Utrogestan
Progesteronum
Kapsułki dopochwowe, miękkie 200 mg | Progesteronum 200 mg
Cyndea Pharma S.L., Hiszpania
Ulotka
Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe, miękkie
progesteron
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Utrogestan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Utrogestan
3. Jak stosować lek Utrogestan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Utrogestan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Utrogestan i w jakim celu się go stosuje
Nazwa tego leku to Utrogestan. Utrogestan zawiera hormon zwany progesteronem.
W jakim celu stosuje się lek Utrogestan
Podtrzymanie ciąży podczas leczenia niepłodności Utrogestan jest przeznaczony dla kobiet, które potrzebują dodatkowych dawek progesteronu w celu podtrzymania ciąży podczas leczenia w ramach programu technik wspomaganego rozrodu (ang. ART, Assisted Reproductive Technology).
Zapobieganie porodom przedwczesnym u kobiet w ciążach pojedynczych Utrogestan jest przeznaczony dla kobiet, które w przeszłości przedwcześnie urodziły dziecko i (lub) u których występuje krótka szyjka macicy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Utrogestan
Kiedy nie stosować leku Utrogestan: • Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na soję lub orzeszki ziemne; • Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • Jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby; • Jeśli u pacjentki występuje zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka); • Jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie; • Jeśli u pacjentki występuje rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych; • Jeśli u pacjentki występuje zakrzepowe zapalenie żył; • Jeśli u pacjentki występują lub w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), na przykład w obrębie kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc
(zatorowość płucna); • Jeśli u pacjentki w przeszłości występował krwotok mózgowy; • Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest przekazywana w rodzinach (dziedziczna); • Jeśli pacjentka jest w ciąży, lecz nastąpiło obumarcie płodu (poronienie zatrzymane) • Jeśli pacjentce „odeszły wody płodowe”.
Nie należy stosować leku Utrogestan, jeśli pacjentki dotyczy którakolwiek z wyżej opisanych sytuacji. W razie wątpliwości, przed użyciem leku Utrogestan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Utrogestan nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli pacjentka stwierdzi, że mogło u niej dojść do poronienia, powinna porozmawiać z lekarzem, ponieważ konieczne jest wówczas zaprzestanie stosowania leku Utrogestan. Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy, pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek w celu podtrzymania ciąży podczas leczenia niepłodności Utrogestan należy stosować wyłącznie w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży.
Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek w celu zapobiegania porodowi przedwczesnemu w ciąży pojedynczej Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z dostępnymi dla niej możliwościami leczenia. Lekarz i pacjentka wspólnie podejmą decyzję odnośnie do wyboru najbardziej odpowiedniego leczenia.
Jeśli u pacjentki istnieje ryzyko wystąpienia porodu przedwczesnego, może ona przyjmować Utrogestan od około 20. do 34. tygodnia ciąży. Jeśli pacjentce odejdą wody płodowe podczas przyjmowania tego leku, musi ona jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie takiej sytuacji może wiązać się z bezpośrednim zagrożeniem dla pacjentki i jej dziecka.
W rzadkich przypadkach stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do problemów z wątrobą. Jeśli u pacjentki pojawi się swędzenie, które może być objawem problemów z wątrobą, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Lek Utrogestan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Badania diagnostyczne i kontrolne Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie przeprowadzał pełne badanie lekarskie.
Utrogestan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, iż Utrogestan może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Utrogestan.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: • Bromokryptyna, stosowana w leczeniu zaburzeń związanych z przysadką mózgową lub
• Cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia działania układu odpornościowego); • Pochodne ryfamycyny, takie jak ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń); • Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Utrogestan z jedzeniem i piciem Utrogestan należy wprowadzać do pochwy. Jedzenie i picie nie mają wpływu na leczenie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność • Utrogestan stosuje się wspomagająco, aby podtrzymać ciążę w trakcie leczenia niepłodności lub jeśli lekarz stwierdził, że u pacjentki istnieje ryzyko porodu przedwczesnego. Instrukcje dotyczące sposobu stosowania leku Utrogestan opisano w punkcie 3. • Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Utrogestan.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Utrogestan ma nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Utrogestan zawiera lecytynę sojową Pacjentki, u których stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub na soję, nie powinny stosować tego leku.
3. Jak stosować lek Utrogestan
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek należy stosować poprzez wprowadzenie go głęboko do pochwy. • Nie należy przyjmować tego leku doustnie. Jego przypadkowe przyjęcie drogą doustną nie prowadzi jednak do szkodliwych działań, ale szanse zajścia w ciążę będą mniejsze.
Zalecana dawka Wspomaganie w cyklach zapłodnienia in vitro (IVF): • Leczenie rozpoczyna się nie później niż trzeciego dnia po pozyskaniu komórki jajowej. • Należy codziennie stosować 600 mg leku Utrogestan zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy wprowadzić jedną kapsułkę głęboko do pochwy rano, w południe i przed snem. • Jeśli wyniki badań laboratoryjnych potwierdzą, że pacjentka jest w ciąży, należy kontynuować ten sam schemat dawkowania co najmniej do 7. tygodnia ciąży, ale nie dłużej niż do 12. tygodnia ciąży, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zapobieganie porodom przedwczesnym u niektórych pacjentek • Należy codziennie wprowadzić jedną kapsułkę (200 mg) leku Utrogestan głęboko do pochwy wieczorem, przed pójściem spać. Lek ten można stosować od około 20. tygodnia ciąży do 34. tygodnia ciąży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Utrogestan W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Utrogestan należy porozmawiać z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące zaburzenia: zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Pominięcie zastosowania leku Utrogestan • W przypadku zapomnienia o zastosowaniu dawki leku należy ją podać możliwie jak najszybciej. Jednak, jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Utrogestan Przed przerwaniem stosowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli pacjentka przerwie stosowanie tego leku, lek ten nie pomoże pacjentce zajść w ciążę.
W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten może wywołać działania niepożądane wymienione poniżej:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• swędzenie • oleista wydzielina z pochwy • krwawienie z dróg rodnych • uczucie pieczenia
W ciągu 1-3 godzin po przyjęciu leku u pacjentki może występować krótkotrwałe zmęczenie lub zawroty głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Utrogestan
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót Lot oznacza numer serii. • Ten lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu. • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w jego wyglądzie. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Utrogestan • Substancją czynną leku jest progesteron. Każda kapsułka zawiera 200 mg progesteronu. • Pozostałe składniki to olej słonecznikowy oczyszczony i lecytyna sojowa. Pozostałe składniki zawarte w otoczce kapsułki to żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171) i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Utrogestan i co zawiera opakowanie
Lek Utrogestan to owalne, żółtawe kapsułki miękkie, zawierające białawą, oleistą zawiesinę. Jest on pakowany w kartonikach tekturowych, w których umieszczone są blistry z folii PVC/Aluminium zawierające 15, 21, 45 lub 90 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Besins Healthcare Ireland Limited Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza Harbourmaster Place, IFSC Dublin 1, D01 A9N3 Irlandia
Wytwórca Cyndea Pharma, S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda, 31 Ólvega 42110 Soria Hiszpania
lub
BESINS MANUFACTURING ESPAŇA S.L. Poligono industrial el Pitarco, Parcela 4, Muel Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Bułgaria: Утрогестан 200 mg вагинални капсули, меки Chorwacja: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu. Czechy: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky Dania: Progestan Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid Hiszpania: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda Irlandia: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft Islandia: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki Łotwa: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas Litwa: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės Malta: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft Niderlandy: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik Norwegia: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke Polska: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie Portugalia: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole Słowacja: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly Słowenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule Szwecja: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel Węgry: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula Wielka Brytania: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules Włochy: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe, miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 200 mg progesteronu (mikronizowanego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Lecytyna sojowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dopochwowa, miękka
Owalne, żółtawe kapsułki miękkie, zawierające białawą, oleistą zawiesinę.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Utrogestan jest wskazany u kobiet w celu: • suplementacji fazy lutealnej w trakcie cykli stosowania technik wspomaganego rozrodu (ang. ART - Assisted Reproductive Technology). • zapobiegania porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy (w badaniu ultrasonograficznym, szyjka macicy w połowie II trymestru ≤ 25 mm) i (lub) ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie (patrz punkt 4.4).4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Suplementacja fazy lutealnej w trakcie cykli stosowania technik wspomaganego rozrodu. Zalecana dawka wynosi 600 mg/dobę, podawana w trzech dawkach podzielonych, pierwsza rano, druga w południe i trzecia przed snem. Leczenie rozpoczyna się nie później niż trzeciego dnia po pozyskaniu komórki jajowej. W przypadku potwierdzenia ciąży należy kontynuować leczenie do co najmniej 7. tygodnia ciąży, ale nie dłużej niż do 12. tygodnia ciąży.
Zapobieganie porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy i (lub) ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie. Zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę wieczorem przed snem, od około 20. tygodnia ciąży do
34. tygodnia ciąży.
Informacje na temat wspólnego podejmowania decyzji znajdują się w punkcie 4.4.Dzieci i młodzież Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Utrogestan u osób w podeszłym wieku.
Sposób podawania Podanie dopochwowe Kapsułkę produktu leczniczego Utrogestan należy wprowadzić głęboko do pochwy.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Żółtaczka, • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych, • Rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych, • Zakrzepowe zapalenie żył, • Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, • Krwotok mózgowy, • Porfiria, • Poronienie zatrzymane, • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (ang. preterm premature rupture of membranes, PPROM) (patrz punkt 4.4), • Uczulenie na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia: • Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia musi być wykonywane pełne badanie lekarskie. • Produkt leczniczy Utrogestan nie jest odpowiedni jako środek antykoncepcyjny. • W rzadkich przypadkach stosowanie mikronizowanego progesteronu podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży może prowadzić do rozwoju cholestazy ciążowej lub choroby wątrobowokomórkowej. • Po stwierdzeniu poronienia zatrzymanego leczenie należy przerwać. Środki ostrożności: • Wszelkie przypadki krwawienia z dróg rodnych zawsze należy poddawać badaniom. Ostrzeżenia dotyczące suplementacji fazy lutealnej podczas cykli stosowania technik wspomaganego rozrodu: • Produkt leczniczy Utrogestan należy stosować tylko w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży i można stosować go wyłącznie dopochwowo. Ostrzeżenia dotyczące zapobiegania porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy i (lub) ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie: Przed rozpoczęciem leczenia: • Należy omówić z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z dostępnymi możliwościami leczenia. Lekarz i pacjentka powinni podjąć wspólną decyzję w zakresie wyboru najbardziej odpowiedniego leczenia (patrz punkt 5.1). • Należy wykluczyć przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) (patrz punkt 4.3). Jeżeli w trakcie leczenia nastąpi pęknięcie błon płodowych, dalsze leczenie produktem Utrogestan należy przerwać.
Produkt leczniczy Utrogestan zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny u pacjentek z nadwrażliwością). Z uwagi na to, że istnieje możliwy związek między uczuleniem na soję oraz uczuleniem na orzeszki ziemne, pacjentki z uczuleniem na orzeszki ziemne powinny unikać stosowania produktu Utrogestan (patrz punkt 4.3).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt Utrogestan może zakłócać działania bromokryptyny i może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu. Produkt Utrogestan może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) parametrów endokrynologicznych.
Metabolizm produktu Utrogestan jest przyspieszany przez leki ryfamycynowe (takie jak ryfampicyna) i przez leki przeciwbakteryjne. Ketokonazol hamuje metabolizm progesteronu przez ludzkie mikrosomy wątrobowe (IC <0,1 μM). Ketokonazol jest znanym inhibitorem cytochromu P450 3A4. Dane te sugerują zatem, że ketokonazol może zwiększać biodostępność progesteronu. Kliniczne znaczenie tych obserwacji z badań in vitro jest nieznane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Naturalny progesteron może być podawany doustnie, dopochwowo lub drogą domięśniową w celu leczenia niedomogi fazy lutealnej co najmniej do 7. tygodnia ciąży i nie dłużej niż do 12. tygodnia ciąży. Naturalny progesteron można również podawać dopochwowo w celu zapobiegania porodom przedwczesnym od 20. tygodnia ciąży do 34. tygodnia ciąży.
Ciąża Nie zaobserwowano związku pomiędzy stosowaniem przez matkę naturalnego progesteronu we wczesnym okresie ciąży a wadami rozwojowymi płodu.
Karmienie piersią Produkt Utrogestan nie jest wskazany podczas karmienia piersią. Wykrywalne ilości progesteronu przenikają do mleka ludzkiego. Płodność Ponieważ produkt leczniczy Utrogestan jest wskazany do stosowania w celu suplementacji hormonu w przypadku niedomogi lutealnej u kobiet z obniżoną płodnością lub niepłodnych, nie wykazuje on szkodliwego wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Utrogestan wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Miejscową nietolerancję (pieczenie, swędzenie lub oleistą wydzielinę) obserwowano w badaniach klinicznych i opisywano w publikacjach, ale częstość jej występowania jest niezwykle rzadka. W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, w ciągu 1-3 godzin po przyjęciu tego produktu leczniczego może wystąpić przemijające zmęczenie lub zawroty głowy. Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych otrzymane po dopuszczeniu do obrotu Informacje przedstawione poniżej oparte są na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu progesteronu w podaniu dopochwowym.
Działania niepożądane przedstawiono z użyciem następującej konwencji kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasa układów i narządów (SOC) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienie z dróg rodnych Wydzielina z pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, zawroty głowy, euforię lub bolesne miesiączkowanie. Leczenie polega na obserwacji; w razie konieczności należy stosować leczenie objawowe i wspomagające.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny, kod ATC: G03DA04 Mechanizm działania Suplementacja fazy lutealnej w trakcie cykli stosowania technik wspomaganego rozrodu Progesteron jest naturalnym progestagenem, głównym i najważniejszym hormonem ciałka żółtego i łożyska. Jego działanie na endometrium powoduje przejście z fazy proliferacyjnej do fazy wydzielniczej. Produkt leczniczy Utrogestan ma wszystkie właściwości progesteronu endogennego – indukuje pełne endometrium wydzielnicze, a w szczególności wykazuje działanie gestagenne, antyestrogenowe, słabe działanie antyandrogenne i antyaldosteronowe. Zapobieganie porodom przedwczesnym Progesteron odgrywa ważną rolę w czasie ciąży w utrzymaniu macicy w stanie spoczynku poprzez ograniczenie produkcji stymulujących prostaglandyn odpowiedzialnych za skurcze macicy. Progesteron ogranicza również uwalnianie metaloproteinaz macierzy pozakomórkowej, które mogą powodować ścieńczenie i rozciąganie szyjki macicy poprzez hamowanie ekspresji genów kodujących białka związane ze skurczami (kanały jonowe, receptory oksytocyny i prostaglandyn oraz połączenia szczelinowe) w obrębie błony mięśniowej macicy.
Chociaż stężenia progesteronu w krążeniu matki nie zmieniają się znacząco w tygodniach poprzedzających poród, to początek porodu, o czasie jak i przedwcześnie, wiąże się z funkcjonalnym wycofaniem aktywności progesteronu na poziomie macicy.
Badania skuteczności klinicznej/bezpieczeństwa klinicznego Metaanaliza danych od poszczególnych uczestników z randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych (EPPPIC 2021) wykazała, że progesteron podawany dopochwowo zmniejszał występowanie porodów przed 34. tygodniem ciąży w ciążach pojedynczych wysokiego ryzyka. W badaniach dotyczących ciąż pojedynczych brały udział głównie kobiety, u których w przeszłości występował spontaniczny poród przedwczesny lub występowała krótka szyjka macicy. Poród przedwczesny przed 34. tygodniem był rzadszy u tych kobiet, które otrzymywały progesteron podawany dopochwowo (dziewięć badań, 3769 kobiet; ryzyko względne [RR] 0,78; 95% CI 0,68– 0,90). Ze względu na większe ryzyko wcześniej istniejące, całkowite zmniejszenie ryzyka było większe w przypadku kobiet z krótką szyjką macicy, a zatem leczenie może być najbardziej użyteczne właśnie u tych kobiet. W ramach wspólnego podejmowania decyzji z kobietą w ciąży pojedynczej wysokiego ryzyka należy omówić ryzyko dla pacjentki, potencjalne korzyści, szkody i aspekty praktyczne interwencji. Leczenie progesteronem w przypadku niepoddawanych selekcji ciąż mnogich nie jest poparte dowodami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Profil farmakokinetyczny różnych dawek (np. 300 mg versus 600 mg) progesteronu podawanych dopochwowo nie jest liniowy. Ogólnoustrojowe stężenia progesteronu są takie same w przypadku różnych dawek, ze względu na miejscowe procesy farmakokinetyczne, takie jak bezpośrednia dyfuzja bierna lub miejscowy transport w krwiobiegu lub w krążeniu limfy, dzięki którym progesteron będzie transportowany z pochwy do macicy. Wchłanianie
Progesteron mikronizowany podawany dopochwowo będzie wchłaniał się szybko i stałe stężenia w osoczu (w przedziale 4–12 ng/ml, w zależności od dawki dobowej) oraz średnie C max po około podawanego doustnie. W przypadku dawki dobowej progesteronu podawanego dopochwowo wynoszącej 600 mg stężenie progesteronu w osoczu było stałe w trakcie całego okresu podawania, a najwyższe średnie stężenie wynosiło 11,63 ng/ml. Dystrybucja
Progesteron mikronizowany podawany dopochwowo przechodzi pierwszy cykl metaboliczny w macicy, w trakcie którego progesteron ulega dystrybucji przede wszystkim lub selektywnie do macicy, co prowadzi do większych stężeń hormonu w macicy i otaczających tkankach.
Progesteron jest transportowany w limfie i naczyniach krwionośnych oraz w około 96%–99% jest związany z białkami surowicy, głównie z albuminami (50%–54%) i transkortyną (43%–48%).
Eliminacja
Dzięki dopochwowemu podaniu progesteronu można uniknąć efektu pierwszego przejścia przez wątrobę, co umożliwia utrzymywać większe stężenia w osoczu przez dłuższy czas.
95% progesteronu jest wydalane z moczem jako metabolity sprzężone z kwasem glukuronowym – głównie jako 3α,5β-pregnanediol (pregnandiol).
Metabolizm Progesteron jest metabolizowany w wątrobie.
Progesteron podawany doustnie jest wydalany przez pęcherzyk żółciowy i nerki, a okres półtrwania wynosi 5-95 minut. Jest on wykrywany w moczu po 24 godzinach, a niewielka ilość (8-17%) jest wydalana z kałem.
Po podaniu dopochwowym, obserwowane stężenia pregnanolonu i 5α-dihydroprogesteronu są bardzo niskie ze względu na brak efektu pierwszego przejścia przez wątrobę.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki: Olej słonecznikowy, oczyszczony Lecytyna sojowa Otoczka kapsułki: Żelatyna Glicerol Tytanu dwutlenek (E 171) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: blistry po 15, 21, 45 lub 90 kapsułek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Besins Healthcare Ireland Limited, Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza, Harbourmaster Place, IFSC Dublin 1 D01 A9N3, Irlandia
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.04.2019