Fervex ExtraTabs

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fervex ExtraTabs, 500 mg + 4 mg, tabletki powlekane Paracetamolum + Chlorphenamini maleas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fervex ExtraTabs i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fervex ExtraTabs

3. Jak przyjmować lek Fervex ExtraTabs

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fervex ExtraTabs

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fervex ExtraTabs i w jakim celu się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: przeciwgorączkowy, przeciwbólowy, przeciwhistaminowy inhibitor receptora H 1 , kod ATC: R05X.
Lek zawiera dwie substancje czynne:  paracetamol – łagodzi ból i zmniejsza gorączkę,  chlorofenaminy maleinian – zmniejsza ilość wydzieliny z nosa, łzawienie oczu i kichanie.
Fervex ExtraTabs jest wskazany w leczeniu objawów przeziębienia, nieżytu nosa, zapalenia błony śluzowej nosa i gardła oraz stanów grypopodobnych, takich jak:  wodnista wydzielina z nosa i łzawienie oczu  kichanie  bóle głowy  gorączka. Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
Dla dzieci w wieku poniżej 15 lat przeznaczone są inne leki, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex ExtraTabs

Kiedy nie stosować leku Fervex ExtraTabs:  jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  u dzieci w wieku poniżej 15 lat,  w przypadku ciężkiej choroby wątroby,
 w przypadku ryzyka wystąpienia jaskry (podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej),  w przypadku trudności z oddawaniem moczu spowodowanych prostatą (gruczołem krokowym) lub inną przyczyną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex ExtraTabs należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W razie przedawkowania lub pomyłkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera paracetamol i chlorofenaminy maleinian. Inne leki mogą również zawierać te same substancje. Należy sprawdzić, czy inne leki, przyjmowane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu i (lub) chlorofenaminy maleinianu, w tym leki wydawane bez recepty. Leków tych nie należy stosować równocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej. W razie konieczności przyjęcia innych leków zawierających te same substancje, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. (Patrz punkt 3. Jak stosować lek Fervex ExtraTabs)
W przypadku wystąpienia ropnej wydzieliny z nosa, jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż
Należy ściśle przestrzegać dawkowania, czasu trwania leczenia (5 dni) oraz przeciwwskazań.
Związane z paracetamolem
Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku:  masy ciała poniżej 50 kg,  łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby (choroba wątroby),  zaburzenia czynności nerek (choroba nerek),  niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,  przewlekłej choroby alkoholowej,  anoreksji, bulimii, wyniszczenia (ciężkie osłabienie organizmu) lub długotrwałego niedożywienia (małe rezerwy glutationu w wątrobie),  odwodnienia i hipowolemii (zmniejszenie objętości krwi krążącej).
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy niezwłocznie przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka lub inne objawy uczulenia.
Związane z chlorofenaminy maleinianem
Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi jedno (lub więcej) z następujących działań niepożądanych: - biegunka, wymioty, tachykardia, wysoka temperatura ciała (>38°C), pocenie się, drżenie, sztywność mięśni, splątanie, niepokój.
Takie działania niepożądane można zaobserwować, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje już leki przeciwdepresyjne i (lub) lek zawierający dekstrometorfan.
Należy zachować ostrożność, u pacjentów (zwłaszcza w podeszłym wieku) z problemami prostaty, ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek, skłonnością do przewlekłych zaparć, hipotensją ortostatyczną, zawrotami głowy lub sennością.


Dzieci Nie dotyczy.
Fervex ExtraTabs a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ze względu na zawartość paracetamolu Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, leki spowalniające krzepnięcie krwi (z grupy antagonistów witaminy K). Fervex ExtraTabs przyjmowany w dużych dawkach może nasilać działanie leku przeciwzakrzepowego. W razie konieczności lekarz dostosuje dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk z grupy penicylin) ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica (poważne, ogólne zakażenie organizmu wywołane przez bakterie chorobotwórcze), niedożywienie i przewlekły alkoholizm.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje ten lek, a lekarz zleci oznaczenie kwasu moczowego lub glukozy we krwi.
Ze względu na zawartość chlorofenaminy maleinianu W trakcie leczenia należy unikać stosowania hydroksymaślanu sodu, spożywania napojów alkoholowych lub przyjmowania leków zawierających alkohol.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne i (lub) produkt zawierający dekstrometorfan.
Fervex ExtraTabs z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek może powodować senność nasilającą się przez alkohol:  leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem,  w trakcie leczenia należy powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych lub stosowania leków zawierających alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża W razie potrzeby, lek Fervex ExtraTabs można stosować w czasie ciąży. Należy przyjmować możliwie najmniejszą dawkę, zmniejszającą objawy, przez jak najkrótszy czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią. Jednak w przypadku nadmiernego podawania leku pod koniec ciąży lek może spowodować objawy neurologiczne u noworodków. Przed przyjęciem tego leku należy zawsze poradzić się lekarza i nigdy nie przekraczać zalecanej dawki.
Karmienie piersią Lek najprawdopodobniej przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią ze względu na działanie uspokajające u dziecka (może wystąpić letarg, zmniejszone napięcie) lub odwrotnie, pobudzenie (bezsenność).
Płodność Paracetamol może wpływać na płodność u kobiet, przy czym działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lek może spowodować senność, zwłaszcza na początku leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działanie to nasila się poprzez spożywanie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol lub leków o działaniu uspokajającym. Leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem.
Lek Fervex ExtraTabs zawiera sód i karmoizynę (azorubinę) (E122) Lek zawiera azorubinę (E122) - substancja powlekająca i może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Fervex ExtraTabs

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ta postać leku przeznaczona jest wyłącznie dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

Maksymalna dawka dobowa chlorofenaminy maleinianu nie powinna przekraczać 16 mg na dobę (4 tabletek na dobę).
Należy sprawdzić, czy inne leki, przyjmowane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu i (lub) chlorofenaminy, w tym leki wydawane bez recepty. Leków tych nie należy stosować równocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej. W razie konieczności przyjęcia innych leków zawierających te same substancje, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. NIE STOSOWAĆ WIĘCEJ NIŻ 4 GRAMY PARACETAMOLU NA DOBĘ (z uwzględnieniem wszystkich innych leków zawierających w składzie paracetamol).
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości popijając płynem (np. wodą, mlekiem, sokiem owocowym). W związku z uspokajającym działaniem tego leku, leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem.
Częstość stosowania leku
Okres stosowania leku Jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni lub objawy nie ustąpią po 5 dniach, należy ponownie rozważyć stosowane leczenie.
Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzenia czynności nerek (choroby nerek) należy skontaktować się z lekarzem, który dostosuje dawki i odstępy pomiędzy dawkami. Minimalny odstęp pomiędzy dawkami należy Masa ciała (wiek) Dawka jednorazowa Odstęp pomiędzy dawkami Maksymalna dawka dobowa leku (tabletki) Dorośli i młodzież o masie ciała > 50 kg (wiek > 15 lat) (500 mg paracetamolu (2000 mg paracetamolu chlorofenaminy)
dostosować do wartości klirensu kreatyniny (pomiaru określającego nasilenie zaburzenia czynności nerek):
Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami ≥ 50 ml/min 4 godziny 10–50 ml/min 6 godzin

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex ExtraTabs Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym w szpitalu. Przedawkowanie może być śmiertelne. Główne objawy zatrucia w pierwszych 24 godzinach to: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, złe samopoczucie, pocenie się, ból brzucha. Przedawkowanie paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby, mózgu, śpiączkę, a nawet zgon, zwłaszcza u osób szczególnie wrażliwych, takich jak małe dzieci i pacjenci w podeszłym wieku, a także w niektórych sytuacjach (choroba wątroby lub nerek, przewlekły alkoholizm, przewlekłe niedożywienie, głodzenie, niedawna utrata masy ciała, zespół Gilberta oraz pacjenci leczeni jednocześnie niektórymi lekami). Zgłaszano również rzadkie przypadki uszkodzenia trzustki. Przedawkowanie chlorofenaminy maleinianu może powodować napady drgawek (zwłaszcza u dzieci), utratę przytomności i śpiączkę.
Pominięcie zastosowania leku Fervex ExtraTabs Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Fervex ExtraTabs Nie dotyczy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
ZWIĄZANE Z PARACETAMOLEM
Rzadkie działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób  zaczerwienienie lub reakcje alergiczne z nagłym obrzękiem twarzy i szyi lub nagłym złym samopoczuciem z obniżeniem ciśnienia tętniczego. Należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza. Nie należy nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol.  zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka. Należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza. Nie należy nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol.  wybroczyny krwi na skórze. Należy natychmiast przerwać leczenie. Przed przyjęciem jakichkolwiek leków zawierających paracetamol należy skonsultować się z lekarzem.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób  zmiany biologiczne wymagające badania krwi: zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowo niska liczba niektórych rodzajów krwinek białych lub niektórych innych rodzajów krwinek, takich jak płytki krwi, co może prowadzić do krwawienia z nosa lub dziąseł. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem,  ciężkie reakcje skórne. Należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza. Nie należy nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.  biegunka, bóle brzucha.  zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
ZWIĄZANE Z CHLOROFENAMINY MALEINIANEM
 nieprawidłowo niska liczba niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych bądź też innych rodzajów krwinek, takich jak płytki krwi.  obrzęk, rzadziej reakcje alergiczne z nagłym obrzękiem twarzy i szyi lub nagłym złym samopoczuciem z obniżeniem ciśnienia tętniczego. Należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza. Nie należy nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających chlorofenaminy maleinian.  zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka. Należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza. Nie należy nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających chlorofenaminy maleinian.  wybroczyny krwi na skórze. Należy natychmiast przerwać leczenie. Przed przyjęciem jakichkolwiek leków zawierających chlorofenaminy maleinian należy skonsultować się z lekarzem.
Mogą wystąpić inne działania niepożądane:  senność, zaburzenia czujności, zwłaszcza na początku leczenia,  spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, czemu mogą towarzyszyć zawroty głowy,  suchość w jamie ustnej, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu, zaparcia, kołatanie serca,  zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi (zwłaszcza w podeszłym wieku), splątanie, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, omamy,  zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia.  w rzadszych przypadkach występuje pobudzenie: niepokój, nerwowość i bezsenność.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fervex ExtraTabs

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fervex ExtraTabs  Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i chlorofenaminy maleinian. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 4 mg chlorofenaminy maleinianu.  Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa*, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 90, glicerolu dibehenian, magnezu stearynian, substancja powlekająca**.
** hypromeloza (E464), karmoizyna (azorubina) (E122) *, indygotyna (E132), polidekstroza (E1200), wapnia węglan, talk, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha * Patrz punkt 2
Jak wygląda Fervex ExtraTabs i co zawiera opakowanie Lek ma postać fioletowych, podłużnych tabletek powlekanych. Opakowanie zawiera 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 lub 32 tabletki powlekane w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny UPSA SAS Francja
Wytwórca UPSA SAS 304, Avenue du Docteur Jean Bru Francja
UPSA SAS 979, Avenue des Pyrénées Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MagnaPharm Poland Sp z o.o. ul. Inflancka 4 00-189 Warszawa tel: +48 22 570 27 00 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: Фервекс настинка и грип 500 mg/ 4 mg филмирани таблетки Grecja: Depon Cold & Flu, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, (500 + 4) mg/TAB Francja: FERVEXRHUME, comprimé pelliculé Włochy: EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 mg + 4 mg compresse rivestite con film Rumunia: Fervex raceala si gripa 500 mg /4 mg comprimate filmate
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024 r.


Porady i edukacja zdrowotna
CO ROBIĆ W PRZYPADKU ZATKANEGO NOSA LUB WODNISTEGO KATARU: Ten lek stosowany jest w leczeniu przeziębienia, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, w przypadku uczucia zatkanego nosa, bólu głowy i (lub) gorączki.
Przeziębienie to bardzo często występujące łagodne ostre zakażenie błony śluzowej nosa (wewnętrznej powierzchni nosa). Błona śluzowa wydziela płyn, którego rolą jest nawilżanie wdychanego powietrza i zwalczanie czynników zakaźnych. Podrażnienie błony śluzowej powoduje jej obrzęk oraz nasilenie wydzielania płynu, pojawia się wodnisty katar.
Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia objawów, należy w miarę możliwości przestrzegać następujących zasad higieny:  regularnie myć ręce, zwłaszcza przed posiłkami i podczas ich przygotowywania,  zakrywać usta w trakcie kaszlu lub kichania,  regularnie wydmuchiwać nos za pomocą chusteczek jednorazowych (w celu uniknięcia ponownego zakażenia) oraz wyrzucać je do kosza bezpośrednio po użyciu, a następnie umyć ręce,  korzystając z roztworów podawanych donosowo, należy unikać stosowania tej samej końcówki przez wszystkich członków rodziny,  należy unikać odwiedzania kobiet po porodzie i noworodków, osób w podeszłym wieku lub przyjmujących leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy, leki stosowane w chorobach krwi, leki przeciwnowotworowe). W takich przypadkach zaleca się zakładanie masek.
Dla własnego komfortu należy:  dużo pić,  nawilżać błonę śluzową nosa odpowiednimi roztworami (sól fizjologiczna, woda termalna lub morska). Należy unikać stosowania tej samej końcówki donosowej przez wszystkich członków rodziny,  unikać palenia tytoniu lub wdychania dymu,  spać z uniesioną głową, aby poprawić przepływ powietrza przez zablokowane nozdrza i wysypiać się,  w razie konieczności należy chronić górną wargę i skórę na nozdrzach za pomocą kremu, ponieważ wielokrotne wydmuchiwanie nosa prowadzi do podrażnienia skóry,  unikać klimatyzatorów, które osuszają powietrze i wysuszają śluzówkę nosa, idealna temperatura w pomieszczeniu powinna wynosić około 18–20°C,  regularnie wietrzyć pomieszczenia.
CO ZROBIĆ W PRZYPADKU GORĄCZKI: Prawidłowa temperatura ciała różni się u poszczególnych osób i wynosi od 36,5ºC do 37,5ºC. Wzrost temperatury powyżej 38ºC można uznać za gorączkę. Jeśli gorączka powoduje zbyt duży dyskomfort, można przyjąć lek, który zawiera paracetamol, przestrzegając wskazanego dawkowania. Aby zapobiec ryzyku odwodnienia, należy pamiętać, aby często pić. Ten lek powinien szybko obniżyć gorączkę. Jednak w przypadku:  wystąpienia innych nietypowych objawów,  jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub nasila się,  jeśli ból głowy stanie się silny lub wystąpią wymioty, NALEŻY NATYCHMIAST SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
CO ZROBIĆ W PRZYPADKU BÓLU: Nasilenie odczuwania bólu i możliwość jego znoszenia są różne u poszczególnych osób.  Jeśli po 5 dniach leczenia nie nastąpi poprawa,  jeśli ból jest silny, nieoczekiwany i pojawia się nagle (zwłaszcza nasilony ból w klatce piersiowej) lub gdy ból regularnie powraca,
 jeśli towarzyszą mu inne objawy np. ogólne złe samopoczucie, gorączka, nietypowy obrzęk bolesnego miejsca, osłabienie siły kończyn,  jeśli ból budzi pacjenta w nocy, NALEŻY NATYCHMIAST SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fervex ExtraTabs, 500 mg + 4 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: karmoizyna (azorubina) (E122), (patrz punkt 4.4)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Fioletowa, podłużna tabletka powlekana.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Fervex ExtraTabs jest wskazany w leczeniu objawów przeziębienia, nieżytu nosa, zapalenia błony śluzowej nosa i gardła oraz stanów grypopodobnych, takich jak: wodnista wydzielina z nosa i łzawienie oczu, kichanie, bóle głowy i (lub) gorączka, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Produkt leczniczy stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
Masa ciała (wiek) Dawka jednorazowa Odstęp pomiędzy dawkami Maksymalna dawka dobowa leku (tabletki) Dorośli i młodzież o masie ciała > 50 kg (wiek> 15 lat) tj. tj. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 4 tabletek w ciągu doby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadku niewydolności nerek, o ile nie zalecano inaczej ze względów medycznych, zaleca się zmniejszenie dawki oraz wydłużenie minimalnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami, zgodnie z następującym schematem:
Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami ≥ 50 ml/min 4 godziny 10–50 ml/min 6 godzin < 10 ml/min 8 godzin
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek całkowita dawka paracetamolu (z uwzględnieniem wszystkich innych leków zawierających w składzie paracetamol) nie powinna przekraczać 3 g na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z czynną lub wyrównaną przewlekłą chorobą wątroby, zwłaszcza u osób z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, długotrwałym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie) i odwodnieniem, całkowita dawka paracetamolu (z uwzględnieniem wszystkich innych leków zawierających w składzie paracetamol) nie powinna przekraczać 3 g/dobę.
Szczególne sytuacje kliniczne W następujących sytuacjach należy stosować najmniejszą skuteczną dobową dawkę paracetamolu, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg masy ciała (mc.) na dobę (nie powinna być większa niż 3 g na dobę):  dorośli o masie ciała poniżej 50 kg,  łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby,  przewlekła choroba alkoholowa,  długotrwałe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),  odwodnienie.
Maksymalne zalecane dawki:  u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, CAŁKOWITA DAWKA PARACETAMOLU (Z UWZGLĘDNIENIEM WSZYSTKICH INNYCH LEKÓW ZAWIERAJĄCYCH W SKŁADZIE PARACETAMOL) NIE MOŻE BYĆ WIĘKSZA NIŻ  u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, CAŁKOWITA DAWKA CHLOROFENAMINY MALEINIANU NIE MOŻE BYĆ WIĘKSZA NIŻ 16 MILIGRAMÓW NA DOBĘ (patrz punkt 4.9).
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem (np. wodą, mlekiem, sokiem owocowym). W związku z uspokajającym działaniem chlorofenaminy maleinianu preferowane jest podawanie produktu wieczorem.
Częstość stosowania
Okres stosowania Jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni lub objawy nie ustąpią po 5 dniach, należy ponownie rozważyć stosowane leczenie.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Związane z paracetamolem:  ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby.
Związane z chlorofenaminy maleinianem:  ryzyko wystąpienia jaskry z zamkniętym kątem przesączania,  ryzyko zatrzymania moczu związane z zaburzeniami układu moczowego i gruczołu krokowego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, lub wystąpienia objawów nadkażenia, lub jeśli objawy utrzymują się powyżej 5 dni, leczenie należy poddać ponownej ocenie.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy:  sprawdzić, czy inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają paracetamolu lub chlorofenaminy maleinianu,  przestrzegać maksymalnych zalecanych dawek (patrz punkt 4.2).
Związane z paracetamolem: Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:  masa ciała < 50 kg,  łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby,  zaburzenia czynności nerek (patrz tabela w punkcie 4.2),  niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (który może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej),  przewlekła choroba alkoholowa,  anoreksja, bulimia lub kacheksja,  długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie),  odwodnienie, hipowolemia (patrz punkt 4.2).
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o pojawieniu się wysypki skórnej i innych objawach nadwrażliwości wymagających przerwania leczenia.
Związane z chlorofenaminy maleinianem: Należy zachować ostrożność u pacjentów (zwłaszcza w podeszłym wieku) z:  większą podatnością na niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy i sedację,  przewlekłymi zaparciami (ryzyko porażennej niedrożności jelit),  możliwym przerostem gruczołu krokowego,  ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek w związku z ryzykiem kumulacji cząsteczki.
W związku z zawartością chlorofenaminy podczas stosowania produktu nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych, przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol lub hydroksymaślan sodu, ponieważ mogą nasilać uspokajające działanie leków przeciwhistaminowych (patrz punkt 4.5).
Zespół serotoninowy Opisywano rzadkie przypadki zespołu serotoninowego po jednoczesnym podaniu chlorofenaminy z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, głównie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors) i dekstrometorfanu. Na zespół serotoninowy mogą wskazywać objawy takie jak biegunka, tachykardia, pocenie się, drżenie oraz sztywność mięśni, dezorientacja, a nawet śpiączka. W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem Fervex ExtraTabs.

Produkt zawiera azorubinę (E122), substancja powlekająca i może powodować reakcje alergiczne.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Związane z paracetamolem
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania
Antywitamina K (leki przeciwzakrzepowe z grupy antagonistów witaminy K) Przyjmowanie paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K i z ryzykiem krwotoku. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR. Podczas leczenia paracetamolem i po jego odstawieniu może być konieczne dostosowanie dawki leku z grupy antagonistów witaminy K.
Flukloksacylina: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania flukloksacyliny z paracetamolem, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica, niedożywienie i przewlekły alkoholizm. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu, w celu wykrycia zaburzeń kwasowo-zasadowych, a mianowicie HAGMA.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki w badaniach glukozy we krwi przy zastosowaniu metody oksydazowo - peroksydazowej, w przypadku nieprawidłowo wysokich stężeń. Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki w oznaczeniach kwasu moczowego we krwi wykonywanego metodą z zastosowaniem kwasu fosforo - wolframowego.
Związane z chlorofenaminy maleinianem
Niezalecane połączenia:
Alkohol (napój lub substancja pomocnicza) Nasilenie działania uspokajającego leków przeciwhistaminowych - antagonistów receptora H 1 . Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol. Hydroksymaślan sodu Nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania
Inne leki o działaniu serotoninergicznym: rzadkie przypadki zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego i zaburzenia nerwowo- mięśniowe) zostały opisane po jednoczesnym podaniu chlorofenaminy z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, głównie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i dekstrometorfanu (patrz punkt 4.4).
Inne leki o działaniu atropinowym: leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H 1 , antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.
Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H 1
ośrodkowym; inne: baklofen i talidomid. Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Inhibitory cholinoesteraz: ryzyko zmniejszenia skuteczności inhibitorów cholinoesteraz wskutek antagonistycznego działania chlorfenaminy na receptory acetylocholinowe.
Leki morfinopodobne: istotne ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkim zaparciem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, lek Fervex ExtraTabs można stosować podczas ciąży, jednak należy wówczas podawać jak najmniejszą skuteczną dawkę, przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Związane z paracetamolem Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na wady rozwojowe, ani toksyczność płodu i(lub) noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w łonie matki wykazują niejednoznaczne wyniki.
Związane z chlorofenaminy maleinianem Z klinicznego punktu widzenia, wyniki badań epidemiologicznych wydają się wykluczać konkretne wady rozwojowe płodu oraz toksyczne działanie chlorofenaminy na płód. Jednak w przypadku stosowania pod koniec ciąży, należy rozważyć możliwe następstwa atropinowych i uspakajających właściwości chlorofenaminy u noworodków.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy chlorofenamina przenika do mleka matki. Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia sedacji lub paradoksalnego pobudzenia u noworodków, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
Płodność Ze względu na potencjalny mechanizm działania na cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, paracetamol może zmieniać płodność u kobiet poprzez odwracalny wpływ na owulację po przerwaniu leczenia. W badaniu na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność samców. Znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fervex ExtraTabs wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zwrócić uwagę, zwłaszcza kierowcy i operatorzy maszyn, na ryzyko senności związanej ze stosowaniem tego leku, szczególnie na początku leczenia. Efekt ten nasila się poprzez spożycie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol lub leków o działaniu uspokajającym. Leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem.

4.8 Działania niepożądane

Związane z paracetamolem Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstotliwością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko trombocytopenia leukopenia neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego
rzadko reakcja anafilaktyczna (w tym niedociśnienie)

wstrząs anafilaktyczny

nadwrażliwość 1
obrzęk (obrzęk Quinckego) 1
Zaburzenia żołądka i jelit
częstość nieznana biegunka bóle brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
częstość nieznana zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
rzadko pokrzywka 1
rumień 1
wysypka skórna 1
plamica
bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne

Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i innych podobnych leków. Wystąpienie tego zaburzenia wymaga natychmiastowego odstawienia tego produktu leczniczego. Produkt można podać ponownie wyłącznie po zasięgnięciu porady lekarza.
Związane z chlorofenaminy maleinianem Właściwości farmakologiczne chlorofenaminy mogą powodować działania niepożądane o różnym nasileniu, zależne od dawki oraz niezależne od dawki (patrz punkt 5.2):
Zaburzenia krwi i układu chłonnego  Leukopenia, neutropenia,  Małopłytkowość,  Niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia układu immunologicznego  Obrzęk, rzadziej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego),  Wstrząs anafilaktyczny. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i innych podobnych leków.
Zaburzenia układu nerwowego  Uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,  Objawy antycholinergiczne takie, jak: suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,  Niedociśnienie ortostatyczne,  Zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób w podeszłym wieku,  Zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,  Splątanie, omamy,  Rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość i bezsenność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej  Rumień, świąd, wyprysk, pokrzywka, Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i innych podobnych leków.  Plamica Wystąpienie tego zaburzenia wymaga natychmiastowego odstawienia tego produktu leczniczego. Produkt można podać ponownie wyłącznie po zasięgnięciu porady lekarza.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zwiększone ryzyko ciężkiego zatrucia (przedawkowanie lub przypadkowe zatrucie) dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, chorobą alkoholową, pacjentów długotrwale niedożywionych oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe. W tych przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne.
Przedawkowanie paracetamolu: Objawy Nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość skóry, zawroty głowy, nadmierna potliwość i ból brzucha pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin.
Przyjęcie 10 g paracetamolu u osób dorosłych i 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej u dzieci, powoduje cytolityczne zapalenie wątroby, mogące spowodować całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych, objawiającą się niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, która może prowadzić do śpiączki i śmierci.
Jednocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej, zwiększone stężenie bilirubiny wraz ze zmniejszeniem czasu protrombinowego, które mogą wystąpić w ciągu 12 do 48 godzin po przyjęciu paracetamolu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby obserwuje się zazwyczaj po 1 - 2 dniach, przy czym maksymalne nasilenie objawów występuje po 3 - 4 dniach.
Obserwowano rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.
Postępowanie przy przedawkowaniu  Natychmiastowe przyjęcie do szpitala.  Jak najszybsze pobranie próbki krwi w celu wstępnego oznaczenia stężenia paracetamolu we krwi,  Szybkie usunięcie przyjętego leku przez płukanie żołądka.  Standardowe leczenie przedawkowania obejmuje jak najszybsze podanie (dożylnie lub doustnie) odtrutki, N-acetylocysteiny, w ciągu pierwszych 10 godzin po przyjęciu produktu.  Leczenie objawowe.  Na początku leczenia należy przeprowadzić próby wątrobowe i powtarzać je co 24 godziny. W większości przypadków poziomy transaminaz wracają do normy po upływie 1 do 2 tygodni z pełnym przywróceniem pierwotnej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczny przeszczep wątroby.
Przedawkowanie chlorofenaminy maleinianu: Może powodować drgawki (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: przeciwgorączkowy, przeciwbólowy, przeciwhistaminowy inhibitor receptora H 1

Mechanizm działania Ten produkt leczniczy zawiera połączenie paracetamolu o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym oraz chlorofenaminy o działaniu przeciwhistaminowym.
Chlorofenaminy maleinian: lek przeciwhistaminowy blokujący receptory H 1
i działaniu antycholinergicznym, powoduje działania niepożądane.
Leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H 1
odwracalnego antagonizmu, wpływają na histaminę, zwłaszcza na skórze, w oskrzelach, jelitach i naczyniach krwionośnych.
Przenikanie przez barierę krew-mózg jest przyczyną działania uspokajającego o charakterze histaminergicznym i adrenolitycznym, przy czym ta ostatnia właściwość może mieć także wpływ na status hemodynamiczny (ryzyko niedociśnienia ortostatycznego).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol
Wchłanianie Paracetamol ulega szybkiemu i całkowitemu wchłonięciu po podaniu doustnym. Osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 30 - 60 minutach.
Dystrybucja Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane. Mniejsze znaczenie ma szlak metaboliczny katalizowany przez cytochrom P450, prowadzący do powstania toksycznego pośredniego metabolitu (N-acetylo-benzochinoiminy), który, w warunkach normalnych, ulega szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i wydaleniu z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. Jednakże w przypadku silnego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu ulega zwiększeniu.
Eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu Mniej niż 5% przyjętej dawki wydala się w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.
Zmienność patofizjologiczna Zaburzenia czynności nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów przebiega wolniej.
Pacjenci w podeszłym wieku: zdolność do sprzęgania nie ulega zmianie (patrz punkt 4.2).
Chlorofenaminy maleinian
Biodostępność Biodostępność chlorofenaminy maleinianu wynosi 25 do 50%. Występuje znaczący efekt pierwszego przejścia przez wątrobę.
Dystrybucja Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 2 do 6 godzin, ale maksymalne stężenie występuje 6 godzin po przyjęciu dawki. Czas działania waha się od 4 do 8 godzin. W 72% wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm Metabolizm odbywa się w wątrobie i prowadzi do powstania nieaktywnego metabolitu na drodze demetylacji.
Eliminacja Wydalanie odbywa się przez nerki, przy czym porównywalna część produktu jest wydalana w postaci niezmienionej lub zmetabolizowanej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 14 do 25 godzin.
Zmienność patofizjologiczna Niewydolność wątroby lub nerek wydłuża okres półtrwania chlorofenaminy maleinianu. Chlorofenaminy maleinian przenika przez łożysko. Nie wiadomo, czy chlorfenaminy maleinian przenika do mleka matki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Paracetamol Konwencjonalne badania wykorzystujące obecnie przyjęte normy oceny toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 90 Glicerolu dibehenian Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza (E464) Karmoizyna (azorubina) (E122) Indygotyna (E132) Polidekstroza (E1200) Wapnia węglan Talk Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 lub 32 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UPSA SAS Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 25173

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.03.2019 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08.03.2019/15.04.2019/17.08.2019/04.08.2022/29.08.2023/15.01.2024