Orinox HA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Orinox HA, 1 mg/ mL, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja , należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Orinox HA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orinox HA

3. Jak stosować lek Orinox HA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Orinox HA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orinox HA i w jakim celu się go stosuje

Lek Orinox HA należy do grupy leków nazywanych sympatykomimetykami, które są stosowane w leczeniu chorób nosa. Lek z awiera ksylometazoliny chlorowodorek jako substancję czynną, która redukuje przekrwienie błony śluzowej nosa, co zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa.
Lek Orinox HA stosuje się w objawowym leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa z wydzieliną z nosa spowodowanego przeziębieniem lub zapaleniem zatok.
Działanie leku rozpoczyna się w ciągu kilku minut i utrzymuje się do kilku godzin.
Lek Orinox HA jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powy żej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orinox HA

Kiedy nie stosować leku Orinox HA: - jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca); - jeśli pacjent ostatnio przebył operację neurochirurgiczną (przezklinowa operacja przysadki mózgowej lub inna operacja odsłaniająca opony mózgowe); - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w oku, szczególnie jaskrę z wąskim kątem przesączania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Orinox HA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent stosuje obecnie inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. tranylcyprominę i moklobemid – leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli pacjent stosował inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni, lub stosuje trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lub inne leki, które mogą powodować podniesienie ciśnienia tętniczego krwi ; • jeśli pacjent ma choroby układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze); • jeśli u pacjenta występuje choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT); • jeśli pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny); • jeśli pacjent ma powiększoną prostatę; • jeśli pacjent choruje na porfirię (zaburzenie metaboliczne, które wywiera wpływ na skórę i (lub) centralny układ nerwowy); • jeśli pacjent ma zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
Długotrwałe stosowanie leku Orinox HA, jak innych podobnych leków, może doprowadzić do przewlekłego obrzęku błony śluzowej nosa, co ostatecznie może spowodować jej zanik (ścieńczenie). Aby temu zapobiec, czas leczenia należy ograniczyć do minimum (patrz punkt 3). Należy unikać długotrwałego i nadmiernego stosowania leku zwłaszcza u dzieci. Długość leczenia u dzieci należy zawsze skonsultować z lekarzem. Jeżeli pacjent uważa, że ma zakażenie bakteryjne w obrębie nosa i zatok, powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ zakażenie musi być odpowiednio leczone.
Należy unikać kontaktu leku z oczami i ustami.
Tak jak inne podobne leki, lek Orinox HA może powodować zaburzenia snu, zawroty głowy i drżenie u osób wrażliwych. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się.
Dzieci Lek Orinox HA, 1 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Inne moce farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie do podawania tej grupie pacjentów.
Lek Orinox HA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie leku Orinox HA z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO, np. tranylcypromina, moklobemid) lub stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitorów MAO, trójpierścieniowych lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub innych leków, które mogą powodować podniesienie ciśnienia tętniczego krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna), może w wyniku działania tych leków na serce i naczynia krwionośne powodować podniesienie ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.
Interakcja może wystąpić podczas stosowania ksylometazoliny z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwnadciśnieniowymi lub lekami do miejscowego lub ogólnego leczenia grypy. Istnieje ryzyko zmiany działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niektórych chorób serca i podwyższonego ciśnienia w ok u) . Podczas stosowania takich leków należy wziąć to pod uwagę i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy można bezpiecznie stosować lek. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania ksylometazoliny podczas ciąży.
Karmienie piersią Leku nie należy stosować podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika do mleka matki i nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Lekarz pod ejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie ksylometazoliną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Ponieważ przedawkowanie może prowadzić do zmniejszenia produkcji mleka, szczególnie ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki ksylometazoliny podczas karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy spodziewać się zmniejszenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli lek stosuje się zgodnie z ulotką.

3. Jak stosować lek Orinox HA

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Nie wolno stosować leku Orinox HA dłużej niż 5 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosowanie leku można powtórzyć po kilkudniowym przerwaniu leczenia.
Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.
Jeśli po upływie 5 dni ciągłego leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci Lek Orinox HA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Inne moce farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie do podawania tej grupie pacjentów.
Sposób podawania Przed zastosowaniem leku pacjent powinien wydmuchać nos.
Zdjąć nasadkę ochronną, jak pokazano na rysunku 1. Rysunek 1



Trzymać butelkę w taki sposób, aby jej dno opierało się na kciuku, a pompka znalazła się między palcem wskazującym i środkowym, tak jak pokazano na rysunku 2. W celu rozpylenia dawki należy nacisnąć pompkę w kierunku dna butelki.
Jeśli lek ten jest stosowany po raz pierwszy, należy kilka razy (5 razy) rozpylić lek w powietrze, aby uzyskać jednolitą dawkę. Jeśli lek nie był używany przez kilka dni, należy wykonać co najmniej jedno rozpylenie testowe w powietrzu, aby uzyskać jednolitą dawkę. Rysunek 2
Końcówkę pompki wprowadzić do otworu nosowego, jak pokazano na rysunku 3 (nie stosować aerozolu pod otworem nosowym). Nacisnąć pompkę w kierunku dna butelki, wykonując wdech przez nos i jednocześnie delikatnie zamykając drugi otwór nosowy palcem wskazującym drugiej ręki. Puścić pompkę i wyjąć jej końcówkę z otworu nosowego. W celu podania leku do drugiego otworu nosowego należy powtórzyć powyższe czynności.
Po zastosowaniu leku, ostrożnie wytrzeć górną część pompki suchą i czystą papierową chusteczką i założyć ponownie nasadkę ochronną. Rysunek 3

Ze względów higienicznych i aby uniknąć rozprzestrzeniania się zakażenia, każda butelka z aerozolem powinna być używana tylko przez jedną osobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orinox HA W razie zastosowania zbyt dużej dawki tego leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może wystąpić zarówno przy podawaniu donosowym, jak i doustnym. Przedawkowanie, zwłaszcza u małych dzieci, może wywołać następujące objawy: lęk, pobudzenie, urojenia (omamy) lub drgawki na przemian ze zmniejszeniem temperatury ciała, bardzo skrajną posta cią senności aż do utraty przytomności (letargu) i śpiączki. Innymi objawami przedawkowania mogą być: zwężenie źrenic, a nawet rozszerzenie źrenic, pocenie się, bladość, niebieskawe zabarwienie (sinica) skóry i błon śluzowych, kołatanie serca i bezdech (tymczasowe zaprzestanie oddychania).
Pominięcie zastosowania leku Orinox HA Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Orinox HA i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią poniżej opisane objawy (które mogą być objawami reakcji alergicznej): • trudności w oddychaniu lub przełykaniu, • opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła, • silny świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami (pokrzywka).
Odnotowano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy, • przejściowe i łagodne objawy podrażnienia, takie jak kłucie lub suchość błony śluzowej nosa i ( lub) gardła , • kichanie, • nudności.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • uczucie zatkanego nosa (po zakończeniu działania leku), • krwawienie z nosa.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • zawroty głowy, • nieregularne i szybkie bicie serca, • podwyższone ciśnienie krwi, • przemijające zaburzenia widzenia, • reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, obrzęk.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • nerwowość, • bezsenność, • arytmia (zaburzenia rytmu serca), • częstoskurcz (przyśpieszone bicie serca).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orinox HA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orinox HA

− Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Jedna dawka (140 mikrolitrów ) zawiera 0,140 miligramów ksylometazoliny chlorowodorku. − Pozostałe składniki leku to: woda morska oczyszczona, potasu diwodorofosforan, sodu hialuronian, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Orinox HA i co zawiera opakowanie Lek Orinox HA to przejrzysty, bezbarwny, sterylny roztwór.
i nasadką ochronną, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15, Nové Město Republika Czeska tel.: (+420)

Wytwórca: Jadran – Galenski laboratorij d.d. Svilno 20 Chorwacja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Xylomax Neo Polska: Orinox HA Słowacja: Orinox Neo Rumunia: Orinox HA 1 mg/ml spray nazal, soluţie
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Orinox HA, 1 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Jedna dawka pojedyncza (140 μl) zawiera 0,140 miligramów ksylometazoliny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór. Klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór (pH 5,5-6,5; osmolalność 0,240-0,320 osmol/kg).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa spowodowanego przez zapalenie błony śluzowej nosa lub zapalenie zatok.
Orinox HA 1 mg/mL jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i efektu klinicznego.
Dorośli i młodzieży w wieku powyżej 12 lat Dawka u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego, maksymalnie 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież Orinox HA, 1 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Inne moce farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie do podawania w tej populacji.
Czas leczenia Ksylometazoliny nie należy stosować dłużej niż 5 dni. Stosowanie można powtórzyć po kilkudniowym przerwaniu leczenia.
Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania donosowego.
Przed pierwszym podaniem aerozolu konieczne jest kilkukrotne (pięciokrotne) rozpylenie aerozolu w powietrze w celu uzyskania jednolitych dawek. Jeśli produkt nie był stosowany przez kilka dni, to w celu uzyskania jednolitych dawek należy rozpylić w powietrze przynajmniej jedną dawkę aerozolu.

Przed zastosowaniem produktu należy wydmuchać nos.
Po zastosowaniu produktu leczniczego pompkę należy dokładnie wytrzeć suchą i czystą papierową chusteczką oraz nałożyć nasadkę ochronną. Ze względów higienicznych oraz w celu zminimalizowania ryzyka rozprzestrzenienia się zakażeń, produkt leczniczy powinien być stosowany przez tylko jedną osobę.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na ksylometazolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • U pacjentów po przezklinowej operacji przysadki mózgowej lub innej operacji odsłaniającej opony mózgowe. • Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). • Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie jaskra z wąskim kątem przesączania.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Orinox HA może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie zagrożeń i korzyści wynikających z leczenia tym produktem leczniczym w następujących grupach pacjentów: • leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub stosujących inhibitory monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 2 tygodni, a także leczonych trójpierścieniowymi lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami, które mogą podnosić ciśnienie krwi, • z chorobą układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze), • z guzem chromochłonnym (phaeochromocytoma), • z rozrostem gruczołu krokowego, • z porfirią, • z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
Ksylometazolinę oraz inne produkty lecznicze z tej samej grupy należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom silnie reagującym na sympatykomimetyki z objawami w postaci bezsenności, zawrotów głowy, drżenia, arytmii lub nadciśnienia.
Ze względu na ryzyko atrofii błony śluzowej nosa, stosowanie tego produktu leczniczego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Długotrwałe stosowanie i przedawkowanie leku sympatykomimetycznego zmniejszającego przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt odbicia może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych i powodować wielokrotne lub ciągłe stosowanie produktu leczniczego przez pacjenta. W ostatecznym wyniku może wystąpić przewlekłe przekrwienie (rhinitis medicamentosa) i zanik błony śluzowej nosa (ozena). Aby temu zapobiec, okres leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2). Bakteryjne infekcje nosa i zatok muszą być odpowiednio leczone.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (np. typu tranylcyprominy) lub w ciągu 2 tygodni od zażycia inhibitorów MAO, trójpierścieniowymi lub
czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami o działaniu potencjalnie powodującymi nadciśnienie (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi w wyniku działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.
Możliwe są interakcje ksylometazoliny z beta-adrenolitykami, ponieważ ksylometazolina może zmieniać działanie niektórych beta-adrenolityków.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań leku w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu lub noworodka. Brak innych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dawek większych od zalecanych dawek terapeutycznych (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania ksylometazoliny podczas ciąży.
Karmienie piersią Leku nie należy stosować podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy występuje on w mleku matki i nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub powstrzymaniu się od leczenia ksylometazoliną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Nie są znane dane dotyczące wpływu ksylometazoliny na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jeśli lek stosuje się zgodnie z zaleceniami, nie należy spodziewać się wpływu na zmniejszenie zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
MedDRA - system klasyfikacji układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko uogólnione reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wykwity skórne, świąd) Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko nerwowość, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy Rzadko zawroty głowy Zaburzenia serca Rzadko kołatanie serca Bardzo rzadko arytmia, tachykardia Zaburzenia oka Rzadko przemijające zaburzenia widzenia Zaburzenia naczyniowe Rzadko nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle; kichanie; suchość błony śluzowej nosa Niezbyt często efekt odbicia, krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności

Należy zauważyć, że długotrwałe, częste stosowanie lub stosowanie dużych dawek ksylometazoliny zwiększa nasilenie pieczenia wewnątrznosowego lub suchości błon śluzowych, a także nasilenie reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Efekt ten może wystąpić już po 5 dniach stosowania, a ze względu na ciągłe podawanie leku może prowadzić do trwałego uszkodzenia błon śluzowych z tworzeniem się strupów (rhinitis sicca).
Dzieci i młodzież W kilku badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie ksylometazoliny u dzieci jest bezpieczne. Dane pochodzące z badań klinicznych i pojedynczych zgłoszeń działań niepożądanych wskazują, że u dzieci należy spodziewać się podobnej częstości występowania, rodzajów i nasilenia działań niepożądanych jak u dorosłych. Większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci wystąpiło po przedawkowaniu ksylometazoliny. Należały do nich: nerwowość, bezsenność, senność, omamy i drgawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może wystąpić w wyniku podania zarówno donosowo, jak i doustnie.
Przedawkowanie może powodować, zwłaszcza w małych dzieci, ciężką depresję ośrodkowego układu nerwowego. Kliniczny obraz po zatruciu pochodnymi imidazoliny może być mylący z powodu wystąpienia okresów nadpobudliwości na przemian z okresami depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
Objawami pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego są: lęk, podniecenie, omamy, drgawki. Objawami depresji ośrodkowego układu nerwowego są: obniżona temperatura ciała, letarg, senność, śpiączka. Innymi objawami mogą być: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, tachykardia i bezdech. Gdy przeważają objawy ośrodkowe, zwłaszcza u dzieci, po bradykardii i nadciśnieniu tętniczym, może wystąpić niedociśnienie tętnicze.
Należy podać węgiel aktywowany (adsorbent) oraz siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub ewentualnie w przypadku przedawkowania dużej ilości leku wykonać płukanie żołądka, które powinno zostać wykonane natychmiast, ponieważ wchłanianie ksylometazoliny może nastąpić gwałtownie. W razie ciężkiego przedawkowania wskazany jest pobyt na oddziale intensywnej opieki medycznej. W celu obniżenia ciśnienia krwi, jako antidotum, można podać nieselektywnego antagonistę alfa-adrenolitycznego, np. fentolaminę. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. Dalsze leczenie pod nadzorem lekarza powinno być objawowe i podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne preparaty do stosowania miejscowego do nosa, sympatykomimetyki. Kod ATC: R01AA07
Mechanizm działania Ksylometazolina, pochodna imidazoliny, jest sympatykomimetykiem, działającym na receptory alfa- adrenergiczne. Ma działanie obkurczające naczynia krwionośne i w konsekwencji zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa, co ułatwia oddychanie przez nos i poprawia wydzielanie śluzu. Działanie ksylometazoliny chlorowodorku rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 5-10 minut i utrzymuje się do

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Działanie ksylometazoliny rozpoczyna się 5-10 minut po aplikacji i utrzymuje się do 10 godzin. Podawana donosowo, wchłonięta ilość może czasami wystarczać do wywołania działania ogólnoustrojowego, na przykład w ośrodkowym układzie nerwowym i układzie sercowo- naczyniowym.
Brak dostępnych danych z badań farmakokinetycznych u ludzi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych o rakotwórczości. U szczurów i myszy nie obserwowano działania teratogennego. Dawki większe od terapeutycznych powodowały zmniejszenie wzrostu płodu. U szczurów zaobserwowano zmniejszone wytwarzanie mleka. Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda morska oczyszczona Potasu diwodorofosforan Sodu hialuronian Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

z roztworem: PE, PP, srebro, stal nierdzewna, POM, EVA) lub pompą rozpylającą APF (materiały mające kontakt z roztworem: PE, PP, IIR (guma izobutylenowo-izoprenowa), PET, polidimetylosiloksan), z dyszą z PP i nasadką ochronną z PE, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15, Nové Město Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO