Xorox
Aciclovirum
Maść do oczu 30 mg/g | Aciclovirum 30 mg/g
AGEPHA Pharma s.r.o., Słowacja
Ulotka
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Xorox, 30 mg/g, maść do oczu acyklowir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Maść do oczu Xorox zawiera lek o nazwie acyklowir z grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.
Jest on stosowany w leczeniu zakażeń oczu wywołanych przez wirus Herpes simplex. Jego działanie polega na zabiciu wirusów lub zatrzymaniu ich rozwoju w przedniej części gałki ocznej (rogówce).
Kiedy nie stosować maści do oczu Xorox 30 mg/g − Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania maści do oczu Xorox 30 mg/g należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Stosować maść do oczu Xorox 30 mg/g wyłącznie do oczu. - Po aplikacji może od razu wystąpić lekkie uczucie pieczenia i palenia. - Mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy itp. W przypadku wystąpienia takich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak swędzenie powiek, obrzęk lub zaczerwienienie oka, należy przerwać stosowanie maści do oczu Xorox 30 mg/g i skonsultować się z lekarzem. - Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeżeli jakiekolwiek objawy nasilą się lub wystąpią ponownie.
Podczas leczenia maścią do oczu Xorox 30 mg/g nie należy używać soczewek kontaktowych.
Dzieci i młodzież Zalecenia takie same jak dla dorosłych.
Maść do oczu Xorox 30 mg/g a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przy stosowaniu miejscowym do oka nie zaobserwowano dotychczas istotnych interakcji. Nie ma jednak wystarczających informacji na temat stosowania maści do oczu Xorox i jednoczesnego stosowania leków do oczu zawierających kortykosteroidy. Przydatność maści do oczu dla danego pacjenta oceni lekarz.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Maść do oczu Xorox może być stosowana podczas ciąży i karmienia piersią, ponieważ w przypadku jej stosowania w zalecanych dawkach nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych w czasie ciąży, dla płodu ani dla noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na swój charakter lek ten może powodować przemijające zaburzenia widzenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych, podczas pracy bez zabezpieczenia oraz podczas obsługi maszyn.
Instrukcja użycia
Do stosowania do oczu
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka jest następująca: Umieścić pasmo maści o długości 1 cm wewnątrz dolnego worka spojówkowego 5 razy na dobę (co 4 godziny). Zalecane godziny to: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 i 23:00. Odciągnąć w dół dolną powiekę i umieścić pasmo maści wewnątrz worka spojówkowego. Zamknąć powieki i obracać gałką oczną, aby rozprowadzić maść. Na skuteczność leczenia istotnie wpływa regularne stosowanie maści do oczu Xorox 30 mg/g w ciągu dnia, regularnie co 4 godziny. Po wygojeniu zapalenia rogówki leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 dni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Zalecenia takie same jak dla dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki maści do oczu Xorox 30 mg/g W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki maści do oczu Xorox należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Maść do oczu Xorox przeznaczona jest do stosowania do oczu. W przypadku jej połknięcia należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania maści do oczu Xorox 30 mg/g W przypadku pominięcia zastosowania maści do oczu Xorox należy użyć maści, gdy tylko będzie to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas kolejnej aplikacji, należy pominąć zapomnianą dawkę maści do oczu . Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania maści do oczu Xorox 30 mg/g W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Natychmiast po zastosowaniu maści do oczu może wystąpić przemijające lekkie uczucie pieczenia lub palenia. W razie zauważenia obrzęku twarzy, obrzęku naczynioruchowego itp, należy przerwać stosowanie maści do oczu Xorox i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Reakcje alergiczne bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub ostra reakcja nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie maści do oczu Xorox i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą być następujące: • wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze • obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała • duszność, świszczący oddech lub utrudnione oddychanie • niewyjaśniona gorączka (wysoka temperatura) i uczucie omdlenia, szczególnie podczas wstawania.
Inne działania niepożądane to:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): pieczenie lub podrażnienie, światłowstręt/wrażliwość na światło lub uczucie obecności ciała obcego w oku (powierzchowne punktowe zapalenie rogówki) Zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia i goi się natychmiast
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100): przemijające uczucie łagodnego pieczenia lub palenia pojawiające się natychmiast po aplikacji obrzęk oczu, łzawienie (zapalenie spojówek)
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000): opuchnięte, zaczerwienione, podrażnione, swędzące powieki (zapalenie powiek)
Jeżeli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować maści do oczu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować maści do oczu dłużej niż 28 dni po pierwszym otwarciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Jak wygląda maść do oczu Xorox 30 mg/g i co zawiera opakowanie kaniulą (końcówką) z HDPE i wieczkiem z HDPE, zawierającą 4,5 g maści o barwie białej do białawoszarej.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AGEPHA Pharma s.r.o Diaľničná cesta 5 Słowacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraj Nazwa produktu leczniczego Austria Xorox 30 mg/g Augensalbe Belgia Aciclovir Agepha 30 mg/g oogzalf Chorwacja Xorox 30 mg/g mast za oko Cypr Xorox 30 mg/g eye ointment Republika Czeska Xorox 30 mg/g oční mast Dania Xorox 30 mg/g øjensalve Estonia Aciclovir Agepha 30 mg/g silma salv Finlandia Xorox 30 mg/g silmävoide Francja Aciclovir Agepha 30 mg/g pommade ophtalmique Niemcy Xorox 30 mg/g Augensalbe Węgry Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcs Islandia Xorox 30 mg/g augnsmyrsli Irlandia Aciclovir “Agepha” 30 mg/g eye ointment Włochy Xorox 30 mg/g Unguento Oftalmico Łotwa Xorox 30 mg/g acu ziede Luksemburg Xorox 30 mg/g Augensalbe Malta Xorox 30 mg/g eye ointment Norwegia Xorox 30 mg/g øyesalve Portugalia Xorox 30 mg/g pomada oftálmica Rumunia Xorox 30 mg/g unguent oftalmic Hiszpania Xorox 30 mg/g pomada oftálmica Szwecja Xorox 30 mg/g ögonsalva Holandia Aciclovir Agepha 30 mg/g oogzalf Wielka Brytania Aciclovir Agepha 30 mg/g eye ointment Polska Xorox 30 mg/g maść do oczu
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Xorox, 30 mg/g, maść do oczu acyklowir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest maść do oczu Xorox 30 mg/g i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem maści do oczu Xorox 30 mg/g
3. Jak stosować maść do oczu Xorox 30 mg/g
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać maść do oczu Xorox 30 mg/g
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest maść do oczu Xorox 30 mg/g i w jakim celu się go stosuje
Maść do oczu Xorox zawiera lek o nazwie acyklowir z grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.
Jest on stosowany w leczeniu zakażeń oczu wywołanych przez wirus Herpes simplex. Jego działanie polega na zabiciu wirusów lub zatrzymaniu ich rozwoju w przedniej części gałki ocznej (rogówce).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem maści do oczu Xorox 30 mg/g
Kiedy nie stosować maści do oczu Xorox 30 mg/g − Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania maści do oczu Xorox 30 mg/g należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Stosować maść do oczu Xorox 30 mg/g wyłącznie do oczu. - Po aplikacji może od razu wystąpić lekkie uczucie pieczenia i palenia. - Mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy itp. W przypadku wystąpienia takich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak swędzenie powiek, obrzęk lub zaczerwienienie oka, należy przerwać stosowanie maści do oczu Xorox 30 mg/g i skonsultować się z lekarzem. - Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeżeli jakiekolwiek objawy nasilą się lub wystąpią ponownie.
Podczas leczenia maścią do oczu Xorox 30 mg/g nie należy używać soczewek kontaktowych.
Dzieci i młodzież Zalecenia takie same jak dla dorosłych.
Maść do oczu Xorox 30 mg/g a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przy stosowaniu miejscowym do oka nie zaobserwowano dotychczas istotnych interakcji. Nie ma jednak wystarczających informacji na temat stosowania maści do oczu Xorox i jednoczesnego stosowania leków do oczu zawierających kortykosteroidy. Przydatność maści do oczu dla danego pacjenta oceni lekarz.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Maść do oczu Xorox może być stosowana podczas ciąży i karmienia piersią, ponieważ w przypadku jej stosowania w zalecanych dawkach nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych w czasie ciąży, dla płodu ani dla noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na swój charakter lek ten może powodować przemijające zaburzenia widzenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych, podczas pracy bez zabezpieczenia oraz podczas obsługi maszyn.
3. Jak stosować maść do oczu Xorox 30 mg/g
Instrukcja użycia
Do stosowania do oczu
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka jest następująca: Umieścić pasmo maści o długości 1 cm wewnątrz dolnego worka spojówkowego 5 razy na dobę (co 4 godziny). Zalecane godziny to: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 i 23:00. Odciągnąć w dół dolną powiekę i umieścić pasmo maści wewnątrz worka spojówkowego. Zamknąć powieki i obracać gałką oczną, aby rozprowadzić maść. Na skuteczność leczenia istotnie wpływa regularne stosowanie maści do oczu Xorox 30 mg/g w ciągu dnia, regularnie co 4 godziny. Po wygojeniu zapalenia rogówki leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 dni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Zalecenia takie same jak dla dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki maści do oczu Xorox 30 mg/g W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki maści do oczu Xorox należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Maść do oczu Xorox przeznaczona jest do stosowania do oczu. W przypadku jej połknięcia należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania maści do oczu Xorox 30 mg/g W przypadku pominięcia zastosowania maści do oczu Xorox należy użyć maści, gdy tylko będzie to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas kolejnej aplikacji, należy pominąć zapomnianą dawkę maści do oczu . Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania maści do oczu Xorox 30 mg/g W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, maść do oczu Xorox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Natychmiast po zastosowaniu maści do oczu może wystąpić przemijające lekkie uczucie pieczenia lub palenia. W razie zauważenia obrzęku twarzy, obrzęku naczynioruchowego itp, należy przerwać stosowanie maści do oczu Xorox i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Reakcje alergiczne bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub ostra reakcja nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie maści do oczu Xorox i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą być następujące: • wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze • obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała • duszność, świszczący oddech lub utrudnione oddychanie • niewyjaśniona gorączka (wysoka temperatura) i uczucie omdlenia, szczególnie podczas wstawania.
Inne działania niepożądane to:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): pieczenie lub podrażnienie, światłowstręt/wrażliwość na światło lub uczucie obecności ciała obcego w oku (powierzchowne punktowe zapalenie rogówki) Zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia i goi się natychmiast
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100): przemijające uczucie łagodnego pieczenia lub palenia pojawiające się natychmiast po aplikacji obrzęk oczu, łzawienie (zapalenie spojówek)
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000): opuchnięte, zaczerwienione, podrażnione, swędzące powieki (zapalenie powiek)
Jeżeli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać maść do oczu Xorox 30 mg/g
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować maści do oczu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować maści do oczu dłużej niż 28 dni po pierwszym otwarciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera maść do oczu Xorox 30 mg/g: - Substancją czynną leku jest acyklowir. 1 g maści zawiera 30 mg acyklowiru. - Substancją pomocniczą jest wazelina biała.Jak wygląda maść do oczu Xorox 30 mg/g i co zawiera opakowanie kaniulą (końcówką) z HDPE i wieczkiem z HDPE, zawierającą 4,5 g maści o barwie białej do białawoszarej.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AGEPHA Pharma s.r.o Diaľničná cesta 5 Słowacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraj Nazwa produktu leczniczego Austria Xorox 30 mg/g Augensalbe Belgia Aciclovir Agepha 30 mg/g oogzalf Chorwacja Xorox 30 mg/g mast za oko Cypr Xorox 30 mg/g eye ointment Republika Czeska Xorox 30 mg/g oční mast Dania Xorox 30 mg/g øjensalve Estonia Aciclovir Agepha 30 mg/g silma salv Finlandia Xorox 30 mg/g silmävoide Francja Aciclovir Agepha 30 mg/g pommade ophtalmique Niemcy Xorox 30 mg/g Augensalbe Węgry Aciclovir Agepha 30 mg/g szemkenőcs Islandia Xorox 30 mg/g augnsmyrsli Irlandia Aciclovir “Agepha” 30 mg/g eye ointment Włochy Xorox 30 mg/g Unguento Oftalmico Łotwa Xorox 30 mg/g acu ziede Luksemburg Xorox 30 mg/g Augensalbe Malta Xorox 30 mg/g eye ointment Norwegia Xorox 30 mg/g øyesalve Portugalia Xorox 30 mg/g pomada oftálmica Rumunia Xorox 30 mg/g unguent oftalmic Hiszpania Xorox 30 mg/g pomada oftálmica Szwecja Xorox 30 mg/g ögonsalva Holandia Aciclovir Agepha 30 mg/g oogzalf Wielka Brytania Aciclovir Agepha 30 mg/g eye ointment Polska Xorox 30 mg/g maść do oczu
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xorox, 30 mg/g, maść do oczu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Maść do oczu Jednorodna maść do oczu barwy białej do białawoszarej.
Maść do oczu Xorox 30 mg/g wskazana jest w leczeniu opryszczkowego zapalenia rogówki.
Dorośli: Jeśli nie zalecono inaczej, pasmo maści o długości 1 cm należy umieszczać wewnątrz dolnego worka spojówkowego pięć razy na dobę (w odstępach co około 4 godziny). Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 dni po zakończeniu gojenia.
Dzieci: Jak u dorosłych
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Sposób podawania: Podanie do oczu.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienionąw punkcie 6.1 Nadwrażliwość na walacyklowir.
Tylko do stosowania do oczu. Nie przyjmować w postaci wstrzykiwań ani doustnie.
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania maści do oczu Xorox w przypadku głębokich ubytków rogówki oraz jednoczesnego stosowania maści do oczu Xorox z miejscowo stosowanymi kortykosteroidami.
W przypadku nadkażenia bakteryjnego należy przeprowadzić dodatkową terapię antybiotykową.
Pacjentów należy poinformować, że natychmiast po aplikacji może wystąpić przemijające, łagodne pieczenie.
Podczas stosowania maści do oczu Xorox pacjenci powinni unikać noszenia soczewek kontaktowych.
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji podczas stosowania miejscowego.
Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego stosowania do oczu acyklowiru na płodność. Brak informacji na temat wpływu acyklowiru na płodność kobiet. Badanie z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników wykazało, że acyklowir podawany doustnie w dawkach do 1 g na dobę przez okres do sześciu miesięcy nie ma klinicznie znaczącego wpływu na liczbę, ruchliwość i morfologię plemników. W przypadku zalecanego stosowania maści Xorox ekspozycja ogólnoustrojowa na acyklowir może być nieistotna i nie przewiduje się ryzyka.
Ciąża Po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu zgromadzono dane dotyczące skutków jego stosowania u kobiet w ciąży. Wyniki nie wykazały wzrostu liczby wad wrodzonych wśród pacjentek przyjmujących acyklowir w porównaniu z populacją ogólną, a wszelkie wady wrodzone nie wykazały jednoznaczności ani stałego wzorca sugerującego wspólną przyczynę.
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w uznanych międzynarodowo testach standardowych nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów i myszy.
Przy zalecanym stosowaniu produktu Xorox nie przewiduje się żadnych skutków podczas ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na acyklowir będzie nieistotna. W razie potrzeby maść do oczu Xorox może być stosowana podczas ciąży.
Karmienie piersią Ograniczone dane wskazują, że lek przenika do mleka matki po podaniu ogólnoustrojowym. Jednakże dawka otrzymana przez karmione piersią dziecko w wyniku stosowania przez matkę maści do oczu Xorox byłaby nieznaczna. Można rozważyć stosowanie maści do oczu Xorox podczas karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Maść do oczu Xorox może wpływać na zdolność widzenia, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Natychmiast po zastosowaniu maści oftalmicznej może wystąpić przemijające lekkie kłucie lub pieczenie, ale nie ma to wpływu na leczenie. Ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu acyklowiru podawanego ogólnoustrojowo są rzadkie i większość objawów ustępuje.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Stosowane kategorie częstości to:
bardzo często: (1/10) często: (1/100 i <1/10) niezbyt często: (1/1000 i <1/100) rzadko: (1/10 000 i <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Ze względu na rodzaj działań niepożądanych nie jest możliwe jednoznaczne określenie, czy te reakcje były spowodowane chorobą czy podaniem leku. Spontaniczne zgłoszenia otrzymywane po wprowadzeniu leku do obrotu stanowiły podstawę do określenia częstości występowania działań niepożądanych.
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego, blady obrzęk skóry, szczególnie twarzy) i pokrzywka
Zaburzenia oka: Bardzo często: Powierzchowne punktowe zapalenie rogówki. Nie wymagało wcześniejszego przerwania leczenia, a leczenie nie miało następstw.
Niezbyt często: Przemijające uczucie łagodnego pieczenia lub palenia pojawiające się natychmiast po aplikacji, zapalenie spojówek Rzadko: Zapalenie powiek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Nawet jeśli cała zawartość tubki maści do oczu o pojemności 4,5 g, która zawiera 135 mg acyklowiru, zostanie połknięta, nie należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, leki przeciwzakaźne, leki przeciwwirusowe, acyklowir
Kod ATC S01AD03
Mechanizm działania: Acyklowir jest purynowym analogiem nukleozydu i wykazuje in vitro wysoką aktywność przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej typu 1 i 2, a także przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca.
W komórkach zakażonych przez wirus Herpes acyklowir jest fosforylowany do monofosforanu przez wirusową kinazę tymidynową w pierwszym etapie. W dalszych etapach jest przekształcany do di- i trifosforanu z udziałem własnego enzymu komórki. Z jednej strony trifosforan acyklowiru hamuje wirusową polimerazę DNA, a z drugiej strony zostaje zintegrowany z wirusowym DNA zamiast trifosforanu deoksyguanozyny, co powoduje przerwanie syntezy wirusowego DNA. Ze względu na fakt, że acyklowir jest preferencyjnie pobierany przez komórki zakażone przez wirus Herpes oraz na selektywną konwersję do aktywnej postaci trifosforanu, występuje niewielka toksyczność dla komórek ludzkich niedotkniętych działaniem wirusa.
Wchłanianie Acyklowir jest szybko wchłaniany przez nabłonek rogówki i powierzchowne tkanki oka, przenika do cieczy wodnistej i osiąga poziom terapeutyczny około 7,5 μmol/l.
Dystrybucja Wykrycie acyklowiru we krwi za pomocą istniejących metod po miejscowym zastosowaniu do oka nie było możliwe. Jednak ilości śladowe mogą być stwierdzone w moczu. Poziomy te nie mają znaczenia klinicznego.
Metabolizm Acyklowir jest metabolizowany przez enzym dehydrogenazę aldehydową do 9-karboksymetoksymetyloguaniny.
Eliminacja Acyklowir jest wydalany przez nerki, zarówno w drodze filtracji kłębuszkowej, jak i wydzielania kanalikowego.
Wyniki szerokiej gamy testów mutagenności in vitro i in vivo wskazują, że acyklowir nie stanowi genetycznego zagrożenia dla człowieka. Nie stwierdzono rakotwórczego działania acyklowiru w długoterminowych badaniach na szczurach i myszach. W dużej mierze odwracalne działania niepożądane dotyczące spermatogenezy w związku z ogólną toksycznością u szczurów i psów zgłaszano tylko przy dawkach acyklowiru znacznie przewyższających dawki stosowane terapeutycznie. Dwupokoleniowe badania na myszach nie wykazały żadnego wpływu doustnego podawania acyklowiru na płodność.
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w uznanych międzynarodowo testach standardowych nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów i myszy.
Wazelina biała
Nie dotyczy.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 dni w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze 25°C. Przechowywanie przez inny czas i w innych warunkach na odpowiedzialność użytkownika.
Biała aluminiowa tuba z wewnętrzną powłoką lakieru epoksydowo-fenolowego z białą kaniulą z HDPE i wieczkiem z HDPE, zawierająca 4,5 g maści.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
AGEPHA Pharma s.r.o Diaľničná cesta 5 Słowacja
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xorox, 30 mg/g, maść do oczu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść do oczu Jednorodna maść do oczu barwy białej do białawoszarej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Maść do oczu Xorox 30 mg/g wskazana jest w leczeniu opryszczkowego zapalenia rogówki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: Jeśli nie zalecono inaczej, pasmo maści o długości 1 cm należy umieszczać wewnątrz dolnego worka spojówkowego pięć razy na dobę (w odstępach co około 4 godziny). Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 dni po zakończeniu gojenia.
Dzieci: Jak u dorosłych
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Sposób podawania: Podanie do oczu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienionąw punkcie 6.1 Nadwrażliwość na walacyklowir.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tylko do stosowania do oczu. Nie przyjmować w postaci wstrzykiwań ani doustnie.
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania maści do oczu Xorox w przypadku głębokich ubytków rogówki oraz jednoczesnego stosowania maści do oczu Xorox z miejscowo stosowanymi kortykosteroidami.
W przypadku nadkażenia bakteryjnego należy przeprowadzić dodatkową terapię antybiotykową.
Pacjentów należy poinformować, że natychmiast po aplikacji może wystąpić przemijające, łagodne pieczenie.
Podczas stosowania maści do oczu Xorox pacjenci powinni unikać noszenia soczewek kontaktowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji podczas stosowania miejscowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego stosowania do oczu acyklowiru na płodność. Brak informacji na temat wpływu acyklowiru na płodność kobiet. Badanie z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników wykazało, że acyklowir podawany doustnie w dawkach do 1 g na dobę przez okres do sześciu miesięcy nie ma klinicznie znaczącego wpływu na liczbę, ruchliwość i morfologię plemników. W przypadku zalecanego stosowania maści Xorox ekspozycja ogólnoustrojowa na acyklowir może być nieistotna i nie przewiduje się ryzyka.
Ciąża Po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu zgromadzono dane dotyczące skutków jego stosowania u kobiet w ciąży. Wyniki nie wykazały wzrostu liczby wad wrodzonych wśród pacjentek przyjmujących acyklowir w porównaniu z populacją ogólną, a wszelkie wady wrodzone nie wykazały jednoznaczności ani stałego wzorca sugerującego wspólną przyczynę.
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w uznanych międzynarodowo testach standardowych nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów i myszy.
Przy zalecanym stosowaniu produktu Xorox nie przewiduje się żadnych skutków podczas ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na acyklowir będzie nieistotna. W razie potrzeby maść do oczu Xorox może być stosowana podczas ciąży.
Karmienie piersią Ograniczone dane wskazują, że lek przenika do mleka matki po podaniu ogólnoustrojowym. Jednakże dawka otrzymana przez karmione piersią dziecko w wyniku stosowania przez matkę maści do oczu Xorox byłaby nieznaczna. Można rozważyć stosowanie maści do oczu Xorox podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Maść do oczu Xorox może wpływać na zdolność widzenia, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Natychmiast po zastosowaniu maści oftalmicznej może wystąpić przemijające lekkie kłucie lub pieczenie, ale nie ma to wpływu na leczenie. Ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu acyklowiru podawanego ogólnoustrojowo są rzadkie i większość objawów ustępuje.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Stosowane kategorie częstości to:
bardzo często: (1/10) często: (1/100 i <1/10) niezbyt często: (1/1000 i <1/100) rzadko: (1/10 000 i <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Ze względu na rodzaj działań niepożądanych nie jest możliwe jednoznaczne określenie, czy te reakcje były spowodowane chorobą czy podaniem leku. Spontaniczne zgłoszenia otrzymywane po wprowadzeniu leku do obrotu stanowiły podstawę do określenia częstości występowania działań niepożądanych.
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego, blady obrzęk skóry, szczególnie twarzy) i pokrzywka
Zaburzenia oka: Bardzo często: Powierzchowne punktowe zapalenie rogówki. Nie wymagało wcześniejszego przerwania leczenia, a leczenie nie miało następstw.
Niezbyt często: Przemijające uczucie łagodnego pieczenia lub palenia pojawiające się natychmiast po aplikacji, zapalenie spojówek Rzadko: Zapalenie powiek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Nawet jeśli cała zawartość tubki maści do oczu o pojemności 4,5 g, która zawiera 135 mg acyklowiru, zostanie połknięta, nie należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, leki przeciwzakaźne, leki przeciwwirusowe, acyklowir
Kod ATC S01AD03
Mechanizm działania: Acyklowir jest purynowym analogiem nukleozydu i wykazuje in vitro wysoką aktywność przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej typu 1 i 2, a także przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca.
W komórkach zakażonych przez wirus Herpes acyklowir jest fosforylowany do monofosforanu przez wirusową kinazę tymidynową w pierwszym etapie. W dalszych etapach jest przekształcany do di- i trifosforanu z udziałem własnego enzymu komórki. Z jednej strony trifosforan acyklowiru hamuje wirusową polimerazę DNA, a z drugiej strony zostaje zintegrowany z wirusowym DNA zamiast trifosforanu deoksyguanozyny, co powoduje przerwanie syntezy wirusowego DNA. Ze względu na fakt, że acyklowir jest preferencyjnie pobierany przez komórki zakażone przez wirus Herpes oraz na selektywną konwersję do aktywnej postaci trifosforanu, występuje niewielka toksyczność dla komórek ludzkich niedotkniętych działaniem wirusa.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Acyklowir jest szybko wchłaniany przez nabłonek rogówki i powierzchowne tkanki oka, przenika do cieczy wodnistej i osiąga poziom terapeutyczny około 7,5 μmol/l.
Dystrybucja Wykrycie acyklowiru we krwi za pomocą istniejących metod po miejscowym zastosowaniu do oka nie było możliwe. Jednak ilości śladowe mogą być stwierdzone w moczu. Poziomy te nie mają znaczenia klinicznego.
Metabolizm Acyklowir jest metabolizowany przez enzym dehydrogenazę aldehydową do 9-karboksymetoksymetyloguaniny.
Eliminacja Acyklowir jest wydalany przez nerki, zarówno w drodze filtracji kłębuszkowej, jak i wydzielania kanalikowego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki szerokiej gamy testów mutagenności in vitro i in vivo wskazują, że acyklowir nie stanowi genetycznego zagrożenia dla człowieka. Nie stwierdzono rakotwórczego działania acyklowiru w długoterminowych badaniach na szczurach i myszach. W dużej mierze odwracalne działania niepożądane dotyczące spermatogenezy w związku z ogólną toksycznością u szczurów i psów zgłaszano tylko przy dawkach acyklowiru znacznie przewyższających dawki stosowane terapeutycznie. Dwupokoleniowe badania na myszach nie wykazały żadnego wpływu doustnego podawania acyklowiru na płodność.
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w uznanych międzynarodowo testach standardowych nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów i myszy.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 dni w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze 25°C. Przechowywanie przez inny czas i w innych warunkach na odpowiedzialność użytkownika.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Biała aluminiowa tuba z wewnętrzną powłoką lakieru epoksydowo-fenolowego z białą kaniulą z HDPE i wieczkiem z HDPE, zawierająca 4,5 g maści.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUAGEPHA Pharma s.r.o Diaľničná cesta 5 Słowacja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: