Xylo-Pantenol Kids

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Xylo-Pantenol Kids, (0,5 mg + 50 mg)/mL, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xylo-Pantenol Kids i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylo-Pantenol Kids

3. Jak stosować lek Xylo-Pantenol Kids

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Xylo-Pantenol Kids

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xylo-Pantenol Kids i w jakim celu się go stosuje

Xylo-Pantenol Kids zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek i deksopantenol. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa. Substancja czynna deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego, witaminy wspomagającej gojenie się ran i działającej ochronnie na błony śluzowe.
Lek Xylo-Pantenol Kids jest stosowany w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa i jako leczenie wspomagające w gojeniu zmian na skórze i błonie śluzowej oraz w leczeniu napadowego wycieku z nosa (naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa) i w leczeniu utrudnionego oddychania przez nos po przebytej operacji nosa.
Lek Xylo-Pantenol Kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylo-Pantenol Kids

Kiedy nie stosować leku Xylo-Pantenol Kids: - jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (postać przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, który powoduje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów), - jeśli pacjent przeszedł ostatnio zabieg neurochirurgiczny (przezklinowe wycięcie przysadki lub inny zabieg chirurgiczny odsłaniający oponę twardą mózgu), - u dzieci w wieku poniżej 2 lat.


Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Xylo-Pantenol Kids w przypadku: - przyjmowania niektórych leków na depresję, znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory
- przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi (np. metylodopa), - zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie gdy u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, - ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (np. zespołu długiego odstępu QT) lub wysokiego
- guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy), - zaburzeń metabolicznych takich jak nadczynność tarczycy i cukrzyca, - zaburzenia metabolicznego zwanego porfirią (zaburzenia metabolicznego, wpływającego na skórę i (lub) układ nerwowy), - przerostu prostaty (rozrost gruczołu krokowego).
Stosowanie tego leku w przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa powinno odbywać się pod nadzorem lekarza, ze względu na uszkodzenie błony śluzowej nosa (tkanki wewnątrz nosa).
Dzieci Nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci. Większe dawki powinny być podawane jedynie po konsultacji z lekarzem.
Lek Xylo-Pantenol Kids a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku Xylo-Pantenol Kids z niektórymi lekami np. z lekami poprawiającymi nastrój (inhibitory monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), jak również z lekami potencjalnie zwiększającymi ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna) może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako wynik działania na układ sercowo-naczyniowy. Nie należy stosować tego leku jednocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. metylodopą), ze względu na możliwe działanie ksylometazoliny na naczynia krwionośne (zwiększenie ciśnienia krwi).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie należy stosować tego leku u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego leku Xylo- Pantenol Kids nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli lek Xylo-Pantenol Kids jest stosowany zgodnie zaleceniami, wówczas nie przewiduje się negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Xylo-Pantenol Kids

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dzieci w wieku od 2 do 6 lat po jednym rozpyleniu leku Xylo-Pantenol Kids do każdego otworu nosowego, w razie potrzeby, ale maksymalnie do trzech razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji pacjenta na lek.

Sposób podania
Lek przeznaczony jest do stosowania do nosa. Po zdjęciu wieczka ochronnego należy umieścić końcówkę rozpylacza (aplikatora) w otworze nosowym i nacisnąć raz pompkę. Podczas rozpylania należy delikatnie oddychać przez nos. Po każdym użyciu ostrożnie wytrzeć końcówkę dozującą czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne.

Uwaga Przed pierwszym użyciem lub gdy aerozol nie był stosowany dłużej niż 7 dni, należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki. Przy kolejnych aplikacjach aerozol z odmierzoną dawką jest gotowy do natychmiastowego użycia.
Przed zastosowaniem aerozolu do nosa delikatnie wydmuchać nos. Zaleca się przyjmować ostatnią dawkę każdego dnia przed pójściem spać.
Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia zakażenia, każdą butelkę z aplikatorem powinna używać tylko ta sama osoba.
Czas stosowania leku Nie należy stosować leku Xylo-Pantenol Kids dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zalecił kontynuowanie stosowania.
Ponowne stosowanie powinno nastąpić dopiero po kilkudniowej przerwie.
W razie stosowania u dzieci należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku.
Ciągłe stosowanie leku Xylo-Pantenol Kids może prowadzić do przewlekłego obrzęku i ostatecznie może spowodować zanik błony śluzowej nosa. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (z jaskrą, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli działanie leku Xylo-Pantenol Kids jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylo-Pantenol Kids W razie zastosowania większej dawki leku Xylo-Pantenol Kids niż zalecana lub przypadkowego połknięcia doustnego, mogą wystąpić następujące objawy: skurcz źrenic oczu (zwężenie źrenic), rozszerzenie źrenic, gorączka, pocenie się, bladość, zasinienie warg (sinica), nudności, drgawki, zaburzenia sercowo-naczyniowe, np. zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie rytmu serca, spowolnienie rytmu serca arytmia serca), zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie); zaburzenia czynności płuc (obrzęk płuc, zaburzenia oddychania), zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić senność, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie akcji serca, podobny do wstrząsu spadek ciśnienia krwi, zatrzymanie oddychania i utrata przytomności (śpiączka).
Jeśli jest podejrzenie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie.


Pominięcie zastosowania leku Xylo-Pantenol Kids Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z opisaną instrukcją stosowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Xylo-Pantenol Kids może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów, Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje alergiczne (nadwrażliwości) - obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd
Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, omamy (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: zmęczenie (senność, uspokojenie polekowe), ból głowy, drgawki (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszona czynność pracy serca (tachykardia) Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmia)
Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: po ustaniu działania leku zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xylo-Pantenol Kids

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „Termin
ważności (EXP)” lub „EXP” .Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylo-Pantenol Kids
Substancjami czynnymi leku są: ksylometazoliny chlorowodorek + deksopantenol. Jedno rozpylenie aerozolu (0,1 mL roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. 1 mL roztworu zawiera: ksylometazoliny chlorowodorek 0,5 mg i deksopantenol 50 mg. Pozostałe składniki leku to: - Potasu diwodorofosforan - Disodu wodorofosforan siedmiowodny - Woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Xylo-Pantenol Kids i co zawiera opakowanie Jedna butelka z 10 mL roztworu zawiera nie mniej niż 90 pojedynczych rozpyleń.
Lek Xylo-Pantenol Kids to przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór w okrągłej plastikowej butelce o pojemności 10 mL, zawierającej 10 mL roztworu, uszczelnionej pompką rozpylającą (aplikator) z wieczkiem ochronnym.
Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V. Swensweg 5 Holandia
Wytwórca: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25 Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Xylometazoolin/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray, Lösung Polska: Xylo-Pantenol Kids
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa,
tel. (22) 345 93 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xylo-Pantenol Kids, (0,5 mg + 50 mg)/mL, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Xylo-Pantenol Kids, (0,5 mg + 50 mg)/mL nie zawiera konserwantów.
Jedno rozpylenie aerozolu do nosa (równoważne 0,1 mL roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór
Przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Xylo-Pantenol Kids jest stosowany w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz jako środek wspomagający w gojeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa, w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa, w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.
Produkt leczniczy Xylo-Pantenol Kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie donosowe.
Dawkowanie Dzieci w wieku od 2 do 6 lat, w razie konieczności, po jednym rozpyleniu aerozolu ksylometazoliny chlorowodorku + deksopantenolu do każdego otworu nosowego, w zależności od potrzeb, ale maksymalnie do trzech razy na dobę. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Xylo-Pantenol Kids jest odpowiedni dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Nie wolno go stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dzieci Xylo-Pantenol Kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, jak podano powyżej. Leku Xylo-Pentanol Kids nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Xylo-Pentanol Kids u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.

Produktu leczniczego Xylo-Pantenol Kids nie wolno stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza.
Jeśli po 7 dniach leczenia nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy ponownie ocenić sytuację kliniczną. Długie i nadmierne stosowanie może powodować odpowiednio reaktywne przekrwienie lub przekrwienie z odbicia (patrz punkt 4.4). Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci.
Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem produktu leczniczego.
W przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na ryzyko zaniku błony śluzowej nosa.
Sposób podawania
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania do nosa.
Przed podaniem należy zdjąć wieczko ochronne. - Przed pierwszym użyciem oraz po przerwie w leczeniu dłuższej niż 7 dni - pompkę należy kilkakrotnie nacisnąć do momentu pojawienia się równomiernej mgiełki. Przy kolejnych aplikacjach aerozol z odmierzoną dawką jest gotowy do natychmiastowego użycia. - Końcówkę rozpylacza (aplikatora) należy włożyć do otworu nosowego i jednorazowo uruchomić
- Po użyciu, rozpylacz (aplikator) należy dokładnie wytrzeć czystą chusteczką papierową i założyć wieczko ochronne.
Pacjentom zaleca się dokładne wydmuchanie nosa przed zastosowaniem produktu. Zaleca się, aby ostatnią dawkę każdego dnia leczenia podawać przed pójściem spać.
Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia infekcji, każdą butelkę z rozpylaczem powinna używać tylko jedna osoba.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach: - jeśli pacjent ma nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) – z wyjątkiem badań diagnostycznych w celu rozpoznania wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa lub zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa, - u osób po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Produktu leczniczego Xylo-Pantenol Kids (0,5 mg + 50 mg)/mL nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy może być stosowany tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka, w następujących przypadkach: - u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innymi lekami, które mogą podwyższać ciśnienie krwi, - zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, - ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. w chorobie wieńcowej lub nadciśnieniu tętniczym), - guza chromochłonnego (guza nadnercza), - zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca), - porfirii, - rozrostu gruczołu krokowego.
Szczególnie podczas długotrwałego stosowania oraz w razie przedawkowania produktów leczniczych udrożniających nos, ich działanie może być osłabione. Nieprawidłowe stosowanie produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa może prowadzić do: - wtórnego polekowego przekrwienia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), - zaniku błony śluzowej nosa, - stosowanie produktu leczniczego w przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Inne informacje: Możliwe jest wystąpienie reaktywnego przekrwienia błony śluzowej, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania i przedawkowania leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie. Ten „efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent stosuje produkt wielokrotnie, a nawet długotrwale. W konsekwencji dochodzi do polekowego przekrwienia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa (zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).
W łagodniejszych przypadkach, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu sympatykomimetycznego w jednym otworze nosowym, a następnie po ustąpieniu objawów, stosować w drugim otworze nosowym, w celu utrzymania przynajmniej częściowej drożności nosa.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ksylometazolina Ze względu na możliwe działanie ksylometazoliny polegające na podwyższeniu ciśnienia tętniczego krwi, nie powinno się stosować tego produktu leczniczego w połączeniu z lekami hipotensyjnymi (np.metylodopa ). Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z innymi lekami o potencjalnym działaniu podnoszącym ciśnienie (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna, inhibitory monoaminooksydazy typu tranylcypromina lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) może nasilać działanie podwyższające ciśnienie tętnicze krwi.
Deksopantenol Nieznane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Xylo-Pantenol Kids nie powinien być stosowany w trakcie ciąży, ponieważ dane dotyczące stosowania ksylometazoliny chlorowodorku przez kobiety w ciąży są niewystarczające. Karmienie piersią Xylo-Pantenol Kids nie powinien być stosowany w czasie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu Xylo-Pantenol Kids na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często ≥ 1/10 często ≥ 1/100 do < 1/10 niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 bardzo rzadko < 1/10 000 nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd).
Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, omamy (szczególnie u dzieci).
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: zmęczenie (senność, ospałość), ból głowy, drgawki (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca, tachykardia. Bardzo rzadko: arytmia.
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: nasilony obrzęk błon śluzowych po odstawieniu produktu, krwawienie z nosa. Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchość błon śluzowych nosa, kichanie. Dzieci Bezpieczeństwo stosowania ksylometazoliny u dzieci zostało wykazane w kilku badaniach klinicznych. Dane z badań klinicznych i opisów przypadków pozwalają sądzić, że częstość występowania, typ i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u pacjentów dorosłych. Większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci wystąpiła po przedawkowaniu ksylometazoliny. Objawy przedawkowania u dzieci obejmują: nerwowość, bezsenność, senność lub ospałość, omamy i drgawki. U niemowląt i noworodków obserwowano przypadki nieprawidłowego oddychania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ksylometazolina Dzieci Przedawkowanie u niemowląt może prowadzić do silnego zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego. Kliniczny obraz po zatruciu pochodnymi imidazoliny może być mylący ze względu na naprzemienne występowanie okresów pobudzenia i depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Po przedawkowaniu, zwłaszcza u dzieci, często występują objawy głównie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: drgawki i śpiączka, bradykardia, bezdech, a także nadciśnienie tętnicze, po którym może nastąpić niedociśnienie.
Pobudzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego objawia się lękiem, pobudzeniem, omamami i drgawkami. Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego objawia się: obniżoną temperaturą ciała, letargiem, sennością i śpiączką. Inne objawy mogą obejmować: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączkę, bladość, sinicę, bezdech i kołatanie serca. W przypadku dominujących objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania oraz bezdech.
W przypadku przyjęcia dużej ilości produktu leczniczego należy natychmiast podać węgiel aktywowany (adsorbent) i siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przeprowadzić płukanie żołądka, ze względu na możliwość szybkiego wchłaniania ksylometazoliny. W przypadku poważnego przedawkowania wskazana jest hospitalizacja na oddziale intensywnej opieki medycznej. W celu zmniejszenia ciśnienia krwi, podanie nieselektywnego antagonisty receptorów alfa- adrenergicznych, np. fentolaminy, może zadziałać jako antidotum.
Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. W razie konieczności można zastosować leczenie przeciwgorączkowe, leczenie przeciwdrgawkowe i podać tlen do oddychania.
Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak deksopantenol, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Kod ATC: R01AB06
Ten donosowy produkt leczniczy jest połączeniem alfa-sympatykomimetyku z analogiem witaminy, do stosowania miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma właściwości obkurczające naczynia krwionośne i tym samym powoduje zmniejszenie obrzęku błony śluzowej. Deksopantenol jest pochodną witaminy, kwasu pantotenowego i posiada właściwości wspomagające gojenie się ran oraz ochronę błony śluzowej nosa.
Ksylometazolina Ksylometazolina, pochodna imidazoliny, jest substancją sympatykomimetyczną działającą na receptory alfa-adrenergiczne. Ma ona działanie obkurczające naczynia krwionośne, przez co zmniejsza obrzęk błon śluzowych. Działanie produktu leczniczego rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 5-10 minut i objawia się swobodniejszym oddychaniem przez nos w wyniku udrożnienia nosa i poprawy przepływu wydzieliny.
Deksopantenol Deksopantenol (alkohol D-(+)-pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i z powodu pośredniej transformacji posiada takie samo działanie biologiczne, jak kwas pantotenowy. Związane jest to z prawostronną konfiguracją-D. Kwas pantotenowy i jego sole są witaminami rozpuszczalnymi w wodzie, które jako koenzym A zaangażowane są w liczne procesy metaboliczne, takie jak synteza białka i kortykosteroidów oraz wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A odgrywa również rolę w syntezie lipidów, dzięki którym tkanka tłuszczowa skóry pełni ważną funkcję ochronną, a także w acetylowaniu aminocukrów, które przyczyniają się do tworzenia różnych mukopolisacharydów.
Deksopantenol ma właściwości ochronne nabłonka i wspomaga gojenie się ran. U szczurów z niedoborem deksopantenolu, zastosowanie deksopantenolu na skórę miało wpływ troficzny. Stosowany zewnętrznie, deksopantenol i pantenol może rekompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy przez uszkodzoną skórę lub błonę śluzową.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ksylometazolina Sporadycznie, w przypadku donosowego podania, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi.
Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie lub w skórze. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest włączany jako ważny składnik do koenzymu A, który jest wszechobecny w organizmie. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60% do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30% do 40% z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan siedmiowodny Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

Butelka plastikowa: 3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka z HDPE o pojemności 10 mL zamknięta pompką rozpylającą z PP/LDPE/EVA/Stal nierdzewna z aplikatorem do nosa z PP oraz ochronnym wieczkiem z HDPE.
Jedna butelka z 10 mL roztworu zawiera nie mniej niż 90 pojedynczych rozpyleń.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

Teva B.V. Swensweg 5 Holandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU