Salaza
Mesalazinum
Tabletki dojelitowe 500 mg | Mesalazinum 500 mg
FAES FARMA, S.A., Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Salaza, 500 mg, tabletki dojelitowe
mesalazyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Salaza zawiera 500 mg substancji czynnej mesalazyna (znanej również pod nazwą kwas 5- acetylosalicylowy), która należy do grupy leków nazywanej dojelitowymi lekami przeciwzapalnymi.
Lek Salaza jest wskazany do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroby zapalnej jelit).
Kiedy nie przyjmować leku Salaza: - jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny salicylan, - jeśli pacjent choruje na chorobę, która zwiększa jego podatność na krwawienie, - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek i (lub) wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Salaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Salaza należy poinformować lekarza: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, - jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, - jeśli pacjent ma choroby wątroby lub nerek, - jeśli pacjent choruje na jakąkolwiek chorobę płuc, np. astmę, - jeśli pacjent w przeszłości był uczulony na sulfasalazynę, - jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, - jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej zapalenie serca (które mogło być skutkiem zakażenia w sercu),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wysypki, świądu) lub skurczów, bólu brzucha, silnego bólu głowy oraz gorączki podczas leczenia, nie należy przyjmować więcej tabletek oraz należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.
Przed leczeniem i w jego czasie lekarz może zechcieć przeprowadzać regularne badania krwi i moczu w celu sprawdzenia czynności wątroby, nerek, krwi i płuc.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) . Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Dzieci i młodzież Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone. Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Lek Salaza a inne leki
Zasadniczo pacjent może kontynuować leczenie innymi lekami w trakcie przyjmowania leku Salaza. Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Lek Salaza może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, jeśli są one podawane jednocześnie z nim . W szczególności z: - lekami obniżającymi stężenie cukru we krwi (lekami przeciwcukrzycowymi), - lekami obniżającymi ciśnienie krwi (lekami przeciwnadciśnieniowymi i (lub) moczopędnymi), - lekami stosowanymi w leczeniu napadów dny moczanowej lub zapobieganiu im, - lekami wspomagającymi wypróżnienia (lekami przeczyszczającymi zawierającymi laktulozę), - lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (lekami przeciwzakrzepowymi), - lekami stosowanymi w celu zmniejszania aktywności układu immunologicznego (np. azatiopryna lub 6-merkaptopuryna lub tioguanina), - lekami stosowanymi w leczeniu bólu i stanu zapalnego (lekami przeciwzapalnymi).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Doświadczenia dotyczące stosowania mesalazyny w okresie ciąży i karmienia piersią są ograniczone. U noworodka mogą wystąpić reakcje alergiczne po karmieniu piersią, np. biegunka. Jeśli u noworodka wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią.
Nie należy przyjmować leku Salaza w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Salaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Salaza zawiera sód. Ten lek zawiera 2,13 mmol (49 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce dojelitowej. Odpowiada to 2,5 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
W razie przyjmowania 8 tabletek na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Decyzję o czasie trwania leczenia tym lekiem podejmuje lekarz. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, nawet w razie poprawy samopoczucia, ponieważ z powodu zbyt wczesnego przerwania leczenia objawy mogą nawrócić.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących leczenia, zarówno w fazie ostrego zapalenia, jak i w czasie leczenia podtrzymującego.
Zalecana dawka w u dorosłych to:
W celu leczenia ostrego epizodu zapalenia jelita grubego lekarz zazwyczaj przepisuje dawkę w zakresie 1,5 grama (3 tabletki dojelitowe) – 4 gramów (8 tabletek dojelitowych) mesalazyny na dobę, która może być podawana raz na dobę lub w dawkach podzielonych.
W celu zapobiegania występowaniu dalszych epizodów lekarz może przepisać dawkę w zakresie 1,5 grama ( 3 tabletki dojelitowe) – 3 gramów ( 6 tabletek dojelitowych) mesalazyny na dobę, która może być podawana raz na dobę lub w dawkach podzielonych.
Lek Salaza, tabletki dojelitowe, należy przyjmować doustnie. Tabletki dojelitowe należy połykać w całości popijając płynem, przed posiłkiem. Tabletek nie wolno dzielić, żuć ani kruszyć.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Salaza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej
Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym
W przypadku osób w podeszłym wieku lek Salaza należy stosować ostrożnie oraz zawsze wyłącznie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Salaza
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Salaza należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku Salaza.
Pominięcie zastosowania leku Salaza Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Salaza Ważne jest przyjmowanie tabletek dojelitowych leku Salaza codziennie, nawet jeśli u pacjenta nie występują objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Należy zawsze ukończyć przepisane leczenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wszystkie leki mogą powodować reakcje uczuleniowe, jednak ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu tego leku należy przerwać stosowanie tych tabletek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza: - uczuleniowa wysypka skórna, - gorączka, - problemy z oddychaniem.
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub podrażnienie gardła lub jamy ustnej, należy przerwać stosowanie tych tabletek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te w bardzo rzadkich przypadkach mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby krwinek białych we krwi (stan zwany agranulocytozą).
Ciężkie działania niepożądane: Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich ciężkich wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.
U pacjentów stosujących mesalazynę zgłaszano następujące działania niepożądane:
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób) - ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty; - ból głowy, zawroty głowy; - ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn z powodu działania leku na serce; - zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światł o).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób): - zaburzenia czynności nerek, niekiedy przebiegające z obrzękami kończyn lub bólem boków ciała; - silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki; - nasilenie objawów zapalenia jelita grubego; - gorączka, ból gardła lub uczucie nudności z powodu zmian w liczb ie krwinek; - duszność, kaszel, świszczący oddech, plamiste zmiany w badaniu rentgenowskim płuc z powodu alergicznych i (lub) zapalnych chorób płuc; - biegun ka i silny ból brzucha z powodu reakcji uczuleniowej na lek na poziomie jelit; - wysypka skórna lub zapalenie skóry; - bóle mięśni i stawów; - żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego przepływu żółci; - wypadanie włosów prowadzące do łysienia; - rumień wielopostaciowy ; - drętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa);
- przemijające zmniejszenie produkcji nasienia; - zaburzenia liczby krwinek.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz również punkt 2); - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa–Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).
Nadwrażliwość na światło Cięższe reakcje zgłaszano w przypadku pacjentów z występującymi wcześniej schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk alergiczny.
W razie utrzymywania się lub nasilenia tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Salaza
- Substancją czynną leku jest mesalazyna. - Każda tabletka dojelitowa zawi era 500 mg mesalazyny. - Pozostałe składniki to sodu węglan bezwodny, glicyna, powidon K30 , celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30 %, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), dibutylu sebacynian, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Salaza i co zawiera opakowanie Salaza to podłużne tabletki dojelitowe o barwie pomarańczowej. Ten produkt leczniczy jest sprzedawany w blistrach aluminiowych OPA/Aluminium/PVC/Aluminium pakowanych w pudełko tekturowe zawierające 100 tabletek dojelitowych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Faes Farma S.A. C/ Máximo Aguirre, 14 Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Recordati Polska sp. z o.o. al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa tel: + 48 22 206 84 50
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria: Azzavix 500 mg magensaftresistente tablette Czechy: Azzav ix Węgry: Cosinix 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Irlandia: Galtasa 500 mg gastro-resistant tablets Polska: Salaza Rumunia: Azzavix 500 mg comprimat gastrorezistent Słowacja: Azzavix 500 mg gastrorezistentná tableta Hiszpania: Mecolvix 500 mg comprimidos gastroresistentes Grecja: Mecolzin 500 mg γαστροανθεκτικό δισκίο Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Salcrozine 500 mg gastro-resistant tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Salaza, 500 mg, tabletki dojelitowe
mesalazyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Salaza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Salaza
3. Jak stosować lek Salaza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Salaza
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Salaza i w jakim celu się go stosuje
Lek Salaza zawiera 500 mg substancji czynnej mesalazyna (znanej również pod nazwą kwas 5- acetylosalicylowy), która należy do grupy leków nazywanej dojelitowymi lekami przeciwzapalnymi.
Lek Salaza jest wskazany do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroby zapalnej jelit).
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Salaza
Kiedy nie przyjmować leku Salaza: - jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny salicylan, - jeśli pacjent choruje na chorobę, która zwiększa jego podatność na krwawienie, - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek i (lub) wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Salaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Salaza należy poinformować lekarza: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, - jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, - jeśli pacjent ma choroby wątroby lub nerek, - jeśli pacjent choruje na jakąkolwiek chorobę płuc, np. astmę, - jeśli pacjent w przeszłości był uczulony na sulfasalazynę, - jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, - jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej zapalenie serca (które mogło być skutkiem zakażenia w sercu),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wysypki, świądu) lub skurczów, bólu brzucha, silnego bólu głowy oraz gorączki podczas leczenia, nie należy przyjmować więcej tabletek oraz należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.
Przed leczeniem i w jego czasie lekarz może zechcieć przeprowadzać regularne badania krwi i moczu w celu sprawdzenia czynności wątroby, nerek, krwi i płuc.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) . Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Dzieci i młodzież Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone. Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Lek Salaza a inne leki
Zasadniczo pacjent może kontynuować leczenie innymi lekami w trakcie przyjmowania leku Salaza. Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Lek Salaza może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, jeśli są one podawane jednocześnie z nim . W szczególności z: - lekami obniżającymi stężenie cukru we krwi (lekami przeciwcukrzycowymi), - lekami obniżającymi ciśnienie krwi (lekami przeciwnadciśnieniowymi i (lub) moczopędnymi), - lekami stosowanymi w leczeniu napadów dny moczanowej lub zapobieganiu im, - lekami wspomagającymi wypróżnienia (lekami przeczyszczającymi zawierającymi laktulozę), - lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (lekami przeciwzakrzepowymi), - lekami stosowanymi w celu zmniejszania aktywności układu immunologicznego (np. azatiopryna lub 6-merkaptopuryna lub tioguanina), - lekami stosowanymi w leczeniu bólu i stanu zapalnego (lekami przeciwzapalnymi).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Doświadczenia dotyczące stosowania mesalazyny w okresie ciąży i karmienia piersią są ograniczone. U noworodka mogą wystąpić reakcje alergiczne po karmieniu piersią, np. biegunka. Jeśli u noworodka wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią.
Nie należy przyjmować leku Salaza w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Salaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Salaza zawiera sód. Ten lek zawiera 2,13 mmol (49 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce dojelitowej. Odpowiada to 2,5 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
W razie przyjmowania 8 tabletek na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
3. Jak stosować lek Salaza
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Decyzję o czasie trwania leczenia tym lekiem podejmuje lekarz. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, nawet w razie poprawy samopoczucia, ponieważ z powodu zbyt wczesnego przerwania leczenia objawy mogą nawrócić.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących leczenia, zarówno w fazie ostrego zapalenia, jak i w czasie leczenia podtrzymującego.
Zalecana dawka w u dorosłych to:
W celu leczenia ostrego epizodu zapalenia jelita grubego lekarz zazwyczaj przepisuje dawkę w zakresie 1,5 grama (3 tabletki dojelitowe) – 4 gramów (8 tabletek dojelitowych) mesalazyny na dobę, która może być podawana raz na dobę lub w dawkach podzielonych.
W celu zapobiegania występowaniu dalszych epizodów lekarz może przepisać dawkę w zakresie 1,5 grama ( 3 tabletki dojelitowe) – 3 gramów ( 6 tabletek dojelitowych) mesalazyny na dobę, która może być podawana raz na dobę lub w dawkach podzielonych.
Lek Salaza, tabletki dojelitowe, należy przyjmować doustnie. Tabletki dojelitowe należy połykać w całości popijając płynem, przed posiłkiem. Tabletek nie wolno dzielić, żuć ani kruszyć.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Salaza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej
Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym
W przypadku osób w podeszłym wieku lek Salaza należy stosować ostrożnie oraz zawsze wyłącznie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Salaza
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Salaza należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku Salaza.
Pominięcie zastosowania leku Salaza Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Salaza Ważne jest przyjmowanie tabletek dojelitowych leku Salaza codziennie, nawet jeśli u pacjenta nie występują objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Należy zawsze ukończyć przepisane leczenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wszystkie leki mogą powodować reakcje uczuleniowe, jednak ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu tego leku należy przerwać stosowanie tych tabletek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza: - uczuleniowa wysypka skórna, - gorączka, - problemy z oddychaniem.
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub podrażnienie gardła lub jamy ustnej, należy przerwać stosowanie tych tabletek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te w bardzo rzadkich przypadkach mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby krwinek białych we krwi (stan zwany agranulocytozą).
Ciężkie działania niepożądane: Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich ciężkich wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.
U pacjentów stosujących mesalazynę zgłaszano następujące działania niepożądane:
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób) - ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty; - ból głowy, zawroty głowy; - ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn z powodu działania leku na serce; - zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światł o).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób): - zaburzenia czynności nerek, niekiedy przebiegające z obrzękami kończyn lub bólem boków ciała; - silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki; - nasilenie objawów zapalenia jelita grubego; - gorączka, ból gardła lub uczucie nudności z powodu zmian w liczb ie krwinek; - duszność, kaszel, świszczący oddech, plamiste zmiany w badaniu rentgenowskim płuc z powodu alergicznych i (lub) zapalnych chorób płuc; - biegun ka i silny ból brzucha z powodu reakcji uczuleniowej na lek na poziomie jelit; - wysypka skórna lub zapalenie skóry; - bóle mięśni i stawów; - żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego przepływu żółci; - wypadanie włosów prowadzące do łysienia; - rumień wielopostaciowy ; - drętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa);
- przemijające zmniejszenie produkcji nasienia; - zaburzenia liczby krwinek.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz również punkt 2); - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa–Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).
Nadwrażliwość na światło Cięższe reakcje zgłaszano w przypadku pacjentów z występującymi wcześniej schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk alergiczny.
W razie utrzymywania się lub nasilenia tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Salaza
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Salaza
- Substancją czynną leku jest mesalazyna. - Każda tabletka dojelitowa zawi era 500 mg mesalazyny. - Pozostałe składniki to sodu węglan bezwodny, glicyna, powidon K30 , celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30 %, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), dibutylu sebacynian, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Salaza i co zawiera opakowanie Salaza to podłużne tabletki dojelitowe o barwie pomarańczowej. Ten produkt leczniczy jest sprzedawany w blistrach aluminiowych OPA/Aluminium/PVC/Aluminium pakowanych w pudełko tekturowe zawierające 100 tabletek dojelitowych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Faes Farma S.A. C/ Máximo Aguirre, 14 Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Recordati Polska sp. z o.o. al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa tel: + 48 22 206 84 50
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria: Azzavix 500 mg magensaftresistente tablette Czechy: Azzav ix Węgry: Cosinix 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Irlandia: Galtasa 500 mg gastro-resistant tablets Polska: Salaza Rumunia: Azzavix 500 mg comprimat gastrorezistent Słowacja: Azzavix 500 mg gastrorezistentná tableta Hiszpania: Mecolvix 500 mg comprimidos gastroresistentes Grecja: Mecolzin 500 mg γαστροανθεκτικό δισκίο Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Salcrozine 500 mg gastro-resistant tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Salaza, 500 mg, tabletki dojelitowe
Każda tabletka dojelitowa Salaza zawiera 500 mg mesalazyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka dojelitowa zawiera 2,13 mmol sodu (49 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka dojelitowa
Podłużne tabletki o długości 17,9 mm i średnicy 8,3 mm, z jednorodną powłoczką w kolorze pomarańczowym odporną na działanie kwasu żołądkowego.
Produkt leczniczy Salaza jest wskazany do stosowania w:
- leczeniu ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, - leczeniu podtrzymującym remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Dawkowanie
W trakcie fazy ostrej zapalenia oraz w długoterminowym leczeniu podtrzymującym pacjent musi dokładnie przestrzegać schematu leczenia ustalonego przez lekarza, aby uzyskać zamierzony skutek terapeutyczny.
Dorośli Dawkę należy dostosować według reakcji pacjenta na leczenie. Zaleca się następujące dawkowanie:
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (faza ostra): 1,5–4 g mesalazyny na dobę, raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Dawkę 4 g zaleca się w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na niższe dawki mesalazyny. Skutek leczenia należy oceniać po upływie 8 tygodni od jego rozpoczęcia. • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (leczenie podtrzymujące): 1,5–3 g mesalazyny na dobę, raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Dawkę 3 g zaleca się w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na mniejsze dawki mesalazyny oraz pacjentów, którzy wymagali zastosowania większej dawki podczas ostrej fazy choroby.
Osoby w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań. W przypadku osób w podeszłym wieku produkt leczniczy Salaza należy stosować ostrożnie oraz zawsze wyłącznie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mesalazyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne Tabletki należy przyjmować przed posiłkami i połykać w całości, popijając płynem. Tabletki dojelitowe produktu leczniczego Salaza składają się z rdzenia zawierającego mesalazynę i obojętnej otoczki. Zmodyfikowane uwalnianie mesalazyny zależy od nienaruszonej otoczki. Z tego powodu tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Istniejąca wcześniej nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek - Skaza krwotoczna
• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Ponieważ mesalazyna, znana również jak kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA), jest eliminowana głównie na drodze acetylacji i następującego po niej wydalenia z moczem, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie monitorować, zaleca się więc wykonać badania czynności wątroby i nerek przed włączeniem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia. Leczenie produktem leczniczym Salaza należy niezwłocznie przerwać w razie uzyskania dowodów świadczących o pogorszeniu czynności nerek. W przypadku pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpią zaburzenia czynności nerek, należy podejrzewać działanie toksyczne mesalazyny na nerki.
• Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
• Istnieją doniesienia o zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze zawierające mesalazynę. Czynność nerek należy oceniać przed leczeniem i w czasie jego trwania zgodnie z kryteriami medycznymi. Zaleca się zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Salaza pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
• Pacjentów z wywiadem wskazującym na nadwrażliwość na sulfasalazynę należy poddawać uważnemu nadzorowi medycznemu; w razie wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji, takich jak skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy oraz wysypki, należy niezwłocznie przerwać leczenie.
• Pacjentów z chorobami płuc, szczególnie astmą, należy uważnie monitorować w trakcie leczenia.
• Istnieją doniesienia o występowaniu w rzadkich przypadkach sercowych reakcji nadwrażliwości wywołanych przez mesalazynę (zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia). Należy zachować ostrożność podczas leczenia mesalazyną pacjentów ze schorzeniami, które predysponują ich do
wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. W razie podejrzenia sercowych reakcji nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać produktów zawierających mesalazynę.
• W rzadkich przypadkach donoszono o wystąpieniu ciężkich dyskrazji krwi po leczeniu mesalazyną. Badania hematologiczne należy przeprowadzić w razie występowania u pacjenta niewyjaśnionych krwotoków, krwiaków, plamicy, niedokrwistości, gorączki lub bólu gardła i krtani. Leczenie produktem leczniczym Salaza należy przerwać w przypadku podejrzenia dyskrazji krwi (patrz punkt 4.3 i 4.5).
• Zaleca się zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
• Tabletek dojelitowych produktu leczniczego Salaza nie należy podawać jednocześnie z produktami przeczyszczającymi typu laktuloza lub podobnymi, ponieważ obniża to pH kału i może hamować uwalnianie substancji czynnej.
• Przed leczeniem i w czasie jego trwania, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego, należy wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem, testy czynnościowe wątroby, takie jak ALT oraz stężenie kreatyniny w surowicy).
• W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
Ten produkt leczniczy zawiera 49 mg sodu w każdej tabletce dojelitowej, co odpowiada 2,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sod u osób dorosłych.
Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego odpowiada 20% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu.
Produkt leczniczy Salaza jest lekiem o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie ubogosodowej.
Podobnie jak inne salicylany, mesalazyna może:
• osłabiać przeciwzakrzepowe działanie leków przeciwzakrzepowych będących pochodnymi kumaryny, takich jak warfaryna, • nasilać obniżające stężenie glukozy działanie pochodnych sulfonylomocznika, • wykazywać działanie antagonistyczne do działania probenecydu i sulfinpyrazonu zwiększającego wydalanie kwasu moczowego, • powodować występowanie działania toksycznego salicylanów w mniejszych dawkach niż zazwyczaj podczas podawania jednocześnie z furosemidem (z powodu konkurowania o miejsca wydalania nerkowego), • zwiększać ryzyko niepożądanych reakcji nerkowych przy jednoczesnym stosowaniu z substancjami o znanym działaniu nefrotoksycznym, w tym niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i azatiopryną, • nasilać supresyjne działanie na czynność szpiku azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub tioguaniny. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów leczonych azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub tioguaniną oraz mesalazyną ze względu na zwiększoną możliwość występowania dyskrazji krwi. Należy regularnie monitorować parametry hematologiczne (szczególnie leukocyty i trombocyty), szczególnie na początku stosowania takiego połączenia terapeutycznego;
• osłabiać natriuretyczne działanie spironolaktonu, • opóźniać wydalanie metotreksatu. • Środki przeczyszczające typu laktulozy lub podobne mogą hamować uwalnianie mesalazyny z tabletki dojelitowej, co osłabia jej działanie (patrz punkt 4.4.).
Mesalazyny nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji, z wyjątkiem sytuacji, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenia. Sama choroba podstawowa (choroba zapalna jelit) może zwiększać ryzyko niepomyślnego przebiegu ciąży.
Ciąża Wiadomo, że mesalazyna przenika przez barierę krew-łożysko i jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Stężenie metabolitu acetylomesalazyny jest podobne zarówno w osoczu krwi pępowinowej, jak i w osoczu matki. Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Brak wystarczającej liczby dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Ograniczone opublikowane dane dotyczące ludzi nie wskazują na zwiększenie całkowitej częstości występowania wad wrodzonych. Niektóre dane wskazują na zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu, urodzenia martwego dziecka lub małej masy urodzeniowej; jednakże te niepożądane działania na przebieg ciąży są również związane z czynną zapalną chorobą jelit. Zgłaszano zaburzenia dotyczące krwi (leukopenię, trombocytopenię, niedokrwistość) u noworodków matek leczonych mesalazyną.
W pojedynczym przypadku po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2–4g, doustnie) w okresie ciąży zgłoszono niewydolność nerek u noworodka.
Karmienie piersią Mesalazyna przenika do mleka ludzkiego. Stężenie mesalazyny w mleku kobiecym jest mniejsze niż we krwi matki, podczas gdy metabolit – acetylomesalazyna – występuje w podobnych lub zwiększonych stężeniach. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych z zastosowaniem mesalazyny podczas karmienia piersią. Dostępne są ograniczone dane dotyczące doustnego stosowania mesalazyny u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka. W razie wystąpienia biegunki u noworodka/niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu mesalazyny na płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wpływu mesalazyny na płodność u ludzi.
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uznaje się, że Salaza wykazuje pomijalny wpływ na możliwość wykonywania tych czynności.
Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych została zdefiniowana na podstawie następującej konwencji (konwencja zgodnie z terminologią MedDRA): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość zgodnie z konwencją MedDRA Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiana liczby krwinek (agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna)
Zaburzenia układu immunologicznego
takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, wrzodziejące zapalenie jelita grubego na całej długości (pancolitis).
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Neuropatia obwodowa Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
w obrębie płuc (duszność, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki w płucach, zapalenie płuc)
Zaburzenia żołądka i jelit Dyskomfort, nudności, ból brzucha, biegunka, wzdęcia, wymioty Ostre zapalenie trzustki. Nasilenie objawów zapalenia jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwrażliwość na światło * Łysienie, rumień wielopostaciowy Zespół Stevensa– Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)** Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczycowy Kamica moczowa Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
*Nadwrażliwość na światło Cięższe reakcje zgłaszano w przypadku pacjentów z występującymi wcześniej schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk alergiczny. **W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Mesalazyna jest aminosalicylanem. Objawy toksyczności salicylanów obejmują: szum uszny, zawroty głowy, bóle głowy, dezorientację, senność, obrzęk płuc, odwodnienie w wyniku pocenia się, biegunki i wymioty, hipoglikemię, hiperwentylację, zaburzenia równowagi elektrolitowej i pH krwi oraz hipertermię. Nie ma swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania mesalazyny. Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
korzystne rezultaty w przypadkach ostrego przedawkowania. Hipoglikemia, zaburzenia równowagi płynowej i elektrolitowej powinny zostać wyrównane przez zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy utrzymać właściwą czynność nerek.
Grupa farmakoterapeutyczna: Kwas aminosalicylowy i leki o podobnym działaniu, kod ATC: A07EC02
Mechanizm działania Mechanizm działania przeciwzapalnego 5-ASA jest nieznany, jednak bierze się pod uwagę kilka możliwości:
• hamowanie syntezy prostaglandyn (hamowanie szlaku cyklooksygenazy), co prowadzi do zmniejszenia wytwarzania zapalnych prostaglandyn, • hamowanie syntezy chemotaktycznych leukotrienów (hamowanie szlaku lipooksygenazy), a tym samym zmniejszanie stanu zapalnego, • hamowanie chemotaksji makrofagów i neutrofili w obrzękniętej tkance.
Najnowsze dane sugerują, że 5-ASA jest biologicznym antyoksydantem, a jej działanie opiera się na wychwycie wolnych rodników tlenowych.
Wchłanianie Po podaniu dawek doustnych 500 mg mesalazyny trzy razy dziennie pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, stężenie 5-ASA oraz Ac-5-ASA (głównego metabolitu) w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi, odpowiednio, 0,7 μg/ml oraz 1,2 μg/ml. Największe stężenia w osoczu przy postaciach o przedłużonym uwalnianiu uzyskuje się po 5 godzinach od podania leku. Odzyskiwanie (w najwyższej dawce) w moczu (44%) oraz kale (35%) wskazuje, że 5-ASA może wywierać swoje działanie miejscowo i ogólnoustrojowo. U zdrowych uczestników pozostających na czczo największe stężenie 5-ASA i Ac-5-ASA w osoczu wynoszące, odpowiednio, 1,3 μg/ml i 2,3 μg/ml, uzyskiwano po upływie 6 godzin od podania leku.
Metabolizm Acetylacja 5-ASA zachodzi w wątrobie oraz ścianie jelita grubego, niezależnie od statusu acetylatora. Wydaje się, że proces acetylacji ulega wysyceniu, jednak w dawkach leczniczych (250-500 mg) najwyższe stężenie w osoczu ani powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu dla 5-ASA nie wykazywały żadnych odchyleń od liniowości dawki w stanie stacjonarnym.
Eliminacja Po podaniu doustnym 5-ASA ulega wydalaniu w dużej części w postaci Ac-5-ASA zarówno w moczu, jak i w kale. W rzeczywistości ponad 90% leku zidentyfikowanego w moczu występuje w postaci metabolitu.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnie dużych dawek mesalazyny obserwowano toksyczne działanie na nerki. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Rdzeń tabletki: Sodu węglan bezwodny Glicyna Powidon K30 Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Wapnia stearynian
Otoczka tabletki: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2) Dibutylu sebacynian Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 6000
Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Powidon K30
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zapakowany w pudełko tekturowe zawierające 100 tabletek dojelitowych.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Faes Farma S.A. C/ Máximo Aguirre, 14 Hiszpania
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2019 r.
08.04.2022
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Salaza, 500 mg, tabletki dojelitowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa Salaza zawiera 500 mg mesalazyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka dojelitowa zawiera 2,13 mmol sodu (49 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa
Podłużne tabletki o długości 17,9 mm i średnicy 8,3 mm, z jednorodną powłoczką w kolorze pomarańczowym odporną na działanie kwasu żołądkowego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Salaza jest wskazany do stosowania w:
- leczeniu ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, - leczeniu podtrzymującym remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W trakcie fazy ostrej zapalenia oraz w długoterminowym leczeniu podtrzymującym pacjent musi dokładnie przestrzegać schematu leczenia ustalonego przez lekarza, aby uzyskać zamierzony skutek terapeutyczny.
Dorośli Dawkę należy dostosować według reakcji pacjenta na leczenie. Zaleca się następujące dawkowanie:
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (faza ostra): 1,5–4 g mesalazyny na dobę, raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Dawkę 4 g zaleca się w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na niższe dawki mesalazyny. Skutek leczenia należy oceniać po upływie 8 tygodni od jego rozpoczęcia. • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (leczenie podtrzymujące): 1,5–3 g mesalazyny na dobę, raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Dawkę 3 g zaleca się w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na mniejsze dawki mesalazyny oraz pacjentów, którzy wymagali zastosowania większej dawki podczas ostrej fazy choroby.
Osoby w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań. W przypadku osób w podeszłym wieku produkt leczniczy Salaza należy stosować ostrożnie oraz zawsze wyłącznie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mesalazyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne Tabletki należy przyjmować przed posiłkami i połykać w całości, popijając płynem. Tabletki dojelitowe produktu leczniczego Salaza składają się z rdzenia zawierającego mesalazynę i obojętnej otoczki. Zmodyfikowane uwalnianie mesalazyny zależy od nienaruszonej otoczki. Z tego powodu tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Istniejąca wcześniej nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek - Skaza krwotoczna
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Ponieważ mesalazyna, znana również jak kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA), jest eliminowana głównie na drodze acetylacji i następującego po niej wydalenia z moczem, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie monitorować, zaleca się więc wykonać badania czynności wątroby i nerek przed włączeniem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia. Leczenie produktem leczniczym Salaza należy niezwłocznie przerwać w razie uzyskania dowodów świadczących o pogorszeniu czynności nerek. W przypadku pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpią zaburzenia czynności nerek, należy podejrzewać działanie toksyczne mesalazyny na nerki.
• Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
• Istnieją doniesienia o zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze zawierające mesalazynę. Czynność nerek należy oceniać przed leczeniem i w czasie jego trwania zgodnie z kryteriami medycznymi. Zaleca się zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Salaza pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
• Pacjentów z wywiadem wskazującym na nadwrażliwość na sulfasalazynę należy poddawać uważnemu nadzorowi medycznemu; w razie wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji, takich jak skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy oraz wysypki, należy niezwłocznie przerwać leczenie.
• Pacjentów z chorobami płuc, szczególnie astmą, należy uważnie monitorować w trakcie leczenia.
• Istnieją doniesienia o występowaniu w rzadkich przypadkach sercowych reakcji nadwrażliwości wywołanych przez mesalazynę (zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia). Należy zachować ostrożność podczas leczenia mesalazyną pacjentów ze schorzeniami, które predysponują ich do
wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. W razie podejrzenia sercowych reakcji nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać produktów zawierających mesalazynę.
• W rzadkich przypadkach donoszono o wystąpieniu ciężkich dyskrazji krwi po leczeniu mesalazyną. Badania hematologiczne należy przeprowadzić w razie występowania u pacjenta niewyjaśnionych krwotoków, krwiaków, plamicy, niedokrwistości, gorączki lub bólu gardła i krtani. Leczenie produktem leczniczym Salaza należy przerwać w przypadku podejrzenia dyskrazji krwi (patrz punkt 4.3 i 4.5).
• Zaleca się zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
• Tabletek dojelitowych produktu leczniczego Salaza nie należy podawać jednocześnie z produktami przeczyszczającymi typu laktuloza lub podobnymi, ponieważ obniża to pH kału i może hamować uwalnianie substancji czynnej.
• Przed leczeniem i w czasie jego trwania, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego, należy wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem, testy czynnościowe wątroby, takie jak ALT oraz stężenie kreatyniny w surowicy).
• W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
Ten produkt leczniczy zawiera 49 mg sodu w każdej tabletce dojelitowej, co odpowiada 2,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sod u osób dorosłych.
Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego odpowiada 20% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu.
Produkt leczniczy Salaza jest lekiem o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie ubogosodowej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podobnie jak inne salicylany, mesalazyna może:
• osłabiać przeciwzakrzepowe działanie leków przeciwzakrzepowych będących pochodnymi kumaryny, takich jak warfaryna, • nasilać obniżające stężenie glukozy działanie pochodnych sulfonylomocznika, • wykazywać działanie antagonistyczne do działania probenecydu i sulfinpyrazonu zwiększającego wydalanie kwasu moczowego, • powodować występowanie działania toksycznego salicylanów w mniejszych dawkach niż zazwyczaj podczas podawania jednocześnie z furosemidem (z powodu konkurowania o miejsca wydalania nerkowego), • zwiększać ryzyko niepożądanych reakcji nerkowych przy jednoczesnym stosowaniu z substancjami o znanym działaniu nefrotoksycznym, w tym niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i azatiopryną, • nasilać supresyjne działanie na czynność szpiku azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub tioguaniny. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów leczonych azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub tioguaniną oraz mesalazyną ze względu na zwiększoną możliwość występowania dyskrazji krwi. Należy regularnie monitorować parametry hematologiczne (szczególnie leukocyty i trombocyty), szczególnie na początku stosowania takiego połączenia terapeutycznego;
• osłabiać natriuretyczne działanie spironolaktonu, • opóźniać wydalanie metotreksatu. • Środki przeczyszczające typu laktulozy lub podobne mogą hamować uwalnianie mesalazyny z tabletki dojelitowej, co osłabia jej działanie (patrz punkt 4.4.).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Mesalazyny nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji, z wyjątkiem sytuacji, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenia. Sama choroba podstawowa (choroba zapalna jelit) może zwiększać ryzyko niepomyślnego przebiegu ciąży.
Ciąża Wiadomo, że mesalazyna przenika przez barierę krew-łożysko i jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Stężenie metabolitu acetylomesalazyny jest podobne zarówno w osoczu krwi pępowinowej, jak i w osoczu matki. Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Brak wystarczającej liczby dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Ograniczone opublikowane dane dotyczące ludzi nie wskazują na zwiększenie całkowitej częstości występowania wad wrodzonych. Niektóre dane wskazują na zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu, urodzenia martwego dziecka lub małej masy urodzeniowej; jednakże te niepożądane działania na przebieg ciąży są również związane z czynną zapalną chorobą jelit. Zgłaszano zaburzenia dotyczące krwi (leukopenię, trombocytopenię, niedokrwistość) u noworodków matek leczonych mesalazyną.
W pojedynczym przypadku po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2–4g, doustnie) w okresie ciąży zgłoszono niewydolność nerek u noworodka.
Karmienie piersią Mesalazyna przenika do mleka ludzkiego. Stężenie mesalazyny w mleku kobiecym jest mniejsze niż we krwi matki, podczas gdy metabolit – acetylomesalazyna – występuje w podobnych lub zwiększonych stężeniach. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych z zastosowaniem mesalazyny podczas karmienia piersią. Dostępne są ograniczone dane dotyczące doustnego stosowania mesalazyny u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka. W razie wystąpienia biegunki u noworodka/niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu mesalazyny na płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wpływu mesalazyny na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uznaje się, że Salaza wykazuje pomijalny wpływ na możliwość wykonywania tych czynności.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych została zdefiniowana na podstawie następującej konwencji (konwencja zgodnie z terminologią MedDRA): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość zgodnie z konwencją MedDRA Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiana liczby krwinek (agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna)
Zaburzenia układu immunologicznego
takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, wrzodziejące zapalenie jelita grubego na całej długości (pancolitis).
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Neuropatia obwodowa Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
w obrębie płuc (duszność, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki w płucach, zapalenie płuc)
Zaburzenia żołądka i jelit Dyskomfort, nudności, ból brzucha, biegunka, wzdęcia, wymioty Ostre zapalenie trzustki. Nasilenie objawów zapalenia jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwrażliwość na światło * Łysienie, rumień wielopostaciowy Zespół Stevensa– Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)** Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczycowy Kamica moczowa Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
*Nadwrażliwość na światło Cięższe reakcje zgłaszano w przypadku pacjentów z występującymi wcześniej schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk alergiczny. **W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Mesalazyna jest aminosalicylanem. Objawy toksyczności salicylanów obejmują: szum uszny, zawroty głowy, bóle głowy, dezorientację, senność, obrzęk płuc, odwodnienie w wyniku pocenia się, biegunki i wymioty, hipoglikemię, hiperwentylację, zaburzenia równowagi elektrolitowej i pH krwi oraz hipertermię. Nie ma swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania mesalazyny. Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
korzystne rezultaty w przypadkach ostrego przedawkowania. Hipoglikemia, zaburzenia równowagi płynowej i elektrolitowej powinny zostać wyrównane przez zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy utrzymać właściwą czynność nerek.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Kwas aminosalicylowy i leki o podobnym działaniu, kod ATC: A07EC02
Mechanizm działania Mechanizm działania przeciwzapalnego 5-ASA jest nieznany, jednak bierze się pod uwagę kilka możliwości:
• hamowanie syntezy prostaglandyn (hamowanie szlaku cyklooksygenazy), co prowadzi do zmniejszenia wytwarzania zapalnych prostaglandyn, • hamowanie syntezy chemotaktycznych leukotrienów (hamowanie szlaku lipooksygenazy), a tym samym zmniejszanie stanu zapalnego, • hamowanie chemotaksji makrofagów i neutrofili w obrzękniętej tkance.
Najnowsze dane sugerują, że 5-ASA jest biologicznym antyoksydantem, a jej działanie opiera się na wychwycie wolnych rodników tlenowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu dawek doustnych 500 mg mesalazyny trzy razy dziennie pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, stężenie 5-ASA oraz Ac-5-ASA (głównego metabolitu) w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi, odpowiednio, 0,7 μg/ml oraz 1,2 μg/ml. Największe stężenia w osoczu przy postaciach o przedłużonym uwalnianiu uzyskuje się po 5 godzinach od podania leku. Odzyskiwanie (w najwyższej dawce) w moczu (44%) oraz kale (35%) wskazuje, że 5-ASA może wywierać swoje działanie miejscowo i ogólnoustrojowo. U zdrowych uczestników pozostających na czczo największe stężenie 5-ASA i Ac-5-ASA w osoczu wynoszące, odpowiednio, 1,3 μg/ml i 2,3 μg/ml, uzyskiwano po upływie 6 godzin od podania leku.
Metabolizm Acetylacja 5-ASA zachodzi w wątrobie oraz ścianie jelita grubego, niezależnie od statusu acetylatora. Wydaje się, że proces acetylacji ulega wysyceniu, jednak w dawkach leczniczych (250-500 mg) najwyższe stężenie w osoczu ani powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu dla 5-ASA nie wykazywały żadnych odchyleń od liniowości dawki w stanie stacjonarnym.
Eliminacja Po podaniu doustnym 5-ASA ulega wydalaniu w dużej części w postaci Ac-5-ASA zarówno w moczu, jak i w kale. W rzeczywistości ponad 90% leku zidentyfikowanego w moczu występuje w postaci metabolitu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnie dużych dawek mesalazyny obserwowano toksyczne działanie na nerki. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Sodu węglan bezwodny Glicyna Powidon K30 Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Wapnia stearynian
Otoczka tabletki: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2) Dibutylu sebacynian Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 6000
Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Powidon K30
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zapakowany w pudełko tekturowe zawierające 100 tabletek dojelitowych.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFaes Farma S.A. C/ Máximo Aguirre, 14 Hiszpania
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2019 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY I TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO08.04.2022