Natrii fluoridum (18F) Synektik
Natrii fluoridi (18 F) solutio iniectabilis
Roztwór do wstrzykiwań 2 GBq/ml | Sodium fluoride 2 GBq/ml
Synektik Pharma Sp. z o.o., Polska
Ulotka
NaF-VAR003-PL-2022
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik 2,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań Sodu fluorek ( 18 F)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował wykonywane badanie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik zawiera substancję czynną sodu fluorek ( 18 F).
Jest to produkt radiofarmaceutyczny (promieniotwórczy lek) przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik stosowany jest w celach diagnostycznych podczas badań wykonywanych metodą emisyjnej tomografii pozytonowej (PET) i podawany jest przed rozpoczęciem takiego badania.
Substancja promieniotwórcza z leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik (ukazująca metabolizm kostny) jest wykrywana w badaniu PET i jest widoczna na uzyskanych obrazach.
Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej, która pozwala uzyskać przekrojowe obrazy żywych organizmów. Do jej przeprowadzenia wystarcza bardzo mała ilość promieniotwórczego produktu farmaceutycznego w celu uzyskania ilościowych i dokładnych obrazów odzwierciedlających specyficzne procesy metaboliczne w organizmie. Badanie to wykonuje się, by ustalić sposób leczenia schorzenia, które zostało wykryte lub jest podejrzewane u pacjenta.
Podanie leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik wiąże się z narażeniem pacjenta na niewielką ilość promieniowania. Badanie z użyciem produktu radiofarmaceutycznego wykonywane jest tylko wówczas, gdy lekarz specjalista medycyny nuklearnej uzna, że korzyści dla pacjenta wynikające z badania przewyższają ryzyko związane z narażeniem pacjenta na promieniowanie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przy stosowaniu leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik należy zachować szczególną ostrożność. Przed podaniem leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej prowadzącego badanie, jeśli: - pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży; - pacjentka karmi piersią; - występują zaburzenia czynności nerek.
Przed otrzymaniem leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik pacjent powinien - wypić dużo wody, tak aby w momencie rozpoczynania badania był dobrze nawodniony i w ciągu pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania jak najczęściej oddawał mocz.
Dzieci i młodzież Jeśli pacjent nie ukończył 18 lat, powinien porozmawiać lekarzem medycyny nuklearnej, do którego został skierowany.
Lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej, który będzie przeprowadzał badanie, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych przyjmowanych bez recepty, gdyż mogą one utrudnić interpretację otrzymanych obrazów.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego leku.
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie wolno jej podać leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik.
Przed otrzymaniem Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej o możliwej ciąży lub opóźnieniu miesiączki. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który ma nadzorować badanie.
Jeśli pacjentka karmi piersią, przed wstrzyknięciem można odciągnąć mleko i przechować do późniejszego wykorzystania. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin. Odciągnięte w tym czasie mleko powinno zostać zniszczone. Pacjentka powinna spytać się lekarza medycyny nuklearnej, kiedy może wznowić karmienie piersią. Zaleca się unikać bliskiego kontaktu pacjenta z niemowlętami w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn uważa się za mało prawdopodobny.
Lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik zawiera sód Lek ten może zawierać ponad 1 mmol sodu (do 23 mg w dawce), należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych, obchodzenie się z nimi i usuwanie jest ściśle regulowane przez odpowiednie przepisy. Lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych. Posługiwać się nim i podawać pacjentowi będą wyłącznie osoby odpowiednio przeszkolone i posiadające kwalifikacje do bezpiecznego użycia. Osoby te dołożą szczególnych starań, NaF-VAR003-PL-2022
aby produkt ten był zastosowany w bezpieczny sposób i będą informować pacjenta o wykonywanych czynnościach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje, jaką ilość leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik podać pacjentowi. Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania koniecznych informacji.
Dawka zwykle zalecana u dorosłych wynosi 100 do 400 MBq. Megabekerel (MBq) to oznaczenie jednostki promieniotwórczości.
Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i dorastającej młodzieży, podawana ilość będzie dostosowana do masy ciała.
Podawanie leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik i przebieg badania Lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.
Czas trwania badania Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie poinformuje pacjenta, jak długo zazwyczaj ono trwa. Badanie PET jest przeprowadzane zwykle w ciągu 60 minut do 3 godzin po wstrzyknięciu, w zależności od rodzaju procedury. Po wstrzyknięciu pacjent otrzyma wodę do wypicia i zostanie poproszony o opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed rozpoczęciem badania.
Po otrzymaniu leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik pacjent powinien - przez 12 godzin po wstrzyknięciu unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży; - często oddawać mocz, aby usunąć podany produkt z organizmu; - zaleca się uniknie kontaktu z niemowlętami przez 12 godzin po wstrzyknięciu.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli po otrzymaniu tego leku będzie konieczne podjęcie jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności.
W razie wszelkich pytań należy skontaktować się lekarzem medycyny nuklearnej.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, gdyż pacjent otrzyma tylko jedną dawkę leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik, dokładnie sprawdzoną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jeśli pomimo tego doszłoby do przedawkowania, pacjent zostanie poddany odpowiedniemu leczeniu. Usuwanie substancji promieniotwórczych z organizmu należy maksymalnie przyspieszyć. Pacjent powinien pić możliwie dużo i jak najczęściej opróżniać pęcherz moczowy. Może być konieczne przyjęcie leków moczopędnych.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
Jak każdy lek, Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych.
Ten produkt radiofarmaceutyczny wyemituje po podaniu niewielką ilość promieniowania jonizującego, co jest związane z bardzo niskim ryzykiem późniejszego rozwoju nowotworu złośliwego i wad wrodzonych u potomstwa.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie . NaF-VAR003-PL-2022
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu. Za przechowywanie tego leku we właściwym miejscu odpowiedzialny jest specjalista. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów. Leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik nie wolno stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Co zawiera lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik - Substancją czynną jest sodu fluorek ( 18 F). Jeden mL roztworu zawiera sodu fluorek ( 18 F) w ilości wykazującej aktywność wynoszącą 2,0 GBq na dzień i godzinę kalibracji. - Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, sodu chlorek i potasu diwodorofosforan.
Jak wygląda lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik i co zawiera opakowanie Aktywność całkowita fiolki na dzień i godzinę kalibracji mieści się w zakresie od 0,4 GBq do 44 GBq.
Podmiot odpowiedzialny SYNEKTIK S.A. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Polska
Wytwórca
Synektik Pharma Sp. z o.o. ul. Artwińskiego 3 25-734 Kielce Polska NaF-VAR003-PL-2022
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja METAFLU 2,0 GBq/mL, solution injectable Litwa Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik 2,0 GBq/mL, injekcinis tirpalas Polska Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik Republika Słowacji METAFLU 2,0 GBq/mL, injekčný roztok
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.03.2022
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełny tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik dostarczany jest jako oddzielny dokument w opakowania produktu, w celu zapewnienia fachowemu personelowi medycznemu innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku. Prosimy o zapoznanie się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik 2,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań Sodu fluorek ( 18 F)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował wykonywane badanie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Natrii fluoridum (
18 F) Synektik i w jakim celu się go stosuje2. Informacje ważne przed podaniem leku Natrii fluoridum (
18 F) Synektik3. Jak stosować lek Natrii fluoridum (
18 F) Synektik4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Natrii fluoridum (
18 F) Synektik6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Natrii fluoridum (
18 F) Synektik i w jakim celu się go stosujeLek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik zawiera substancję czynną sodu fluorek ( 18 F).
Jest to produkt radiofarmaceutyczny (promieniotwórczy lek) przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik stosowany jest w celach diagnostycznych podczas badań wykonywanych metodą emisyjnej tomografii pozytonowej (PET) i podawany jest przed rozpoczęciem takiego badania.
Substancja promieniotwórcza z leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik (ukazująca metabolizm kostny) jest wykrywana w badaniu PET i jest widoczna na uzyskanych obrazach.
Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej, która pozwala uzyskać przekrojowe obrazy żywych organizmów. Do jej przeprowadzenia wystarcza bardzo mała ilość promieniotwórczego produktu farmaceutycznego w celu uzyskania ilościowych i dokładnych obrazów odzwierciedlających specyficzne procesy metaboliczne w organizmie. Badanie to wykonuje się, by ustalić sposób leczenia schorzenia, które zostało wykryte lub jest podejrzewane u pacjenta.
Podanie leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik wiąże się z narażeniem pacjenta na niewielką ilość promieniowania. Badanie z użyciem produktu radiofarmaceutycznego wykonywane jest tylko wówczas, gdy lekarz specjalista medycyny nuklearnej uzna, że korzyści dla pacjenta wynikające z badania przewyższają ryzyko związane z narażeniem pacjenta na promieniowanie.
2. Informacje ważne przed podaniem leku Natrii fluoridum (
18 F) Synektik Leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik nie wolno podawać - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sodu fluorek ( 18 F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży powinna poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej. NaF-VAR003-PL-2022Ostrzeżenia i środki ostrożności Przy stosowaniu leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik należy zachować szczególną ostrożność. Przed podaniem leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej prowadzącego badanie, jeśli: - pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży; - pacjentka karmi piersią; - występują zaburzenia czynności nerek.
Przed otrzymaniem leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik pacjent powinien - wypić dużo wody, tak aby w momencie rozpoczynania badania był dobrze nawodniony i w ciągu pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania jak najczęściej oddawał mocz.
Dzieci i młodzież Jeśli pacjent nie ukończył 18 lat, powinien porozmawiać lekarzem medycyny nuklearnej, do którego został skierowany.
Lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej, który będzie przeprowadzał badanie, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych przyjmowanych bez recepty, gdyż mogą one utrudnić interpretację otrzymanych obrazów.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego leku.
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie wolno jej podać leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik.
Przed otrzymaniem Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej o możliwej ciąży lub opóźnieniu miesiączki. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który ma nadzorować badanie.
Jeśli pacjentka karmi piersią, przed wstrzyknięciem można odciągnąć mleko i przechować do późniejszego wykorzystania. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin. Odciągnięte w tym czasie mleko powinno zostać zniszczone. Pacjentka powinna spytać się lekarza medycyny nuklearnej, kiedy może wznowić karmienie piersią. Zaleca się unikać bliskiego kontaktu pacjenta z niemowlętami w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn uważa się za mało prawdopodobny.
Lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik zawiera sód Lek ten może zawierać ponad 1 mmol sodu (do 23 mg w dawce), należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
3. Jak stosować lek Natrii fluoridum (
18 F) SynektikStosowanie produktów radiofarmaceutycznych, obchodzenie się z nimi i usuwanie jest ściśle regulowane przez odpowiednie przepisy. Lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych. Posługiwać się nim i podawać pacjentowi będą wyłącznie osoby odpowiednio przeszkolone i posiadające kwalifikacje do bezpiecznego użycia. Osoby te dołożą szczególnych starań, NaF-VAR003-PL-2022
aby produkt ten był zastosowany w bezpieczny sposób i będą informować pacjenta o wykonywanych czynnościach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje, jaką ilość leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik podać pacjentowi. Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania koniecznych informacji.
Dawka zwykle zalecana u dorosłych wynosi 100 do 400 MBq. Megabekerel (MBq) to oznaczenie jednostki promieniotwórczości.
Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i dorastającej młodzieży, podawana ilość będzie dostosowana do masy ciała.
Podawanie leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik i przebieg badania Lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.
Czas trwania badania Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie poinformuje pacjenta, jak długo zazwyczaj ono trwa. Badanie PET jest przeprowadzane zwykle w ciągu 60 minut do 3 godzin po wstrzyknięciu, w zależności od rodzaju procedury. Po wstrzyknięciu pacjent otrzyma wodę do wypicia i zostanie poproszony o opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed rozpoczęciem badania.
Po otrzymaniu leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik pacjent powinien - przez 12 godzin po wstrzyknięciu unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży; - często oddawać mocz, aby usunąć podany produkt z organizmu; - zaleca się uniknie kontaktu z niemowlętami przez 12 godzin po wstrzyknięciu.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli po otrzymaniu tego leku będzie konieczne podjęcie jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności.
W razie wszelkich pytań należy skontaktować się lekarzem medycyny nuklearnej.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, gdyż pacjent otrzyma tylko jedną dawkę leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik, dokładnie sprawdzoną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jeśli pomimo tego doszłoby do przedawkowania, pacjent zostanie poddany odpowiedniemu leczeniu. Usuwanie substancji promieniotwórczych z organizmu należy maksymalnie przyspieszyć. Pacjent powinien pić możliwie dużo i jak najczęściej opróżniać pęcherz moczowy. Może być konieczne przyjęcie leków moczopędnych.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych.
Ten produkt radiofarmaceutyczny wyemituje po podaniu niewielką ilość promieniowania jonizującego, co jest związane z bardzo niskim ryzykiem późniejszego rozwoju nowotworu złośliwego i wad wrodzonych u potomstwa.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie . NaF-VAR003-PL-2022
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Jak przechowywać lek Natrii fluoridum (
18 F) SynektikPacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu. Za przechowywanie tego leku we właściwym miejscu odpowiedzialny jest specjalista. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów. Leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik nie wolno stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik - Substancją czynną jest sodu fluorek ( 18 F). Jeden mL roztworu zawiera sodu fluorek ( 18 F) w ilości wykazującej aktywność wynoszącą 2,0 GBq na dzień i godzinę kalibracji. - Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, sodu chlorek i potasu diwodorofosforan.
Jak wygląda lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik i co zawiera opakowanie Aktywność całkowita fiolki na dzień i godzinę kalibracji mieści się w zakresie od 0,4 GBq do 44 GBq.
Podmiot odpowiedzialny SYNEKTIK S.A. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Polska
Wytwórca
Synektik Pharma Sp. z o.o. ul. Artwińskiego 3 25-734 Kielce Polska NaF-VAR003-PL-2022
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja METAFLU 2,0 GBq/mL, solution injectable Litwa Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik 2,0 GBq/mL, injekcinis tirpalas Polska Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik Republika Słowacji METAFLU 2,0 GBq/mL, injekčný roztok
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.03.2022
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełny tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik dostarczany jest jako oddzielny dokument w opakowania produktu, w celu zapewnienia fachowemu personelowi medycznemu innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku. Prosimy o zapoznanie się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
.
Charakterystyka
NaF-VAR002-PL-2022
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik 2,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań
Jeden mL roztworu zawiera 2,0 GBq sodu fluorku ( 18 F) na dzień i godzinę kalibracji. Aktywność jednej fiolki wynosi od 0,4 GBq do 44 GBq na dzień i godzinę kalibracji. Fluor ( 18 F) ulega rozpadowi do trwałego tlenu ( 18 O), z okresem półtrwania 110 minut, czemu towarzyszy emisja pozytonu o maksymalnej energii 634 keV. Następnie, w wyniku anihilacji powstaje promieniowanie gamma o energii 511 keV.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każdy mL roztworu zawiera 3,57 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny roztwór
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem sodu fluorku jest ( 18 F) jest wskazana w obrazowaniu czynnościowym w schorzeniach, w których poszukiwaną cechą diagnostyczną są obszary nieprawidłowej aktywności kościotwórczej. Szczególnie dobrze udokumentowano następujące wskazania: - wykrywanie i lokalizowanie przerzutów nowotworowych w kościach u pacjentów dorosłych; - jako pomocnicza metoda w diagnostyce bólu dolnego odcinka kręgosłupa o niejasnej etiologii u pacjentów dorosłych, u których konwencjonalna diagnostyka obrazowa nie pozwoliła na ustalenie jednoznacznego rozpoznania; - jako pomocnicza metoda w wykrywaniu zmian kostnych przy podejrzeniu stosowania przemocy fizycznej w stosunku do dziecka.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Zalecana aktywność w przypadku pacjenta dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq, przy czym może się mieścić w zakresie od 100 MBq do 400 MBq w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia do PET lub PET-TK oraz trybu rejestracji obrazów. Aktywność jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. NaF-VAR002-PL-2022
W razie konieczności badanie PET z użyciem sodu fluorku ( 18 F) można powtarzać w krótkich odstępach czasu.
Szczególne populacje pacjentów
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek W przypadku zaburzonej czynności nerek ekspozycja na promieniowanie jonizujące może być zwiększona. Należy to brać pod uwagę przy wyliczaniu aktywności przeznaczonej do podania pacjentowi.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie przeanalizować, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i oceniając stosunek możliwych zagrożeń do spodziewanych korzyści. W przypadku dzieci i młodzieży aktywność, którą należy podać można wyliczyć w oparciu o zalecenia pediatrycznej grupy roboczej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM) zawarte w tzw. Karcie Dawkowania; aktywność u dzieci i młodzieży można wyliczyć mnożąc aktywność bazową (do obliczeń) przez współczynnik zależny od masy ciała odczytany z poniższej tabeli.
Aktywność przewidziana do podania (MBq) = Aktywność bazowa × Współczynnik
Zaleca się, aby minimalna aktywność w przypadku rejestracji obrazów w trybie trójwymiarowym (3D) wynosiła 14 MBq, a w przypadku rejestracji obrazów w trybie dwuwymiarowym (2D) — 26 MBq. U dzieci preferowanym trybem rejestracji obrazów jest tryb 3D.
Masa ciała (kg) Współczynnik Masa ciała (kg) Współczynnik Masa ciała (kg) Współczynnik
Sposób podawania Wstrzyknięcie sodu fluorku ( 18 F) musi zostać podane dożylnie, aby nie dopuścić do napromieniowania okolicznych tkanek w wyniku miejscowego wynaczynienia, a także aby uniknąć artefaktów.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Aktywność sodu fluorku ( 18 F) należy bezpośrednio przed podaniem zmierzyć za pomocą kalibratora.
Rejestracja obrazów Wykonywanie skanów emisyjnych zwykle rozpoczyna się 60 minut po wstrzyknięciu sodu fluorku ( 18 F). Badanie PET z użyciem sodu fluorku ( 18 F) można też przeprowadzić dwie lub trzy godziny po podaniu radioznacznika, o ile po tym czasie jego aktywność będzie na tyle wysoka, że zapewni wykonanie wystarczającej liczby zliczeń. Pozwala to na zmniejszenie aktywności tła. W celu ograniczenia ekspozycji narządów miednicy mniejszej na promieniowanie jonizujące zaleca się, aby pacjent bezpośrednio przed rozpoczęciem badania opróżnił pęcherz moczowy. NaF-VAR002-PL-2022
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Indywidualne uzasadnienie podjętego ryzyka spodziewanymi korzyściami U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione spodziewanymi korzyściami diagnostycznymi. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą aktywność znacznika zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Upośledzenie czynności nerek U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek należy starannie rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń ze względu na możliwość wystąpienia u nich zwiększonej ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
Dzieci i młodzież Informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Należy starannie rozważyć wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ dawka efektywna przypadająca na 1 MBq podanej aktywności znacznika jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11).
Przygotowanie pacjenta Przed rozpoczęciem badania należy odpowiednio nawodnić pacjenta oraz pouczyć go o konieczności oddania moczu tuż przed badaniem oraz jak najczęściej w okresie pierwszych kilku godzin po badaniu, aby ograniczyć ekspozycję na promieniowanie jonizujące.
Interpretacja obrazów uzyskanych w badaniu PET z użyciem sodu fluorku ( 18 F) Sodu fluorek ( 18 F) ma większą czułość przy wykrywaniu zmian kostnych niż inne znaczniki wykazujące powinowactwo do kości (znakowane 99m Tc fosforany i pochodne kwasu fosfonowego). Ponieważ sodu fluorek ( 18 F) nie uwidacznia wtórnych procesów nowotworowych bezpośrednio, lecz pokazuje skutki nowotworu (aktywność kościotwórczą po uszkodzeniu tkanki kostnej), jest on mniej skuteczny w wykrywaniu wczesnych stadiów przerzutów kostnych, np. przerzutów do kości bez wyraźnego uszkodzenia tkanki kostnej. Zwiększenie czułości i swoistości, jeżeli chodzi o diagnostykę układu kostnego, można uzyskać poprzez połączenie na poziomie sprzętowym obrazowania czynnościowego PET z użyciem sodu fluorku ( 18 F) z obrazowaniem anatomicznym, np. tomografią komputerową PET-TK. Ponieważ brak jest istotnych różnic w wychwycie między zmianami łagodnymi a złośliwymi, w różnicowaniu przerzutów nowotworowych do kości ze zmianami nienowotworowymi, pomocna może być analiza nałożonych obrazów PET i obrazów TK, najlepiej uzyskanych za pomocą urządzenia hybrydowego PET-TK, a jeśli nie jest to dostępne, obrazy mogą pochodzić z uzupełniających badań diagnostycznych (MRI, TK).
Po zakończeniu badania W okresie pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia pacjent powinien ograniczyć kontakty z niemowlętami i kobietami w ciąży.
Specjalne ostrzeżenia W zależności od momentu podania wstrzyknięcia, zawartość podanego sodu może w niektórych przypadkach przekroczyć 1 mmol (23 mg). Należy to brać pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o obniżonej zawartości sodu.
Środki ostrożności odnoszące się do zagrożeń dla środowiska podano w punkcie 6.6.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. NaF-VAR002-PL-2022
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku zamiaru podania produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której opóźnia się miesiączka, należy uznać za ciężarną do chwili wykluczenia ciąży. Jeśli nie ma pewności, że pacjentka nie jest w ciąży (np. w przypadku kobiet, u których miesiączka opóźnia się, występuje nieregularnie, itp.), należy zaproponować alternatywną metodę bez użycia promieniowania jonizującego (o ile istnieje).
Ciąża Stosowanie sodu fluorku ( 18 F) u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na narażenie płodu na promieniowanie jonizujące (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania radionuklidu do momentu zaprzestania karmienia oraz zastanowić się nad doborem optymalnego produktu radiofarmaceutycznego, ze względu na przenikanie aktywności do mleka kobiecego. Jeśli podanie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin, a odciągnięte w tym czasie mleko powinno zostać zniszczone. W okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania wstrzyknięcia należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami.
Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może powodować występowanie nowotworów złośliwych i wad wrodzonych. W przypadku zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg maksymalnej zalecanej aktywności wynoszącej 400 MBq dawka efektywna wynosi 6,8 mSv. W związku z tym prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niskie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania sodu fluorku ( 18 F) należy zminimalizować (jeśli to możliwe) dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszoną NaF-VAR002-PL-2022
diurezę i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie dawki efektywnej, jaka została podana.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, inne radiofarmaceutyki diagnostyczne do wykrywania nowotworów; kod ATC: V09IX06.
Mechanizm działania Ze względu na powinowactwo do substancji mineralnych kości, 3 do 10 razy więcej sodu fluorku ( 18 F) zostaje wbudowane w obszary kostne zajęte przez proces nowotworowy powodujący aktywność osteoblastyczną lub ubytki osteolityczne niż w niezajętą i nieaktywną kość. Nasilona aktywność kościotwórcza występuje też w obrębie zmian strukturalnych w układzie kostnym o nienowotworowym podłożu urazowym, nadżerkowym lub zapalnym. Sodu fluorek ( 18 F) jest zatem markerem reaktywnych procesów kościotwórczych na tle nowotworowym lub pourazowym. Uwidacznia on też obszary nienowotworowe o fizjologicznie lub patologicznie wzmożonym metabolizmie kostnym.
Działanie farmakodynamiczne Przy stężeniach chemicznych, które stosowane są do badań diagnostycznych, sodu fluorek ( 18 F) nie wydaje się posiadać jakiegokolwiek działania farmakodynamicznego.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja Po podaniu dożylnym około 50% podanej dawki sodu fluorku ( 18 F) ulega szybkiemu wychwytowi przez układ kostny, gdzie związek ten pozostaje przez cały okres rozpadu promieniotwórczego. Pozostała część sodu fluorku ( 18 F) ulega dystrybucji do płynu zewnątrzkomórkowego, a następnie eliminacji drogą nerkową w ciągu kilku godzin. Nie ustalono stopnia wiązania sodu fluorku ( 18 F) z białkami osocza.
Wychwyt przez narządy wewnętrzne Około 50% sodu fluorku ( 18 F) ulega szybkiemu wychwytowi przez układ kostny, gdzie związek ten pozostaje przez cały okres rozpadu promieniotwórczego. Zwykle sodu fluorek ( 18 F) kumuluje się w układzie kostnym symetrycznie, przy czym więcej jest deponowane w szkielecie osiowym oraz w tkance kostnej okołostawowej niż w obrębie szkieletu obręczy kończyn oraz trzonów kości długich. Wzmożona depozycja występuje w miejscach złamań kości oraz w zmianach kostnych w przebiegu zapalenia kości i szpiku kostnego, dysplazji kostnej, gruźlicy kręgosłupa, choroby Pageta, hyperostosis frontalis interna, kostniejącego zapalenia mięśni lub nowotworów, a także w szybko rosnących nasadach kości.
Eliminacja Eliminacja sodu fluorku ( 18 F) odbywa się głownie drogą nerkową, przy czym 20% aktywności zostaje wydalone z moczem w ciągu 2 godzin od podania.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksykologicznych na szczurach Sprague-Dawley nie stwierdzono przypadków śmierci po dożylnym podaniu jednorazowym sodu fluorku ( 18 F) w stężeniu 5 mL/kg mc. Omawiany produkt nie jest przeznaczony do regularnego ani ciągłego podawania. Nie przeprowadzono badań mutagenności ani długookresowych badań rakotwórczości. NaF-VAR002-PL-2022
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.
6.3. Okres ważności
Po pierwszym użyciu: 10 godzin.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolka wielodawkowa o pojemności 15 mL albo 25 mL z bezbarwnego szkła typu I zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona wieczkiem aluminiowym.
Wielkość opakowania: Jedna fiolka wielodawkowa o pojemności 15 mL zawiera od 0,2 mL do 15 mL roztworu, co odpowiada aktywności od 0,4 GBq do 30 GBq na czas kalibracji. Jedna fiolka wielodawkowa o pojemności 25 mL zawiera od 0,2 mL do 22 mL roztworu, co odpowiada aktywności od 0,4 GBq do 44 GBq na czas kalibracji. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Ze względu na specyfikę procesu wytwarzania, produkt leczniczy Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik może być dostarczony z przebitym gumowym korkiem.
Ogólne ostrzeżenia Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby, w przeznaczonych do tego warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie regulowane jest odpowiednimi przepisami prawnymi i (lub) stosownymi pozwoleniami wydawanymi przez uprawnione urzędy.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zgodny zarówno z wymogami w zakresie ochrony radiologicznej, jak i jakości farmaceutycznej. Należy przestrzegać stosownych zasad aseptyki.
Z podawaniem produktów radiofarmaceutycznych wiąże się ryzyko narażenia innych osób na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie, którego źródłem jest rozlany mocz, wymiociny lub inne płyny biologiczne Z tego powodu należy zastosować środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.
Jeśli dojdzie do naruszenia integralności fiolki, nie należy jej używać. NaF-VAR002-PL-2022
Procedura podawania powinna minimalizowć ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego oraz ryzyko napromienienia osób mających z nim styczność. Obowiązkowe jest stosowanie odpowiednich osłon przed promieniowaniem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
SYNEKTIK S.A. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Polska
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.04.2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.01.2022
Podane poniżej dane pochodzą z publikacji ICRP 53, dodatek nr 4 oraz ICRP 80, i wyliczono je przy następujących założeniach:
Narząd Dawka pochłonięta przypadająca na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq)
Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza 0,0067 0,0088 0,013 0,020 0,039 Pęcherz moczowy 0,15 0,19 0,28 0,39 0,54 Powierzchnie kostne 0,094 0,075 0,12 0,21 0,48 Mózgowie 0,0066 0,0075 0,011 0,016 0,025 Sutek 0,0029 0,0037 0,0060 0,0095 0,018 Pęcherzyk żółciowy 0,0042 0,0051 0,0082 0,012 0,023 Przewód pokarmowy
- Żołądek 0,0037 0,0046 0,0079 0,011 0,020 - Jelito cienkie 0,0058 0,0075 0,011 0,017 0,030 - Jelito grube 0,0068 0,0084 0,013 0,019 0,030 (- Górny odcinek jelita grubego 0,0051 0,0063 0,010 0,015 0,026) (- Dolny odcinek jelita grubego 0,0091 0,011 0,017 0,025 0,0037) Serce 0,0042 0,0051 0,0079 0,012 0,022 Nerki 0,013 0,016 0,024 0,036 0,067 Wątroba 0,0040 0,0052 0,0078 0,012 0,023 Płuco 0,0045 0,0058 0,0086 0,013 0,026 NaF-VAR002-PL-2022
Mięśnie 0,0058 0,0071 0,011 0,016 0,028 Przełyk 0,0037 0,0048 0,0072 0,011 0,022 Jajnik 0,0083 0,011 0,015 0,022 0,036 Trzustka 0,0050 0,0061 0,0092 0,014 0,027 Czerwony szpik kostny 0,037 0,039 0,076 0,18 0,44 Skóra 0,0041 0,0049 0,0077 0,012 0,022 Śledziona 0,0042 0,0055 0,0084 0,013 0,026 Jądro 0,0061 0,0083 0,014 0,020 0,032 Grasica 0,0037 0,0048 0,0072 0,011 0,022 Tarczyca 0,0049 0,0057 0,0081 0,012 0,020 Macica 0,013 0,015 0,024 0,035 0,050 Pozostałe narządy 0,0059 0,0073 0,011 0,017 0,028 Dawka efektywna 0,017 0,020 0,033 0,056 0,11
W przypadku wykonywania badania PET z użyciem sodu fluorku ( 18 F) z rejestracją obrazów w trybie 2D, dawka efektywna wskutek zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg zalecanej aktywności promieniowania na narząd krytyczny (pęcherz moczowy, powierzchnie kostne, czerwony szpik kostny, nerki i macicę) wynosi odpowiednio: 60 mGy, 38 mGy, 15 mGy, 5 mGy oraz 5 mGy.
W przypadku wykonywania badania PET z użyciem sodu fluorku ( 18 F) z rejestracją obrazów w trybie 3D dawka efektywna wskutek zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg zalecanej aktywności promieniowania na narząd krytyczny (pęcherz moczowy, powierzchnie kostne, czerwony szpik kostny, nerki i macicę) wynosi odpowiednio: 30 mGy, 19 mGy, 8 mGy, 3 mGy oraz 3 mGy.
Opakowanie przed użyciem należy sprawdzić, a aktywność zmierzyć kalibratorem.
Produkt leczniczy można rozcieńczać roztworem do wstrzykiwań sodu chlorku 9 mg/mL.
Pobrania należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Fiolek nie wolno otwierać. Po zdezynfekowaniu korka, roztwór należy pobierać przez korek przy pomocy odpowiednio osłoniętej strzykawki jednodawkowej i jałowej igły jednorazowej albo przy pomocy autoryzowanego, automatycznego urządzenia do rozdozowywania.
Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, produktu nie należy używać, jeśli integralność fiolki zostanie naruszona.
Roztwór przed podaniem należy poddać ocenie wzrokowej. Należy podawać wyłącznie klarowny roztwór, który nie zawiera cząstek stałych.
Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl .
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik 2,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mL roztworu zawiera 2,0 GBq sodu fluorku ( 18 F) na dzień i godzinę kalibracji. Aktywność jednej fiolki wynosi od 0,4 GBq do 44 GBq na dzień i godzinę kalibracji. Fluor ( 18 F) ulega rozpadowi do trwałego tlenu ( 18 O), z okresem półtrwania 110 minut, czemu towarzyszy emisja pozytonu o maksymalnej energii 634 keV. Następnie, w wyniku anihilacji powstaje promieniowanie gamma o energii 511 keV.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każdy mL roztworu zawiera 3,57 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem sodu fluorku jest ( 18 F) jest wskazana w obrazowaniu czynnościowym w schorzeniach, w których poszukiwaną cechą diagnostyczną są obszary nieprawidłowej aktywności kościotwórczej. Szczególnie dobrze udokumentowano następujące wskazania: - wykrywanie i lokalizowanie przerzutów nowotworowych w kościach u pacjentów dorosłych; - jako pomocnicza metoda w diagnostyce bólu dolnego odcinka kręgosłupa o niejasnej etiologii u pacjentów dorosłych, u których konwencjonalna diagnostyka obrazowa nie pozwoliła na ustalenie jednoznacznego rozpoznania; - jako pomocnicza metoda w wykrywaniu zmian kostnych przy podejrzeniu stosowania przemocy fizycznej w stosunku do dziecka.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Zalecana aktywność w przypadku pacjenta dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq, przy czym może się mieścić w zakresie od 100 MBq do 400 MBq w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia do PET lub PET-TK oraz trybu rejestracji obrazów. Aktywność jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. NaF-VAR002-PL-2022
W razie konieczności badanie PET z użyciem sodu fluorku ( 18 F) można powtarzać w krótkich odstępach czasu.
Szczególne populacje pacjentów
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek W przypadku zaburzonej czynności nerek ekspozycja na promieniowanie jonizujące może być zwiększona. Należy to brać pod uwagę przy wyliczaniu aktywności przeznaczonej do podania pacjentowi.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie przeanalizować, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i oceniając stosunek możliwych zagrożeń do spodziewanych korzyści. W przypadku dzieci i młodzieży aktywność, którą należy podać można wyliczyć w oparciu o zalecenia pediatrycznej grupy roboczej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM) zawarte w tzw. Karcie Dawkowania; aktywność u dzieci i młodzieży można wyliczyć mnożąc aktywność bazową (do obliczeń) przez współczynnik zależny od masy ciała odczytany z poniższej tabeli.
Aktywność przewidziana do podania (MBq) = Aktywność bazowa × Współczynnik
Zaleca się, aby minimalna aktywność w przypadku rejestracji obrazów w trybie trójwymiarowym (3D) wynosiła 14 MBq, a w przypadku rejestracji obrazów w trybie dwuwymiarowym (2D) — 26 MBq. U dzieci preferowanym trybem rejestracji obrazów jest tryb 3D.
Masa ciała (kg) Współczynnik Masa ciała (kg) Współczynnik Masa ciała (kg) Współczynnik
Sposób podawania Wstrzyknięcie sodu fluorku ( 18 F) musi zostać podane dożylnie, aby nie dopuścić do napromieniowania okolicznych tkanek w wyniku miejscowego wynaczynienia, a także aby uniknąć artefaktów.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Aktywność sodu fluorku ( 18 F) należy bezpośrednio przed podaniem zmierzyć za pomocą kalibratora.
Rejestracja obrazów Wykonywanie skanów emisyjnych zwykle rozpoczyna się 60 minut po wstrzyknięciu sodu fluorku ( 18 F). Badanie PET z użyciem sodu fluorku ( 18 F) można też przeprowadzić dwie lub trzy godziny po podaniu radioznacznika, o ile po tym czasie jego aktywność będzie na tyle wysoka, że zapewni wykonanie wystarczającej liczby zliczeń. Pozwala to na zmniejszenie aktywności tła. W celu ograniczenia ekspozycji narządów miednicy mniejszej na promieniowanie jonizujące zaleca się, aby pacjent bezpośrednio przed rozpoczęciem badania opróżnił pęcherz moczowy. NaF-VAR002-PL-2022
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Indywidualne uzasadnienie podjętego ryzyka spodziewanymi korzyściami U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione spodziewanymi korzyściami diagnostycznymi. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą aktywność znacznika zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Upośledzenie czynności nerek U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek należy starannie rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń ze względu na możliwość wystąpienia u nich zwiększonej ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
Dzieci i młodzież Informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Należy starannie rozważyć wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ dawka efektywna przypadająca na 1 MBq podanej aktywności znacznika jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11).
Przygotowanie pacjenta Przed rozpoczęciem badania należy odpowiednio nawodnić pacjenta oraz pouczyć go o konieczności oddania moczu tuż przed badaniem oraz jak najczęściej w okresie pierwszych kilku godzin po badaniu, aby ograniczyć ekspozycję na promieniowanie jonizujące.
Interpretacja obrazów uzyskanych w badaniu PET z użyciem sodu fluorku ( 18 F) Sodu fluorek ( 18 F) ma większą czułość przy wykrywaniu zmian kostnych niż inne znaczniki wykazujące powinowactwo do kości (znakowane 99m Tc fosforany i pochodne kwasu fosfonowego). Ponieważ sodu fluorek ( 18 F) nie uwidacznia wtórnych procesów nowotworowych bezpośrednio, lecz pokazuje skutki nowotworu (aktywność kościotwórczą po uszkodzeniu tkanki kostnej), jest on mniej skuteczny w wykrywaniu wczesnych stadiów przerzutów kostnych, np. przerzutów do kości bez wyraźnego uszkodzenia tkanki kostnej. Zwiększenie czułości i swoistości, jeżeli chodzi o diagnostykę układu kostnego, można uzyskać poprzez połączenie na poziomie sprzętowym obrazowania czynnościowego PET z użyciem sodu fluorku ( 18 F) z obrazowaniem anatomicznym, np. tomografią komputerową PET-TK. Ponieważ brak jest istotnych różnic w wychwycie między zmianami łagodnymi a złośliwymi, w różnicowaniu przerzutów nowotworowych do kości ze zmianami nienowotworowymi, pomocna może być analiza nałożonych obrazów PET i obrazów TK, najlepiej uzyskanych za pomocą urządzenia hybrydowego PET-TK, a jeśli nie jest to dostępne, obrazy mogą pochodzić z uzupełniających badań diagnostycznych (MRI, TK).
Po zakończeniu badania W okresie pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia pacjent powinien ograniczyć kontakty z niemowlętami i kobietami w ciąży.
Specjalne ostrzeżenia W zależności od momentu podania wstrzyknięcia, zawartość podanego sodu może w niektórych przypadkach przekroczyć 1 mmol (23 mg). Należy to brać pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o obniżonej zawartości sodu.
Środki ostrożności odnoszące się do zagrożeń dla środowiska podano w punkcie 6.6.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. NaF-VAR002-PL-2022
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku zamiaru podania produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której opóźnia się miesiączka, należy uznać za ciężarną do chwili wykluczenia ciąży. Jeśli nie ma pewności, że pacjentka nie jest w ciąży (np. w przypadku kobiet, u których miesiączka opóźnia się, występuje nieregularnie, itp.), należy zaproponować alternatywną metodę bez użycia promieniowania jonizującego (o ile istnieje).
Ciąża Stosowanie sodu fluorku ( 18 F) u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na narażenie płodu na promieniowanie jonizujące (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania radionuklidu do momentu zaprzestania karmienia oraz zastanowić się nad doborem optymalnego produktu radiofarmaceutycznego, ze względu na przenikanie aktywności do mleka kobiecego. Jeśli podanie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin, a odciągnięte w tym czasie mleko powinno zostać zniszczone. W okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania wstrzyknięcia należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami.
Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może powodować występowanie nowotworów złośliwych i wad wrodzonych. W przypadku zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg maksymalnej zalecanej aktywności wynoszącej 400 MBq dawka efektywna wynosi 6,8 mSv. W związku z tym prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niskie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania sodu fluorku ( 18 F) należy zminimalizować (jeśli to możliwe) dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszoną NaF-VAR002-PL-2022
diurezę i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie dawki efektywnej, jaka została podana.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, inne radiofarmaceutyki diagnostyczne do wykrywania nowotworów; kod ATC: V09IX06.
Mechanizm działania Ze względu na powinowactwo do substancji mineralnych kości, 3 do 10 razy więcej sodu fluorku ( 18 F) zostaje wbudowane w obszary kostne zajęte przez proces nowotworowy powodujący aktywność osteoblastyczną lub ubytki osteolityczne niż w niezajętą i nieaktywną kość. Nasilona aktywność kościotwórcza występuje też w obrębie zmian strukturalnych w układzie kostnym o nienowotworowym podłożu urazowym, nadżerkowym lub zapalnym. Sodu fluorek ( 18 F) jest zatem markerem reaktywnych procesów kościotwórczych na tle nowotworowym lub pourazowym. Uwidacznia on też obszary nienowotworowe o fizjologicznie lub patologicznie wzmożonym metabolizmie kostnym.
Działanie farmakodynamiczne Przy stężeniach chemicznych, które stosowane są do badań diagnostycznych, sodu fluorek ( 18 F) nie wydaje się posiadać jakiegokolwiek działania farmakodynamicznego.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja Po podaniu dożylnym około 50% podanej dawki sodu fluorku ( 18 F) ulega szybkiemu wychwytowi przez układ kostny, gdzie związek ten pozostaje przez cały okres rozpadu promieniotwórczego. Pozostała część sodu fluorku ( 18 F) ulega dystrybucji do płynu zewnątrzkomórkowego, a następnie eliminacji drogą nerkową w ciągu kilku godzin. Nie ustalono stopnia wiązania sodu fluorku ( 18 F) z białkami osocza.
Wychwyt przez narządy wewnętrzne Około 50% sodu fluorku ( 18 F) ulega szybkiemu wychwytowi przez układ kostny, gdzie związek ten pozostaje przez cały okres rozpadu promieniotwórczego. Zwykle sodu fluorek ( 18 F) kumuluje się w układzie kostnym symetrycznie, przy czym więcej jest deponowane w szkielecie osiowym oraz w tkance kostnej okołostawowej niż w obrębie szkieletu obręczy kończyn oraz trzonów kości długich. Wzmożona depozycja występuje w miejscach złamań kości oraz w zmianach kostnych w przebiegu zapalenia kości i szpiku kostnego, dysplazji kostnej, gruźlicy kręgosłupa, choroby Pageta, hyperostosis frontalis interna, kostniejącego zapalenia mięśni lub nowotworów, a także w szybko rosnących nasadach kości.
Eliminacja Eliminacja sodu fluorku ( 18 F) odbywa się głownie drogą nerkową, przy czym 20% aktywności zostaje wydalone z moczem w ciągu 2 godzin od podania.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksykologicznych na szczurach Sprague-Dawley nie stwierdzono przypadków śmierci po dożylnym podaniu jednorazowym sodu fluorku ( 18 F) w stężeniu 5 mL/kg mc. Omawiany produkt nie jest przeznaczony do regularnego ani ciągłego podawania. Nie przeprowadzono badań mutagenności ani długookresowych badań rakotwórczości. NaF-VAR002-PL-2022
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.
6.3. Okres ważności
Po pierwszym użyciu: 10 godzin.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolka wielodawkowa o pojemności 15 mL albo 25 mL z bezbarwnego szkła typu I zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona wieczkiem aluminiowym.
Wielkość opakowania: Jedna fiolka wielodawkowa o pojemności 15 mL zawiera od 0,2 mL do 15 mL roztworu, co odpowiada aktywności od 0,4 GBq do 30 GBq na czas kalibracji. Jedna fiolka wielodawkowa o pojemności 25 mL zawiera od 0,2 mL do 22 mL roztworu, co odpowiada aktywności od 0,4 GBq do 44 GBq na czas kalibracji. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Ze względu na specyfikę procesu wytwarzania, produkt leczniczy Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik może być dostarczony z przebitym gumowym korkiem.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaOgólne ostrzeżenia Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby, w przeznaczonych do tego warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie regulowane jest odpowiednimi przepisami prawnymi i (lub) stosownymi pozwoleniami wydawanymi przez uprawnione urzędy.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zgodny zarówno z wymogami w zakresie ochrony radiologicznej, jak i jakości farmaceutycznej. Należy przestrzegać stosownych zasad aseptyki.
Z podawaniem produktów radiofarmaceutycznych wiąże się ryzyko narażenia innych osób na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie, którego źródłem jest rozlany mocz, wymiociny lub inne płyny biologiczne Z tego powodu należy zastosować środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.
Jeśli dojdzie do naruszenia integralności fiolki, nie należy jej używać. NaF-VAR002-PL-2022
Procedura podawania powinna minimalizowć ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego oraz ryzyko napromienienia osób mających z nim styczność. Obowiązkowe jest stosowanie odpowiednich osłon przed promieniowaniem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUSYNEKTIK S.A. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.04.2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.01.2022
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO11. DOZYMETRIA
Podane poniżej dane pochodzą z publikacji ICRP 53, dodatek nr 4 oraz ICRP 80, i wyliczono je przy następujących założeniach:
Narząd Dawka pochłonięta przypadająca na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq)
Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza 0,0067 0,0088 0,013 0,020 0,039 Pęcherz moczowy 0,15 0,19 0,28 0,39 0,54 Powierzchnie kostne 0,094 0,075 0,12 0,21 0,48 Mózgowie 0,0066 0,0075 0,011 0,016 0,025 Sutek 0,0029 0,0037 0,0060 0,0095 0,018 Pęcherzyk żółciowy 0,0042 0,0051 0,0082 0,012 0,023 Przewód pokarmowy
- Żołądek 0,0037 0,0046 0,0079 0,011 0,020 - Jelito cienkie 0,0058 0,0075 0,011 0,017 0,030 - Jelito grube 0,0068 0,0084 0,013 0,019 0,030 (- Górny odcinek jelita grubego 0,0051 0,0063 0,010 0,015 0,026) (- Dolny odcinek jelita grubego 0,0091 0,011 0,017 0,025 0,0037) Serce 0,0042 0,0051 0,0079 0,012 0,022 Nerki 0,013 0,016 0,024 0,036 0,067 Wątroba 0,0040 0,0052 0,0078 0,012 0,023 Płuco 0,0045 0,0058 0,0086 0,013 0,026 NaF-VAR002-PL-2022
Mięśnie 0,0058 0,0071 0,011 0,016 0,028 Przełyk 0,0037 0,0048 0,0072 0,011 0,022 Jajnik 0,0083 0,011 0,015 0,022 0,036 Trzustka 0,0050 0,0061 0,0092 0,014 0,027 Czerwony szpik kostny 0,037 0,039 0,076 0,18 0,44 Skóra 0,0041 0,0049 0,0077 0,012 0,022 Śledziona 0,0042 0,0055 0,0084 0,013 0,026 Jądro 0,0061 0,0083 0,014 0,020 0,032 Grasica 0,0037 0,0048 0,0072 0,011 0,022 Tarczyca 0,0049 0,0057 0,0081 0,012 0,020 Macica 0,013 0,015 0,024 0,035 0,050 Pozostałe narządy 0,0059 0,0073 0,011 0,017 0,028 Dawka efektywna 0,017 0,020 0,033 0,056 0,11
W przypadku wykonywania badania PET z użyciem sodu fluorku ( 18 F) z rejestracją obrazów w trybie 2D, dawka efektywna wskutek zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg zalecanej aktywności promieniowania na narząd krytyczny (pęcherz moczowy, powierzchnie kostne, czerwony szpik kostny, nerki i macicę) wynosi odpowiednio: 60 mGy, 38 mGy, 15 mGy, 5 mGy oraz 5 mGy.
W przypadku wykonywania badania PET z użyciem sodu fluorku ( 18 F) z rejestracją obrazów w trybie 3D dawka efektywna wskutek zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg zalecanej aktywności promieniowania na narząd krytyczny (pęcherz moczowy, powierzchnie kostne, czerwony szpik kostny, nerki i macicę) wynosi odpowiednio: 30 mGy, 19 mGy, 8 mGy, 3 mGy oraz 3 mGy.
12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Opakowanie przed użyciem należy sprawdzić, a aktywność zmierzyć kalibratorem.
Produkt leczniczy można rozcieńczać roztworem do wstrzykiwań sodu chlorku 9 mg/mL.
Pobrania należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Fiolek nie wolno otwierać. Po zdezynfekowaniu korka, roztwór należy pobierać przez korek przy pomocy odpowiednio osłoniętej strzykawki jednodawkowej i jałowej igły jednorazowej albo przy pomocy autoryzowanego, automatycznego urządzenia do rozdozowywania.
Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, produktu nie należy używać, jeśli integralność fiolki zostanie naruszona.
Roztwór przed podaniem należy poddać ocenie wzrokowej. Należy podawać wyłącznie klarowny roztwór, który nie zawiera cząstek stałych.
Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl .