchy ciała (zespół Tourette’a) • objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • uczucie nadmiernej ekscytacji, nadmierna aktywność ruchowa i brak zahamowań (mania).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • zawał mięśnia sercowego • nagła śmierć • próby samobójcze • drgawki (napady drgawkowe, padaczka) • złuszczanie się skóry lub fioletowo-czerwone plamy na skórze • zapalenie lub zator tętnic mózgowych • przemijające porażenie lub zaburzenia poruszania się, widzenia i mowy (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych) • mimowolne skurcze mięśni gałek ocznych, głowy, szyi, ciała oraz objawy neurologiczne • zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych oraz płytek krwi), co może zwiększać skłonność do zakażeń, krwawień i siniaków • nagłe zwiększenie temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi i ciężkie napady drgawkowe (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie jest spowodowane przez metylofenidat czy przez inne leki, które mogą być przyjmowane jednocześnie z metylofenidatem.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nawracające niepożądane myśli • niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być niekiedy objawy choroby serca) • długotrwałe erekcje, czasem bolesne lub zwiększona liczba erekcji.
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych poniżej:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • ból głowy • nerwowość • bezsenność.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • ból stawów • niewyraźne widzenie • uciskowy ból głowy • suchość w jamie ustnej, pragnienie • trudności w zasypianiu • wysoka temperatura ciała (gorączka) • zmniejszony popęd płciowy • nietypowe łysienie lub ścieńczenie włosów • napięcie mięśni, skurcze mięśni • utrata lub zmniejszony apetyt • trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu • świąd, wysypka lub wypukła, czerwona, swędząca wysypka (pokrzywka) • nietypowa senność, uczucie zmęczenia • nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm) • uczucie paniki • uczucie kłucia, mrowienia lub zdrętwienia skóry • zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (enzym wątrobowy) we krwi • kaszel, ból gardła lub podrażnienie jamy nosowej i gardła; zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenie zatok • wysokie ciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca (tachykardia) • zawroty głowy, uczucie osłabienia, ruchy mimowolne, nadmierna aktywność psychoruchowa • agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, roztrzęsienie i zaburzenia zachowania • niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej i wymioty • nadmierne pocenie się • zmniejszenie masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • suchość oczu • zaparcia • dyskomfort w klatce piersiowej • krwiomocz • zobojętnienie • drżenie • potrzeba częstego oddawania moczu • ból mięśni, skurcze mięśni • duszność lub ból w klatce piersiowej • uczucie gorąca • podwyższone wyniki badań czynności wątroby (w badaniach krwi) • gniew, uczucie zniecierpliwienia lub płaczliwość, słowotok, nadmierna czujność, zaburzenia snu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • zaburzenia popędu płciowego • stan dezorientacji lub splątania • zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie • obrzęk gruczołów sutkowych u mężczyzn • rumień, czerwona, wypukła wysypka.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • skurcze mięśni • małe czerwone plamki na skórze • zaburzenia czynności wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby i śpiączka • zmiany wyników badań dodatkowych – w tym prób wątrobowych i badań krwi • zaburzenia myślenia, apatia, powtarzanie czynności, nadmierne skupianie się na jednej rzeczy • uczucie zdrętwienia palców dłoni i stóp, mrowienia i zmiana zabarwienia skóry (od białego do sinego, a następnie czerwonego) po ochłodzeniu (objaw Raynauda).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • migrena • rozszerzenie źrenic • bardzo wysoka gorączka • wolny lub szybki rytm serca lub dodatkowe skurcze • duże napady drgawkowe (napady grand mal) • urojenia • silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami • zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub niedrożność naczyń mózgowych) • niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu) • skurcz mięśni szczęki utrudniający otwarcie ust (szczękościsk) • jąkanie • krwawienie z nosa.
Wpływ na rozwój fizyczny Metylofenidat stosowany dłużej niż rok może spowodować u niektórych dzieci spowolnienie rozwoju fizycznego. Występuje to rzadziej niż u 1 na 10 dzieci. • Możliwy jest brak przyrostu masy ciała lub wzrostu. • Lekarz będzie uważnie kontrolował wzrost i masę ciała pacjenta, a także jego sposób odżywiania. • Jeśli rozwój dziecka jest wolniejszy od oczekiwanego, stosowanie metylofenidatu może zostać przerwane na krótki czas.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Atenza
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Atenza Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek. • Każda tabletka zawiera 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg lub 54 mg metylofenidatu chlorowodorku. Pozostałe składniki to: • Rdzeń tabletki: hypromeloza, makrogol, bursztynowy kwas, magnezu stearynian, sodu chlorek, krzemionka koloidalna, bezwodna, żelaza tlenek czarny (E 172). • Otoczka: celulozy octan, makrogol. • Otoczka bezbarwna: hypromeloza, makrogol, fosforowy kwas (do ustalenia pH). • Otoczka kolorowa: laktoza, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) (tabletka 18 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tabletka 18 mg, 27 mg i
Jak wygląda lek Atenza i co zawiera opakowanie • 18 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane o średnicy około 9 mm z małą dziurką po jednej stronie tabletki. • 27 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, szare tabletki powlekane o średnicy około 9 mm z małą dziurką po jednej stronie tabletki. • 36 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z małą dziurką po jednej stronie tabletki. • 45 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, niebieskie tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z małą dziurką po jednej stronie tabletki. • 54 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z małą dziurką po jednej stronie tabletki.
Lek jest dostępny w plastikowej butelce, z plastikowym wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierającej 2 pojemniki ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Pojemniki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, których nie wolno połknąć, zapewniają utrzymanie tabletek w stanie suchym. Całość w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30 tabletek, 60 tabletek (2 x 30) lub 90 tabletek (3 x 30). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa e-mail: [email protected]
Wytwórca LABORATORIOS LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja: Phenichem 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottablett Wielka Brytania: Phenichem XL 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets Hiszpania: Atenza 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimidos de liberación prolongada Polska: Atenza
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.05.2024 r.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atenza, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Atenza, 27 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Atenza, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Atenza, 45 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Atenza, 54 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Atenza, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 18 mg metylofenidatu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg laktozy jednowodnej.
Atenza, 27 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 27 mg metylofenidatu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3,4 mg laktozy jednowodnej.
Atenza, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 36 mg metylofenidatu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6,6 mg laktozy jednowodnej.
Atenza, 45 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 45 mg metylofenidatu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5,6 mg laktozy jednowodnej.
Atenza, 54 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 54 mg metylofenidatu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6,8 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane o średnicy około 9 mm z dziurką po jednej stronie tabletki.
Okrągłe, obustronnie wypukłe, szare tabletki powlekane o średnicy około 9 mm z dziurką po jednej stronie tabletki.
Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z dziurką po jednej stronie tabletki.
Okrągłe, obustronnie wypukłe, niebieskie tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z dziurką po jednej stronie tabletki.
Okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z dziurką po jednej stronie tabletki.
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)
Produkt leczniczy Atenza jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz osób dorosłych jako część kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) w przypadkach, kiedy inne sposoby postępowania terapeutycznego nie są wystarczająco skuteczne.
Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra osób dorosłych.
Szczególne uwarunkowania diagnostyczne ADHD u dzieci Rozpoznanie powinno być zgodne z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD i powinno opierać się na kompleksowym wywiadzie i szczegółowym badaniu pacjenta. Rozpoznanie powinno być potwierdzone przez dodatkową osobę i nie może opierać się wyłącznie na jednym lub kilku objawach.
Nieznana jest specyficzna etiologia tego zespołu i nie ma jednego testu diagnostycznego. Właściwe rozpoznanie wymaga zastosowania zarówno medycznych, jak i innych specjalistycznych kryteriów diagnostycznych, takich jak: psychologiczne, edukacyjne oraz społeczne.
Kompleksowy program leczenia typowo składa się z działań psychologicznych, edukacyjnych i społecznych, jak również z farmakoterapii. Ma on na celu stabilizowanie stanu dzieci z zespołem zaburzeń zachowania, który charakteryzować się może następującymi objawami: przewlekłą niemożnością skupiania uwagi przez dłuższy czas, rozproszeniem uwagi, niestabilnością emocjonalną, impulsywnością, umiarkowaną do ciężkiej nadaktywnością, niewielkimi objawami neurologicznymi oraz nieprawidłowym zapisem EEG. Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie.
Leczenie produktem leczniczym Atenza nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o jego zastosowaniu musi zostać podjęta na podstawie bardzo dokładnej oceny stopnia ciężkości i przewlekłości objawów u dziecka z uwzględnieniem jego wieku.
Zasadnicze znaczenie ma właściwe działanie edukacyjne, zwykle niezbędna jest również interwencja psychospołeczna. W przypadku braku skuteczności tych środków naprawczych, decyzję o zastosowaniu leków stymulujących można podjąć na podstawie szczegółowej oceny ciężkości objawów u dziecka. Stosowanie metylofenidatu powinno odbywać się zawsze zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami oraz z wytycznymi dotyczącymi rozpoznania oraz przepisywania produktu.
Szczególne uwarunkowania diagnostyczne ADHD u osób dorosłych Rozpoznanie powinno być stawiane zgodnie z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD i powinno opierać się na pełnym wywiadzie i ocenie pacjenta.
Nieznana jest specyficzna etiologia tego zespołu i nie ma jednego testu diagnostycznego. U osób dorosłych z ADHD występują wzorce objawów, charakteryzujące się niepokojem, niecierpliwością i brakiem koncentracji. Objawy, takie jak nadpobudliwość, zwykle słabną wraz z wiekiem, prawdopodobnie z powodu adaptacji, rozwoju neurologicznego i samoleczenia. Zaburzenia koncentracji są bardziej wyraźne i mają większy wpływ na osoby dorosłe z ADHD. Rozpoznanie u osób dorosłych powinno obejmować wywiad z pacjentem w celu określenia aktualnych objawów. Warunkiem jest stwierdzenie występowania ADHD w dzieciństwie, które należy ustalić retrospektywnie (na podstawie dokumentacji pacjenta lub, jeśli nie jest ona dostępna, na podstawie odpowiednich i ustrukturyzowanych narzędzi i (lub) wywiadów). Wskazane jest potwierdzenie rozpoznania przez dodatkową osobę i nie należy rozpoczynać leczenia, gdy weryfikacja objawów ADHD w dzieciństwie jest niepewna. Rozpoznanie nie może być stawiane wyłącznie na podstawie obecności jednego lub kilku objawów. Podstawą decyzji o zastosowaniu leku stymulującego u osób dorosłych musi być bardzo dokładna ocena, a rozpoznanie powinno obejmować umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcjonowania w co najmniej dwóch sytuacjach (np. funkcjonowanie społeczne, akademickie i (lub) zawodowe), wpływające na kilka aspektów życia danej osoby.
Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra osób dorosłych.
Badanie przed rozpoczęciem leczenia
U osób dorosłych rozpoczynających stosowanie produktu leczniczego Atenza oraz jeśli wymagają tego zalecenia obowiązujące w danym kraju, przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest konsultacja kardiologa w celu sprawdzenia, czy nie występują przeciwwskazania ze strony układu sercowo-naczyniowego. Przed przepisaniem produktu, należy koniecznie przeprowadzić początkową ocenę układu sercowo-naczyniowego pacjenta, w tym pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca. Kompletna dokumentacja pacjenta powinna zawierać informacje o stosowanych jednocześnie lekach, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach fizycznych i psychicznych, przypadkach występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej i (lub) niewyjaśnionych przypadkach śmierci oraz dokładne zapisy na karcie rozwoju, zmierzonych przed leczeniem, wzrostu i masy ciała (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia Należy stale monitorować rozwój fizyczny, stan psychiczny oraz stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta (patrz punkt 4.4). • Ciśnienie tętnicze krwi oraz częstość akcji serca należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy. • Wzrost, masę ciała i apetyt u dzieci należy zapisywać przynajmniej raz na 6 miesięcy w prowadzonej karcie rozwoju. • U osób dorosłych należy regularnie zapisywać masę ciała. • Wystąpienie de novo lub nasilenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych należy sprawdzać podczas każdej modyfikacji dawki oraz przynajmniej co 6 miesięcy i w trakcie każdej wizyty.
Należy kontrolować pacjentów w kierunku stosowania metylofenidatu niezgodnie z przeznaczeniem (rekreacyjnie), niezgodnie z zaleceniami i nadużywania.
Dostosowywanie dawki
Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki na początku leczenia metylofenidatem. Zwiększanie dawki należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki. Tabletki o mocy 27 mg przeznaczone są dla pacjentów, którym przepisywana jest dawka między 18 mg i 36 mg.
Mogą być dostępne inne moce tego produktu leczniczego oraz inne produkty lecznicze zawierające metylofenidat.
Dawkę można zwiększać o 9 mg i (lub) 18 mg. Ogólnie, dostosowywanie dawkowania można przeprowadzać w przybliżeniu w odstępach tygodniowych.
Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Atenza u dzieci wynosi 54 mg.
Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Atenza u osób dorosłych wynosi 72 mg.
Dawkowanie
Dzieci Dzieci niestosujące wcześniej metylofenidatu: Stosowanie produktu leczniczego Atenza może nie być wskazane u wszystkich dzieci z zespołem ADHD. W przypadku dzieci wcześniej niestosujących metylofenidatu, wystarczająco skuteczne mogą okazać się mniejsze dawki produktów zawierających metylofenidat o krótkim działaniu. Zaleca się stopniowe i ostrożne zwiększanie dawki, prowadzone przez lekarza, w celu uniknięcia niepotrzebnego stosowania zbyt dużych dawek metylofenidatu. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Atenza dla dzieci dotychczas nieprzyjmujących metylofenidatu oraz dla dzieci przyjmujących inne niż metylofenidat leki pobudzające, wynosi 18 mg raz na dobę.
Dorośli Osoby dorosłe niestosujące wcześniej metylofenidatu: Produkt leczniczy Atenza może nie być wskazany u wszystkich osób dorosłych z zespołem ADHD. Mniejsze dawki krótko działających postaci metylofenidatu można uznać za wystarczające w leczeniu osób dorosłych niestosujących wcześniej metylofenidatu. Konieczne jest ostrożne zwiększanie dawki przez lekarza prowadzącego, aby uniknąć niepotrzebnego stosowania dużych dawek metylofenidatu. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Atenza dla osób dorosłych, które nie przyjmują obecnie metylofenidatu lub dla osób dorosłych, które przyjmują leki pobudzające inne niż metylofenidat, wynosi 18 mg raz na dobę.
Pacjenci obecnie przyjmujący metylofenidat: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Atenza dla pacjentów obecnie przyjmujących metylofenidat trzy razy na dobę, w dobowej dawce od na aktualnie stosowanym schemacie podawania leku oraz na ocenie klinicznej.
TABELA 1 Zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego Atenza u pacjentów przyjmujących wcześniej inne produkty zawierające metylofenidatu chlorowodorek Poprzednio stosowane dobowe dawki metylofenidatu chlorowodorku Zalecana dawka produktu leczniczego Atenza
Jeżeli po miesiącu stosowania produktu w odpowiednio dostosowanej dawce nie obserwuje się poprawy, produkt leczniczy należy odstawić.
Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy) Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie musi i nie powinno być bezterminowe. U dzieci i młodzieży leczenie metylofenidatem można zwykle przerwać podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania. Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy okres (ponad 12 miesięcy) u pacjentów z ADHD, powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania produktu leczniczego u poszczególnych pacjentów, podejmując próby przerwania leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się, aby metylofenidat był odstawiony co najmniej raz w ciągu roku (u dzieci najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan pacjenta. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia produktu leczniczego.
Zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia Leczenie należy przerwać, jeśli nie stwierdza się zmniejszenia objawów po miesiącu od odpowiedniego dostosowania dawkowania. Dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku paradoksalnego nasilenia objawów lub wystąpienia innych ciężkich działań niepożądanych.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku Nie należy stosować metylofenidatu u osób w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania metylofenidatu w ADHD u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania metylofenidatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania metylofenidatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania Produkt leczniczy Atenza należy połykać w całości, popijając płynem. Tabletki nie wolno żuć, dzielić czy kruszyć (patrz punkt 4.4).
Ten produkt leczniczy może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy Atenza podawany jest doustnie raz na dobę, rano.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Jaskra • Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) • W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu minimum 14 dni od odstawienia tych leków, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5) • Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, anoreksji i (lub) zaburzeń łaknienia, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych i (lub) osobowości z pogranicza (borderline) • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej lub epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (która nie jest dobrze kontrolowana) • Wcześniejsze zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, w tym ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, dławica piersiowa, znaczące zaburzenia hemodynamiczne w przebiegu wrodzonej wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca i kanałopatie (zaburzenia spowodowane zaburzeniami czynności kanałów jonowych) • Wcześniej istniejące zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, nieprawidłowości naczyniowe, w tym zapalenie naczyń lub udar.
Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich pacjentów z zespołem ADHD. Decyzja o zastosowaniu produktu musi opierać się na szczegółowej ocenie ciężkości i przewlekłości objawów u pacjenta. W przypadku leczenia dzieci, należy uwzględnić ich wiek (6-18 lat), oceniając nasilenie i przewlekłość objawów.
Długotrwałe (ponad 12 miesięcy) stosowanie Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie musi i nie powinno być bezterminowe. U dzieci i młodzieży leczenie metylofenidatem można zwykle przerwać podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania. Pacjentów leczonych długotrwale (tj. powyżej 12 miesięcy) należy starannie i na bieżąco monitorować, zgodnie z wytycznymi zawartymi w punktach 4.2 i 4.4, które obejmują ocenę układu sercowo-naczyniowego, rozwoju (dzieci), masy ciała, apetytu, pojawienia się de novo lub nasilenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych. Zaburzenia psychiczne, które należy uwzględnić w kontroli stanu zdrowia to m.in. (ale nie tylko) tiki ruchowe i wokalne, zachowania agresywne i wrogie, pobudzenie, lęk, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna perseweracja.
Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy), powinien okresowo weryfikować zasadność długotrwałego stosowania produktu leczniczego u poszczególnych pacjentów, podejmując próby przerwania leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się, aby metylofenidat był odstawiany co najmniej raz w roku (u dzieci najlepiej podczas wakacji szkolnych) w celu oceny stanu pacjenta. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas czasowego, jak i trwałego odstawienia produktu leczniczego.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie należy stosować metylofenidatu u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania metylofenidatu w ADHD u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Czynność układu sercowo-naczyniowego U pacjentów, u których rozważa się terapię lekami stymulującymi, należy zebrać dokładny wywiad (w tym wywiad rodzinny pod kątem występowania nagłego zgonu sercowego lub zgonu z niewyjaśnionych przyczyn oraz ciężkich zaburzeń rytmu serca) oraz przeprowadzić badanie przedmiotowe w celu wykrycia chorób serca i skierować na dalsze badania kardiologiczne, jeśli początkowa ocena wskazuje na obciążony wywiad lub chorobę serca. Pacjenci, u których podczas leczenia metylofenidatem wystąpią objawy takie jak kołatanie serca, wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy wskazujące na chorobę serca, powinni zostać natychmiast zbadani przez specjalistę kardiologa.
Analiza danych z badań klinicznych dotyczących stosowania metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD wykazała u tych pacjentów częste występowanie podwyższonego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego o więcej niż 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej. Na podstawie danych z badań klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z ADHD zaobserwowano również zwiększenie wartości rozkurczowego i skurczowego ciśnienia tętniczego krwi. Nie są znane krótko- ani długoterminowe następstwa kliniczne tego wpływu na układ krążenia u dzieci i młodzieży. Nie można wykluczyć możliwości powikłań w związku z objawami obserwowanymi w badaniach klinicznych, szczególnie gdy leczenie rozpoczęte w okresie dziecięcym/młodzieńczym jest kontynuowane w wieku dorosłym. Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których stan zdrowia może się pogorszyć w przypadku zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi lub częstości akcji serca. Choroby, w przebiegu których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane – patrz punkt 4.3.
Należy uważnie monitorować stan układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie krwi i tętno należy zapisywać na siatce centylowej podczas każdej zmiany dawki i przynajmniej co 6 miesięcy. Należy przerwać leczenie metylofenidatem u pacjentów z powtarzającą się tachykardią, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższonym skurczowym ciśnieniem krwi (>95. percentyla) i rozważyć skierowanie pacjenta do kardiologa.
Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w przebiegu niektórych rozpoznanych wcześniej chorób układu krążenia, jeśli nie zaleci inaczej specjalista kardiolog (patrz punkt 4.3).
Nagły zgon i wcześniej występujące nieprawidłowości budowy serca lub inne ciężkie choroby serca Opisywano przypadki nagłego zgonu w związku ze stosowaniem leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy w standardowych dawkach u pacjentów. Niektóre z nich miały nieprawidłowości budowy serca lub inne ciężkie choroby serca. Chociaż pewne ciężkie choroby serca same mogą nieść zwiększone ryzyko nagłego zgonu, jednak nie zaleca się stosowania leków stymulujących u pacjentów z rozpoznanymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca lub innymi ciężkimi chorobami serca, ponieważ mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków stymulujących.
Dorośli U osób dorosłych przyjmujących leki pobudzające w zwykle stosowanych dawkach z powodu ADHD zgłaszano przypadki nagłych zgonów, udarów mózgu i zawałów serca. Chociaż rola leków stymulujących w tych przypadkach u osób dorosłych nie jest znana, u osób dorosłych istnieje większe niż u dzieci prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich strukturalnych zaburzeń serca, kardiomiopatii, ciężkich zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej lub innych ciężkich problemów kardiologicznych. Dorośli z takimi zaburzeniami również nie powinni być leczeni lekami pobudzającymi.
Niewłaściwe stosowanie i zdarzenia sercowo-naczyniowe Niewłaściwe stosowanie leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy może być związane z występowaniem nagłych zgonów lub innych ciężkich, niepożądanych zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Zaburzenia naczyniowo-mózgowe W punkcie 4.3 opisano zaburzenia naczyniowo-mózgowe, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane. U pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak: choroby układu krążenia w wywiadzie, jednoczesne stosowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi), należy zbadać podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem, czy nie występują u nich podmiotowe i przedmiotowe objawy neurologiczne.
Zapalenie naczyń mózgowych jest prawdopodobnie bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na działanie metylofenidatu. Z nielicznych dowodów wynika, że można zidentyfikować pacjentów o zwiększonym ryzyku, a wystąpienie objawów może być pierwszym wskaźnikiem istniejącego podstawowego problemu klinicznego. Wczesne rozpoznanie oparte na uzasadnionym podejrzeniu, może pozwolić na szybkie odstawienie metylofenidatu i wczesne rozpoczęcie leczenia. Dlatego takie rozpoznanie należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego podczas leczenia metylofenidatem występują nowe objawy neurologiczne, odpowiadające zmianom związanym z niedokrwieniem mózgu. Do objawów tych należą silne bóle głowy, drętwienie, osłabienie, porażenie i zaburzenia koordynacji, widzenia, mowy, języka lub pamięci.
Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym przebiegającym z niedowładem połowicznym.
Zaburzenia psychiczne Współwystępowanie zaburzeń psychicznych w ADHD jest częste i należy brać to pod uwagę przepisując leki stymulujące. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem należy zbadać pacjenta pod kątem istniejących zaburzeń psychicznych oraz zebrać wywiad rodzinny w kierunku zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.2). W przypadku wystąpienia nagle objawów psychicznych lub zaostrzenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych, metylofenidat powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem dla pacjenta.
Należy monitorować pojawianie się lub nasilanie się zaburzeń psychicznych podczas każdej zmiany dawki, a następnie co najmniej raz na 6 miesięcy oraz podczas każdej wizyty kontrolnej; wskazane może być zaprzestanie leczenia.
Zaostrzenie występujących wcześniej objawów psychotycznych lub maniakalnych U pacjentów z psychozą podawanie metylofenidatu może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania i myślenia.
Wystąpienie nowych objawów psychotycznych lub maniakalnych Metylofenidat, stosowany w zwykłych dawkach, może wywołać objawy psychotyczne (omamy wzrokowe, dotykowe, słuchowe oraz urojenia) lub objawy maniakalne u pacjentów bez epizodów psychozy lub manii w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy maniakalne lub psychotyczne, należy wziąć pod uwagę możliwy związek ze stosowaniem metylofenidatu; właściwe może być przerwanie leczenia.
Zachowania agresywne lub wrogie Wystąpienie lub nasilanie agresji lub wrogości może być spowodowane leczeniem lekami stymulującymi. Agresję zgłaszano u pacjentów leczonych metylofenidatem (patrz punkt 4.8). Pacjentów leczonych metylofenidatem należy monitorować na początku leczenia, podczas każdej zmiany dawki, a następnie raz na 6 miesięcy i podczas każdej wizyty lekarskiej, czy nie pojawiają się u nich lub nie nasilają zachowania agresywne lub wrogość. Lekarz powinien ocenić konieczność dostosowania schematu leczenia u pacjentów, u których występują zmiany zachowania, biorąc pod uwagę, że właściwe może być zwiększenie lub zmniejszenie dawki. Można też rozważyć przerwanie leczenia.
Skłonności samobójcze Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, powinni natychmiast zostać zbadani przez lekarza. Należy zwracać uwagę na nasilenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ leczenia metylofenidatem. Konieczne może być leczenie podstawowej choroby psychicznej oraz należy rozważyć ewentualne przerwanie podawania metylofenidatu.
Tiki Stosowanie metylofenidatu wiąże się z wystąpieniem nowych lub zaostrzeniem występujących tików ruchowych i werbalnych. Opisywano również zaostrzenie przebiegu zespołu Tourette’a (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem podawania metylofenidatu należy przeanalizować wywiad rodzinny, a także przeprowadzić badanie pod kątem występowania tików lub zespołu Tourette’a. Pacjentów należy regularnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nie nasilają tiki podczas leczenia metylofenidatem. Należy monitorować pacjentów podczas każdej zmiany dawkowania, a następnie przynajmniej raz na 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej.
Stany lękowe, pobudzenie, napięcie U pacjentów leczonych metylofenidatem zgłaszano występowanie stanów lękowych, pobudzenia i napięcia (patrz punkt 4.8). Stosowanie metylofenidatu związane jest także z nasileniem istniejących stanów lękowych, pobudzenia lub napięcia. Stany lękowe u niektórych pacjentów były przyczyną przerwania leczenia metylofenidatem. Ocenę kliniczną stanów lękowych, pobudzenia lub napięcia należy przeprowadzić przed zastosowaniem metylofenidatu. Należy regularnie monitorować stan pacjentów pod kątem wystąpienia lub zaostrzenia tych objawów w trakcie leczenia, po każdej zmianie dawkowania, a następnie przynajmniej raz na 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej.
Postacie choroby afektywnej dwubiegunowej Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metylofenidatu w leczeniu ADHD, u pacjentów ze współistniejącą chorobą afektywną dwubiegunową (w tym nieleczoną chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub inną postacią tej choroby), ze względu na ryzyko wystąpienia epizodu mieszanego lub maniakalnego. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem, należy przeprowadzić badanie przesiewowe pacjentów ze współistniejącymi objawami depresji w celu ustalenia ryzyka choroby afektywnej dwubiegunowej; badanie powinno obejmować szczegółowy wywiad dotyczący chorób psychicznych, w tym występowania samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji w wywiadzie rodzinnym. U tych pacjentów konieczna jest ścisła i systematyczna kontrola (patrz wyżej „Zaburzenia psychiczne” i punkt 4.2). Monitorowanie objawów należy przeprowadzać podczas każdej zmiany dawkowania, a następnie przynajmniej raz na 6 miesięcy i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Rozwój fizyczny Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci zaobserwowano umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i opóźnienie rozwoju fizycznego. Podczas leczenia metylofenidatem u dorosłych pacjentów zgłaszano zmniejszenie masy ciała (patrz punkt 4.8).
Wpływ metylofenidatu na ostateczny wzrost i masę ciała nie jest obecnie znany, lecz badania są w toku.
Podczas leczenia metylofenidatem należy kontrolować rozwój fizyczny: wzrost, masę ciała i apetyt, a wyniki odnotowywać przynajmniej raz na 6 miesięcy w karcie rozwoju. U pacjentów, których rozwój fizyczny lub przyrost masy ciała czy wzrost odbiegają od wartości oczekiwanych, należy rozważyć przerwanie leczenia. Należy regularnie kontrolować masę ciała u osób dorosłych.
Drgawki Metylofenidat należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką. Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie, u pacjentów z wcześniejszymi nieprawidłowościami w zapisie EEG bez napadów drgawek, a rzadko u pacjentów bez drgawek w wywiadzie i bez nieprawidłowości w zapisie EEG. Jeśli częstość napadów drgawek zwiększa się lub wystąpią napady drgawek po raz pierwszy, należy przerwać leczenie metylofenidatem.
Priapizm W związku ze stosowaniem metylofenidatu zgłaszano przypadki długotrwałych i bolesnych erekcji, głównie w związku ze zmianą schematu leczenia metylofenidatem. Jeśli u pacjenta występują nieprawidłowo długotrwałe lub częste erekcje, powinien on zwrócić się o pomoc do lekarza.
Stosowanie z serotoninergicznymi produktami leczniczymi Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania metylofenidatu i serotoninergicznych produktów leczniczych. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie metylofenidatu i serotoninergicznych produktów leczniczych, istotne jest szybkie rozpoznanie objawów zespołu serotoninowego. Objawami mogą być: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczna (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). W razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy niezwłocznie przerwać stosowanie metylofenidatu.
Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie lub stosowanie niezgodnie z przeznaczeniem Pacjentów należy ściśle monitorować ze względu na ryzyko stosowania metylofenidatu niezgodnie z przeznaczeniem (rekreacyjnego), niewłaściwego stosowania i nadużywania.
Metylofenidat należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznanym uzależnieniem od leków lub alkoholu, ze względu na możliwość nadużywania, stosowania niewłaściwego lub niezgodnego z przeznaczeniem.
Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może prowadzić do znacznej tolerancji i uzależnienia psychicznego z różnego stopnia nieprawidłowymi zachowaniami. Mogą występować widoczne epizody psychotyczne, zwłaszcza jako reakcja na nadużywanie drogą pozajelitową.
Podczas podejmowania decyzji o sposobie leczenia zespołu ADHD należy wziąć pod uwagę wszystkie czynniki, takie jak wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka zaburzeń związanych z używaniem substancji (takich jak współistniejące zaburzenia opozycyjno-buntownicze, zaburzenia zachowania lub choroba afektywna dwubiegunowa), nadużywanie substancji w przeszłości lub obecnie. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów niestabilnych emocjonalnie, na przykład uzależnionych od leków lub alkoholu w wywiadzie, ponieważ tacy pacjenci mogą przyjmować większe dawki leku sami z własnej inicjatywy.
W przypadku pacjentów z dużym ryzykiem uzależnienia od niektórych substancji, metylofenidat i inne leki stymulujące mogą nie być odpowiednie i należy rozważyć leczenie bez ich użycia.
Odstawienie leku Podczas odstawiania produktu leczniczego należy ściśle obserwować pacjenta, ponieważ przerwanie podawania leku może ujawnić depresję, a także przewlekłą nadaktywność. Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałej obserwacji.
Należy ściśle obserwować pacjenta podczas odstawiania, szczególnie u pacjentów nadużywających produktu leczniczego ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiej depresji.
Zmęczenie Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia fizjologicznych stanów zmęczenia.
Wybór postaci produktu leczniczego zawierającego metylofenidat Decyzję o wyborze postaci produktu leczniczego zawierającego metylofenidat podejmuje lekarz prowadzący w oparciu o indywidualne wskazania i wymagany czas trwania leczenia.
Badania przesiewowe na obecność substancji psychoaktywnych Metylofenidat może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych na obecność amfetaminy, szczególnie w przypadku immunologicznych testów przesiewowych. Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może być powodem dodatniego wyniku testu antydopingowego.
Niewydolność nerek lub wątroby Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Wpływ na parametry hematologiczne Nie jest w pełni znane bezpieczeństwo długotrwałego stosowania metylofenidatu. Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia leukopenii, trombocytopenii, niedokrwistości lub innych nieprawidłowości, w tym wskazujących na ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Możliwość wystąpienia niedrożności przewodu pokarmowego Ponieważ tabletki produktu leczniczego Atenza nie odkształcają się w znaczącym stopniu podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy, zazwyczaj nie należy ich podawać pacjentom ze znacznym zwężeniem żołądka lub jelit (o podłożu chorobowym lub jatrogennym), a także pacjentom z dysfagią lub dużymi trudnościami w połykaniu tabletek. Istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu objawów niedrożności u pacjentów z rozpoznanym zwężeniem przewodu pokarmowego po przyjęciu nieulegających odkształceniu tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Ze względu na specyfikę tabletek o przedłużonym uwalnianiu, produkt leczniczy Atenza należy stosować tylko u pacjentów, którzy są w stanie połknąć tabletkę w całości. Należy poinformować pacjenta, że tabletkę produktu leczniczego Atenza należy połykać w całości, popijając płynem. Tabletek nie wolno żuć, dzielić ani kruszyć. Produkt leczniczy jest umieszczony wewnątrz niewchłanialnej otoczki, zaprojektowanej tak, aby uwalniała lek z kontrolowaną szybkością. Otoczka tabletki jest wydalana z organizmu. Pacjenci nie powinni się niepokoić obecnością w kale otoczki, przypominającej wyglądem tabletkę.
Produkt leczniczy Atenza zawiera laktozę Produkt leczniczy Atenza zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Atenza zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Interakcje farmakokinetyczne
Nie wiadomo, w jaki sposób metylofenidat może wpływać na stężenie w osoczu jednocześnie podawanych leków. W związku z tym zaleca się ostrożność podczas stosowania metylofenidatu z innymi lekami, szczególnie tych z wąskim indeksem terapeutycznym.
Udział enzymów cytochromu P450 w metabolizmie metylofenidatu nie jest istotny klinicznie. Induktory lub inhibitory enzymów cytochromu P450 prawdopodobnie nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu. I odwrotnie, enancjomery D i L metylofenidatu nie hamują znacząco aktywności enzymów cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A.
Jednak, istnieją doniesienia wskazujące, że metylofenidat może hamować metabolizm leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu) i niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). Podczas rozpoczynania i przerywania terapii metylofenidatem może być konieczne dostosowanie dawki tych leków, jeśli były wcześniej stosowane i zbadanie ich stężenia w osoczu (lub czasu krzepnięcia w przypadku kumaryny).
Interakcje farmakodynamiczne
Leki przeciwnadciśnieniowe Metylofenidat może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Stosowanie z lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych metylofenidatem i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi (patrz również podpunkty dotyczące zaburzeń sercowo-naczyniowych i zaburzeń naczyniowo-mózgowych w punkcie 4.4).
Ze względu na możliwość wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane u pacjentów leczonych (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni) nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).
Stosowanie z alkoholem Alkohol może nasilać działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego psychoaktywnych produktów leczniczych, w tym metylofenidatu. Dane in vitro sugerują, że stężenia alkoholu większe niż 10% zwiększają skumulowane uwalnianie metylofenidatu z tabletek Atenza. Znaczenie kliniczne tego faktu w odniesieniu do narażenia na metylofenidat po doustnym przyjęciu produktu Atenza w połączeniu z alkoholem nie jest znane. Dlatego nie należy pić alkoholu podczas leczenia.
Stosowanie z serotoninergicznymi produktami leczniczymi Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania metylofenidatu i serotoninergicznych produktów leczniczych. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie metylofenidatu i serotoninergicznych produktów leczniczych, istotne jest szybkie rozpoznanie objawów zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). W razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy niezwłocznie przerwać stosowanie metylofenidatu.
Stosowanie z anestetykami halogenowymi Istnieje ryzyko nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca w trakcie zabiegu chirurgicznego. Nie należy stosować metylofenidatu w dniu planowanego zabiegu chirurgicznego.
Stosowanie z działającymi ośrodkowo agonistami receptora alfa-2 (np. klonidyną) Podczas jednoczesnego stosowania metylofenidatu i klonidyny zgłaszano ciężkie zdarzenia niepożądane, w tym nagły zgon. Nie przeprowadzono systematycznej długoterminowej oceny bezpieczeństwa stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z klonidyną lub innymi ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2.
Stosowanie z lekami dopaminergicznymi Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z lekami dopaminergicznymi, w tym z lekami przeciwpsychotycznymi. Ponieważ główne działanie metylofenidatu polega na zwiększaniu zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy, jego stosowanie może powodować interakcje farmakodynamiczne podczas jednoczesnego zastosowania bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy (w tym DOPA i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) lub antagonistów dopaminy, w tym leków przeciwpsychotycznych.
Ciąża Dane z dużego badania kohortowego, dotyczącego około 3400 kobiet narażonych na działanie leku w pierwszym trymestrze ciąży, nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem. Stwierdzono niewielkie zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych serca (zbiorcze skorygowane ryzyko względne: 1,3; 95% CI: 1,0-1,6), odpowiadające 3 dodatkowym urodzeniom dzieci z wrodzonymi wadami rozwojowymi serca na 1000 kobiet przyjmujących metylofenidat w pierwszym trymestrze ciąży, w porównaniu z ciążami, w czasie których nie stosowano leku.
W spontanicznych zgłoszeniach opisano przypadki toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, zwłaszcza tachykardii u płodu i zespołu niewydolności oddechowej.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję jedynie w dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Nie zaleca się stosowania metylofenidatu w czasie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że opóźnienie leczenia może stanowić większe zagrożenie dla przebiegu ciąży.
Karmienie piersią Metylofenidat przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie wyników badań próbek mleka pobranych od pięciu matek stwierdzono, że metylofenidat osiąga takie stężenie w mleku, że karmione piersią niemowlęta otrzymują dawki stanowiące od 0,16% do 0,7% dawki przyjętej przez matkę, dostosowanej do masy ciała, a stosunek stężeń w mleku do stężeń w osoczu matki wyniósł od 1,1 do 2,7.
Zgłoszono jeden przypadek nieokreślonego zmniejszenia masy ciała u niemowlęcia w okresie ekspozycji na lek. Niemowlę przybrało na wadze po przerwaniu przez matkę leczenia metylofenidatem. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią.
Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać lub czasowo wstrzymać podawanie metylofenidatu, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu metylofenidatu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono odpowiednich skutków w badaniach nieklinicznych.
Metylofenidat może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia akomodacji, podwójne widzenie i niewyraźnie widzenie. Może to mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i poinformować, że w razie ich wystąpienia powinni unikać podejmowania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ten produkt leczniczy może zaburzać funkcje poznawcze i może wpływać na zdolność pacjenta do bezpiecznego prowadzenia pojazdów. Przepisując ten produkt leczniczy należy poinformować pacjenta, że: • produkt leczniczy prawdopodobnie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów • nie należy prowadzić pojazdów, dopóki pacjent nie dowie się, jak produkt leczniczy wypływa na niego • prowadzenie pojazdu pod wpływem tego produktu leczniczego może być wykroczeniem.
W tabeli poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych u dzieci, młodzieży i dorosłych oraz zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu metylofenidatu, a także zgłoszone dla innych postaci produktów leczniczych zawierających metylofenidatu chlorowodorek. Jeżeli częstość działania niepożądanego produktu leczniczego Atenza i innej postaci produktu zawierającego metylofenidat różniły się, uwzględniono największą obserwowaną częstość z tych dwóch baz danych.
Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, Zakażenie górnych dróg oddechowych#, Zapalenie zatok#
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niedokrwistość†, Leukopenia†, Małopłytkowość, Plamica małopłytkowa Pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, takie jak Obrzęk naczynioruchowy, Reakcje anafilaktyczne, Obrzęk małżowiny usznej, Zmiany pęcherzowe, Zmiany złuszczające, Pokrzywka, Świąd, Wysypka i Wykwity skórne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania*
Jadłowstręt, Zmniejszenie łaknienia†, Umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu podczas długotrwałego stosowania u dzieci*
Zaburzenia psychiczne* Bezsenność, Nerwowość Labilność emocjonalna, Agresja*, Pobudzenie*, Lęk*†, Depresja*#, Drażliwość, Nietypowe Zaburzenia psychotyczne*, Omamy słuchowe, wzrokowe i dotykowe*, Złość, Mania*†, Dezorienta- cja, Zaburzenia libido, Stan splątania† Próby samobójcze (w tym dokonane samobójstwo)*†, Przemijający nastrój depresyjny*, Nieprawidłowe myślenie, Urojenia*†, zaburzenia myślenia*, Uzależnienie. Przypadki nadużywania i uzależnienia opisywano zachowania, Wahania nastroju, Tiki*, Trudności z zaśnięciem#, Nastrój depresyjny#, Zmniejszone libido#, Napięcie#, Bruksizm*, Napady paniki# Myśli samobójcze*, Zmiany nastroju, Niepokój†, Płaczliwość, Nasilenie tików w zespole Tourette’a*, Słowotok, Nadmierna czujność, Zaburzenia snu Apatia†, Powtarzające się zachowania, Nadmierne skupianie się na czymś częściej dla produktów o natychmiasto- wym uwalnianiu Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Zawroty głowy, Dyskinezy, Nadmierna aktywność psychoruchowa, Senność, Parestezje#, Uciskowy ból głowy# Nadmierne uspokojenie, Drżenie mięśni†, Letarg#
Drgawki, Ruchy choreoateto- tyczne, Odwracalne ubytki neurologiczne spowodowane niedokrwieniem, Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) (opisane przypadki były słabo udokumentowane i w większości z nich pacjenci otrzymywali również inne leki, dlatego rola metylofenidatu w patogenezie NMS jest niejasna) Zaburzenia mózgowo- naczyniowe*† (w tym zapalenie naczyń, krwawienia mózgowe, zdarzenia mózgowo- naczyniowe, zapalenie tętnic mózgowych, niedrożność naczyń mózgowych). Napady drgawkowe typu grand mal*, Migrena† Jąkanie (dysfemia) Zaburzenia oka
Zaburzenia akomodacji# Niewyraźne widzenie†, Suchość oka # Trudności w akomodacji, Zaburzenia widzenia, Podwójne widzenie
Rozszerzenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego#
Zaburzenia serca*
Zaburzenia rytmu serca, Tachykardia, Kołatanie serca Ból w klatce piersiowej Dławica piersiowa Zatrzymanie akcji serca, Zawał mięśnia sercowego Częstoskurcz nadkomoro- wy, Bradykardia, Skurcze dodatkowe pochodzenia komorowego†, Skurcze dodatkowe† Zaburzenia naczyniowe*
Nadciśnienie tętnicze Uderzenia gorąca#
Zapalenie i (lub) niedrożność tętnic mózgowych, Uczucie zimna w kończynach †, Objaw Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Kaszel, Ból w obrębie jamy ustnej i gardła Duszność†
Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit
Ból w nadbrzuszu, Biegunka, Nudności†, Dyskomfort w jamie brzusznej, Wymioty, Suchość w jamie ustnej†, Niestrawność# Zaparcia†
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej # Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia czynności wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby i śpiączka wątrobowa, Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi†
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Łysienie, Świąd, Wysypka, Pokrzywka, Nadmierne pocenie się† Obrzęk naczynioruchowy, Choroby pęcherzowe, Choroby przebiegające ze złuszczaniem naskórka Wysypka plamista, Rumień Rumień wielopostaciowy, Złuszczające zapalenie skóry, Trwałe wykwity polekowe
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Bóle stawów, Napięcie mięśni#, Skurcze mięśni# Bóle mięśni†, Drganie mięśni
Skurcze mięśni Szczękościsk^ * Patrz punkt 4.4 # Częstości występowania uzyskane w badaniach klinicznych u dorosłych, lecz nie u dzieci i młodzieży; mogą być również właściwe dla dzieci i młodzieży. † Działania niepożądane produktu leczniczego pochodzące z badań klinicznych u dorosłych pacjentów, które zgłaszano z większą częstością niż u dzieci i młodzieży. ^ Na podstawie częstości określonej w badaniach ADHD z udziałem dorosłych (nie zgłaszano przypadków występowania w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Podczas leczenia pacjentów z powodu przedawkowania należy wziąć pod uwagę powolne uwalnianie metylofenidatu z postaci farmaceutycznych o przedłużonym działaniu. Objawy przedmiotowe i podmiotowe Ostre przedawkowanie może powodować, głównie na skutek nadmiernego pobudzenia ośrodkowego i współczulnego układu nerwowego, wymioty, pobudzenie, drżenia, wzmożenie odruchów, drżenia Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Krwiomocz, Częstomocz
Nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wzwodu#
Ginekomas- tia
Priapizm*, Intensywne erekcje* i długotrwałe* erekcje Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Gorączka, Opóźnienie rozwoju fizycznego w przypadku przedłużonego stosowania u dzieci*, Uczucie zmęczenia†, Drażliwość#, Uczucie roztrzęsienia#, Astenia#, Pragnienie# Ból w klatce piersiowej
Nagły zgon sercowy* Dyskomfort w klatce piersiowej†, Bardzo wysoka gorączka Badania diagnostyczne
Zmiany ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca (zwykle zwiększenie)*, Zmniejszenie masy ciała* Szmery sercowe*
Zmniejszenie liczby płytek krwi, Nieprawidłowa liczba białych krwinek
mięśniowe, drgawki (po których może wystąpić śpiączka), euforię, splątanie, omamy, majaczenie, nadmierne pocenie się, uderzenia gorąca, bóle głowy, wysoką gorączkę, tachykardię, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic oraz suchość błon śluzowych.
Leczenie Nie ma swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania metylofenidatu.
Leczenie polega na zastosowaniu odpowiedniego postępowania podtrzymującego.
Pacjenta należy chronić przed samouszkodzeniem i działaniem bodźców zewnętrznych, które mogą nasilić już występującą nadpobudliwość. Nie zbadano skuteczności stosowania węgla aktywnego.
W celu podtrzymania krążenia i wymiany oddechowej konieczne jest leczenie na oddziale intensywnej terapii; gorączka może wymagać zastosowania zewnętrznych metod schładzania ciała.
Nie ustalono skuteczności dializy otrzewnowej i hemodializy pozaustrojowej w leczeniu przedawkowania metylofenidatu.
Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki działające ośrodkowo; kod ATC: N06BA04
Mechanizm działania Metylofenidatu chlorowodorek jest substancją łagodnie stymulującą ośrodkowy układ nerwowy. Mechanizm działania leczniczego w zespole nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) nie jest znany. Uważa się, że metylofenidat hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy przez neuron presynaptyczny oraz zwiększa uwalnianie tych monoamin do przestrzeni pozaneuronalnej. Metylofenidat jest racemiczną mieszaniną składającą się z izomerów lewo- (L) i prawoskrętnych (D). Izomer prawoskrętny jest bardziej aktywny farmakologicznie niż izomer lewoskrętny.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dzieci W kluczowych badaniach klinicznych, metylofenidat oceniono u 321 dzieci, których stan kliniczny był wcześniej ustabilizowany metylofenidatem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz u uwalnianiu.
Badania kliniczne w populacji pediatrycznej wykazały, że działanie metylofenidatu stosowanego raz na dobę, rano, utrzymywało się do 12 godzin po podaniu.
Dorośli Wykazano krótkoterminową skuteczność metylofenidatu w zakresie dawek od 18 do 72 mg/dobę. W pięciu kontrolowanych placebo, z podwójnie ślepą próbą badaniach klinicznych, trwających od oceniany w 2 badaniach z zastosowaniem stałej dawki i 3 badaniach z zastosowaniem zmiennej dawki, z wykorzystaniem instrumentów opartych na DSM-IV do oceny nasilenia objawów ADHD u osób dorosłych. W dwóch badaniach z zastosowaniem stałej dawki, Skala Oceny ADHD Connera u Dorosłych (ang. Conner’s Adult ADHD Rating Scales, CAARS) wykazała, że całkowita punktacja objawów ADHD zmniejszyła się, wskazując na złagodzenie nasilenia objawów ADHD, od wartości wyjściowej do punktu końcowego badania, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. W jednym badaniu z zastosowaniem stałej dawki, wszystkie zakresy dawek metylofenidatu wykazały klinicznie istotnie większą kontrolę objawów (p<0,05 dla wszystkich zakresów dawek), w porównaniu z placebo, mierzoną zmniejszeniem całkowitej punktacji w skali CAARS. W drugim badaniu z ustaloną dawką, dawka 72 mg/dobę metylofenidatu u osób dorosłych z ADHD, ale nie 54 mg/dobę metylofenidatu, okazała się statystycznie istotnie lepsza w porównaniu z placebo, w zmniejszeniu całkowitej punktacji w skali CAARS objawów ADHD od punktu wyjściowego do punktu końcowego, ocenianego w podwójnie ślepej próbie (p=0,0024).
W dwóch badaniach z zastosowaniem zmiennej dawki, wykazano statystycznie istotne średnie zmiany najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości wyjściowej całkowitej punktacji w skali oceny objawów ADHD u osób dorosłych (ang. Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale, AISRS) w punkcie końcowym, (Badanie 1: p=0,012; Badanie 2: p<0,001) dla końcowej dawki metylofenidatu w porównaniu z placebo (Badanie 1: -10,6 dla metylofenidatu vs. -6,8 dla placebo; Badanie 2: -16,9 dla metylofenidatu vs. -12,0 dla placebo). W trzecim badaniu z zastosowaniem dawki zmiennej metylofenidatu (Badanie 3) wykazano klinicznie istotnie większą kontrolę objawów (p<0,0001) w porównaniu z placebo, mierzoną zmniejszeniem całkowitej punktacji skali CAARS. Średnia zmiana LS od wartości wyjściowych do wizyty końcowej (tydzień 8) całkowitej punktacji w wynikach oceny objawów ADHD w skali CAARS-O:SV wynosiła -10,9 w grupie metylofenidatu i -6,9 w grupie placebo (dla populacji ITT).
W Badaniu 2. z zastosowaniem zmiennej dawki, wielkość poprawy całkowitej punktacji w skali AISRS była istotnie statystycznie większa w grupie otrzymującej metylofenidat niż w grupie placebo (p=0,0037). Średnia różnica LS (95% CI) w porównaniu z placebo wynosiła -5,3 (-8,9; -1,7). W Badaniu 3. z zastosowaniem zmiennej dawki, wielkość poprawy w punktacji CAARS-O:SV była statystycznie istotnie większa w grupie otrzymującej metylofenidat niż w grupie placebo (p=0,0063). Średnia różnica LS (95% CI) w porównaniu z placebo wynosiła -3,9 (-6,6, -1,1).
Dorośli pacjenci leczeni metylofenidatem w czterech długoterminowych otwartych badaniach klinicznych, trwających od 6 do 12 miesięcy, uzyskali poprawę we wszystkich ocenianych punktach końcowych w zakresie skuteczności, co świadczy o jego stabilnym działaniu w czasie, w zakresie zmniejszania objawów ADHD. W jednym otwartym badaniu w środowisku lokalnym, leczenie metylofenidatem przez okres do 9 miesięcy, przyniosło poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie średniej całkowitej oceny skuteczności zarówno przez pacjenta, jak i przez prowadzącego badanie. W drugim badaniu, w którym osoby dorosłe z ADHD otrzymywały metylofenidat przez okres do 1 roku w średniej dawce końcowej 67,4 mg/dobę, wykazano klinicznie istotną poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitej punktacji AISRS ze średnią zmianą na wizycie końcowej wynoszącą -18,7. W trzecim badaniu długoterminowym, trwającym 48 tygodni, u osób dorosłych z ADHD otrzymujących metylofenidat w średniej dawce końcowej 46,6 mg/dobę, wykazano zmianę w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowej w średniej łącznej punktacji objawów ADHD wg DSM-IV w skali CAARS o -17,2. W czwartym badaniu, metylofenidat był oceniany w 52-tygodniowym badaniu otwartym z udziałem osób, które wcześniej ukończyły krótkoterminowe badanie kontrolowane placebo i krótkoterminowe otwarte badanie przedłużone. Dorośli z ADHD otrzymywali metylofenidat w średniej dawce końcowej 53,8 mg/dobę i wykazywali stabilne zmniejszenie objawów ADHD w czasie. Ocena CAARS dokonana przez badacza poprawiła się podczas fazy otwartej badania i była mniejsza w punkcie końcowym (średnie zmniejszenie o 1,9 w stosunku do wartości wyjściowej).
Wchłanianie Metylofenidat jest szybko wchłaniany. Po podaniu doustnym metylofenidatu osobom dorosłym, otoczka ulega rozpuszczeniu zapewniając początkowe maksymalne stężenie przez około 1 do uwalniany przez następne kilka godzin. Maksymalne stężenia w osoczu krwi są osiągane po około zmniejsza się. Metylofenidat przyjmowany raz na dobę, minimalizuje wahania między maksymalnym i minimalnym stężeniem leku w osoczu, występujące podczas stosowania metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu przyjmowanego trzy razy na dobę. Stopień wchłaniania metylofenidatu podawanego raz na dobę i podawanego w postaci produktów konwencjonalnych o natychmiastowym uwalnianiu jest porównywalny.
Po przyjęciu metylofenidatu w dawce 18 mg raz na dobę u 36 osób dorosłych, średnie wartości parametrów farmakokinetycznych wynosiły: C max
max
inf
41,8 ± 13,9 (ng.h/ml) oraz t 1/2
Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce metylofenidatu po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych podawanych raz na dobę, co wskazuje na brak znaczącej kumulacji leku. Wartości AUC i t 1/2
pierwszym podaniu metylofenidatu w dawce 18 mg.
U osób dorosłych po podaniu pojedynczych dawek od 18 do 72 mg metylofenidatu raz na dobę, C max
i AUC inf
Dystrybucja Po podaniu doustnym stężenie metylofenidatu w osoczu krwi u osób dorosłych zmniejsza się dwuwykładniczo. Po podaniu doustnym, okres półtrwania metylofenidatu wynosił około 3,5 godziny. Metylofenidat i jego metabolity wiążą się z białkami osocza w około 15%. Objętość dystrybucji metylofenidatu wynosi około 13 litrów/kg mc.
Metabolizm U ludzi metylofenidat metabolizowany jest głównie poprzez deestryfikację do kwasu alfa-fenylopiperydynooctowego (PPA, około 50-krotnie większe stężenie od stężenia substancji niezmienionej), który nie ma lub ma niewielką aktywność farmakologiczną. Ocenia się, że u osób dorosłych metabolizm metylofenidatu podawanego raz na dobę oceniany jako przemiana do PPA, jest zbliżony do metabolizmu metylofenidatu podawanego trzy razy na dobę. Metabolizm metylofenidatu po podaniu pojedynczej dawki i po podaniu dawek wielokrotnych raz na dobę jest podobny.
Eliminacja Okres półtrwania metylofenidatu w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około 3,5 godziny. Po podaniu doustnym, około 90% dawki produktu jest wydalane z moczem, a 1% do 3% z kałem w postaci metabolitów, w ciągu 48 do 96 godzin. Niewielkie ilości metylofenidatu wydalonego w postaci niezmienionej wykrywa się w moczu (mniej niż 1% dawki). Głównym metabolitem wydalanym z moczem jest kwas alfa-fenylopiperydynooctowy (60%-90%).
U ludzi, po podaniu doustnym metylofenidatu znakowanego radioizotopem, około 90% aktywności radiologicznej wykrywano w moczu. Głównym metabolitem był PPA, który stanowił około 80% podanej dawki.
Wpływ pokarmu Nie stwierdzono różnic we właściwościach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych po podaniu metylofenidatu po śniadaniu obfitującym w tłuszcze lub na czczo.
Szczególne grupy pacjentów
Płeć U zdrowych dorosłych osób średnie wartości AUC (o-inf)
wynosiły 36,7 ng.h/ml u mężczyzn i 37,1 ng.h/ml u kobiet, bez zauważalnych różnic między grupami.
Rasa U zdrowych dorosłych osób otrzymujących metylofenidat, wartości AUC (o-inf)
dawki były zgodne w różnych grupach etnicznych, jednak wielkości badanych populacji mogły być niewystarczające, aby wykryć różnice w farmakokinetyce w zależności od grupy etnicznej.
Wiek Nie badano farmakokinetyki metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku 7-12 lat parametry farmakokinetyczne metylofenidatu po podaniu dawki 18 mg, 36 mg i 54 mg wynosiły odpowiednio (średnia±SD): C max
max
i 9,1±2,5 godziny oraz AUC 0-11,5
Niewydolność nerek Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek. U ludzi, po podaniu doustnym metylofenidatu znakowanego radioizotopem, był on intensywnie metabolizowany i około 80% radioaktywności wykrywane było w moczu w postaci kwasu alfa-fenylopiperydynooctowego (PPA). Niewydolność nerek ma prawdopodobnie niewielki wpływ na farmakokinetykę metylofenidatu, ponieważ nerki nie są istotną drogą jego wydalania.
Niewydolność wątroby Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Rakotwórczość W badaniach dotyczących rakotwórczości w okresie całego życia, u szczurów i myszy stwierdzono zwiększenie liczby złośliwych guzów wątroby u samców myszy. Znaczenie tej obserwacji w odniesieniu do ludzi nie jest znane.
Metylofenidat nie wpływał na rozrodczość ani na płodność w dawkach kilkukrotnie większych od dawek stosowanych w praktyce klinicznej.
Ciąża – rozwój zarodkowy/płodowy Uważa się, że metylofenidat nie ma działania teratogennego u szczurów i królików. Toksyczne działanie na płód (np. utrata całego miotu) i organizm ciężarnej samicy obserwowano u szczurów po dawkach toksycznych dla matki.
Hypromeloza Makrogol Bursztynowy kwas Magnezu stearynian Sodu chlorek Krzemionka koloidalna, bezwodna Żelaza tlenek czarny (E 172)
Otoczka Celulozy octan Makrogol
Otoczka bezbarwna Hypromeloza Makrogol Fosforowy kwas (do ustalenia pH)
Otoczka kolorowa Laktoza Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna Żelaza tlenek żółty (E 172) (tabletka 18 mg) Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tabletki 18 mg, 27 mg i 54 mg) Żelaza tlenek czarny (E 172) (tabletka 27 mg) Indygokarmin (E 132) (tabletka 45 mg)
Nie dotyczy.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy jest dostępny w plastikowych butelkach z HDPE z wieczkiem z polipropylenu i HDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, oraz dwoma pojemnikami z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Całość w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 x 30) lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (3 x 30).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa
Pozwolenie nr 27342 - Atenza, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pozwolenie nr 27343 - Atenza, 27 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pozwolenie nr 27344 - Atenza, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pozwolenie nr 28248 - Atenza, 45 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pozwolenie nr 27345 - Atenza, 54 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Atenza, 18 mg, 27 mg, 36 mg i 54 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.09.2022
Atenza, 45 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.02.2024 r.
24.05.2024 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atenza, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Atenza, 27 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Atenza, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Atenza, 45 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Atenza, 54 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Atenza, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 18 mg metylofenidatu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg laktozy jednowodnej.
Atenza, 27 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 27 mg metylofenidatu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3,4 mg laktozy jednowodnej.
Atenza, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 36 mg metylofenidatu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6,6 mg laktozy jednowodnej.
Atenza, 45 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 45 mg metylofenidatu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5,6 mg laktozy jednowodnej.
Atenza, 54 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 54 mg metylofenidatu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6,8 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane o średnicy około 9 mm z dziurką po jednej stronie tabletki.
Okrągłe, obustronnie wypukłe, szare tabletki powlekane o średnicy około 9 mm z dziurką po jednej stronie tabletki.
Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z dziurką po jednej stronie tabletki.
Okrągłe, obustronnie wypukłe, niebieskie tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z dziurką po jednej stronie tabletki.
Okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z dziurką po jednej stronie tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)
Produkt leczniczy Atenza jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz osób dorosłych jako część kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) w przypadkach, kiedy inne sposoby postępowania terapeutycznego nie są wystarczająco skuteczne.
Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra osób dorosłych.
Szczególne uwarunkowania diagnostyczne ADHD u dzieci Rozpoznanie powinno być zgodne z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD i powinno opierać się na kompleksowym wywiadzie i szczegółowym badaniu pacjenta. Rozpoznanie powinno być potwierdzone przez dodatkową osobę i nie może opierać się wyłącznie na jednym lub kilku objawach.
Nieznana jest specyficzna etiologia tego zespołu i nie ma jednego testu diagnostycznego. Właściwe rozpoznanie wymaga zastosowania zarówno medycznych, jak i innych specjalistycznych kryteriów diagnostycznych, takich jak: psychologiczne, edukacyjne oraz społeczne.
Kompleksowy program leczenia typowo składa się z działań psychologicznych, edukacyjnych i społecznych, jak również z farmakoterapii. Ma on na celu stabilizowanie stanu dzieci z zespołem zaburzeń zachowania, który charakteryzować się może następującymi objawami: przewlekłą niemożnością skupiania uwagi przez dłuższy czas, rozproszeniem uwagi, niestabilnością emocjonalną, impulsywnością, umiarkowaną do ciężkiej nadaktywnością, niewielkimi objawami neurologicznymi oraz nieprawidłowym zapisem EEG. Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie.
Leczenie produktem leczniczym Atenza nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o jego zastosowaniu musi zostać podjęta na podstawie bardzo dokładnej oceny stopnia ciężkości i przewlekłości objawów u dziecka z uwzględnieniem jego wieku.
Zasadnicze znaczenie ma właściwe działanie edukacyjne, zwykle niezbędna jest również interwencja psychospołeczna. W przypadku braku skuteczności tych środków naprawczych, decyzję o zastosowaniu leków stymulujących można podjąć na podstawie szczegółowej oceny ciężkości objawów u dziecka. Stosowanie metylofenidatu powinno odbywać się zawsze zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami oraz z wytycznymi dotyczącymi rozpoznania oraz przepisywania produktu.
Szczególne uwarunkowania diagnostyczne ADHD u osób dorosłych Rozpoznanie powinno być stawiane zgodnie z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD i powinno opierać się na pełnym wywiadzie i ocenie pacjenta.
Nieznana jest specyficzna etiologia tego zespołu i nie ma jednego testu diagnostycznego. U osób dorosłych z ADHD występują wzorce objawów, charakteryzujące się niepokojem, niecierpliwością i brakiem koncentracji. Objawy, takie jak nadpobudliwość, zwykle słabną wraz z wiekiem, prawdopodobnie z powodu adaptacji, rozwoju neurologicznego i samoleczenia. Zaburzenia koncentracji są bardziej wyraźne i mają większy wpływ na osoby dorosłe z ADHD. Rozpoznanie u osób dorosłych powinno obejmować wywiad z pacjentem w celu określenia aktualnych objawów. Warunkiem jest stwierdzenie występowania ADHD w dzieciństwie, które należy ustalić retrospektywnie (na podstawie dokumentacji pacjenta lub, jeśli nie jest ona dostępna, na podstawie odpowiednich i ustrukturyzowanych narzędzi i (lub) wywiadów). Wskazane jest potwierdzenie rozpoznania przez dodatkową osobę i nie należy rozpoczynać leczenia, gdy weryfikacja objawów ADHD w dzieciństwie jest niepewna. Rozpoznanie nie może być stawiane wyłącznie na podstawie obecności jednego lub kilku objawów. Podstawą decyzji o zastosowaniu leku stymulującego u osób dorosłych musi być bardzo dokładna ocena, a rozpoznanie powinno obejmować umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcjonowania w co najmniej dwóch sytuacjach (np. funkcjonowanie społeczne, akademickie i (lub) zawodowe), wpływające na kilka aspektów życia danej osoby.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra osób dorosłych.
Badanie przed rozpoczęciem leczenia
U osób dorosłych rozpoczynających stosowanie produktu leczniczego Atenza oraz jeśli wymagają tego zalecenia obowiązujące w danym kraju, przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest konsultacja kardiologa w celu sprawdzenia, czy nie występują przeciwwskazania ze strony układu sercowo-naczyniowego. Przed przepisaniem produktu, należy koniecznie przeprowadzić początkową ocenę układu sercowo-naczyniowego pacjenta, w tym pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca. Kompletna dokumentacja pacjenta powinna zawierać informacje o stosowanych jednocześnie lekach, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach fizycznych i psychicznych, przypadkach występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej i (lub) niewyjaśnionych przypadkach śmierci oraz dokładne zapisy na karcie rozwoju, zmierzonych przed leczeniem, wzrostu i masy ciała (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia Należy stale monitorować rozwój fizyczny, stan psychiczny oraz stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta (patrz punkt 4.4). • Ciśnienie tętnicze krwi oraz częstość akcji serca należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy. • Wzrost, masę ciała i apetyt u dzieci należy zapisywać przynajmniej raz na 6 miesięcy w prowadzonej karcie rozwoju. • U osób dorosłych należy regularnie zapisywać masę ciała. • Wystąpienie de novo lub nasilenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych należy sprawdzać podczas każdej modyfikacji dawki oraz przynajmniej co 6 miesięcy i w trakcie każdej wizyty.
Należy kontrolować pacjentów w kierunku stosowania metylofenidatu niezgodnie z przeznaczeniem (rekreacyjnie), niezgodnie z zaleceniami i nadużywania.
Dostosowywanie dawki
Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki na początku leczenia metylofenidatem. Zwiększanie dawki należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki. Tabletki o mocy 27 mg przeznaczone są dla pacjentów, którym przepisywana jest dawka między 18 mg i 36 mg.
Mogą być dostępne inne moce tego produktu leczniczego oraz inne produkty lecznicze zawierające metylofenidat.
Dawkę można zwiększać o 9 mg i (lub) 18 mg. Ogólnie, dostosowywanie dawkowania można przeprowadzać w przybliżeniu w odstępach tygodniowych.
Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Atenza u dzieci wynosi 54 mg.
Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Atenza u osób dorosłych wynosi 72 mg.
Dawkowanie
Dzieci Dzieci niestosujące wcześniej metylofenidatu: Stosowanie produktu leczniczego Atenza może nie być wskazane u wszystkich dzieci z zespołem ADHD. W przypadku dzieci wcześniej niestosujących metylofenidatu, wystarczająco skuteczne mogą okazać się mniejsze dawki produktów zawierających metylofenidat o krótkim działaniu. Zaleca się stopniowe i ostrożne zwiększanie dawki, prowadzone przez lekarza, w celu uniknięcia niepotrzebnego stosowania zbyt dużych dawek metylofenidatu. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Atenza dla dzieci dotychczas nieprzyjmujących metylofenidatu oraz dla dzieci przyjmujących inne niż metylofenidat leki pobudzające, wynosi 18 mg raz na dobę.
Dorośli Osoby dorosłe niestosujące wcześniej metylofenidatu: Produkt leczniczy Atenza może nie być wskazany u wszystkich osób dorosłych z zespołem ADHD. Mniejsze dawki krótko działających postaci metylofenidatu można uznać za wystarczające w leczeniu osób dorosłych niestosujących wcześniej metylofenidatu. Konieczne jest ostrożne zwiększanie dawki przez lekarza prowadzącego, aby uniknąć niepotrzebnego stosowania dużych dawek metylofenidatu. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Atenza dla osób dorosłych, które nie przyjmują obecnie metylofenidatu lub dla osób dorosłych, które przyjmują leki pobudzające inne niż metylofenidat, wynosi 18 mg raz na dobę.
Pacjenci obecnie przyjmujący metylofenidat: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Atenza dla pacjentów obecnie przyjmujących metylofenidat trzy razy na dobę, w dobowej dawce od na aktualnie stosowanym schemacie podawania leku oraz na ocenie klinicznej.
TABELA 1 Zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego Atenza u pacjentów przyjmujących wcześniej inne produkty zawierające metylofenidatu chlorowodorek Poprzednio stosowane dobowe dawki metylofenidatu chlorowodorku Zalecana dawka produktu leczniczego Atenza
Jeżeli po miesiącu stosowania produktu w odpowiednio dostosowanej dawce nie obserwuje się poprawy, produkt leczniczy należy odstawić.
Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy) Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie musi i nie powinno być bezterminowe. U dzieci i młodzieży leczenie metylofenidatem można zwykle przerwać podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania. Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy okres (ponad 12 miesięcy) u pacjentów z ADHD, powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania produktu leczniczego u poszczególnych pacjentów, podejmując próby przerwania leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się, aby metylofenidat był odstawiony co najmniej raz w ciągu roku (u dzieci najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan pacjenta. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia produktu leczniczego.
Zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia Leczenie należy przerwać, jeśli nie stwierdza się zmniejszenia objawów po miesiącu od odpowiedniego dostosowania dawkowania. Dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku paradoksalnego nasilenia objawów lub wystąpienia innych ciężkich działań niepożądanych.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku Nie należy stosować metylofenidatu u osób w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania metylofenidatu w ADHD u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania metylofenidatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania metylofenidatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania Produkt leczniczy Atenza należy połykać w całości, popijając płynem. Tabletki nie wolno żuć, dzielić czy kruszyć (patrz punkt 4.4).
Ten produkt leczniczy może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy Atenza podawany jest doustnie raz na dobę, rano.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Jaskra • Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) • W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu minimum 14 dni od odstawienia tych leków, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5) • Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, anoreksji i (lub) zaburzeń łaknienia, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych i (lub) osobowości z pogranicza (borderline) • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej lub epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (która nie jest dobrze kontrolowana) • Wcześniejsze zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, w tym ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, dławica piersiowa, znaczące zaburzenia hemodynamiczne w przebiegu wrodzonej wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca i kanałopatie (zaburzenia spowodowane zaburzeniami czynności kanałów jonowych) • Wcześniej istniejące zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, nieprawidłowości naczyniowe, w tym zapalenie naczyń lub udar.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich pacjentów z zespołem ADHD. Decyzja o zastosowaniu produktu musi opierać się na szczegółowej ocenie ciężkości i przewlekłości objawów u pacjenta. W przypadku leczenia dzieci, należy uwzględnić ich wiek (6-18 lat), oceniając nasilenie i przewlekłość objawów.
Długotrwałe (ponad 12 miesięcy) stosowanie Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie musi i nie powinno być bezterminowe. U dzieci i młodzieży leczenie metylofenidatem można zwykle przerwać podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania. Pacjentów leczonych długotrwale (tj. powyżej 12 miesięcy) należy starannie i na bieżąco monitorować, zgodnie z wytycznymi zawartymi w punktach 4.2 i 4.4, które obejmują ocenę układu sercowo-naczyniowego, rozwoju (dzieci), masy ciała, apetytu, pojawienia się de novo lub nasilenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych. Zaburzenia psychiczne, które należy uwzględnić w kontroli stanu zdrowia to m.in. (ale nie tylko) tiki ruchowe i wokalne, zachowania agresywne i wrogie, pobudzenie, lęk, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna perseweracja.
Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy), powinien okresowo weryfikować zasadność długotrwałego stosowania produktu leczniczego u poszczególnych pacjentów, podejmując próby przerwania leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się, aby metylofenidat był odstawiany co najmniej raz w roku (u dzieci najlepiej podczas wakacji szkolnych) w celu oceny stanu pacjenta. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas czasowego, jak i trwałego odstawienia produktu leczniczego.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie należy stosować metylofenidatu u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania metylofenidatu w ADHD u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Czynność układu sercowo-naczyniowego U pacjentów, u których rozważa się terapię lekami stymulującymi, należy zebrać dokładny wywiad (w tym wywiad rodzinny pod kątem występowania nagłego zgonu sercowego lub zgonu z niewyjaśnionych przyczyn oraz ciężkich zaburzeń rytmu serca) oraz przeprowadzić badanie przedmiotowe w celu wykrycia chorób serca i skierować na dalsze badania kardiologiczne, jeśli początkowa ocena wskazuje na obciążony wywiad lub chorobę serca. Pacjenci, u których podczas leczenia metylofenidatem wystąpią objawy takie jak kołatanie serca, wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy wskazujące na chorobę serca, powinni zostać natychmiast zbadani przez specjalistę kardiologa.
Analiza danych z badań klinicznych dotyczących stosowania metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD wykazała u tych pacjentów częste występowanie podwyższonego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego o więcej niż 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej. Na podstawie danych z badań klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z ADHD zaobserwowano również zwiększenie wartości rozkurczowego i skurczowego ciśnienia tętniczego krwi. Nie są znane krótko- ani długoterminowe następstwa kliniczne tego wpływu na układ krążenia u dzieci i młodzieży. Nie można wykluczyć możliwości powikłań w związku z objawami obserwowanymi w badaniach klinicznych, szczególnie gdy leczenie rozpoczęte w okresie dziecięcym/młodzieńczym jest kontynuowane w wieku dorosłym. Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których stan zdrowia może się pogorszyć w przypadku zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi lub częstości akcji serca. Choroby, w przebiegu których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane – patrz punkt 4.3.
Należy uważnie monitorować stan układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie krwi i tętno należy zapisywać na siatce centylowej podczas każdej zmiany dawki i przynajmniej co 6 miesięcy. Należy przerwać leczenie metylofenidatem u pacjentów z powtarzającą się tachykardią, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższonym skurczowym ciśnieniem krwi (>95. percentyla) i rozważyć skierowanie pacjenta do kardiologa.
Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w przebiegu niektórych rozpoznanych wcześniej chorób układu krążenia, jeśli nie zaleci inaczej specjalista kardiolog (patrz punkt 4.3).
Nagły zgon i wcześniej występujące nieprawidłowości budowy serca lub inne ciężkie choroby serca Opisywano przypadki nagłego zgonu w związku ze stosowaniem leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy w standardowych dawkach u pacjentów. Niektóre z nich miały nieprawidłowości budowy serca lub inne ciężkie choroby serca. Chociaż pewne ciężkie choroby serca same mogą nieść zwiększone ryzyko nagłego zgonu, jednak nie zaleca się stosowania leków stymulujących u pacjentów z rozpoznanymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca lub innymi ciężkimi chorobami serca, ponieważ mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków stymulujących.
Dorośli U osób dorosłych przyjmujących leki pobudzające w zwykle stosowanych dawkach z powodu ADHD zgłaszano przypadki nagłych zgonów, udarów mózgu i zawałów serca. Chociaż rola leków stymulujących w tych przypadkach u osób dorosłych nie jest znana, u osób dorosłych istnieje większe niż u dzieci prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich strukturalnych zaburzeń serca, kardiomiopatii, ciężkich zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej lub innych ciężkich problemów kardiologicznych. Dorośli z takimi zaburzeniami również nie powinni być leczeni lekami pobudzającymi.
Niewłaściwe stosowanie i zdarzenia sercowo-naczyniowe Niewłaściwe stosowanie leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy może być związane z występowaniem nagłych zgonów lub innych ciężkich, niepożądanych zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Zaburzenia naczyniowo-mózgowe W punkcie 4.3 opisano zaburzenia naczyniowo-mózgowe, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane. U pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak: choroby układu krążenia w wywiadzie, jednoczesne stosowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi), należy zbadać podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem, czy nie występują u nich podmiotowe i przedmiotowe objawy neurologiczne.
Zapalenie naczyń mózgowych jest prawdopodobnie bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na działanie metylofenidatu. Z nielicznych dowodów wynika, że można zidentyfikować pacjentów o zwiększonym ryzyku, a wystąpienie objawów może być pierwszym wskaźnikiem istniejącego podstawowego problemu klinicznego. Wczesne rozpoznanie oparte na uzasadnionym podejrzeniu, może pozwolić na szybkie odstawienie metylofenidatu i wczesne rozpoczęcie leczenia. Dlatego takie rozpoznanie należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego podczas leczenia metylofenidatem występują nowe objawy neurologiczne, odpowiadające zmianom związanym z niedokrwieniem mózgu. Do objawów tych należą silne bóle głowy, drętwienie, osłabienie, porażenie i zaburzenia koordynacji, widzenia, mowy, języka lub pamięci.
Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym przebiegającym z niedowładem połowicznym.
Zaburzenia psychiczne Współwystępowanie zaburzeń psychicznych w ADHD jest częste i należy brać to pod uwagę przepisując leki stymulujące. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem należy zbadać pacjenta pod kątem istniejących zaburzeń psychicznych oraz zebrać wywiad rodzinny w kierunku zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.2). W przypadku wystąpienia nagle objawów psychicznych lub zaostrzenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych, metylofenidat powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem dla pacjenta.
Należy monitorować pojawianie się lub nasilanie się zaburzeń psychicznych podczas każdej zmiany dawki, a następnie co najmniej raz na 6 miesięcy oraz podczas każdej wizyty kontrolnej; wskazane może być zaprzestanie leczenia.
Zaostrzenie występujących wcześniej objawów psychotycznych lub maniakalnych U pacjentów z psychozą podawanie metylofenidatu może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania i myślenia.
Wystąpienie nowych objawów psychotycznych lub maniakalnych Metylofenidat, stosowany w zwykłych dawkach, może wywołać objawy psychotyczne (omamy wzrokowe, dotykowe, słuchowe oraz urojenia) lub objawy maniakalne u pacjentów bez epizodów psychozy lub manii w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy maniakalne lub psychotyczne, należy wziąć pod uwagę możliwy związek ze stosowaniem metylofenidatu; właściwe może być przerwanie leczenia.
Zachowania agresywne lub wrogie Wystąpienie lub nasilanie agresji lub wrogości może być spowodowane leczeniem lekami stymulującymi. Agresję zgłaszano u pacjentów leczonych metylofenidatem (patrz punkt 4.8). Pacjentów leczonych metylofenidatem należy monitorować na początku leczenia, podczas każdej zmiany dawki, a następnie raz na 6 miesięcy i podczas każdej wizyty lekarskiej, czy nie pojawiają się u nich lub nie nasilają zachowania agresywne lub wrogość. Lekarz powinien ocenić konieczność dostosowania schematu leczenia u pacjentów, u których występują zmiany zachowania, biorąc pod uwagę, że właściwe może być zwiększenie lub zmniejszenie dawki. Można też rozważyć przerwanie leczenia.
Skłonności samobójcze Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, powinni natychmiast zostać zbadani przez lekarza. Należy zwracać uwagę na nasilenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ leczenia metylofenidatem. Konieczne może być leczenie podstawowej choroby psychicznej oraz należy rozważyć ewentualne przerwanie podawania metylofenidatu.
Tiki Stosowanie metylofenidatu wiąże się z wystąpieniem nowych lub zaostrzeniem występujących tików ruchowych i werbalnych. Opisywano również zaostrzenie przebiegu zespołu Tourette’a (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem podawania metylofenidatu należy przeanalizować wywiad rodzinny, a także przeprowadzić badanie pod kątem występowania tików lub zespołu Tourette’a. Pacjentów należy regularnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nie nasilają tiki podczas leczenia metylofenidatem. Należy monitorować pacjentów podczas każdej zmiany dawkowania, a następnie przynajmniej raz na 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej.
Stany lękowe, pobudzenie, napięcie U pacjentów leczonych metylofenidatem zgłaszano występowanie stanów lękowych, pobudzenia i napięcia (patrz punkt 4.8). Stosowanie metylofenidatu związane jest także z nasileniem istniejących stanów lękowych, pobudzenia lub napięcia. Stany lękowe u niektórych pacjentów były przyczyną przerwania leczenia metylofenidatem. Ocenę kliniczną stanów lękowych, pobudzenia lub napięcia należy przeprowadzić przed zastosowaniem metylofenidatu. Należy regularnie monitorować stan pacjentów pod kątem wystąpienia lub zaostrzenia tych objawów w trakcie leczenia, po każdej zmianie dawkowania, a następnie przynajmniej raz na 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej.
Postacie choroby afektywnej dwubiegunowej Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metylofenidatu w leczeniu ADHD, u pacjentów ze współistniejącą chorobą afektywną dwubiegunową (w tym nieleczoną chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub inną postacią tej choroby), ze względu na ryzyko wystąpienia epizodu mieszanego lub maniakalnego. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem, należy przeprowadzić badanie przesiewowe pacjentów ze współistniejącymi objawami depresji w celu ustalenia ryzyka choroby afektywnej dwubiegunowej; badanie powinno obejmować szczegółowy wywiad dotyczący chorób psychicznych, w tym występowania samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji w wywiadzie rodzinnym. U tych pacjentów konieczna jest ścisła i systematyczna kontrola (patrz wyżej „Zaburzenia psychiczne” i punkt 4.2). Monitorowanie objawów należy przeprowadzać podczas każdej zmiany dawkowania, a następnie przynajmniej raz na 6 miesięcy i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Rozwój fizyczny Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci zaobserwowano umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i opóźnienie rozwoju fizycznego. Podczas leczenia metylofenidatem u dorosłych pacjentów zgłaszano zmniejszenie masy ciała (patrz punkt 4.8).
Wpływ metylofenidatu na ostateczny wzrost i masę ciała nie jest obecnie znany, lecz badania są w toku.
Podczas leczenia metylofenidatem należy kontrolować rozwój fizyczny: wzrost, masę ciała i apetyt, a wyniki odnotowywać przynajmniej raz na 6 miesięcy w karcie rozwoju. U pacjentów, których rozwój fizyczny lub przyrost masy ciała czy wzrost odbiegają od wartości oczekiwanych, należy rozważyć przerwanie leczenia. Należy regularnie kontrolować masę ciała u osób dorosłych.
Drgawki Metylofenidat należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką. Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie, u pacjentów z wcześniejszymi nieprawidłowościami w zapisie EEG bez napadów drgawek, a rzadko u pacjentów bez drgawek w wywiadzie i bez nieprawidłowości w zapisie EEG. Jeśli częstość napadów drgawek zwiększa się lub wystąpią napady drgawek po raz pierwszy, należy przerwać leczenie metylofenidatem.
Priapizm W związku ze stosowaniem metylofenidatu zgłaszano przypadki długotrwałych i bolesnych erekcji, głównie w związku ze zmianą schematu leczenia metylofenidatem. Jeśli u pacjenta występują nieprawidłowo długotrwałe lub częste erekcje, powinien on zwrócić się o pomoc do lekarza.
Stosowanie z serotoninergicznymi produktami leczniczymi Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania metylofenidatu i serotoninergicznych produktów leczniczych. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie metylofenidatu i serotoninergicznych produktów leczniczych, istotne jest szybkie rozpoznanie objawów zespołu serotoninowego. Objawami mogą być: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczna (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). W razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy niezwłocznie przerwać stosowanie metylofenidatu.
Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie lub stosowanie niezgodnie z przeznaczeniem Pacjentów należy ściśle monitorować ze względu na ryzyko stosowania metylofenidatu niezgodnie z przeznaczeniem (rekreacyjnego), niewłaściwego stosowania i nadużywania.
Metylofenidat należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznanym uzależnieniem od leków lub alkoholu, ze względu na możliwość nadużywania, stosowania niewłaściwego lub niezgodnego z przeznaczeniem.
Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może prowadzić do znacznej tolerancji i uzależnienia psychicznego z różnego stopnia nieprawidłowymi zachowaniami. Mogą występować widoczne epizody psychotyczne, zwłaszcza jako reakcja na nadużywanie drogą pozajelitową.
Podczas podejmowania decyzji o sposobie leczenia zespołu ADHD należy wziąć pod uwagę wszystkie czynniki, takie jak wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka zaburzeń związanych z używaniem substancji (takich jak współistniejące zaburzenia opozycyjno-buntownicze, zaburzenia zachowania lub choroba afektywna dwubiegunowa), nadużywanie substancji w przeszłości lub obecnie. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów niestabilnych emocjonalnie, na przykład uzależnionych od leków lub alkoholu w wywiadzie, ponieważ tacy pacjenci mogą przyjmować większe dawki leku sami z własnej inicjatywy.
W przypadku pacjentów z dużym ryzykiem uzależnienia od niektórych substancji, metylofenidat i inne leki stymulujące mogą nie być odpowiednie i należy rozważyć leczenie bez ich użycia.
Odstawienie leku Podczas odstawiania produktu leczniczego należy ściśle obserwować pacjenta, ponieważ przerwanie podawania leku może ujawnić depresję, a także przewlekłą nadaktywność. Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałej obserwacji.
Należy ściśle obserwować pacjenta podczas odstawiania, szczególnie u pacjentów nadużywających produktu leczniczego ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiej depresji.
Zmęczenie Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia fizjologicznych stanów zmęczenia.
Wybór postaci produktu leczniczego zawierającego metylofenidat Decyzję o wyborze postaci produktu leczniczego zawierającego metylofenidat podejmuje lekarz prowadzący w oparciu o indywidualne wskazania i wymagany czas trwania leczenia.
Badania przesiewowe na obecność substancji psychoaktywnych Metylofenidat może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych na obecność amfetaminy, szczególnie w przypadku immunologicznych testów przesiewowych. Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może być powodem dodatniego wyniku testu antydopingowego.
Niewydolność nerek lub wątroby Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Wpływ na parametry hematologiczne Nie jest w pełni znane bezpieczeństwo długotrwałego stosowania metylofenidatu. Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia leukopenii, trombocytopenii, niedokrwistości lub innych nieprawidłowości, w tym wskazujących na ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Możliwość wystąpienia niedrożności przewodu pokarmowego Ponieważ tabletki produktu leczniczego Atenza nie odkształcają się w znaczącym stopniu podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy, zazwyczaj nie należy ich podawać pacjentom ze znacznym zwężeniem żołądka lub jelit (o podłożu chorobowym lub jatrogennym), a także pacjentom z dysfagią lub dużymi trudnościami w połykaniu tabletek. Istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu objawów niedrożności u pacjentów z rozpoznanym zwężeniem przewodu pokarmowego po przyjęciu nieulegających odkształceniu tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Ze względu na specyfikę tabletek o przedłużonym uwalnianiu, produkt leczniczy Atenza należy stosować tylko u pacjentów, którzy są w stanie połknąć tabletkę w całości. Należy poinformować pacjenta, że tabletkę produktu leczniczego Atenza należy połykać w całości, popijając płynem. Tabletek nie wolno żuć, dzielić ani kruszyć. Produkt leczniczy jest umieszczony wewnątrz niewchłanialnej otoczki, zaprojektowanej tak, aby uwalniała lek z kontrolowaną szybkością. Otoczka tabletki jest wydalana z organizmu. Pacjenci nie powinni się niepokoić obecnością w kale otoczki, przypominającej wyglądem tabletkę.
Produkt leczniczy Atenza zawiera laktozę Produkt leczniczy Atenza zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Atenza zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Nie wiadomo, w jaki sposób metylofenidat może wpływać na stężenie w osoczu jednocześnie podawanych leków. W związku z tym zaleca się ostrożność podczas stosowania metylofenidatu z innymi lekami, szczególnie tych z wąskim indeksem terapeutycznym.
Udział enzymów cytochromu P450 w metabolizmie metylofenidatu nie jest istotny klinicznie. Induktory lub inhibitory enzymów cytochromu P450 prawdopodobnie nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu. I odwrotnie, enancjomery D i L metylofenidatu nie hamują znacząco aktywności enzymów cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A.
Jednak, istnieją doniesienia wskazujące, że metylofenidat może hamować metabolizm leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu) i niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). Podczas rozpoczynania i przerywania terapii metylofenidatem może być konieczne dostosowanie dawki tych leków, jeśli były wcześniej stosowane i zbadanie ich stężenia w osoczu (lub czasu krzepnięcia w przypadku kumaryny).
Interakcje farmakodynamiczne
Leki przeciwnadciśnieniowe Metylofenidat może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Stosowanie z lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych metylofenidatem i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi (patrz również podpunkty dotyczące zaburzeń sercowo-naczyniowych i zaburzeń naczyniowo-mózgowych w punkcie 4.4).
Ze względu na możliwość wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane u pacjentów leczonych (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni) nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).
Stosowanie z alkoholem Alkohol może nasilać działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego psychoaktywnych produktów leczniczych, w tym metylofenidatu. Dane in vitro sugerują, że stężenia alkoholu większe niż 10% zwiększają skumulowane uwalnianie metylofenidatu z tabletek Atenza. Znaczenie kliniczne tego faktu w odniesieniu do narażenia na metylofenidat po doustnym przyjęciu produktu Atenza w połączeniu z alkoholem nie jest znane. Dlatego nie należy pić alkoholu podczas leczenia.
Stosowanie z serotoninergicznymi produktami leczniczymi Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania metylofenidatu i serotoninergicznych produktów leczniczych. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie metylofenidatu i serotoninergicznych produktów leczniczych, istotne jest szybkie rozpoznanie objawów zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). W razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy niezwłocznie przerwać stosowanie metylofenidatu.
Stosowanie z anestetykami halogenowymi Istnieje ryzyko nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca w trakcie zabiegu chirurgicznego. Nie należy stosować metylofenidatu w dniu planowanego zabiegu chirurgicznego.
Stosowanie z działającymi ośrodkowo agonistami receptora alfa-2 (np. klonidyną) Podczas jednoczesnego stosowania metylofenidatu i klonidyny zgłaszano ciężkie zdarzenia niepożądane, w tym nagły zgon. Nie przeprowadzono systematycznej długoterminowej oceny bezpieczeństwa stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z klonidyną lub innymi ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2.
Stosowanie z lekami dopaminergicznymi Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z lekami dopaminergicznymi, w tym z lekami przeciwpsychotycznymi. Ponieważ główne działanie metylofenidatu polega na zwiększaniu zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy, jego stosowanie może powodować interakcje farmakodynamiczne podczas jednoczesnego zastosowania bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy (w tym DOPA i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) lub antagonistów dopaminy, w tym leków przeciwpsychotycznych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane z dużego badania kohortowego, dotyczącego około 3400 kobiet narażonych na działanie leku w pierwszym trymestrze ciąży, nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem. Stwierdzono niewielkie zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych serca (zbiorcze skorygowane ryzyko względne: 1,3; 95% CI: 1,0-1,6), odpowiadające 3 dodatkowym urodzeniom dzieci z wrodzonymi wadami rozwojowymi serca na 1000 kobiet przyjmujących metylofenidat w pierwszym trymestrze ciąży, w porównaniu z ciążami, w czasie których nie stosowano leku.
W spontanicznych zgłoszeniach opisano przypadki toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, zwłaszcza tachykardii u płodu i zespołu niewydolności oddechowej.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję jedynie w dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Nie zaleca się stosowania metylofenidatu w czasie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że opóźnienie leczenia może stanowić większe zagrożenie dla przebiegu ciąży.
Karmienie piersią Metylofenidat przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie wyników badań próbek mleka pobranych od pięciu matek stwierdzono, że metylofenidat osiąga takie stężenie w mleku, że karmione piersią niemowlęta otrzymują dawki stanowiące od 0,16% do 0,7% dawki przyjętej przez matkę, dostosowanej do masy ciała, a stosunek stężeń w mleku do stężeń w osoczu matki wyniósł od 1,1 do 2,7.
Zgłoszono jeden przypadek nieokreślonego zmniejszenia masy ciała u niemowlęcia w okresie ekspozycji na lek. Niemowlę przybrało na wadze po przerwaniu przez matkę leczenia metylofenidatem. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią.
Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać lub czasowo wstrzymać podawanie metylofenidatu, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu metylofenidatu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono odpowiednich skutków w badaniach nieklinicznych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Metylofenidat może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia akomodacji, podwójne widzenie i niewyraźnie widzenie. Może to mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i poinformować, że w razie ich wystąpienia powinni unikać podejmowania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ten produkt leczniczy może zaburzać funkcje poznawcze i może wpływać na zdolność pacjenta do bezpiecznego prowadzenia pojazdów. Przepisując ten produkt leczniczy należy poinformować pacjenta, że: • produkt leczniczy prawdopodobnie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów • nie należy prowadzić pojazdów, dopóki pacjent nie dowie się, jak produkt leczniczy wypływa na niego • prowadzenie pojazdu pod wpływem tego produktu leczniczego może być wykroczeniem.
4.8 Działania niepożądane
W tabeli poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych u dzieci, młodzieży i dorosłych oraz zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu metylofenidatu, a także zgłoszone dla innych postaci produktów leczniczych zawierających metylofenidatu chlorowodorek. Jeżeli częstość działania niepożądanego produktu leczniczego Atenza i innej postaci produktu zawierającego metylofenidat różniły się, uwzględniono największą obserwowaną częstość z tych dwóch baz danych.
Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, Zakażenie górnych dróg oddechowych#, Zapalenie zatok#
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niedokrwistość†, Leukopenia†, Małopłytkowość, Plamica małopłytkowa Pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, takie jak Obrzęk naczynioruchowy, Reakcje anafilaktyczne, Obrzęk małżowiny usznej, Zmiany pęcherzowe, Zmiany złuszczające, Pokrzywka, Świąd, Wysypka i Wykwity skórne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania*
Jadłowstręt, Zmniejszenie łaknienia†, Umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu podczas długotrwałego stosowania u dzieci*
Zaburzenia psychiczne* Bezsenność, Nerwowość Labilność emocjonalna, Agresja*, Pobudzenie*, Lęk*†, Depresja*#, Drażliwość, Nietypowe Zaburzenia psychotyczne*, Omamy słuchowe, wzrokowe i dotykowe*, Złość, Mania*†, Dezorienta- cja, Zaburzenia libido, Stan splątania† Próby samobójcze (w tym dokonane samobójstwo)*†, Przemijający nastrój depresyjny*, Nieprawidłowe myślenie, Urojenia*†, zaburzenia myślenia*, Uzależnienie. Przypadki nadużywania i uzależnienia opisywano zachowania, Wahania nastroju, Tiki*, Trudności z zaśnięciem#, Nastrój depresyjny#, Zmniejszone libido#, Napięcie#, Bruksizm*, Napady paniki# Myśli samobójcze*, Zmiany nastroju, Niepokój†, Płaczliwość, Nasilenie tików w zespole Tourette’a*, Słowotok, Nadmierna czujność, Zaburzenia snu Apatia†, Powtarzające się zachowania, Nadmierne skupianie się na czymś częściej dla produktów o natychmiasto- wym uwalnianiu Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Zawroty głowy, Dyskinezy, Nadmierna aktywność psychoruchowa, Senność, Parestezje#, Uciskowy ból głowy# Nadmierne uspokojenie, Drżenie mięśni†, Letarg#
Drgawki, Ruchy choreoateto- tyczne, Odwracalne ubytki neurologiczne spowodowane niedokrwieniem, Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) (opisane przypadki były słabo udokumentowane i w większości z nich pacjenci otrzymywali również inne leki, dlatego rola metylofenidatu w patogenezie NMS jest niejasna) Zaburzenia mózgowo- naczyniowe*† (w tym zapalenie naczyń, krwawienia mózgowe, zdarzenia mózgowo- naczyniowe, zapalenie tętnic mózgowych, niedrożność naczyń mózgowych). Napady drgawkowe typu grand mal*, Migrena† Jąkanie (dysfemia) Zaburzenia oka
Zaburzenia akomodacji# Niewyraźne widzenie†, Suchość oka # Trudności w akomodacji, Zaburzenia widzenia, Podwójne widzenie
Rozszerzenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego#
Zaburzenia serca*
Zaburzenia rytmu serca, Tachykardia, Kołatanie serca Ból w klatce piersiowej Dławica piersiowa Zatrzymanie akcji serca, Zawał mięśnia sercowego Częstoskurcz nadkomoro- wy, Bradykardia, Skurcze dodatkowe pochodzenia komorowego†, Skurcze dodatkowe† Zaburzenia naczyniowe*
Nadciśnienie tętnicze Uderzenia gorąca#
Zapalenie i (lub) niedrożność tętnic mózgowych, Uczucie zimna w kończynach †, Objaw Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Kaszel, Ból w obrębie jamy ustnej i gardła Duszność†
Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit
Ból w nadbrzuszu, Biegunka, Nudności†, Dyskomfort w jamie brzusznej, Wymioty, Suchość w jamie ustnej†, Niestrawność# Zaparcia†
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej # Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia czynności wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby i śpiączka wątrobowa, Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi†
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Łysienie, Świąd, Wysypka, Pokrzywka, Nadmierne pocenie się† Obrzęk naczynioruchowy, Choroby pęcherzowe, Choroby przebiegające ze złuszczaniem naskórka Wysypka plamista, Rumień Rumień wielopostaciowy, Złuszczające zapalenie skóry, Trwałe wykwity polekowe
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Bóle stawów, Napięcie mięśni#, Skurcze mięśni# Bóle mięśni†, Drganie mięśni
Skurcze mięśni Szczękościsk^ * Patrz punkt 4.4 # Częstości występowania uzyskane w badaniach klinicznych u dorosłych, lecz nie u dzieci i młodzieży; mogą być również właściwe dla dzieci i młodzieży. † Działania niepożądane produktu leczniczego pochodzące z badań klinicznych u dorosłych pacjentów, które zgłaszano z większą częstością niż u dzieci i młodzieży. ^ Na podstawie częstości określonej w badaniach ADHD z udziałem dorosłych (nie zgłaszano przypadków występowania w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Podczas leczenia pacjentów z powodu przedawkowania należy wziąć pod uwagę powolne uwalnianie metylofenidatu z postaci farmaceutycznych o przedłużonym działaniu. Objawy przedmiotowe i podmiotowe Ostre przedawkowanie może powodować, głównie na skutek nadmiernego pobudzenia ośrodkowego i współczulnego układu nerwowego, wymioty, pobudzenie, drżenia, wzmożenie odruchów, drżenia Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Krwiomocz, Częstomocz
Nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wzwodu#
Ginekomas- tia
Priapizm*, Intensywne erekcje* i długotrwałe* erekcje Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Gorączka, Opóźnienie rozwoju fizycznego w przypadku przedłużonego stosowania u dzieci*, Uczucie zmęczenia†, Drażliwość#, Uczucie roztrzęsienia#, Astenia#, Pragnienie# Ból w klatce piersiowej
Nagły zgon sercowy* Dyskomfort w klatce piersiowej†, Bardzo wysoka gorączka Badania diagnostyczne
Zmiany ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca (zwykle zwiększenie)*, Zmniejszenie masy ciała* Szmery sercowe*
Zmniejszenie liczby płytek krwi, Nieprawidłowa liczba białych krwinek
mięśniowe, drgawki (po których może wystąpić śpiączka), euforię, splątanie, omamy, majaczenie, nadmierne pocenie się, uderzenia gorąca, bóle głowy, wysoką gorączkę, tachykardię, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic oraz suchość błon śluzowych.
Leczenie Nie ma swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania metylofenidatu.
Leczenie polega na zastosowaniu odpowiedniego postępowania podtrzymującego.
Pacjenta należy chronić przed samouszkodzeniem i działaniem bodźców zewnętrznych, które mogą nasilić już występującą nadpobudliwość. Nie zbadano skuteczności stosowania węgla aktywnego.
W celu podtrzymania krążenia i wymiany oddechowej konieczne jest leczenie na oddziale intensywnej terapii; gorączka może wymagać zastosowania zewnętrznych metod schładzania ciała.
Nie ustalono skuteczności dializy otrzewnowej i hemodializy pozaustrojowej w leczeniu przedawkowania metylofenidatu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki działające ośrodkowo; kod ATC: N06BA04
Mechanizm działania Metylofenidatu chlorowodorek jest substancją łagodnie stymulującą ośrodkowy układ nerwowy. Mechanizm działania leczniczego w zespole nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) nie jest znany. Uważa się, że metylofenidat hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy przez neuron presynaptyczny oraz zwiększa uwalnianie tych monoamin do przestrzeni pozaneuronalnej. Metylofenidat jest racemiczną mieszaniną składającą się z izomerów lewo- (L) i prawoskrętnych (D). Izomer prawoskrętny jest bardziej aktywny farmakologicznie niż izomer lewoskrętny.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dzieci W kluczowych badaniach klinicznych, metylofenidat oceniono u 321 dzieci, których stan kliniczny był wcześniej ustabilizowany metylofenidatem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz u uwalnianiu.
Badania kliniczne w populacji pediatrycznej wykazały, że działanie metylofenidatu stosowanego raz na dobę, rano, utrzymywało się do 12 godzin po podaniu.
Dorośli Wykazano krótkoterminową skuteczność metylofenidatu w zakresie dawek od 18 do 72 mg/dobę. W pięciu kontrolowanych placebo, z podwójnie ślepą próbą badaniach klinicznych, trwających od oceniany w 2 badaniach z zastosowaniem stałej dawki i 3 badaniach z zastosowaniem zmiennej dawki, z wykorzystaniem instrumentów opartych na DSM-IV do oceny nasilenia objawów ADHD u osób dorosłych. W dwóch badaniach z zastosowaniem stałej dawki, Skala Oceny ADHD Connera u Dorosłych (ang. Conner’s Adult ADHD Rating Scales, CAARS) wykazała, że całkowita punktacja objawów ADHD zmniejszyła się, wskazując na złagodzenie nasilenia objawów ADHD, od wartości wyjściowej do punktu końcowego badania, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. W jednym badaniu z zastosowaniem stałej dawki, wszystkie zakresy dawek metylofenidatu wykazały klinicznie istotnie większą kontrolę objawów (p<0,05 dla wszystkich zakresów dawek), w porównaniu z placebo, mierzoną zmniejszeniem całkowitej punktacji w skali CAARS. W drugim badaniu z ustaloną dawką, dawka 72 mg/dobę metylofenidatu u osób dorosłych z ADHD, ale nie 54 mg/dobę metylofenidatu, okazała się statystycznie istotnie lepsza w porównaniu z placebo, w zmniejszeniu całkowitej punktacji w skali CAARS objawów ADHD od punktu wyjściowego do punktu końcowego, ocenianego w podwójnie ślepej próbie (p=0,0024).
W dwóch badaniach z zastosowaniem zmiennej dawki, wykazano statystycznie istotne średnie zmiany najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości wyjściowej całkowitej punktacji w skali oceny objawów ADHD u osób dorosłych (ang. Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale, AISRS) w punkcie końcowym, (Badanie 1: p=0,012; Badanie 2: p<0,001) dla końcowej dawki metylofenidatu w porównaniu z placebo (Badanie 1: -10,6 dla metylofenidatu vs. -6,8 dla placebo; Badanie 2: -16,9 dla metylofenidatu vs. -12,0 dla placebo). W trzecim badaniu z zastosowaniem dawki zmiennej metylofenidatu (Badanie 3) wykazano klinicznie istotnie większą kontrolę objawów (p<0,0001) w porównaniu z placebo, mierzoną zmniejszeniem całkowitej punktacji skali CAARS. Średnia zmiana LS od wartości wyjściowych do wizyty końcowej (tydzień 8) całkowitej punktacji w wynikach oceny objawów ADHD w skali CAARS-O:SV wynosiła -10,9 w grupie metylofenidatu i -6,9 w grupie placebo (dla populacji ITT).
W Badaniu 2. z zastosowaniem zmiennej dawki, wielkość poprawy całkowitej punktacji w skali AISRS była istotnie statystycznie większa w grupie otrzymującej metylofenidat niż w grupie placebo (p=0,0037). Średnia różnica LS (95% CI) w porównaniu z placebo wynosiła -5,3 (-8,9; -1,7). W Badaniu 3. z zastosowaniem zmiennej dawki, wielkość poprawy w punktacji CAARS-O:SV była statystycznie istotnie większa w grupie otrzymującej metylofenidat niż w grupie placebo (p=0,0063). Średnia różnica LS (95% CI) w porównaniu z placebo wynosiła -3,9 (-6,6, -1,1).
Dorośli pacjenci leczeni metylofenidatem w czterech długoterminowych otwartych badaniach klinicznych, trwających od 6 do 12 miesięcy, uzyskali poprawę we wszystkich ocenianych punktach końcowych w zakresie skuteczności, co świadczy o jego stabilnym działaniu w czasie, w zakresie zmniejszania objawów ADHD. W jednym otwartym badaniu w środowisku lokalnym, leczenie metylofenidatem przez okres do 9 miesięcy, przyniosło poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie średniej całkowitej oceny skuteczności zarówno przez pacjenta, jak i przez prowadzącego badanie. W drugim badaniu, w którym osoby dorosłe z ADHD otrzymywały metylofenidat przez okres do 1 roku w średniej dawce końcowej 67,4 mg/dobę, wykazano klinicznie istotną poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitej punktacji AISRS ze średnią zmianą na wizycie końcowej wynoszącą -18,7. W trzecim badaniu długoterminowym, trwającym 48 tygodni, u osób dorosłych z ADHD otrzymujących metylofenidat w średniej dawce końcowej 46,6 mg/dobę, wykazano zmianę w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowej w średniej łącznej punktacji objawów ADHD wg DSM-IV w skali CAARS o -17,2. W czwartym badaniu, metylofenidat był oceniany w 52-tygodniowym badaniu otwartym z udziałem osób, które wcześniej ukończyły krótkoterminowe badanie kontrolowane placebo i krótkoterminowe otwarte badanie przedłużone. Dorośli z ADHD otrzymywali metylofenidat w średniej dawce końcowej 53,8 mg/dobę i wykazywali stabilne zmniejszenie objawów ADHD w czasie. Ocena CAARS dokonana przez badacza poprawiła się podczas fazy otwartej badania i była mniejsza w punkcie końcowym (średnie zmniejszenie o 1,9 w stosunku do wartości wyjściowej).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Metylofenidat jest szybko wchłaniany. Po podaniu doustnym metylofenidatu osobom dorosłym, otoczka ulega rozpuszczeniu zapewniając początkowe maksymalne stężenie przez około 1 do uwalniany przez następne kilka godzin. Maksymalne stężenia w osoczu krwi są osiągane po około zmniejsza się. Metylofenidat przyjmowany raz na dobę, minimalizuje wahania między maksymalnym i minimalnym stężeniem leku w osoczu, występujące podczas stosowania metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu przyjmowanego trzy razy na dobę. Stopień wchłaniania metylofenidatu podawanego raz na dobę i podawanego w postaci produktów konwencjonalnych o natychmiastowym uwalnianiu jest porównywalny.
Po przyjęciu metylofenidatu w dawce 18 mg raz na dobę u 36 osób dorosłych, średnie wartości parametrów farmakokinetycznych wynosiły: C max
max
inf
41,8 ± 13,9 (ng.h/ml) oraz t 1/2
Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce metylofenidatu po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych podawanych raz na dobę, co wskazuje na brak znaczącej kumulacji leku. Wartości AUC i t 1/2
pierwszym podaniu metylofenidatu w dawce 18 mg.
U osób dorosłych po podaniu pojedynczych dawek od 18 do 72 mg metylofenidatu raz na dobę, C max
i AUC inf
Dystrybucja Po podaniu doustnym stężenie metylofenidatu w osoczu krwi u osób dorosłych zmniejsza się dwuwykładniczo. Po podaniu doustnym, okres półtrwania metylofenidatu wynosił około 3,5 godziny. Metylofenidat i jego metabolity wiążą się z białkami osocza w około 15%. Objętość dystrybucji metylofenidatu wynosi około 13 litrów/kg mc.
Metabolizm U ludzi metylofenidat metabolizowany jest głównie poprzez deestryfikację do kwasu alfa-fenylopiperydynooctowego (PPA, około 50-krotnie większe stężenie od stężenia substancji niezmienionej), który nie ma lub ma niewielką aktywność farmakologiczną. Ocenia się, że u osób dorosłych metabolizm metylofenidatu podawanego raz na dobę oceniany jako przemiana do PPA, jest zbliżony do metabolizmu metylofenidatu podawanego trzy razy na dobę. Metabolizm metylofenidatu po podaniu pojedynczej dawki i po podaniu dawek wielokrotnych raz na dobę jest podobny.
Eliminacja Okres półtrwania metylofenidatu w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około 3,5 godziny. Po podaniu doustnym, około 90% dawki produktu jest wydalane z moczem, a 1% do 3% z kałem w postaci metabolitów, w ciągu 48 do 96 godzin. Niewielkie ilości metylofenidatu wydalonego w postaci niezmienionej wykrywa się w moczu (mniej niż 1% dawki). Głównym metabolitem wydalanym z moczem jest kwas alfa-fenylopiperydynooctowy (60%-90%).
U ludzi, po podaniu doustnym metylofenidatu znakowanego radioizotopem, około 90% aktywności radiologicznej wykrywano w moczu. Głównym metabolitem był PPA, który stanowił około 80% podanej dawki.
Wpływ pokarmu Nie stwierdzono różnic we właściwościach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych po podaniu metylofenidatu po śniadaniu obfitującym w tłuszcze lub na czczo.
Szczególne grupy pacjentów
Płeć U zdrowych dorosłych osób średnie wartości AUC (o-inf)
wynosiły 36,7 ng.h/ml u mężczyzn i 37,1 ng.h/ml u kobiet, bez zauważalnych różnic między grupami.
Rasa U zdrowych dorosłych osób otrzymujących metylofenidat, wartości AUC (o-inf)
dawki były zgodne w różnych grupach etnicznych, jednak wielkości badanych populacji mogły być niewystarczające, aby wykryć różnice w farmakokinetyce w zależności od grupy etnicznej.
Wiek Nie badano farmakokinetyki metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku 7-12 lat parametry farmakokinetyczne metylofenidatu po podaniu dawki 18 mg, 36 mg i 54 mg wynosiły odpowiednio (średnia±SD): C max
max
i 9,1±2,5 godziny oraz AUC 0-11,5
Niewydolność nerek Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek. U ludzi, po podaniu doustnym metylofenidatu znakowanego radioizotopem, był on intensywnie metabolizowany i około 80% radioaktywności wykrywane było w moczu w postaci kwasu alfa-fenylopiperydynooctowego (PPA). Niewydolność nerek ma prawdopodobnie niewielki wpływ na farmakokinetykę metylofenidatu, ponieważ nerki nie są istotną drogą jego wydalania.
Niewydolność wątroby Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rakotwórczość W badaniach dotyczących rakotwórczości w okresie całego życia, u szczurów i myszy stwierdzono zwiększenie liczby złośliwych guzów wątroby u samców myszy. Znaczenie tej obserwacji w odniesieniu do ludzi nie jest znane.
Metylofenidat nie wpływał na rozrodczość ani na płodność w dawkach kilkukrotnie większych od dawek stosowanych w praktyce klinicznej.
Ciąża – rozwój zarodkowy/płodowy Uważa się, że metylofenidat nie ma działania teratogennego u szczurów i królików. Toksyczne działanie na płód (np. utrata całego miotu) i organizm ciężarnej samicy obserwowano u szczurów po dawkach toksycznych dla matki.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hypromeloza Makrogol Bursztynowy kwas Magnezu stearynian Sodu chlorek Krzemionka koloidalna, bezwodna Żelaza tlenek czarny (E 172)
Otoczka Celulozy octan Makrogol
Otoczka bezbarwna Hypromeloza Makrogol Fosforowy kwas (do ustalenia pH)
Otoczka kolorowa Laktoza Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna Żelaza tlenek żółty (E 172) (tabletka 18 mg) Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tabletki 18 mg, 27 mg i 54 mg) Żelaza tlenek czarny (E 172) (tabletka 27 mg) Indygokarmin (E 132) (tabletka 45 mg)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy jest dostępny w plastikowych butelkach z HDPE z wieczkiem z polipropylenu i HDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, oraz dwoma pojemnikami z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Całość w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 x 30) lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (3 x 30).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUExeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27342 - Atenza, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pozwolenie nr 27343 - Atenza, 27 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pozwolenie nr 27344 - Atenza, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pozwolenie nr 28248 - Atenza, 45 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pozwolenie nr 27345 - Atenza, 54 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAAtenza, 18 mg, 27 mg, 36 mg i 54 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.09.2022
Atenza, 45 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.02.2024 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO24.05.2024 r.